Decreto No. 43766-S
| Fecha de publicación | 11 Noviembre 2022 |
| Número de registro | 43766-S |
| Emisor | Poder Ejecutivo |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
Con fundamento en los artículos 11, 140 incisos 3), 8), 1 8) y 20); 146 de la Constitución Política; 11, 25, 27, 28, párrafo 2, inciso b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”; 1, 2, 4 y 7 Ley N° 5395 de 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”; 1, 2 y 6 de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”.
Considerando:
1.—Que de conformidad con el artículo 1° de la Ley General de Salud, la salud de la población es un bien de interés público tutelado por el Estado.
2.—Que el artículo 2 de la Ley General de Salud le otorga al Ministerio de Salud, actuando a nombre del Estado, la función esencial de velar por la salud de la población,
3.—Que mediante Decreto Ejecutivo N° 43590-S del 15 de junio del 2022 se establecieron los requisitos y el procedimiento para la homologación o reconocimiento del registra sanitario de medicamentos otorgado por las Autoridades Reguladoras Miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Famucéuticos de Uso Humano (ICH).
4.—Que se requiere incorporar en el listado de Autoridades Reguladoras ICH, a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Reino Unido. la cual se incorporó como miembro el 16 de junio del año en curso al Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH).
5.—Que nuestro país se ve en la necesidad de estar incluyendo y excluyendo autoridades reguladoras ICH, según así lo indique el Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés), en el link https://www.ich.org/page/members-observers, para que los administrados tengan de forma ágil y oportuna acceso a esta información de su interés.
6.—Que se hace necesario y oportuno reformar el inciso 2) del artículo 3 del Decreto Ejecutivo N° 43590-S del 15 de junio del 2022, “Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentas otorgado por las Autoridades Reguladoras Miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)”.
7.—Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”, la persona encargada de la Oficialía de Simplificación de Trámites del Ministerio de Salud, ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio. Las respuestas brindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez que la propuesta no contiene trámites ni requisitos. Por tanto,
Decretan:
REFORMA AL INCISO 2) DEL ARTÍCULO 3 DEL DECRETO
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