Sentencia nº 03969 de Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, de 20 de Marzo de 2014

Exp:

13-013489-0007-CO Res. Nº 2014003969 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. S.J., a las dieciocho horas y cero minutos del veinte de marzo del dos mil catorce .

Consulta facultativa de constitucionalidad interpuesta por los diputados MARÍA EUGENIA VENEGAS, J.G.C., V.H., R.C.C., M.M.C., J.M.V.F.-ESTRADA, CARMEN GRANADOS FERNÁNDEZ, M.O.G., G.A.N., C.M.Q.Y.V.E.G.C., referente al proyecto de aprobación de la "LEY REGULADORA DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA", que se tramita en el expediente legislativo número 17.777 .

Resultando:

1 .- Por escrito presentado a la Secretaría de la Sala Constitucional a las 11:26 horas del 21 de noviembre del 2013, los diputados gestionantes formularon consulta de constitucionalidad respecto del proyecto de aprobación de la "LEY REGULADORA DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA", que se tramita en el expediente legislativo número 17.777, en cuanto consideran que artículos 18, 61 y 62 del Proyecto de Ley tramitado en expediente legislativo número 17777, denominado "Ley Reguladora de Investigación Biomédica" por contravenir el artículo 12 de la Convención Internacional de Derechos Humanos de las Personas con Discapacidad ratificado por el Estado de Costa Rica por Ley número 8661 de nueve de agosto de dos mil ocho, y el artículo 11.15 de los Principios para la Protección de los Enfermos Mentales y el Mejoramiento de la Atención de la Salud Mental adoptados por la Asamblea General en su Resolución número 46/119 de diecisiete de diciembre de mil novecientos noventa y uno, así como los artículos 21, 46 y 48 constitucionales.

2 .- Mediante resolución de las 16:22 horas del 25 de noviembre del 2013 la Presidencia de la Sala Constitucional solicitó al Directorio de la Asamblea Legislativa la remisión del expediente legislativo número 17.777 o bien copia certificada.

3.- Mediante resolución de las 14:28 horas del 28 de noviembre del 2013 la Presidencia de la Sala Constitucional tiene por recibida la consulta legislativa de constitucionalidad formulada, y el respectivo expediente legislativo.

4.- Mediante resolución número 2013-015566 de las 15:05 horas del 26 de noviembre del 2013 dictada dentro del expediente número 13-013519-0007-CO, esta S. resolvió acumular ese expediente a este expediente, por la conexidad de los extremos planteados.

5.- Mediante escrito presentado el 03 de diciembre del 2013 la diputada M.E.V.R. adjunta copia del acta de la sesión ordinaria número 7 del 7 de junio del 2006 de la Comisión Permanente de Asuntos Sociales de la Asamblea Legislativa.

6.- Mediante escrito presentado el 04 de diciembre del 2013 por C.Z.Z., presenta observaciones al proyecto de ley indicando que Costa Rica necesita una ley para regular la investigación clínica y que en el tema de la investigación clínica no tiene ningún conflicto de interés.

7.- Mediante escrito presentado el 16 de diciembre del 2013 dentro del expediente no.13-013519-0007-CO, nueve diputados, entre ellos A.F.V., solicitan intervenir como coadyuvantes y solicitan que se evacue la consulta en el sentido de que el proyecto de ley no contraviene las disposiciones de nuestra Constitución Política.

8.- Mediante escrito presentado el 17 de diciembre del 2013 por J.M.E.C., indica que se apersona a coadyuvar a fin de que se tenga por inconstitucional el proyecto sobre investigación en seres humanos. De igual forma lo hace mediante escrito presentado ese mismo día dentro del expediente no.13-013519-0007-CO, junto con M.M.A., a fin de coadyuvar para que se tenga por inconstitucional el proyecto citado.

9.- Mediante escrito presentado el 20 de diciembre del 2013 por E.B.S., indica que presenta coadyuvancia a la constitucionalidad del proyecto, en conjunto con otros integrantes de la Asociación de Investigaciones en Salud Humana.

10.- Según constancias del 10, 14 y 17 de enero del 2014 el Magistrado Instructor llevó a votación la consulta, sin que pudiese concluir su análisis, reservándose para una sesión posterior.

11.- Mediante escrito presentado el 15 de enero del 2014 por B.P.A., en su calidad de Presenta de la Asociación Costarricense de Registradores Sanitarios, ASOCORES, solicita se declare como constitucionales los artículos controvertidos por los diputados.

12.- Mediante resoluciones del Magistrado Instructor de las 09:00 horas del 23 de enero del 2014 y de las 12:07 horas del 03 de febrero del 2014, se solicitó como prueba para mejor resolver al Presidente de la Asamblea Legislativa y al representante del Consejo Nacional de Rehabilitación, informar, al primero sobre la forma en que se levantó el listado de las organizaciones que representan a personas con discapacidad, la forma en que se les envió la consulta, si las organizaciones que aparecen en el expediente corresponden a la lista y el procedimiento utilizado para verificar que recibieran el correo y contestaran. Al segundo, sobre el listado que mantiene la institución, y si esta fue solicitado y enviado a la Asamblea Legislativa.

13.- Sobre la prueba anterior, informa bajo juramento, mediante escrito recibido el 06 de febrero del 2014, L.F.M.J., en su calidad de P. de la Asamblea Legislativa, en resumen que: a) La consulta se realizó según el listado que elaboró el Consejo Nacional de Rehabilitación y Educación Especial, documento que consta en los archivos de la Asamblea Legislativa, así que no consta una nueva solicitud de la mencionada lista pues esta ya se poseía; b) El listado suministrado de las organizaciones legalmente constituidas, de personas con discapacidad que fueron consultadas, es en efecto el que aparece en el folio 3468 del expediente; c) El procedimiento para verificar el envío y la recepción de una consulta cuenta con una herramienta informática que deja constancia de ambos hechos. En el caso que nos ocupa la prueba de la documentación consta en los folios 3470, 3516 a 3540, 3543 a 3550 y 3553 a 3559. A la consulta se recibieron varias respuestas, las cuales constan en los folios 3541, 3547, 3560 y 3561; d) El procedimiento de consulta efectuado a las organizaciones indicadas en la moción aprobada, es el mismo procedimiento que se realiza a todas las mociones de consulta que esta Asamblea Legislativa aprueba, para los diversos expedientes o asuntos sometidos a su consideración. El plazo dado es el mismo que se le otorga a todas las instituciones u organizaciones consultadas en esa Asamblea; e) A petición de un grupo de diputados se presentó un escrito para ejercer el derecho de respuesta a los argumentos de las dos consultas. Escrito recibido el 16 de diciembre del 2013.

14.- Sobre la prueba anterior, informa bajo juramento mediante escrito presentado el 07 de febrero del 2014, E.H.A., en su calidad de Secretario Ejecutivo del Consejo Nacional de Rehabilitación y Educación Especial (CNREE), en resumen que: a) Adjunta el listado que mantiene la institución de las organizaciones que representan a personas con discapacidad y sus correspondientes correos electrónicos; b) EL 03 de febrero del 2014 la Secretaria del Directorio de la Asamblea Legislativa solicitó información sobre organizaciones de personas con discapacidad registradas legalmente. Ese mismo día se envió lo solicitado; c) El 07 de octubre del 2013 también se había enviado información sobre organizaciones de personas con discapacidad, a la Asamblea Legislativa, aunque la solicitud no indicó el fin.

15.- Mediante escrito recibido el 06 de febrero del 2014, llega escrito sin firmar de la Escuela de Biología del Tecnológico de Costa Rica aportando copia de acuerdo firme sobre el pronunciamiento para la Ley Reguladora Investigación Biomédica, y donde se solicita se desestimen las consultas de constitucionalidad.

16.- Mediante escrito presentado el 18 de febrero del 2014, varios Diputados se apersonan a manifestarse sobre cada uno de los motivos de la consulta, y solicitan que se evacue la consulta en el sentido de que el proyecto de ley no contraviene las disposiciones de nuestra Constitución Política.

17.- Mediante escrito presentado el 18 de febrero del 2014, la Asociación de Investigación en Salud Humana, asociación que dice reunir a más de 50 investigadores nacionales, se manifiestan sobre el proyecto de ley en cuestión indicando que este cumple con todas las pautas éticas internacionales y los requerimientos establecidos por la Sala Constitucional.

18.- Mediante escrito presentado el 25 de febrero del 2014, varios médicos (Presidente Academia Nacional de Medicina, Ex ministro de Salud, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas) manifiestan que el sector investigador que representan ha reiterado la urgencia de aprobar este proyecto, pues la suspensión total de las investigaciones en Costa Rica alcanza los 48 meses, acarreando graves consecuencias.

18.- Mediante resolución del Magistrado Instructor, de las 09:01 horas del 05 de marzo del 2014 se solicitó nuevamente prueba para mejor resolver al Presidente de la Asamblea Legislativa sobre las organizaciones consultadas.

19.- Mediante escrito recibido el 06 de marzo del 2014 el Presidente de la Asamblea Legislativa contesta sobre la prueba solicitada, e indica que la consulta se realizó según el listado que el Consejo Nacional de Rehabilitación y Educación Especial suministró en el año 2012. El listado es la que aparece en el folio 3468, la carta remitida consta en el folio 3467. Posteriormente se reiteró la consulta a algunas organizaciones porque no daban certificado de recibido (folios 3471, 3536 y 3537). La fecha en que la consulta fue recibida consta en los folios. A la consulta se recibieron varias respuestas (folios 3541, 3560 y 3561). Todas fueron consultadas por correo electrónico, ya que constaban con ese mecanismo. Sobre la lista de organizaciones que no registran correo electrónico tenían la personería o cédula vencida, y la moción era realizar solo a organizaciones legalmente constituidas. La lista que envió el CNREE a febrero del 2014 es posible que tenga diferencias en relación a la lista del 2012.

20.- En los procedimientos se han acatado las disposiciones del artículo 100 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional y esta resolución se dicta dentro del término que establece el artículo 101 ibídem.

Redactan los (a) Magistrados (a) J.L., C.C., C.V., R.L. y H.L., conforme se indique en cada considerando; y, Considerando:

A.- CUESTIONES DE TRÁMITE Y ADMISIÓN DE LA CONSULTA I .- Sobre la legitimación de los Consultantes y el rechazo de las coadyuvancias presentadas, con redacción del M.C.C..- La opinión consultiva previa sobre los proyectos legislativos puede ser requerida de manera preceptiva (inciso a del artículo 96 de la Ley de Jurisdicción Constitucional) o facultativa (incisos b, c y ch del artículo 96 de la Ley de Jurisdicción Constitucional). En este último caso se tienen tres supuestos, en el primero es el mismo órgano parlamentario quien la realiza -cuando se presente por no menos de diez diputados-, en el segundo se trata de la consulta de proyectos de ley referidos a la competencia constitucional de la Corte Suprema de Justicia, el Tribunal Supremo de Elecciones o la Contraloría General de la República, presentada por éstos mismos órganos, y en el tercero la consulta la puede presentar el Defensor de los Habitantes cuando considere que se infringen derechos o libertades fundamentales. En este caso, de conformidad con lo que dispone el artículo 96 inciso b) de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, se ha presentado ante esta S., dos consultas facultativas planteadas por diez Diputados, de un proyecto de ley aprobado en primer debate, lo cual es admisible. Así, esta S. procederá a revisar únicamente los extremos cuestionados en forma concreta por los consultantes y no aspectos generales de constitucionalidad del proyecto de ley. Finalmente, de conformidad con el artículo 101 que rige esta jurisdicción, esta Sala cuenta con un mes para evacuar la consulta, plazo que empieza a contar una vez que la Sala cuente con el expediente legislativo completo. Inicialmente se tuvo por recibido el expediente legislativo el 28 de noviembre del 2013, así que en principio, el plazo para resolver vencía el 28 de diciembre del 2013. Sin embargo, en virtud de las vacaciones de la Corte que suspendieron el plazo, y en virtud de la prueba solicitada que interrumpió el plazo para empezar a contar de nuevo; el plazo para evacuar esta consulta, empezó a contar de nuevo a partir del momento en que esta S. recibió las pruebas solicitadas (el 07 de febrero y el 06 de marzo del 2014). Así entonces, el plazo de un mes que tiene que Sala vencería el 07 de abril del 2014. Por otro lado, en cuanto a las coadyuvancias presentadas, en virtud de que estamos frente a un procedimiento de consulta legislativa, cuyo sujeto activo está delimitado a los diputados o a ciertas instituciones públicas, según el artículo 96 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, no cabe en estos supuestos admitir la figura de la coadyuvancia. Tal como ha establecido esta Sala (véase los votos números 2010-016335 de las quince horas y cincuenta minutos del veintinueve de septiembre de dos mil diez, 2010-007630 de las quince horas y diecisiete minutos del veintisiete de abril de dos mil diez; 2008-015760 de las catorce horas treinta minutos del veintidós de octubre de dos mil ocho; 2004-01603 de las nueve horas treinta minutos del diecisiete de febrero de dos mil cuatro, y 2003-14606 de las doce horas treinta minutos del doce de diciembre de dos mil tres) la intervención adhesiva activa o pasiva no está prevista para los mecanismos de consulta legislativa, en los que pueden existir simples opiniones jurídicas contrapuestas acerca de la regularidad constitucional de un proyecto de ley, y sí en los procesos de amparo o de inconstitucionalidad -artículos 34 y 83 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. En consecuencia, todas las gestiones presentadas como coadyuvancias resultan inadmisibles, razón por la cual, se tienen por rechazadas.

II.- Sobre el objeto de la consulta, con redacción del M.C.C..- Las consultas se plantean por considerar que el proyecto de "LEY REGULADORA DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA", que se tramita en el expediente legislativo número 17.777 , es inconstitucional, tanto por razones de forma o procedimiento, como por razones de fondo, las cuales se sintetizan a continuación. Razones de procedimiento o forma.- Consideran los consultantes que el proyecto es inconstitucional, debido a:

1) La Omisión de realizar la consulta a las personas con discapacidad bajo un procedimiento adecuado, lo cual viola el art.4.3 de la Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad:

Por cuanto, l a consulta realizada se hizo con los términos del art.157 del Reglamento Legislativo, otorgando sólo 8 días, lo cual es violatorio del artículo 4.3 de la citada Convención, el cual dispone:

Artículo 4.- Obligaciones generales (…) 3. En la elaboración y aplicación de legislación y políticas para hacer efectiva la presente Convención, y en otros procesos de adopción de decisiones sobre cuestiones relacionadas con las personas con discapacidad, los Estados Partes celebrarán consultas estrechas y colaborarán activamente con las personas con discapacidad, incluidos los niños y las niñas con discapacidad, a través de las organizaciones que las representan.

Indican que esa norma reglamentaria está diseñada para consultas institucionales, y no garantiza consultas especiales como esta, pues se debe establecer el mecanismo, ayudas técnicas y logísticas, plazos y procedimientos especiales.

Por ejemplo en el caso de las personas ciegas la consulta debe ser en braille, a las personas con discapacidad física se les debe facilitar la accesibilidad y dar plazos más amplios, personas con discapacidad auditiva se debe promover la traducción al lenguaje Lesco.

Además, como no existe un listado de todas las organizaciones, ni confirmación de recibido de los correos enviados, no se puede constatar si todas las organizaciones fueron efectivamente consultadas.

Razones de fondo.- Consideran los consultantes que el proyecto en cuestión es inconstitucional con vista en las siguientes nueve razones de fondo: 2) Violación a la dignidad humana por permitir investigación en todos los campos (inconstitucionalidad de todo el proyecto, y en concreto del artículo 1 y 2) : Por cuanto permite la experimentación de medicinas, vacunas y dispositivos médicos, hasta genoma, proteoma y cédulas madre embrionarias y no embrionarias, clonación y manipulación genética. Ello al quedar un vacío al no regular ni prohibir este tipo de experimentaciones. En especial a partir de la eliminación de las regulaciones del capitulo V del texto base.

3) Violación de la dignidad humana por violentar el principio de no comercialización del cuerpo humano (inconstitucionalidad del art.5):

Por cuanto, al permitir el art.5 una remuneración al participante a cambio de su involucramiento en el estudio de fase 1. Se trata de una investigación en persona sana, y por tanto, investigación no terapéutica (aquella que no aporta ningún beneficio). Consideran que esta norma abre la puerta para que las personas se vean motivadas a participar en este tipo de estudios a cambio de una remuneración en efectivo, todo lo cual atenta contra el principio de gratuidad y no comercialización del cuerpo humano.

4) Violación del consentimiento informado de personas con discapacidad mental (inconstitucionalidad de los artículos 18, 61 y 62):

Por cuanto, de conformidad con los art.12 y 15 de Convención personas con discapacidad (aprobada por Ley 8661) y art.11.15 de Resolución de ONU sobre enfermos mentales (Principios para la protección de los enfermos mentales y el mejoramiento de la atención de la salud mental aprobado mediante resolución 46/119 del 17 de diciembre de 1991), se pasó de un modelo de “sustitución en la toma de decisiones” a un modelo de “apoyo o asistencia en la toma de decisiones” y dichas normas del proyecto no establecen un órgano independiente establecido específicamente para sustituir la voluntad del incapaz mental y garantizarle protección, en violación además del artículo 21 Constitucional y del Código de Nuremberg, Declaración de Helsinski, Pautas Eticas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la ciencia y la cultura, los principios para la protección de los enfermos mentales y el mejoramiento de la atención de la salud mental, la Declaración de los Derechos de los impedidos y la Declaración de los Derechos del Retrasado mental, todos de la ONU, las Normas de Buenas Prácticas Clínicas.

5) Violación por omisión de normas que garanticen el respeto de sujetos objeto de experimentación pues no hay derecho de retractarse, ni suficiente previsiones en caso de privados de libertad (inconstitucionalidad de los artículos 15, 17, 64 y 66):

Por cuanto, no se establece la posibilidad de retractarse o renunciar a su participación en cualquier momento de la investigación y no sólo cuando concurran las circunstancias del artículo 15. De igual forma en cuanto a los privados de libertad, ya que entre más pobre en conocimiento, motivación y libertad de decisión tanto más cautelosamente debe ser la justificación de la selección de las personas como sujetos de investigación.

6) Violación de los derechos de los niños y su interés superior (capítulo IX, artículos del 64 en adelante) : Por cuanto, se permite la investigación, aún cuando no se vaya a producir resultados directos en la salud de los menores. La investigación biomédica clínica en sus fase I y II es la que mayores riesgos implica para los participantes, de ahí que a nivel internacional se ha llegado a considerar la inconveniencia de que personas menores, especialmente niños, participen de estas investigaciones. Véase las PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS, no.9 y 13. Además, en los casos de menores huérfanos o abandonados, ni siquiera se establece la obligación de contar con el criterio del PANI, dejando desprotegidos a los menores. Asimismo, se omite indicar qué pasa con los menores de edad sin padres o cuyos padres no están autorizados a brindar consentimiento, y respecto de: permitir que el padre observe la investigación, permitir que el niño se retire o renuncie, y otorgar apoyo psicológico al menor.

7) Violación de la autonomía de la CCSS, art. 73 Constitución Política pues la CCSS dedica recursos a experimentación desviando fondos de la seguridad social (inconstitucionalidad del artículo 56) : Por cuanto, l os seguros sociales, en la norma Constitucional, tienen un fin específico, y además dice que “no podrán ser transferidos ni empleados en finalidades distintas a las que motivaron su creación”. Así que no sólo se usan en finalidades distintas, sino que la experimentación es una actividad contrapuesta a la protección de la salud. Indican que, el art.73 de la Constitución Política es teleológicamente opuesto a la finalidad de la investigación y experimentación biomédica con seres humanos.

8) Violación de la autonomía de la CCSS, art. 73 Constitución Política pues la CCSS queda sujeta a sanciones impuestas por el Ministerio de Salud (inconstitucionalidad de artículos 67, 68, 69 y 70): Por cuanto, eventuales investigaciones en las que participe funcionarios, infraestructura o protocolos de la CCSS estarían sujetos a las políticas públicas, sanciones y procedimientos que sean dispuestos por el Ministerio de Salud, lo que violenta la autonomía de esta institución. 9) Violación del principio de independencia económica, por permitir el financiamiento de CONIS y CEC por parte del sector farmacéutico (inconstitucionalidad de artículos 42 y 45) : Por cuanto, al provenir los recursos del CONIS de los ingresos por registro e inscripción de investigaciones (pagados por los sectores farmacéuticos interesados) lo pone en la disyuntiva de tener que registrar e inscribir la mayor cantidad posible de investigaciones. Asimismo, se crea un mecanismo de dependencia económica de los Comités Éticos Científicos, de los recursos de los dueños de los protocolos que estos órganos deben evaluar. Todo lo cual somete a estos órganos a una lógica de mercado y dependencia económica de los recursos de los dueños de los protocolos, que promueve la flexibilización de criterios éticos de evaluación, abaratamiento de los servicios con tal de no perder clientes.

10) Violación de arts. 41 y 73 Constitucionales por no garantizar el derecho a reparar el daño causado por participar en investigaciones clínicas (inconstitucionalidad por omisión de artículos 30, 31 y 53):

Por cuanto, si el daño sufrido lo es como consecuencia de participación en la investigación, no debería condicionarse su derecho a que haya sido producto de la negligencia o impericia del investigador como dispone el art.50.j. Además, es la parte más vulnerable de la relación al que se le exige probar que el investigador fue negligente o que se apartó del protocolo.

B.- ANALISIS DE ARGUMENTO DE PROCEDIMIENTO I II .- Sobre los vicios sustanciales del procedimiento legislativo, en general, concretamente en cuanto a la infracción de la obligación de consulta a las organizaciones de personas con discapacidad, con redacción de la M.H.L..- Debe observarse en este punto que la obligación de consulta que plantean los consultantes se deriva del artículo 4.3 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad; no obstante, según el propio texto convencional, esa obligación se limita -en cuanto a la elaboración de legislación- a la consulta de aquellas normas que sean “desarrollo” de la Convención y no en general, a cualquier norma jurídica aún cuando tenga entre sus destinatarios a personas protegidas por Esa" w:st="on">la Convención.- Esa interpretación ha sido acogida por este Tribunal en la sentencia número 2010-9059. Como este proyecto de ley pretende, en algunos de sus artículos, incidir de forma diferenciada y específica en las condiciones y derechos de las personas con discapacidad -frente al tema de los ensayos clínicos y cuestiones relacionadas-, estimamos que sí es procedente la consulta en los términos que exige la citada Convención.

Ahora bien, igual que en el caso de las consultas a poblaciones indígenas, el sentido práctico impone la necesidad de reconocerle al órgano legislativo un margen de discrecionalidad suficiente para conciliar las diferentes finalidades que se busca atender con el procedimiento legislativo.- Ello tiene como consecuencia que sea admisible la aceptación de algunas reglas y restricciones para la realización de la consulta pues una encuesta abierta y total a toda la población con discapacidad resulta a todas luces de imposible cumplimiento, así como también que el ejercicio de la labor consultiva de esta Sala, debe orientarse hacia la verificación de que las actuaciones de la Asamblea Legislativa no excedan ese amplio marco discrecional, con perjuicio de los fines recogidos en la Constitución Política. Desde este punto de vista es constitucionalmente válida la vía adoptada en el caso concreto por el Plenario Legislativo al disponer, vía moción, la consulta a las organizaciones de personas con discapacidad legalmente registradas ante el Consejo Nacional de Rehabilitación y Educación Especial, que es el ente estatal encargado de la rectoría del tema y ante el cual se encuentran inscritas un número representativo de organizaciones. Sobre dicho punto han surgido algunas dudas en lo que respecta a la ejecución de lo ordenado por el Plenario pues, se ha señalado que el listado que se empleó para la consulta es del año 2012 y además se observa que alrededor de una quinta parte de las asociaciones inscritas no fueron contactadas, algunas por falta de información y otras por tener su personería jurídica o su cédula jurídica vencida. La controversia se presenta entonces respecto de si el acto de consulta es suficiente desde la perspectiva constitucional, por lo que tal y como se indicó, para la respuesta a dicha interrogante deben utilizarse criterios de razonabilidad que son los que mejor permiten tener en cuenta y balancear los distintos objetivos e intereses en juego.

Es a la luz de ese procedimiento que se aprecia la inexistencia de alguna infracción de la obligación de consulta convencionalmente establecida, pues en primer lugar, en el expediente legislativo (Acta No.111 del 11-12-2013, folio 3454 del tomo XIV) se observa que se accedió a la petición de distintos grupos con discapacidad y el propio Consejo Nacional de Rehabilitación y Educación Especial y además se aseguraba un procedimiento práctico para avanzar el proyecto. En segundo lugar, se ha determinado que la consulta se realizó con base en el listado del Consejo Nacional de Rehabilitación y Educación Especial y con empleo de las direcciones y medios de contacto allí establecidos (oficio de respuesta del Presidente de la Asamblea Legislativa de 6 de febrero 2014), como una manera de hacer llegar la consulta a los grupos organizados de personas con discapacidad y en vista de que se trata de el medio más ágil y accesible que contenía agrupadas las direcciones de dichas organizaciones.- En tercer lugar, se aprecia que el listado se realiza sobre la base del listado más actual que pudo proveer el citado Consejo al momento de la consulta, es decir el listado levantado en el año 2012, de modo que al órgano legislativo no pueden imputarse ni la obsolescencia ni la integridad y corrección de los datos allí contenidos. Es decir, para el cumplimiento de la formalidad el legislativo realizó las labores que razonablemente le eran exigibles: pedir el listado al Consejo y velar que las comunicaciones se hicieran con apego y base en los datos allí contenidos, es decir con la información suministrada. Consta en el expediente que se consultaron cerca de 117 organizaciones, de las cuales un ínfimo porcentaje según se cuestiona, quedaron por fuera. Siempre dentro de la ponderación que un test de razonabilidad exige, es importante valorar que la exigencia de representación requerida por la Convención se cumplió razonablemente con las cerca de 117 organizaciones inscritas consultadas y que si por algún error se excluyó alguna, no fue con el ánimo de perjudicar sus derechos, porque según expresa el Presidente de la Asamblea, se trabajó con la información suministrada por el Consejo Nacional de Rehabilitación y Educación Especial en el 2012.

Por otra parte, como lo señala el P. de la Asamblea, la existencia de un nuevo listado en el 2014 no puede servir de parámetro para medir la voluntad y la corrección en el cumplimiento de la formalidad de la consulta por parte del órgano Legislativo, menos aún, si con base en el último listado se pretende demostrar que algunas organizaciones registradas puedan haberse quedado fuera del proceso y no hayan sido contactadas.- En fin -y siempre con apego a consideraciones de razonabilidad, debe tenerse presente -como se indicó- que las formalidades dentro del procedimiento legislativo en general y en este caso particular, no son un fin en sí mismas, sino que han sido establecidas en busca de un propósito, de modo que lo que debe verificarse es si esos fines han sido alcanzados, como resulta ser en este caso, en que las personas con discapacidad han podido -a través de quienes los representan-, tener una oportunidad de intervenir en la elaboración de normas jurídicas que les afectan y hacerlo directamente (muchas de ellas con representación del mismo tipo población con discapacidad).

Finalmente, en ese mismo orden de ideas, no concordamos con la tesis de los consultantes de que la consulta en este caso debe realizarse tomando en cuenta las distintas y múltiples particularidades de las personas con discapacidad (en lenguaje Lesco, B., puesto que, tal y como se indicó, no solo ello resultaría virtualmente irrealizable -ni es función de la Asamblea hacerlo-, sino que además, lo que se dispuso fue una consulta a las organizaciones que las representan, las cuales -cabe suponer- tendrán los mecanismos propios para hacer del conocimiento de sus representados las cuestiones que les interesen.

Los M.A. y Cruz salvan el voto y estiman que sí hubo vicios sustanciales del procedimiento, con redacción del segundo:

Según los diputados consultantes, el proyecto de ley consultado adolece de un vicio de procedimiento, referido a la falta de consulta adecuada a los representantes de las personas con discapacidad. Consideran que, no sólo debió consultarse a las organizaciones que representan a las personas con discapacidad, sino que debió hacerse bajo el procedimiento adecuado, y el hecho de no haberlo hecho así viola el art.4.3 de la Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad, el cual dispone lo siguiente:

Artículo 4.- Obligaciones generales (…) 3. En la elaboración y aplicación de legislación y políticas para hacer efectiva la presente Convención, y en otros procesos de adopción de decisiones sobre cuestiones relacionadas con las personas con discapacidad, los Estados Partes celebrarán consultas estrechas y colaborarán activamente con las personas con discapacidad, incluidos los niños y las niñas con discapacidad, a través de las organizaciones que las representan.

Indican que l a consulta realizada se hizo en los términos del art.157 del Reglamento Legislativo ( ARTÍCULO 157.- Consultas institucionales: Cuando en la discusión de un proyecto la Asamblea determine que debe ser consultado el Tribunal Supremo de Elecciones, la Universidad de Costa Rica, el Poder Judicial o una institución autónoma, y no lo hubiera hecho la Comisión, se suspenderá el conocimiento del proyecto, procediéndose a hacer la consulta correspondiente. Si transcurridos ocho días hábiles no se recibiere respuesta a la consulta a que se refiere este artículo, se tendrá por entendido que el organismo consultado no tiene objeción que hacer al proyecto. En caso de que el organismo consultado, dentro del término dicho, hiciera observaciones al proyecto, éste pasará automáticamente a la comisión respectiva, si la Asamblea aceptara dichas observaciones. Si ésta las desechare, respetando lo que determina la Constitución Política, el asunto continuará su trámite ordinario .” ), otorgando sólo 8 días a los consultados para pronunciarse. Siendo que, esa norma reglamentaria está diseñada para consultas institucionales, y no garantiza consultas especiales como esta, pues se debe establecer el mecanismo, ayudas técnicas y logísticas, plazos y procedimientos especiales.

Por ejemplo en el caso de las personas ciegas la consulta debe ser en braille, a las personas con discapacidad física se les debe facilitar la accesibilidad y dar plazos más amplios, personas con discapacidad auditiva se debe promover la traducción al lenguaje Lesco.

Además, como no existe un listado de todas las organizaciones, ni confirmación de recibido de los correos enviados, no se puede constatar si todas las organizaciones fueron efectivamente consultadas.

Al respecto , se constata que en la sesión plenaria del 11 de diciembre del 2012 se aprobó una moción para someter a consulta, el proyecto 17.777 “Ley reguladora de investigación biomédica”, a las organizaciones de personas con discapacidad registradas, legalmente constituida según el registro del Consejo Nacional de Rehabilitación y Educación Especial. Luego de lo cual el P. de la Asamblea Legislativa indica:

… La moción ha sido aprobada. // De conformidad con el artículo 157 del reglamento se establecerán hasta ocho días para que se pueda realizar la consulta. Instruimos a la Secretaría para que proceda conforme, y desde luego, suspendemos el conocimiento del expediente 17.777.

(Acta No.111 del 11-12-2013, folio 3454 del expediente legislativo 17.777, tomo XIV).

Posteriormente a ello, mediante oficio DSD-72-12 del 23 de enero del 2013 la Directora a.i de la Secretaría del Directorio envía consulta a “Señores Organizaciones de Personas con Discapacidad” indicando que “El plazo que tienen para referirse es de ocho días hábiles, contados a partir de la fecha de recibido del presente oficio; de conformidad con el artículo 157 del Reglamento de la Asamblea Legislativa. De no recibirse respuesta, se asumirá que no se tiene objeción al proyecto.” Ello a varias direcciones de correo electrónico, obtenidas de un listado proporcionado tiempo atrás por el Consejo Nacional de Rehabilitación y Educación Especial, al parecer un listado suministrado en el año 2012 (sin precisarse la fecha pues así no lo indica el P. de la Asamblea Legislativa).

Tal como se puede observar de la prueba solicitada, parece que la Asamblea ya tenía un listado de las organizaciones de personas con discapacidad enviado por el CNREE desde el año 2012. Así que cuando envió la consulta en enero del 2013 NO solicitó nuevamente el CNREE un listado. Sin embargo, queda la duda sobre la actualidad de la lista que utilizó, si correspondía exactamente a la que en ese momento mantenía el CNREE, pues ciertamente dichas organizaciones no son estáticas, se pueden crear otras con el paso del tiempo. Por lo demás, también queda la duda sobre la verificación de recibido del correo, pues la Asamblea Legislativa informa que se hizo de forma automática, y se indican varios folios, pero en realidad no se emitió ningún oficio donde conste cuáles organizaciones la recibieron y cuáles no, ni tampoco cuáles contestaron y cuáles no. Antes bien, del expediente legislativo y la prueba solicitada se comprueba que:

1-Hubo organizaciones que no constan con correo electrónico a las que no se les envió consulta y no es porque se tratara de organizaciones con cédula o personería vencida a enero del 2013. En esta situación se encuentran las siguientes: Asociación de Personas Discapacitadas de Puriscal (APERDIPU):PERSONERÍA NO VENCIDA, CÉDULA VENCIDA; Fundación Grupo de Adultos con Discapacidad (FUNDACION GAD): PERSONERÍA INFORMACIÓN NO DISPONIBLE, CÉDULA NO VENCIDA; Asociación Pro Ayuda a la Persona con Discapacidad Mental Hogar Emanuel de P.Z.: PERSONERÍA NO VENCIDA, CÉDULA VENCIDA; Asociación de Personas con Discapacidad del cantón de Alajuelita, más que un amigo: PERSONERÍA VENCIDA, CÉDULA INFORMACIÓN NO DISPONIBLE; Asociación de Apoyo a la Persona con Discapacidad (ASOCAPADEIS): PERSONERÍA INFORMACIÓN NO DISPONIBLE, CÉDULA NO VENCIDA; Asociación Cartaginesa de No Videntes Dr. F.G.M.: PERSONERÍA NO VENCIDA, CÉDULA VENCIDA.

2- Hubo organizaciones que tenían cédula y/o personería vigente a enero del 2013, o cuya información no está disponible, y que sin embargo no consta que se les haya enviado consulta. En esta situación se encuentran las siguientes: Fundación Ángel de Amor, Asociación para la Atención Integral de Personas Adultas con Discapacidad "El Sol Brilla: PERSONERÍA NO VENCIDA, CÉDULA INFORMACIÓN NO DISPONIBLE, Asociación Centro de Formación Socio-Productivo para el Desarrollo de las Personas Discapacitadas: PERSONERÍA VENCIDA, CÉDULA NO VENCIDA; Fundación Servio Flores Arroyo; Asociación Lucha Contra la Esclerosis Múltiple de Costa Rica (ALCEM): PERSONERÍA VENCIDA, CÉDULA NO VENCIDA; Asociación Challenge Golf: AMBAS INFORMACIÓN NO DISPONIBLE; Asociación Costarricense Ancitiles: AMBAS INFORMACIÓN NO DISPONIBLE; Asoca y Crecer: AMBAS INFORMACIÓN NO DISPONIBLE; ACIOSA:

AMBAS INFORMACIÓN NO DISPONIBLE; Asociación de Personas con Discapacidad de Curridabat (APEDICU): PERSONERÍA VENCIDA, CÉDULA NO VENCIDA; Fundación A.J.: AMBAS NO VENCIDAS; T.P.O.: PERSONERÍA EN TRÁMITE, CÉDULA NO VENCIDA; Asociación de Apoyo a la Unidad de Rehabilitación Profesional de Turrialba (URP): AMBAS NO VENCIDAS; Asociación de Personas Discapacitadas de Puriscal (APERDIPU):PERSONERÍA NO VENCIDA, CÉDULA VENCIDA; Fundación Grupo de Adultos con Discapacidad (FUNDACION GAD): PERSONERÍA INFORMACIÓN NO DISPONIBLE, CÉDULA NO VENCIDA; Asociación Pro Ayuda a la Persona con Discapacidad Mental Hogar Emanuel de P.Z.: PERSONERÍA NO VENCIDA, CÉDULA VENCIDA; Asociación de Personas con Discapacidad del cantón de Alajuelita, más que un amigo: PERSONERÍA VENCIDA, CÉDULA INFORMACIÓN NO DISPONIBLE; Asociación de Apoyo a la Persona con Discapacidad (ASOCAPADEIS): PERSONERÍA INFORMACIÓN NO DISPONIBLE, CÉDULA NO VENCIDA; Asociación Cartaginesa de No Videntes Dr. F.G.M.: PERSONERÍA NO VENCIDA, CÉDULA VENCIDA.

Además, revisando el expediente legislativo, lo único que consta son las siguientes tres respuestas, de las más de cien organizaciones existentes:

o Asociación de Padres de Personas con discapacidad para los cantones de San Mateo, Orotina, G., indicando que “aunque no estamos bien enterados del documento adjunto, lo aprobamos.” (folio 3541 del expediente legislativo, tomo XIV).

o Al folio 3547, nótese que en realidad lo que consta no es una respuesta, como dice el Presidente de la Asamblea Legislativa en su informe, sino una confirmación de recibido de parte de la Fundación pro jóvenes con parálisis cerebral.

o Federación Costarricense de Organizaciones de Personas con Discapacidad (FECODIS), el 04 de febrero del 2013, indicando que: “… nos sumamos al criterio de la unidad asesora del Consejo Nacional de Rehabilitación y Educación Especial … la voluntad del participante en la investigación no puede ser suplida por un tercero, ya que se trata de un derecho personalísimo de disposición…” (folio 3560 del expediente legislativo, tomo XIV).

o Centro de Vida Independiente MORPHO, Mainstream Association y Movimiento de Vida Independiente, el 28 de enero del 2013, indicando que: “En respuesta a la consulta hecha a esta organización debemos ante todo solicitar la ampliación de la consulta; ya que la misma incumple con lo siguiente:

a.

No presenta los formatos adecuados para las personas no videntes y sordas … Por lo que sugerimos se realicen reuniones en la misma Asamblea Legislativa para que estas personas estén debidamente consultadas.

b.

No todas las Organizaciones de y para las Personas con Discapacidad se están consultando debidamente; ya que en la actualidad se les envía el texto del proyecto a las ONG´s legalmente constituidas.

(…) Por lo que esperamos se tomen las medidas del caso para que la consulta se realmente inclusiva y en el tiempo pertinente (…).” (folio 3562 del expediente legislativo, tomo XIV).

De todo lo cual, para los suscritos Magistrados, los consultantes llevan razón, y por un lado, el proyecto de ley en cuestión debió ser consultado a las organizaciones que representan a las personas con discapacidad (conforme el art.4.3 de la Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad). Por otro lado, la consulta a estas organizaciones debió darse en condiciones de plena accesibilidad, que implica la obligación del Estado, en este caso, la Asamblea Legislativa, de proveer a las organizaciones que representan a las personas con discapacidad de la ayuda técnica y el servicio de apoyo necesario, para garantizar que el ejercicio del derecho a ser consultado del proyecto de ley en cuestión (conforme los principios de igualdad y plena accesibilidad que rige para las personas con discapacidad). En este sentido, ciertamente, al haber procedido la Asamblea Legislativa a realizar la consulta, pero sin la ayuda técnica y el servicio de apoyo necesario, y además, mediante un procedimiento y un plazo que no es acorde al principio de igualdad y plena accesibilidad de las personas con discapacidad, incurrió en un vicio de procedimiento sustancial. Nótese que el proyecto de ley en cuestión incumbe directamente a las personas con discapacidad, y a su derecho de brindar su consentimiento o no, para someterse a una experimentación. Nótese además que, de las únicas tres respuestas que llegaron a la Asamblea Legislativa, el C entro de Vida Independiente MORPHO, Mainstream Association y Movimiento de Vida Independiente, ya habían manifestado que la consulta “No presenta los formatos adecuados para las personas no videntes y sordas … Por lo que sugerimos se realicen reuniones en la misma Asamblea Legislativa para que estas personas estén debidamente consultadas.” Además, nótese que de todas formas, quedan dudas incluso sobre si la consulta se realizó a TODAS las organizaciones, pues ni consta listado con nombre de parte de la Asamblea Legislativa, ni consta oficio de recibido. Asimismo, de la confrontación de la prueba recibida parece que varias organizaciones, pese a estar legalmente constituidas a enero del 2013, no fueron consultadas. Así entonces, no sólo se incumplió con la obligación de consultar a todas, sino que, a las que sí fueron consultadas, no se hizo mediante el procedimiento adecuado. En conclusión, para los suscritos Magistrados, en el trámite parlamentario del proyecto de ley consultado, se incurrió en un vicio sustancial del procedimiento, al no haber haberse comprobado que la consulta se hizo a todas las organizaciones legalmente constituidas a enero del 2013 y al haberse procedido a realizar la consulta a las organizaciones de personas con discapacidad, sin la ayuda técnica y el servicio de apoyo necesario. No se trata de un simple vicio formal en el que se pretende darle preeminencia a la nulidad por la nulidad, se trata de la violación del artículo 4.3 sobre los derecho de las personas con discapacidad; la consulta debió cumplir mayores requisitos porque se trata de normas que podrían someter a ensayos clínicos a personas que ostentan diversos grados de discapacidad, por lo que es evidente que existe en este supuesto un grave problema de vulnerabilidad, con una incidencia inevitable en la dignidad humana, núcleo central del ideario que inspira la constitución política y el derecho internacional de los derechos humanos.

C.- ANALISIS DE ARGUMENTOS DE FONDO IV.- Antecedentes de esta S. sobre el tema de experimentación en seres humanos, con redacción del Magistrado Cruz Castro:

Esta Sala ya tuvo la oportunidad, mediante la resolución número 2010-001668 de las 15:12 horas del 27 de enero del 2010, de analizar los alcances de la libertad de experimentación en relación con el derecho a la vida y a la dignidad humana, indicándose que la libertad de experimentación encuentra su límite más esencial en la dignidad humana, siendo que, podría ejercerse si y solo si se realiza en respeto de tal dignidad. Así se dijo:

“VI.- Sobre los alcances de la libertad de experimentación en relación con el derecho a la vida y la dignidad humana.- Todo análisis y razonamiento respecto de la libertad de experimentación científica debe partir del derecho a la vida y la dignidad humana, pues estos son el origen y fin del ejercicio del resto de derechos y libertades. Así entonces, ciertamente podemos entender que existe la libertad de investigación científica, y con ella la libertad de experimentación científica. Entendiéndose la primera como aquella libertad que permite investigar o realizar actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de aumentar los conocimientos sobre una determinada materia, y la segunda como aquella libertad que, en aras de la investigación, permite examinar, probar y hacer operaciones destinadas a descubrir, comprobar o demostrar determinados fenómenos o principios científicos. El fundamento constitucional de tales libertades se pueden extraer de la relación entre los artículos 28 (en tanto establece el régimen de libertad) y 89 (en tanto establece el apoyo a la iniciativa privada para el progreso científico entre los fines culturales de la República) constitucionales. Respecto de esta última, puede entenderse que su ejercicio sea limitado en atención al derecho a la vida (y su derivado el derecho a la salud) y la dignidad humana. Es decir, el científico tiene el derecho de investigar y experimentar, pero no poniendo en peligro la vida humana, el derecho a la salud de las personas o la dignidad humana, pues -tal como se ha expuesto- siempre la libertad de experimentación debe ser interpretada como un medio para preservar la vida humana, y no como un fin en sí mismo. Es indudable que la dignidad humana tiene preeminencia sobre el interés del investigador y sobre la finalidad a que tiende la investigación. En otras palabras, la libertad de experimentación encuentra su límite más esencial en la dignidad humana, siendo que, podría ejercerse si y solo si se realiza en respeto de tal dignidad. Este Tribunal acepta que los avances científicos y tecnológicos en el campo de la medicina, en general, tienden al mejoramiento de las condiciones de vida del ser humano. Sin embargo, es preciso cuestionarse si todo lo científicamente posible es compatible con las normas y principios que tutelan la vida humana, vigentes en Costa Rica, y, hasta qué punto, la persona humana admite ser objeto de una experimentación científica. Debe prevalecer, no el criterio del avance de la ciencia, sino el criterio ético que inspira los instrumentos de Derechos Humanos suscritos por nuestro país: el ser humano nunca puede ser tratado como un simple medio, pues es el único que vale por sí mismo y no en razón de otra cosa. Así entonces, para que una libertad tal pueda ejercerse, debe estar regulada. Ahora bien, respecto de la regulación de derechos o libertades fundamentales, es claro que ello es tarea reservada al legislador, básicamente porque el Parlamento es el órgano estatal pluralista y democrático por excelencia que sigue un procedimiento particular para emitir disposiciones normativas de alcance general como son las leyes. En otras palabras, la razón de que ciertas materias estén reservadas al legislador es porque se consideran de tanta incidencia y trascendencia en los derechos fundamentales, que sólo un órgano como el parlamento podría regularlas. En esta misma línea de pensamiento se entiende, por ejemplo, que la creación de impuestos, deba responder al principio de reserva legal, y que las restricciones al derecho a la intimidad y la imposición de sanciones penales sean también materia que deba responder al principio de reserva legal. Incluso en el caso de la lotería, esta S. determinó que las causales de caducidad o prescripción de los premios, no puede regularse por vía reglamentaria, como lo establecía el artículo ochenta del reglamento de loterías, resolviéndose mediante voto número 2009-13605, que dicha materia estaba sometida al principio de reserva de ley. Por ello, con mayor razón podemos concluir que tanto el ejercicio de la libertad de experimentación científica con seres humanos, como la protección del derecho a la vida y la dignidad humana en relación con ese tipo de experimentaciones, son cuestiones y materias de reserva legal. De esta forma, la regulación de la libertad de experimentación con seres humanos debe ser primigeniamente legal, básicamente porque su ejercicio involucra uno de los más fundamentales derechos, a saber, la vida y la dignidad humana. En otras palabras, aunque la libertad de experimentación tenga sustento constitucional y legal, la regulación de su ejercicio, cuando se refiere a seres humanos, no puede quedar librada a un reglamento, pues este es un tipo de libertad cuyo ejercicio está reservado en su totalidad a una regulación legal, ya que -según se dijo- involucra un derecho tan importante y trascendental como el derecho a la vida (su corolario el derecho a la salud) y la dignidad humana.” Por lo demás, en esta misma resolución se hizo mención de cuatro aspectos esenciales en esta materia: el consentimiento informado, la distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica, el control sobre los fondos y ciertos principios que requieren un reconocimiento específico legislativo. Literalmente se estableció que:

Así por ejemplo, sobre el consentimiento informado, se requieren una serie de garantías y requisitos que no bastan con la norma que prevé la Ley General de Salud. El consentimiento informado es una garantía fundamental, pero se requieren controles y otras garantías que fortalezcan su vigencia efectiva, porque no puede ignorarse que en muchas ocasiones el experimento se realiza respecto de sujetos que padecen alguna enfermedad o dolencia, situación que los pone en una condición vulnerable. En cuanto a este tema, en la declaración de Helsinki de 1996, en el décimo principio básico, se establece que al obtener el consentimiento informado de la persona, el médico debe observar, atentamente, “… si en el individuo se ha formado una relación de dependencia hacia él o si el consentimiento puede ser forzado. En tal caso, el consentimiento informado debe obtenerse por un médico que no participa en la investigación y que es completamente independiente de dicha relación oficial...”. Esta es una situación de vulnerabilidad del sujeto sometido al experimento, que requiere un sistema de garantías que trascienden el reconocimiento legal del consentimiento informado. En este tema, el marco normativo, así como las autoridades encargadas de supervisar y evaluar el experimento, deben determinar las pautas y criterios que permiten establecer hasta donde llega el consentimiento y los riesgos que debe asumir en la materialización de posibles daños para la salud. No bastaría, en estas condiciones, la enunciación de un principio tan importante, tal como lo prevé la Ley General de Salud. Como bien lo señala el profesor Peces-Barba, la investigación con seres humanos afecta “... valores esenciales de la persona desde un poder, el de la ciencia, que puede generar maleficios, pero que tiene como objetivo producir beneficios, la evitación de aquellos y el reparto equitativo de estos, lleva necesariamente a la heterotutela que supone el Derecho, desde los derechos humanos, pero en su aplicación se debe tener en cuenta también las tradiciones éticas derivadas del ambiente de la comunidad científica y del tipo de actuaciones que se realizan y de su finalidad…”. El desarrollo del conocimiento humano y del progreso, especialmente el avance científico, es una historia de avances y retrocesos, en muchas ocasiones, el progreso ha sido evidente, en otros, los abusos, los excesos, la violación de derechos fundamentales, también ha dejado una lamentable crónica sobre la devaluación de la persona y de su dignidad. Por esta razón, el Presidente norteamericano B.C. creó el Comité Consultivo sobre experimentos de radiación en humanos, con el fin que evaluara los experimentos con seres humanos que se realizaron bajos los auspicios de varias Agencias del Gobierno Federal de los Estados Unidos entre 1944 y 1974; se pretendía que dicho comité, analizara la ética de estos experimentos y que hiciera recomendaciones sobre las acciones y garantías que evitarían, en un futuro, los abusos que podrían haberse producido. En este sentido, debe citarse como ejemplo de abusos y excesos que lesionan derechos fundamentales, la investigación del Instituto Tuskegee, que llevó al P.B.C. a ofrecer excusas ante el pueblo norteamericano (1995). Durante la primeras décadas del siglo veinte se produjeron importantes investigaciones biomédicas sobre el ser humano, sin embargo, aumentaron, de igual forma, los abusos sobre las personas, asumiendo, erróneamente, que el consentimiento sobre el sujeto era una garantía suficiente para la realización de un experimento admisible desde la perspectiva de la dignidad humana. Es posible que las personas admitan someterse a intervenciones que pone en peligro su vida, bajo el pretexto que se ha obtenido su consentimiento escrito, tal como ocurrió con la investigación sobre la fiebre amarilla que realizó W.R.. En este punto, el consentimiento requiere un conjunto de garantías y principios que complemente y fortalezcan la vigencia real y efectiva del consentimiento informado. No puede desconocerse que un cuerpo normativo que regule la experimentación con seres humanos, debe establecer la distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica, que se refiere, sintéticamente, que la primera le aporta beneficio al sujeto que participa y la segunda no. En el caso de la investigación no terapéutica, las garantías exigidas aumentan, especialmente en cuanto al consentimiento. Cuánto menos probable sea el beneficio directo para el sujeto, más importante es el acuerdo explícito del sujeto que se somete a la experimentación. Deben tomarse en consideración, entre otros problemas, que la actividad del médico-investigador que experimenta con uno de sus pacientes, está sometida a un evidente conflicto de intereses, en la medida que su función como científico no es compatible con su deber como médico, de no dañar y promover la salud de su paciente. Este es uno de los múltiples problemas que no se resuelven con una regulación que sólo reconozca el consentimiento informado. Las normas internacionales que se refieren a la investigación clínica son abundantes, su incidencia como horizonte ético, es trascendental. El código de Nuremberg (1949), la Declaración de Helsinki ( versiones de 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008), las Normas sobre buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (1995) y la Declaración Universal en Bioética y Derechos Humanos (2005), contienen una serie de principios que carecen de la coercitividad que tienen los Tratados Internacionales, sin embargo, la abundancia y variedad de estas disposiciones, evidencian la trascendencia que tiene el tema de experimentación con seres humanos y la necesidad que todo ese marco de buenas prácticas y de principios bioéticos internacionales, adquieran pleno vigencia jurídica formal, mediante la promulgación de una ley que sea consonante con las disposiciones internacionales que definen el marco ético exigible en las investigaciones biomédicas. Hay principios muy importantes en la experimentación con los seres humanos que requieren un reconocimiento específico en el plano legislativo, destacándose, entre otros, los siguientes: 1- El respeto a las personas, reconociendo la autonomía del individuo, protegiendo, de igual forma, a los que tienen una autonomía disminuida. 2- El principio de justicia, que exige la Imparcialidad en la distribución de riesgos y beneficios; la selección equitativa de los sujetos incluidos en la investigación. Se requiere la supervisión de autoridades con garantías de independencia, para que valoren los temas de riesgos, beneficios y la selección. Diversos comités deben controlar y supervisar los experimentos, debiendo garantizarse su imparcialidad, independencia, capacidad técnica y competencia profesional.3- Principio de respeto de la confidencialidad y protección de datos en la investigación con muestras biológicas, especialmente en la realización de análisis genéticos. 4- Principio de previo y preceptivo informe favorable de un Comité de ética y control en la investigación para la autorización y desarrollo de proyectos de investigación con seres humanos. Los comités de ética deben tener una función de protección del sujeto sometido a investigación. En este sentido su actuación es determinante respecto de la información que se brinda a las personas sometidas a la investigación, evaluando la calidad de su consentimiento. Es trascendental que los comités no dependan de la institución en la que trabajan. 5- Principio de evaluación de la actividad investigadora. 6- Principio de gratuidad en las investigaciones biomédicas y sus excepciones. La gratuidad se vincula con el principio de no comercialización del cuerpo humano. 7- Es importante definir ciertas condiciones de la experimentación, por ejemplo, que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable. 8- El principio de beneficencia, que recoge una regla básica que siempre ha inspirado la profesión médica y que se convierte en una regla para el investigador, al requerir mecanismos de supervisión y control para cumplir dos objetivos básicos: que la investigación no sea dañina para el sujeto sometido al experimento y por otra parte, que una vez iniciada la investigación, se deben maximizar los posibles beneficios, minimizando, al mismo tiempo, los riesgos. Deben definirse no sólo los derechos y garantías de los sujetos que participan en la investigación, sino que se requiere una clara determinación de los derechos y las obligaciones de los profesionales biomédicos. De igual modo, debe quedar librado al legislador, todo lo referente al establecimiento de controles sobre los fondos -públicos pero también los fondos privados, nacionales pero también los provenientes del extranjero- que se utilicen o que estén involucrados en estos procedimientos de experimentación. La transparencia en el uso de estos fondos, y en general de todos los recursos humanos y materiales en estos procedimientos, y los mecanismos que se establezcan para su control, son cuestiones trascendentales que deben ser definidas con claridad en la ley que regule esta materia. (…)”.

Mediante dicho voto, y por la trascendencia de los derechos fundamentales en cuestión, fue que esta S. declaró inconstitucional el Decreto Ejecutivo N° 31078-S de 5 de marzo de 2003 que es "Reglamento para las Investigaciones en que participan seres humanos", el Reglamento para la Investigación Clínica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social adoptado en la sesión de la Junta Directiva el 16 de enero del 2003 y el reglamento para la investigación biomédica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social adoptado en la sesión de la Junta Directiva del 17 de noviembre del 2005, por violar el principio de reserva legal.

V.- Sobre los instrumentos internacionales en materia de experimentación con seres humanos, con redacción del M.C.C..- En materia de protección del ser humano frente a la experimentación científica, a partir del final de la segunda guerra mundial, se han venido dictando una serie de pautas éticas y declaraciones, a nivel internacional. En especial, estas han surgido luego de comprobarse violaciones a la dignidad y a la vida de las personas en el curso de ensayos médicos, y de la necesidad de garantizar los derechos humanos en estos. En este sentido se pueden citar, por ejemplo:

o el Código de Nuremberg de 1947, o la Declaración de Helsinki de 1964, o el Informe Belmont de 1978, o las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos de 1993, sustituido por un nuevo texto en el 2002 en Ginebra, del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (Council for International Organizations of Medical Sciences CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), o la Conferencia Internacional sobre la Armonización (International Conference on Harmonization) dicta en 1996 las Pautas para la Buena Práctica Clínica (Good Clinical Practices. GCP), o la Convención para la protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano ante las aplicaciones de la biología y de la medicina (Convenio de Asturias de Bioética o Convención de Oviedo) de 1997, el cual rige a los países miembros del Consejo de Europa de la Comunidad Europea, o las Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación biomédica, emitidas por la Organización Mundial de la Salud en el año 2000, o de la UNESCO: la Declaración sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, la Declaración sobre las responsabilidades de las Generaciones Actuales para con las Generaciones Futuras y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos del 2005.

Un breve recorrido por estas normas inicia, luego de la Segunda Guerra Mundial, cuando el Tribunal Militar Internacional enjuició a varios médicos nazis por el asesinato de presos, quienes fueron utilizados como sujetos de investigación en los campos de concentración. Luego de las deliberaciones de dichos Juicios, denominados Juicios de Núremberg (realizados entre agosto de 1945 y octubre de 1946 ), se recogen una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos. Surge así el Código de ética médica de Núremberg , publicado el 20 de agosto de 1947 . Las sentencias pronunciadas tras la culminación del proceso, incluyeron diez puntos que describían los elementos requeridos para llevar a cabo investigaciones con humanos. Los diez puntos son:

1.

Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Esto significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento; su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una elección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción u otra forma de constreñimiento o coerción; debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos implicados que le capaciten para hacer una decisión razonable e ilustrada. Este último elemento requiere que antes de que el sujeto de experimentación acepte una decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza, duración y fines del experimento, el método y los medios con los que será realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden posiblemente originarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad para asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada individuo que inicie, dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber y responsabilidad personales que no pueden ser delegados impunemente.

2.

El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.

3.

El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificarán la realización del experimento.

4.

El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario y todo daño.

5.

No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una incapacitación, excepto, quizás, en aquellos experimentos en que los médicos experimentales sirven también como sujetos.

6.

El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento.

7.

Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de experimentación contra posibilidades, incluso remotas, de daño, incapacitación o muerte.

8.

El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente cualificadas. Debe exigirse a través de todas las etapas del experimento el mayor grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están implicados en dicho experimento.

9.

Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un estado físico o mental en que la continuación del experimento le parezca imposible.

10.

Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para creer con toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se requiere de él una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que una continuación del experimento traerá probablemente como resultado daño, discapacidad o muerte del sujeto de experimentación.

En 1964 la Asociación Médica Mundial redacta la Declaración de Helsinki . La Declaración surge de la necesidad de contar con un instrumento normativo internacional para asegurar la calidad de los protocolos de investigación. Así se trata de una norma internacional sobre ética de la investigación biomédica que perfecciona al Código de Nüremberg desde el punto de vista procedimental y sustantivo. A través de sus sucesivas revisiones, se ha constituido en la referencia internacional para la ética de la investigación. La Declaración de Helsinki ha sido revisada y actualizada en varias ocasiones:

ü 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975 ü 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983 ü 41ª Asamblea Médica Mundial, H.K., septiembre 1989 ü 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996 ü 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000 ü Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM,Washington 2002 ü Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM,Tokio 2004 ü 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008 ü 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013 Se trata de una Declaración que contiene actualmente 37 puntos, referidos a los siguientes temas:

· principios generales · riesgos, costos y beneficios · grupos y personas vulnerables · requisitos científicos y protocolos de investigación · comités de ética de investigación · privacidad y confidencialidad · consentimiento informado · uso de placebo · estipulaciones post ensayo · inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados · intervenciones no probadas en la práctica clínica Entre los aspectos relevantes contenidos en la Declaración, se encuentra el hecho de enfatizar la protección adicional a las personas con autonomía disminuida y la necesidad de aplicar una precaución adicional por parte de los médicos que invitan a participar a sus propios pacientes en una investigación. La Declaración resalta el deber de dar preferencia al bienestar de los participantes por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Asimismo, incluye la recomendación de que un comité de ética, independiente a los investigadores, evalúe los proyectos.

En 1972 se tuvo conocimiento del estudio que se llevó a cabo en el sur de los Estados Unidos de América y que se conoce como el estudio de Tuskegee. En este estudio se siguió el curso de la sífilis latente en más de 400 personas afroamericanas enfermas y de bajos recursos. A las 400 personas incluidas en el estudio se les negó tratamiento para su enfermedad aún después de que se descubrieron los antibióticos específicos para combatirla en los años 40. En 1972, cuando se hizo pública la forma de realización de este estudio se estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research). La Comisión trabajó cerca de cuatro años y en 1978 publicó el informe final conocido como el Informe Belmont : Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos de la investigación. En el informe se establecen los principios de respeto por las personas, beneficencia y justicia.

Por su parte, a partir de 1980, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (Council for International Organizations of Medical Sciences CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), elaboró normas internacionales. El CIOMS emitió la primera publicación de sus Normas en 1993 y las modificó en 2002. Su finalidad fue:

"preparar normas para indicar cómo los principios éticos que deben guiar la realización de la investigación biomédica en seres humanos, según se estipula en la Declaración de Helsinki, podrían aplicarse eficazmente, en particular en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes y sus reglamentos, así como los arreglos ejecutivos y administrativos".

Surgen así Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects). Las Pautas son 21. Cada una de ellas incorpora comentarios interpretativos. Los puntos que comprenden son:

· Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en seres humanos.

· Comités de evaluación ética.

· Evaluación ética de la investigación que es patrocinada por entidades externas.

· Consentimiento informado.

· Obligaciones de los patrocinadores y de los investigadores.

· Incentivos para participar en una investigación.

· Beneficios y riesgos de participar en un estudio.

· Distribución equitativa de las cargas y de los beneficios en la selección de los grupos de sujetos participantes en la investigación.

· Investigación en poblaciones y en comunidades con recursos limitados.

· Investigación en la que participan personas vulnerables (niños, mujeres embarazadas, personas con trastornos mentales o conductuales incapaces de otorgar un consentimiento informado).

· Protección de la confidencialidad.

· Derecho al tratamiento y a la compensación en caso de sujetos perjudicados por la investigación.

· Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica de la investigación biomédica.

· Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención en salud.

Debido a su aplicabilidad mundial, las Pautas han sido ampliamente difundidas y adoptadas. Asimismo, el CIOMS publicó en 1991 las Pautas Éticas para la Investigación Epidemiológica (International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies) cuya última versión y revisión se publicó en febrero de 2008.

En 1990, los representantes de los organismos reguladores y asociaciones industriales farmacéuticas de los Estados Unidos de América, Japón y Europa, conformaron la Conferencia Internacional sobre la Armonización (International Conference on Harmonization) con el objetivo de estandarizar el proceso mediante el cual se desarrollan, se prueban y se lanzan al mercado los nuevos medicamentos. En 1996, la ICH finalizó las Pautas para la Buena Práctica Clínica (Good Clinical Practices. GCP). Estas Pautas han sido adoptadas por numerosas compañías farmacéuticas como el estándar para la realización de ensayos clínicos. Algunos países las han incorporado en su normatividad interna en materia de investigación. Se ha elaborado una versión adaptada para Latinoamérica como producto de una iniciativa encabezada por la Organización Panamericana para la Salud: Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Panamericana para la Regulación Farmacéutica. Esta versión contiene un documento para Comités de Ética y otro para Consentimiento informado. No son un documento ético. Sin embargo, como parte del control de la calidad se incluyen algunos aspectos vinculados con la ética. Estos aspectos éticos comprenden el requerimiento de que un Comité de Ética en Investigación revise y apruebe el ensayo, que se obtenga el consentimiento informado, que la investigación no anteponga nunca los intereses de la ciencia frente al bienestar de las personas, entre otros.

La Convención para la protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano ante las aplicaciones de la biología y de la medicina ( Convenio de Asturias de Bioética o Convención de Oviedo ), rige a los países miembros del Consejo de Europa de la Comunidad Europea, desde abril de 1997. Este Convenio se centra en la biomedicina y los derechos humanos y prescribe la protección de la dignidad y de los derechos humanos en la aplicación de la medicina y la biología, la prohibición de la clonación de seres humanos, el acceso equitativo a los beneficios de la sanidad, la protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento, la voluntad anticipada, la protección de la vida privada y el derecho a la información, entre otros tópicos.

Por su parte, las Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación biomédica fueron emitidas por la Organización Mundial de la Salud en el año 2000. Es un documento relevante de referencia para que los Comités de Ética en Investigación se integren y evalúen los protocolos de investigación. El objetivo de estas Guías es contribuir al desarrollo de la calidad y la consistencia en la evaluación ética de la investigación biomédica. Las Guías están elaboradas con el fin de complementar las leyes, reglas y prácticas existentes y para servir como una base sobre la que los Comités de Ética en Investigación (CEI) puedan desarrollar sus propios procedimientos escritos para definir sus funciones en la investigación biomédica. Las Guías establecen un estándar internacional para asegurar calidad en la revisión de los aspectos éticos.

La UNESCO , órgano especializado de la Organización de las Naciones Unidas, ha emitido documentos que son relevantes para el desarrollo y la universalización de la bioética. Entre los documentos relevantes se encuentran la Declaración sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, la Declaración sobre las responsabilidades de las Generaciones Actuales para con las Generaciones Futuras y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos del 2005.

Todas estas pautas, normas éticas y declaraciones internacionales, aunque muchas de ellas no han sido adoptadas formalmente en nuestro Ordenamiento Jurídico, por tratarse de normas internacionales sobre derechos humanos, forman parte de nuestro Bloque de Constitucionalidad (véase en este sentido el voto número 2000-09685 de las 14:56 horas del 01 de noviembre del 2000). R. que esta S. ha establecido que: “en tratándose de Derechos Humanos, los instrumentos internacionales tienen no solamente un valor similar a la Constitución Política, sino que en la medida en que otorguen mayores derechos o garantías a las personas, priman por sobre la Constitución" (Sentencia 2313-95). Entendiéndose que, la referencia específica que hoy la Constitución hace de los "instrumentos internacionales", significa no solamente convenciones, tratados o acuerdos, formalmente suscritos y aprobados conforme al trámite constitucional mismo, sino cualquier otro instrumento de tenga la naturaleza propia de la protección de los Derechos Humanos, aunque no hay sufrido ese trámite, tiene vigencia y es aplicable en el país. En este sentido por ejemplo, la Declaración Universal de Derechos Humanos (París, 10 de diciembre de 1948), por su carácter y naturaleza, no ha necesitado de los trámites constitucionales de aprobación, para entenderse como vigente y con la fuerza normativa que le otorga la materia que regula. Otro tanto cabe decir de las "Reglas Mínimas para el tratamiento de los reclusos", de la Organización de las Naciones Unidas, que aunque sean producto de reuniones de expertos o el trabajo de algún departamento de esa organización, por pertenecer nuestro país a ella, y por referirse a derechos fundamentales, tienen tanto el valor de cualquier normativa internacional que formalmente se hubiera incorporado al derecho interno costarricense. Así entonces, con vista en todas estas declaraciones y pautas internacionales, además del texto de nuestra Constitución Política, se procederá al examen de los aspectos de fondo consultados. Como se observa de los nueve aspectos de fondo que se examinarán en los considerandos siguientes (del considerando VII al considerando XV) están estrechamente relacionados con las normas y pautas que se recogen en la normativa internacional anterior referidos a los siguientes CINCO temas, con excepción del último que es un tema de análisis muy particular para el caso costarricense:

· Dignidad Humana : investigación en todos los campos (considerando VII) y principio de no comercialización del cuerpo humano (considerando VIII).

· Consentimiento del sujeto : particularmente de población más vulnerable como las personas con discapacidad mental (considerando IX), menores de edad (considerando XI), derecho de retractarse (considerando X).

· Protección de sujetos vulnerables:

examinándose la falta de previsiones en la protección de menores de edad, privados de libertad, discapacitados mentales (considerando X y XI).

· Funcionamiento de Órgano de vigilancia y Comités Éticos:

analizándose el financiamiento del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), órgano desconcentrado máximo del Ministerio de Salud, y de los Comités Ético Científicos (CEC).

· Responsabilidad:

examinándose la posible inconstitucionalidad por omisión por no garantizar el derecho a reparar el daño causado (considerando XV).

· Autonomía de la Caja Costarricense de Seguro Social:

referida no sólo a la posibilidad de que esta institución pueda dedicar recursos a la experimentación (considerando XII), sino a que se pueda ver sujeta a sanciones por parte del Ministerio de Salud (considerando XIII).

VI.- Sobre el argumento de violación a la dignidad humana por permitir investigación en todos los campos (inconstitucionalidad de todo el proyecto, y en específico de los artículos 1 y 2), concretamente sobre investigaciones que comprendan cédulas madres, genoma o proteoma humanos, con redacción del Magistrado J.L. :

El proyecto no se refiere a los extremos que plantean los consultantes. Empero, la mayoría de este Tribunal Constitucional estima que las investigaciones biomédicas atinentes a células madre, genoma o proteoma humano, deben cumplir con el propósito y finalidad del proyecto de ley consultado, sea el mejoramiento directo o indirecto de la salud de las personas y, desde luego, respetar el valor constitucional que da fundamento a todos los derechos humanos que es la dignidad humana (artículo 33 constitucional).

En particular, la investigación sobre genoma humano debe tener como límite el respeto a los derechos fundamentales de los involucrados con evaluación rigurosa de los riesgos y las ventajas que entraña y con respeto a los siguientes lineamientos de la Declaración de la Unesco sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de 11 noviembre 1997, en especial, en lo que señalan las siguientes normas:

“Artículo 10 Ninguna investigación relativa al genoma humano ni ninguna de sus aplicaciones, en particular en las esferas de la biología, la genética y la medicina, podrá prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, de las libertades fundamentales y de la dignidad humana de los individuos o, si procede, de grupos de individuos. Artículo 11 No deben permitirse las prácticas que sean contrarias a la dignidad humana, como la clonación con fines de reproducción de seres humanos. Se invita a los Estados y a las organizaciones internacionales competentes a que cooperen para identificar estas prácticas y a que adopten en el plano nacional o internacional las medidas que corresponda, para asegurarse de que se respetan los principios enunciados en la presente Declaración. Artículo 12 (a) Toda persona debe tener acceso a los progresos de la biología, la genética y la medicina en materia de genoma humano, respetándose su dignidad y derechos. (b) La libertad de investigación, que es necesaria para el progreso del saber, procede de la libertad de pensamiento. Las aplicaciones de la investigación sobre el genoma humano, sobre todo en el campo de la biología, la genética y la medicina, deben orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo y de toda la humanidad.” Los M.A., C. y Rueda salvan el voto, con redacción del segundo, y estiman que resultan constitucionales los artículos 1 y 2 siempre y cuando se interprete que únicamente están permitidas las experimentaciones reguladas en el proyecto, por lo que no está permitidas, salvo posterior regulación expresa, las experimentaciones con células madre, genoma y proteoma humanos.

Consideran los consultantes, que todo el proyecto y en particular los artículos 1 y 2, están permitiendo la experimentación de medicinas, vacunas y dispositivos médicos, hasta genoma, proteoma y cédulas madre embrionarias y no embrionarias, clonación y manipulación genética. Es decir, consideran que se permite la investigación en todos los campos, sin ninguna restricción, ello al quedar un vacío al no regular ni prohibir las experimentaciones de genoma, proteoma y cédulas madre embrionarias y no embrionarias, clonación y manipulación genética, a partir de la eliminación de las regulaciones del capitulo V del texto base. Los artículos 1 y 2 del proyecto establecen literalmente:

“ARTÍCULO 1.- Objeto de la ley El objeto de la presente ley es regular la investigación biomédica con seres humanos en materia de salud, en el sector público y privado.

ARTÍCULO 2.- Definiciones Para efectos de esta ley se establecen las siguientes definiciones:

(…) Investigación biomédica :

Un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional, epidemiológica, o no intervencional o experimental, clínica o intervencional. Para los efectos de esta ley, toda referencia a “Investigación” se entenderá como Investigación Biomédica con seres humanos en materia de salud.

(…)

Por su parte, se presenta a continuación una imagen de lo que se establecía en el capítulo V del proyecto, que luego fue eliminado:

Al respecto , consideramos que la interpretación que hacen los consultantes es errónea y que, lo que debe entenderse cuando se eliminó del proyecto el capítulo referente a la experimentación con genoma humano, es que este tipo de experimentación requiere de una normativa especial, y por lo tanto, no puede interpretarse que por ello está permitida, y menos aún, permitida sin limitaciones. En estos casos de riesgos y manipulación de la vida humana, en su núcleo esencial, impera una interpretación restrictiva e inversa al principio de autonomía de la voluntad, en el sentido de que, si no está expresamente regulada este tipo de experimentación, entonces debe entenderse prohibida. Nótese que en el ámbito internacional, por ejemplo, la UNESCO ha emitido un documento particular y especial para el Genoma Humano en la “Declaración sobre el Genoma Humano” conteniendo algunas normas tales como la prohibición de la clonación con fines de reproducción de seres humanos (art.11) y que la libertad de investigación debe orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud (art.12); y el “Convenio de Oviedo” contiene todo un capítulo para regular el genoma humano (capítulo IV). Así entonces, para los suscritos Magistrados, debe entenderse que la experimentación en estos casos específicos -de células madre, genoma y proteoma humanos- como no hay un sujeto sobre el cual se haga el ensayo clínico, y como no está expresamente regulado, no se puede entender como incluido en la investigación biomédica que indica el artículo 2 del proyecto. La defensa y tutela de la vida y de la intimidad, que son derechos fundamentales, requiere que su desarrollo y regulación se produzca mediante ley expresa. Por ejemplo, la clonación de embriones humanos requiere una serie de limitaciones, porque si no se definen supuestos y prohibiciones, su práctica es éticamente reprochable. No sería legítimo escoger el patrimonio genético, ni seleccionarlo en función de sus genes, tema que recoge la Declaración Universal de Derechos Humanos; no se trata de un acto estrictamente tecnológico, sometiéndolo sólo a ciertos controles de calidad. La clonación terapéutica puede propiciar una serie de amenazas muy graves para el concepto constitucional de la vida, cuyos límites y procedimientos deben estar definidos claramente mediante una ley, lo que por supuesto, se omite en la legislación consultada. En conclusión, no se advierte la inconstitucionalidad apuntada en los artículos 1 y 2 del proyecto, si se interpreta que únicamente están permitidas las experimentaciones expresamente reguladas en el proyecto, por lo que, no están permitidas, salvo posterior regulación legal expresa, las experimentaciones con células madre, genoma y proteoma humanos.

VII.- Sobre el argumento de violación de la dignidad humana por violentar el principio de no comercialización del cuerpo humano (inconstitucionalidad del art.5), con redacción del Magistrado Rueda Leal: Alegan los consultantes que el artículo 5 del Proyecto rompe con el principio de gratuidad (no pago a los pacientes), lo que a su vez lesiona el derecho constitucional a la dignidad humana. Dicho numeral 5 regula lo siguiente:

ARTÍCULO 5.- Gratuidad. La participación en una investigación biomédica siempre deberá ser voluntaria por lo que no se remunerará a los participantes. Solo podrán reintegrarse los gastos en que eventualmente incurra un sujeto por su participación en la investigación.

En el caso de los estudios de bioequivalencia, además del reconocimiento de gastos, se permitirá la remuneración al participante por su participación voluntaria. Dicha remuneración deberá ser aprobada previamente por el CEC, asegurándose que estos pagos sean proporcionales con el diseño del estudio. El comité ético científico que evalúa la investigación deberá establecer y ejecutar medidas de protección especiales al participante durante el reclutamiento y desarrollo para proteger el principio de autonomía.

Ahora bien, a los efectos de interpretar que se debe entender por “remuneración”, resulta útil lo que dispone la regla 7 de las “Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos” (documento preparado en el año 2002 por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas -CIOMS por sus sigla en inglés- en colaboración con la Organización Mundial de la Salud):

Pauta 7. Incentivos para participar en una investigación. Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios médicos gratuitos. Se puede también pagar o compensar a los sujetos por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente a aquéllos que no reciben beneficio directo de la investigación. Sin embargo, los pagos no debieran ser tan elevados o los servicios médicos tan amplios como para inducir a los potenciales sujetos a consentir participar en la investigación en forma poco racional ("incentivo indebido"). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos proporcionados a los sujetos deben haber sido aprobados por un comité de evaluación ética.

En el mismo documento oficial que contiene las referidas pautas, la propia CIOMS incluye estos comentarios a la pauta 7:

"Comentario sobre la Pauta 7 Retribución aceptable. Puede reembolsarse a los sujetos de investigación gastos de transporte y otros, incluyendo ganancias no percibidas, asociadas con su participación en la investigación. Aquellos que no reciben beneficios directos de la investigación podrían también recibir una pequeña cantidad de dinero por la inconveniencia de participar en la investigación. Todos los sujetos pueden recibir servicios médicos no relacionados con la investigación y tener acceso a procedimientos y exámenes en forma gratuita.

Retribución inaceptable. Los pagos en dinero o en especies a los sujetos de investigación no debieran ser tan elevados como para persuadirles de correr riesgos innecesarios o de ofrecerse como voluntarios en forma poco racional. Los pagos o retribuciones que pongan en peligro la capacidad de la persona de ejercitar una elección libre invalidan el consentimiento. Puede ser difícil distinguir entre retribución adecuada e influencia indebida para que alguien participe en una investigación. Una persona sin empleo o un estudiante puede considerar una retribución de forma diferente que una persona con trabajo. Alguien que no tenga acceso a atención médica puede ser o no influenciado indebidamente a participar en la investigación simplemente para recibir tal atención. Un potencial sujeto puede ser inducido a participar para obtener un mejor diagnóstico o acceso a un medicamento no accesible de otro modo; los comités locales de evaluación ética pueden encontrar aceptables tales incentivos. Por consiguiente, las retribuciones monetarias y en especies deben ser evaluadas a la luz de las tradiciones de la cultura particular y de la población en cuyo ámbito se ofrecen, para determinar si constituyen influencia indebida. El comité de evaluación ética, por lo general, será el mejor árbitro para determinar aquello que constituye una retribución material razonable en circunstancias especiales. Cuando las intervenciones o procedimientos de la investigación sin expectativa de beneficio directo presenten un riesgo superior al mínimo, todos los participantes en la investigación -patrocinadores, investigadores y comités de evaluación ética- tanto en el país que financia como en el país anfitrión, debieran ser cuidadosos en evitar incentivos materiales indebidos.

Personas incapaces. Las personas incapaces pueden ser susceptibles de explotación económica por parte de sus tutores. No debiera ofrecerse a un tutor al que se pida autorización una retribución distinta del reembolso por viajes y gastos relacionados.

Retiro de un estudio. Cuando un sujeto se retira de una investigación por razones relacionadas con el estudio mismo, como efectos colaterales inaceptables del fármaco en estudio o razones de salud, debiera ser remunerado o retribuido como si hubiera participado completamente. Cuando un sujeto se retira por cualquier otro motivo debiera recibir pago en proporción a su participación. Un investigador que debe eliminar a un sujeto del estudio por incumplimiento deliberado está autorizado a no entregar parte o la totalidad del pago.

" Por consiguiente, el término "remuneración" del ordinal 5 del Proyecto no vulnera el derecho de la constitución siempre que se interprete de conformidad con lo dispuesto en la regla 7 de las "Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos" .

Los M.A. y Cruz salvan el voto, con redacción del segundo y declaran inconstitucional el artículo 5 del proyecto.

Indican los consultantes que, al permitir el art.5 una remuneración al participante a cambio de su involucramiento en el estudio de fase 1, se está atentando contra el principio de gratuidad y no comercialización del cuerpo humano. Explican que, la investigación contemplada en esta norma, es en persona sana, y por tanto, investigación no terapéutica (aquella que no aporta ningún beneficio), así que según lo dispuesto por esta norma se está abriendo la puerta para que las personas se vean motivadas a participar en este tipo de estudios a cambio de una remuneración en efectivo. La norma en cuestión establece lo siguiente:

“ARTÍCULO 5.- Gratuidad La participación en una investigación biomédica siempre deberá ser voluntaria por lo que no se remunerará a los participantes. Solo podrán reintegrarse los gastos en que eventualmente incurra un sujeto por su participación en la investigación.

En el caso de los estudios de bioequivalencia, además del reconocimiento de gastos, se permitirá la remuneración al participante por su participación voluntaria. Dicha remuneración deberá ser aprobada previamente por el CEC, asegurándose que estos pagos sean proporcionales con el diseño del estudio. El comité ético científico que evalúa la investigación deberá establecer y ejecutar medidas de protección especiales al participante durante el reclutamiento y desarrollo para proteger el principio de autonomía.” Al respecto , consideramos que los consultantes llevan razón, conforme se expresó supra en la resolución de esta Sala no.2010-01668 se estableció, como uno de los principios el “Principio de gratuidad en las investigaciones biomédicas”, el cual se vincula con el principio de no comercialización del cuerpo humano. Por ello es que se dijo también en dicho voto, que “ En el caso de la investigación no terapéutica, las garantías exigidas aumentan, especialmente en cuanto al consentimiento. Cuánto menos probable sea el beneficio directo para el sujeto, más importante es el acuerdo explícito del sujeto que se somete a la experimentación.” .

Nótese que tal principio está contemplado, por ejemplo en el Convenio de Oviedo citado, artículo 21, el cual establece que:

Artículo 21.- Prohibición del lucro: El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser objeto de lucro.

.

De igual forma en la Pauta 7 de las “Pautas Éticas Internacionales para la investigación biomédica en seres humanos”, la cual establece:

“Pauta 7. Incentivos para participar en una investigación Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios médicos gratuitos. Se puede también pagar o compensar a los sujetos por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente a aquéllos que no reciben beneficio directo de la investigación. Sin embargo, los pagos no debieran ser tan elevados o los servicios médicos tan amplios como para inducir a los potenciales sujetos a consentir participar en la investigación en forma poco racional ("incentivo indebido "). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos proporcionados a los sujetos deben haber sido aprobados por un comité de evaluación ética.” De lo cual puede derivarse del principio de no comercialización del cuerpo humano, el Principio de gratuidad en las investigaciones biomédicas, y la prohibición de pago de “incentivos indebidos”, que son aquellos que van más allá de compensar a los sujetos por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado. A sí entonces, establecer en el artículo 5 del proyecto consultado que en caso de estudios de bioequivalencia, además del reconocimiento de gastos “ se permitirá la remuneración al participante por su participación voluntaria.” Por más que, “Dicha remuneración deberá ser aprobada previamente por el CEC, asegurándose que estos pagos sean proporcionales con el diseño del estud io.” , hace que tal disposición sea inconstitucional, por violar el principio de no comercialización del cuerpo humano, asociado a la dignidad humana. Nótese que la normativa consultada (artículo 5 del proyecto), a diferencia de la normativa internacional, no contiene mayores limitaciones en cuanto a la remuneración del participante más que la aprobación del CEC y la proporcionalidad respecto del estudio, pero omite delimitar, por ejemplo, montos elevados (incentivos indebidos) y otros límites que permitan garantizar ampliamente el respeto del principio de gratuidad en las investigaciones biomédicas . Dichas omisiones no pueden ser suplidas con una interpretación constitucional, sino que debieron estar contempladas en la misma norma consulta. Por ello concluimos que la frase contenida en el artículo 5 del proyecto consultado, que dice “se permitirá la remuneración al participante por su participación voluntaria. Dicha remuneración deberá ser aprobada previamente por el CEC, asegurándose que estos pagos sean proporcionales con el diseño del estudio.” resulta inconstitucional, aunque se trate de experimentación no terapéutica, pues permitir el pago al participante de una experimentación en estos casos, sin mayores limitaciones, viola la dignidad humana, el principio de gratuidad que opera en tema de experimentaciones con seres humanos y la prohibición de pagar “incentivos indebidos”. El principio de no comercialización del cuerpo humano es un baluarte de la dignidad de la persona.

VIII .- Sobre el argumento de violación del consentimiento informado de personas con discapacidad mental a través de sus representantes (inconstitucionalidad de los artículos 18 y 64), con redacción del M.J.L.:

Respecto de las personas mayores de edad que han sido declaradas en estado de interdicción por resolución jurisdiccional, la garantía que prevé el ordenamiento jurídico es que su representante o curador consienta en ejercicio de sus poderes de representación. Debe tomarse en consideración que el instituto de la curatela tiene una profunda tradición como mecanismo idóneo para la representación de las personas mayores de edad que han sido declaradas en estado de interdicción, siendo que, conforme a la legislación ordinaria, el juez competente debe nombrar como tal a una persona idónea y apta para ejercer la representación del incapaz mayor de edad, esto es, que reúna las condiciones jurídicas y morales para hacerlo de manera acertada. De otra parte, la curatela, por lo común, recae en familiares del incapaz -ascendientes, descendientes o cónyuge-, siendo que excepcionalmente puede tener esa condición un tercero. De otra parte, el curador de una persona mayor de edad incapaz o inhábil, como el tutor de un menor, debe rendir garantías de la administración y acreditar que lo hace de la forma más idónea y en beneficio del representado. Esta garantía jurídica tradicional, según las reglas de la representación clásica en materia de personas, no resulta inconstitucional. Requerir el parecer de un “órgano de revisión competente e independiente que haya sido establecido específicamente con ese propósito”, puede burocratizar y retardar el beneficio terapéutico directo o indirecto en la salud del paciente incapaz que toda investigación biomédica busca en tales casos. Nótese que el artículo 64 del proyecto consultado indica que en la investigación clínica donde participa una persona con incapacidad legal, sea una persona menor de edad o mayor de edad en estado de interdicción “únicamente podrá realizarse cuando se prevea que los resultados puedan producir beneficios reales o directos para su salud”.

Tocante a la persona en estado de incapacidad que no haya sido declarada jurisdiccionalmente o “altamente dependiente de la atención en salud” (personas con discapacidad altamente dependientes de cuidado y atención, con deterioro cognitivo moderado o severo, pacientes psiquiátricos graves, internados o no, en situaciones de emergencia de salud, en estado crítico con cuidados intensivos o con enfermedades terminales), el proyecto de ley prevé la participación de familiares y del representante autorizado, debiendo informar al paciente “tan pronto como sea posible y podrá retirarse de la investigación sin consecuencia alguna para su debida atención y cuidados”. Estas garantías, en criterio de la mayoría de este Tribunal Constitucional, son suficientes y no existe inconstitucionalidad alguna.

RAZONES ADICIONALES DE LOS (A) MAGISTRADOS (A) CASTILLO VÍQUEZ, H.L.Y.S.A., CON REDACCIÓN DEL TERCERO Admitimos que se hagan estas investigaciones en personas con discapacidad mental, siempre y cuando se interprete que la investigación no agrave su estado de enfermedad y no sea contraria a la dignidad humana.

El Magistrado Rueda Leal declara constitucionales los artículos 18 y 64, siempre y cuando se interprete que el consentimiento informado suscrito por el representante legal de la persona legalmente incapacitada solo procede en el caso de la investigación terapéutica. Sin embargo, declara inconstitucionales específicamente los tres últimos párrafos del artículo 64 a partir de la frase “Cuando sea previsible (…)” hasta el final del punto b) por permitir la investigación no terapéutica en menores de edad y personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva.

De manera respetuosa, consigno este voto salvado específicamente relacionado con la experimentación médica en personas sin capacidad de dar su consentimiento por sí mismas.

I. La cosificación del ser humano y el derecho fundamental a la dignidad humana.

Una de las características fundamentales de la evolución de la sociedad se manifiesta a través de una concienciación de la existencia de bienes jurídicos fundamentales que le son intrínsecos al ser humano. El derecho positivo los declara mas no los constituye, porque su validez está asociada a esa dignidad propia del ser humano, que merece resguardo jurídico por el solo hecho de su existencia.

En este desarrollo, la sociedad ha demostrado evidentes avances. Atrás quedó la concepción del derecho romano, en el que para ser persona (y de este modo tener plena aptitud para ser titular de derechos y contraer obligaciones), se requería ser libre (status libertatis), ciudadano romano (status civitatis) y no estar subordinado a ninguna potestad familiar (sui iuris). Quien no tuviera tales condiciones era un esclavo, lo que implicaba carecer del atributo natural de la personalidad y estar sometidos al dominio de otros. De este modo, se establecía la diferencia entre persona, que era sujeto de derecho, y cosa, que era aquello objeto de derecho y de un precio.

Por el contrario, tenemos que en la modernidad, de la mano de K., se establece que el ser humano goza de una dimensión absoluta, que le confiere una dignidad especial: “En el reino de los fines todo tiene o un precio o una dignidad. Aquello que tiene precio puede ser sustituido por algo equivalente; en cambio, lo que se halla por encima de todo precio y, por tanto, no admite nada equivalente, eso tiene una dignidad” … “El imperativo práctico será, pues, como sigue: obra de tal modo que uses la humanidad, tanto en tu persona como en la de cualquier otro, siempre como un fin al mismo tiempo, y nunca solamente como un medio”.

De este modo, se vislumbra una concepción del ser humano, que es fin en sí mismo y cuyos atributos intrínsecos -contrario a las cosas- no tienen precio, no son una mercancía.

Pese a este avance, no menos cierto es que en la modernidad ha venido a persistir el peligro de concebir a la sociedad como una entidad superpuesta sobre el individuo, en el que la autonomía individual cede ante la heteronomía de la voluntad colectiva. Dicho de otra forma, persisten nuevas maneras de cosificar al ser humano. Así, siguiendo a N.B., tanto el supercapitalismo como el supercolectivismo son dos abstracciones que se elaboran sobre la base de un hombre cosificado, un hombre engranado, una pieza más de una gran maquinaria, situación en la que su valor como entidad individual sede ante los requerimientos del sistema colectivo de convivencia. El ser humano corre el peligro de ser tratado como un simple medio o instrumento para el alcance de los fines de una abstracción colectiva, llámese esta interés de la colectividad, llámese esta mercado.

Ante tal situación, el derecho está llamado a establecer un punto de equilibrio, que implica que el bien común no puede existir sino en el marco de una sociedad democrática respetuosa de los derechos individuales de la persona. El interés público obliga a cierto sacrificio del interés individual; sin embargo, tiene como límite infranqueable el respeto al conjunto de derechos fundamentales del individuo, aquellos que corresponden a su dignidad humana y que son inalienables e inviolables. Ningún cálculo utilitarista justifica la vulneración de los derechos fundamentales del ser humano.

Así las cosas, mi análisis de este proyecto de Ley Reguladora de la Investigación Biomédica parte del presupuesto jurídico que ningún propósito utilitarista ni ninguna alusión al interés colectivo de determinado grupo puede superponerse al respeto infranqueable a los derechos fundamentales del ser humano, en particular a su dignidad humana.

II. Sobre el proyecto de Ley Reguladora de Investigación Biomédica.

El artículo 18 establece lo siguiente:

“ ARTÍCULO 18.- Consentimiento de personas legalmente incapacitadas.En el caso de investigaciones biomédicas en las que participen personas declaradas como incapacesmediante un proceso judicial, el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal ”.

Por su parte, el artículo 64 dispone lo siguiente:

“ ARTÍCULO 64.- Menores de edad y personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva. La investigación clínica en la que participe una persona con incapacidad legal, sea una persona menor o sin capacidad volitiva y cognoscitiva, declarada judicialmente, únicamente podrá realizarse cuando se prevea que los resultados puedan producir beneficios reales o directos para su salud, o cuando no se puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de otorgar su consentimiento.

Cuando sea previsible que la investigación clínica no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de estos participantes, la investigación podrá ser autorizada de forma excepcional, si concurrieran las siguientes condiciones:

1. Que la investigación tenga como objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición; b) Que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante ”.

   A fin de abarcar este tema conviene recordar sucesos negativos que marcaron la historia universal hace pocas décadas y que menoscabaron derechos fundamentales como la dignidad humana. Durante la época de dominio nazi en Alemania y en los países ocupados (a mediados del siglo XX), la humanidad fue testigo de múltiples abusos en la investigación biomédica. Está debidamente documentado que tales experimentaciones generaron la pérdida de vidas humanas, o bien, la supervivencia de personas que quedaron disminuidas en sus capacidades debido a los abusos cometidos en su perjuicio en aras de alcanzar avances médicos y nuevos conocimientos en esta rama.

   Dichos acontecimientos ocurridos en la medicina experimental del régimen nazi motivaron el surgimiento de un orden internacional de regulación y control de la investigación biomédica, con el propósito de proteger los derechos fundamentales de los participantes en dichos estudios. La preocupación de la comunidad internacional en estos instrumentos es todavía más evidente cuando dicha actividad médica está dirigida a utilizar aquellos individuos que, por su especial condición, son considerados como vulnerables (entre ellos, las personas con discapacidad cognoscitiva y los menores de edad).

   El Código de Nüremberg de 1946 fue la normativa pionera en ética de la experimentación biomédica. Posteriormente, se emiten sucesivas versiones de la Declaración de Helsinki, aprobada por la Asociación Médica Mundial (Helsinki 1964, Tokio 1975, Venecia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, Edimburgo 2000, Seúl 2008 y Fortaleza 2013), así como las normas orientadoras del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS por sus siglas en inglés) en colaboración con la Organización Mundial de Salud (OMS), llamadas “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos”. Tales instrumentos son algunos ejemplos de los documentos suscritos en el ámbito médico mundial para resguardar la experimentación biomédica de las arbitrariedades cometidas en el pasado.

   Concretamente, el Código de Nüremberg, aunque de modo específico no regula el consentimiento informado en el caso de personas personas con discapacidad cognoscitiva, sí subraya que la persona objeto de experimentación debe tener capacidad legal para consentir, garantizándole incluso el derecho a interrumpir el experimento, si considera que ha llegado a un estado físico o mental en que le parece imposible continuar. Por su parte, la Declaración de Helsinki indica que “cuando el individuo potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que esta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el individuo potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica solo un riesgo y costo mínimos”. En sentido similar, las Pautas Éticas de la CIOMS puntualizan que: “Pauta 4. Consentimiento informado individual. En toda investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la autorización de un representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurídico aplicable (…)”.

   No obstante tales regulaciones, a efectos de explicar mejor mi posición sobre este punto, se hace necesario ahondar en las siguientes nociones que rodean la discusión: i) la vulnerabilidad de las personas incapaces, ii) el consentimiento y asentimiento, iii) la investigación terapéutica y no terapéutica, iv) las fases de la experimentación médica.

9. La vulnerabilidad de las personas incapaces:

   La vulnerabilidad se refiere a una acentuada incapacidad de una persona para proteger sus propios intereses debido a múltiples impedimentos. E., son vulnerables los individuos o grupos sociales con un nivel superior de exposición al daño o al abuso, en razón de que la autonomía de su voluntad se encuentra seriamente disminuida o del todo no existe. Es incontrovertido que la persona con discapacidad cognoscitiva o bien el menor de edad con un grado de desarrollo cognoscitivo insuficiente no puede tomar una decisión libre e informada sobre los asuntos que le atañen directamente (incluida su salud). En definitiva, se trata de sujetos que, por su condición, no podrían comprender plenamente las dificultades y beneficios que implicaría alguna experimentación biomédica con ellos.

   Por tal motivo, precisamente, se delega en el representante legal la posibilidad de autorizar o no dicha experimentación biomédica. Si no se permitiese la participación del representante legal en este proceso previo relacionado con el otorgamiento del consentimiento, estas personas no podrían someterse a investigación clínica alguna y se les estaría cercenando el derecho a la salud o su derecho a lograr algún avance o mejoría en su calidad de vida, generando lo que se ha conocido en doctrina como los “huérfanos terapéuticos”; es decir, aquellas personas que se les coloca en una situación de inequidad en la construcción de nuevos conocimientos médicos acordes a sus necesidades.

   En este tema de la vulnerabilidad es importante traer a estudio el informe Belmont. Este documento, publicado en 1978 y basado en el trabajo de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento del Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, se generó producto de los abusos acaecidos con ocasión del “Experimento Tuskegee” efectuado en los Estados Unidos en los años 40. En tal experimentó se estudió la sífilis usando en desventaja hombres afroamericanos de áreas rurales para evaluar el curso de esa enfermedad, la cual -sobra decir- es un padecimiento que de ningún modo está confinado a esa población afrodescendiente. En dicho documento se dijo que era vital examinar a esa selección de personas con el objeto de esclarecer “(….) si determinadas clases (pacientes del seguro, determinadas razas y minorías étnicas o personas confinadas en instituciones), estaban siendo sistemáticamente seleccionadas simplemente por su más fácil disponibilidad, su posición comprometida o su manipulabilidad, más que por razones directamente relacionadas con el problema que estaba siendo estudiado”. Esa condición de “fácil disponibilidad” y “manipulabilidad” que recoge el informe Belmont es, precisamente, la que se procura proteger con las poblaciones vulnerables.

   En la Declaración de Helsinski, punto 19, se dispone que:“Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional. Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica” (lo subrayado no es del original).

   Ante este panorama, es claro que la experimentación biomédica en personas con discapacidad cognoscitiva o menores de edad debe ser acorde a esa protección especial. Se deben contemplar las salvaguardas necesarias para protegerlos de los abusos cometidos en el pasado, pues se trata de poblaciones vulnerables muy sensibles.

   ii) El consentimiento y el asentimiento:

   Otro aspecto a tratar es el consentimiento para participar en investigación biomédica cuando el sujeto experimental es una persona con discapacidad cognoscitiva o un menor de edad, así como el asentimiento exigido en el ámbito médico internacional para iniciar la experimentación.

   El consentimiento informado, para los efectos del sub lite, hace referencia al conjunto particular de habilidades funcionales de un sujeto que le permite la comprensión y la consideración razonable de la relación riesgo-beneficio, así como la posibilidad de emitir una decisión libre y meditada respecto de determinada investigación médico científica.

   En primer lugar, como se dijo supra, el consentimiento informado de las personas carentes de la capacidad de darlo por ellas mismas es sustituido por el de un tercero (representante legal), en razón del deterioro de las capacidades cognoscitivas y volitivas del sujeto experimental (en el caso de la persona con discapacidad mental), o bien, en virtud de la falta de madurez para comprender las consecuencias de sus decisiones (en el caso de los menores de edad).

   Ciertamente, la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, aprobada por la Organización de las Naciones Unidas en el 2007, y ratificada por Costa Rica mediante Ley Nº 8661, expresa que: “Artículo 15.- Protección contra la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes. 1. Ninguna persona será sometida a tortura u otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido a experimentos médicos o científicos sin su libre consentimiento” (lo destacado no es del original). Este libre consentimiento que exige la convención puede ser válidamente otorgado por el representante legal, pues considerar lo contrario implicaría que estas personas no tendrían posibilidad alguna de optar por una eventual mejoría o curación de sus trastornos, cuando estos resultan de su específica enfermedad. En el fondo, es evidente que lo que se encuentra en discusión es la ponderación entre dos derechos fundamentales de alta jerarquía: por un lado, el derecho a la autodeterminación o libertad de decisión de un sujeto sobre cuestiones que le afecten (su salud) y, por el otro, el derecho a contar con la posibilidad de mejorar su salud y calidad de vida a través de la experimentación biomédica. Ante un choque de derechos constitucionales de esta índole, y tomando en consideración el beneficio del propio sujeto de experimentación, se debe priorizar el derecho a contar con la posibilidad de mejorar su salud y calidad de vida a través de la experimentación biomédica, con algunas salvaguardas que se desarrollarán a lo largo de este voto particular, entre ellas, la observancia a lo establecido en el Código de Nüremberg, en el sentido de que “el experimento deberá llevarse a cabo de modo que evite todo sufrimiento o daño físico o mental innecesario”.

   El consentimiento ha sido uno de los elementos esenciales en la normativa internacional sobre experimentación con seres humanos, desde el Código de Nüremberg. Asimismo, las personas que no sean capaces de dar su consentimiento han de recibir unaprotección especial para evitar abusos sobre ellos. En este contexto, una de las formas especiales que se han reconocido para validar el consentimiento dado por el representante legal, es la figura del “asentimiento” que en algunos casos puede obtenerse del sujeto de experimentación vulnerable. La regla 29 de la Declaración Helsinki recoge de manera más clara esta exigencia: “29. Si un individuo potencial que participa en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado” (lo subrayado no corresponde al original).

   El Informe Belmont señala que “cada clase de sujeto que pueda ser considerada como incompetente en este sentido (niños y adolescentes jóvenes, pacientes mentalmente incapacitados, pacientes terminales y aquellos en estado de coma) debe ser considerada en sus propios términos. Aun para esas personas, sin embargo, el respeto requiere darles la oportunidad de elegir en la medida en que sean capaces, si participan o no en la investigación” (lo destacado no es del original).

   Así las cosas, el asentimiento de las personas incapaces mentales y menores de edad (mayores de 12 años) es una salvaguarda que debe ser forzosamente exigida y cumplida en aquellas situaciones que así lo permitan. La figura tiene como propósito el respeto y promoción del ejercicio a la autonomía, para que el sujeto objeto de la experimentación pueda opinar en los procesos de salud o enfermedad que le afectan, así se incentiva el empoderamiento y desarrollo de capacidades morales para el ejercicio autónomo de sus derechos.

   Conforme a lo expuesto, planteo la tesis de que la misma regla relativa al asentimiento de menores de edad pero mayores de 12 años, establecida en el artículo 17 del Proyecto, debe aplicarse en el caso de la persona con discapacidad cognoscitiva y volitiva cuando esta sea capaz de dar su asentimiento a participar o no en una investigación.

   Ahora bien, propiamente en el caso de los menores de edad, la doctrina del consentimiento informado se ha caracterizado por potenciar la autonomía de los niños por medio de su inclusión en los procesos de toma de decisión, lo que es reflejo de la sustitución de la doctrina de la situación irregular, propia del modelo tutelar, por la de la protección integral del menor, en la que su voluntad cuenta cuando ello es posible de acuerdo con su desarrollo psicológico y fisiológico. Precisamente, la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño reconoce el derecho del menor a la libre expresión y, consecuentemente, su potestad de emitir opiniones en todos los asuntos que le afectan, teniéndose en cuenta las decisiones del niño en función de su edad y nivel de madurez. De esta libertad de expresión se deriva la figura del asentimiento, mediante la cual se promueve la inclusión de los menores en los procesos de toma de decisión. El Convenio de Oviedo establece que la opinión del menor será tomada en consideración como un factor que será más determinante en función de su edad y grado de madurez.

   Se origina así el concepto del “menor maduro”, según el cual ciertos derechos de la persona se generan en el momento mismo que esta es capaz de disfrutarlos.

   Ahora bien, son múltiples las explicaciones científicas que han tratado de determinar en qué momento el desarrollo cognoscitivo del menor implica un grado tal de comprensión de aspectos abstractos, que resulta capaz de entender información y sopesar riesgos. Así, la mayoría de jurisdicciones se ha decantado por establecer el umbral de los doce años a los efectos del asentimiento. En EE.UU., si bien el asentimiento no conlleva un efecto vinculante puesto que siempre es necesario el consentimiento del representante legal, no menos cierto es que promueve el respeto a la autonomía del menor. En España, el numeral 156 del Código Civil dispone que en caso de desacuerdo entre los padres de un menor, el Juez debe oír al hijo si tuviera suficiente juicio y, en todo caso, si fuera mayor de doce años. Por su parte, el ordinal 2 del Código de la Niñez y Adolescencia (Ley Nº 7739) define que “se considerará niño o niña a toda persona desde su concepción hasta los doce años de edad cumplidos, y adolescente a toda persona mayor de doce años y menor de dieciocho. Ante la duda, prevalecerá la condición de adolescente frente a la de adulto y la de niño frente a la de adolescente”.

   Precisamente, el texto del artículo 17 del proyecto de ley que se propone, indica que “cuando se trate de personas menores de edad, pero mayores de doce años, además deberá contarse con su asentimiento informado (…)”. Sin embargo, el grado de obligatoriedad de la figura del asentimiento siempre debe ser ponderado con la solución que mejor garantice el interés superior del menor, debiendo prevalecer este principio por encima de todo. Como ya he aclarado en anteriores pronunciamientos (v.gr., sentencia número 2013-016179 de las 9:05 horas del 06 de diciembre de 2013), el interés superior del niño no es paternacéntrico ni estatocéntrico sino infantocéntrico. Esto implica que las consideraciones a la confianza que debe existir entre los Estados en cuanto a las medidas para proteger a los menores, o las pretensiones de los progenitores respecto de sus derechos para con sus hijos, son cuestiones de segundo orden porque lo que prima son los derechos de las personas menores de edad y el ambiente que mejor ampare sus propios proyectos de vida, acorde a las circunstancias que los rodean. Si el representante, curador o tutor legal no interpreta, respeta o promueve el interés superior del menor, podría perder tal privilegio, pues con sus decisiones no estaría buscando la satisfacción y bienestar del niño. No menos cierto también es que la propia voluntad del menor no prima, cuando de ella le deriva un perjuicio, todo lo cual debe ser ponderado por la autoridad competente, que en su caso puede ser la jurisdiccional.

   Así, existirán casos límite en los que deba darse prevalencia a derechos humanos tan fundamentales como la vida, por encima del asentimiento otorgado previamente. En casos de urgencia, si entra en contradicción la decisión de los padres frente a los derechos fundamentales del niño, se actuará conforme al principio de interés superior del menor, de acuerdo con la mejor evidencia científica. En todo caso, será labor del médico y del comité ético científico corroborar que el menor sea considerado como un agente activo en el proceso de toma de decisiones, según los parámetros expuestos.

   En definitiva, el principio de interés superior del menor y su condición como sujeto titular de derechos, es el epicentro a partir del cual se debe evaluar el consentimiento y el asentimiento otorgados en experimentación biomédica. En aquellos casos en que las creencias y opiniones de los representantes legales entren en conflicto con los mejores intereses y derechos fundamentales del menor (también aplica para personas con discapacidad cognoscitiva con capacidad para emitir un asentimiento), mientras esto vaya en función del Interés Superior del Menor, prevalecerán los últimos, cuya protección efectiva debe ser garantizada por todos los actores involucrados en la investigación. De este modo, la práctica del asentimiento informado supone el respecto por las opiniones y decisiones del niño mayor de 12 años; este asentimiento debe ponderarse con la opinión del representante legal, el mejor criterio médico y el principio del interés superior del menor, así como la prevalencia de los derechos fundamentales de los sujetos de experimentación. Por supuesto, la decisión del menor no puede prevalecer, cuando existe evidencia suficiente de que esta acarrearía un serio daño a su salud o una grave amenaza a su vida.

   iii) La investigación terapéutica y no terapéutica:

   Según doctrina alemana, la investigación biomédica de tipo terapéutico es aquella que se realiza a pacientes que participan en un proyecto de investigación mediante el cual pueden tener la esperanza de alguna mejoría de su propio estado de salud. Por el contrario, la investigación no terapéutica es aquella en que, desde un inicio, está claro que solo los futuros pacientes o la sociedad podrá disfrutar de los potenciales beneficios que se alcancen. E. del asunto está en dilucidar quién será el beneficiario directo del proyecto de experimentación. Se ha dicho en doctrina que los pacientes que padecen una enfermedad incurable y que participan como probandos en un proyecto de investigación acerca de un nuevo tratamiento porque tienen la esperanza de una mejoría de su propio estado, bajo determinadas circunstancias podrán tolerar mayores molestias y asumir riesgos dado que la enfermedad que sufren, supone para ellos una severa limitación en su calidad de vida o incluso peligro eminente de muerte. Por otra parte, cuando se solicita a personas que participen en un proyecto de investigación no terapéutico, los pacientes saben que asumen de manera unilateral solo molestias y riesgos en beneficio de otros. De ahí que sea indiscutible la importancia de aclarar, ab initio, la naturaleza del proyecto, si puede ser considerado de índole terapéutica desde el punto de vista científico y debidamente sustentado, o bien, si no se vislumbran expectativas positivas directas para el probando. Cuando esta diferenciación entre la investigación terapéutica y no terapéutica está ausente, entonces los objetivos del proyecto pueden ser poco transparentes, lo que vulnera un consentimiento libre e informado. De ahí la relevancia de definir desde el principio, a qué tipo de investigación será sometido el sujeto.

   En el caso de las personas con discapacidad cognoscitiva y menores de edad, como el consentimiento no es dado de manera directa por ellas mismas, solo pueden avalarse aquellas investigaciones terapéuticas en las que exista una razonable probabilidad de beneficio directo para la salud del sujeto de experimentación. No puede tolerarse un consentimiento dado por un tercero para investigaciones no terapéuticas, pues significaría la disposición del cuerpo de la persona con discapacidad cognoscitiva y del menor de edad para beneficio de futuras generaciones, cosificando de esta manera a la persona, en detrimento de derechos constitucionales fundamentales intrínsecos al ser humano.

   En consecuencia, la investigación no terapéutica debe quedar reservada de forma exclusiva a las personas que por sí mismas tienen la facultad cognoscitiva suficiente para otorgar su consentimiento, a sabiendas de que los resultados de la investigación van dirigidos a beneficiar a un colectivo, no a ellas mismas. Esa disponibilidad del cuerpo humano en beneficio de un bien comunitario solo puede ser consentida de manera directa por la persona con capacidad cognoscitiva suficiente en atención a su derecho de autodeterminación y por cuestiones de solidaridad. Distinta es la situación cuando el ser humano carece de dicha capacidad cognoscitiva, en cuyo caso solo se puede tolerar la investigación terapéutica, puesto que le acarrea un beneficio personal, y no aquella con fines no terapéuticos, por cuanto en este último caso el ser humano no tiene capacidad cognoscitiva para decidir sobre su propio cuerpo y, por ende, prevalece el resguardo constitucional de los derechos constitucionales que les son inalienables, no debiendo tolerarse la disposición involuntaria de su integridad corporal y su dignidad humana en función de un colectivo, que se impone sobre la persona sin capacidad cognoscitiva y termina por usarla como un objeto o una cosa.

   Esta posición resulta consecuente con la Declaración de Helsinki cuando señala “Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación”.

   Por su parte, en el informe Belmont se explican y unifican varios principios éticos básicos, entre ellos: respeto a las personas, beneficencia y justicia. Asimismo, se sienta la máxima de “no hacer daño”, que aplicada a la esfera de la investigación biomédica significa que no se puede lesionar a una persona a costa del beneficio que se pueda obtener para otras. Aplicando esta máxima al caso de las personas incapaces, se debe sostener que no es válido lesionar a estas personas a costa del beneficio que se pueda obtener en un futuro para otras personas de su misma condición. De ahí que, necesariamente, la investigación que se practique en estas poblaciones deba ser de índole terapéutica, teniendo por objetivo primordial el resguardo de la salud del propio sujeto experimental. En el momento en que se descarte el beneficio directo para la salud del menor de edad o de la persona sin capacidad cognoscitiva o volitiva, no procede la experimentación. El informe Belmont destaca que en estas situaciones es cuando entra el “mejor criterio” del médico encargado de la investigación, ponderando cuándo es que está justificado buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos que pueda conllevar, y cuándo los beneficios deben ser abandonados debido a los riesgos que conllevan.

   iv) Las fases de la experimentación médica:

   Previo a comercializar un medicamento o tratamiento, se debe observar una serie de etapas clínicas en las que se determinará la idoneidad o no del producto. Existirán algunas de estas fases del procedimiento investigativo en que la persona sin capacidad volitiva o cognoscitiva y el menor de edad no pueden, bajo ningún supuesto, participar. De ahí la relevancia en explicar en qué consisten cada una de las escalas propias de la experimentación médica. Estas se dividen en 5: Fase preclínica (se da solo con animales y células), Fase I (se determina la seguridad y tolerancia de nuevos productos, solo en personas sanas), F.I. (se evalúa preliminarmente la eficacia, rango de dosis y se establecen eventos adversos, así como se confirma la bioseguridad del medicamento; aquí es donde podrían participar las personas vulnerables o incapaces, pues ya se ha alcanzado un avance tal en la investigación que se requiere de un individuo que tenga el padecimiento y las condiciones específicas del trastorno a tratar), F.I. (se verifica la eficacia y seguridad con más sujetos portadores del trastorno, que constituyen una muestra representativa de la población, en las condiciones habituales en que viven las personas; en este caso, los sujetos también podrían ser vulnerables o incapaces), Fase IV (es la etapa de poscomercialización). Precisamente, por la condición de vulnerabilidad en que se encuentran las personas con discapacidad cognoscitiva y los menores de edad, y tomando en cuenta las salvaguardas que les deben ser aplicadas a estos sujetos, es evidente que no podría autorizarse la experimentación biomédica sobre esta población en aquellas fases en que puedan reclutarse individuos sanos. A contrario sensu, únicamente en aquellas fases en que sea indispensable contar con características propias de las personas sin capacidad volitiva o cognoscitiva, o bien, de los menores de edad, se puede autorizar la participación de estas poblaciones, previo consentimiento informado del representante legal y requerido el asentimiento cuando proceda, todo ello condicionado a que se trate de una investigación de carácter terapéutico.

   A partir de lo expuesto se llega a la conclusión de que es necesario autorizar la investigación médica en personas sin capacidad volitiva o cognoscitiva y en menores de edad, pero sometido a estrictas reglas, en aras de evitar abusos. Sin ánimo de realizar una lista taxativa de tales pautas, se pueden mencionar algunas de ellas: 1) el experimento en personas sin capacidad volitiva o cognoscitiva, o bien, en menores de edad procede siempre que este no se pueda llevar a cabo en personas sanas que puedan otorgar de forma válida su propio consentimiento; 2) la investigación biomédica en tales personas ineludiblemente debe ir dirigida en beneficio directo de su propia salud; 3) no se justifica que esta población deba soportar estas pruebas médicas cuando de antemano se sabe que solamente las futuras generaciones que padecen ese trastorno, se verán beneficiadas (máxima kantiana expresada en su “Metafísica de las costumbres”, según la cual la persona nunca puede ser convertida en un medio, sino que cada individuo es un ser cuya sola existencia es, en sí misma, un fin); 4) la experimentación deberá estar referida a tratar el trastorno que lo convierte en incapaz (en el caso de personas con discapacidad cognoscitiva) o la enfermedad que requiere un tratamiento particular en virtud de las características propias de un menor de edad, pero nunca otros padecimientos que puedan ser experimentados en personas capaces de dar el consentimiento por ellas mismas; 5) siempre que un sujeto considerado incapaz de dar su consentimiento informado, sea capaz de dar su asentimiento a participar o no en una investigación, es obligatorio requerir su asentimiento junto con el consentimiento de su representante legal; el desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado, siempre que no exista clara evidencia científica de que tal decisión implicaría un severo trastorno a su salud o una seria amenaza a su vida.

   Como se expresó en la sentencia número 1668-10, emitida por este Tribunal,“(…) es preciso cuestionarse si todo lo científicamente posible es compatible con las normas y principios que tutelan la vida humana, vigentes en Costa Rica, y, hasta qué punto, la persona humana admite ser objeto de una experimentación científica. Debe prevalecer, no el criterio del avance de la ciencia, sino el criterio ético que inspira los instrumentos de Derechos Humanos suscritos por nuestro país: el ser humano nunca puede ser tratado como un simple medio, pues es el único que vale por sí mismo y no en razón de otra cosa”.

   A partir de lo expuesto, arribo a dos conclusiones: primero, el ordinal 18 del proyecto de ley es constitucional siempre y cuando se interprete que el consentimiento informado suscrito por el representante legal de la personas con discapacidad cognoscitiva o del menor de edad SOLO procede en el caso de la investigación terapéutica, esto es aquella que tiene por objeto beneficiar al paciente invitado a participar en ella, lo que no obsta que eventualmente pacientes similares también se vean beneficiados.

   Segundo, estimo inconstitucionales los últimos tres párrafos del artículo 64 del proyecto de ley consultado, relacionado con la investigación en menores de edad y personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva, cuando regula que: “Cuando sea previsible que la investigación clínica no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de estos participantes, la investigación podrá ser autorizada de forma excepcional, si concurrieran las siguientes condiciones: a) que la investigación tenga como objetivo contribuir a la compresión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición; b) que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante”. En consideración a lo expuesto en este voto, resulta contrario a la dignidad humana autorizar la investigación no terapéutica en menores de edad y personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva. Como he indicado, el investigador está compelido a no sacrificar el bienestar del paciente para favorecer los avances médicos y la adquisición de nuevos conocimientos en tratamientos terapéuticos. La persona posee derechos fundamentales inherentes a ella por el solo hecho de serlo; deviene abiertamente contrario a los derechos fundamentales del ser humano carente de capacidad volitiva y cognoscitiva, utilizarlo como una cosa en beneficio de la colectividad.

   Los M.A. y Cruz salvan el voto, con redacción del segundo, y declaran inconstitucionales los artículos 18 y 64 por violar los derechos fundamentales de las personas discapacitadas contenidos en instrumentos internacionales, tales como los artículos 12 y 15 de la Convención con discapacidad y el principio 11.5 de la resolución de la ONU sobre enfermos mentales.

   Consideran los consultantes que, de conformidad con los art.12 y 15 de Convención personas con discapacidad (aprobada por Ley 8661) y art.11.15 de Resolución de ONU sobre enfermos mentales (Principios para la protección de los enfermos mentales y el mejoramiento de la atención de la salud mental aprobado mediante resolución 46/119 del 17 de diciembre de 1991), se pasó de un modelo de “sustitución en la toma de decisiones” a un modelo de “apoyo o asistencia en la toma de decisiones”. Por ello consideran que las disposiciones del artículo 18 y 62 del proyecto consultado son inconstitucionales. Agregan los consultantes que, lo expresado en la consulta es acorde con el criterio del Consejo Nacional de Rehabilitación y Educación Especial (CNREE), y que el proyecto de ley no establece un órgano independiente establecido específicamente para sustituir la voluntad del incapaz mental y garantizarle protección. Por ello indican que esta forma de “sustituir” la voluntad de la persona con discapacidad viola el art.21 de la Constitución Política pues del derecho a la vida deriva el derecho a la disposición sobre el cuerpo, excluyendo toda intervención no consentida de terceras personas sobre la vida física, y además, viola el Código de Nuremberg, Declaración de Helsinski, Pautas Eticas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la ciencia y la cultura, los principios para la protección de los enfermos mentales y el mejoramiento de la atención de la salud mental, la Declaración de los Derechos de los impedidos y la Declaración de los Derechos del Retrasado mental, todos de la ONU, las Normas de Buenas Prácticas Clínicas.

   Concluyen que, l as personas con discapacidades altamente dependientes de cuidados y atención, así como las personas con capacidad cognitiva deteriorada levemente y hasta pacientes psiquiátricos graves, pueden ser capaces de dar o no su consentimiento para que se experimente con ellos.

   Al respecto, primero debe tomarse en cuenta que, desde el Código de Nuremberg, el consentimiento ha sido uno de los elementos esenciales en la normativa internacional sobre experimentación con seres humanos. De ahí se entiende entonces que, se hayan dispuesto una serie de medidas especiales de protección para aquellas personas que no sean capaces de dar su consentimiento. Así por ejemplo en la Declaración de Helsinski, véase lo que establece el punto 19 y 20:

   19 Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.

   Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.

   20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, practicas o intervenciones derivadas de la investigación.

   Indicándose además que, si la persona no puede dar su consentimiento, debe dar por lo menos su asentimiento:

   29. Si un individuo potencial que participa en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado.

   En un sentido similar, véase la Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, artículos 5 y 7:

   "Artículo 5- Autonomía y responsabilidad individual: Se habrá de respetar la autonomía de la persona en lo que se refiere a la facultad de adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad de éstas y respetando la autonomía de los demás. Para las personas que carecen de la capacidad de ejercer su autonomía, se habrán de tomar medidas especiales para proteger sus derechos e intereses ." Artículo 7 - Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento De conformidad con la legislación nacional, se habrá de conceder protección especial a las personas que carecen de la capacidad de dar su consentimiento : a) la autorización para proceder a investigaciones y prácticas médicas debería obtenerse conforme a los intereses de la persona interesada y de conformidad con la legislación nacional. Sin embargo, la persona interesada debería estar asociada en la mayor medida posible al proceso de adopción de la decisión de consentimiento, así como al de su revocación; b) se deberían llevar a cabo únicamente actividades de investigación que redunden directamente en provecho de la salud de la persona interesada, una vez obtenida la autorización y reunidas las condiciones de protección prescritas por la ley, y si no existe una alternativa de investigación de eficacia comparable con participantes en la investigación capaces de dar su consentimiento. Las actividades de investigación que no entrañen un posible beneficio directo para la salud se deberían llevar a cabo únicamente de modo excepcional, con las mayores restricciones, exponiendo a la persona únicamente a un riesgo y una coerción mínimos y, si se espera que la investigación redunde en provecho de la salud de otras personas de la misma categoría, a reserva de las condiciones prescritas por la ley y de forma compatible con la protección de los derechos humanos de la persona. Se debería respetar la negativa de esas personas a tomar parte en actividades de investigación.” Ahora bien, l a pauta general sobre el tema del consentimiento de las personas con discapacidad la encontramos en los artículos 12 y 15 de la Convención personas con discapacidad (aprobada por Ley 8661), los cuales establecen lo siguiente:

   “Artículo 12 Igual reconocimiento como persona ante la ley 1. Los Estados Partes reafirman que las personas con discapacidad tienen derecho en todas partes al reconocimiento de su personalidad jurídica.

   2. Los Estados Partes reconocerán que las personas con discapacidad tienen capacidad jurídica en igualdad de condiciones con las demás en todos los aspectos de la vida.

   3. Los Estados Partes adoptarán las medidas pertinentes para proporcionar acceso a las personas con discapacidad al apoyo que puedan necesitar en el ejercicio de su capacidad jurídica.

   4. Los Estados Partes asegurarán que en todas las medidas relativas al ejercicio de la capacidad jurídica se proporcionen salvaguardias adecuadas y efectivas para impedir los abusos de conformidad con el derecho internacional en materia de derechos humanos. Esas salvaguardias asegurarán que las medidas relativas al ejercicio de la capacidad jurídica respeten los derechos, la voluntad y las preferencias de la persona, que no haya conflicto de intereses ni influencia indebida, que sean proporcionales y adaptadas a las circunstancias de la persona, que se apliquen en el plazo más corto posible y que estén sujetas a exámenes periódicos por parte de una autoridad o un órgano judicial competente, independiente e imparcial. Las salvaguardias serán proporcionales al grado en que dichas medidas afecten a los derechos e intereses de las personas.

   5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente artículo, los Estados Partes tomarán todas las medidas que sean pertinentes y efectivas para garantizar el derecho de las personas con discapacidad, en igualdad de condiciones con las demás, a ser propietarias y heredar bienes, controlar sus propios asuntos económicos y tener acceso en igualdad de condiciones a préstamos bancarios, hipotecas y otras modalidades de crédito financiero, y velarán por que las personas con discapacidad no sean privadas de sus bienes de manera arbitraria.

   Artículo 15.- Protección contra la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes 1. Ninguna persona será sometida a tortura u otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido a experimentos médicos o científicos sin su libre consentimiento .

   2. Los Estados Partes tomarán todas las medidas de carácter legislativo, administrativo, judicial o de otra índole que sean efectivas para evitar que las personas con discapacidad, en igualdad de condiciones con las demás, sean sometidas a torturas u otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes.” Por su parte, el principio 11.15 de la Resolución de ONU sobre enfermos mentales (Principios para la protección de los enfermos mentales y el mejoramiento de la atención de la salud mental aprobado mediante resolución 46/119 del 17 de diciembre de 1991), establece:

   “Principio 11 Consentimiento para el tratamiento (…) 15. No se someterá a ensayos clínicos ni a tratamientos experimentales a ningún paciente sin su consentimiento informado, excepto cuando el paciente esté incapacitado para dar su consentimiento informado, en cuyo caso sólo podrá ser sometido a un ensayo clínico o a un tratamiento experimental con la aprobación de un órgano de revisión competente e independiente que haya sido establecido específicamente con este propósito.

   (…)” De todo lo cual se entiende que, si bien es cierto en varias normas internacionales sobre la materia, se establece que es el representante legal quien da el consentimiento, debe imperar la norma que mayor garantía ofrece, como lo es, en este caso, la Resolución de la ONU mencionada. En vista a ello, para los Magistrados que salvamos el voto en este punto, es necesario hacer una distinción entre personas discapacitadas declaradas incapaces mediante un proceso judicial, y el resto de personas discapacitadas. En el caso de las primeras debe imperar lo establecido en el principio 11.15 de la Resolución de ONU sobre enfermos mentales (Principios para la protección de los enfermos mentales y el mejoramiento de la atención de la salud mental aprobado mediante resolución 46/119 del 17 de diciembre de 1991), conforme al cual, el consentimiento debe rendirlo “un órgano de revisión competente e independiente que haya sido establecido específicamente con este propósito”, así que el consentimiento no puede provenir del representante legal, como establece el artículo 18 del proyecto consultado, ello para otorgar una mayor garantía a la persona y evitar los abusos que se dieron en el pasado. Además, el individuo debe dar por lo menos su asentimiento a participar en la investigación, en los términos en los que lo establece el artículo 29 de la Declaración de Helsinski ( “29. Si un individuo potencial que participa en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado.” ). Y en el caso de las segundas debe imperar el modelo de “apoyo o asistencia en la toma de decisiones” establecido en el artículo 15 de la Convención personas con discapacidad (aprobada por Ley 8661), conforme al cual, es la propia persona discapacitada quien debe dar su consentimiento. Así entonces, en el sentido en que lo establece el artículo 28 de la Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos (“ Artículo 28 - Salvedad en cuanto a la interpretación: actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana:

   Ninguna disposición de la presente Declaración podrá interpretarse como si confiriera a un Estado, grupo o individuo derecho alguno a emprender actividades o realizar actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana.” ) y como lo establece el artículo 10 de la Declaración de Helsinski ( “10… no se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.” ) en esta materia tan delicada, directamente relacionada con la dignidad humana, debe imperar una interpretación pro homine de las normas, sin que pueda entenderse que la falta de un requisito disminuya cualquier medida de protección. Por lo tanto, de lo anterior podemos derivar lo siguiente:

   · Personas discapacitadas declaradas incapaces mediante un proceso judicial: el consentimiento para someterse a una experimentación científica debe darlo “un órgano de revisión competente e independiente que haya sido establecido específicamente con este propósito”; la persona debe dar al menos su asentimiento; y la experimentación a la que se someta debe comportar un beneficio directo a su salud, salvo excepciones bien calificadas y justificadas, si se cumplen los siguientes requisitos: que la experimentación tenga por objetivo promover la salud del grupo representado por el individuo potencial, que la experimentación no pueda darse en personas capaces de dar su consentimiento informado, que la investigación implique sólo un riesgo mínimo. Requisitos que como se observan no se cumplen en la normativa consultada, pues el artículo 65 del proyecto indica únicamente “procurar beneficio terapéutico”, pero no que el beneficio terapéutico sea su objetivo, no basta “procurar” sino que el beneficio terapéutico debe ser su objetivo. Además omite el requisito de que la experimentación no pueda darse en personas capaces de dar su consentimiento informado, y en cuanto al riesgo tampoco es claro en delimitarlo a un “riesgo mínimo” sino que lo compara con el riesgo de métodos alternativos.

   · Personas con alguna discapacidad: debe imperar el modelo de “apoyo o asistencia en la toma de decisiones”, conforme al cual, es la propia persona discapacitada quien debe dar su consentimiento; la experimentación a la que se someta debe comportar un beneficio directo a su salud, salvo excepciones bien calificadas y justificadas, si se cumplen los siguientes requisitos: que la experimentación tenga por objetivo promover la salud del grupo representado por el individuo potencial, que la experimentación no pueda darse en personas capaces de dar su consentimiento informado, que la investigación implique sólo un riesgo mínimo. Requisitos que como se observan no se cumplen en la normativa consultada, pues se indica únicamente “procurar beneficio terapéutico”, pero no que el beneficio terapéutico sea su objetivo, no basta “procurar” sino que el beneficio terapéutico debe ser su objetivo. Además omite el requisito de que la experimentación no pueda darse en personas capaces de dar su consentimiento informado, y en cuanto al riesgo tampoco es claro en delimitarlo a un “riesgo mínimo” sino que lo compara con el riesgo de métodos alternativos.

   Por ello concluimos que la frase “ el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal.” contenida en el artículo 18 del proyecto consultado resulta inconstitucional por violar los derechos fundamentales de las personas con discapacidad, contenidos en instrumentos internacionales, tales como los artículos 12 y 15 de la Convención personas con discapacidad y el principio 11.15 de la Resolución de ONU sobre enfermos mentales (Principios para la protección de los enfermos mentales y el mejoramiento de la atención de la salud mental aprobado mediante resolución 46/119 del 17 de diciembre de 1991). Por su parte, para los suscritos Magistrados, debe entenderse que el consentimiento de estos pacientes, debe ser acordes con los principios anteriores (-Personas discapacitadas declaradas incapaces mediante un proceso judicial: el consentimiento para someterse a una experimentación científica debe darlo “un órgano de revisión competente e independiente que haya sido establecido específicamente con este propósito”; la persona debe dar al menos su asentimiento; y la experimentación a la que se someta debe comportar un beneficio directo a su salud, salvo excepciones bien calificadas y justificadas, si se cumplen los siguientes requisitos: que la experimentación tenga por objetivo promover la salud del grupo representado por el individuo potencial, que la experimentación no pueda darse en personas capaces de dar su consentimiento informado, que la investigación implique sólo un riesgo mínimo. Requisitos que como se observan no se cumplen en la normativa consultada, pues el artículo 65 del proyecto indica únicamente “procurar beneficio terapéutico”, pero no que el beneficio terapéutico sea su objetivo, no basta “procurar” sino que el beneficio terapéutico debe ser su objetivo. Además omite el requisito de que la experimentación no pueda darse en personas capaces de dar su consentimiento informado, y en cuanto al riesgo tampoco es claro en delimitarlo a un “riesgo mínimo” sino que lo compara con el riesgo de métodos alternativos. -Personas con alguna discapacidad: debe imperar el modelo de “apoyo o asistencia en la toma de decisiones”, conforme al cual, es la propia persona discapacitada quien debe dar su consentimiento; la experimentación a la que se someta debe comportar un beneficio directo a su salud, salvo excepciones bien calificadas y justificadas, si se cumplen los siguientes requisitos: que la experimentación tenga por objetivo promover la salud del grupo representado por el individuo potencial, que la experimentación no pueda darse en personas capaces de dar su consentimiento informado, que la investigación implique sólo un riesgo mínimo. Requisitos que como se observan no se cumplen en la normativa consultada, pues el artículo 65 del proyecto indica únicamente “procurar beneficio terapéutico”, pero no que el beneficio terapéutico sea su objetivo, no basta “procurar” sino que el beneficio terapéutico debe ser su objetivo. Además omite el requisito de que la experimentación no pueda darse en personas capaces de dar su consentimiento informado, y en cuanto al riesgo tampoco es claro en delimitarlo a un “riesgo mínimo” sino que lo compara con el riesgo de métodos alternativos ).

   I X.- Sobre el argumento de violación por omisión de normas que garanticen el respeto de sujetos objeto de experimentación pues no hay derecho de retractarse, ni suficiente previsiones en caso de grupos vulnerables (inconstitucionalidad de los artículos 15, 64, 67 y 69), con redacción del M.C.C. en cuanto al derecho de retractarse y la falta de previsión de privados de libertad y con redacción del M.J. en relación con la falta de previsión para menores:

   Consideran los consultantes que, en las normas mencionadas, se omite establecer la posibilidad de retractarse o renunciar a su participación en cualquier momento de la investigación y no sólo cuando concurran las circunstancias del artículo 15, y además, en cuanto a personas vulnerables (como menores, discapacitados, privados de libertad) no se establecen las previsiones suficientes para su protección. Indican que, entre más pobre en conocimiento, motivación y libertad de decisión tanto más cautelosamente debe ser la justificación de la selección de las personas como sujetos de investigación. Las normas consultadas (artículo 15, 61, 64 y 66) establecen lo siguiente, aclarándose que el artículo 61 es ahora el 64, el 64 es ahora el 67 y el 66 es ahora el 69:

   “ARTÍCULO 15.- Modificación de condiciones Cualquier modificación en la relación riesgo-beneficio o en las condiciones que se presenten durante la investigación deberá ser informada a la persona participante, a efecto de que esta, mediante el otorgamiento de un nuevo consentimiento o de una adenda al principal, ratifique su permanencia en el estudio o ensayo, o bien decida retirarse del mismo .” “ARTÍCULO 64.- Menores de edad y con personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva La investigación clínica donde participe una persona con incapacidad legal, sea una persona menor o sin capacidad volitiva y cognoscitiva, declarada judicialmente, únicamente podrá realizarse cuando se prevea que los resultados puedan producir beneficios reales o directos para su salud, o cuando no se puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de otorgar su consentimiento. Cuando sea previsible que la investigación clínica no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de estos participantes , la investigación podrá ser autorizada en forma excepcional si concurrieren las siguientes condiciones:

   a) Que la investigación tenga como objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición.

   b) Que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante.

   “ARTÍCULO 67.- Grupos subordinados Las investigaciones donde participen seres humanos que se realicen sobre personas o grupos que se encuentren bajo su autoridad de los investigadores o la de un tercero, o en determinadas situaciones de dependencia que puedan vulnerar o afectar su autonomía, y que no supongan un beneficio directo para los participantes en la investigación , exigen una especial atención para la aplicación de la presente ley. Deben considerarse grupos subordinados en razón de autoridad, entre otros, a estudiantes, residentes y/o concurrentes de medicina u otras ciencias de la salud, personas privadas de su libertad, y funcionarios de las policías y de seguridad. Estas investigaciones solo podrán realizarse cuando se cumplan las siguientes condiciones:

   a) La investigación se realiza con el propósito de lograr un beneficio para el grupo subordinado bajo estudio; b) La investigación no puede ser realizada en grupos de población no subordinada; c) La investigación supone un riesgo o carga mínimas para las personas incluidas en el estudio.” “ARTÍCULO 69.- Investigaciones clínicas con personas privadas de libertad A las personas privadas de libertad no se les debe negar injustificadamente la posibilidad de participar en investigaciones clínicas o de tener acceso a medicamentos, vacunas y otros elementos de investigación que puedan representar beneficio terapéutico o preventivo para ellos.

   Se deberá prestar una atención especial a garantizar la voluntariedad del consentimiento en esta población, aplicando una metodología científica adecuadamente probada que garantice razonablemente que el consentimiento del privado o privada de libertad, es incuestionablemente voluntario.” Al respecto , se observa en cuanto a estas normas, cuatro aspectos: la falta del derecho de retractarse sin ninguna condición (artículo 15), vacíos en cuanto a la protección de menores y personas sin capacidad volitiva y cognitiva (artículo 64), grupos subordinados (artículo 67), y privados de libertad (artículo 69). Se procederá al examen de cada una de estas normas:

   1) Sobre la falta del derecho de retractarse sin ninguna condición (artículo 15):

   Ciertamente del artículo 15 del proyecto se desprende el derecho del sujeto a experimentación a retirarse del estudio o ensayo, pero la norma lo circunscribe únicamente a dos supuestos: cualquier modificación en la relación riesgo-beneficio, o cualquier modificación en las condiciones que se presenten durante la investigación. Sin embargo, de la normativa internacional sobre la materia, esta S. considera que, el consentimiento informado en su justa dimensión, abarca tanto el derecho de acceder a una experimentación como el derecho de retractarse de ella, así que resulta claro que la persona que es sujeto de una experimentación tiene el derecho de libre retiro, sin que se le exija ninguna condición o justificación para ello. Véase por ejemplo el punto 9 del Código de Nuremberg ( “9. En el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar el experimento, si considera que ha llegado a un estado físico o mental en que le parece imposible continuar en él.” ), el punto 26 de la Declaración de Helsinski (“26… La persona potencial debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias…” ), y el artículo 6 de la Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO ( "Artículo 6 - Consentimiento: 1. Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno. ... La persona interesada podrá revocar su consentimiento en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno..." ). Por lo tanto, si bien el artículo 15 del proyecto establece el derecho de retractarse, por una modificación de las condiciones, no debe entenderse que ese supuesto fáctico sea el único posible para ejercer tal derecho. Nótese por demás lo que al respecto establece el artículo 24 del proyecto en consulta:

   “ARTÍCULO 24.- Derecho a retractarse Los participantes en una investigación tendrán, sin necesidad de dar explicaciones, el derecho de renunciar a su participación en cualquier momento. En aquellos casos en que el retiro abrupto signifique un riesgo para la salud del participante, se deberán establecer los mecanismos que minimicen la situación de riesgo.

   Dicha renuncia no ocasionará ningún perjuicio o inconveniente para las personas participantes, para su derecho a la salud o en el ejercicio de cualquier otro de sus derechos.” Por lo tanto, esta S. concluye que no existe inconstitucionalidad alguna en el artículo 15 del proyecto, si se interpreta, en concordancia con el artículo 24 del mismo proyecto, en el sentido de que, el derecho al libre retiro de una experimentación es parte del libre consentimiento y puede darse más allá de los supuestos contenidos en el artículo 15.

   2) CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LAS PERSONAS MENORES DE EDAD A TRAVÉS DE SUS REPRESENTANTES, CON REDACCIÓN DEL MAGISTRADO JINESTA LOBO Las previsiones de los artículos 64 y 67 del proyecto consultado que permiten la participación de personas menores de edad (menores de 18 años) y sin capacidad volitiva y cognoscitiva en investigaciones que no les reportan un beneficio directo para salud, pero cuando tienen por objetivo “contribuir a la comprensión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición” o cuando “la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante”, no resultan inconstitucionales ni contrarias a las declaraciones e instrumentos internacionales en la materia que prevén esas hipótesis, así, por ejemplo, el artículo 17.2 del Convenio de Oviedo. La mayoría de este Tribunal Constitucional, estima que los representantes establecidos por el ordenamiento jurídico, tales como los padres en el ejercicio de la patria potestad como un tutor son garantía suficiente para velar por la correcta y acertada administración de los intereses de los menores de edad. Como se indicó supra, la representación en general y, en especial, de los menores de edad, es una institución tradicional del derecho de familia y civil que se encuentra prolijamente regulada para garantizar una representación idónea y apta. Es importante señalar que el artículo 18.1 de la Convención sobre los Derechos del Niño establece que “Incumbirá a los padres, o en su caso, a los representantes legales la responsabilidad primordial de la crianza y el desarrollo del niño. Su preocupación fundamental será el interés superior del niño”. La posibilidad de las personas menores de edad de someterse, con el consentimiento ofrecido por sus representantes legales, en criterio de la mayoría de este Tribunal Constitucional, actúa, efectivamente, los derechos a la vida, la supervivencia y el desarrollo del niño (artículo 6 de la Convención sobre los Derechos del Niño) y a disfrutar del más alto nivel posible de salud y servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud (artículo 24 de la Convención sobre los Derechos del Niño). La relativamente reciente Convención Iberoamericana de Derechos de los Jóvenes de 11 de octubre de 2005 que comprende a los menores de edad entre 15 y 18 años, establece en su artículo 25 que el derecho a la salud de ese segmento comprende “la investigación de los problemas de salud que se presentan en la edad juvenil”.

   En otro orden de ideas, cabe advertir que para evitar cualquier roce con el parámetro de convencionalidad, las normas del proyecto consultado deben interpretarse armónicamente con éste. Al respecto el artículo de la Convención sobre los Derechos del Niño, aprobada por Ley No. 7184 de 18 de julio de 1990, establece en su artículo 12 lo siguiente:

   1. Los Estados Partes garantizarán al niño que esté en condiciones de formarse un juicio propio el derecho de expresar su opinión libremente en todos los asuntos que afectan al niño, teniéndose debidamente en cuenta las opiniones del niño, en función de la edad y madurez del niño.

   2.

   Con tal fin, se dará en particular al niño oportunidad de ser escuchado en todo procedimiento judicial o administrativo que afecte al niño, ya sea directamente o por medio de un representante o de un órgano apropiado, en consonancia con las normas de procedimiento de la ley nacional

   Sobre el particular es menester recordar que la Corte Interamericana en la opinión consultiva No. OC-17-2002 de 28 de agosto de 2002, estimó que, en función de la edad y madurez de la persona menor de edad debe “matizarse razonablemente el alcance de la participación del niño (…) con el fin de lograr la protección efectiva de su interés superior (…) En definitiva el aplicador del Derecho (…) deberá tomar en consideración las condiciones específicas del menor y su interés superior para acordar la participación de éste, según corresponda”. En igual sentido, el artículo 7.3 de la Convención sobre los Derechos de las personas con discapacidad de 13 de diciembre de 2006, establece el derecho de las personas menores de edad con discapacidad a ser escuchados. Lo anterior significa que las personas menores de edad que se someten, con el asentimiento de sus representantes, a una investigación con o sin beneficios terapéuticos deben ser, necesariamente, por imperativo del parámetro de convencionalidad, escuchados directamente o con el apoyo interdisciplinario respectivo.

   RAZONES ADICIONALES DE LOS (A) MAGISTRADOS (A) CASTILLO VIQUEZ, H.L.Y.S.A., CON REDACCIÓN DEL TERCERO Admitimos que se hagan estas investigaciones en personas menores de edad, siempre y cuando se interprete que la investigación no agrave su estado de enfermedad y no sea contraria a la dignidad humana.

   RAZONES DIFERENTES DEL MAGISTRADO RUEDA LEAL En cuanto al consentimiento informado de las personas menores de edad a través de sus representantes, reitero lo que indique supra en el Considerando VIII .- Los M.A. y Cruz, con redacción del segundo, estimamos inconstitucionales por omisión los artículos 64 y 67, por no garantizar ampliamente las reglas que la experimentación con menores de edad, personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva y grupos subordinados, no se debe realizar sin un beneficio directo a la salud.

   Consideran los consultantes que, en cuanto a personas vulnerables (como menores, discapacitados) no se establecen las previsiones suficientes para su protección. Indican que, entre más pobre en conocimiento, motivación y libertad de decisión tanto más cautelosamente debe ser la justificación de la selección de las personas como sujetos de investigación. Las normas establecen lo siguiente, aclarándose que el artículo 61 es ahora el 64, el 64 es ahora el 67:

   “ARTÍCULO 64.- Menores de edad y con personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva La investigación clínica donde participe una persona con incapacidad legal, sea una persona menor o sin capacidad volitiva y cognoscitiva, declarada judicialmente, únicamente podrá realizarse cuando se prevea que los resultados puedan producir beneficios reales o directos para su salud, o cuando no se puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de otorgar su consentimiento. Cuando sea previsible que la investigación clínica no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de estos participantes , la investigación podrá ser autorizada en forma excepcional si concurrieren las siguientes condiciones:

   a) Que la investigación tenga como objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición.

   b) Que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante.

   “ARTÍCULO 67.- Grupos subordinados Las investigaciones donde participen seres humanos que se realicen sobre personas o grupos que se encuentren bajo su autoridad de los investigadores o la de un tercero, o en determinadas situaciones de dependencia que puedan vulnerar o afectar su autonomía, y que no supongan un beneficio directo para los participantes en la investigación , exigen una especial atención para la aplicación de la presente ley. Deben considerarse grupos subordinados en razón de autoridad, entre otros, a estudiantes, residentes y/o concurrentes de medicina u otras ciencias de la salud, personas privadas de su libertad, y funcionarios de las policías y de seguridad. Estas investigaciones solo podrán realizarse cuando se cumplan las siguientes condiciones:

   a) La investigación se realiza con el propósito de lograr un beneficio para el grupo subordinado bajo estudio; b) La investigación no puede ser realizada en grupos de población no subordinada; c) La investigación supone un riesgo o carga mínimas para las personas incluidas en el estudio.” Al respecto , se observa en cuanto a estas normas vacíos en cuanto a la protección de menores y personas sin capacidad volitiva y cognitiva (artículo 64), y grupos subordinados (artículo 67).

   Como se desprende del artículo 64 del proyecto, se establece la regla general que las personas con incapacidad legal (persona menor o sin capacidad volitiva y cognitiva, declarada judicialmente) únicamente pueden ser sujeto de investigación “cuando se prevea que los resultados pueden producir beneficios reales o directos para su salud”. Es decir, que en este tipo de casos, siempre debe haber beneficios reales o directos para la salud. Sin embargo, de seguido, en el mismo párrafo y en el párrafo siguiente se establecen excepciones a dicha norma, indicando que:

   … o cuando no se puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de otorgar su consentimiento. Cuando sea previsible que la investigación clínica no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de estos participantes , la investigación podrá ser autorizada en forma excepcional si concurrieren las siguientes condiciones:

   a) Que la investigación tenga como objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición.

   b) Que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante.

   Así entonces, la norma permite que este tipo de personas sean sujetos de investigación, aunque no vayan a producir resultados en beneficio directo de su salud. Ahora bien, si se compara lo establecido en esta norma, con la normativa internacional, se aprecian algunas diferencias y una desmejora de la protección de los menores de edad y personas sin capacidad volitiva o cognitiva. Véase por ejemplo el punto 28 de la Declaración de Helkinski:

   28. Cuando el individuo potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el individuo potencial y esta investigación no pueda realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.

   Asimismo, el artículo 7 de la Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos:

   Artículo 7 - Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento … b) se deberían llevar a cabo únicamente actividades de investigación que redunden directamente en provecho de la salud de la persona interesada, una vez obtenida la autorización y reunidas las condiciones de protección prescritas por la ley, y si no existe una alternativa de investigación de eficacia comparable con participantes en la investigación capaces de dar su consentimiento. Las actividades de investigación que no entrañen un posible beneficio directo para la salud se deberían llevar a cabo únicamente de modo excepcional, con las mayores restricciones, exponiendo a la persona únicamente a un riesgo y una coerción mínimos y, si se espera que la investigación redunde en provecho de la salud de otras personas de la misma categoría, a reserva de las condiciones prescritas por la ley y de forma compatible con la protección de los derechos humanos de la persona. Se debería respetar la negativa de esas personas a tomar parte en actividades de investigación. “ Además, los artículos 6, 7 y 17 del Convenio de Oviedo sobre los derechos humanos y la biomedicina:

   Art. 6.- Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento:

   … sólo podrá efectuarse una intervención a una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo…

   “Art.7.- Protección de las personas que sufran trastornos mentales” La persona que sufra un trastorno mental grave sólo podrá ser sometida, sin su consentimiento, a una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno, cuando la ausencia de este tratamiento conlleve el riesgo de ser gravemente perjudicial para su salud y a reserva de las condiciones de protección previstas por la ley, que no comprendan los procedimientos de supervisión y control, así como los de recurso.

   Art. 17.- Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a un experimento 1.

   Sólo podrá hacerse un experimento con una persona que no tenga, conforme al artículo 5, capacidad para expresar su consentimiento acerca del mismo, cuando se den las siguientes condiciones:

   i.

   Que se cumplan las condiciones enunciadas en el artículo 16, párrafo i a iv (que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable, que los riegos en que pueda incurrir la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales del experimento, que el proyecto de experimento haya sido aprobado por la autoridad competente…, que la persona que se preste a u experimento esté informada de sus derechos…) ii.

   Que los resultados previstos del experimento supongan un beneficio real y directo para su salud.

   iii.

   Que el experimento no pueda efectuarse con una eficacia comparable con sujetos capaces de prestar su consentimiento al mismo.

   iv.

   Que se haya dado específicamente y por escrito la autorización prevista en el artículo 6, y v.

   Que la persona no exprese su rechazo al mismo.

   2.

   De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley, podrá autorizarse un experimento cuyos resultados previstos no supongan un beneficio directo para la salud de la persona si se cumplen las condiciones enumeradas en los párrafos i, iii, iv y v del apartado 1 anterior, así como las condiciones suplementarias siguientes:

   i) El experimento tenga por objeto … beneficio para la persona afectada o para otras personas de la misma categoría de edad o que padezcan la misma enfermedad o el mismo trastorno, o que presenten las mismas características.

   ii) El experimento sólo represente para la persona un riesgo o un inconveniente mínimo.

   Tal como se observa, en dicha normativa internacional la regla es siempre que en este grupo de personas la investigación debe comportar un beneficio directo para la salud de los participantes. Sin embargo, en el artículo 64 del proyecto la regla se amplía al indicar que también procede cuando no se puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces. Siendo este último supuesto, en la normativa internacional, no una norma, sino un requisito para aplicar la excepción. Además, en dicha normativa internacional se establecen entonces, al menos 5 requisitos o condiciones para poder aplicar la excepción de que un menor de edad o persona sin capacidad volitiva y cognoscitiva pueda ser sometido a una experimentación que no comporte un beneficio directo a su salud, a saber:

   1) que no se puedan obtener resultados comparables en otro grupo de individuos.

   2) que la investigación tenga como objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad en beneficio de otras personas de la misma edad, enfermedad o condición.

   3) que la investigación entrañe un riesgo y carga mínimos para el participante.

   4) que aunque la persona no pueda dar su consentimiento, pueda dar su asentimiento, y que se cuente con la autorización de un “un órgano de revisión competente e independiente que haya sido establecido específicamente con este propósito”.

   5) si se trata de una persona con alguna discapacidad debe apoyársele para que otorgue por si misma su consentimiento.

   Por lo demás, si se compara el artículo 64 (referido a menores y personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva) con el artículo 67 (referido a grupos subordinados por razón de autoridad, estudiantes, residentes, privados de libertad, funcionarios de policía y seguridad) del proyecto, se observa que la protección es mayor en estos últimos que en los primeros, cuando ello no debería ser así, sino que la protección debe ser igual. Todo lo cual, redunda en una desmejora evidente de la protección especial que este grupo de personas, debe tener, y por tanto, tal desmejora es contraria a sus derechos fundamentales. Lo mismo puede concluirse respecto de los denominados grupos subordinados (estudiantes, residentes de medicina y otras ciencias, personas privadas de libertad, funciones de policía y seguridad), regulados en el artículo 67 del proyecto, por cuanto, permite que estos puedan también ser sujetos de experimentación pese a que “no supongan un beneficio directo para los participantes en la investigación”, estableciéndose algunas de las condiciones anteriores, pero sin hacer referencia expresa al consentimiento informado. Por lo tanto, en conclusión, las disposiciones contenidas en el 64 y 67 del proyecto consultado, resultan inconstitucionales por omisión, por no garantizar ampliamente, la regla de que la experimentación con menores de edad, personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva y grupos subordinados (estudiantes, residentes de medicina y otras ciencias, personas privadas de libertad, funciones de policía y seguridad), sólo debe realizarse si comportan un beneficio directo a su salud; y la excepción de que, pese a no comportar un beneficio directo a su salud se puedan siempre someter a la experimentación, siempre y cuando se cumplan a cabalidad todos y cada uno de los requisitos y condiciones que la normativa internacional exige en esta materia, a saber: 1) que no se puedan obtener resultados comparables en otro grupo de individuos. 2) que la investigación tenga como objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad en beneficio de otras personas de la misma edad, enfermedad o condición. 3) que la investigación entrañe un riesgo y carga mínimos para el participante. 4) que aunque la persona no pueda dar su consentimiento, pueda dar su asentimiento, y que se cuente con la autorización de un “un órgano de revisión competente e independiente que haya sido establecido específicamente con este propósito”. 5) si se trata de una persona con alguna discapacidad debe apoyársele para que otorgue por si misma su consentimiento.

   3) Sobre la falta de previsiones que deben establecerse para los privados de libertad (artículo 69):

   Los consultantes apuntan en este aspecto, una omisión del artículo 69 del proyecto, por cuanto, al regular las investigaciones clínicas con personas privadas de libertad, no se establecen suficientes previsiones, lo único que se dice que “Se deberá prestar atención especial a garantizar la voluntariedad del consentimiento en esta población, aplicando una metodología científica adecuadamente probada…”. Al respecto, considera esta Sala que los consultantes no llevan razón y que las omisiones que echan de menos están ya contenidas en el artículo 67, que es aplicable también a los privados de libertad, como allí mismo se indica, cuando se expresa: “… Deben considerarse grupos subordinados en razón de autoridad, entre otros, estudiantes, residentes y/o concurrentes de medicina u otras ciencias de la salud, personas privadas de su libertad y funcionarios de las policías y seguridad.”. En dicha norma posteriormente se establece que deben cumplirse ciertas condiciones, a saber, para beneficio del grupo, no puede ser realizada en otro grupo y supone un riesgo mínimo. Por lo demás, nótese que en el mismo artículo 69 se ratifica la necesidad de que las investigaciones clínicas en estos casos “deben prestar atención especial a garantizar la voluntariedad del consentimiento en esta población”. Así entonces, esta S. concluye, que con todas las previsiones, requisitos y condiciones contenidas en el mismo artículo 69, interpretadas en armonía con el artículo 67, se está protegiendo adecuadamente a este grupo de población, y no se encuentra inconstitucionalidad alguna en dicho artículo 69.

   NOTA SEPARADA DEL MAGISTRADO ARMIJO SANCHO:

   Revisado el proyecto, por estar de acuerdo con lo expresado por unanimidad, renuncio a la nota.

   RAZONES ADICIONALES DEL MAGISTRADO RUEDA LEAL.

   En cuanto a este punto, reitero lo que indique supra en el Considerando VIII. Ahora bien, en cuanto a los grupos subordinados y privados de libertad contemplados en los artículos 67 y 69, estimo que el grado de afectación a su consentimiento merced a las circunstancias particulares en que se encuentran, es muy inferior al de los menores de edad y las personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva, por lo que no advierto inconstitucionalidad alguna.

   En todo caso, las normas contienen una serie de salvaguardas para estas poblaciones que en mi criterio son suficientes para resguardar su integridad en proporción al grado de afectación de su consentimiento, por ejemplo se obliga a que la investigación suponga un riesgo o carga mínimos para las personas incluidas en el estudio. Así las cosas, es claro que no estamos ante el mismo escenario de las poblaciones más vulnerables que ya han sido analizadas (personas sin capacidad volitiva o cognoscitiva y menores de edad), de ahí que la tutela legal que ofrece esta norma sea suficiente para la población contemplada en los numerales 67 y 69.

   X.- Sobre el argumento de violación de los derechos de los niños y su interés superior (artículo 17 y capítulo IX, artículos del 64 en adelante) :

   1) CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LAS PERSONAS MENORES DE EDAD A TRAVÉS DE SUS REPRESENTANTES, CON REDACCIÓN DEL MAGISTRADO JINESTA LOBO Las previsiones de los artículos 64 y 67 del proyecto consultado que permiten la participación de personas menores de edad (menores de 18 años) y sin capacidad volitiva y cognoscitiva en investigaciones que no les reportan un beneficio directo para salud, pero cuando tienen por objetivo “contribuir a la comprensión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición” o cuando “la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante”, no resultan inconstitucionales ni contrarias a las declaraciones e instrumentos internacionales en la materia que prevén esas hipótesis, así, por ejemplo, el artículo 17.2 del Convenio de Oviedo. La mayoría de este Tribunal Constitucional, estima que los representantes establecidos por el ordenamiento jurídico, tales como los padres en el ejercicio de la patria potestad como un tutor son garantía suficiente para velar por la correcta y acertada administración de los intereses de los menores de edad. Como se indicó supra, la representación en general y, en especial, de los menores de edad, es una institución tradicional del derecho de familia y civil que se encuentra prolijamente regulada para garantizar una representación idónea y apta. Es importante señalar que el artículo 18.1 de la Convención sobre los Derechos del Niño establece que “Incumbirá a los padres, o en su caso, a los representantes legales la responsabilidad primordial de la crianza y el desarrollo del niño. Su preocupación fundamental será el interés superior del niño”. La posibilidad de las personas menores de edad de someterse, con el consentimiento ofrecido por sus representantes legales, en criterio de la mayoría de este Tribunal Constitucional, actúa, efectivamente, los derechos a la vida, la supervivencia y el desarrollo del niño (artículo 6 de la Convención sobre los Derechos del Niño) y a disfrutar del más alto nivel posible de salud y servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud (artículo 24 de la Convención sobre los Derechos del Niño). La relativamente reciente Convención Iberoamericana de Derechos de los Jóvenes de 11 de octubre de 2005 que comprende a los menores de edad entre 15 y 18 años, establece en su artículo 25 que el derecho a la salud de ese segmento comprende “la investigación de los problemas de salud que se presentan en la edad juvenil”.

   En otro orden de ideas, cabe advertir que para evitar cualquier roce con el parámetro de convencionalidad, las normas del proyecto consultado deben interpretarse armónicamente con éste. Al respecto el artículo de la Convención sobre los Derechos del Niño, aprobada por Ley No. 7184 de 18 de julio de 1990, establece en su artículo 12 lo siguiente:

   1. Los Estados Partes garantizarán al niño que esté en condiciones de formarse un juicio propio el derecho de expresar su opinión libremente en todos los asuntos que afectan al niño, teniéndose debidamente en cuenta las opiniones del niño, en función de la edad y madurez del niño.

   3.

   Con tal fin, se dará en particular al niño oportunidad de ser escuchado en todo procedimiento judicial o administrativo que afecte al niño, ya sea directamente o por medio de un representante o de un órgano apropiado, en consonancia con las normas de procedimiento de la ley nacional

   Sobre el particular es menester recordar que la Corte Interamericana en la opinión consultiva No. OC-17-2002 de 28 de agosto de 2002, estimó que, en función de la edad y madurez de la persona menor de edad debe “matizarse razonablemente el alcance de la participación del niño (…) con el fin de lograr la protección efectiva de su interés superior (…) En definitiva el aplicador del Derecho (…) deberá tomar en consideración las condiciones específicas del menor y su interés superior para acordar la participación de éste, según corresponda”. En igual sentido, el artículo 7.3 de la Convención sobre los Derechos de las personas con discapacidad de 13 de diciembre de 2006, establece el derecho de las personas menores de edad con discapacidad a ser escuchados. Lo anterior significa que las personas menores de edad que se someten, con el asentimiento de sus representantes, a una investigación con o sin beneficios terapéuticos deben ser, necesariamente, por imperativo del parámetro de convencionalidad, escuchados directamente o con el apoyo interdisciplinario respectivo.

   RAZONES ADICIONALES DE LOS (A) MAGISTRADOS (A) CASTILLO VIQUEZ, H.L.Y.S.A., CON REDACCIÓN DEL TERCERO Admitimos que se hagan estas investigaciones en personas menores de edad, siempre y cuando se interprete que la investigación no agrave su estado de enfermedad y no sea contraria a la dignidad humana.

   Los M.A. y Cruz, con redacción del segundo, declaran inconstitucionales por omisión, los artículos 17 y 64, al no preverse que la experimentación con menores de edad sólo debe realizarse si comporta un beneficio directo a su salud y que no es posible someterlos a ensayos de medicamentos en fase I o para ensayos de vacunas en fases I y II Argumentan los consultantes que, el proyecto consultado viola los derechos de los menores de edad, básicamente en cuanto a las omisiones sobre su consentimiento y porque se permite la investigación, aún cuando no se vaya a producir resultados directos en la salud de los menores, en violación del Principio del Interés Superior del Menor, los artículos 51 y 55 de la Constitución Política y los Convenios Internacionales sobre derechos de los niños. Las normas consultadas establecen:

   “ARTÍCULO 17.- Consentimiento de personas menores de edad Cuando en una investigación biomédica participen personas menores de edad, el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal o quien tenga su representación legal.

   Cuando se trate de personas menores de edad, pero mayores de doce años, además deberá contarse con su asentimiento informado , para lo cual se les informará sobre los alcances de la investigación, en un leguaje comprensible para ellos.

   En el caso de que la persona menor de edad se rehúse a asentir, prevalece su criterio sobre el de su representante legal; siempre y cuando su vida o su salud no dependan de su participación en la investigación, de acuerdo con lo establecido en el Código de la Niñez y la Adolescencia, Ley N.º 7739, de 6 de febrero de 1998.

   Todos los aspectos relacionados con el consentimiento informado en personas menores de edad debe ser valorado con la participación del Comité Ético Científico a efecto de que este sea garante del mismo.

   El asentimiento informado deberá ser aprobado, foliado y sellado en todas sus páginas por el CEC, de previo a su presentación a los eventuales participantes.” “CAPÍTULO IX INVESTIGACIONES CON GRUPOS VULNERABLES ARTÍCULO 64.- Menores de edad y con personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva La investigación clínica donde participe una persona con incapacidad legal, sea una persona menor o sin capacidad volitiva y cognoscitiva, declarada judicialmente, únicamente podrá realizarse cuando se prevea que los resultados puedan producir beneficios reales o directos para su salud, o cuando no se puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de otorgar su consentimiento.

   Cuando sea previsible que la investigación clínica no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de estos participantes, la investigación podrá ser autorizada en forma excepcional si concurrieren las siguientes condiciones:

   a) Que la investigación tenga como objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición.

   b) Que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante.

   Explican los consultantes que, la investigación biomédica clínica en sus fase I y II es la que mayores riesgos implica para los participantes, de ahí que a nivel internacional se ha llegado a considerar la inconveniencia de que personas menores, especialmente niños, participen de estas investigaciones. Para ello citan las PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS, no.9, 13 y 14:

   “Pauta 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado Si existe una justificación ética y científica para realizar una investigación con individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de intervenciones propias de la investigación que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen médico o psicológico de rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves o menores por encima de tal riesgo cuando exista una fundamentación científica o médica superior para tales incrementos y cuando un comité de evaluación ética los haya aprobado.” “Pauta 13 Investigación en que participan personas vulnerables Se requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.

   Comentario sobre la Pauta 13 (…)Aunque, en principio, los investigadores deben estudiar grupos menos vulnerables antes de incluir a aquéllos que pueden ser más vulnerables, se justifica algunas excepciones. En general, los niños no son adecuados para ensayos de medicamentos en Fase I o para ensayos de vacunas en Fases I o II, pero se puede permitir ensayos después de que se ha demostrado algún efecto terapéutico o preventivo en adultos. Por ejemplo, un ensayo de vacuna en Fase II que busca evidencia de immunogenicidad en infantes puede estar justificado si una vacuna ha demostrado prevenir o disminuir la progresión de una enfermedad infecciosa en adultos, o puede ser apropiada una investigación en Fase I con niños debido a que la enfermedad que será tratada no ocurre en adultos o se manifiesta de forma diferente en niños (Apéndice 3: Fases de ensayos clínicos).” “Pauta 14. Investigación en que participan niños Antes de realizar una investigación en la que participarán niños, el investigador debe garantizar que:

   la investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos; el propósito de la investigación es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud de los niños; el padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su participación; el acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido teniendo en cuenta sus capacidades; y la negativa de un niño a participar o continuar en la investigación será respetada.” Lo cual indican, viola además, el art.7.b de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos del 2005, donde se establece que la participación en las investigaciones procede únicamente cuando ello redunde en su beneficio directo. Norma que literalmente establece lo siguiente:

   “Artículo 7 - Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento De conformidad con la legislación nacional, se habrá de conceder protección especial a las personas que carecen de la capacidad de dar su consentimiento: a) la autorización para proceder a investigaciones y prácticas médicas debería obtenerse conforme a los intereses de la persona interesada y de conformidad con la legislación nacional. Sin embargo, la persona interesada debería estar asociada en la mayor medida posible al proceso de adopción de la decisión de consentimiento, así como al de su revocación; b) se deberían llevar a cabo únicamente actividades de investigación que redunden directamente en provecho de la salud de la persona interesada , una vez obtenida la autorización y reunidas las condiciones de protección prescritas por la ley, y si no existe una alternativa de investigación de eficacia comparable con participantes en la investigación capaces de dar su consentimiento. Las actividades de investigación que no entrañen un posible beneficio directo para la salud se deberían llevar a cabo únicamente de modo excepcional, con las mayores restricciones, exponiendo a la persona únicamente a un riesgo y una coerción mínimos y, si se espera que la investigación redunde en provecho de la salud de otras personas de la misma categoría, a reserva de las condiciones prescritas por la ley y de forma compatible con la protección de los derechos humanos de la persona. Se debería respetar la negativa de esas personas a tomar parte en actividades de investigación.” Tal como se explicó supra, para los suscritos Magistrados, se desprende del artículo 64 del proyecto la regla general de que las personas menores de edad únicamente pueden ser sujeto de investigación “cuando se prevea que los resultados pueden producir beneficios reales o directos para su salud”. Es decir, que en este tipo de casos, siempre debe haber beneficios reales o directos para la salud. Sin embargo, de seguido, en el mismo párrafo y en el párrafo siguiente se establecen excepciones a dicha norma, indicando que:

   … o cuando no se puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de otorgar su consentimiento. Cuando sea previsible que la investigación clínica no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de estos participantes , la investigación podrá ser autorizada en forma excepcional si concurrieren las siguientes condiciones:

   a) Que la investigación tenga como objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición.

   b) Que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante.

   Así entonces, la norma permite que este tipo de personas sean sujetos de investigación, aunque no vayan a producir resultados en beneficio directo de su salud. Ahora bien, si se compara lo establecido en esta norma, con la normativa internacional, se van a denotar algunas diferencias y una desmejora de la protección de los menores de edad y personas sin capacidad volitiva o cognitiva. Por ello, la norma permite que los menores de edad sean sujetos de investigación, aunque no vayan a producir resultados en beneficio directo de su salud, no estableciéndose en el proyecto consultado las suficientes previsiones y condiciones para justificar la excepción a dicha regla, lo cual produce que los niños se conviertan en medios y no en el fin de la investigación. Además, ciertamente esta norma no hace distinciones, en donde debería hacerlas, por ejemplo, excluyendo a los menores de edad de participar en ensayos de medicamentos en Fase I o para ensayos de vacunas en Fases I o II, en el sentido en que lo establecen los comentarios a la Pauta no. 13 de las PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS .

   Por lo tanto, en conclusión, para los Magistrados que salvamos el voto en este aspecto, las disposiciones contenidas en el artículo 64, particularmente en este momento en lo que a menores se trata, resultan inconstitucionales por omisión, por no garantizar ampliamente, la regla que la experimentación con menores de edad sólo debe realizarse si comportan un beneficio directo a su salud; y la excepción de que, pese a no comportar un beneficio directo a su salud se puedan someter a la experimentación, únicamente cuando se cumplan a cabalidad todos y cada uno de los requisitos y condiciones que la normativa internacional exige en esta materia (a saber: 1) que no se puedan obtener resultados comparables en otro grupo de individuos. 2) que la investigación tenga como objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad en beneficio de otras personas de la misma edad, enfermedad o condición. 3) que la investigación entrañe un riesgo y carga mínimos para el participante. 4) que aunque la persona no pueda dar su consentimiento, pueda dar su asentimiento). Además, por no hacer distinciones, en donde debería hacerlas, por ejemplo, excluyendo a los menores de edad de participar en ensayos de medicamentos en Fase I o para ensayos de vacunas en Fases I o II , que son los que más riesgos a la salud suponen, todo en violación del interés superior del menor.

   RAZONES DIFERENTES DEL MAGISTRADO RUEDA LEAL En cuanto a este punto, reitero lo que indique supra en el Considerando VIII. Con base en lo que ahí expongo, concluyo que son inconstitucionales los últimos tres párrafos del artículo 64 del proyecto de ley consultado, relacionado con la investigación en menores de edad y personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva, en la medida que regula que: “Cuando sea previsible que la investigación clínica no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de estos participantes, la investigación podrá ser autorizada de forma excepcional, si concurrieran las siguientes condiciones: a) que la investigación tenga como objetivo contribuir a la compresión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición; b) que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante”. En consideración a lo expuesto en este voto, resulta contrario a la dignidad humana autorizar la investigación no terapéutica en menores de edad y personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva. Como he indicado, el investigador está compelido a no sacrificar el bienestar del paciente para favorecer los avances médicos y la adquisición de nuevos conocimientos en tratamientos terapéuticos. La persona posee derechos fundamentales inherentes a ella por el solo hecho de serlo; deviene abiertamente contrario a los derechos fundamentales del ser humano carente de capacidad volitiva y cognoscitiva, utilizarlo como una cosa en beneficio de la colectividad.

   2) Sobre los vacíos en cuanto al consentimiento de los menores de edad y los vacíos en cuanto a menores huérfanos o abandonados, y la participación del PANI (artículo 17 y 64), con redacción del Magistrado Cruz Castro:

   El artículo 17 del proyecto establece la forma en que debe operar el consentimiento informado en caso de menores de edad, haciendo una distinción entre: menores de doce años (consentimiento lo da su representante legal), y mayores de doce y menores de dieciocho (además del consentimiento de su representante legal debe contarse con su asentimiento informado del menor, prevaleciendo este último sobre el primero en caso de conflicto). Los consultantes consideran que, el artículo 64 del proyecto, al no haber previsto la situación de los menores de edad huérfanos o abandonados ni darle participación al PANI, deja en absoluta desprotección a los menores de edad. Para esta S., como las competencias del PANI en materia de menores de edad son de rango constitucional, y por ello, están por encima de cualquier disposición legal, aunque no se establezca en el proyecto consultado, debe entenderse, en el artículo 17 y 64 del proyecto, que en caso de menores en estado de abandono y no tengan representante nombrado, deben ser representados por el Patronato Nacional de la Infancia. En conclusión, no se consideran inconstitucionales los artículos 17 y 64 del proyecto, en cuanto a la omisión de incluir la participación del PANI, siempre y cuando se interprete que los menores de edad en estado de abandono, que no tengan representante nombrado, deben ser representados por el Patronato Nacional de la Infancia.

   3) Sobre los vacíos en cuanto al derecho del padre de observar la investigación, permitir que el niño se retire o renuncie, y otorgar apoyo psicológico al menor, con redacción del Magistrado Cruz Castro :

   En cuanto al tema de la renuncia de un menor, a continuar participando de una experimentación clínica, vale lo dicho supra en el sentido que es parte integral del derecho a la libertad de acceder el derecho a la libertad de renunciar. Ahora bien, sobre el apoyo y protección especial a los menores de edad participantes, tales como el acompañamiento del encargado durante la aplicación de la investigación y el acompañamiento psicológico, por no estar suficientemente argumentada la consulta en cuanto a estos aspectos, y presentarse los argumentos de una forma poco clara y ambigua, esta Sala procede a declarar no ha lugar evacuar la consulta en cuanto a estos aspectos , toda vez que no cumple con lo dispuesto por el numeral 99 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional.

   XI.- Sobre el argumento de violación de la autonomía de la CCSS, art. 73 CPol pues la CCSS dedica recursos a experimentación desviando fondos de la seguridad social (inconstitucionalidad del artículo 59, con redacción del Magistrado Cruz Castro) :

   Alegan los consultantes que, los seguros sociales, en la norma Constitucional, tienen un fin específico, y además dice que “no podrán ser transferidos ni empleados en finalidades distintas a las que motivaron su creación”. Así que, al permitirse a la CCSS dedicar recursos a la experimentación, no sólo se usan en finalidades distintas, sino que la experimentación es una actividad contrapuesta a la protección de la salud. Indican que, el art.73 de la Constitución Política es teleológicamente opuesto a la finalidad de la investigación y experimentación biomédica con seres humanos. El artículo 56, que en realidad ahora es el artículo 59, establece que:

   “ARTÍCULO 59.- Prohibición a los jerarcas de instituciones públicas y privadas.

   Se prohíbe a los jerarcas y funcionarios de instituciones públicas o privadas autorizar el desarrollo de investigaciones biomédicas o con el mismo fin, ceder recursos de cualquier tipo, de las entidades bajo su cargo, si dichas investigaciones no cuentan con la previa aprobación de un CEC. Las autoridades respectivas de los Hospitales de la Caja Costarricense de Seguro Social en donde se pretenda realizar una investigación clínica experimental, podrán denegar la facilitación de los recursos a los que hace referencia este artículo, si a su juicio el ceder algún tipo de recurso, podría afectar la atención de los pacientes y el servicio médico asistencial a cargo de esa institución." Al respecto , considera esta Sala que, efectivamente la norma consultada no es inconstitucional, pues de la lectura que se hace de dicha norma se entiende que la participación de la CCSS en las investigaciones clínicas experimentales son facultativas para esta, y en modo alguno se le están imponiendo como una obligación. Además, se entiende que se permitan únicamente cuando estén directamente relacionado con la búsqueda de la protección al derecho a la salud de las personas cubiertas por la seguridad social, es decir, que no se pueden realizar a lo interno de la CCSS las experimentaciones no terapéuticas -por no estar relacionadas con la mejora en la salud de la persona-; y que dichos experimentos se constituyan en una actividad accesoria -nunca principal- de la institución.

   RAZONES ADICIONALES DE LOS MAGISTRADOS JINESTA LOBO Y S.A., CON REDACCION DEL PRIMERO.

   Respecto de la supuesta violación a la autonomía de la Caja Costarricense de Seguro Social, el proyecto de ley, prevé para el sector público, la investigación biomédica “en materia de salud” (artículos 1° y 2° del proyecto de ley) que es una de las competencias constitucionales por antonomasia de esa entidad pública a tenor del artículo 73, párrafo 1°, de la Constitución Política, que estableció los “seguros sociales”, entre otros fines, para “proteger” a los “trabajadores” “contra los riesgos de enfermedad, invalidez (...)”. Por consiguiente, no existe violación de la autonomía de la Caja Costarricense de Seguro Social.

   XII.- Sobre el argumento de violación de la autonomía de la CCSS, art. 73 Constitución Política pues la CCSS queda sujeta a sanciones impuestas por el Ministerio de Salud (inconstitucionalidad de artículos 70, 71, 72 y 73), con redacción del Magistrado Cruz Castro:

   Consideran los consultantes que, en virtud de las normas mencionadas, eventuales investigaciones en las que participe funcionarios, infraestructura o protocolos de la CCSS estarían sujetos a las políticas públicas, sanciones y procedimientos que sean dispuestos por el Ministerio de Salud, se está violentando la autonomía de esta institución. Las normas consultadas, que en realidad corresponden a los artículos 70, 71, 72 y 73, disponen lo siguiente:

   “ARTÍCULO 70.- Medidas sanitarias y administrativas El Ministerio de Salud, el Conis o el CEC, según corresponda deberá conocer y dictar las medidas sanitarias y administrativas correspondientes para evitar o enmendar aquellas acciones contrarias a esta ley en que incurran los investigadores, los patrocinadores y cualquier otro interesado que intervenga en un proyecto de investigación; todo lo anterior sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o disciplinaria que pueda corresponder al infractor.

   ARTÍCULO 71.- Medidas cautelares Durante la tramitación de procedimientos administrativos o investigaciones en sede judicial que cuestionen la legalidad de la actividad del investigador, del patrocinador o del CEC, de la OIC o de la OAC y para efectos de resguardar la salud y la seguridad de los participantes en una investigación, el órgano competente podrá imponer las medidas cautelares necesarias.

   Se podrá suspender temporal o definitivamente, parcial o totalmente las investigaciones, el investigador o la aprobación de proyectos de investigación en caso de la autoridad administrativa o en sede judicial, se considere necesarias.

   El órgano competente, mediante resolución fundada y previa audiencia a los interesados, debe resolver si confirma, modifica o revoca la medida adoptada. Para ello deberá aplicar el procedimiento que establece el Código Procesal Contencioso Administrativo.

   ARTÍCULO 72.- Infracciones del Investigador o el patrocinador, la OIC o la OAC El Conis, previo debido proceso, podrá imponer una multa de hasta el treinta por ciento (30%) del valor total de la Investigación, en caso de que el investigador o el patrocinador, la OIC o la OAC incurra en alguna de las siguientes infracciones:

   · Suministrado datos falsos o haya omitido información relevante durante el proceso de aprobación o ejecución de un proyecto de investigación.

   · Iniciar un proyecto de investigación sin contar con la debida aprobación del CEC · Incumplir o retrasar injustificadamente el cumplimiento de las obligaciones previstas en esta ley.

   · Cualquier otro incumplimiento de las obligaciones que les correspondan según la ley.

   Para determinar la sanción aplicable, se tomará en cuenta la gravedad de la falta por parte del investigador, el patrocinador, la OIC o la OAC o de los empleados, representantes o personeros de la empresa y la reincidencia de las faltas contra esta ley. El Conis publicará la lista de los investigadores, los patrocinadores las OIC o las OAC sancionados en la página web del Ministerio de Salud.

   ARTÍCULO 73.- Infracciones del CEC El Conis podrá imponer a los empleados, representantes o personeros de un CEC, una multa hasta de trescientas veces el salario base, de acuerdo con la Ley N° 7337 de 5 de mayo de 1993 y sus reformas, "Ley que crea el concepto de salario base para delitos especiales del Código Penal", en caso de que cualquiera de ellos incurra en alguna de las siguientes infracciones:

   a) Incumplir o retrasar injustificadamente el cumplimiento de las obligaciones que esta ley le otorga, así como de cualquier otra obligación prevista en esta ley, en la Ley General de Salud, Ley N.º 5395, de 30 de octubre de 1973, en el Código de Moral o Ética de los Colegios Profesionales a los que pertenezcan los investigadores o en las disposiciones reglamentarias de los citados cuerpos legales o cualquier otra norma legal aplicable. b) No resolver o canalizar oportunamente de las denuncias que presenten las personas que participan en las investigaciones, por daños sufridos.

   c) Cualquier otro incumplimiento de las obligaciones que les correspondan según la ley.

   Para determinar la sanción aplicable, se tomará en cuenta la gravedad de la falta, el grado de culpa o la existencia de dolo por parte de los empleados, representantes o personeros del CEC y su reincidencia.

   Al respecto , considera esta Sala que designar al Ministerio de Salud como órgano rector en la materia de experimentación, y que por ello, la CCSS pueda estar sujeta a las políticas públicas, sanciones y procedimientos que sean dispuestos por el Ministerio de Salud, en nada violenta su autonomía, pues la rectoría está relacionada con las actividades de experimentación y no con las actividades ordinarias que presta la CCSS.

   XI II .- Sobre el argumento de violación del principio de independencia económica, por permitir el financiamiento de CONIS y CEC por parte del sector farmacéutico (inconstitucionalidad de artículos 45 y 48), con redacción del Magistrado C.V. :

   Alegan los consultantes que se quebranta el principio de independencia porque conforme a los artículos 42 y 45 del proyecto consultado los recursos que financian el CONIS y los CEC provienen del sector farmacéutico. Su argumento consiste en que al disponer el inciso a) del artículo 42 que el CONIS se financia con el “(…) monto de los ingresos por concepto de registro e inscripción de investigaciones”, contribución tributaria que debe pagar ese sector, entonces el CONIS tenderá a inscribir mayor cantidad de investigaciones para obtener mayores recursos. Por su parte, al pagárseles dietas a los miembros del CONIS con estos recursos, se afecta la independencia de los órganos encargados de vigilar y supervisar al sector farmacéutico. Afirman, por último, que el proyecto consultado crea un mecanismo de dependencia económica de los CEC de los recursos provenientes de los dueños de los protocolos que esos órganos deben evaluar. Las razones que aducen los consultantes son infundadas y, consecuentemente, no se vulnera con las normas cuestionadas el principio de independencia. En este análisis no hay que perder de vista que el CONIS es un órgano adscrito al Ministerio de Salud con grado de desconcentración máxima y con personalidad jurídica instrumental (artículo 33 del proyecto consultado). Por su parte, los CEC son órganos que pertenecen a toda entidad pública o privada que deben estar debidamente acredidatos ante el CONIS. En lo que atañe al CONIS y a los CEC de los entes públicos, su financiamiento no proviene del sector farmacéutico, sino de fondos públicos, toda vez que los ingresos a que hace referencia el inciso a) del artículo 42 del proyecto consultado son ingresos tributarios y, por consiguiente, tienen la naturaleza de fondo públicos que forman parte de la Hacienda Pública. Dicho en otras palabras, desde el momento en que estos ingresos son percibidos por la autoridad competente, tales recursos pierden su naturaleza privada y se transforman en fondos públicos. Así las cosas, el pago de dietas de los miembros CONIS se hace con fondos públicos, y no con fondos privados provenientes de ningún sector. Igualmente ocurre con los CEC, toda vez que por imperativo del artículo 50 del proyecto consultado las entidades públicas que los constituyan deben de dotarlos de recursos humanos y materiales para cumplir sus funciones y obligaciones. Incluso, en el caso de CONIS, si los ingresos que se prevé para su financiamiento en el artículo 45 fueran insuficientes para cumplir sus funciones, el Poder Ejecutivo, a través del programa presupuestario del Ministerio de Salud, está obligado a proveerle de los ingresos necesarios. Así las cosas, el hecho de que los ingresos con los cuales se financian el CONIS y los CEC de los entes públicos provengan de fondos públicos es una garantía para su independencia. Pero no sólo esa garantía existe en nuestro ordenamiento jurídico para la satisfacción de los intereses públicos. Además de las incompatibilidades que se consagran en el proyecto de ley y en la Ley General de la Administración Pública (artículos 230 y siguientes), el numeral 37 del proyecto establece la prohibición a los miembros de CONIS de percibir directa o indirectamente o reconocimiento material alguno por parte de los patrocinadores, investigadores y de las organizaciones de administración de contrato o de las organizaciones de investigación por contrato, todo lo cual está en sincronía con lo dispuesto en el artículo 16 de la Ley contra la Corrupción y el Enriquecimiento Ilícito, que prohíbe a los servidores públicos percibir cualquier otro emolumento, honorario, estipendio o salario por parte de personas físicas o jurídicas, nacionales y extranjeras, en razón del cumplimiento de sus funciones o con ocasión de estás, en el país o fuera de él. Asimismo, todo funcionario público le asiste el deber ético-funcionarial de abstenerse de participar en cualquier asunto donde haya un conflicto de interés, con el fin de garantizar los principios de imparcialidad e independencia que regentan la función pública. Como es bien sabido, con base en estos principios el funcionario público debe de actuar sin otorgar preferencias o privilegios a ninguna persona y sus decisiones y el ejercicio de las funciones debe ser objetiva y, consecuentemente, se tiene que descartar todo prejuicio personal e influencia indebida de otras personas cuando está ejerciendo la función pública, así como el participar en todo asunto en el que tenga interés directo o indirecto. En pocas palabras, la Administración Pública sirve con objetividad los intereses generales. E., para la mayoría de este Tribunal, las normas cuestionadas, por las razones apuntadas, no contienen el vicio de inconstitucionalidad que se les imputan.

   RAZONES DIFERENTES DEL MAGISTRADO RUEDA LEAL Estimo que la literalidad de los artículos 45 y 48 del proyecto de ley bajo examen, no evidencia alguna inconstitucionalidad actual. Los fondos con que se financian el CONIS y los Comités Éticos Científicos (CEC) se vuelven públicos una vez que ingresan a las arcas del Estado. Solo por este motivo es que rechazo este extremo de la consulta. Lo anterior no obsta un posterior análisis de constitucionalidad, una vez que se aplicase el mecanismo de financiamiento propuesto y solo si se lograre demostrar que con este se afecta realmente el funcionamiento independiente del CONIS y los CEC, todo lo cual naturalmente es imposible de afirmar en este momento con base en argumentos especulativos.

   Los M.A. y Cruz, con redacción del segundo estimamos que son inconstitucionales los artículos 45 y 48 por violación al principio de independencia económica Indican los consultantes que, en virtud de lo que establecen las normas consultadas, al provenir los recursos del CONIS de los ingresos por registro e inscripción de investigaciones (pagados por los sectores farmacéuticos interesados) lo pone en la disyuntiva de tener que registrar e inscribir la mayor cantidad posible de investigaciones. Asimismo, se crea un mecanismo de dependencia económica de los Comités Éticos Científicos, de los recursos de los dueños de los protocolos que estos órganos deben evaluar. Todo lo cual somete a estos órganos a una lógica de mercado y dependencia económica de los recursos de los dueños de los protocolos, que promueve la flexibilización de criterios éticos de evaluación y abaratamiento de los servicios con tal de no perder clientes. Las normas cuestionadas, que en realidad corresponden a los artículos 45 y 48, disponen lo siguiente:

   “ARTÍCULO 45.- Presupuesto El presupuesto del Conis estará constituido por los siguientes recursos:

   a) El monto de los ingresos por concepto de registro e inscripción de investigaciones.

   b) Los legados, subvenciones y donaciones de personas físicas o jurídicas, organizaciones nacionales o internacionales, privadas o públicas y los aportes del Estado.

   c) Lo generado por sus recursos financieros.

   d) Los ingresos percibidos por concepto de acreditación, certificaciones, inscripciones por actividades educativas y en general por la prestación de los servicios que brinda; e) El monto de las multas que se generen por la aplicación de esta ley.

   El Conis estará sujeto al cumplimiento de los principios y al régimen de responsabilidad, establecidos en los títulos X y XI de la Ley, Administración financiera de la República y presupuestos públicos, Ley N.º 8131, de 18 de setiembre de 2001. En lo demás, se exceptúa al Conis de los alcances y la aplicación de esa ley. En la fiscalización, el Conis estará sujeto únicamente a las disposiciones de la Contraloría General de la República

   .

   “ARTÍCULO 48.- Funciones y obligaciones de los Comités Ético Científicos (CEC) Son funciones y obligaciones de los CEC:

   (…) s) Los montos a cancelar al CEC por el proceso de revisión de los proyectos de investigación sometidos para su revisión , posible aprobación, y por la supervisión, renovación e inspección de los proyectos aprobados, serán los que determine el CEC después del análisis de costos correspondiente y en concordancia con la reglamentación a esta ley.” Al respecto, debe recordarse que, en esta materia, resulta básica la regulación legal de todo lo referente a los fondos -públicos pero también los fondos privados, nacionales pero también los provenientes del extranjero- que se utilicen o que estén involucrados en estos procedimientos de experimentación. La transparencia en el uso de estos fondos, y en general de todos los recursos humanos y materiales en estos procedimientos, y los mecanismos que se establezcan para su control, son cuestiones trascendentales que deben ser definidas con claridad en la ley que regule esta materia. En cuanto a la normativa internacional existente, todos ponen énfasis en la independencia que deben tener estos órganos, así por ejemplo, el punto 23 de la Declaración de Helkinski:

   23… Este Comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado…

   En el mismo sentido, el artículo 19 de la Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, establece:

   “Artículo 19 - Comités de ética:

   Se deberían crear, promover y apoyar, al nivel que corresponda, comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas … “ Tan importante es la independencia de estos órganos, que la Organización Mundial de la Salud en Ginebra del año 2000 emitió las “Guías Operacionales para Comités de ética que evalúan investigación biomédica”, algunas de cuyas disposiciones establecen lo siguiente:

   “2. Propósito de un CE (Comité de ética) El propósito de un CE al evaluar la investigación biomédica, es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los y las participantes actuales y potenciales de la investigación.

   (…) Los CE deben proporcionar una evaluación independiente , competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos. En su composición, procedimientos y decisiones, los CE necesitan tener independencia de influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales . (…) 3. Establecimiento de un sistema de revisión ética Los países, instituciones y comunidades deben esforzarse en desarrollar CE y sistemas de evaluación ética… Los Estados deben promover, en forma propia, el establecimiento de CE en los niveles nacional, institucional y local, de carácter independiente , multidisciplinario y multisectorial, y de naturaleza plural. De modo que requieren de apoyo administrativo y financiero … 4. Constitución de un CE Los CE deben estar constituidos en forma tal que aseguren una revisión y evaluación competente de todos los aspectos éticos de los proyectos de investigación que reciban, así como de lograr que sus metas puedan ser ejecutadas libres de sesgo e influencia que pudiera afectar su independencia . (…).

   Así entonces, el hecho de que el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), órgano desconcentrado máximo del Ministerio de Salud, se financie en parte del “monto de los ingresos por concepto de registro e inscripción de investigaciones” y que los Comités Ético Científicos (CEC), se financie también en parte, con los montos que determine deben pagar los sujetos al proceso de revisión, aprobación, supervisión, renovación e inspección de los proyectos aprobados, constituye una violación del principio de independencia, por cuanto:

   -El CONIS debe ser financiado principalmente del presupuesto del Ministerio de Salud, no puede depender su presupuesto mayoritariamente de los ingresos por “concepto de registro e inscripción de investigaciones”, pues lo contrario, produciría una dependencia económica, inconstitucional, del CONIS de los sujetos interesados en investigaciones. La independencia en esta materia es un tema crucial en la tutela de los derechos fundamentales de los sujetos involucrados en los ensayos clínicos.

   -Si bies es cierto es posible que el CONIS cobre un canon por concepto de registro e inscripción de investigaciones, este ingreso no puede convertirse en el ingreso principal, pues produciría una especie de “incentivo indirecto” para aprobar el registro e inscripción de investigaciones.

   -Los CEC, que pueden constituirse en entidades públicas o privadas, también debe tener como fuente principal de financiamiento los fondos de la entidad a la que pertenezca. Pueden recibir fondos por evaluar protocolos, pero se deben tomar las previsiones para que los costos sean aprobados por el CONIS, no se entreguen directamente el CEC sino que vayan a un fondo específico para esos fines que tenga la institución. Estos fondos deben ser manejados con total transparencia, y dedicarse exclusivamente a apoyar el funcionamiento del Comité, sin fin de lucro.

   En conclusión, consideran los suscritos Magistrados que, las omisiones de los artículos 45 y 48 del proyecto en cuando a especificar que el CONIS y los CEC se deben financiar prioritariamente con fondos de la institución y no con los fondos que reciban por los servicios que brindan, crea una dependencia económica que resulta inconstitucional, por violar el principio de transparencia e independencia con la que deben operar estos órganos, según la normativa internacional, que forma parte de nuestro bloque de constitucionalidad.

   X I V.- Sobre el argumento de violación de arts. 41 y 73 Constitucionales por no garantizar el derecho a reparar el daño causado por participar en investigaciones clínicas (inconstitucionalidad por omisión de artículos 30, 31 y 53), con redacción del magistrado C.C. en su parte introductoria:

   Indican los consultantes que, las omisiones contenidas en los artículos mencionados, implican un detrimento del derecho de reparación. Explican que, si el daño sufrido lo es como consecuencia de participación en la investigación, no debería condicionarse su derecho a que haya sido producto de la negligencia o impericia del investigador como dispone el art.50.j. Además, es a la parte más vulnerable de la relación a la que se le exige probar que el investigador fue negligente o que se apartó del protocolo. Las normas consultadas disponen:

   ARTÍCULO 30.- Derecho a compensaciones por daños Las personas que hayan sufrido daños a la salud, como consecuencia de su participación en una investigación, recibirán la compensación que corresponda según lo dispuesto en esta ley y su reglamento.

   ARTÍCULO 31.- Póliza de protección a las personas participantes La investigación clínica deberá estar cubierta por una póliza de responsabilidad civil que proteja a los participantes de los daños y perjuicios derivados de la investigación, durante el período que dure, desde el inicio de la investigación y por dos años, como mínimo, después de que finalice la participación del participante en la investigación. Las pólizas deberán emitirse en coherencia con el principio de proporcionalidad y de dignidad de la vida humana, y deberán ser ejecutables en el país. Los comités ético científicos deberán valorar la póliza que se presente y definir su plazo de vigencia partiendo del mínimo que se establece en esta ley. El Ministerio de Salud reglamentará el proceso que garantice el acceso de los participantes a los beneficios que ofrece el aseguramiento de las investigaciones en salud.

   “ARTÍCULO 53.- Obligaciones del patrocinador Son obligaciones del patrocinador:

10. Indemnizar a aquellos participantes que sufrieran lesiones o a herederos en caso de muerte, como consecuencia directa de la investigación clínica y que tengan relación con los procedimientos de esta, siempre y cuando estos no sean riesgos inherentes de los medicamentos y/o procedimientos estándar ; para ello, deberá contar con una póliza de seguro con vigencia que cubra desde el inicio de la investigación y hasta un mínimo de dos años después de finalizada la participación del participante en la investigación. Garantizar cobertura legal y una póliza de responsabilidad civil a favor del investigador y su equipo humano, con el fin de hacer frente a posibles reclamos por lesiones o daños atribuibles a la investigación clínica, siempre y cuando no se deba a negligencia, impericia o violaciones al protocolo, en cuyo caso la responsabilidad compete al investigador . (…)” Al respecto , de la lectura de las normas anteriores, claramente se observa que la consulta de constitucionalidad se dirige en realidad a lo dispuesto en el inciso j) del artículo 53, y no tanto en cuanto a lo establecido en los artículos 30 y 31, referido al derecho a compensaciones y a la póliza de protección de los participantes.

    RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL DERIVADA, CON REDACCIÓN DEL MAGISTRADO JINESTA LOBO.

    Respecto de este extremo, resulta necesario señalar que forma parte del ámbito de la discrecionalidad legislativa o de su libertad de configuración establecer si el régimen de la responsabilidad, en un sector determinado, será objetivo o subjetivo. En todo caso, del régimen de responsabilidad extracontractual que contiene el proyecto consultado se desprende la posibilidad de la persona que es lesionada de acudir ante la jurisdicción ordinaria a discutir plenariamente el asunto (artículo 41 Constitucional) para que sea el órgano jurisdiccional el que determine la reparación o resarcimiento procedente, razón por lo que no resulta inconstitucional.

    Los M.A., C. y Rueda salvan el voto, con redacción del segundo, y consideran inconstitucional por omisión el artículo 53.j) del proyecto Indican los consultantes que, las omisiones en materia de responsabilidad implican un detrimento del derecho de reparación. Explican que, si el daño sufrido lo es como consecuencia de participación en la investigación, no debería condicionarse su derecho a que haya sido producto de la negligencia o impericia del investigador como dispone el art.50.j. Además, es a la parte más vulnerable de la relación a la que se le exige probar que el investigador fue negligente o que se apartó del protocolo. Tal norma dispone:

    “ARTÍCULO 53.- Obligaciones del patrocinador Son obligaciones del patrocinador:

10. Indemnizar a aquellos participantes que sufrieran lesiones o a herederos en caso de muerte, como consecuencia directa de la investigación clínica y que tengan relación con los procedimientos de esta, siempre y cuando estos no sean riesgos inherentes de los medicamentos y/o procedimientos estándar ; para ello, deberá contar con una póliza de seguro con vigencia que cubra desde el inicio de la investigación y hasta un mínimo de dos años después de finalizada la participación del participante en la investigación. Garantizar cobertura legal y una póliza de responsabilidad civil a favor del investigador y su equipo humano, con el fin de hacer frente a posibles reclamos por lesiones o daños atribuibles a la investigación clínica, siempre y cuando no se deba a negligencia, impericia o violaciones al protocolo, en cuyo caso la responsabilidad compete al investigador . (…)” Al respecto , antes de examinar si el esquema de responsabilidad, establecido en el proyecto, es acorde o no con nuestro bloque de constitucionalidad, debe recordarse primero que la base o el norte de la materia que regula el proyecto, es la dignidad humana de los sujetos que se someten a una experimentación científica. Los ensayos clínicos no pretenden, como objetivo principal, lograr la cura del paciente, el objetivo principal de la investigación biomédica es alcanzar la validez de determinados tratamientos para que con ese conocimiento adquirido, se logre, en un futuro, la cura de un grupo importante de pacientes; se trata, por tanto, de una actividad que crea un grave riesgo para el partícipe pasivo del ensayo, por esta razón, la creación de ese grave riesgo, con consecuencias aún indeterminadas, requiere una respuesta que sea acorde con la dignidad, la salud y el riesgo de la persona que se somete al ensayo.

    Como parámetro de comparación de cómo debería operar un sistema de responsabilidad en esta materia, que sea acorde a nuestro Derecho de la Constitución Política, y mejor garantice la protección de la dignidad humana, conviene hacer referencia a las normas internacionales y al Derecho Comparado. Así por ejemplo, en el artículo 7 del Código de Nuremberg claramente se establece:

    “7.

    Deben tomarse las medidas apropiadas y se proporcionarán los dispositivos adecuados para proteger al sujeto de las posibilidades, aún de las más remotas, de lesión, incapacidad o muerte .” En el mismo sentido, el principio 15 y 22 de la Declaración de Helsinski:

    “15.

    Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.” “22. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.

    El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio y la información sobre las estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación en la investigación.

    En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos apropiados para las estipulaciones después del ensayo.” Por su parte, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres humanos, se indica:

    “Pauta 19. Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados:

    Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de investigación que sufran algún perjuicio como resultado de su participación en una investigación tengan derecho a tratamiento médico gratuito por tal perjuicio y a apoyo económico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvalía resultante . En caso de muerte como resultado de su participación, sus dependientes tienen derecho a compensación. No debe pedirse a los sujetos renunciar al derecho a compensación.” De igual forma, en el Convenio de Oviedo se indica en el artículo 24:

    Artículo 24.- Reparación de un daño injustificado: La persona que haya sufrido un daño injustificado como resultado de una intervención tendrá derecho a una reparación equitativa en las condiciones y modalidades previstas por la ley.

    Por su parte, una de las leyes más recientes es la Ley 14/2007 de España, denominada “de Investigación Biomédica”, en cuyo artículo 18 se establece:

    “Artículo 18. Compensaciones por daños y su aseguramiento.

    1. Las personas que hayan sufrido daños como con- secuencia de su participación en un proyecto de investigación, recibirán la compensación que corresponda, de acuerdo con lo establecido en los apartados siguientes.

    2. La realización de una investigación que comporte un procedimiento invasivo en seres humanos exigirá el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarse de aquélla para la persona en la que se lleve a efecto.

    3. Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños causados, el promotor de la investigación, el investigador responsable de la misma y el hospital o centro en el que se hubiere realizado responderán solidariamente de aquéllos, aunque no medie culpa, incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa ni el informe del Comité de Ética de la Investigación les eximirán de responsabilidad.

    4. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta a la investigación, durante su realización y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia de la investigación. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto de aquélla estará obligado a probar el daño y el nexo entre la investigación y el daño producido.

    5. En los demás aspectos relativos a la responsabilidad por daños y a su aseguramiento se aplicará lo dispuesto en la legislación sobre garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.” De esta última norma se pueden extraer varias pautas de avanzada en esta materia:

    · todo daño debe compensarse, · cuando el seguro no alcance a cubrir los daños, habrá responsabilidad solidaria del promotor de la investigación, el investigador responsable de la investigación y el hospital o centro, aunque no medie culpa, · la carga de la prueba la tiene el supuesto responsable y no la víctima, · presunción, hasta un año luego de concluida la investigación, de que los daños que afecten la salud fueron producto de la investigación.

    Ahora bien, todas estas pautas y normas recién mencionadas que apuntan más a una responsabilidad objetiva que a una subjetiva, donde lo que importa es la indemnización del daño y no tanto demostrar la culpa del causante, se pueden derivar también de nuestro artículo 41 Constitucional, máxime si se entiende la particularidad de esta materia, a saber:

    En primer lugar, la relación que se establece entre sujeto de experimentación clínica y el investigador, patrocinador y demás sujetos (entidad pública o privada donde se desarrolla, CEC y CONIS) no es una relación civil, entre dos sujetos particulares. Aquí nos encontramos frente a un riesgo creado por una de las partes, y una especie de sujeción especial del sujeto, que lo deja en una situación de vulnerabilidad particular, similar -y guardando las diferencias del caso- a la que se encuentra el administrado frente a la Administración Pública. No pudiendo entenderse, bajo ninguna circunstancia, que el consentimiento del sujeto para someterse al ensayo clínico implique una renuncia a su derecho de exigir responsabilidad en caso de sufrir daños.

    En segundo lugar, existe ya reconocida en nuestro ordenamiento jurídico varios ejemplos de reconocimiento de responsabilidad objetiva, en materias menos delicadas que la que nos ocupa. Véase el artículo 35 de la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del consumidor que dice:

    “Artículo 35.- Régimen de responsabilidad.

    El productor, el proveedor y el comerciante deben responder concurrente e independientemente de la existencia de culpa, si el consumidor resulta perjudicado por razón del bien o el servicio, de informaciones inadecuadas o insuficientes sobre ellos o de su utilización y riesgos.

    Sólo se libera quien demuestre que ha sido ajeno al daño.

    Los representantes legales de los establecimientos mercantiles o, en su caso, los encargados del negocio son responsables por los actos o los hechos propios o por los de sus dependientes o auxiliares. Los técnicos, los encargados de la elaboración y el control responden solidariamente, cuando así corresponda, por las violaciones a esta Ley en perjuicio del consumidor.” En el mismo sentido el artículo 196 del Reglamento a dicha ley:

    “Artículo 196.- Responsabilidad objetiva.

    Si del bien o servicio se produjere un daño para el consumidor, responderán concurrentemente el productor, el importador, el distribuidor, el comercializador y, en general, todo aquél que haya puesto su marca o distintivo comercial en el bien o servicio.

    La responsabilidad contemplada en este artículo es objetiva, por lo que no se estará al grado de diligencia o negligencia con que hayan actuado los agentes señalados, sin perjuicio de las acciones de repetición que entre ellos correspondan.” Este mismo tipo de responsabilidad se ha establecido para otros casos especiales como los padres respecto de sus hijos menores de edad (art.1047 del Código Civil), Directores de Centros Educativos (art.1048 del Código Civil), ingreso ilegítimo de capital al país (artículo 35 de la Ley sobre estupefacientes), tránsito en cuanto a la responsabilidad del propietario del vehículo (artículo 176 de la Ley de Tránsito) y por supuesto la responsabilidad objetiva del Estado (artículos 190 y siguientes de la Ley General de la Administración Pública). De lo cual se puede afirmar que, si en estos ejemplos el legislador dispuso responsabilidad objetiva para quien cause el daño, más allá de la comprobación de la culpa, con mucha más razón en el caso de la materia que regula el proyecto consultado, donde está involucrada la dignidad humana, debieron hacerse establecido previsiones de responsabilidad mayores a las dispuestas en la norma en cuestión.

    Tal como se observa, el proyecto consultado es incompleto en esta materia, no establece qué pasa si la póliza no alcanza a cubrir los daños, y la carga de la prueba inversa en esta materia. Nótese que incluso no hay un capítulo o normativa amplia en cuestión de responsabilidad, lo cual puede ocasionar que haya zonas de irresponsabilidad o de riesgos creados inmunes, en detrimento del derecho de los sujetos a ser indemnizados en caso de daños (artículo 41 Constitucional). El art.50.j) cuando dice que la responsabilidad no es del patrocinador en el supuesto de “negligencia, impericia o violaciones al protocolo”, lo que está haciendo es trasladando la responsabilidad, en estos casos, al investigador. Lo cual, le está cargando a la víctima la prueba de la negligencia o impericia, cuando en otras materias de nuestro ordenamiento jurídico, ya mencionadas, no tan directamente relacionadas con la dignidad humana, sí se exime a la víctima de tal prueba, al establecerse la responsabilidad objetiva.

    Es más, en otros ordenamientos jurídicos, tal como el Código de la Salud Pública de Francia, en su artículo L1121-10, se establece claramente que las disposiciones sobre responsabilidad en materia de investigación biomédica, son de orden público, es decir, no pueden ser modificadas por pactos entre particulares y además, son irrenunciables. Del mismo modo en nuestro medio, si para el consumidor tales disposiciones son de orden público y por tanto irrenunciables, con mayor razón debieron haberse establecido disposiciones que regulen la responsabilidad objetiva, con carácter de irrenunciables para quienes se someten a ensayos clínicos, pues lo que está en riesgo es su salud, y hasta su vida. Si el cuerpo no puede someterse a precio, tampoco la salud.

    En conclusión, dadas las omisiones del proyecto consultado en materia de responsabilidad, consideramos que existe una violación al artículo 41 Constitucional, por parte del artículo 53.j) del proyecto, por no garantizar, bajo previsiones específicas de esta materia (inversión de carga de la prueba, responsabilidad objetiva y solidaria, y presunciones a favor del sujeto), la debida indemnización de los daños causados a la salud de los participantes de ensayos clínicos.

    Por tanto:

    Se evacuan las consultas legislativas acumuladas, en el siguiente sentido:

    1. ) Por mayoría, en cuanto al vicio sustancial de procedimiento, se estima que no lo hay.

       Los M.A. y Cruz salvan el voto y estiman que sí lo hubo.

    2. ) En lo relativo artículos 1° y 2°, por mayoría, se concluye que no existen vicios de inconstitucionalidad.

       Los M.A., C. y Rueda salvan el voto y estiman que resulta constitucionales siempre y cuando se interprete que únicamente están permitidas las experimentaciones reguladas en el proyecto, por lo que no están permitidas, salvo posterior regulación expresa, las experimentaciones con células madre, genoma y proteoma humanos.

    3. ) Por mayoría se estima el artículo 5° siempre que se interprete la palabra “remuneración” en los términos establecidos en la regla 7 de las “Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos”.

       Los M.A. y Cruz salvan el voto y declaran inconstitucional ese artículo.

    4. ) Por mayoría no se estima inconstitucional el artículo 18 y 64. Los Magistrados Castillo, H. y S. dan razones adicionales. El Magistrado Rueda señala que son constitucionales siempre que se interprete que el consentimiento informado suscrito por el representante legal de la persona legalmente incapacitada solo procede en el caso de la investigación terapéutica.

       Los M.A. y Cruz salvan el voto y declaran inconstitucional los artículos por violar los derechos fundamentales de las personas discapacitadas contenidos en instrumentos internacionales tales como los artículos 12 y 15 de la Convención con discapacidad y el principio 11.15 de la resolución de la ONU sobre enfermos mentales.

    5. ) Por unanimidad, no es inconstitucional el artículo 15 si se interpreta en concordancia con el artículo 24 en el sentido de que el derecho al libre retiro de una experimentación es parte del libre consentimiento y puede darse más allá de los supuestos contenidos en el primero.

    6. ) Por mayoría, los artículos 64 y 67 no son inconstitucionales. Los Magistrados Castillo, H. y S. dan razones adicionales. El Magistrado Rueda da razones diferentes.

       Los M.A. y Cruz estiman que son inconstitucionales por omisión, por no garantizar ampliamente las reglas que la experimentación con menores de edad, personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva y grupos subordinados, no debe realizarse sin un beneficio directo a su salud.

    7. ) Por unanimidad el artículo 69 no es inconstitucional. El Magistrado Rueda da razones diferentes. El M.A. pone nota.

    8. ) Por mayoría los artículos 17 y 64 no son inconstitucionales. Los Magistrados Castillo, H. y S. dan razones adicionales.

       Los Magistrados A. y Cruz los declaran inconstitucionales por omisión, al no preverse que la experimentación con menores de edad sólo debe realizarse si comporta un beneficio directo a su salud y que no es posible someterlos a ensayos de medicamentos en fase I o para ensayos de vacunas en fases I y II.

       El Magistrado Rueda declara inconstitucional los tres últimos párrafos del artículo 64 a partir de la frase “Cuando sea previsible (…)” hasta el final del punto b) por permitir la investigación no terapéutica en menores de edad y personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva.

    9. ) Por unanimidad, los artículos 17 y 65 no inconstitucionales, siempre y cuando se interprete que los menores de edad en estado de abandono, que no tengan representante nombrado, deben ser representados por el Patronato Nacional de la Infancia.

    10. ) Por unanimidad el artículo 59 no es inconstitucional. Los Magistrados Jinesta y S. dan razones adicionales.

    11. ) Por unanimidad los artículos 70, 71, 72 y 73 no son inconstitucionales.

    12. ) Por mayoría los artículos 45 y 48 son inconstitucionales. El Magistrado Rueda da razones diferentes.

        Los M.A. y Cruz estiman que son inconstitucionales por violación al principio de independencia económica.

    13. ) Por unanimidad los artículos 30 y 31 no son inconstitucionales.

    14. ) Por mayoría el artículo 53, inciso j), no es inconstitucional.

        Los M.A., C. y Rueda salvan el voto y lo declaran inconstitucional.

    15. ) En relación con la consulta sobre los demás supuestos derechos de los menores no ha lugar a evacuar la consulta.

        En consecuencia, la mayoría de este Tribunal Constitucional, concluye que no existen vicios de forma o de fondo en el proyecto consultado contrarios al Derecho de la Constitución.

        N. esta resolución al Directorio de la Asamblea Legislativa y a los Diputados consultantes.- Comuníquese.- Gilbert Armijo S.

        Presidente Ernesto Jinesta L.

        Fernando Cruz C.

        Fernando Castillo V.

        Paul Rueda L.

        Nancy Hernández L.

        Luis Fdo. S.A.