Consideraciones de los desafíos legales y éticos en la ingeniería de tejidos y dispositivos médicos: perspectivas y estrategias para una innovación responsable en Life Sciences
| Fecha | 01 Julio 2024 |
| Autor |
73
Logos
Julio-Diciembre 2024
Vol. 5 No. 2
ISSN 2215-59 10
José Roberto Vega-Baudrit,
Manfred Murrell,
Allan Campos y Cinthya Cordero
Recibido: 17 mayo, 2024 • R evisado: 21 junio, 2 024 • Aceptado: 28 ju nio, 2024
CONSIDERACIONES DE LOS
DESAFÍOS LEGALES Y ÉTICOS
EN LA INGENIERÍA DE TEJIDOS
Y DISPOSITIVOS MÉDICOS:
PERSPECTIVAS Y ESTRATEGIAS
PARA UNA INNOVACIÓN
RESPONSABLE EN LIFE SCIENCES
Ensayo
RESUMEN
Este artículo examina las dimensiones legales y éticas esenciales que deben considerar pro-
fesionales, investigadores y formuladores de políticas para equilibrar los avances cientícos
con la protección del paciente. Se discuten los marcos regulatorios actuales de la FDA en
Estados Unidos y la EMA en Europa, y se analiza su adaptación a las necesidades cambian-
tes de la investigación y la aplicación clínica en la ingeniería de tejidos. Se exploran las
implicaciones éticas del uso de material biológico humano, la edición genética, la privacidad
de datos y el acceso equitativo a terapias emergentes. También se proponen estrategias para
fomentar una innovación responsable, como el desarrollo de marcos regulatorios exibles,
la promoción del acceso equitativo y la implementación de una vigilancia efectiva.
Palabras clave: Acceso equitativo, consentimiento informado, dispositivos médicos, ética
biomédica, ingeniería de tejidos, marco regulatorio, propiedad intelectual, seguridad del
paciente, vigilancia post-mercado.
ABSTRACT
This article exami nes the essential legal and ethical dimensions that professionals,
researchers, and policymakers must consider when balancing scientic advances with
patient protection. It discusses the current regulatory frameworks of the FDA in the United
States and the EMA in Europe, analyzing their adaptation to the evolving needs of research
and clinical application in tissue engineering. The ethical implications of using human
biological material, genetic editing, data privacy, and equitable access to emerging therapies
are explored. Strategies for promoting responsible innovation are also proposed, including
developing exible regulatory frameworks, promoting equitable access, and implementing
effect ive oversig ht.
Keywor ds: Equitable access, informed consent, medical devices, biomedical ethics,
tissue engineering, regulatory framework, intellectual proper ty, patient safety, post-market
surveillance.
José Vega Baudr it es Director del L aboratorio Naci onal de Nanotecnol ogía LANOTEC CENAT. Es profe sor de LEAD Univer sity y
de la Universidad Nacional, Escuela de Química.
Manfred Murrell es investigador de Escuela de Ciencias Ambientales, Universidad Nacional, Costa Rica.
Allan Campos e s investigador de l Área de Ambiente CE NAT CONARE, San José , Costa Rica.
Cinthya Cordero es investigador Fundación del Centro Nacional de Alta Tecnología FUNCENAT CENAT, CONARE, San José,
Costa Rica.
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Julio-Diciembre 2024
Vol. 5 No. 2
Ensayo
INTRODUCCIÓN
La ingeniería de tejidos surge como una disciplina
que integra los principios de la ingeniería y la biología,
con el propósito de fabricar tejidos y órganos articia-
les. Su objetivo primordial es la creación de soluciones
terapéuticas innovadoras para pacientes con enferme-
dades o lesiones que afectan la funcionalidad de sus te-
jidos. Esta disciplina ha propiciado un amplio espectro
de posibilidades en el campo de la medicina regenera-
tiva (Lidyce et al., 2 021).
Con respecto a los dispositivos médicos, éstos des-
empeñan un papel crucial en las ciencias biomédicas,
al ser concebidos para diagnosticar, tratar e incluso
prevenir enfermedades. Desde microscopios hasta sis-
temas avanzados de imagenología, estos instrumentos
son fundamentales para mejorar la ca lidad de vida de
los pacientes. No solo facilitan procedimientos seguros
y ecaces, sino que también han transformado la ges-
tión de enfermedades y la recuperación de los pacientes
(Flórez Prieto, 2023).
Mediante la investigación y el desarrollo de nuevos
materiales, técnicas y tecnologías, se ha logrado fabri-
car tejidos y órganos articiales c apaces de reemplazar
los dañados o de servir como alternativas, mientras
los pacientes aguardan un trasplante (Gil, 2022). Este
avance ha abierto un futuro prometedor, al reducir la
dependencia de donantes y mejorar la calidad y la com-
patibilidad de los órganos articia les.
La importancia de la ingeniería de tejidos y los dis-
positivos médicos no se limita al ámbito de la medicina
regenerativa, sino que también inuye en otras esferas
de la salud. Por ejemplo, en el campo de la cirugía, es-
tos dispositivos posibilitan la realización de procedi-
mientos cada vez más precisos y menos invasivos, lo
que se traduce en tiempos de recuperación más cortos
y con menores riesgos. Además, se les consideran he-
rramientas esenciales para estudiar el funcionamiento
de los tejidos y órganos humanos, contribuyendo a una
mejor comprensión sobre cómo prevenir, diagnosticar
y tratar enfermedades (Bravo Aristizábal y Montoya
Góm ez, 20 24).
A medida que la tecnología avanza y la investigación
continúa, se puede esperar que la ingeniería de tejidos
y los dispositivos médicos sigan desempeñando un
papel crucial en el futuro de la medicina (Valenzuela-
Villela et al., 2020).
La ingeniería de tejidos está vinculada a considera-
ciones éticas en su desarrollo y aplicación. Como se ob-
serva en la gura 1, algunas de estas consideraciones se
enfocan principalmente en garantizar el consentimien-
to informado y la protección de los participantes involu-
crados en los estudios y tratamientos, entre otros.
FIGURA 1. ALGUN AS IMPLICACIONES ÉTICAS
QUE RODEAN A L A INGENIERÍA DE TE JIDOS
Fuente propia, 20 24
Definición de ingeniería de tejidos
La ingeniería de tejidos se dedica a diseñar, crear
y perfeccionar tejidos y órganos articiales para su
implementación en la medicina regenerativa (Coronel
Dávila, 2022). Esta innovadora ciencia busca transfor-
mar la comprensión y tratamiento de enfermedades y
lesiones, ya que fusiona conocimientos que abarcan
desde la biología y la química hasta la ingeniería y la me-
dicina, con el propósito de desarrollar tejidos biocom-
patibles y órganos funcionales que restauren la función
de los tejidos y órganos dañados o perdidos (Gómez
Mesa y Castañeda Roncancio, 2021). Un gran avance
multidisciplinar en este campo son los andamios para
ingeniería celular, mismos que se pueden denir como
"una estructura tridimensional que actúa como susti-
tuto de la matriz extracelular y que, en algunos casos,
permite controlar los estímulos mecánicos que reciben
las células. Su función principal es estimular y dirigir
el crecimiento celular, ya sea sembrando células madre
en su interior o una biomolécula que estimule el dicho
crecimiento" (León de Ulloa et al., 2 017).
La ingeniería de tejidos se ha vuelto un compo-
nente muy importante en la medicina regenerati-
va, siendo el ensamble perfecto para atender solu-
ciones innovadoras a nivel mundial. Este tipo de
Consentimiento informado
Privacidad del paciente
Acceso equitativo a tratamientos emergentes
Uso de material biológico
investigación y desarrollo responsables
Transparencia y rendición de cuentas
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