Reforma Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, de 13 de Octubre de 2010
| Emisor | Poder Ejecutivo |
Nº
36395-S-COMEX
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA,
LA MINISTRA DE SALUD
Y LA MINISTRA DE COMERCIO EXTERIOR
De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artículos 47, 50, 140 incisos 3), 8), 18) y 20) y 146 de la Constitución Política; los artículos 4, 15, 17, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) y 103 de la Ley General de la Administración Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1, 2, 4 y 113 de la Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973; la Ley de Información no Divulgada, Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000; y el artículo 16.2.d) de la Ley de Patentes de Invención,
Dibujos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad, Ley Nº 6867 del 25 de abril de 1983; y
Considerando:
I.Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos, no obstante, ello no debe ser obstáculo para el establecimiento de condiciones de competitividad que contribuyan con el desarrollo económico del país.
II.Que para garantizar a la población la obtención de medicamentos de buena calidad, se hace necesario realizar el registro de medicamentos.
III.Que es obligación del Ministerio de Salud proteger la salud pública, así en el caso específico de los medicamentos, dicha obligación se concreta mediante una adecuada vigilancia de la calidad de estos en el mercado,
así como en la verificación de las condiciones adecuadas en materia de manufactura, manejo almacenamiento y venta de medicamentos, acordes con los procedimientos de control, inspección y muestreo establecidos.
IV.Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000, publicado en La Gaceta Nº 42 del 29 de febrero de 2000, el Poder Ejecutivo emitió el ÓReglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, el cual tiene por objetivo primordial establecer los requisitos y trámites necesarios para la inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos; que deberán cumplir todas las personas que fabrican, importan y comercializan medicamentos en el territorio nacional.
V.Que las autoridades sanitarias tanto de la Dirección de Regulación como de la Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud, han determinado que el mismo requiere modificaciones con el propósito de facilitar su aplicación por parte de las autoridades de salud.
VI.Que el Ministerio de Salud como ente rector del sector salud, debe garantizar la protección y el mejoramiento del estado de salud de la población mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el liderazgo institucional con enfoque en la promoción de la salud y participación social inteligente bajo los principios de transparencia equidad, solidaridad y universalidad.
VII.Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 361 de la Ley General de la Administración Pública, el Poder Ejecutivo mediante publicación en el Diario Oficial La Gaceta N° 76 del 21 de abril de 2010, sometió a información pública el anteproyecto de Reforma al Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, por el plazo de diez días hábiles siguientes a dicha fecha de publicación. Por tanto;
Decretan:
Reforma al Reglamento de Inscripción, Control,
Importación y Publicidad de Medicamentos;
Decreto Ejecutivo Nº
28466-S
del 8 de febrero del 2000
Artículo 1ºRefórmese el artículo 3 del Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000, publicado en La Gaceta Nº 42 del 29 de febrero de 2000, denominado ÓReglamento de Inscripción,
Control, Importación y Publicidad de Medicamentos para que en lo sucesivo se lea de la siguiente manera:
ÓArtículo 3ºPara efectos de interpretación del presente Reglamento se establecen las siguientes definiciones:
3.1. Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: Aquellas que realizan las inspecciones a las plantas farmacéuticas in situ,
independientemente del país en que se encuentre ubicada la planta.
3.2. Biodisponibilidad: La velocidad y la medida en que se absorbe el ingrediente activo o la fracción activa de una forma farmacéutica y se hace disponible en el sitio de acción.
3.3. Bioequivalencia: Relación entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticamente y cuya biodisponibilidad en términos de tasa y grado, después de ser administrados a la misma dosis molar, bajo las mismas condiciones, son similares a tal grado,
que sus efectos serían esencialmente los mismos.
3.4. Buenas prácticas de manufactura: Conjunto de normas y procedimientos destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan con los requerimientos de calidad que demanda la necesidad de los usuarios.
3.5. Certificado de análisis:
Certificado en el cual se indican las especificaciones y los resultados de los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de un producto farmacéutico, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad.
3.6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, en el que se certifica que el laboratorio al que se refiere,
cumple satisfactoriamente con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes en ese país para la forma farmacéutica a la que pertenece el producto. Dichos requerimientos deben cumplir como mínimo con los estándares de la OMS equivalentes a los de la normativa vigente en Costa Rica. En el caso de betalactámicos, citotóxicos, hormonales y biológicos, el certificado debe declarar específicamente que el laboratorio fabricante está autorizado para la fabricación de esos productos farmacéuticos.
3.7. Certificado de Libre Venta:
Documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro de productos farmacéuticos del país de origen o de procedencia debidamente legalizado, en el que se certifica que el producto farmacéutico a que se refiere el certificado tiene su registro vigente y está autorizado para la venta o distribución en ese país. En caso de fabricación por terceros puede ser del país donde se localiza el titular o responsable de la comercialización del producto.
3.8. Certificado de Producto Farmacéutico: Es la certificación propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia como parte del sistema de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.
En caso de fabricación por terceros,
el certificado de producto farmacéutico debe ser emitido por la Autoridad Reguladora del país titular del producto.
Para filiales el certificado de producto farmacéutico puede emitirlo la Autoridad Reguladora del país del fabricante o del titular.
3.9. Contrato de Fabricación:
Documento legal celebrado entre el titular del medicamento y el fabricante en el cual se establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos; y que debe indicar como mínimo:
1) El vínculo contractual existente entre las partes involucradas.
2) Que el contratista cumple con Buenas Prácticas de Manufactura.
3) Que el contratista tiene del contratante toda la información necesaria para realizar las acciones contratadas, así como los procesos que debe implementar para el medicamento sujeto del contrato.
4) Que el contratante realizará auditorías periódicas al contratista.
3.10. Datos de prueba:
Información no divulgada que comprende la información, datos o documentos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, no hayan sido divulgados al público y sean requeridos por una autoridad con el propósito de evaluar la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico con el fin de otorgar el registro sanitario de dicho producto en el país. Constituyen este grupo los siguientes documentos: los reportes finales de los resultados de los estudios preclínicos y clínicos.
3.11. Disolventes residuales:
Compuestos químicos orgánicos volátiles que se usan o se producen durante la fabricación de sustancias activas o excipientes o en la preparación de los productos terminados y que no se eliminan completamente por las técnicas de fabricación convencionales. Se clasifican en tres categorías: disolventes clases 1, 2 y 3.
3.12. Disolventes Clase 1:
Productos conocidos como cancerígenos para el hombre, productos altamente sospechosos de ser cancerígenos para el hombre y productos peligrosos para el medio ambiente, descritos en la edición más reciente de los libros oficiales.
3.13. Disolventes Clase 2:
Productos cancerígenos no genotóxicos en animales o agentes posiblemente causantes de otra toxicidad irreversible, como neurotoxicidad y teratogenicidad. Disolventes sospechosos de producir toxicidad significativa pero reversible, descritos en la edición más reciente de los libros oficiales.
3.14. Disolventes Clase 3:
Disolventes con bajo potencial tóxico para el hombre, no es necesario limitar la exposición debido a problemas de seguridad. Estos disolventes tienen un índice de exposición diaria permitida de 50 mg o más por día, descritos en la edición más reciente de los libros oficiales.
3.15. Droguería: Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de productos farmacéuticos.
3.16. Empaque o envase: Todo material empleado para proteger en su manejo, almacenamiento y transporte al medicamento.
3.17. Empaque/envase primario o inmediato: Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.
3.18. Empaque/envase secundario:
Envase definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva.
3.19. Entidad química: Grupo funcional del principio activo que es responsable por la acción fisiológica o farmacológica.
Se entiende que...
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