Decreto Nº 44431 - EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD

Fecha de publicación16 Mayo 2024
Número de registroD44431 - IN2024862723

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las facultades que les confiere los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) y 103 inciso 1) de la Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”; 1, 2, 4, 7, 49, 142, 143, 144 y 145 de la Ley 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”, 1, 2 y 6 de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”; 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la Ley N° 8220 del 04 de marzo de 2002 “Protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos”; 19 al 34 de la Ley N° 8279 del 21 de mayo de 2002 “Sistema Nacional para la Calidad”; 1 y 2 de la Ley N° 7475 del 20 de diciembre de 1994 “Aprobación del Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales

Considerando:

1ºQue en la actualidad la salud se interpreta como el resultado de un proceso en que el Estado realiza esfuerzos y aproximaciones hacia un nivel de bienestar general deseado.

2ºQue los equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia para la detección y el tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento es vital para obtener de ellos el resultado esperado a efecto de favorecer la salud de las personas.

3ºQue, en la Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su responsabilidad; en este caso, el fabricante o vendedor es el responsable de asegurarle al usuario la seguridad, calidad y eficacia del equipo y material biomédico diseñado para el propósito establecido, el usuario por su parte debe hacer un buen uso del equipo durante la vida útil y el Estado es responsable de verificar que estos productos cumplan con la normativa vigente.

4ºQue es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar la calidad y la seguridad sanitaria de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la libre circulación de mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel nacional.

5ºQue la reglamentación requiere de una revisión y actualización periódica para el cumplimiento de las funciones que contempla la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”, por ello el presente Decreto Ejecutivo incluye mejoras que benefician al administrado, esto es, permitir que el Certificado de Libre Venta sea emitido también por la autoridad competente del país de una filial de la empresa titular del EMB o de la casa matriz, filial que debe estar legalmente constituida y aclarar que, en caso de existir registros sanitarios bajo un Reconocimiento de la Equivalencia de los Sistemas de Registro y Control de EMB, en el momento en que se presente un CLV emitido por una autoridad de un país con el cual no se tenga dicho reconocimiento, tales registros ya no podrán ampararse en él y por tanto, deberán presentar los requisitos completos establecidos en el numeral 11 para los EMB clase 2 para diagnóstico in vitro, en el artículo 1° numeral 12 para los EMB clase 3 y en el artículo 1º numeral 13 para los EMB clase 4 del Decreto Ejecutivo N° 43902-S del 30 de noviembre del 2022 “RTCR 505: 2022: Equipo y Material Biomédico. Clasificación, Registro, Importación, Etiquetado, Publicidad, Vigilancia y Control”.

6ºQue para que la implementación de la revisión de la etiqueta de los EMB se realice de forma eficiente y no genere un retraso en la evaluación de los trámites de cambios postregistro, se determinó la necesidad de ampliar el transitorio III establecido en el Decreto Ejecutivo N° 43902-S del 30 de noviembre del 2022 “RTCR 505: 2022: Equipo y Material Biomédico. Clasificación, Registro, Importación, Etiquetado, Publicidad, Vigilancia y Control”, para que el plazo sea de 18 meses y no de 6 meses tal como está establecido.

7ºQue de conformidad con los artículos 361 y siguientes de la Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública” y los artículos 4 y 17 de la Ley N° 8220 del 04 de marzo de 2002 “Ley de Protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos”, el presente Reglamento fue sometido a consulta pública ante la ciudadanía y sectores interesados con el objetivo de resguardar el interés público y brindar mayor participación de la ciudadanía a la hora de generar nuevas regulaciones que puedan de alguna manera impactar los intereses legítimos de los ciudadanos. La consulta pública fue realizada en el sitio web del Ministerio de Salud, en el apartado de Consultas Públicas, en fecha 12 de diciembre de 2023 al 09 de enero del 2024, como resultado de la consulta pública se remitió a los administrados respuesta a sus observaciones mediante matriz en fecha 19 de enero del 2024.

8ºQue la presente reforma fue remitida a revisión ante el Órgano de Reglamentación Técnica, ORT, siendo que mediante informe técnico N° ST-ORT-INF-05-2023 de fecha 15 de noviembre del 2023 suscrito por la Secretaría Técnica del Órgano de Reglamentación Técnica, se indica que la misma no corresponde a materia de reglamentación técnica sino a una reforma a un Procedimiento de la conformidad (PEC) contenida en un Reglamento Técnico, por lo cual no debió ajustarse al procedimiento establecido para reglamentos técnicos; sin embargo, la misma fue notificada a la Organización Mundial del Comercio de conformidad con el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio por el plazo de un mes, finalizando la consulta internacional el día 29 de febrero del 2024; sin haberse recibido observaciones.

9ºQue de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 2012 y su reformaReglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”, esta regulación cumple con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo con el informe N° DMR-DAR-INF-080-2024 emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio. Por tanto,

Decretan:

Reforma al Decreto Ejecutivo N° 43902-S del 30 de noviembre del 2022 “RTCR 505: 2022: Equipo

y Material Biomédico. Clasificación,

Registro, Importación, Etiquetado,

Publicidad, Vigilancia

y Control”

Artículo 1ºModifíquense los numerales 4.7, 10.20, 17.3 y 18.11.4 del artículo 1° del Decreto Ejecutivo N° 43902-S del 30 de noviembre del 2022 “RTCR 505: 2022: EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL”, para que en lo sucesivo se lea como sigue:

“ (…)

4.7. Certificado de Libre Venta: Es el documento expedido por la autoridad competente del país o región de origen, en el cual se certifica que el producto o productos a que se refiere el certificado están autorizados para la venta, uso o distribución en el país o región de origen. En caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de fabricación, el certificado podrá ser emitido por la autoridad competente del país del titular del producto, o la autoridad competente del país de una filial del titular del producto, o la autoridad competente del país de una filial de la casa matriz, siempre que el titular del producto pertenezca a la misma casa matriz. En cualquier caso, la filial debe estar legalmente constituida en el país de emisión del certificado.

(...)

10.20. Cuando el titular y fabricante del producto son filiales o subsidiarias de una casa matriz y el certificado de libre venta no indica el nombre del Titular del Producto, se debe presentar una carta firmada por el fabricante o casa matriz donde declare quién es el titular del producto de acuerdo con las definiciones establecidas en este reglamento, cuando la carta sea emitida en el extranjero debe estar legalizada o apostillada y con su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español, acompañado de su respectiva certificación notarial firmada digitalmente o según lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 37988-S del 03 de octubre del 2013 “Reglamento para el Funcionamiento y la Utilización del Portal “Regístrelo”. En caso de que el CLV presentado para el trámite sea emitido por la autoridad sanitaria del país de una filial o subsidiaria del titular del producto o de la casa matriz, se debe presentar una carta firmada por el representante legal de la casa matriz, en la que se declare que la filial está legalmente constituida en el país emisor del CLV. Cuando la carta sea emitida en el extranjero debe estar legalizada o apostillada y con su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español, acompañado de su respectiva certificación notarial firmada digitalmente o según lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 37988-S mencionado”.

(…)

17.3. El Ministerio podrá con la debida justificación técnica y científica, solicitar la presentación de cualquiera de los documentos exonerados, durante o después del proceso de registro, a fin de verificar la seguridad y eficacia del EMB. Adic...

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