Reforma Procedimiento ECA-MC-C13 Criterios para la Evaluación de la Norma INTE-ISO15189:2014 (Versión 02), de 5 de Septiembre de 2016

Emisor:Ente Costarricense de Acreditación
 
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ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN

El Ente Costarricense de Acreditación (ECA), en cumplimiento de la Ley 8279 Ley del Sistema Nacional de la Calidad, dan a conocer la publicación de la modificación de los siguientes documentos, de la siguiente manera:

Los documentos descritos se encuentran a disposición de los interesados en la página electrónica www.eca.or.cd http://www. eca.or.cr/docs.php; así mismo puede solicitar el envío de manera electrónica o solicitar gratuitamente una copia no contralada en la Gestoría de Calidad en las oficinas centrales del ECA ubicadas en Pavas, Rohrmoser 150 metros al este del Centro Comercial Plaza Mayor, contiguo a Prisma Dental, de lunes a viernes de las 8 a las 16 horas.

San José, 05 de setiembre del 2016

TABLA DE CONTENIDO

1 OBJETIVO ............................................................................................................................. 1

2 ALCANCE............................................................................................................................ 1

3 CRITERIOS PARA EVALUACIÓN DE LA NORMA 15189:2014 ............................................ 1

4 IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS ......................................................................................... 13

1 OBJETIVO

Establecer los criterios de referencia que deben ser aplicados para la evaluación y acreditación de Laboratorios Clínicos de acuerdo con la Norma INTE-ISO 15189:2014.

2 ALCANCE

Este documento debe ser aplicado por el personal de la Secretaría de Acreditación de Laboratorios Cínicos, Evaluadores y Expertos técnicos de Laboratorios Clínicos, Comité Asesor de Laboratorios Clínicos, Comisión de Acreditación y Laboratorios Clínicos acreditados o en proceso de acreditación.

3 CRITERIOS PARA EVALUACIÓN DE LA NORMA 15189:2014 N° DE REQUISITO

TEXTO

CRITERIO

4.1.1.3 c)

  1. en caso de posibles conflictos de intereses o competencia que puedan existir, deben ser

    declarados en forma abierta y apropiadamente;

    El laboratorio debe establecer qué situaciones considera conflicto de interés y declararlas en su sistema de gestión de calidad

    4.1.2.5

    La dirección del laboratorio debe asegurar que las responsabilidades, autoridades e interrelaciones se definen, documentan y comunican dentro de la organización del laboratorio.

    Esto debe incluir el nombramiento de las personas responsables de cada función del laboratorio y el nombramiento de sustitutos para las actividades clave de gestión y personal técnico.

    Durante el ciclo de acreditación se debe evaluar y testificar a los sustitutos de los puestos clave de gestión y personal técnico

    4.2.1

    a)determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y asegurar su

    aplicación en todo el laboratorio

    El laboratorio debe garantizar que su sistema de gestión de calidad abarque todos los procesos críticos relativos a la seguridad del paciente.

    El laboratorio debe identificar sus procesos sustantivos y de apoyo al SGC

    4.2.1

    El laboratorio debe:

  2. supervisar y evaluar estos procesos;

    El laboratorio debe establecer sistemas de medición para evaluar la eficacia de los procesos

    4.2.1

  3. implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos

    El laboratorio debe mostrar la mejora continua de los procesos identificados a través de sus sistemas de medición establecidos

    4.3

    El laboratorio debe controlar los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad y se debe asegurar de prevenir el uso no previsto de algún documento obsoleto

    El Laboratorio debe controlar los siguientes documentos: Declaración de la Política, instrucciones para el uso, diagramas de flujo, procedimientos, especificaciones, formularios, tablas de calibración, intervalos de referencia biológica y sus orígenes, tablas, posters, comunicaciones, memorandos, documentación sobre el software, dibujos, planes, contratos y documentos de origen externo como regulaciones, normas, insertos, manuales de los equipos y libros de texto de los cuales se toman los procedimientos de análisis

    4 .4.1e)

  4. Los clientes y usuarios deben ser informados de desviaciones del contrato que impacten los resultados de los análisis.

    El laboratorio debe dejar evidencia física o electrónica de la solicitud realizada por el profesional de salud, cuando la solicitud sea verbal los cambios en los servicios se deben anotar en la solicitud que el laboratorio genera

    4.5.1

    El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para seleccionar y evaluar laboratorios de remisión y consultantes que provean opiniones o interpretación para análisis complejos en cualquier disciplina

    Para los ensayos acreditados que por razones de incapacidad temporal o circunstancias no previstas se deban remitir, este laboratorio debe cumplir con:

  5. estar acreditados para el

    ensayo remitido bajo los requisitos de la norma 15189.

  6. Tener ensayos acreditados bajo los requisitos de la norma 15189 pero no tiene dentro del alcance de acreditación el ensayo remitido, se deben evaluar los requisitos 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.8, 5.9 de la norma 15189.

  7. Si el laboratorio de remisión se encuentra acreditado con 17025 se le evaluará los requisitos, 5.4 .4, 5.4.5 y 5.4.6, 5.5.2, 5.6, 5.8, 5.9 de la norma 15189

  8. Si laboratorio de remisión no tiene ensayos acreditados, el remitente debe realizar una evaluación con personal competente de los requisitos técnicos de la norma 15189. Debe quedar claramente identificado en el reporte de resultados que está fuera del alcance de acreditación.

    La remisión continúa para un ensayo acreditado no debe sobrepasar de 10 días hábiles, en su defecto el laboratorio remitente deberá retirar del alcance de acreditación el ensayo.

    E l laboratorio debe incluir en los planes de contingencia la selección de los laboratorios de remisión

    4.6.

    El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la selección y compra de servicios externos, equipos, reactivos e insumos consumibles que afecten la calidad de sus servicios (ver también apartado...

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