Comunica que se van a rechazar las solicitudes de registro y renovación de registro de los productos que contengan dentro de su fórmula cualicuantitativa la sustancia fosfomicina y que se destinen a animales productoras de alimento para consumo humano, de 28 de Marzo de 2016

EmisorServicio Nacional de Salud Animal

SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL

Resolución número: SENASA-DMV-70-2016 de las 15:00 horas del día 28 de marzo del 2016.

La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de las competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) No 8495, Decreto Ejecutivo número 28861-MAG, Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios y el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08, procede a denegar el registro de los productos que contengan como principio activo fosfomicina, los cuales se destinen para uso en aves o cerdos.

Resultando:

  1. -Que la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal es el órgano especializado para establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines y encargado de administrar su correspondiente registro.

  2. -Que es obligación del Estado promover y mantener estándares adecuados en el medio ambiente y en especial en la salud de población y que por tanto es necesario coordinar las acciones en materia de Salud Pública, también desde el punto de vista de la salud animal, la cual incide directamente en la salud humana.

  3. -Que se han recibido solicitudes de registro o de renovación de registro de productos que contienen fosfomicina en su formulación y que están indicados para uso en porcinos y aves.

  4. -Que a la fecha, la fosfomicina no ha sido evaluada para determinar los límites máximos de residuos (LMR) por un ente internacionalmente reconocido según la reglamentación regional (RTCA 65.05.51:08), cuando se destinen a animales productoras de alimento para consumo humano.

  5. -Que los entes oficiales, en resguardo de la salud pública requieren, para poder asignar los periodos de retiro y descarte, los estudios de eliminación de residuos o de comprobación de tiempo de retiro y descarte, así como el dato de los LMR establecidos por entes internacionales reconocido, según la legislación actual (artículo 17 del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, Requisitos de Registro Sanitario y Control).

  6. -Que en el Diario Oficial La Gaceta N° 238 del martes 8 de diciembre del 2015, se publicó la resolución SENASA-DMV-R42-2015 que en su numeral 1 resuelve: "Rechazar las solicitudes de renovación del registro o de nuevo registro de productos destinados para uso en especies productoras de alimentos para consumo humano que contengan principios activos que no cuenten con la...

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