Reforma Procedimiento ECA-MC-C13 'Criterios para la aplicación de la Norma INTE-ISO 15189:2014 (versión 03), de 21 de Abril de 2017
| Emisor | Ente Costarricense de Acreditación |
ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN
El Ente Costarricense de Acreditación (ECA), en cumplimiento de la Ley 8279 Ley del Sistema Nacional de la Calidad, dan a conocer la publicación de la modificación de los siguientes documentos, de la siguiente manera:
Los documentos descritos se encuentran a disposición de los interesados en la página electrónica www.eca.or.cr/ http://www. eca.or.cr/docs.php; así mismo puede solicitar el envío de manera electrónica o solicitar gratuitamente una copia no contralada en la Gestoría de Calidad en las oficinas centrales del ECA ubicadas en Pavas, Rohrmoser; 150 metros al este, del Centro Comercial Plaza Mayor, contiguo a Prisma Dental, de lunes a viernes de las 8:00 a las 16:00 horas.
San José, 21 de abril del 2017
TABLA DE CONTENIDO
1 OBJETIVO ............................................................................................................................. 1
2 ALCANCE............................................................................................................................. 1
3 CRITERIOS PARA EVALUACIÓN DE LA NORMA 15189:2014 ............................................ 1
4 IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS ......................................................................................... 13
1 OBJETIVO
Establecer los criterios de referencia que deben ser aplicados para la evaluación y acreditación
de Laboratorios Clínicos de acuerdo con la Norma INTE-ISO 15189:2014.
2 ALCANCE
Este documento debe ser aplicado por el personal de la Secretaría de Acreditación de
Laboratorios Cínicos, Evaluadores y Expertos técnicos de Laboratorios Clínicos, Comité
Asesor de Laboratorios Clínicos, Comisión de Acreditación y Laboratorios Clínicos acreditados
o en proceso de acreditación.
3 CRITERIOS PARA EVALUACIÓN DE LA NORMA 15189:2014
N° de Requisito
Texto
Criterio
4.1.1.3 c)
-
en caso de posibles conflictos
de intereses o competencia que
puedan existir, deben ser
declarados en forma abierta y
apropiadamente;
El laboratorio debe establecer qué
situaciones considera conflicto de
interés y declararlas en su sistema de
gestión de calidad
4.1.2.5
La dirección del laboratorio debe
asegurar que las
responsabilidades, autoridades e
interrelaciones se definen,
documentan y comunican dentro
de la organización del laboratorio.
Esto debe incluir el
nombramiento de las personas
responsables de cada función del
laboratorio y el nombramiento de
sustitutos para las actividades
clave de gestión y personal
técnico.
Durante el ciclo de acreditación se
debe evaluar y testificar a los
sustitutos de los puestos clave de
gestión y personal técnico
4.2.1
a)determinar los procesos
necesarios para el sistema de
gestión de calidad y asegurar su
aplicación en todo el laboratorio
El laboratorio debe garantizar que su
sistema de gestión de calidad abarque
todos los procesos críticos relativos a
la seguridad del paciente.
El laboratorio debe identificar sus
procesos sustantivos y de apoyo al
SGC
4.2.1
El laboratorio debe:
-
supervisar y evaluar estos
procesos;
El laboratorio debe establecer
sistemas de medición para evaluar la
eficacia de los procesos
4.2.1
-
implementar las acciones
necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la
mejora continua de estos
procesos
El laboratorio debe mostrar la mejora
continua de los procesos identificados
a través de sus sistemas de medición
establecidos
4.3
El laboratorio debe controlar los
documentos requeridos por el
sistema de gestión de la calidad y
se debe asegurar de prevenir el
uso no previsto de algún
documento obsoleto
El Laboratorio debe controlar los
siguientes documentos: Declaración de
la Política, instrucciones para el uso,
diagramas de flujo, procedimientos,
especificaciones, formularios, tablas de
calibración, intervalos de referencia
biológica y sus orígenes, tablas,
posters, comunicaciones,
memorandos, documentación sobre el
software, dibujos, planes, contratos y
documentos de origen externo como
regulaciones, normas, insertos,
manuales de los equipos y libros de
texto de los cuales se toman los
procedimientos de análisis
4 .4.1e)
-
Los clientes y usuarios deben
ser informados de desviaciones
del contrato que impacten los
resultados de los análisis.
El laboratorio debe dejar evidencia
física o electrónica de la solicitud
realizada por el profesional de salud,
cuando la solicitud sea verbal los
cambios en los servicios se deben
anotar en la solicitud que el laboratorio
genera
4.5.1
El laboratorio debe tener un
procedimiento documentado para
seleccionar y evaluar laboratorios
de remisión y consultantes que
provean opiniones o
interpretación para análisis complejos en cualquier disciplina.
Para los ensayos acreditados que por
razones de incapacidad temporal o
circunstancias no previstas se deban
remitir, este laboratorio debe cumplir
con:
-
estar acreditados para el ensayo remitido bajo los requisitos
de la norma 15189.
-
Tener ensayos acreditados
bajo los requisitos de la norma
15189 pero no tiene dentro del
alcance de acreditación el ensayo
remitido, se deben evaluar los
requisitos 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.8, 5.9
de la norma 15189.
-
Si el laboratorio de remisión se
encuentra acreditado con 17025 se
le evaluará los requisitos, 5.4 .4,
5.4.5 y 5.4.6, 5.5.2, 5.6, 5.8, 5.9
de la norma 15189
-
Si laboratorio de remisión no
tiene ensayos acreditados, el
remitente debe realizar una
evaluación con personal
competente de los requisitos
técnicos de la norma 15189.
Debe quedar claramente
identificado en el reporte de
resultados que está fuera del
alcance de acreditación.
La remisión continúa para un ensayo
acreditado no debe sobrepasar de 10
días hábiles, en su defecto el
laboratorio remitente deberá retirar del
alcance de acreditación el ensayo.
El laboratorio debe incluir en los planes
de contingencia la selección de los
laboratorios de remisión
4.6.
El laboratorio debe tener un
procedimiento documentado para
la selección y compra de
servicios externos, equipos,
reactivos e insumos consumibles
que afecten la calidad de sus
servicios (ver también apartado
5.3).
El laboratorio debe aplicar este
requisito a los proveedores de
evaluación externa
4.7
El laboratorio debe establecer
acuerdos para comunicarse con
los usuarios sobre lo siguiente:
-
asesoramiento sobre la
elección de análisis y uso de
servicios, incluyendo el tipo de la
muestra (ver también apartado
5.4), indicaciones clínicas y
limitaciones de los
procedimientos
de análisis, así como la
frecuencia de la solicitud de
análisis;
-
asesoramiento en casos
clínicos individuales;
-
juicio profesional en la
interpretación de los resultados
de los análisis (ver apartado 5.1.2
y
5.1.6)
-
promoción de la utilización
eficaz de los servicios de
laboratorio.
-
en consultas sobre materias
científicas y logísticas como en
las instancias de fallas de las
muestras para cumplir con los
criterios de aceptación.
El laboratorio debe definir y
documentar que tipo de asesoría
brinda, registrar todas las reuniones o
actividades en que participe o realice
con fines de difusión de conocimientos,
discusiones y asesoramiento. Debe
contar con bibliografía técnica
accesible a todos los empleados.
4.8.
El laboratorio debe tener un
procedimiento documentado para
la gestión de quejas u otra
información de retroalimentación
recibida del profesional
competente, pacientes, personal
del laboratorio u otras partes. Se
deben mantener registros de
todos las quejas, sus
investigaciones y de las acciones
tomadas. (ver también apartado
4.14.3).
El laboratorio debe guardar los
registros de las respuestas dadas a la
persona que interpone una queja, la
misma debe contemplar la resolución
tomada por el laboratorio ante la queja.
4.13
El laboratorio debe definir el
periodo durante el cual debe
retener los distintos registros
pertenecientes al sistema de gestión de la calidad, incluyendo
los procesos en la etapa preanalítica,
analítica y post -
analítica . El período de tiempo
durante el cual se retienen los
registros
puede variar; sin embargo, los
resultados informados deben ser
recuperables de acuerdo con
supertinencia clínica o como sea
requerido por la regulación
Los laboratorios públicos deben cumplir
con lo establecido por la Ley General
de Archivos.
Los laboratorios públicos y privados
deben guardar los resultados de
análisis de acuerdo a los establecido en los decretos ejecutivos 30697-S
NORMA PARA LA HABILITACIÓN
DIVISIONES DE
INMUNOHEMATOLOGÍA Y BANCOS
DE SANGRE en su apartado 4.4.4 y
DECRETO 30700-S NORMA PARA LA
HABILITACIÓN DE LABORATORIOS
DE MICROBIOLOGÍA Y QUÍMICA
...
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