Reforma Procedimiento ECA-MC-P17 Política y criterios para la participación en ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones para los laboratorios (Versión 07), de 20 de Abril de 2018

Emisor:Ente Costarricense de Acreditación
 
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ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN

El Ente Costarricense de Acreditación (ECA), en cumplimiento de la Ley 8279 Ley del Sistema Nacional de la Calidad, dan a conocer la publicación de la modificación de los siguientes documentos, de la siguiente manera:

P rocedimiento

Ve rsión ac tual

Ve rsión Pub licada

Fech a de emisión

Fech a de entrada e n vigencia en el s istema de ges tión del ECA

ECA-MC-P17

Política para la participación en ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones

06

07

A partir de su publicación en el diario oficial la Gaceta.

A partir de su publicación en el diario oficial la Gaceta.

Los documentos descritos se encuentran a disposición de los interesados en la página electrónica www.eca.or.cr/ http:// www.eca.or.cr/docs.php; así mismo puede solicitar el envío de manera electrónica o solicitar gratuitamente una copia no contralada en la Gestoría de Calidad en las oficinas centrales del ECA ubicadas en San José, Barrio Don Bosco, avenida 02 y calle 32, contiguo a la Embajada de España, en horario de lunes a viernes de 8:00 horas a 16:00 horas.-San José, 20 de abril del 2018.

(Nota de Sinalevi: El presente procedimiento se extrajo del sitio web del Ente Costarricense de Acreditación, por lo que se transcribe a continuación:)

TABLA DE CONTENIDO

  1. INTRODUCCIÓN .................................................................................................................... 1

  2. OBJETIVO .............................................................................................................................. 2

  3. ALCANCE ............................................................................................................................... 2

  4. DEFINICIONES ....................................................................................................................... 2

  5. CRITERIOS GENERALES ...................................................................................................... 4

6 REQUISITOS ESPECIFICOS ................................................................................................. 5

7 PLAN DE PARTICIPACIÓN EN INTERCOMPARACIONES .................................................. 11

8 MONITOREO DEL DESEMPEÑO EN INTERCOMPARACIONES ........................................ 12

9 CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA EVALUACIÓN DE PROVEEDORES DE ENSAYOS/ PRUEBAS DE APTITUD Y OTRAS COMPARACIONES PARA LOS LABORATORIOS Y ORGANISMOS DE INSPECCIÓN (cuando sea relevante para el caso de organismos de inspección) ..................................................................................................................................... 14

10 BIBLIOGRAFIA ..................................................................................................................... 15

11 ANEXO ................................................................................................................................ 15

12 IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS .......................................................................................... 24

1. INTRODUCCIÓN

Los laboratorios y los organismos de inspección (para estos últimos cuando sea relevante), deben poseer formas para demostrar la validez de los ensayos, calibraciones e inspecciones que realizan como parte de su control de calidad y ECA, como Organismo de Acreditación, está en la obligación de velar por su cumplimiento. De allí radica la importancia de participar en actividades de ensayo de aptitud u otras comparaciones, para asegurar la calidad de los resultados y demostrar la competencia técnica, convirtiéndose en una herramienta útil, tanto para el propio laboratorio u organismo de inspección, como para el ECA.

ILAC, establece que con el fin de obtener y mantener los acuerdos de reconocimiento mutuo entre los sistemas de Acreditación de laboratorios, es necesario que ECA, establezca los lineamientos para la participación de los laboratorios y organismos de inspección acreditados o en proceso de Acreditación; así como las responsabilidades de los laboratorios y organismos de inspección, evaluadores y del propio ECA para asegurar las buenas prácticas en el uso de programas de ensayos de aptitud organizados en el ámbito nacional, regional o internacional.

2. OBJETIVO

Establecer los criterios para la participación en ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones interlaboratorios para laboratorios y organismos de inspección.

3. ALCANCE

Este documento debe ser aplicado por:

− Los laboratorios acreditados o en proceso de Acreditación ante el ECA.

− Los organismos de inspección acreditados o en proceso de Acreditación ante el ECA, cuando sea relevante, pues se reconoce que los ensayos de aptitud no son un elemento usual y esperado en los procesos de acreditación de la mayoría de los tipos de inspección. Sin embargo, los ensayos de aptitud se pueden utilizar en algunos tipos de inspección cuando estén disponibles y justificado por la inclusión de las actividades de prueba o mediciones que afectan directamente y determinan el resultado de la inspección o cuando sea requerido por la ley o por los reguladores.

− Los proveedores de ensayos de aptitud acreditados o en proceso de acreditación ante el ECA. Para el caso de proveedores de ensayos de aptitud, la aplicación de la presente política se realiza de acuerdo a lo establecido en el ECA-MC-C15 de criterios para evaluación y acreditación de proveedores de ensayos de aptitud.

− Los evaluadores y expertos técnicos que participan en los procesos de Acreditación.

− Los miembros de Órganos Colegiados que intervengan en el proceso de Acreditación.

4.1 Comparaciones Interlaboratorios: Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios u organismos de inspección, de acuerdo con condiciones predeterminadas.

4.2 OEC: Organismo de evaluación de la Conformidad. Para el caso de este documento, se refiere a los laboratorios de ensayo y calibración, laboratorios clínicos y organismos de inspección (estos últimos cuando aplique o sea relevante)

4.3 Ensayos de aptitud: Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.

4. DEFINICIONES

Nota: Incluye, pero no se limita a:

a) Programa cuantitativo - en el que el objetivo es cuantificar uno o más mensurandos del ítem de ensayos de aptitud.

b) Programa cualitativo - en el que el objetivo es identificar o describir una o más características del ítem de ensayos de aptitud.

c) Programa secuencial - en el que se distribuyen uno o más ítems de ensayo de aptitud secuencialmente para ensayo o medida y se devuelven a intervalos al proveedor de ensayos de aptitud.

d) Programa simultáneo - en el que se distribuyen ítems de ensayos de aptitud para los ensayos y las mediciones simultáneas en un periodo de tiempo definido.

e) Ejercicio aislado - en el que los ítems de ensayos de aptitud se proporcionan por única vez.

f) Programa continuo - en el que los ítems de ensayo de aptitud se proveen a intervalos regulares

g) Muestreo - en el que se toman muestras para su posterior análisis.

h) Transformación e interpretación de datos - en los que se suministran conjuntos de datos u otra información y se procesa la información para proporcionar una interpretación (u otro resultado)

i) Grupos pares- es un ensayo de aptitud, a un grupo que presumiblemente utiliza métodos de ensayos idénticos 4.4 Familia de ensayos o calibraciones: Conjunto de ensayos o calibraciones, en el que cualquiera de sus miembros es razonablemente representativo de los demás en cuanto a la evaluación de la calidad de los resultados obtenidos. Es decir, que el resultado en una intercomparación debe poder ser directamente correlacionado con los otros grupos de propiedad/ productos incluidos en la misma familia. El concepto de familia de ensayos o calibraciones no aplica a los laboratorios clínicos.

4.5 Área de Laboratorio Clínico: Especialidad de la Microbiología Química Clínica que agrupa los diferentes ensayos o análisis realizados en un laboratorio clínico. El concepto de Área de Laboratorio Clínico solamente aplica a los laboratorios clínicos.

4.6 Ítem de ensayos de aptitud: muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de datos u otra información utilizada para los ensayos de aptitud

4.7 Laboratorios: en el contexto de este documento implica todo tipo de laboratorio de ensayo, calibración y clínicos.

4.8 Programa de ensayos de aptitud: ensayos de aptitud diseñados y operados en una o más rondas para un área específica de ensayo, medida, calibración o inspección.

4.9 Proveedor de ensayos de aptitud: organización que es responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un programa de ensayos de aptitud.

4.10 Requerimiento de Calidad: aplica para laboratorios clínicos y se refiere al Error máximo tolerable (TEA) que es la especificación acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado.

4.11 Ronda de ensayo de aptitud: secuencia completa única de distribución de ítems de ensayos de aptitud, y evaluación y comunicación de los resultados a los participantes.

4.12 Valor asignado: valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de ensayo de aptitud.

Nota: un programa de ensayos de aptitud puede cubrir un tipo particular de ensayo, calibración, inspección o varios ensayos, calibraciones o inspecciones de ítems de ensayos de aptitud. 4.13 Valor atípico: observación en un conjunto de datos que parece no concordar con los restantes datos de dicho conjunto.

5.1 Recolecta y difunde información, sobre programas de ensayos/pruebas de aptitud, entre los laboratorios u organismos de...

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