Resolución

MS-DM-1270-2025.—Despacho Ministerial.—San José, a las dieciséis horas del veintiocho de marzo de dos mil veinticinco.

Clasificación del listado priorizado publicado mediante la resolución MS-CTI-001-2021 del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos de las ocho horas diez minutos del veintinueve de enero de dos mil veintiuno, por medio de la cual se actualizó el listado de principios activos de medicamentos multiorigen que deben demostrar bioequivalencia, conforme a lo establecido en el artículo 7 del Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 4 de febrero del 2005, publicado en La Gaceta N° 149 del 4 de agosto del 2005, que emitió el “Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar la Equivalencia Terapéutica”.

I.—Que el fin del acto administrativo lo constituye la salud de la población, la cual es un bien de interés público tutelado por el Estado, que con fundamento en la Constitución Política y la Ley General de Salud, es el Ministerio de Salud el Órgano Estatal con potestad para regular primordialmente lo que corresponde a la Salud Pública, cuyo cambio de paradigma permite avanzar de la atención de la enfermedad hacia la promoción de la salud, posicionando la salud como valor social, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el liderazgo institucional.

II.—Que mediante el Decreto Ejecutivo N°43259-COMEX- S-MEIC del 27 de setiembre de 2021, se publica la Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 Anexo I: “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario” Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro.

III.—Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 4 de febrero del 2005, publicado en La Gaceta N° 149 del 4 de agosto del 2005, el Poder Ejecutivo emitió el “Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar la Equivalencia Terapéutica”.

IV.—Que con el fin de que exista claridad sobre las pruebas aplicables a cada principio activo publicado en el listado priorizado, que fue ampliado mediante la resolución MS-CTI-001- 2021 del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos de las ocho horas diez minutos del veintinueve de enero de dos mil veintiuno, se estableció una tabla de clasificación por secciones del listado priorizado, según lo establecido en el artículo 7 del Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 4 de febrero del 2005, publicado en La Gaceta N° 149 del 4 de agosto del 2005, el Poder Ejecutivo emitió el “Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar la Equivalencia Terapéutica”.

V.—Para dicha clasificación se valoró, principalmente, la clasificación del principio activo en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica y el riesgo sanitario. Se tomó en cuenta que hay principios activos con baja solubilidad pero que la misma puede ser solucionada en la formulación, por ejemplo, disminuyendo el tamaño de partícula o utilizando tensoactivos. Para el riesgo sanitario, se consideró la indicación o indicaciones para las que está aprobado el medicamento y las consecuencias clínicas e impacto en la salud pública que conllevaría una falta de eficacia debido a problemas de biodisponibilidad, por ejemplo, de mayor riesgo los que se utilizan en trastornos psiquiátricos o cardiovasculares; así como la duración usual del tratamiento: crónico versus agudo. También se valoraron situaciones especiales como índice terapéutico estrecho, farmacocinética no lineal y la cantidad de opciones terapéuticas disponibles en el mercado nacional.

VI.—Que como resultado de la clasificación realizada se determinó las que a continuación se detallan:

• 9 principios activos están contenidos en productos farmacéuticos, que en virtud de su forma farmacéutica se exoneran de la presentación de requisitos de bioequivalencia de acuerdo con el artículo 16 del Decreto Ejecutivo No. 32470-S citado;

• 25 principios activos están contenidos en productos farmacéuticos que deben cumplir con el requisito mediante estudios in vitro e in vivo, sección 1 del listado.

• 14 principios activos están contenidos en productos farmacéuticos que deben cumplir inicialmente con el requisito de la presentación de estudios in vitro (perfiles de disolución comparativos) y en 2 años presentar estudios in vivo, sección 2 del listado; y

• 24 principios activos están contenidos en productos farmacéuticos de formas dosificadas orales de liberación inmediata, deben demostrar equivalencia terapéutica únicamente con el requisito mediante estudios in vitro (perfiles de disolución comparativos), sección 3 del listado. Entiéndase estudios in vitro como perfiles de disolución comparativos, y esto aplica únicamente para formas farmacéuticas sólidas de liberación inmediata. En caso de que los perfiles comparativos de disolución no sean concluyentes, se deberá presentar información bibliográfica de permeabilidad del principio activo. Para el resto de las formas farmacéuticas aplica artículo 16 del Decreto Ejecutivo N° 32470-S o estudios in vivo, en caso de requerir más información se debe referir como mínimo al Anexo 6 y 7 del TRS 1052 - 57.º Informe del Comité de Expertos de la Organización Mundial (OMS) de la Salud sobre Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas, disponible en el siguiente enlace https://www.who.int/publications/i/item/9789240091030 u otras guías de OMS vigentes en lo relativo a la comparación teórica de los excipientes.

Los productos farmacéuticos que contienen principios activos de la sección 1 y 2, serán candidatos a la exoneración de presentación de requisitos de bioequivalencia, de acuerdo con los artículos 16 y 17 del Decreto Ejecutivo N° 32470-S citado.

Los productos incluidos en la sección 3, serán considerados equivalentes terapéuticos cuando así lo demuestren mediante estudios in vitro (perfiles de disolución comparativos) con fundamento en el artículo 7 inciso 3) del Decreto Ejecutivo N° 32470-S citado.

Para todos los productos que deben presentar estudios in vitro, entiéndase estudios in vitro como perfiles de disolución comparativos, alternativamente se podrá presentar estudios in vivo.

Sobre el principio activo Propofol debe cumplir con el requisito y puede ser mediante estudios in vivo o estudios especiales in vitro, sección 1 ó 3 del listado respectivamente. Por tanto,

LA MINISTRA DE SALUD,

RESUELVE:

I°—Publicar la clasificación del listado priorizado de la siguiente manera:

Para los medicamentos que se haya presentado estudios in vitro e in vivo, previo a la publicación de la presente resolución, se realizará la evaluación correspondiente con base en la documentación presentada.

Instruir a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario para la implementación de la presente Resolución Ministerial.

Debido a lo anterior la Resolución Ministerial MS-DM-847-2025, de las once horas del once de febrero de dos mil veinticinco, se deja sin efecto a partir de la entrada en vigor de la presente resolución.

Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial.

Dra. Mary Munive Angermüller, Ministra de Salud.—1 vez.—( IN2025939245 ).