Reforma Procedimiento ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo (versión 09), de 26 de Mayo de 2017
| Emisor | Ente Costarricense de Acreditación |
ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÃN
Documentos 005-2017.-El Ente Costarricense de Acreditación (ECA), en cumplimiento de la Ley 8279 Ley del Sistema Nacional de la Calidad, dan a conocer la publicación de la modificación de los siguientes documentos, de la siguiente manera:
Los documentos descritos se encuentran a disposición de los interesados en la página electrónica www.eca.or.cr/http//www. eca.or.cr/docs.php; asà mismo puede solicitar el envÃo de manera electrónica o solicitar gratuitamente una copia no contralada en la GestorÃa de Calidad en las oficinas centrales del ECA ubicadas en Pavas, Rohrmoser, 150 metros al este del Centro Comercial Plaza Mayor, contiguo a Prisma Dental, de lunes a viernes de las 08:00 a las 16:00 horas.
San José, 26 de mayo del 2017
1. OBJETIVO
Establecer criterios para la selección y muestreo de registros, actividades dentro del alcance acreditado o en proceso de acreditación, sedes crÃticas y personal a testificar, durante las evaluaciones del ECA a los laboratorios (ensayo, calibración y clÃnicos), proveedores de ensayos de aptitud (PEA) y organismos de inspección.
2. ALCANCE
Aplica a: personal de las SecretarÃas de Acreditación de laboratorios (ensayo, calibración y clÃnicos), organismos de inspección, Evaluadores LÃderes, Evaluadores y Expertos Técnicos que participan en las evaluaciones.
3. MUESTREO DEL ALCANCE A TESTIFICAR
3.1. Para el caso de evaluaciones iniciales o ampliaciones, para laboratorios u organismos de inspección, durante la evaluación documental, el Evaluador lÃder o Evaluador en conjunto con el Experto Técnico, deben revisar los métodos de ensayo, métodos o procedimientos de calibración o procedimientos de inspección enlistados en el alcance de acreditación, con el fin de identificar las técnicas comunes, por ejemplo aquellas que son realizadas con un equipo en común o similar; o Ãtems de inspección que incluyen técnicas o procesos similares.
3.2. Con la identificación realizada, el equipo evaluador debe testificar, durante la evaluación in situ, las actividades más representativas del alcance de acreditación o de ampliación solicitadas, de forma tal que las actividades de dicho alcance queden cubiertas por las actividades testificadas, y en las notas digitales el equipo evaluador debe explicar la representatividad de lo seleccionado.
Nota 1: Lo indicado en el punto anterior solamente aplica cuando no sea posible, por razones de cantidad o complejidad de actividades solicitadas, testificar todas las actividades solicitadas en el alcance de acreditación o de ampliación. Nota 2: La agrupación de las actividades de inspección, los métodos de ensayo o los métodos de calibración, debe quedar claramente indicada en el informe final, esto con la finalidad de ser utilizado por la SecretarÃa en próximas testificaciones.
3.3. En el caso de evaluaciones iniciales o de ampliación para proveedores de ensayos de aptitud, siempre deben evaluarse todos los programas de ensayos de aptitud para los cuales el proveedor solicita la acreditación o ampliación.
3.4. Para realizar el muestreo del alcance a testificar, en caso de alcances muy extensos o complejos, tanto el equipo evaluador como las secretarÃas de acreditación pueden tomar en cuenta los siguientes lineamientos:
- El alcance total solicitado.
- Complejidad de las actividades
- Riesgo inherente a la actividad que ejecuta el OEC, asà como a las decisiones que realizan los proveedores de ensayos de aptitud respecto a, valor asignado y su incertidumbre, diseño estadÃstico, forma de evaluar a los participantes, para cada programa de ensayo de aptitud.
- Mayor juicio de valor o pericia por parte del inspector, técnico o metrólogo.
- Historial del desempeño del OEC
3.5. Para el caso de laboratorios, (ensayo, calibración, clÃnicos), se puede contemplar lo siguiente:
3.5.1. Laboratorios de ensayo, agrupar por técnicas analÃticas o principios de medición similares, por ejemplo: Volumétricas, Absorción Atómica, cromatografÃa de gases, entre otras
3.5.2. Laboratorios de calibración, agrupar por magnitudes, seleccionando la técnica o proceso más complejo o de mayor exactitud. En el caso de calibraciones que se realicen in situ por ejemplo: Calibraciones de balanzas, hornos, etc., éstas deben ser testificadas al menos en forma agrupada, tal y como se indicó anteriormente, en las instalaciones del cliente.
3.5.3. Laboratorios clÃnicos, se pueden agrupar las...
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