Acuerdo N° 2297 ELECCIÓN DEL REPRESENTANTE DE LA COMUNIDAD ANTE EL CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD (CONIS) DEFENSORÍA DE LOS HABITANTES DE LA REPÚBLICA TÉRMINOS DE REFERENCIA Elección del representante de la comunidad ante el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS)
| Fecha de publicación | 10 Noviembre 2020 |
| Número de registro | IN2020499545 |
| Emisor | DE LA REPÚBLICA |
N° 2297
ELECCIÓN DEL REPRESENTANTE DE LA COMUNIDAD
ANTE EL CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIÓN
EN SALUD (CONIS)
DEFENSORÍA DE LOS HABITANTES DE LA REPÚBLICA
TÉRMINOS DE REFERENCIA
Elección del representante de la comunidad ante el Consejo
Nacional de Investigación en Salud (CONIS)
I.—Objeto de la elección. Cumplir con el mandato impuesto por el artículo 36 de la Ley N° 9234 del 25 de abril de 2014, denominada Ley Reguladora de Investigación Biomédica y su Reglamento para la selección del Miembro Representante de la Comunidad del Consejo Nacional de Investigación en Salud por parte de la Defensoría de los Habitantes de la República, publicado en La Gaceta N° 129 del 10 de julio del 2019.
II.—Antecedentes. La Ley N° 9234 del 25 de abril de 2014, denominada Ley Reguladora de Investigación Biomédica dispone en su Capítulo V, artículos 34, 35 y 36 lo relativo a la creación, fines y conformación del Consejo Nacional de Investigación en Salud -en adelante CONIS, órgano que para el desempeño de las competencias que la ley le ha asignado, estará integrado por siete miembros propietarios, cada uno con su respectivo suplente.
De acuerdo con la normativa de cita, concretamente el artículo 36, los integrantes del CONIS serán: el Ministro de Salud o el funcionario en quien éste delegue y su suplente, quien presidirá; el Ministro de Ciencia y Tecnología o el funcionario en quien éste delegue y su suplente; un abogado especialista en Derechos Humanos y su suplente, nombrado por el Colegio de Abogados de Costa Rica; un representante de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), preferiblemente del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social del Seguro Social (CENDEISSS) y su suplente; un representante del Consejo Nacional de Rectores (CONARE) y un suplente, quien deberá ser especialista en bioética; un representante en propiedad y un suplente, agremiado de los Colegios Profesionales de Médicos y Cirujanos, Farmacéuticos, Cirujanos Dentistas y de Microbiólogos, nombrados por las juntas directivas de los respectivos colegios profesionales.
El artículo 36 de cita señala que habrá un miembro propietario y un suplente en representación de la comunidad, que para tal efecto será nombrado por la Defensoría de los Habitantes, disponiéndose que para la concreción del encargo legal que se delega en el órgano contralor de legalidad y tutela de Derechos Fundamentales, será el o la Jerarca quien determine el procedimiento que servirá de base para la designación del titular y suplente, representantes ante el CONIS en la condición dicha.
En ese sentido, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley de la Defensoría de los Habitantes -Ley N° 7319 del 17 de noviembre de 1992-, concretamente de la relación de los numerales 1, 2 y 11 -así como los artículos 9°, 21 y 24 del Reglamento a la Ley de cita, Decreto Ejecutivo N° 22266-J del 15 de junio de 1993- la representación institucional es consustancial al o la jerarca institucional, de modo la Defensora de los Habitantes es quien tiene la competencia para cumplir con el mandato que el legislador encomienda a la institución en la Ley Reguladora de Investigación Biomédica.
Siempre en el marco de la delimitación normativa que el legislador efectuó alrededor de la figura del representante de la comunidad en el seno del CONIS, su nombramiento diferenciado del resto de los miembros de ese órgano fue establecido por un plazo máximo de 3 años, sin posibilidad de reelección. Asimismo, el representante de la comunidad, en este caso al igual que los miembros del CONIS en general, podrán ser cesados de sus cargos por las causas que se señalan en el reglamento de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica. Finalmente, se señala que los integrantes del CONIS no podrán ser nombrados de forma simultánea en el CONIS ni en cualquier otro comité ético científico (CEC).
Según la Guía OMS 2000: “Una comunidad es un grupo de personas que tienen cierta identidad, debido a que comparten intereses comunes o una proximidad geográfica. Una comunidad puede identificarse como un grupo de personas que viven en la misma aldea, pueblo o país, y que comparten una proximidad geográfica. Por otro lado, una comunidad puede identificarse como un grupo de personas que comparten valores, intereses o enfermedades comunes.”
Algunos expertos en la materia proponen que la comunidad no debe considerarse solamente como un espacio geográfico con una población determinada con los mismos ideales, hábitos y costumbres, sino además un espacio social en el cual se incorporará el concepto de satisfacción de sus necesidades, y de poder interno de ese grupo para tomar decisiones en la solución de sus problemas.
Los conceptos referenciados anteriormente pueden adecuarse al Miembro de la Comunidad como aquella persona perteneciente al grupo de sujetos de investigación y/o de usuarios de la institución donde se realizan estudios y, en cuanto tal, dar cuenta de las experiencias o hechos que impactan o pudieran impactar en su sensibilidad moral.
Partiendo de las nociones dogmáticas que sobre el concepto de comunidad han sido esbozadas, la Defensoría en aras de llevar a cabo su labor de designación de los miembros propietario y suplente representantes de la comunidad ante el CONIS, considera como rasgos positivos del representante de la comunidad las siguientes:
a. La habilidad de un “no experto” para reflejar el sentido común del ciudadano promedio (una persona razonable).
b. La receptividad para las necesidades de información de una persona razonable.
c. La capacidad de anticipar la aceptación de un hecho o situación por parte de la comunidad.
d. La “empatía”, es decir la capacidad para ponerse en el lugar del otro, captar sus sentimientos y necesidades, comprender sus reacciones, poder contemplar el mundo desde la perspectiva del otro.
Por lo expuesto, el representante de la comunidad debe ser representante de la problemática de los sujetos de investigación, en el sentido de “semejante” poco más o menos de la misma manera en que una muestra de la población la representa a toda ella, en cuyo caso se priorizaría la capacidad de reflejar los intereses y sensibilidades morales de los sujetos de investigación (Guía 2 UNESCO p.18)” y no en el sentido de “medio” como un abogado representa a su cliente y en tal caso se subrayará la pericia.
III.—Objetivos:
Objetivo General: Crear los mecanismos para la realización de la evaluación de los requisitos establecidos, bajo criterios objetivos para la elección del representante de la comunidad en el CONIS.
Objetivos Específicos:
1. Creación de la Comisión tripartita con funcionarios institucionales, de los cuales uno de ellos pertenecerá a la Dirección de Calidad de Vida, uno de la Dirección de Igualdad y no Discriminación y un miembro de libre selección por parte de la Defensora de los Habitantes de conformidad con el artículo 6° del Reglamento para la selección del Miembro representante de la Comunidad del Consejo Nacional de Investigación en Salud por parte de la Defensoría de los Habitantes. Acuerdo N° 2294.
2. Instaurar el procedimiento de convocatoria, evaluación, recomendación y elección del representante de la comunidad de conformidad con los artículos 7°, 8°, 9°, 10 del Reglamento para la selección del Miembro representante de la Comunidad del Consejo Nacional de Investigación en Salud por parte de la Defensoría de los Habitantes.
IV.—Actividades a ejecutar por parte del representante de la comunidad. El representante de la comunidad ante el CONIS deberá cumplir junto con el resto de los miembros del Consejo con las funciones asignadas en los artículos 43 y 44 de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica a saber:
Artículo 43.—Funciones del CONIS. Serán funciones del CONIS:
a) Regular y supervisar y dar seguimiento a las investigaciones biomédicas y garantizar la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de las personas.
b) Acreditar, registrar y supervisar el funcionamiento de los CEC, tanto públicos como privados, a las organizaciones de administración por contrato (OAC) y a las organizaciones de investigación por contrato (OIC).
c) Acreditar a los investigadores que llevan a cabo investigaciones biomédicas.
d) Resolver, en un plazo que no excederá de tres meses, los conflictos entre los investigadores y los CEC.
e) Conocer y resolver oportunamente las denuncias o los reclamos contra los investigadores, las OIC, las OAC, los CEC o las entidades de las que estos dependen.
f) Supervisar e inspeccionar cualquier OAC, OIC, CEC, investigador o proyecto de investigación para verificar el cumplimiento de las normas establecidas.
g) Suspender, por razones de urgencia comprobada, o bien, cancelar en cualquier momento, la aprobación de un proyecto de investigación, si se determina que está en peligro la libertad, la dignidad, la privacidad, la salud o el bienestar de los participantes.
h) Suspender, de manera temporal o permanente, la acreditación de un CEC o investigador, si se determina que no está cumpliendo lo establecido en la presente ley.
i) Promover e impulsar la capacitación en bioética en investigación, en el ámbito nacional en general, y en particular a los CEC, a los patrocinadores e investigadores.
j) Informar, por escrito, a las autoridades de salud de las regiones de salud del Ministerio de Salud, sobre las investigaciones aprobadas y que estén por desarrollarse en su jurisdicción.
k) Administrar el presupuesto asignado en esta ley.
l) Presentar una memoria anual de funciones a las instituciones representadas en el CONIS.
m) Verificar que los CEC cuenten con adecuados y suficientes recursos financieros para su funcionamiento. El CONIS podrá requerir a las entidades que constituyan los CEC que los doten de adecuados y suficientes recursos humanos y materiales para su debido funcionamiento.
n) Llevar un registro nacional de todas las investigaciones biomédicas que se realizan en los centros privados y públicos del país verificando que los CEC deben de remitir a...
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