Dictamen n° 271 de 28 de Julio de 2005, de Ministerio de Salud

EmisorMinisterio de Salud

C-271-2005

28 de julio de 2005

Doctora

María del Rocío Sáenz Madrigal

Ministra de Salud

S. D.

Estimada señora Ministra:

Con la aprobación de la señora Procuradora General, me refiero a su atento oficio N° DM-4054-05 de 30 de mayo último, por medio del cual solicita reconsiderar el criterio expuesto en el dictamen N° C-183-2005 de 16 de mayo anterior, en relación con la legalidad de la integración, funcionamiento y validez de lo actuado por el Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos.

La solicitud se interpone porque, en criterio del Despacho, mediante Decreto N° 28466-S de 8 de febrero de 2000, el Poder Ejecutivo promulgó el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, el cual regula el funcionamiento y la conformación del órgano técnico, denominándolo “Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos”. Considera el Despacho que el Reglamento de mérito no está sustituyendo materia exclusiva de la ley. El dictamen de la Procuraduría señala que al establecer la Ley General de Salud que el órgano será regulado por “el Reglamento respectivo” se refiere al reglamento a la Ley Orgánica del Ministerio de Salud. Interpreta el Despacho que el artículo legal se refiere a la Ley General de Salud y su reglamento. El Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos se funda en el artículo 140, inciso 3 de la Constitución y el numeral 113 de la Ley General de Salud. Por lo que no se ha invadido una materia que el legislador haya reservado para sí mediante una ley. Agrega que el hecho de que el legislador haya omitido referirse al órgano técnico en la Ley Orgánica del Ministerio de Salud no debe ser un obstáculo para que el Poder Ejecutivo, con fundamento en sus potestades constituciones, pueda reglamentar la Ley General de Salud.

Adjunta Ud. el oficio N° DAJ-1374-05 de la Dirección de Asuntos Jurídicos del Ministerio de Salud. Señala el dictamen que, conforme el artículo 113 de la Ley General de Salud, el registro sanitario de los medicamentos se realiza ante el Ministerio de Salud, correspondiendo dicha inscripción a un organismo técnico. Mediante Decreto N° 28466-S de 8 de febrero de 2000, el Poder Ejecutivo promulgó el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, que regula el funcionamiento y la conformación del órgano técnico a que se refiere el artículo 113 de la Ley General de Salud. Estima la Asesoría Jurídica que el artículo 113 no exige que el reglamento que regule el órgano técnico sea el de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, pudiendo interpretarse que el legislador se refirió a la Ley General de Salud. El reglamento emitido respeta el principio de reserva de ley.

La Procuraduría entra a conocer de la presente gestión con base en lo dispuesto en el artículo 3 de su Ley Orgánica, que la autoriza a reconsiderar de oficio sus propios pronunciamientos.

Al aprobar la Ley General de Salud, el legislador remitió al reglamento para regular el órgano encargado del registro de medicamentos. La Ley Orgánica del Ministerio de Salud determina los órganos externos del Ministerio y regula los órganos internos. Para lo no expresamente regulado en dicha ley, remite a la potestad reglamentaria.

A.-

UNA DIVERGENCIA ENTRE EL ACTO JURIDICO Y EL ACTO DOCUMENTO

Para efectos del análisis que, en criterio de la Procuraduría, debe realizarse en torno a la regulación del órgano encargado del registro de medicamentos, debemos tomar en cuenta el procedimiento legislativo, a efecto de establecer cuál es la voluntad del legislador. Dicho análisis permite concluir en la existencia de una disconformidad entre la voluntad del legislador (remisión al reglamento) y lo expresado en el documento (decreto legislativo).

El proyecto de Ley General de Salud disponía en orden al registro de medicamentos:

“El registro de todo medicamento se hará ante el Ministerio donde se practicará la inscripción cuando proceda según las disposiciones reglamentarias correspondiente y con informe de un consejo asesor cuya integración determinará el reglamento”.

Dicho texto expresa el interés de que el reglamento regulara todo lo atinente al registro de medicamentos. El Ministerio inscribiría los medicamentos de conformidad con las prescripciones reglamentarias. Además, se propone que el reglamento regule la integración del órgano asesor, el cual deberá ser oído para tal inscripción.

La Comisión Permanente de Asuntos Sociales de la Asamblea Legislativa, encargada del estudio del proyecto de Ley General de Salud, recibió a personeros del Ministerio de Salud a efecto de obtener explicaciones sobre el alcance de la reforma de la regulación de la salud que se pretendía. Ante ellos se cuestiona el alcance del registro: ¿se trata de los medicamentos de patente o también los genéricos? Se reafirma que debe tratarse de todos “los productos farmacéuticos”. El entonces Diputado Aguilar Peralta consulta, si dado que el Ministerio pretende registrar todo medicamento, no se ha pensado crear una oficina encargada de ese registro. Se produce el siguiente diálogo entre el licenciado Robles Arias, Asesor Legal del Ministerio de Salud, el Dr. Lenín Sáenz representante del Ministro de Salud y el Diputado Aguilar Peralta:

“Lic. Robles Arias:

Nosotros nos cuidamos mucho de que no se incluya dentro de este proyecto nada absolutamente, referente a organización del Ministerio.

Diputado Aguilar Peralta:

Es que sino no funciona la oficina, en cierta forma.

La creación de esto obedece a una necesidad urgente en el país, es muy necesario este registro de productos farmacéuticos.

Dr. Sáenz:

Nosotros no hemos querido establecer la diferencia entre productos genéricos y no genéricos sino que fuimos más allá y consideramos que todo medicamento debía ser inscrito en el Ministerio o sea que definitivamente el principio legal está establecido, lo demás es ya implementar la oficina o la dependencia específica donde realizarlo, pero en la ley estamos creando la obligación del registro…

Diputado Aguilar Peralta:

Yo diría que hay una gran diferencia entre productos registrados de productos genéricos, porque ustedes saben que hay muchas casas que no fabrican sus propios productos sino que los fabrican con el nombre de determinada casa y la materia prima es la misma.

Yo quisiera que si fuera posible se haga en esto la creación de la Oficina del Registro, aunque sea una excepción, por el peligro de que pueda venirse una dificultad con el Ministerio”. (cfr. Expediente Legislativo, N° 173).

La discusión fue retomada en la sesión siguiente. El Diputado Aguilar Peralta reafirma su interés en que el Ministerio registre todo tipo de medicamento y sugiere que si el interés es no “tocar el organigrama del Ministerio”, se incluya un transitorio (folio 175). El Lic. Robles menciona que podría incluirse una disposición transitoria con un contenido como el siguiente:“La actual Oficina de Inscripción de medicamentos genéricos asumirá la inscripción de medicamentos genéricos y de nombre registrado que contempla el artículo 113”.

Empero, esa recomendación no fue aceptada por los señores Diputados. Antes bien, se presenta una moción con el siguiente texto:

“Se modifica el artículo 113 porque se considera que el Consejo Técnico debe tener carácter determinativo”. El artículo 113 deberá leerse:

“El registro de todo medicamento se hará ante el Ministerio, donde se practicará la inscripción cuando proceda según las disposiciones reglamentarias correspondientes. Dicha inscripción estará a cargo de un consejo técnico determinativo” (cfr. Expediente Legislativo, folios 209-210).

Este es el texto que contiene el primer Dictamen aprobado por la Comisión y que es objeto de conocimiento por el Plenario en Primer Debate.

Iniciado el Primer Debate, se decide que el proyecto vuelva a Comisión donde se discute de nuevo el artículo 113. El dictamen afirmativo que se emite dispone en orden al segundo párrafo del artículo 113:

“Dicha inscripción estará a cargo de un Consejo Técnico (determinativo), cuya integración y funciones serán determinadas por el Reglamento respectivo”. (cfr. Expediente Legislativo folio 563).

Se...

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