Decreto Nº 34482-S, Reglamento para Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo y Material Biomédico

3.1. Autoridad Competente: son las autoridades sanitarias encargadas del registro y control de los EMB de los países o aquellos entes delegados o acreditados para cumplir esas funciones.

3.2. Buenas prácticas de manufactura: Es el conjunto de normas y procedimientos destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de EMB, así como su seguridad y eficacia, según estándares nacionales e internacionales de calidad.

3.3. Certificado de aprobación de modelo: Es el documento extendido por el Laboratorio Costarricense de Metrología (LACOMET) en el que se certifica que el modelo de un EMB cumple con los requerimientos petrológicos establecidos en los reglamentos técnicos vigentes aplicables.

3.4. Certificado de libre venta: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria, en el que se certifica que el producto a que se refiere el certificado está autorizado para la venta, uso y distribución en el país o región de origen Este certificado podrá incluir uno o más productos y no deberá tener una antigüedad superior a dos años de su emisión. En caso de fabricación por terceros el certificado podrá ser emitido por la autoridad sanitaria del país titular del producto. El código del producto a registrar debe ser claramente identificable en el Certificado de Libre Venta.

3.5. Control estatal: Es el procedimiento llevado a cabo por el Estado, para verificar y comprobar el cumplimiento de la normativa vigente.

3.6. Equipo y material biomédico (EMB): Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre que el producto no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aún cuando puedan contribuir a estos medios

3.7. Equipo médico activo: Cualquier EMB cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o la gravedad, y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán equipos médicos activos, los equipos médicos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos de un equipo médico activo al paciente, sin provocar ninguna alteración significativa.

3.8. Equipo médico activo para el diagnóstico: Cualquier EMB activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros equipos médicos, destinados a proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformidades congénitas.

3.9. Equipo médico activo para terapia: Cualquier EMB activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros equipos médicos destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

3.10. Equipo médico de uso único: Cualquier EMB destinado a ser usado en prevención, diagnóstico, terapia, rehabilitación o anticoncepción, utilizable solo una vez, según lo especificado por el fabricante.

3.11. Equipo Médico Implantable: Cualquier EMB diseñado para ser implantado totalmente o parcialmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante la intervención quirúrgica.

3.12. Equipo médico invasivo: Equipo médico que se encuentra en contacto con la superficie del ojo o que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal.

3.13. Equipo médico quirúrgicamente invasivo: Equipo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de una abertura creada artificialmente que permite el acceso a los fluidos y estructuras corporales, la abertura creada artificialmente puede ser grande como la hecha por una incisión quirúrgica o tan pequeña como la hecha por una aguja.

3.14. Equipos con sistemas de autocontrol: Son equipos que cuentan con sistemas que le permiten al EMB percibir, interpretar o tratar una condición médica del paciente, por sí mismos.

3.15. Equipo para diagnóstico “in vitro”: Cualquier EMB y sus reactivos, calibradores, controles y consumibles que es destinado para examinar o diagnosticar a partir de muestras o fluidos obtenidos del cuerpo humano.

3.16. Equipo para diagnóstico “in vitro” de uso personal: Es aquel equipo para diagnóstico “in vitro” diseñado para ser utilizado fuera del laboratorio clínico para una prueba específica, que deberá ser realizada e interpretada bajo la entera responsabilidad del paciente.

3.17. Equipo reconstruido: equipo usado, que ha sido reparado utilizando partes que no son del fabricante.

3.18. Equipo remanufacturado: equipo usado, que ha sido reparado en fábrica y cuyos partes son originales.

3.19. Equipo usado: equipo que no es nuevo, no reconstruido ni remanufacturado.

3.20. Estudio clínico: Investigación que envuelve uno o más sujetos humanos, el cual genera datos clínicos para ser usados en la demostración de la seguridad y eficacia de un EMB.

3.21. Especificaciones médicas y técnicas: Son las especificaciones de los parámetros técnicos y médicos, incluyendo variaciones permisibles, descripción general, y bloques que componen el equipo, modelo, así como especificaciones de calidad y confiabilidad.

3.22. Estándares de calidad: Requisitos mínimos aceptables requeridos que deben cumplir con el fin de garantizar la seguridad y efectividad de un EMB.

3.23. Etiqueta: Cualquier marbete, imagen, rótulo u otra...