Sentencia nº 07220 de Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, de 9 de Mayo de 2018

* 180043230007CO * Exp: 18-004323-0007-CO Res. Nº 2018007220 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las nueve horas cuarenta minutos del nueve de mayo de dos mil dieciocho . Recurso de amparo que se tramita en expediente número 18-004323-0007-CO, interpuesto por SANDRA ISABEL MENDEZ MORA, cédula de identidad 0104770811, contra LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL. RESULTANDO:

1.- Por escrito recibido en la Secretaría de la Sala a las 09:58 horas de 15 de marzo de 2018, el recurrente interpone recurso de amparo contra LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL y manifiesta que en 2015 fue diagnosticada con cáncer de mama HER2 metastásico en pulmones, hígado y columna. Inició tratamiento con Anastrazol y recibió radioterapia. Menciona que la enfermedad se mantuvo controlada hasta diciembre de 2017, que se observó progresión en los pulmones e hígado. Refiere que el 27 de febrero anterior, el Dr. Landaverde Recinos, del Servicio de Oncología del Hospital México, solicitó la compra del medicamento Palbociclib, a una dosis de 15mg por día, por 21 días, en ciclos de 28 días, vía oral, durante 6 meses y Fulvestran, a una dosis de 500mg diaria 1-15-28 y luego, cada 28 días, durante 6 meses. Sin embargo, el Comité Central de Farmacoterapia de la Caja Costarricense de Seguro Social rechazó la adquisición del tratamiento, según oficio No. CCF-0976-03-18 del 7 de marzo de

2018. Estima que tal negativa atenta contra sus derechos fundamentales a la vida y salud, de ahí que solicita la intervención de este Tribunal.

2.- Mediante resolución de las 15:14 horas de 15 de marzo de 2018, se le concedió audiencia al Director Médico, al Jefe del Servicio de Oncología y al Coordinador del Comité Local de Farmacoterapia, todos del Hospital México, así como la Gerente Médica y al Coordinador del Comité Central de Farmacoterapia de la Caja Costarricense de Seguro Social, sobre los hechos alegados por la recurrente.

3.- Informa bajo juramento Jonathan Jiménez Rodríguez, en su condición de Coordinador del Comité Local de Farmacoterapia del Hospital México, que según consta en el expediente médico, la paciente es portadora de un cáncer de mama derecha en control en servicio de ontología desde octubre del

2015. Señala que según estudio de extensión presenta metástasis pulmonares hepáticas y óseas múltiples para lo que inició tratamiento antihormonal con anastrazol en octubre del

2015. No obstante, en febrero de 2018 ante progresión tumoral hepática y pulmonar, su médico tratante solicitó el uso de los medicamentos “fulbestran y palvociclib” el 21 de febrero de 2018, lo cual fue valorada por el comité Local de Farmacoterapia el 23 de febrero del 2018 y referida al Comité Central de Farmacoterapia para su resolución. Indica que según el oficio No. CCF-0976-03-18 de 07 de marzo del 2018 el Comité Central de Farmacoterapia no avaló el tratamiento solicitado debido a que, según el estudio de paloma 3, luego de tres años de seguimiento no se registro reducción significativa en número de muertes en comparación con placeo y presentó un mayor porcentaje de interrupciones del tratamiento por efectos adversos al mismo, es decir los pacientes tratados con esos medicamentos tienen 9 veces más riesgo de suspender el tratamiento que las pacientes tratadas únicamente con “fulvestran”. Solicita que se declare sin lugar el recurso.

4.- Informa bajo juramento Marjorie Ana Obando Elizondo, en su condición de Jefa del Departamento de Hemato-Oncología del Hospital México, que según consta en expediente médico es una paciente femenina de 60 años con diagnóstico de cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos que progresa a primera línea de tratamiento Hormonal, posterior a dos años de tratamiento. Señala que el caso de la amparada se presentó en sesión de oncología el 20 de febrero del 2018 aprobándose el uso de la combinación del “ palbociclib más fulvestrant ”, el estado de la paciente es de un “ecop de cero” y no hay datos de crisis visceral. Solicita que se declare sin lugar el recurso.

5.- Informa bajo juramento Douglas Montero Chacón, en su condición de Director General del Hospital México, en igualdad de condiciones a los informes rendidos por la Jefa del Departamento de Hemato-Oncología y el Coordinador del Comité Local de Farmacoterapia, ambos del Hospital México.

6.- Informa Denis Landaverde Recinos, en su condición de Médico tratante de la recurrente, que en Julio de 2015 la recurrente inició con cuadro progresivo de disnea, por lo que fue vista en neumología quien realizó TAC de tórax evidenciando nodulaciones pulmonares, que fueron biopsiadas compatible con metástasis de carcinoma de la mama. Se le documentó masa también en mama derecha que se biopsió No. 2104-2015-036907 revelando un carcinoma ductal infiltrante grado III, con RE y RP positivos en 90%, HER2 NEGATIVO, se había documentado enfermedad hepática. Por lo anterior, se le inició tratamiento con “anastrozol”, con resolución de la enfermedad metastásica, pulmonar y hepática. Se había documentado además enfermedad ósea en columna que recibió radioterapia pero hizo toxicidad severa a radioterapia, Por lo que siguió con solo “ácido zoledrónico” y el tratamiento con “Anastrozol”. Indica que se mantuvo con control de la enfermedad con estudios de TAC sin enfermedad. Con nuevo TAC del 21 de diciembre de 2017 que muestra progresión de las lesiones pulmonares y ahora en hígado con más de 15 lesiones metastásicas que no tenía en estudios previos. Pruebas de función hepáticas con discreta elevación de TGO en 75 y elevación de DHL y GGT discretas. Sin datos de disfunción hepática. Por lo que no tiene crisis visceral en este momento. ECOG0. Paciente asintomática. Debido a la progresión de su enfermedad hormono sensible solicitó el uso de “ fulvestrant ” en combinación con “palbociclib”, para mejorarle la supervivencia libre de progresión y el control de enfermedad. No obstante, fue rechazado por el Comité Central de Farmacoterapia. Concluye que la paciente es candidata para la combinación de “ Fulvestrant y Palbociclib”, el cual derivará en un beneficio clínico esperado en el estudio.

7.- Informa bajo juramento Ricardo Pérez Gómez, en su condición de Secretario Técnico a.i del Comité Central de Farmacoterapia de la Caja Costarricense de Seguro Social, que esa autoridad conoció la solicitud del Dr. Landaverde Recinos, médico tratante de la amparada en el Servicio de Oncología del Hospital México, para autorizar el uso con cargo institucional de los medicamentos NO LOM denominados “Fulvestrant y Palbociclib ”, el cual mediante oficio CCF-0976-03-18, sesión 2018-08 de 07 de marzo de 2018, rechazó dicha solicitud argumentando lo siguiente: “ El Comité analiza caso de la paciente femenina de 60 años con diagnóstico de cáncer de mama metastásico hormono sensible RH positivo, según los antecedentes previamente descritos por el médico prescriptor y se considera y se considera pertinente recordar que no se apoya el uso institucional de Palbociclib + fulvestrant debido a que en el estudio PALOMA-3 (Lancet Oncol 2016, 17: 425-39 en un análisis interino realizado luego de 3 años de seguimiento no se registró una reducción significativa del número de muertes en comparación con placebo. Por otra parte durante el estudio aleatorizado en el grupo con palbociclib el 54,2% de las pacientes presentó interrupción del tratamiento por efectos adversos versus 5,8% del grupo control, lo que significa que, por efecto de la toxicidad del tratamiento, las pacientes tratadas con palbociclib + fulvestran tienen 9 veces más riesgo de suspender el tratamiento que las pacientes tratadas únicamente con fulvestrant (RR 9,32, lC95% 5,07 - 17,15). Como debilidades: la duración media de seguimiento del estudio fue relativamente corta, lo que limita la capacidad de analizar completamente la relación beneficio/riesgo de la combinación palbociclib + fulvestrant. Por último en un análisis de seguridad del estudio PALOMA3 (The Oncologist 2016,21:1-11), se demostró que el palbociclib aumentó de forma significativa la incidencia de neutropenia absoluta (RR 81,95% IC

75.3-85.8, pAcuerdo FIRME: El Comité Central de Farmacoterapia como Ente Asesor de la Gerencia Médica y la delegación que este le confiere, en referencia a la solicitud de Fulvestrant y Palbociclib según oficio CLF HM CC 95-02-2018 y CLF HM CC 96-02-2018 acuerda comunicar al Comité Local de Farmacoterapia del Hospital México con copia a la farmacia, lo siguiente: No se avala el tratamiento solicitado, por las razones expuestas en la discusión previa ”. Estima que la Institución nunca ha dejado de lado la atención de su patología, así como siempre se ha luchado por brindarle la mejor calidad de vida con los medicamentos con mayor evidencia de seguridad y eficacia a nivel mundial. Solicita que se declare sin lugar el recurso.

8.- Informa bajo juramento María Eugenia Villalta Bonilla, en su condición de Gerente Médica de la Caja Costarricense de Seguro Social, que se adhiere a lo informado por el Comité Central de Farmacoterapia. Solicita que se declare sin lugar el recurso.

9.- El magistrado instructor por resolución de las 14:06 horas de 03 de abril de 2018, solicitó como prueba para mejor resolver al Jefe de la Sección de Medicatura Forense del Departamento de Medicina Legal del Organismo de Investigación Judicial, indicar sí considera que la recurrente requiere el medicamento “Palbociclib”, a una dosis de 15mg por día, por 21 días, en ciclos de 28 días, vía oral, durante 6 meses y “Fulvestran”, a una dosis de 500mg diaria 1-15-28 y luego, cada 28 días, durante 6 meses, así prescrito por su médico tratante, es recomendado para tratar el padecimiento de cáncer de mama HER2 metastásico en pulmones, hígado y columna que acusa. En los procedimientos seguidos se ha observado las prescripciones legales.

10.- Informan bajo juramento Dra. Mercedes Méndez Rivera, en su condición de Médico Forense y la Dra. Sandra Solórzano Herra, en su condición de Jefa, ambos de la Sección Clínica Médico Forense, que “ Luego de realizar un análisis del caso en el cual se tomaron en cuenta la historia suministrada por la evaluada, su valoración, los documentos aportados por la Sala Constitucional y el criterio de la Dra. Melissa Juárez Villegas, Médica Especialista en Oncología Médica, se considera que la evaluada Méndez Mora cumple con las indicaciones para el uso de los medicamentos Fulvestran y Palbociclib dado su diagnóstico de cáncer de mama metastásico hormono sensible RH positivo, siendo que se beneficiaría del uso de los mismos desde el punto de vista de supervivencia libre de progresión y retrasa la necesidad de quimioterapia. No omito manifestar que dicho tratamiento debe ser aplicado bajo estricta supervisión de sus médicos tratantes, en las dosis indicadas por los mismos y con un adecuado control de los efectos adversos que puedan presentarse con el fin de evitar complicaciones sobreagregadas a la paciente. CONCLUSIONES Por lo expuesto en el apartado de Fundamentación Médico Legal se considera que la evaluada Méndez Mora cumple con las indicaciones para el uso de los medicamentos Fulvestran y Palbociclib dado su diagnóstico de cáncer de mama metastásico hormono sensible RH positivo, siendo que se beneficiaría del uso de los mismos desde el punto de vista de supervivencia libre de progresión del paciente y retrasa la necesidad de quimioterapia. No omito manifestar que dicho tratamiento debe ser aplicado bajo estricta supervisión de sus médicos tratantes, en las dosis indicadas por los mismos y con un adecuado control de los efectos adversos que puedan presentarse con el fin de evitar complicaciones sobreagregadas a la paciente”.

11.- En los procedimientos seguidos se ha observado las prescripciones legales. Redacta el Magistrado Delgado Faith; y, CONSIDERANDO: I.- OBJETO DEL RECURSO. Reclama la recurrente que padece de cáncer de mama HER2 metastásico en pulmones, hígado y columna. No obstante, a lo anterior, y a que el médico tratante solicitó para su tratamiento el medicamento “Palbociclib”, a una dosis de 15mg por día, por 21 días, en ciclos de 28 días, vía oral, durante 6 meses y “Fulvestran”, a una dosis de 500mg diaria 1-15-28 y luego, cada 28 días, durante 6 meses, la Caja Costarricense de Seguro Social se lo ha negado, lo cual considera violatorio de su derecho a la salud. II.- HECHOS PROBADOS. De importancia para la decisión de este asunto, se estiman como debidamente demostrados los siguientes hechos, sea porque así han sido acreditados o bien porque el recurrido haya omitido referirse a ellos según lo prevenido en el auto inicial: a. La amparada es paciente activa del Hospital México ya que sufre de cáncer de mama HER2 metastásico en pulmones, hígado y columna (hecho no controvertido). b. El médico tratante, el Dr. Landaverde Recinos, del Servicio de Oncología del Hospital México, le prescribió a la paciente el medicamento “Palbociclib, a una dosis de 15mg por día, por 21 días, en ciclos de 28 días, vía oral, durante 6 meses y Fulvestran, a una dosis de 500mg diaria 1-15-28 y luego, cada 28 días, durante 6 meses, lo cual fue aprobado por el Comité Local de Farmacoterapia de ese centro médico (ver informe adjunto). c. En la sesión No. 07 celebrada el 23 de febrero de 2018, el Comité Local de Farmacoterapia acordó elevar el caso para valoración de Comité Central de Farmacoterapia (ver informe y prueba adjunta). d. En la sesión No. 2018-08, oficio No. CCF-0976-03-18 de 07 de marzo de 2018, el Comité Central de Farmacoterapia denegó avalar los tratamientos solicitados para la amparada (ver informe y prueba adjunta). e. La Sección Clínica Médico Forense, ante una solicitud de valoración de esta Sala Constitucional, informó lo siguiente: “ Luego de realizar un análisis del caso en el cual se tomaron en cuenta la historia suministrada por la evaluada, su valoración, los documentos aportados por la Sala Constitucional y el criterio de la Dra. Melissa Juárez Villegas, Médica Especialista en Oncología Médica, se considera que la evaluada Méndez Mora cumple con las indicaciones para el uso de los medicamentos Fulvestran y Palbociclib dado su diagnóstico de cáncer de mama metastásico hormono sensible RH positivo, siendo que se beneficiaría del uso de los mismos desde el punto de vista de supervivencia libre de progresión y retrasa la necesidad de quimioterapia. No omito manifestar que dicho tratamiento debe ser aplicado bajo estricta supervisión de sus médicos tratantes, en las dosis indicadas por los mismos y con un adecuado control de los efectos adversos que puedan presentarse con el fin de evitar complicaciones sobreagregadas a la paciente. CONCLUSIONES Por lo expuesto en el apartado de Fundamentación Médico Legal se considera que la evaluada Méndez Mora cumple con las indicaciones para el uso de los medicamentos Fulvestran y Palbociclib dado su diagnóstico de cáncer de mama metastásico hormono sensible RH positivo, siendo que se beneficiaría del uso de los mismos desde el punto de vista de supervivencia libre de progresión del paciente y retrasa la necesidad de quimioterapia. No omito manifestar que dicho tratamiento debe ser aplicado bajo estricta supervisión de sus médicos tratantes, en las dosis indicadas por los mismos y con un adecuado control de los efectos adversos que puedan presentarse con el fin de evitar complicaciones sobreagregadas a la paciente” (Ver informe de la Sección Médico Forense). III.- SOBRE EL FONDO. Del estudio de los autos y de los informes recibidos bajo juramento, la Sala tiene por acreditado que la amparada es paciente del Hospital México, ya que sufre de cáncer de mama HER2 metastásico en pulmones, hígado y columna. Por lo anterior, su médico tratante, el Dr. Landaverde Recinos, del Servicio de Oncología del Hospital México, le prescribió a la paciente el medicamento “Palbociclib, a una dosis de 15mg por día, por 21 días, en ciclos de 28 días, vía oral, durante 6 meses y Fulvestran, a una dosis de 500mg diaria 1-15-28 y luego, cada 28 días, durante 6 meses, lo cual fue aprobado por el Comité Local de Farmacoterapia de ese centro médico. En la sesión No. 07 celebrada el 23 de febrero de 2018, el Comité Local de Farmacoterapia acordó elevar el caso para valoración de Comité Central de Farmacoterapia. No obstante, el medicamento no fue avalado por ese Comité argumentando lo siguiente: “El Comité analiza caso de la paciente femenina de 60 años con diagnóstico de cáncer de mama metastásico hormono sensible RH positivo, según los antecedentes previamente descritos por el médico prescriptor y se considera y se considera pertinente recordar que no se apoya el uso institucional de Palbociclib + fulvestrant debido a que en el estudio PALOMA-3 (Lancet Oncol 2016, 17: 425-39 en un análisis interino realizado luego de 3 años de seguimiento no se registró una reducción significativa del número de muertes en comparación con placebo. Por otra parte durante el estudio aleatorizado en el grupo con palbociclib el 54,2% de las pacientes presentó interrupción del tratamiento por efectos adversos versus 5,8% del grupo control, lo que significa que, por efecto de la toxicidad del tratamiento, las pacientes tratadas con palbociclib + fulvestran tienen 9 veces más riesgo de suspender el tratamiento que las pacientes tratadas únicamente con fulvestrant (RR 9,32, lC95% 5,07 - 17,15). Como debilidades: la duración media de seguimiento del estudio fue relativamente corta, lo que limita la capacidad de analizar completamente la relación beneficio/riesgo de la combinación palbociclib + fulvestrant. Por último en un análisis de seguridad del estudio PALOMA3 (The Oncologist 2016,21:1-11), se demostró que el palbociclib aumentó de forma significativa la incidencia de neutropenia absoluta (RR 81,95% IC

75.3-85.8, pSin embargo, recordemos que cuando surge una controversia entre el médico tratante institucional y las autoridades de la Caja Costarricense de Seguro Social sobre la necesidad de autorizar a favor de un paciente la compra de un producto farmacéutico que no esté incluido en la Lista Oficial de Medicamentos, este Tribunal Constitucional ha solicitado un dictamen médico a la Sección Clínica Médico Forense, el cual concluyó: “Por lo expuesto en el apartado de Fundamentación Médico Legal se considera que la evaluada Méndez Mora cumple con las indicaciones para el uso de los medicamentos Fulvestran y Palbociclib dado su diagnóstico de cáncer de mama metastásico hormono sensible RH positivo, siendo que se beneficiaría del uso de los mismos desde el punto de vista de supervivencia libre de progresión del paciente y retrasa la necesidad de quimioterapia. No omito manifestar que dicho tratamiento debe ser aplicado bajo estricta supervisión de sus médicos tratantes, en las dosis indicadas por los mismos y con un adecuado control de los efectos adversos que puedan presentarse con el fin de evitar complicaciones sobreagregadas a la paciente ” . Con fundamento en lo anterior, esta Sala Constitucional concluye que lo procedente es la entrega del tratamiento, con el propósito de restablecer a la amparada en el pleno goce y ejercicio del derecho fundamental conculcado. IV.- DOCUMENTACIÓN APORTADA AL EXPEDIENTE . Se previene a las partes que de haber aportado algún documento en papel, así como objetos o pruebas contenidas en algún dispositivo adicional de carácter electrónico, informático, magnético, óptico, telemático o producido por nuevas tecnologías, estos deberán ser retirados del despacho en un plazo máximo de 30 días hábiles contados a partir de la notificación de esta sentencia. De lo contrario, será destruido todo aquel material que no sea retirado dentro de este plazo, según lo dispuesto en el "Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial", aprobado por la Corte Plena en sesión N° 27-11 del 22 de agosto del 2011, artículo XXVI y publicado en el Boletín Judicial número 19 del 26 de enero del 2012, así como en el acuerdo aprobado por el Consejo Superior del Poder Judicial, en la sesión N° 43-12 celebrada el 3 de mayo del 2012, artículo LXXXI. POR TANTO: Se declara con lugar el recurso. Se ordena a Ricardo Pérez Gómez, en su condición de Secretario Técnico a.i del Comité Central de Farmacoterapia y a María Eugenia Villalta Bonilla, en su condición de Gerente Médica, ambos de la Caja Costarricense de Seguro Social, o a quienes ejerzan esos cargos, que lleven a cabo todas las actuaciones que se encuentren dentro del ámbito de sus competencias y atribuciones a efectos de que de INMEDIATO a la notificación de esta Sentencia, y siguiendo las indicaciones de la Medicatura Forense, se disponga lo necesario a efecto que se suministre a SANDRA ISABEL MENDEZ MORA, cédula de identidad 0104770811, los medicamentos que reclama, bajo responsabilidad y supervisión de su médico tratante. Se les previene a los recurridos que de conformidad con lo establecido en el artículo 71 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional se impondrá prisión de tres meses a dos años o de veinte a sesenta días multa, a quien recibiere una orden que deba cumplir o hacer cumplir, dictada dentro de un recurso de amparo y no la cumpliere o no la hiciere cumplir, siempre que el delito no estuviera más gravemente penado. Se condena a la Caja Costarricense de Seguro Social al pago de las costas, daños y perjuicios ocasionados con los hechos que sirven de base a esta declaratoria, los que se liquidarán en ejecución de sentencia de lo contencioso administrativo. Notifíquese a Ricardo Pérez Gómez, en su condición de Secretario Técnico a.i del Comité Central de Farmacoterapia y a María Eugenia Villalta Bonilla, en su condición de Gerente Médica, ambos de la Caja Costarricense de Seguro Social, o a quienes ejerzan esos cargos, en forma personal. Fernando Cruz C. Presidente a.i Fernando Castillo V. Paul Rueda L. Nancy Hernández L. Luis Fdo. Salazar A. Jose Paulino Hernández G. Alejandro Delgado F. Documento Firmado Digitalmente -- Código verificador -- *XVEOMSVQDL061* XVEOMSVQDL061 EXPEDIENTE N° 18-004323-0007-CO Teléfonos: 2549-1500 / 800-SALA-4TA (800-7252-482). Fax: 2295-3712 / 2549-1633. Dirección electrónica: www.poder-judicial.go.cr/salaconstitucional. Dirección: (Sabana Sur, Calle Morenos, 100 mts.Sur de la iglesia del Perpetuo Socorro). Recepción de documentos: Edificio Corte Suprema de Justicia, San José, Distrito Catedral, Barrio González Lahmann, calles 19 y 21, avenidas 8 y 6