Reforma Procedimiento ECA-MC-P20 Política de Trazabilidad Versión 06, de 20 de Abril de 2018

Emisor:Ente Costarricense de Acreditación
 
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ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN

El Ente Costarricense de Acreditación (ECA), en cumplimiento de la Ley 8279 Ley del Sistema Nacional de la Calidad, dan a conocer la publicación de la modificación de los siguientes documentos, de la siguiente manera:

P rocedimiento

Ve rsión ac tual

Ve rsión Pub licada

Fech a de emisión

Fech a de entrada e n vigencia en el s istema de ges tión del ECA

ECA-MC-P20

Política de

trazabilidad

05

06

A partir de su

publicación en el diario oficial la Gaceta.

A partir de su

publicación en el diario oficial la Gaceta.

Los documentos descritos se encuentran a disposición de los interesados en la página electrónica www.eca.or.cr/ http:// www.eca.or.cr/docs.php; así mismo puede solicitar el envío de manera electrónica o solicitar gratuitamente una copia no contralada en la Gestoría de Calidad en las oficinas centrales del ECA ubicadas en San José, Barrio Don Bosco, avenida 02 y calle 32, contiguo a la Embajada de España, en horario de lunes a viernes de 8:00 horas a 16:00 horas.-San José, 20 de abril del 2018.

(Nota de Sinalevi: El presente procedimiento se extrajo del sitio web del Ente Costarricense de Acreditación, por lo que se transcribe a continuación:)

TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO .................................................................................................................................... 1

2. ALCANCE.................................................................................................................................... 1

3. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................... 2

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA. .......................................................................................... 2

5. DEFINICIONES ............................................................................................................................. 2

7. TRAZABILIDAD PARA LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN ........................................... 7

7.3. CASOS ESPECIALES: ............................................................................................................. 9

7.4. CALIBRACIONES NO REALIZADAS EN UNIDADES DEL SI ....................................... 12

8. REQUISITOS DE TRAZABILIDAD PARA LABORATORIOS DE ENSAYOS ................. 13

10 TRAZABILIDAD A TRAVÉS DE MATERIALES DE REFERENCIA (MR) Y MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS (MRC) ..................................................... 14

11. TRANSITORIO .......................................................................................................................... 15

12. BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................................... 15

16. CONTROL DE CAMBIOS........................................................................................................ 16

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad: laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, laboratorios clínicos, organismos de inspección (cuando aplique), y organismos de certificación (cuando aplique), con respecto a la trazabilidad en las mediciones.

Asegurar el cumplimiento de los requisitos referentes a la trazabilidad establecidos en la Política de ILAC sobre Trazabilidad de las mediciones (ILAC P10 en su versión vigente).

2. ALCANCE

Esta política de trazabilidad en mediciones aplica a todos los organismos de evaluación de la conformidad acreditados o en proceso de evaluación y acreditación que requieren mediciones trazables al Sistema Internacional de Unidades, como laboratorios de calibración y/o ensayo, así como los laboratorios clínicos.

En las actividades de inspección y certificación de producto es obligatorio el cumplimiento del presente documento si existen ensayos o calibraciones involucradas en dichas actividades.

En el caso de los proveedores de ensayos de aptitud, acreditados o en proceso de acreditación o ampliación, lo descrito en la presente política de aplica de acuerdo a lo establecido en el documento ECA-MC-C15, criterios para la evaluación y acreditación de proveedores de ensayos de aptitud.

3. INTRODUCCIÓN

Como parte de los requisitos que debe cumplir el ECA como miembro firmante del reconocimiento Multilateral con ILAC e IAAC, se describe a continuación los requisitos y formas aceptables de obtener trazabilidad que deben cumplir los OEC indicados en el alcance del presente documento, en cumplimiento de lo establecido en el procedimiento ILAC P10 en su versión vigente

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA.

ILAC P10 Política ILAC de Trazabilidad de las Mediciones en su versión vigente.

5. DEFINICIONES

5.1 Trazabilidad Metrológica

La siguiente definición es tomada del Vocabulario Internacional de Metrología, Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM):

Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida

NOTAS:

  1. La referencia puede ser la definición de una unidad de medida mediante una realización práctica, un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinaria, o un patrón.

  2. Tanto en INTE-ISO/IEC 17025 y en INTE-ISO 15189 el término trazabilidad es equivalente a la definición de trazabilidad metrológica que se encuentra en el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) y en este documento se utilizará el término de trazabilidad.

5.2 Trazabilidad a una unidad de medida: Trazabilidad metrológica en la que la referencia es la definición de una unidad de medida mediante su realización práctica.

5.3 La trazabilidad debe estar caracterizada por:

5.3.1 Una cadena de trazabilidad metrológica. Sucesión de patrones y calibraciones que relaciona un resultado de medida con una referencia.

5.3.2 Incertidumbre de la medición: Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza.

5.4 Confirmación Metrológica Interna

De acuerdo con la norma ISO 10012 Sistema de gestión de mediciones - Requisitos para procesos de medición y equipos de medición, se define como:

"Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es conforme a los requisitos del uso previsto

Nota 1: La confirmación metrológica generalmente incluye la calibración y verificación, cualquier ajuste o reparación necesario, y la subsiguiente recalibración, la comparación con los requisitos metrológicos del uso previsto del equipo, así como cualquier sellado y etiquetado requerido.

Nota 2: La confirmación metrológica no se logra hasta que se haya demostrado y documentado la adecuación del equipo de medición para el uso previsto.

Nota 3: Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales como alcance, resolución, error máximo permitido, etc.

Nota 4: Los requisitos metrológicos normalmente difieren de los requisitos para el producto y no están especificados en éstos."

5.5 Equipo Crítico

Aquellos equipos necesarios para realizar un ensayo o calibración, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (ejemplo para control de condiciones ambientales), dentro del alcance de acreditación y que tienen un efecto significativo en la exactitud o validez de los resultados de los ensayos, calibraciones y muestreo.

5.6 Material de Referencia Certificado (MRC)

Material de referencia, acompañado de un certificado, donde uno o varios valores de sus propiedades especificadas están certificadas por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la cual los valores de las propiedades específicas se encuentran expresados, y para el cual cada valor certificado se encuentra acompañado de una incertidumbre con la indicación de un nivel de confianza.

5.7 Material de Referencia (MR)

Material o sustancia en el cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneas, estables y bien definidas; para ser utilizado en una calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición o la asignación de valores a un material

Nota: Las propiedades pueden...

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