Decreto Nº 44251 - EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD
| Fecha de publicación | 22 Noviembre 2023 |
| Número de registro | D44251 - IN2023826403 |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
Con fundamento en los artículos 11, 140 incisos 3), 8), 18) y 20); 146 de la Constitución Política; 11, 25, 27, 28, párrafo 2, inciso b) de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”; 1, 2, 4 y 7 de la Ley Nº 5395 de 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”; y la Ley Nº 8279 del 2 de mayo del 2002 “Ley del Sistema Nacional para la Calidad”.
Considerando:
1º—Que es obligación del Estado velar por la protección de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos, para lo cual el Estado deberá facilitar a la población el acceso a medicamentos estableciendo la normativa, los procedimientos y los requerimientos regulatorios que garanticen que tales medicamentos son eficaces, seguros, de calidad y que reúnen los requisitos de aceptabilidad para la población a la que van dirigidos.
2º—Que el objetivo principal de las políticas en materia de salud es garantizar a la población el disfrute del mayor nivel posible de salud; esto es, el estado completo de bienestar físico, mental y social, y no sólo la ausencia de la enfermedad.
3º—Que, según recomendación de IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), en la implementación de las funciones reguladoras necesarias para garantizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad a la población, la utilización de información de otros organismos regulatorios constituye un principio general y herramienta que permite hacer el mejor uso de los recursos, los conocimientos y la experiencia disponibles. Este principio permite aprovechar lo que producen otras autoridades siempre que sea posible y, al mismo tiempo, prestar una mayor atención en el nivel nacional a las actividades regulatorias. La utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones facilita el acceso oportuno a productos médicos que sean seguros, eficaces y de calidad, además de que contribuye con la preparación y la respuesta regulatorias, sobre todo durante las emergencias de salud pública. La utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones ha pasado a primer plano en las conversaciones sobre la forma de mejorar la capacidad de regulación y aumentar su eficiencia. Según la OMS, es el acto mediante el cual la Autoridad Reguladora Nacional de una jurisdicción puede tener en cuenta y dar un gran peso (es decir, recurrir de forma completa o parcial) a las evaluaciones realizadas por otra Autoridad Reguladora Nacional o institución confiable para tomar su propia decisión.
4º—Que con la emisión de la presente modificación del Decreto Ejecutivo N° 39433-S del 09 de noviembre del 2015 “Reconocimiento de la Evaluación y Aprobación de informes finales de Estudios Clínicos y no Clínicos por parte de las Autoridades Reguladoras de referencia como evidencia para el Registro Sanitario de Medicamentos”, y en ejercicio de la competencia con la que cuenta el Ministerio de Salud como Autoridad Reguladora Nacional, se deben establecer los criterios de inclusión para que una Autoridad Reguladora de otros países pueda ser considerada por el Ministerio de Salud de Costa Rica como elegible para el reconocimiento de la evaluación y aprobación de informes finales de estudios clínicos y no clínicos para el Registro Sanitario de Medicamentos, siendo que se tomaran como criterios de inclusión los siguientes:
1- Que se trate de una Autoridad Reguladora reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) dentro de la Lista WHO Listed Authorities, siglas en ingles WLA.
2- Que cuenten con sistemas regulatorios que operan a un nivel avanzado de desempeño y mejora continua (nivel de madurez 4 o ML4).
3- Que siendo parte de la Lista de Transición de Autoridades Catalogadas por la OMS (tWLA), pertenecen a las Autoridades Reguladoras con Reconocimiento de larga data en la comunidad internacional por aplicación de estándares internacionales (Guías OMS y otras) o a las Autoridades Reguladoras de Referencia Regional para las Américas, para garantizar un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia y los estudios clínicos puedan ser reconocidos.
5º—Que para que el Ministerio de Salud califique a una autoridad reguladora de referencia, ésta debe evaluar y aprobar los requerimientos de seguridad y eficacia de los medicamentos de forma tal que garantice a la población la idoneidad para el uso de tales productos en un nivel igual o superior al exigido en Costa Rica.
6º—Que se hace necesario y oportuno, establecer los criterios para actualizar y avanzar en el proceso de reconocimiento de las evaluaciones de los informes finales de los estudios clínicos y no clínicos, realizadas por parte de Autoridades Reguladoras calificadas como de Referencia, para agilizar el proceso de evaluación de los medicamentos en cualquier trámite relacionado con el registro sanitario que requiera la presentación de dichos estudios, por lo cual se procede a emitir la presente reforma.
7º—Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-MEIC-S del 27 de setiembre de 2021, publicado en el Alcance N° 245 a La Gaceta Nº 232 del 2 de diciembre de 2021, se publicó la Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) del 28 de abril de 2021, Anexo I: “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario”, donde establece los requisitos para el registro sanitario de los medicamentos.
8º—Que mediante Decreto Ejecutivo N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 “Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos” se establecen los requisitos adicionales para el registro de los medicamentos biológicos.
9º—Que mediante Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, se establecieron los requisitos adicionales para el registro de medicamentos que deben demostrar la equivalencia terapéutica según el listado priorizado.
10.—Que, por solicitud del Despacho Ministerial a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario con el fin de optimizar los procesos regulatorios, se revisó la legislación y se consideró que la reforma al Decreto Ejecutivo N° 39433-S del 09 de noviembre del 2015 “Reconocimiento de la Evaluación y Aprobación de informes finales de Estudios Clínicos y no Clínicos por parte de las Autoridades Reguladoras de referencia como evidencia para el Registro Sanitario de Medicamentos” es la forma más adecuada para mejorar los tiempos de inscripción de medicamentos sin detrimento de la calidad, seguridad y eficacia de estos. Dicha reforma permitiría modificar el listado de “Autoridades Reguladoras de referencia” para que sea el listado de autoridades a las que se les reconocería la evaluación de los estudios clínicos y no clínicos, en virtud de que esa evaluación es la que tarda más tiempo y una ampliación de las autoridades reguladoras puede acelerar las evaluaciones sin desmérito de los requisitos exigidos por la regulación vigente.
11.—Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”, la persona encargada de la Oficialía de Simplificación de Trámites del Ministerio de Salud ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio. Las respuestas brindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez que la propuesta no contiene trámites ni requisitos.
12.—Que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 361 de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”, el presente Decreto Ejecutivo fue sometido a consulta pública ante la ciudadanía y sectores interesados, en la página web del Ministerio de Salud, link: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/decretos-y-directrices-institucionales/24-consulta-publica, en el plazo de ley de diez días hábiles sea del día 29 de agosto al 11 de setiembre del 2023, siendo como resultado de este proceso que se recibieron observaciones las cuales fueron analizadas, tomadas en consideración y se respondió dicha consulta a los administrados en fecha 29 de setiembre del 2023 al correo electrónico señalado. Por tanto,
DECRETAN:
REFORMA A LOS ARTÍCULOS 2, 3 Y ADICIÓN
DE UN ARTÍCULO 2° BIS Y UN ANEXO A AL DECRETO
EJECUTIVO N° 39433- S DEL 09 DE NOVIEMBRE
DEL 2015 “RECONOCIMIENTO DE LA EVALUACIÓN
Y APROBACIÓN DE INFORMES FINALES DE ESTUDIOS
CLÍNICOS Y NO CLÍNICOS POR PARTE
DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS
DE REFERENCIA COMO EVIDENCIA
PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS”
Artículo 1º—Reforma. Refórmense los artículos 2° y 3° del Decreto Ejecutivo N° 39433-S del 09 de noviembre del 2015 “Reconocimiento de la Evaluación y Aprobación de informes finales de Estudios Clínicos y no Clínicos por parte de las Autoridades Reguladoras de referencia como evidencia para el Registro Sanitario de Medicamentos”, para que en lo sucesivo se lean como sigue:
“Artículo 2º- Se considerarán como Autoridades Reguladoras de Referencia las que cumplan con los siguientes criterios de calificación:
1. Criterios de inclusión:
a) Que la autoridad forme parte de la Lista de Autoridades Catalogadas por la OMS (WLA) para la función regulatoria y tipo de medicamento correspondiente.
b) Que la autoridad haya alcanzado la categoría ML4 general, según lo determinado a través de una evaluación comparativa formal con la Herramienta de evaluación comparativa mundial (Global Benchmarking Tool, GBT por sus siglas en inglés) y los medicamentos bajo trámite hayan sido registrados después de ingresar a formar parte de ese listado.
c) Que la autoridad...
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