Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, de 28 de Noviembre de 2008
Emisor | Poder Ejecutivo |
Nº 34927-J-COMEX-S-MAG
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA EN EJERCICIO,
EL MINISTRO DE JUSTICIA Y GRACIA,
EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR,
LA MINISTRA DE SALUD Y EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA
En ejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los artículos 50, 140, incisos 3) y 18); y 146 de la Constitución Política; los numerales 25, 27 párrafo primero, 28 párrafo segundo, inciso b) y 361 de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 02 de mayo de 1978; el artículo 11 de la Ley de Información no Divulgada, Ley Nº 7975 del 04 de enero de 2000; la Ley de Creación del Ministerio de Comercio Exterior y de la Promotora del Comercio Exterior de Costa Rica, Ley Nº 7638 del 30 de octubre de 1996; la Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria (FODEA) y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), Ley Nº
7064 del 29 de abril de 1987; la Ley General de Salud, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley Nº 5412 del 08 de noviembre de 1973; la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; y
Considerando:
I.Que el artículo 11 de la Ley de Información no Divulgada atribuyó al Poder Ejecutivo la necesaria tarea de Reglamentar dicha Ley, con la finalidad de dar aplicación a los preceptos que consagra este cuerpo normativo.
II.Que la reglamentación a la citada Ley debe desarrollar los procedimientos aplicables a la protección de la información no divulgada, particularmente aquella que es suministrada a las autoridades competentes para obtener el registro de nuevos productos farmacéuticos o agroquímicos, así como los procedimientos que permitan al Registro de la Propiedad Industrial,
como administración nacional responsable de la custodia de dicha información,
cumplir con las funciones y atribuciones que le asigna la mencionada Ley cuando el titular de dicha información opte por efectuar el depósito correspondiente.
III.Que la Ley de Información no Divulgada lleva implícitos aspectos sobre el tratamiento a la información confidencial y secretos comerciales e industriales de los cuales se hace necesario y obligatorio, para las personas que tienen acceso a datos no divulgados, conservar el secreto de la información y su protección contra todo uso comercial desleal. Asimismo, incluye normativa relativa a la responsabilidad de aquellas personas que utilicen, adquieran o divulguen información confidencial sin la autorización del titular, para ser utilizada por terceros no autorizados.
IV.Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 361 de la Ley General de la Administración Pública, el Poder Ejecutivo mediante publicación en el Diario Oficial La Gaceta Nº 228 del 27 de noviembre de 2007, se sometió a información pública el anteproyecto de Reglamento a la Ley de Información no Divulgada por el plazo de diez días hábiles siguientes a dicha fecha de publicación. Por tanto,
DECRETAN:
El siguiente
Reglamento a la Ley de Información No Divulgada
CAPÍTULO I Disposiciones Generales
Artículo 1ºObjeto. El presente Reglamento tiene por objeto desarrollar los preceptos normativos contenidos en la Ley de Información no Divulgada, Ley Nº
7975 del 04 de enero de 2000; las funciones del Registro de la Propiedad Industrial,
como autoridad nacional competente respecto a la custodia de dicha información cuando así le sea solicitado por los respectivos titulares; y complementar la reglamentación aplicable a los procedimientos de registro de productos farmacéuticos e ingredientes activos grado técnico.
Artículo 2ºmbito de protección. La protección de la información no divulgada referente a los secretos comerciales e industriales o a otros secretos empresariales de carácter comercial que se establece en la Ley de Información no Divulgada, procederá únicamente en tanto se mantengan vigentes las condiciones establecidas en el artículo 2 de dicha Ley.
Asimismo,
los datos de prueba cuya elaboración supongan un esfuerzo considerable y cuya presentación sea exigida como condición para poder comercializar nuevos productos farmacéuticos o agroquímicos en el país, se protegerán contra todo uso comercial desleal y toda divulgación, de conformidad con lo establecido en el artículo 8 de la Ley de Información no Divulgada.
Artículo 3ºÓrgano encargado de la custodia. El Registro de la Propiedad Industrial, como autoridad nacional, es el órgano competente para custodiar el depósito de los soportes que contengan la información de los secretos comerciales e industriales de carácter confidencial, cuando de manera voluntaria,
lo solicite el titular de dicha información, de conformidad con lo establecido en el artículo 5 de este Reglamento. El titular de la información no estará
obligado a someter a custodia la información no divulgada para obtener protección de la misma.
Artículo 4ºDefiniciones. Para los efectos del presente Reglamento, se entiende por:
Autoridades sanitarias: Autoridades encargadas de registrar productos farmacéuticos o ingredientes activos grado técnico en el país, que son el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Documento de uso público: Todos aquellos datos o informaciones suministrados por el registrante que provengan de un registro público (nacional o internacional), o bien, que por su naturaleza el conocimiento de los mismos no implique violaciones a los derechos de protección de la propiedad intelectual de sus legítimos poseedores. Forman parte de este grupo, entre otros: la solicitud de registro (que no sean los datos de prueba), los certificados de origen y libre venta del producto a registrar, las certificaciones del Registro de la Propiedad Intelectual, las certificaciones del Registro Mercantil, los proyectos de etiquetas, los procedimientos de emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicaciones agudas por ingestión, contacto o inhalación, informaciones sobre tratamiento y antídoto médico, entre otros.
Entidad química: Grupo funcional del principio activo que es responsable por la acción biocida, fisiológica o farmacológica. Se entiende que comparten una misma entidad química todos aquellos polimorfos,
isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como éster, éter, sal...
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