Modificación al Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, de 27 de Noviembre de 2008
| Emisor | Poder Ejecutivo |
N° 34925-S-COMEX
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA EN EJERCICIO,
LA MINISTRA DE SALUD Y
EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR
En ejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; los numerales 25, 27 párrafo primero, 28 párrafo segundo, inciso b) de la Ley General de la Administración Pública,
Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1º,
-
, 4º, 113 de la Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973; la Ley de Información no Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero de 2000; y el artículo 16.2.d) de la Ley de Patentes de Invención, Dibujos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad, Ley N° 6867 del 25 de abril de 1983; y
Considerando:
I.Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población.
II.Que el Estado tiene también la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad económica del país.
III.Que es obligación del Ministerio de Salud (en adelante el Ministerio) proteger la salud pública y, en el caso específico del registro sanitario de productos farmacéuticos, se ve concretada mediante la implementación de un adecuado registro sanitario de productos farmacéuticos, que se base en la presentación de certificaciones y estudios que garanticen la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos.
IV.Que existen compromisos asumidos por el Estado costarricense para la protección de los datos de prueba contenidos en el expediente de registro sanitario ante el Ministerio de Salud contra su divulgación y su uso comercial desleal.
V.Que se hace necesario implementar medidas en el proceso de emisión de registros sanitarios con el fin de evitar que terceras personas comercialicen productos farmacéuticos cubiertos por patentes de producto o de procedimiento vigentes en el país, sin el consentimiento del titular de la patente. Las patentes de procedimiento a que se refiere este Reglamento comprenden procedimientos de fabricación, de conformidad con la Ley de Patentes de Invención, Dibujos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad, Ley N° 6867 del 25 de abril de 1983.
VI.Que en virtud de las recientes reformas introducidas a la Ley de Información no Divulgada, Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000,
mediante la Ley N° 8686 del 21 de noviembre de 2008 y a la Ley de Patentes de Invención, Dibujos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad,
Ley N° 6867 del 25 de abril de 1983, mediante la Ley N° 8632 del 28 de marzo de 2008; es necesario adecuar y modificar algunas de las disposiciones del Reglamento de Inscripción, Control,
Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo N°
28466-S del 08 de febrero de 2000, con el propósito de que estas sean acordes con dichas enmiendas legislativas y los compromisos internacionales adquiridos por el país en esta materia. Por tanto;
Decretan:
Modificaciones al Reglamento de Inscripción, Control,
Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo N° 28466-S del 08 de febrero de 2000
Artículo 1ºRefórmense los artículos 3, 24 y 27 del Reglamento de Inscripción, Control,
Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo N°
28466-S del 08 de febrero de 2000, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 42 del 29 de febrero de 2000, para que en lo sucesivo se lean así:
ÓArtículo 3ºPara efectos de interpretación del presente Reglamento se establecen las siguientes definiciones:
Biodisponibilidad: Medida de la cantidad de un producto farmacéutico contenido en una forma farmacéutica que llega a la circulación sistémica y de la velocidad a la cual ocurre este proceso.
Bioequivalencia: Condición que se da entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad de acuerdo con lo establecido en la normativa aplicable.
Buenas prácticas de manufactura:
Conjunto de normas y procedimientos destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan con los requerimientos de calidad que demanda la necesidad de los usuarios.
Certificado de análisis:
Certificado en el cual se indican las especificaciones y los resultados de los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de un producto farmacéutico, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, en el que se certifica que el laboratorio al que se refiere, cumple satisfactoriamente con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes para la forma farmacéutica a la que pertenece el producto.
En el caso de betalactámicos, citotóxicos, hormonales y biológicos, el certificado debe declarar específicamente que el laboratorio fabricante está autorizado para la fabricación de esos productos farmacéuticos.
Certificado de Libre Venta:
Documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro de productos farmacéuticos del país de origen o de procedencia debidamente consularizado, en el que se certifica que el producto farmacéutico a que se refiere el certificado tiene su registro vigente y está
autorizado para la venta o distribución en ese país.
Certificado de Producto Farmacéutico: El certificado tipo de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Consejo: Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos, órgano a que se refiere el artículo 113 de la Ley General de Salud,
Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973.
Datos de Prueba: Información no divulgada que comprende la información, datos o documentos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, no hayan sido divulgados al público y sean requeridos por una autoridad con el propósito de evaluar la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico con el fin de otorgar el registro sanitario de dicho producto en el país. Constituyen este grupo los siguientes documentos: los reportes finales de los resultados de los estudios preclínicos y clínicos.
Droguería: Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de productos farmacéuticos.
Empaque: Todo material empleado para proteger en su manejo, almacenamiento y transporte al medicamento.
Empaque/envase primario o inmediato:
Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.
Empaque/envase secundario:
Envase definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva.
Entidad química: Grupo funcional del principio activo que es responsable por la acción fisiológica o farmacológica. Se entiende que comparten una misma entidad química todos aquellos polimorfos,
isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como éster, éter, sal (incluyendo una sal con enlaces de hidrógeno o coordinados), complejos entre otros.
Envase: Recipiente destinado a contener sustancias o mezclas de sustancias, en cualquier estado.
Equivalente farmacéutico:
Producto farmacéutico que contiene idénticas cantidades de los mismos principios activos del producto al que es equivalente, por ejemplo, la misma sal o éster del principio activo, en idénticas formas farmacéuticas, que cumplan las especificaciones establecidas, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes. En consecuencia, dos equivalentes farmacéuticos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y actividades farmacológicas.
Equivalencia terapéutica: Dos productos farmacéuticos son terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y después de su administración en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad serán los mismos, determinados por estudios apropiados in vivo de bioequivalencia, farmacodinamia y estudios clínicos y/o estudios in vitro de disolución.
Estabilidad: Es el período de tiempo durante el cual un producto farmacéutico retiene, dentro de límites especificados y de principio a fin de su tiempo de almacenamiento y uso, las mismas propiedades y características que poseía en el momento en que fue aprobado como producto farmacéutico.
Etiquetado: Es cualquier etiqueta, rótulo,
imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso,
estarcido, marcado en relieve, adherido o insertado al envase de un medicamento.
Fabricación o manufactura:
todas las operaciones involucradas desde la compra de materias primas y materiales, producción, control de calidad, aprobación, almacenamiento,
transporte del producto farmacéutico y los controles relacionados.
Fabricación/manufactura secundaria: El procesamiento de principios activos y excipientes con objeto de producir una forma farmacéutica. La fabricación secundaria consiste en la formulación del medicamento hasta su empaque primario.
Fabricación a terceros: Acto de producción nacional o extranjera, realizado dentro de los límites de una contratación previa y que se efectúa aprovechando la capacidad técnica, capacidad instalada, compra de tecnología, experiencia tecnológica y mejor mercado de abastos.
Farmacopea: Conjunto o colección de normas sobre principios activos, excipientes, productos farmacéuticos y métodos analíticos recomendados con el objeto de constatar si éstos las cumplen y que ha...
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