Sentencia Nº 2022001374 de Sala Constitucional, 14-01-2022

EmisorSala Constitucional (Corte Suprema de Costa Rica)
Número de expediente21-023706-0007-CO
Fecha14 Enero 2022
Número de sentencia2022001374

*210237060007CO*

Exp: 21-023706-0007-CO

Res. Nº 2022001374

SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. S.J., a las doce horas cuarenta y cuatro minutos del catorce de enero de dos mil veintidós.

Recurso de amparo que se tramita en expediente número 21-023706-0007-CO, interpuesto por [Nombre 001], cédula de identidad [Valor 001] , a favor de [Nombre 002], cédula de identidad [Valor 002], contra el MINISTERIO DE SALUD Y LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL (CCSS).
Resultando
  1. Por escrito recibido en la Secretaría de la Sala el 20 de noviembre de 2021, la parte recurrente interpone recurso de amparo contra el MINISTERIO DE SALUD y la CCSS y manifiesta que la Comisión Nacional de Vacunación emitió una directriz mediante la cual ordenó la inclusión de la vacuna de COVID-19 en la lista de vacunas obligatorias para personas menores de edad, lo que estima improcedente y lesivo a los derechos de los menores, así como al ejercicio de la patria potestad. Explica que tal disposición es contraria a los principios de razonabilidad y proporcionalidad, a la sujeción de la Administración a la ciencia y la tecnología, al consentimiento informado, al interés superior del menor y a la dignidad humana, previstos en los artículos 40 de la Constitución Política y 43 del Código de la Niñez y la Adolescencia. Agrega que dicha comisión alega que su decisión se basa en el interés superior del niño, sin que explique cómo se podrían beneficiar los menores ante la aplicación de la vacuna y su exposición a efectos secundarios, si de previo no se han realizado estudios clínicos para determinar si existen o no efectos a mediano o largo plazo. Por otra parte, no le han informado a la ciudadanía sobre las condiciones del contrato firmado con la farmacéutica Pfizer, ni han permitido el acceso a la información para que las personas puedan determinar si se vacunan o no. Señala que las autoridades recurridas deben respetar el derecho a la dignidad humana, la autonomía y responsabilidad individual, el consentimiento, la libre decisión, consagrados en la Declaración Universal de Derechos Humanos, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos y el Código de Ética Médica de Nuremberg, en los cuales se establece especial protección de los derechos humanos de las personas, su consentimiento para el ejercicio con total libertad y plenitud de las consecuencias de determinada actuación, como en este caso, la aplicación de una vacuna, sin que esto implique una coacción, intimidación, castigo, entre otros. Indica que en resolución N° 1- 2021 de la Comisión Interamericana de Derechos Humanos, al conocer un caso sobre la vacuna contra el COVID-19, señaló que “Toda vacuna contra el COVID-19 que el Estado vaya a suministrar debe contar con el consentimiento previo, libre e informado de la persona que lo recibe. Ello implica que toda persona tiene derecho que los prestadores de servicios médicos suministren información sobre las vacunas contra el COVID-19 que puedan recibir. Dicha información debe ser oportuna, completa, comprensible, clara, sin tecnicismos, fidedigna, culturalmente apropiada y tome en cuenta las particularidades y necesidades específicas de la persona”. Sostiene que dicho pronunciamiento es aplicable al caso en estudio, dado que las autoridades recurridas tienen el deber de respetar la dignidad humana, la libertad de autodeterminación, el consentimiento informado y la igualdad sin discriminación, principios que se han irrespetado al solicitar la obligatoriedad de la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 para todas las personas menores de edad. Menciona que las citadas vacunas no han cumplido con todas las etapas de experimentación, no se ha probado que eviten el contagio ni que después de su aplicación, la persona no vuelve a infectarse. Por el contrario, se ha demostrado que tienen efectos secundarios. Comenta que las autoridades recurridas, mediante coacción y amenazas, pretenden obligar a las personas menores de edad, como en el caso de la parte amparada, para vacunarse, lo que estiman un trato cruel, denigrante, una tortura, discriminación y exclusión, pese a que no ha cometido ningún delito. Agrega que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 de la Declaración de Bioética debe realizarse una valoración de intereses cuando existe una confrontación de derechos, en los cuales deberá prevalecer la dignidad humana, la autodeterminación, la intimidad y la libertad, por encima del interés de la ciencia y la sociedad. Refiere que en la Ley Nacional de Vacunación se estable la obligatoriedad de la aplicación de las vacunas señaladas por la Comisión Nacional de Vacunación; sin embargo, en ningún precepto legal se dispone una sanción por la no aplicación de estas. En igual sentido, la facultad para la incorporación de vacunas a la lista no implica que esto deba efectuarse en contravención a los principios de razonabilidad y proporcionalidad, así como que se incluyan sin realizar los estudios y exámenes correspondientes a las personas menores de edad para determinar los posibles efectos en su salud. Relata que la FDA utilizó un mecanismo de autorización para el uso de emergencia de las vacunas debido a la pandemia, pese a que la sustancia es experimental y está en la fase 3 de su investigación. Añade que en el prospecto de la vacuna de P. se incluyen varios problemas de salud e incluso el fallecimiento de personas, como parte de sus efectos secundarios. Adicionalmente, la Comisión recurrida acordó que la población adolescente mayor de 15 años pueda recibir la vacuna contra COVID-19 sin necesidad de ir acompañado por una persona adulta, siempre con la respectiva valoración en cada caso, en irrespeto al derecho del libre ejercicio de la patria potestad. Por otra parte, le llama la atención que indiquen que aplicará una previa valoración, al desconocer si se efectuarían pruebas para determinar la factibilidad de la vacunación. De ser así, esto implicaría una lesión al derecho de igualdad en perjuicio de los menores de edad que van entre 5 y 15 años de quienes no les aplicarían las pruebas previas a su inoculación. Refiere que Costa Rica es el primer país en el mundo en aprobar de forma coercitiva la vacunación obligatoria para menores de edad, por lo cual no existe ningún parámetro previo de comparación, ninguna nación del mundo se ha atrevido a tal cosa, por los derechos que lesiona. Sostiene que el Decreto Ejecutivo N° 42889-S es ilegal, en consecuencia, se debería suspender la imposición de la inoculación hasta que se aclare la situación por el fondo. Señala que la amparada, como persona menor de edad, tiene derecho a no vacunarse si así lo desea, con la finalidad de no ser sometida a situaciones adversas ante una eventual reacción de la vacuna y sufrir un detrimento en su salud. Considera que los hechos expuestos violentan los derechos fundamentales de las personas menores de edad. Solicita se declare con lugar el recurso.
  1. Informa bajo juramento M.F.R.C., en su condición de Gerente Médico de la CCSS, en los siguientes términos:
“Como punto de partida, se informa a la Sala Constitucional que la Caja Costarricense de Seguro Social es la ejecutora de la vacunación contra COVID-19, y esta al igual que con la aplicación de las otras vacunas de esquema de vacunación sometida al ordenamiento jurídico del país en virtud del principio de legalidad que deriva del artículo 11 de la Constitución Política y del artículo 11 de la Ley General de Administración Pública. El ente regulatorio en Inmunizaciones es la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) y es ella quien define los esquemas de vacunación basados en elementos de eficacia, eficiencia y epidemiológicos. Esta comisión es liderada por el Ministro de Salud y participan experto en el tema del Ministerio de Salud, de la Caja Costarricense del Seguro Social y de la sociedad científica académica Por otro lado, el Código Civil, establece en su artículo 46, lo siguiente: ´Toda persona puede negarse a ser sometida a un examen o tratamiento médico o quirúrgico, con excepción de los casos de vacunación obligatoria o de otras medidas relativas a la salud pública, la seguridad laboral y de los casos previstos en el artículo 98 del Código de Familia. Sin embargo, si una persona se niega a someterse a un examen médico, que sea necesario para acreditar en juicio ciertos hechos controvertidos, el juez puede considerar como probados los hechos que se trataban demostrar por la vía del examen…´ Asimismo, en el Código de Trabajo, establece en sus artículos 282 y 285 respectivamente lo siguiente,´…corre a cargo de todo patrono la obligación de adoptar, en los lugares de trabajo, las medidas para garantizar la salud ocupacional de los trabajadores, conforme a los términos de este Código, su reglamento, los reglamentos de salud ocupacional que se promulguen, y las recomendaciones que, en esta materia, formulen tanto el Consejo de Salud Ocupacional, como las autoridades de inspección del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, Ministerio de Salud e Instituto Nacional de Seguros´. ´285 (…) Todo trabajador deberá acatar y cumplir, en lo que le sea aplicable, con los términos de esta ley, su reglamento, los reglamentos de salud ocupacional, que se promulguen y las recomendaciones que, en esta materia, les formulen las autoridades competentes…´. Por otro lado, la relevancia y necesidad, de que sean vacunadas todos los ciudadanos del país, incluyendo al recurrente, para prevenir y evitar el contagio del COVID-19, se encuentra plasmado desde un punto de vista técnico en el criterio número ASC-SAVE- 0474-2021, emitido por la Dirección de Desarrollo de Servicio de Salud, Subárea de Vigilancia y Epidemiológica de la CCSS, el cual señala: ´…La vacuna contra el covid-19 es una herramienta de prevención de la propagación del virus a más personas y gracias a ella entre otras medidas se ha ido logrando el objetivo de proteger la salud pública, que todas las medidas administrativas dictadas tienen como propósito gestionar el riesgo de contagio y evitar la muerte de personas, priorizando los que se encuentran en primera línea, que la vacuna que se está aplicando en el país es segura y eficaz para la inmunización activa para prevenir el contagio y que ha recibido la aprobación de las principales autoridades reguladora a nivel mundial y de las autoridades regulatorias nacionales, no se trata de un tratamiento experimental. En el decreto 42889-S se estableció la obligatoriedad de la vacuna del Covid-19, por lo que se actuó dentro de las competencias legales. Además, la Ley Nacional de Vacunación garantiza la obligatoriedad y la gratuidad de las vacunas y su acceso efectivo contra las enfermedades cuando la CNVE, siempre basados en criterios de eficacia, eficiencia y epidemiológicos. Las vacunas que se están utilizando en el país han sido autorizada por autoridades reguladoras estrictas (según clasificación de la OMS) como la FDA y la EMA. evidenciándose que finalizaron su fase de investigación clínica III (seguridad y eficacia), esto quiere decir que es una vacuna, tal y como lo define la OMS y no un medicamento en experimentación ya que cuanta con autorización de agencias reguladoras estrictas como la FDA, para su uso en la población. Además y por último, no se debe de olvidar que la vacunación del personal de salud tiene como beneficios la protección de esas personas contra la enfermedad y evita el contagio de otras personas, que debido al contacto con pacientes y superficies el personal de salud tiene mayor riesgo de exposición que otras personas y más probabilidad de transmisión, que disminuye el ausentismo por incapacidad, que se incentiva la reactivación de los servicios de salud, que mantener la inmunidad a través de la vacunación es esencia en los programas de salud ocupacional. Por lo que la Caja Costarricense del Seguro Social como patrono tiene la obligación de cumplir con el decreto de obligatoriedad para que sus funcionarios cumplan con la vacunación pues se trata del resguardo de la salud pública y la prevención de la enfermedad de COVID-19 en la población…´. Para un caso semejante al presente, la Dirección de Desarrollo de Servicios de Salud, Subárea de Vigilancia y Epidemiológica de la CCSS, emitió el criterio número ASC-SAVE-1925-2021 (se adjunta copia), el cual se señal lo siguiente: ´…En atención al tema mencionada en el epígrafe, y con el propósito de dar respuesta al mismo según el ámbito de competencia de esta instancia técnica por lo que se enumeran los aspectos de relevancia de la competencia de la CCSS en los procesos de vacunación: La Caja Costarricense del Seguro Social está sometida al ordenamiento jurídico del país en virtud del principio de legalidad que deriva del artículo 11 de la Constitución Política y del artículo 11 de la Ley General de Administración Pública. La Ley Nacional de Vacunación (N°8111) en su artículo 2 disponen que se debe de garantizar a toda la población la obligatoriedad y gratuidad de las vacunas, así como el acceso efectivo a la vacunación y en su artículo 3 dispone que son obligatorias las vacunaciones contra las enfermedades cuando lo estime necesario la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE). El ente regulatorio en Inmunizaciones es la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) y es este órgano colegiado quien define los esquemas de vacunación basados en elementos de eficacia, eficiencia y epidemiológicos. Esta comisión es liderada por el Ministro de Salud y participan experto en el tema del Ministerio de Salud, de la Caja Costarricense del Seguro Social y de la sociedad científica académica. En relación con lo mencionado en el escrito del amparo: En relación con los aspectos que menciona el escrito sobre proteger el interés superior del del menor establecidos en la Convención Internacional de los Derechos del Niño: Es por cumplir efectivamente conforme al resguardo del resguardo del principio del interés superior del niño, la niña y el adolescente, amparados en la Ley General de Salud y en el Código de la Niñez y la Adolescencia, la CNVE ratifico que la inmunización contra COVID-19 es obligatoria para todas las personas menores de edad. La vacuna contra COVID-19 que está incluida en el esquema básico oficial de vacunación del país desde marzo del 2021. En relación con los aspectos que menciona el escrito del amparo de que ellos no conocen los contratos con las casas farmacéuticas, sobre la necesidad de consentimiento informado: El conocimiento de contratos con las casas farmacéuticas no es un elemento que compete a la CCSS. Ninguna vacuna es aprobada para su uso en la población nacional a menos que haya cumplido con todos los requerimientos establecidos por instancias internacionales expertas en el tema para esto que garanticen la seguridad y la eficacia. Las vacunas contra COVID19 que se están usando en el país son avaladas por OMS-OPS y por Instancias regulatorios Estrictas (EMA y FDA). Es importante mencionar que la desde que las vacunas contra el COVID-19 fue aprobada para su uso de emergencia, ya esté aprobado para usar en población en situaciones de emergencia, como lo es la Pandemia de COVID-19 que actualmente estamos viviendo. Para llegar a esta aprobación para emergencias, debió de haber cumplido con las fases de investigación I,II,III; por lo que su uso está aprobado para población humana y no está en fase experimental como se menciona. De hecho, la vacuna actualmente autorizada para su uso en población de 12 años a menos de 17 años es la vacuna de Pfizer-BioNTech, la cual ya cuenta inclusive con aprobación total y no solo para uso en emergencia. Hay que recordar que el proceso de desarrollo de vacunas comprende tres fases hasta su aprobación, la cuarta fase es posterior a la comercialización del producto. Esto quiere decir que la fase IV es posterior a que la vacuna sale al mercado, esos estudios fase IV no son requeridos para una aprobación o autorización de uso en un territorio y se llevan a cabo con todos los medicamentos que se utilizan en la población, de hecho, forma parte de las buenas prácticas farmacológicas, pues permite el seguimiento de su uso a lo largo de los años. Según la Ley, para vacunas no se necesita consentimiento informado. Sin embargo, siempre se le brinda educación al usuario, se aclaran dudas y se da recomendaciones…´. Queda evidenciado, que no hay un motivo razonable para recurrir, no se desprende del caso que se esté cometiendo infracción alguna contra derecho fundamental alguno de la amparada, ya que, las vacunas que se están utilizando en el país han sido autorizada por autoridades reguladoras estrictas (según clasificación de la OMS) como la FDA y la EMA, evidenciándose que, finalizaron su fase de investigación clínica III (seguridad y eficacia), esto quiere decir que es una vacuna, tal y como lo define la OMS y no un medicamento en experimentación ya que cuanta con autorización de agencias reguladoras estrictas como la FDA, para su uso en la población. En conclusión, el presente recurso de amparo debe ser declarado SIN LUGAR por las siguientes razones: Que la Caja Costarricense del Seguro Social está sometida al ordenamiento jurídico del país en virtud del principio de legalidad que deriva del artículo 11 de la Constitución Política y del artículo 11 de la Ley General de Administración Pública. Que Ley Nacional de Vacunación (N°8111) en su artículo 2 disponen que se debe de garantizar a toda la población la obligatoriedad y gratuidad de las vacunas. Que el ente regulatorio en Inmunizaciones es la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) y es este órgano colegiado quien define los esquemas de vacunación basados en elementos de eficacia, eficiencia y epidemiológicos. Que la CCSS, por los motivos que se describieron anteriormente debe de cumplir con el ordenamiento jurídico nacional y ejecutar lo establecido a través de la CNVE y los decretos ejecutivos relacionados al tema. Quen en resguardo del resguardo del principio del interés superior del niño, la niña y el adolescente, amparados en la Ley General de Salud y en el Código de la Niñez y la Adolescencia, la CNVE ratifico que la inmunización contra COVID-19 es obligatoria para todas las personas menores de edad. Que la vacuna contra COVID-19 está incluida en el esquema básico oficial de vacunación del país desde marzo del 2021. Que el conocimiento de contratos con las casas farmacéuticas no es un elemento que compete a la CCSS. Que ninguna vacuna es aprobada para su uso en la población nacional a menos que haya cumplido con todos los requerimientos establecidos por instancias internacionales expertas en el tema para esto que garanticen la seguridad y la eficacia. Que la vacuna contra COVID-19 se están usando en el país son avaladas por OMSOPS y por Instancias regulatorios Estrictas (EMA y FDA). Que la vacunas contra el COVID-19 fue aprobada para su uso de emergencia, ya esté aprobado para usar en población en situaciones de emergencia, como lo es la Pandemia de COVID-19 que actualmente estamos viviendo. Que la vacuna contra COVID-19, cumplió con las fases de investigación I, II, III; por lo que su uso está aprobado para población humana y no está en fase experimental como se menciona. Que la vacuna actualmente autorizada para su uso en población de 12 años a menos de 17 años es la vacuna de Pfizer- BioNTech, la cual ya cuenta inclusive con aprobación total y no solo para uso en emergencia. Que el proceso de desarrollo de vacunas comprende tres fases hasta su aprobación, la cuarta fase es posterior a la comercialización del producto. Que la fase IV es posterior a que la vacuna sale al mercado, esos estudios fase IV no son requeridos para una aprobación o autorización de uso en un territorio y se llevan a cabo con todos los medicamentos que se utilizan en la población, de hecho, forma parte de las buenas prácticas farmacológicas, pues permite el seguimiento de su uso a lo largo de los años. Que, según la Ley, para vacunas no se necesita consentimiento informado, sin embargo, siempre se le brinda educación al usuario, se aclaran dudas y se da recomendaciones”.
  1. Informan bajo juramento D.S.P., en su doble condición de Ministro de Salud y Presidente de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, así como Roberto Arroba Tijerino, en su calidad de Coordinador de Inmunizaciones y Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología de la Dirección de Vigilancia de la Salud, en los siguientes términos:

“A partir de la declaratoria del estado de emergencia nacional por el COVID-19, por medio del Decreto Ejecutivo número 42227-MP-S del 16 de marzo de 2020, el Poder Ejecutivo ha venido desarrollando un catálogo amplio y profundo de acciones para abordar la situación sanitaria en el territorio nacional. Debido al factor causante de la emergencia nacional, el Ministerio de Salud y otras autoridades competentes han desplegado acciones para proteger los bienes jurídicos primordialmente afectados, sean la salud y la vida de las personas, siguiendo los mandatos constitucionales consagrados en los ordinales 21 y 50 de la carta fundamental. Ante el deber de proteger y garantizar la vida y la salud, el Poder Ejecutivo a través del Ministerio de Salud como rector en la materia, ha adoptado medidas de carácter general y especial para evitar en lo posible el riesgo o daño de la salud pública por el comportamiento anómalo del COVID-19. En esta materia, media, claramente la potestad de imperio en el ámbito sanitario, resguardada así por la Ley General de Salud, Ley número 5395 del 30 de octubre de 1973, que sustenta la pertinencia de tomar medidas especiales, como la acción alegada en este caso sobre la obligatoriedad de la vacunación por tratarse de una enfermedad transmisible. Así mismo, estimamos de suma importancia manifestar que la Ley General de Salud, así como la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, constituyen normativa de orden público, por lo cual el Ministerio de Salud, como ente rector, podrá ordenar y tomar las medidas sanitarias especiales que resulten necesarias en aras de evitar el riesgo o daño a la salud pública, donde las autoridades de salud poseen las facultades suficientes para dictar todas las medidas requeridas para enfrentar y resolver los estados de emergencia sanitaria, pudiendo aplicar el principio precautorio en materia sanitaria con el objeto de evitar daños graves o irreparables para la salud de las personas. 1. CORONAVIRUS COVID-19. Expuesto todo lo anterior referimos que los CORONAVIRUS constituyen una familia de virus y sus tipos, los cuales provocan diferentes enfermedades que van desde un resfriado hasta un síndrome respiratorio grave, y debe su nombre al aspecto que presenta, ya que es muy parecido a una corona o un halo que se encuentra presente en humanos y en animales. En los últimos años se han descrito tres brotes epidémicos importantes causados por coronavirus, a saber: SRAS-CoV, MERS-CoV, 2019nCoV, donde el síndrome respiratorio agudo, es uno de sus aspectos más relevante y que produce muerte, siendo que desde ese momento las autoridades de salud activamos los protocolos requeridos para enfrentar la alerta epidemiológica sanitaria mundial por el brote del nuevo coronavirus (2019nCoV), conocido como coronavirus COVID-19. No obstante lo anterior, y como lamentablemente se sabía iba a ocurrir, el 06 de marzo de 2020 se confirmó el primer caso de COVID-19 en Costa Rica (Confirmado por el Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud INCIENSA), haciéndose obligatorio y necesario entonces adoptar medidas sanitarias extremas para disminuir el riesgo de impactos mayores en el país, por lo que, ante el aumento de los casos confirmados, se declaró estado de emergencia nacional (según el Decreto Ejecutivo N° 42227-MP-S), debido a la situación de emergencia sanitaria provocada por el COVID-19. Al respecto, el Ministerio de Salud como ente rector y dentro de sus prerrogativas y ámbito de competencia, a través de sus tres niveles de gestión, ha emitido e implementado, debida y oportunamente, los lineamientos y las estrategias técnicas y políticas necesarias para hacer frente a la amenaza que para la salud pública constituye el coronavirus COVID-19, donde ha sido imperante en aplicar las medidas inmediatas de prevención y atención, con el fin de garantizar el cumplimiento efectivo de los protocolos, lineamientos y medidas sanitarias, donde la población de manera responsable ante la problemática que atraviesa nuestro país, debe adoptar medidas sanitarias para minimizar el riesgo en el surgimiento de una cantidad elevada de cadenas de transmisión simultáneas o que puedan darse en un muy corto plazo, generadas en un mismo sitio donde confluye o transita un volumen elevado de personas, lo cual representaría un factor de aumento en el avance del brote por COVID-19, provocando una eventual saturación de los servicios de salud, lo cual imposibilitaría la atención oportuna para aquellas personas que puedan enfermar gravemente (personas con factores de riesgo como hipertensión arterial, diabetes mellitus, problemas del sistema inmunológico, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades cardiovasculares crónicas, o adultos mayores, entre otras). Ante el estado de emergencia nacional declarado según el Decreto Ejecutivo N° 42227-MP -S, provocada por el COVID-19, el Ministerio de Salud como ente rector en salud, debe de manera conjunta con otras instituciones gubernamentales, tomar medidas preventivas que contribuyan al adecuado manejo de la problemática que atraviesa nuestro país, así como establecer medidas que contribuyan a minimizar el riesgo de que existan cadenas de transmisión simultáneas, que puedan darse en un muy corto plazo, y por ende saturar los sistemas de salud, que haga imposible la atención de todas las personas que contraen la enfermedad y requieren de los servicios UCI. Es por lo anteriormente dicho, que el Ministerio de Salud, la Caja Costarricense Seguro Social, Cruz Roja, el INS y empresas privadas de Servicios de salud, entre muchas más, hacen grandes esfuerzos para combatir la pandemia, en pro de proteger no solo la salud pública sino el derecho fundamental a la vida, y que debe ser reconocido a todas las personas, principalmente a aquellas que se encuentran en una situación de mayor vulnerabilidad y sin discriminación alguna, donde resulta de gran relevancia y urgencia que quienes se encuentran en contacto con otras personas o tengan bajo responsabilidad de cuido grupos vulnerables se encuentren inmunes de la enfermedad, y que gracias a la creación de diversas vacunas que inmunizan contra la enfermedad y en apego a lo dispuesto en la Ley General de Salud, así como la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, las cuales constituyen normativa de orden público y que otorgan al Ministerio de Salud como ente rector, la potestad de ordenar y tomar las medidas sanitarias especiales que resulten necesarias en aras de evitar el riesgo o daño a la salud pública, siendo en el caso concreto una de ellas la vacunación obligatoria contra el COVID-19. Así las cosas, las autoridades de salud poseen las facultades suficientes para dictar todas las medidas requeridas para enfrentar y resolver los estados de emergencia sanitaria, pudiendo aplicar el principio precautorio en materia sanitaria con el objeto de evitar daños graves o irreparables para la salud de las personas. Dispone la Ley General de Salud en su CAPITULO III sobre los deberes y restricciones a que quedan sujetas las personas que por acciones o actividades puedan afectar la salud de terceros, propiamente en su artículo 147 que: “Toda persona deberá cumplir con las disposiciones legales o reglamentarias y las prácticas destinadas a prevenir la aparición y propagación de enfermedades transmisibles”, quedando especialmente obligados al cumplimiento de las medidas preventivas que la autoridad de salud ordene cuando se presente una enfermedad en forma esporádica, endémica o epidémica, como lo es el vacunación, en concordancia con lo dispuesto en el artículo 150 de la Ley de rito, la cual dispone que: “Son obligatorias la vacunación y revacunación contra las enfermedades transmisibles que el Ministerio determine.” 2.- SOBRE LA COMISIÓN NACIONAL DE VACUNACIÓN Y EPIDEMIOLOGÍA Y SUS POTESTADES. La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, fue creada con la Ley de Interés Público N° 8111 del 18 de julio del 2001 denominada Ley Nacional de Vacunación, con vigencia desde el 08 de agosto del 2001, órgano adscrito al Ministerio de Salud, con desconcentración máxima y personalidad jurídica instrumental, siendo el acceso y aplicación de vacunas parte de las acciones que el Estado debe ejecutar para asegurar la salud de la población, de ahí que posea un carácter obligatorio y, con especial relevancia respecto de aquellas enfermedades determinadas por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología. De conformidad con lo establecido en el artículo N° 5 de la Ley N° 8111, la citada Comisión, se encuentra integrada por los siguientes: a) El Ministro de Salud o su representante, quien la presidirá. b) El Jefe de la Unidad de Vigilancia de la Salud, del Ministerio de Salud. c) Un representante de la Asociación Costarricense de Pediatría. d) Un representante del Departamento de Salud del Niño y el Adolescente, de la Caja Costarricense de Seguro Social. e) Un representante del Departamento de Infectología, de la Caja Costarricense de Seguro Social. f) Un representante del Hospital Nacional de Niños, y g) Un representante de Farmacoterapia, de la Caja Costarricense de Seguro Social. 6 Disponiendo de manera textual en su artículo 1º- “Objeto. Esta Ley regula la selección, adquisición y disponibilidad de vacunas en todo el territorio nacional, con el fin de permitir al Estado velar por la salud de la población, en cumplimiento de las obligaciones constitucionales, de la Ley General de Salud, N.º 5395, del 30 de octubre de 1973 y del Código de la Niñez y la Adolescencia, Ley N.º 7739, del 6 de enero de 1998.” Así mismo, el artículo N° 6 de la de la Ley N° 8111, establece las funciones y objetivos básicos, que realizará y cumplirá, la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, siendo las y los siguientes: a) Garantizar la obligatoriedad y gratuidad de las vacunas y el acceso efectivo de toda la población a ellas. b) Formular los lineamientos políticos y estratégicos generales sobre vacunación, aplicables en el sector salud. c) Aprobar los manuales, los materiales educativos y las normas de inmunización. d) Coordinar en forma ordinaria los programas nacionales de vacunación y, extraordinariamente, con la Comisión Nacional de Prevención de Riesgos y Atención de Emergencias, cuando exista emergencia declarada por esta Comisión. e) Definir, conjuntamente con las autoridades del sector salud del país, los esquemas y las vacunas referidos en el artículo 3º de la dicha Ley. f) Vigilar la calidad y el vencimiento de las vacunas, para garantizar los efectos requeridos. g) Administrar el Fondo Nacional de Vacunas. h) Llevar el registro de los casos de enfermedades infecciosas, incluida la encuesta epidemiológica para la detección de las fuentes de contagio. i) Coordinar, con las autoridades del sector salud, las campañas nacionales de vacunación, aprovechando la capacidad de utilización de recursos que permite la actual estructura administrativa. j) Crear el Banco Nacional de Vacunas. k) Cualesquiera otras funciones establecidas en esa Ley. Resulta importante señalar que el artículo N° 3 de la citada normativa, establece la obligatoriedad de las vacunaciones contra las enfermedades que la citada Comisión, estime y apruebe como necesarias, en coordinación con el Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social, estableciéndose, además, las siguientes disposiciones: 7 - Las vacunas aprobadas deberán suministrarse y aplicarse a la población, sin que puedan alegarse razones económicas o falta de abastecimiento en los servicios de salud brindados por instituciones estatales. – Las vacunas aprobadas se refieren al esquema básico oficial que se aplique a toda la población, y a las vacunas para esquemas especiales dirigidos a grupos de riesgo específicos. - La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología deberá elaborar una lista oficial de vacunas, que se incluirá en el Reglamento de la citada Ley. - La lista podrá ser revisada y analizada periódicamente, atendiendo los frecuentes cambios tecnológicos en este campo. Es Preciso señalar que la Ley N° 8111 del 18 de julio del 2001 denominada Ley Nacional de Vacunación, en los artículos N° 10 y 11, hacen referencia al personal de salud y a la población meta, para la cual van dirigidas las vacunas, estableciendo lo siguiente: “Artículo 10.-Personal sanitario. Todos los centros de salud, las clínicas, los hospitales, dispensarios, servicios, establecimientos y el personal del sector salud, colaborarán en cuanto sea preciso para conseguir los objetivos de profilaxis de las enfermedades contagiosas, el análisis estadístico epidemiológico de las situaciones de infectividad, morbilidad y mortalidad, el control de casos, la vigilancia epidemiológica, el diagnóstico bacteriológico, el tratamiento y las medidas sanitarias restantes. Por ser esta Ley de interés público, para los centros de salud públicos y privados será obligatorio, además, notificar directamente a la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología o a alguno de sus representantes, los casos de enfermedades infecciosas, incluida la encuesta epidemiológica, para detectar las fuentes contagiantes. El personal facultativo y el auxiliar sanitario del sector salud están obligados, administrativamente, a participar en los programas de vacunación, cuando las autoridades sanitarias y epidemiológicas del país lo requieran y determinen. De ser insuficiente el personal sanitario institucional, podrá contratarse, excepcionalmente, para campañas nacionales de vacunación, a personal privado, bajo las directrices de las autoridades médicas y sanitarias.”. La negrita no es del original. “Artículo 11.-Población meta, condiciones y autorización. La Comisión, junto con las autoridades del Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social, determinará los sectores de población que deban ser vacunados; además, decidirá si la vacunación es obligatoria o facultativa y dispondrá en qué condiciones deberán suministrarse las vacunas, conforme a los programas que se establezcan al efecto. El personal que las suministre deberá estar debidamente autorizado por la Comisión.”. La negrita no es del original. El Decreto Ejecutivo N° 32722 del 20 de mayo del 2005 denominado Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación, con vigencia 04 de noviembre del 2005, entre otras cosas, establece 8 como función de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, la revisión y actualización del esquema básico oficial y los esquemas especiales de inmunizaciones, con base en la realidad epidemiológica y la información científico-técnica actual, determinándose que el análisis de esquemas se hará en forma continua, para su actualización. Además, se indica que en casos de situaciones especiales tales como desastres o emergencias declaradas en las que se necesite aplicar vacunas, se definirá el esquema que garantice la cobertura de las poblaciones de mayor vulnerabilidad, en sesión extraordinaria de la Comisión. Los cambios en esquema oficial y la inclusión de nuevas vacunas la hará el Ministerio y la Caja en comunicado a todas las unidades asistenciales y a todas las dependencias del sector salud del país. (ver artículo N° 17 del citado Reglamento). Aunado a lo anterior, en el citado Reglamento, se establece la forma que se adquirirán las vacunas, y además se indica la adquisición de las vacunas se hará conforme al esquema oficial de vacunas y a esquemas especiales. Igualmente, se establece que, en caso de una declaratoria de emergencia nacional, debidamente decretada por el Poder Ejecutivo, las condiciones en que se desarrollaran la compra de vacunas que se requieran la selección del producto, de los proveedores y las condiciones sanitarias necesarias para la protección de la salud y vida de las personas, definiendo los roles a desarrollar tanto por parte de la Comisión Nacional de Prevención de Riesgos y Atención de Emergencias, del Ministerio de Salud y de la Caja Costarricense de Seguro Social (ver artículo 19 del citado reglamento). (El subrayado no es del original) Por otro lado, el artículo N° 18 del Decreto Ejecutivo N° 32722, detalla la lista oficial de vacunas, incluidas en el Esquema Público Básico Universal de Costa Rica, artículo reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 42889-S del 10 de marzo del 2021, añadiéndose acuerdo adoptado en la sesión extraordinaria número XLV-2021 del 23 de septiembre del 2021, el cual amplió la obligatoriedad a las y los servidores públicos, siendo específicamente, en el punto N° 15, donde se incluye en la lista oficial de vacunas incluidas en el esquema público básico universal de Costa Rica la vacuna contra el Covid-19. Por su parte, resulta importante señalar, que el artículo N° 150 de la Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973, de orden público que debe ser cumplida por toda persona que habite nuestro país, también menciona la obligatoriedad de la vacunación y revacunación, contra enfermedades transmisibles que determine el Ministerio de Salud. Con fundamento en tales potestades y en el cumplimiento claro de sus obligaciones en el marco de la actual emergencia sanitaria, tal como lo efectuó en el mes de febrero de este año, la Comisión aprobó en la sesión extraordinaria número XLV-2021 del 23 de septiembre del 2021 la obligatoriedad para aplicar la vacuna del COVID-19 en todas las personas funcionarias del sector público, según la prueba aportada en autos. Es contemplada en dicha reforma la disposición general que permita encaminar la puesta en práctica de la medida, en el sentido de establecer que “Será responsabilidad del patrono tomar las medidas correspondientes de acuerdo con la legislación del país y la normativa institucional, en el caso de las personas que no quieran vacunarse contra covid-19”, ya que resulta evidente que la aplicación de la medida especial responderá a un acto interno de cada 9 instancia, así como cualquier acción relacionada o necesaria para el cumplimiento de la obligatoriedad. Específicamente, los elementos técnicos que consideró la Comisión para tal decisión técnica fueron: 1- La cantidad de casos registrados de covid-19. 2- La circulación incrementada de la variante Delta en el territorio nacional que, al ser más contagiosa, se propaga más rápidamente. 3- La elevada ocupación hospitalaria que se enfrenta, impactada en mayor medida por pacientes que no se encuentran vacunados, siendo que según estadísticas de la CCSS 8 de cada 10 internados en los servicios de atención crítica no se encuentran vacunados o cuentan con esquema incompleto. 4- El hecho de que aún no existe vacuna aprobada para población menor de 12 años, lo que requiere que los adultos estén protegidos para poder disminuir el riesgo de contagio en la población infantil. 5- La alta tasa de mortalidad asociada al covid-19, que se ha convertido en la causa de mortalidad número uno en el país desde hace varios meses consecutivos. 6- La necesidad de continuar abriendo la economía sin colapsar el sistema hospitalario y causar más mortalidad, cuidando la salud pública. 6-La importancia de promover que los centros de trabajo públicos y privados sean lugares más seguros frente a la emergencia sanitaria por covid-19. 7- La necesidad de disminuir las posibilidades de interrupción de servicios y labores en centros de trabajo a raíz de posibles contagios por covid-19. 8- La preocupante desaceleración de aplicación de primeras dosis en las últimas semanas, aun existiendo disponibilidad, y siendo que el porcentaje de población vacunada es necesario sea el mayor posible.” Siendo necesario resaltar que para esta reforma se mantuvo incólume el párrafo segundo del artículo 2 del Decreto Ejecutivo número 42289-S, atinente a la excepción de aplicación obligatoria para aquellas personas que, por razones de contraindicación médica debidamente declarada, no pueden recibir la vacuna citada. Además, se dispuso la necesidad de que cada instancia a lo interno genere las acciones respectivas desde la óptica laboral para aquellos casos en que se incumpla la obligatoriedad de la vacunación. De esta forma, con ocasión de la ampliación de la obligatoriedad de la vacuna a todo el sector público, persiste la siguiente disposición contemplada en el Decreto Ejecutivo. 3.- SOBRE LA OBLIGATORIEDAD DE LA VACUNACIÓN CONTRA COVID-19, Y SOBRE LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LAS VACUNAS CONTRA COVID-19 Y SU INCLUSIÓN DENTRO DEL ESQUEMA NACIONAL DE VACUNACIÓN. Es de indicar que la CNVE, a través del oficio MS-CNVE-0740 2021 del 24 de setiembre de 2021, suscrito por el Doctor Roberto Arroba Tijerino, Coordinador de Inmunizaciones, secretario técnico de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, de la Dirección de Vigilancia de la Salud, hace de conocimiento de este Despacho, sobre el acuerdo de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología de sesión extraordinaria 10 XLV-2021 del 23 de setiembre de 2021, que aprobó la obligatoriedad para aplicar la vacuna contra covid-19 a todos los funcionarios del sector Público, así como para aquellos empleados del sector privado cuyos patronos dentro de sus disposiciones laborales internas, hayan optado por incorporar la vacunación contra Covid-19 como obligatoria en sus centros de trabajo, siendo responsabilidad de los patronos tomar las medidas correspondientes de acuerdo con la legislación del país y la normativa institucional, en el caso de los trabajadores que no quieran vacunarse contra covid-19. Posteriormente se publicó el Decreto Ejecutivo N° 43249-S, del alcance N°206, La Gaceta N° 196 del 07 de octubre del 2021. 4.- CASO CONCRETO - INFORME DE LEY. Procedemos atender el presente proceso de amparo con sustento en los oficios N° MSDRPIS-UR-1564-11-2021 del 12 de noviembre del 2021, suscrito por la Dra. A.B.J., Evaluadora de Medicamentos Biológicos Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, N° MS-CNVE-0889-2021 del 15 de noviembre del 2021, suscrito por el Dr. R.A.T., Secretario Técnico CNVE, Coordinador de Inmunizaciones de la Dirección de Vigilancia de la Salud, N° MS-DRPIS-UR-1502-10- 2021 del 28 de octubre del 2021, suscrito por la Dra. Andrea Badilla Jiménez y por la Dra. X.V.C., jefe de la Unidad de Normalización y Control, y coordinadora del Centro Nacional de Farmacovigilancia, y los oficios N° MS- CNVE-0833-2021 del 29 de octubre del 2021, suscrito por el Dr. R.A.T., Secretario Técnico CNVE, Coordinador de Inmunizaciones de la Dirección de Vigilancia de la Salud y N° MSCNVE-0807-2021 del 28 de octubre del 2021, suscritos por el Dr. R.A.T., Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiologia y Coordinador de Inmunizaciones de la Dirección de Vigilancia de la Salud, mediante los cuales, en síntesis, se afirma lo siguiente: Oficio N° MS-DRPIS-UR-1564 -11-2021, suscrito por la Dra. A.B.J., Evaluadora de Medicamentos Biológicos Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario: “…( )… DESARROLLO: Siendo la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, como los responsables de garantizar la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de interés sanitario que afectan directamente la salud de las personas, nos referiremos a aquellos puntos de las medidas cautelares que se refieren a cuestiones de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra COVID-19 que están utilizando en la campaña de vacunación de Costa Rica. Con relación a la autorización de uso de las vacunas contra COVID-19 Cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pasado 11 de marzo del 2020, elevó la situación de emergencia de salud pública ocasionada por el COVID-19 a 11 pandemia internacional dada la rapidez en la evolución de los hechos, provocó que a escala nacional e internacional, las autoridades de salud adoptaran medidas inmediatas y eficaces para hacer frente a estas circunstancias extraordinarias de crisis sanitaria sin precedentes y de enorme magnitud, tanto por el muy elevado número de personas afectadas como por el extraordinario riesgo para su vida y sus derechos. Las diferentes autoridades reguladoras de los productos de interés sanitario de todo el mundo implementaron los mecanismos nacionales existentes o empezaron a desarrollar mecanismos especiales para enfrentar este estado de emergencia mundial y permitir el acceso a pruebas de diagnóstico, dispositivos médicos y medicamentos para tratar la enfermedad contra COVID-19 que hayan demostrado un perfil de calidad, seguridad y eficacia apropiado para el uso humano. La FDA tiene para estos fines la figura de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), que como se describe en la página web de la FDA (disponible en: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/explicacion-de-la-autorizacion-deuso-deemergencia-para-las-vacunas ), es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19. En virtud de una EUA, la FDA puede permitir el uso de productos médicos no aprobados, o los usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o que pongan en peligro la vida, cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios, entre ellos que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Teniendo en cuenta los aportes de la FDA, los fabricantes deciden si y cuándo presentar una solicitud de EUA a la FDA. Teniendo en consideración lo anterior, en el caso de la mayoría de las vacunas contra COVID-19 iniciaron como nuevas vacunas en investigación (o candidatas a vacunas), las cuales pasaron los estudios preclínicos para iniciar su uso en investigaciones clínicas de estudios fase I, II, III solo se podían utilizar en el marco de los estudios clínicos. Cuando los estudios fase II/III o fase III de la vacuna experimental empiezan a mostrar resultados positivos de seguridad y eficacia con al menos 2 meses de seguimiento posterior a la aplicación del esquema completo de vacunación, se puede solicitar la autorización de uso de emergencia (AUE) de la FDA (la guía está disponible en: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidancedocuments/emergencyuse-authorization-vaccines-prevent-covid-19 ). La FDA puede emitir una EUA cuando se cumplen determinados criterios, lo que incluye que no existan alternativas aceptables, aprobadas y disponibles. Además, la decisión de la FDA se basa en la totalidad de la evidencia científica disponible que muestra que el producto puede ser eficaz para prevenir la COVID-19 durante la pandemia de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus riesgos (efectos adversos) conocidos y potenciales. Esto permite el uso masivo de la vacuna, no solamente en el marco del estudio clínico como las vacunas experimentales, y está vigente generalmente mientras se justifique el uso de emergencia de la vacuna. El cual fue el caso de la vacuna Pfizer-BioNTech. Para el caso de la aprobación u autorización formal de una vacuna por parte de la FDA se 12 requieren igual que presenten toda la información de calidad, estudios no clínicos y estudios clínicos fase I, II y III con al menos 6 meses de seguimiento después de terminado el esquema propuesto de la vacuna. Y si luego del análisis de la información se realiza un balance de los riesgos-beneficios del uso del medicamento para la autorización del medicamento. Es por eso, que la autorización de la FDA para la vacuna de PfizerBioNTech solo se autorizó para la vacunación de mayores de 16 años ya que son los únicos estudios que han cumplido los 6 meses de seguimiento, la vacunación en adolescentes de 12 a 15 años y la aprobada recientemente en niños de 5 a 10 años es bajo la figura de autorización de uso de emergencia, ya que como se aclaró anteriormente para la autorización formal en esas poblaciones se requiere un seguimiento de 6 meses de seguimiento (información de la Hoja Informativa para Receptores y Cuidadores sobre la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 disponible en: https://www.fda.gov/emergencypreparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid19/comirnaty-and-pfizerbiontech-covid-19-vaccine#translated ). La autorización de uso en emergencia respalda la evaluación de toda la información de que son vacunas de calidad, seguras y eficaces para prevenir una enfermedad que hasta el momento no tienen otra opción terapéutica eficaz aprobada. Y, así como la FDA en Estados Unidos es considerada una Autoridad Reguladora Estricta por la OMS, también lo es la agencia de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que desde el pasado 21 de Diciembre otorgó una autorización a la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y en 29 de Enero de 2021 aprobó la Vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca, no bajo la figura de Autorización de Uso de Emergencia, en este caso EMA utilizó el proceso “rolling review” que es un mecanismo excepcional por el cual la autoridad evalúa los datos como les van llegando, y como la información es bastante completa y robusta para llegar a la conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, se otorgó la autorización condicional. Como se explica en diferentes comunicados de la EMA y cito textual el siguiente comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): “la autorización de comercialización condicional de EMA es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias” (disponible https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/laaemps/2020- laaemps/la-ema-recibe-lasolicitud-de-autorizacion-condicional-de-las-vacunas-contra-lacovid-19-de-biontech-pfizer-ymoderna/ ). Una vez otorgada la autorización condicional pueden comercializarse en todos estados miembros de la Unión Europea como ocurre con todos los medicamentos autorizados; solo que en este caso las vacunas contra COVID-19 no se han podido comercializar a nivel de farmacias privadas, porque la producción de estas vacunas aún está comprometida para cumplir los acuerdos de comercialización que realizaron los laboratorios con los 13 diferentes gobiernos para compañas de vacunación nacional. Es importante mencionar, que las vacunas contra COVID-19 autorizadas tanto por la FDA, EMA así como otras Autoridades Reguladoras Estrictas (incluyendo la vacuna COVID-19 de AstraZeneca), han sido autorizadas con base a los resultados de seguridad y eficacia disponibles hasta el momento de decisión de la autorización (estudios no clínicos, y estudios fase I, II y III), pero estos estudios continúan realizándose para obtener datos de la duración de la protección mostrada a lo largo del tiempo y documentar la eficacia en poblaciones especiales (por ejemplo: niños, mujeres embarazadas) así como estudios clínicos para demostrar la efectivad contra las nuevas variantes identificadas del virus. La OMS por su parte, tiene el mecanismo del Listado de Uso de Emergencia que ya mencionamos anteriormente, donde un comité de expertos externo convocado por la OMS analiza los resultados de los ensayos clínicos y recomienda las vacunas que deben utilizarse y el modo de usarlas. Posteriormente, incumbe a las autoridades de cada país autorizar o no el uso de cada vacuna en sus jurisdicciones y elaborar políticas para administrarlas, a partir de las recomendaciones de la OMS. En el caso de Costa Rica, el artículo 117 de la Ley General de Salud, indica que: El Ministerio de Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal, con funciones de salud pública o seguridad social, podrán adquirir medicamentos no registrados, en cualquier momento o circunstancia. En caso de urgencia o de necesidad pública, ese Ministerio podrá autorizar la importación de medicamentos no registrados. Así, al declararse, mediante el Decreto Ejecutivo No. 42227 - MP — S, del 16 de Marzo del 2020, el estado de emergencia nacional en todo el territorio de la República de Costa Rica, debido a la situación de emergencia sanitaria provocada por la enfermedad causada por el COVID-19, tanto la CCSS como cualquier otra entidad estatal puede realizar la importación de la vacunas contra COVID-19 sin registro sanitario. El Decreto Ejecutivo No. 42571-S Reglamento para la autorización sanitaria para el desalmacenaje y adquisición de medicamentos no registrados por entidades estatales con funciones de salud pública o seguridad social y para la autorización del desalmacenaje en caso de necesidad pública, detalla los requisitos de importación para los medicamentos en casos de necesidad pública como en el caso de las vacunas contra COVID-19. De manera similar, el Decreto Ejecutivo No. 38414-COMEX-MEIC-S Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano, Requisitos para Registro Sanitario, aplicable para el registro sanitario de Medicamentos, en su artículo 13 señala que: La Autoridad Reguladora podrá autorizar la importación y utilización de medicamentos sin registro sanitario en los siguientes casos: … 13.2 Emergencias nacionales y necesidad pública declarada oficialmente. Sin embargo, al tratarse de vacunas que se utilizarían por primera vez en seres humanos, y para asegurar a la población un rápido acceso a las vacunas y salvaguardar la salud de la población costarricense la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología tomó la decisión de incluir dentro de sus criterios de selección de vacunas contra COVID-19 que estás contaran con la aprobación de una Autoridad Reguladora Estricta o aprobada en el 14 Listado de Uso de Emergencia de la OMS, de manera que nos aseguramos que los comités de expertos de estas autoridades que tienen una regulación bastante estricta y procesos regulatorios robustos, revisaran la información y dieran su recomendación y Costa Rica, brindaría una autorización basada en el reconocimiento que realizaran estas Autoridades Reguladoras Estrictastal y como se descrite en las resoluciones administrativas DMRM7905-2020 del 3 de Diciembre del 2020 y DM-RC-0486-2021 del 22 de Febrero del 2021. Así el día 15 de diciembre del 2020 se autoriza el uso de la Vacuna contra COVID-19 Pfizer-BioNTech basada en el reconocimiento de la autorización de uso en emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), dentro de las condiciones de la autorización MS-DRPIS-AUE-001-2020, la condición 3 indica: P.Z.F. puede solicitar cambios a esta autorización, incluidas las hojas informativas autorizadas para la vacuna contra COVID-19 PfizerBioNTech, que no alteran el análisis de beneficios y riesgos que subyace a esta autorización y la FDA puede determinar que tales cambios pueden ser permitidos sin enmiendas a esta Autorización de Uso en Emergencia. P. deberá notificar la decisión de la FDA a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud antes de su implementación. Y es por eso, que todas las actualizaciones que P. realiza el expediente de la Vacuna contra COVID19 sometido ante FDA realiza el sometimiento respectivo al Ministerio de Salud de Costa Rica, ya que nuestra autorización de uso se basa en el reconocimiento de dicha autorización de uso de emergencia, y es por esa razón que el 28 de mayo del 2021 con oficio MS-DRPIS-UR-0737-05-202, se autoriza el uso de la vacuna en adolescentes de 12 a 15 años, aprobado por FDA desde el 10 de mayo del 2021. El pasado 29 de octubre de 2021 la FDA autorizó el uso de emergencia de la Vacuna contra COVID-19 en niños entre 5 a 11 años de edad, basado en los resultados de estudios que muestran una eficacia de un 90.7% en la prevención de COVID-19; sin embargo, la dosis a utilizar en esta población es de 10 microgramos, la cual es menor que la usada en mayores de 12 años (30 microgramos). La CNVE el pasado 4 de noviembre llegó al acuerdo de la vacunación en la población pediátrica entre 5 a 11 años a partir del 2022 según disponibilidad de formulación para población pediátrica y aprobación por parte de la Autoridad Reguladora Nacional (DRPIS), ya que como se indicaba al ser la Autorización que Costa Rica otorgó un reconocimiento del autorización de uso de la FDA, esta actualización probablemente pronto será sometida a la DRPIS. Con relación a los estudios de estabilidad de zona climática 4 Se desea aclarar que las zonas climáticas, se refieren a las zonas en las que se divide el mundo en función de la condiciones climáticas anuales predominantes, en términos de temperatura y humedad relativa (HR), donde Costa Rica efectivamente corresponde a la 15 zona climática IV donde las condiciones para un estudio de estabilidad a largo plazo corresponden a 30°C / 65 % HR (información disponible en el Apéndice 1 del documento: https://www.qlaboratories.com/wpcontent/uploads/2019/10/World-Health-Org WHOStability-testing-guidelines.pdf. Sin embargo, estas condiciones de estabilidad a largo plazo las deben cumplir solo aquellos medicamentos que no requieren condiciones especiales de almacenamiento como refrigeración o congelación, tal y como lo establece el Decreto No. 36638-COMEX-S-MEIC Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano, en el artículo 4.2. Las vacunas en general son medicamentos biológicos que requieren refrigeración, en el caso de la vacuna de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech el Ministerio de Salud como parte de la información para la autorización de uso recibió los estudios de estabilidad que respaldan la estabilidad de la vacuna en condiciones en este caso no de congelación sino de ultra baja temperatura entre - 90°C y -60°C, después de descongelar y almacenar los viales sin diluir en el refrigerador, entre 2°C a 8 °C hasta por un máximo de 5 días. Con relación a las condiciones de trasportes y almacenamiento de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, el Gobierno siempre ha sido transparente y ha comunicado a la población la necesidad de comprar refrigeradores de ultrabaja temperatura para asegurar que después de recibir las vacunas, estás se puedan almacenar en las condiciones adecuadas hasta su distribución para aplicación, por lo que la estabilidad de la vacuna no es un problema de calidad. Oficio N°MS-CNVE-0889-2021 del 15 de noviembre del 2021, suscrito por el Dr. Roberto Arroba Tijerino, Secretario Técnico CNVE, Coordinador de Inmunizaciones de la Dirección de Vigilancia de la Salud: “…( )… En atención a lo solicitado me permito indicar que la CNVE tomó el acuerdo de la obligatoriedad de la vacunación contra covid-19 en población menor de edad en la sesión extraordinaria LI-2021 del 04 de noviembre del año en curso; en el caso de población adolescente mayor de 15 años, pueden recibir la vacuna contra Covid-19 sin necesidad de ir acompañado por una persona adulta, siempre con la respectiva valoración de cada caso; sin embargo no impide que esta población (mayores de 15 años) vaya acompañada por un adulto, pudiendo ser el padre, la madre o el encargado del menor. La obligatoriedad está fundamentada en: 1- La vacunación contra covid-19 puede prevenir que los niños se contagien y transmitan el virus a otras personas. 2- Si un niño padece de covid-19, la vacuna previene que se enferme gravemente, que esté hospitalizado y que fallezca. 3- Permitirá que los niños puedan regresar a la presencialidad escolar y les ayudará a participar de manera segura en actividades deportivas, juegos y otras 16 actividades grupales. 4- Los niños en edad escolar, especialmente los más pequeños, tienen una gran cantidad de contactos en un día cualquiera, pero además de esto, la heterogeneidad de los grupos de edad entre esos contactos es amplísima y por lo tanto la posibilidad de transmisión del virus es altísima en los contactos. 5- La vacunación contra covid-19 reduce la carga viral, y por lo tanto, se reduce la transmisión. 6- Vacunar a los niños puede ayudar a proteger a los miembros de la familia, incluidos hermanos menores de 5 años que no pueden recibir las vacunas contra covid, y los miembros de la familia que podrían tener más riesgo de enfermar gravemente si se infectan. Se cuenta con todo el sustento legal para declarar la vacunación obligatoria en población menor de edad según lo dispuesto en nuestro país y dado que forma parte del esquema básico de vacunas, con el objeto de garantizar el interés superior del niño. Las decisiones que toma la CNVE en relación con temas de vacunación, en este caso, contra covid-19 en población menor de edad, se toman con base en el fundamento científico disponible, pero, además, estas vacunas cuentan con aprobación por parte de Agencias Regulatorias Estrictas (FDA, EMA), o bien, aprobación por parte de la OMS. Además, sociedades científicas prestigiosas aprueban y recomiendan la vacunación en esta población por los beneficios que traería, al lograr una mayor cantidad de personas vacunadas, lo que disminuye la probabilidad de circulación del virus y también las mutaciones que podrían ocurrir, simplemente porque el porcentaje de vacunación de la población (niños, adultos, adultos mayores, embarazadas, mujeres en periodo de lactancia, entre otros) sería muy alto. En relación con el tema de eventos adversos, o efectos secundarios de la vacunación, como por ejemplo, la miocarditis, algunos países que han usado millones de dosis de vacuna de ARNm del laboratorio Pfizer BioNTech y del Laboratorio Moderna, han detectado a través de la vigilancia de seguridad, algunos casos de miocarditis en jóvenes sanos, con edad entre 12-39 años, principalmente varones, después de 3-4 días de inoculada la segunda dosis y menos frecuentemente con la primera dosis. De acuerdo con los datos del CDC se han presentado 12.6 casos/1.000.000 vacunados, es decir, una incidencia muy baja, donde claramente el beneficio supera por mucho el riesgo. Estos cuadros han sido en general benignos y se han recuperado en pocos días luego de una hospitalización breve. El mecanismo aún no está claro, pero estaría asociado a una similitud molecular entre la proteína S (spike o espiga) y autoantígenos en personas susceptibles, que desencadenarían una desregulación de la respuesta inflamatoria, con expresión de citoquina inflamatorias. Por otra parte, debemos considerar que la infección por SARS-CoV-2, puede afectar severamente el aparato cardiovascular, además del respiratorio, ejemplos de ellos son un grupo de atletas con COVID 19, de los que el 1-3% mostraron evidencia de miocarditis post infección, o en un estudio realizado en pacientes hospitalizados por COVID-19, entre 17 el 12-20% de los pacientes, se demostró compromiso de sistema cardiovascular. Por estas razones el Centro de Control de Enfermedades de EEUU (CDC) ha recomendado seguir vacunando con este producto dado que el balance riesgo beneficio por ahora es favorable a continuar haciéndolo. Es claro que la CNVE toma las decisiones basado en evidencia científica y en función de la salud pública del país. Oficio N° MS-DRPIS-UR-1502-10-2021, suscrito por la Dra. X.V.C., Jefa de la Unidad de Normalización y Control y en su condición de Coordinadora del Centro Nacional de Farmacovigilancia y la Dra. Andrea Badilla Jiménez, Evaluadora de Medicamentos Biológicos, ambas de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario: “…( )… DESARROLLO: Siendo la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, como los responsables de garantizar la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de interés sanitario que afectan directamente la salud de las personas, se da primeramente una introducción al tema de la vacunación contra COVID-19 y posteriormente nos referiremos específicamente a los hechos que se refieren a cuestiones de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra COVID-19 que están utilizando en la campaña de vacunación de Costa Rica. Informe sobre los daños a la salud de las vacunas contra COVID-19 Los virus, que son organismos de estructura muy sencilla, compuesto de proteínas y ácidos nucleicos, y capaces de reproducirse solo en el seno de células vivas específicas, utilizando su metabolismo, son causantes de muchas enfermedades infecciosas. … La COVID -19 suele provocar síntomas respiratorios que pueden parecerse a los de un resfriado, la influenza (gripe) o una neumonía, pero el COVID-19 también puede afectar otras partes del cuerpo. De acuerdo con la información de la Organización Mundial de la Salud, los síntomas más habituales son fiebre, tos seca, cansancio, y existen otros síntomas menos frecuentes pero que pueden afectar a algunos pacientes como lo son: pérdida del gusto o el olfato, congestión nasal, conjuntivitis (enrojecimiento ocular), dolor de garganta, dolor de cabeza, dolores musculares o articulares, diferentes tipos de erupciones cutáneas, náuseas o vómitos, diarrea, escalofríos o vértigo. Los casos graves de la enfermedad presentan síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión persistente en el pecho, confusión, incapacidad de despertarse o permanecer despierto, entre otros. (OMS, 2020) Entre las personas que desarrollan síntomas, la mayoría (alrededor del 80%) se recuperan de la enfermedad sin necesidad de recibir tratamiento hospitalario. Alrededor del 15% 18 desarrollan una enfermedad grave y requieren oxígeno y el 5% llegan a un estado crítico y precisan cuidados intensivos. (OMS, 2020) Entre las complicaciones que pueden llevar a la muerte se encuentran la insuficiencia respiratoria, el síndrome de dificultad respiratoria aguda, la septicemia y el choque septicémico, la tromboembolia y/o la insuficiencia multiorgánica, incluidas las lesiones cardíacas, hepáticas y renales. (OMS, 2020) … Con relación al tratamiento, la mayoría de quienes se enferman de COVID-19 solo presentan una enfermedad leve que pueden recuperarse en descanso, ingesta de líquidos y algunos medicamentos analgésicos como el ibuprofeno. Sin embargo, los adultos mayores o personas de cualquier edad que tengan factores de riesgo previos pueden desarrollar casos graves de la enfermedad, que requieren atención médica y/o hospitalaria. El COVID-19 aparte de la dificultad respiratoria que es una de las complicaciones más frecuente, puede dañar el corazón, los vasos sanguíneos, los riñones, el cerebro,la piel, los ojos y los órganos del sistema gastrointestinal. Según las complicaciones, se pueden aplicar otros tratamientos para pacientes hospitalizados graves, como oxígeno, dexametasonas, anticoagulantes, entre otros (CDC, 2021). En el trascurso de la pandemia se usó como tratamiento el plasma de pacientes que se habían recuperado de COVID-19 -denominado plasma convaleciente- el cual, al contener anticuerpos contra el virus, podría ayudar al sistema inmunitario a reconocer al virus y responder de manera más efectiva, pero en la actualidad se considera que no hay evidencia suficiente para recomendar este tratamiento. Se encuentran en investigación algunos medicamentos antivirales a capacidad del virus de multiplicarse y propagarse por el organismo, así como algunos tratamientos con anticuerpos monoclonales que pueden ayudar a reducir esta respuesta inmunitaria excesiva que causa el virus en casos de COVID-19 grave. Las vacunas son el tratamiento aprobado preventivo más efectivo que existe para prevenir una enfermedad; y es por esta razón que cuando los primeros desarrollos de vacunas contra COVID-19 en el 2020 empezaron a mostrar sus resultados, el mundo estaba con grandes expectativas de su eficacia para prevenir la enfermedad, o al menos, prevenir el que se desarrolle la enfermedad grave que es la que causa la saturación de los servicios hospitalarios y compromete más la vida de las personas. La vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca durante el estudio clínico de eficacia principal para la autorización brindada por la Agencia Europea de Medicamentos, la vacuna reporta una eficacia global del 74% para la prevención de la enfermedad sintomática COVID-19 en mayores de 18 años; sin embargo, la enfermedad COVID-19 sintomática grave o crítica fue evaluada como un criterio de valoración secundario clave, entre todos los sujetos del grupo de análisis por protocolo, no se notificaron casos de COVID-19 sintomático graves o críticos en el grupo de la vacuna, comparado con 8 casos notificados en el grupo placebo. Hubo 9 casos hospitalizados, los 8 casos que fueron adjudicados como COVID-19 sintomático grave o crítico, y un caso adicional en el grupo de la vacuna (Información extraída del Resumen de las Características de Características del Producto de Vaxzevria-previamente conocida como Vacuna COVID-19 de 19 AstraZeneca- disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/vaxzevria-previously-covid-19- vaccine-astrazeneca-epar-productinformation_es.pdf). En el caso de la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la eficacia de la vacuna reportada inicialmente para mayores de 16 años en la prevención de la enfermedad sintomática fue del 95%, mientras que los resultados del análisis de la eficacia de la vacuna – Primera aparición de COVID-19 grave en participantes con o sin infección previa por el SARS-CoV-2 conforme a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos después de la primera dosis o a partir de 7 días después de la segunda dosis en el seguimiento controlado con placebo respaldaron el beneficio de la vacuna en la prevención de la COVID-19 grave, con una eficacia del 96,7% después de la primera dosis y de un 95,3% 7 días después de la segunda dosis (Información extraída del Resumen de las Características del Producto de Comirnaty - conocida como Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en Costa Rica- disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/comirnaty-epar-productinformation_es.pdf). Ya evaluando un poco más la eficacia de la vacuna en riesgo de muerte en la vida real, no en estudios clínicos, un estudio del Instituto Public Healh England de Reino Unido (disponible en: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.14.21257218v1.full.pdf+html), publicado en Mayo del 2021, donde estimaron el riesgo de muerte en los casos de COVID19 de los vacunados en comparación con los no vacunados, encontraron que los casos de individuos vacunados con 1 dosis de BNT162b2 (vacuna de Pfizer-BioNTech) tuvieron un 44% de reducción del riesgo de muerte, un 55% con 1 dosis de ChAdOx1 (vacuna de AstraZeneca) y un 69% de reducción del riesgo de muerte con 2 dosis de BNT162b2. Esto se suma a la protección brindada para evitar que se convierta en un caso de la enfermedad sintomática. La Agencia de Seguridad Sanitaria de Reino Unido (UKHSA, por sus siglas en inglés) informó sobre el número de hospitalizaciones evitadas directamente por la vacunación. En total, hasta el 19 de septiembre de 2021, se han evitado alrededor de 261.500 hospitalizaciones en personas mayores de 45 años. La UKHSA y la MRC Unidad de Bioestadística de la Universidad de Cambridge informaron que las estimaciones sugieren que se han prevenido 127 500 muertes y 24 144 000 infecciones como resultado del programa de vacunación COVID-19, hasta el 24 de septiembre. La UKHSA también tiene información comparativa sobre los casos de hospitalizaciones y muertes de las personas vacunas y no vacunadas que se encuentra disponible en el siguiente link: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_da ta/file/1027511/Vaccine-surveillance-report-week-42.pdf, lo cual demuestra que la vacunación es una medida que ayuda a evitar los porcentajes de casos graves de la enfermedad y a prevenir muertes. 20 … La vacunación es una de las medidas de prevención contra COVID-19 más efectivas, no solo para la prevención de la enfermedad sintomática sino para la enfermedad grave y prevención de muertes, y es por eso, es considerada una de las principales medidas para protegerse de contraer COVID-19, pero como hemos visto anteriormente no es 100% efectiva, por lo que hay que continuar con las otras medidas de protección que recomiendas las Autoridades de Salud para evitar la transmisión del virus (disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting- sick/prevention.html): • Recibir la vacuna contra el COVID-19 lo antes posible. • Usar una mascarilla que le cubra la nariz y la boca para protegerse y proteger a los demás. • Mantener el distanciamiento. • Evitar las grandes aglomeraciones y los espacios mal ventilados. • Lavarse las manos frecuentemente. Dado a que el rápido desarrollo de las vacunas contra COVID-19 así como su pronta aprobación ha generado preocupación en algunas personas sobre si se cumplieron con todos los estándares de seguridad y eficacia de las vacunas, se desea aclarar un poco sobre las fases de investigación de las vacunas y un poco del proceso de aprobación de las vacunas por parte de FDA y EMA que son miembros fundadores del Consejo Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos de las Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano y cumplen con la definición de Autoridad Regulatoria Estricta de la OMS (disponible en https://www.who.int/initiatives/who-listed-authority-reg- authorities/SRAs). Las fases de desarrollo de las vacunas y los diferentes estudios de investigación que tienen como prioridad la seguridad de uso de una vacuna y seguida su eficacia (información tomada de la página de la Organización Mundial de la Salud, disponible en https://www.paho.org/es/documentos/covid- 19-fases-desarrollo-vacuna) son los siguientes: • Fase preclínica: Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal apoyan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad inmunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica. • Fase I: Usualmente testa una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración. • Fase II: Testa una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que necesita un grupo más grande de humanos (generalmente entre 200 y 500) para monitorear seguridad y también los ensayos que determinaran la eficacia de la vacuna. Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, y método de administración. • Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia 21 en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso anterior a la aprobación de una vacuna. • Fase IV: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos. La autorización de uso en emergencia respalda la evaluación de toda la información de que son vacunas de calidad, seguras y eficaces para prevenir una enfermedad que hasta el momento no tienen otra opción terapéutica eficaz aprobada. Como se explica en diferentes comunicados de la EMA y cito textual el siguiente comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): “la autorización de comercialización condicional de EMA es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias” (disponible https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/laaemps/2020- laaemps/la-ema-recibe-la- solicitud-de-autorizacion-condicional-de-las-vacunas-contrala-covid-19-de-biontech-pfizer-y- moderna/). Esta situación de aprobar vacunas o cualquier otro medicamento con la información disponible de seguridad y eficacia hasta el momento de la autorización y continuar con los estudios clínicos es una práctica común. Por ejemplo: cuando la EMA aprobó la vacuna Gardasil en el 2006, fue aprobada para “la prevención de displasia cervical de alto grado (CIN 2/3), carcinoma cervical, lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN 2/3) y verrugas genitales externas (condiloma acuminata) causalmente relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH) tipos 6, 11, 16 y 18. La indicación se basa en la demostración de la eficacia de Gardasil en mujeres adultas de 16 a 26 años y en la demostración de la inmunogenicidad de Gardasil en niñas y adolescentes de 9 a 15 años. No se ha evaluado la eficacia protectora en varones” con datos de eficacia y seguridad hasta los 7 meses, y tenían programados seguimiento de los estudios clínicos desde 1.5 a 3 años. Al día de hoy Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad (tanto en hombre como mujeres) para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), lesiones anales precancerosas, cáncer cervical y cáncer anal relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); y, verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH, y los estudios clínicos han seguido hasta por 14 años. La información anterior se 22 puede verificar en el siguiente link: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gardasil#product-informationsection). Una de las etapas que actualmente está jugando un papel indispensable dentro del uso de la vacuna COVID-19 es la farmacovigilancia, cuya fase constituye la etapa cuatro o de post-comercialización y que inicia una vez el medicamento es utilizado en la población. La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos de uso humano una vez comercializados o utilizados en la población. Es importante recordar que ningún medicamento está exento de provocar reacciones adversas, para lo cual se realiza un balance beneficio – riesgo de acuerdo a los resultados obtenidos durante los ensayos clínicos que se llevan a cabo. En el caso de las vacunas se han realizado los estudios necesarios para su aprobación en decenas de miles de personas con varios meses de seguimiento que han identificado las reacciones adversas más frecuentes; sin embargo, igual que se realiza con todo medicamento, las agencias reguladoras han fortalecido o puesto en marcha sistemas de farmacovigilancia que permiten identificar reacciones adversas que sean muy poco frecuentes o que excepcionalmente puedan ocurrir tras un tiempo de haber recibido la vacuna. Al igual que todos los medicamentos, las vacunas pueden provocar reacciones adversas. No obstante, en los estudios clínicos realizados para su autorización se ha observado que la mayoría de ellas son leves, de corta duración y no todas las personas las sufren. Las agencias de medicamentos de todo el mundo, han potenciado estos sistemas para vigilar cualquier reacción adversa que pueda producirse, compartir y analizar la información, con el fin de tomar las medidas que sean necesarias para mantener favorable la relación entre sus beneficios y sus riesgos potenciales. En nuestro país para la atención de las sospechas de eventos adversos relacionados a las vacunas contra la COVID-19, se fortaleció el equipo de trabajo que realiza las tareas de farmacovigilancia, con profesionales de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) (Dirección de Vigilancia Epidemiológica y Dirección de Farmacoepidemiología) y del Ministerio de Salud (Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y Dirección de Vigilancia de la Salud) con el fin de realizar un seguimiento y análisis de todos los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) que se pudieran presentar en la población una vez recibida la vacuna. Este equipo de trabajo coordinado por el CNFV se reúne de forma diaria para analizar y dar seguimiento a todos los eventos que ingresan. Sumado a esto se tiene la oportunidad de contar con especialistas que colaboran de forma muy técnica en el análisis, de acuerdo a la necesidad de analizar técnicamente cada caso. Las reacciones adversas más frecuentes identificadas para las vacunas frente a la COVID19 actualmente autorizadas incluyen: sensación de dolor (que suele ser más intensa durante las primeras 24-48h), pesadez y/o sensibilidad en el brazo donde se le puso la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general y síntomas leves similares a 23 los de la gripe, náuseas y fiebre. En cualquier caso, estos síntomas son leves y suelen durar unos días. Como parte de la autorización de emergencia que se realizó en nuestro país, se solicitan a los laboratorios responsables un informe mensual con los datos de seguridad, que incluya la información sobre las reacciones adversas presentadas en la población, y de acuerdo con el último informe presentado en nuestro país se tienen los siguientes datos de las reacciones adversas de acuerdo a lo mencionado:

En referencia al Síndrome de G.B.(.) el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los datos más recientes sobre el riesgo de aparición, después de la administración de la vacuna de AstraZeneca, incluyendo los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica. El SGB es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente que causa inflamación de los nervios periféricos y puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación. En casos muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas y puede ser producida por múltiples causas. Hasta el 31 de julio se han notificado a nivel mundial 833 casos de SGB tras la administración de esta vacuna, en el contexto de más de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio. En España se han registrado 32 casos de SGB confirmado hasta el 8 de agosto, con cerca de 9,6 millones de dosis administradas a esta misma fecha. De acuerdo a la información suministrada por la CCSS en nuestro país hasta el 4 de octubre de 2021 se habían vacunado un total de 5 760 293 personas y al 3 de octubre el CNFV ha recibido un total de 8854 reportes de eventos adversos relacionados a las vacunas contra la COVID-19, de los cuales a continuación se presentan las principales estadísticas: Distribución de las notificaciones recibidas según edad de las personas vacunadas desde el 24 de diciembre de 2021 al 01 de octubre 2021

La mayor atención en este período de tiempo ha estado centrada en la lista de Eventos de Especial Interés (AESI, por sus siglas en inglés), dentro de los cuales se encuentran los casos de anafilaxia, trombosis, miocarditis, síndrome de Guillaim Barré, entre otras reacciones adversas conocidas y referenciadas en la ficha técnica.Desde el inicio de la vacunación hasta el 01 de octubre de 2021, para el caso de la vacuna contra la Covid-19 de P.–.B., se han contabilizado un total de 82 AESI que describen a continuación: - 3 casos de reacción anafiláctica, - 1 Síndrome de G.B., - 1 miocarditis, - 11 crisis convulsivas - 1 trombosis arterial de miembros inferiores - 4 trombosis venosas, - 10 anosmias / disgeusia. - 7 parálisis de bell / facial / neuralgia - 1 pericarditis - 13 casos de herpes zoster - 1 púrpura trombocitopenica idiopática - 4 tromboembolismos pulmonares - 1 trombocitopenia, - 1 ICTUS - 1 tromboflebitis, - 1 mielitis cervical / dorsal - 1 microinfarto cerebral - 1 caso de encefalopatía no especificada / convulsión - 1 caso de infarto agudo al miocardio - A estos se le suman 18 fallecimientos que pertenecen a los casos que se contabilizan como AESI. Mientras que para el caso de la Vacuna COVID-19 del laboratorio AstraZeneca se han contabilizado un total de 20 AESI los cuales se mencionan a continuación: - 6 anosmias / disgeusia - 6 casos de convulsiones - 1 herpes zoster - 1 tromboflebitis - 2 trombocitopenias trombóticas inducidas por la inmunización - 1 caso de lesiones desmielinizantes - 1 caso de parálisis facial, - 1 caso de vasculitis - 1 caso de Síndrome de G.B.. Es importante indicar que el hecho de que un ESAVI se clasifique como AESI no necesariamente este se va a clasificar como un evento grave. En total se han analizado dos casos asociados a SGB y en uno de los casos se presentaba múltiples factores de riesgo y/o comorbilidades de acuerdo a los análisis realizados. En el caso de los eventos adversos mencionados, según se puede observar se han recibido un total de 3 casos relacionados con anafilaxia, 1 miocarditis y 14 casos relacionados a trombosis.

Ante este panorama y como una de las tareas de los sistemas de Farmacovigilancia y los análisis de la información se evidencia que el balance beneficio-riesgo de las vacunas se mantiene favorable, considerando su eficacia y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros. Es importante indicar que cuando se vacuna a muchas personas (y en especial a grupos con riesgo de padecer ciertas enfermedades) en un corto período de tiempo, podría observarse un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que sean debidos a la vacuna. Hay que tener en cuenta que muchas de las enfermedades observadas (acontecimientos notificados) aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna. Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos que pudieran ser una nueva reacción adversa a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido, aunque la persona no se hubiera vacunado. Con relación a los efectos adversos de las vacunas contra COVID-19 se desea aclarar que todos los medicamentos causan efectos adversos, incluso medicamentos que llevan comercializándose durante más de 20 años tienen efectos adversos asociados y es normal que durante la farmacovigilancia post- comercialización (es decir, la vigilancia de las reacciones adversas del medicamento una vez que se comercializa masivamente) aparezca nuevos efectos adversos serios que no habían sido identificados en los estudios clínicos, ya que son raros o muy raros (menos de 1 caso en 10.000 personas). …Como ejemplo de las reacciones adversas que se presentan en la población con medicamentos que son consumidos, en el año 2016 la EMA realizó una revisión del uso de anticonceptivos hormonales combinados, por lo cual el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea (CHMP, por sus siglas en inglés), concluye que los beneficios de los anticonceptivos hormonales combinados en la prevención de embarazos no deseados siguen siendo superiores a sus riesgos y que el riesgo de tromboembolismo venoso con todos los anticonceptivos hormonales es pequeño, así como que existen pequeñas diferencias entre los anticonceptivos hormonales combinados, en función del tipo de progestágeno que contienen, según se detalla en el siguiente cuadro: Ver nota adjunta en el siguiente link: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/consulta-de- alertasde-seguridad/2871-19-defebrero-2016-riesgo-de-tromboembolismo-venenoso-con-el-usode-anticonceptivos-hormonalescombinados/file … Otro caso que se puede mencionar es el del uso de acetaminofén en la población, siendo uno de los medicamentos más consumidos a nivel mundial y que puede ocasionar reacciones adversas graves en piel con su uso, como lo es el Síndrome de S.J., Necrólisis Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantémica Generalizada aguda. En este caso las reacciones descritas anteriormente se presentan con una frecuencia muy rara, lo que indica que se pueden presentar 1/10 000 personas. Se evidencia que el beneficio de su uso sigue siendo favorable, y que se continúa su uso. Ver nota adjunta en el siguiente link: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/consulta- dealertas-de-seguridad/2197-17- de-septiembre-de-2013-nueva-informacion-de-seguridad- sobrereacciones-graves-en-pielcon-el-uso-de-acetaminofen/file Informe N° MS- CNVE-0833-2021 suscrito por el Dr. R.A.T., Secretario 28 Técnico CNVE, Coordinador de Inmunizaciones de la Dirección de Vigilancia de la Salud: “…( )… “…Reciba un cordial saludo. En atención al oficio MS-AJ-AU-2670-2021 con fecha del 27 de octubre del 2021 recibido mismo día, vía correo electrónico, en donde solicitan informe para dar respuesta a recurso de amparo bajo el expediente N° 21-021355-0007-CO, incoado por el Sr. J.D.R.V., donde alega el recurrente, entre otras cosas, lo que sigue: …que el 28 de setiembre de 2021 el Ministerio de Salud comunicó que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología aprobó la obligatoriedad de la vacuna contra el COVID-19 para todos los funcionarios del sector público, según acuerdo No. XLV-2021 de 23 de setiembre de2021. Refiere que dicha Comisión no ha hecho público el contenido del acuerdo mediante el cual dispuso la obligatoriedad de la vacuna para los funcionarios del sector público. Añade que el 11 de octubre de 2021 se publicó en el Alcance No. 206 del Diario Oficial La Gaceta No. 196, el contenido del Decreto Ejecutivo No. 32249-S, "Reforma al Decreto Ejecutivo No. 42889-S del 10 de marzo de 2021, denominado Reforma al Decreto Ejecutivo No. 32722-S del 20 de mayo del 2005, Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación y establecimiento de obligatoriedad de la vacuna del COVID-19". Comenta que dicho decreto establece la obligatoriedad de la aplicación de la vacuna contra el COVID19 para los funcionarios públicos y privados según lo determinado por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología … desconoce o no tiene certeza sobre si existe alguna contraindicación médica para recibir la vacuna, dado que ni las autoridades recurridas ni su patrono ha dispuesto alguna medida para que el recurrente conozca si existe alguna contraindicación médica a evaluar antes de la colocación de la vacuna, lo anterior, en resguardo a su derecho a la vida y la salud. Expone que se le pretende que el recurrente deba soportar cualquier riesgo con la aplicación de vacuna, sin tener la certeza si hay o no alguna contraindicación médica para que en su caso se le coloque dicha inmunización… Menciona que las autoridades recurridas se disponen a realizar sanciones o penalizaciones por la omisión de la aplicación de la vacuna, como sería el despido sin responsabilidad patronal, sanción pecuniaria y privación de su libertad; no obstante, en el decreto cuestionado no se establecen de forma precisa cuáles son las sanciones específicas a aplicar ante el incumplimiento de la obligación de recibir la vacuna, lo que es contrario a los principios de legalidad, seguridad jurídica, reserva de ley, de tipicidad penal y administrativa sancionatoria. Afirma que el Decreto Ejecutivo N°43249-S y el Acuerdo N° XLV-2021 de 23 de setiembre de 2021 son inconstitucionales… Ante lo mencionado en el recurso de amparo en cuestión, me permito indicarle que la CNVE es un órgano colegiado, que se reúne una vez al mes, y de manera extraordinaria cuando sea requerido. Todos los acuerdos en firme tomados por la CNVE son comunicados a quien corresponde; en el caso particular de los acuerdos de obligatoriedad, estos se comunican mediante oficio de la CNVE al Ministro de Salud y al Presidente Ejecutivo de la CCSS. Por otra parte, la oficina de prensa del Ministerio de Salud hace los respectivos comunicados de prensa que finalmente utilizan los medios de comunicación para informar a la población; no omito indicar que las actas de la CNVE, así como los acuerdos tomados son de acceso público, por lo que pueden acceder a los mismos cuando los ciudadanos así lo requieran. 29 En relación con el tema de las contraindicaciones médicas, las mismas son definidas por la CNVE con base en la información científica publicada por las compañías farmacéuticas productoras de las vacunas; estas contraindicaciones están en el manual de procedimientos de vacunación contra covid-19 avalado por la CNVE y oficializado por el MS y por la CCSS; de tal manera que esto también es de conocimiento público. Por otra parte, cuándo una persona va a recibir la vacuna, en los vacunatorios de la CCSS, los funcionarios que llevan a cabo el acto de vacunar entrevistan a la persona que recibirá la vacuna para conocer si tiene o no alguna contraindicación médica para recibir la vacuna. También, es importante mencionar que si la persona cuenta con un certificado médico donde se contraindica la vacunación, esto es suficiente para que no reciban la vacuna. Lo concerniente a las sanciones aplicadas por el patrono, tal como se indica en el Decreto de Obligatoriedad, es competencia de este y esto escapa a la competencia de la CNVE. Lo indicado en el decreto de obligatoriedad dice que la vacunación es obligatoria para todos los funcionarios del sector público, así como para aquellos empleados del sector privado cuyos patronos, dentro de sus disposiciones laborales internas, decidan optar por incorporar dicha vacunación como obligatoria en sus centros de trabajo. Este decreto indica que “será responsabilidad del patrono tomar las medidas correspondientes de acuerdo con la legislación del país y la normativa institucional, en el caso de los trabajadores que no quieran vacunarse contra el COVID-19”. Se anexa el manual de procedimientos de vacunación versión 11...” Oficio N° MS-CNVE-0807-2021, suscrito por el Dr. R.A.T.S.T.C.C. de Inmunizaciones de la Dirección de Vigilancia de la Salud: “ …( )… En atención al oficio MS-AJ-UGJ-CP-2681-2021, donde solicitan criterio para dar respuesta a demanda contra la CNVE, me permito indicar lo solicitado: El término «inmunidad colectiva» (también llamada «inmunidad de grupo») se refiere a la protección indirecta contra una enfermedad infecciosa que se consigue cuando una población se vuelve inmune, ya sea como resultado de la vacunación o de haber presentado la infección con anterioridad. La OMS apoya la postura de lograr la inmunidad colectiva mediante la vacunación, no permitiendo que una enfermedad se propague en un grupo demográfico, ya que ello daría como resultado que se presentaran casos y defunciones innecesarios. La inmunidad colectiva contra la COVID-19 debe lograrse protegiendo a las personas a través de la vacunación, no exponiéndolas al agente patógeno que causa la enfermedad. Las vacunas enseñan a nuestro sistema inmunitario a crear proteínas, conocidas como «anticuerpos», que combaten la enfermedad igual que cuando estamos expuestos a una enfermedad, pero, y esto es de importancia crucial, las vacunas actúan sin enfermarnos. Las personas vacunadas están protegidas contra la enfermedad y no pueden contagiar el agente patógeno a otros, lo que interrumpe todas las cadenas de transmisión. 30 El porcentaje de personas que deben ser inmunes para conseguir la inmunidad colectiva varía en cada caso. Por ejemplo, para lograr la inmunidad colectiva contra el sarampión es necesario vacunar aproximadamente al 95 % de una población. El otro 5 % estará protegido porque el sarampión no se propagará entre las personas vacunadas. En el caso de la poliomielitis, el umbral es aproximadamente del 80 %. Se desconoce la proporción de la población a la que se le debe aplicar la vacuna contra la COVID-19 para comenzar a observar inmunidad colectiva. Determinar esa proporción es un tema de investigación fundamental y es posible que se llegue a distintas conclusiones en función de la comunidad objeto de estudio, la vacuna que se haya utilizado, los grupos demográficos a los que la vacuna se les haya administrado con carácter prioritario y otros factores. Inicialmente se había estimado que la inmunidad colectiva se alcanzaría logrando vacunar al 60% de la población, sin embargo, debido a las nuevas variantes (Alfa, Beta, Gama y Delta) y a la transmisibilidad de estas variantes este número ha aumentado; algunos se refieren a una inmunidad colectiva cuando se logre vacunar al menos al 80% de la población; ahora bien, si se desarrollan variantes todavía más contagiosas, o si los científicos encuentran que las personas inmunizadas todavía pueden transmitir el virus, el cálculo tendrá que ser corregido hacia arriba de nuevo. La inmunidad colectiva puede fluctuar por “el hacinamiento de la población, el comportamiento humano, el saneamiento y todo tipo de otras cosas”; debido al grado de movimiento de personas en el país, una pequeña ola del virus en cantón o distrito con un bajo nivel de vacunación se puede desbordar con facilidad hacia una zona donde la mayoría de la población esté protegida. Al mismo tiempo, la conectividad entre países, particularmente ahora que disminuyen las restricciones a los viajes, enfatiza la urgencia de proteger no solo la población costarricense, sino a toda la población mundial. Para lograr inmunidad colectiva contra la COVID-19 de manera segura, una proporción considerable de la población tendría que vacunarse, lo que reduciría la cantidad total de virus que podría propagarse entre toda la población. Una de las razones por las que se opta por la inmunidad colectiva es que esta hace posible mantener seguros y protegidos de la enfermedad a los grupos vulnerables que no pueden vacunarse (por ejemplo, debido a situaciones clínicas como reacciones alérgicas a la vacuna, o bien, el caso de los niños menores de 12 años para quienes actualmente no está disponible una vacuna contra Covid19). La inmunidad colectiva lograda mediante vacunas seguras y eficaces hace que las enfermedades sean más raras y, consiguientemente, salva vidas. Importante mencionar que Costa Rica cuenta con dos vacunas para proteger a la población del país, la vacuna de P. y la vacuna de AstraZeneca; ambas vacunas cuentan con aprobación de Agencias Regulatorias Estrictas y, además, cuentan con la aprobación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En relación con la inmunidad colectiva, la posición de la OMS es la siguiente: “Los intentos por lograr la inmunidad colectiva mediante la exposición de las personas a 31 un virus son científicamente cuestionables y contrarios a la ética. Permitir que la COVID19 se propague entre las poblaciones de cualquier edad y estado de salud dará lugar a infecciones, penurias y muertes innecesarias. La inmensa mayoría de las personas en la mayor parte de los países siguen siendo vulnerables a este virus. Los estudios de seroprevalencia (estudios llevados a cabo en la población para saber cuántas personas han tenido covid) sugieren que en la mayoría de los países la COVID-19 ha infectado a menos del 10% de la población. Todavía estamos aprendiendo sobre la inmunidad a la COVID-19. La mayor parte de las personas infectadas desarrollan una respuesta inmunitaria en las primeras semanas, pero no conocemos la intensidad ni la duración de esa respuesta inmunitaria, ni en qué medida difiere de una persona a otra. Además, se han notificado casos de personas infectadas con la COVID-19 por segunda vez. Hasta que no comprendamos mejor la inmunidad ante la COVID-19 no conoceremos la proporción de la población inmune ni la duración de la inmunidad, y mucho menos podremos hacer predicciones futuras. Estos retos deberían excluir cualquier plan destinado a permitir que las personas se infecten con el fin de aumentar la inmunidad de la población. Si bien las personas mayores y las personas con enfermedades preexistentes son las más expuestas al riesgo de enfermedad grave y muerte, no son las únicas que corren riesgos. Por último, aunque la mayor parte de las personas infectadas padecen formas leves o moderadas de la COVID-19 y algunas no llegan a desarrollar la enfermedad, muchas enferman gravemente y deben ser ingresadas en hospitales. Apenas estamos empezando a comprender los efectos sanitarios a largo plazo entre las personas que contrajeron la COVID-19, en particular lo que se conoce como ‘COVID prolongada’. La OMS está trabajando con médicos y grupos de pacientes para entender mejor los efectos de la COVID-19 a largo plazo”. ¿Por qué se compraron vacunas de P. y de AstraZeneca? El país decidió comprar estas vacunas en función de la disponibilidad en el mercado; Costa Rica fue muy proactivo en tratar de tener vacunas seguras y eficaces en la población, por tal razón, la CNVE decidió que únicamente se aprobaran las compras de vacunas con aprobación de agencia regulatoria estricta como FDA y EMA (que tienen los más altos estándares de calidad), y son agencias de la OMS. Ante la poca disponibilidad de vacunas, el país decidió adquirir estas vacunas para poder cubrir a los grupos de riesgo que fueron definidos por la CNVE. En una situación de poca disponibilidad de vacunas, con una alta cantidad de casos de covid en el país, era sumamente importante contar con suficiente cantidad de vacunas para poder aplicarlas. Si no se hacían estas gestiones para comprar vacunas, estaríamos en una situación crítica, es decir, no vacunar a nadie, esperar a tener muchos casos de covid, tener muchos enfermos graves en UCI y probablemente muchos fallecidos. Es cierto que las vacunas tienen diferentes efectividades, P. cuenta con una efectividad del 95% y AstraZeneca, tiene una efectividad del 74%, 32 pero la evidencia de los vacunados con ambos biológicos son muy claros en que disminuyen los casos graves, los hospitalizados y los fallecidos. Si esta población no hubiera sido vacunada, estaría desprotegida, y muy probablemente los casos del país serían muchísimos más de los que tenemos ahora, y lo mismo ocurriría con el número de fallecidos en el país. Para cuando se realizó la negociación con P. y AstraZeneca, se habían ofrecido vacunas para el país; P. ofreció las vacunas para enero del 2021 y empezaron a enviarlas en diciembre del 2020. En el caso de AstraZeneca, se habían indicado que llegarían en febrero o marzo del 2021, y se inició la vacunación en abril del 2021. En relación con los casos de covid en el país, se puede observar la distribución de casos desde el inicio de la pandemia; en el año 2020 la semana que tuvo más casos positivos fue la 37, con 8456 casos; para el año 2021 es cuándo más casos hemos tenido en el país, con dos semanas con los picos máximos de casos, la semana 19 con 17989 casos y la semana 36 con 17664 casos; a partir de la semana 38 los casos han venido disminuyendo semana tras semana, al punto que la semana 42 el país concluyó con 4446 casos. Esto tiene relación con las medidas sanitarias aplicadas en el país, pero sin duda, el efecto de la vacunación ha sido muy importante; ya hay una proporción muy alta de la población con al menos una dosis (84%), y un 59% de la población del país que puede recibir la vacuna, con esquema completo…. Hospitalizaciones en la CCSS por covid; las personas que enferman y requieren hospitalización, en promedio están internados entre 10 y 15 días, por lo que durante muchos meses ha habido pacientes internados, y que además, probablemente no tenían vacunas, porque el proceso de vacunación ha sido progresivo a lo largo del año, iniciando con grupos prioritarios de riesgo; ya actualmente la vacunación es abierta a toda la población general lo que se traduce en una disminución de manera acelerada de los casos nuevos por semana epidemiológica, lo mismo con las hospitalizaciones tanto en salón general como en UCI; lo mismo está ocurriendo con los fallecidos, donde se ve que en las últimas 5 semanas hemos tenido una disminución semana tras semana… ¿Qué pasa si paramos la vacunación? Al tener todavía una proporción importante de la población sin haber recibido vacuna (677042 personas), además, 1747201 personas tienen pendiente de que se aplique la segunda dosis, parar la vacunación en este momento no sería una buena medida desde el punto de vista de salud pública ya que corremos el riesgo de tener un brote en el país, con muchos casos nuevos y esto podría impactar en las hospitalizaciones (UCI y salón general) además, se aumentaría la mortalidad en el país. No circula el virus, pero se siguen aplicando las vacunas ¿por qué? Las vacunas son muy importantes para prevenir las enfermedades; actualmente en el país se aplican vacunas en niños contra sarampión y polio, por ejemplo, son enfermedades que en este momento se encuentran eliminadas del país, sin embargo, si dejamos de vacunar a los niños, tendríamos muchos susceptibles de enfermar contra estas enfermedades si, por ejemplo, viene al país alguna persona con esta enfermedad. Esta es la razón de la importancia de seguir vacunando, aun cuando no tengamos circulación de los virus en el país, es justamente proteger a esta población, pero además prevenir la aparición de nuevos casos. Por eso es fundamental seguir vacunando contra covid con el fin de tener la mayor proporción de personas contra covid en el país.” 5.- SOBRE LA RESPONSABILIDAD DE LOS PADRES, MADRES Y/O ENCARGADOS DE LLEVAR A CABO LA VACUNACIÓN DE LAS PERSONAS MENORES DE EDAD. La Ley N° 7739 del 06 de enero de 1998 denominada Código de la Niñez y la Adolescencia, en cuanto al tema en mención, establece lo siguiente: “Artículo 43°- Vacunación. Las personas menores de edad deberán ser vacunadas contra las enfermedades que las autoridades de salud determinen. Suministrar y aplicar las vacunas serán obligaciones de la Caja Costarricense de Seguro Social. Por razones médicas, las excepciones para aplicar las vacunas serán autorizadas solo por el personal de salud correspondiente. El padre, la madre, los representantes legales o las personas encargadas serán responsables de que la vacunación obligatoria de las personas menores de edad a su cargo se lleve a cabo oportunamente.”. La negrita no es del original. Como puede apreciarse, el vacunar a las personas menores de edad, es parte de las responsabilidades de los padres, madres y/o encargados, quienes tienen la guarda, crianza y educación de las personas menores de edad, de velar por la seguridad sanitaria y el derecho a la salud de los niños, niñas y adolescentes, y ante la negativa de estos obligados, este tipo de casos, deben ser remitidos para la intervención del Patronato Nacional de la Infancia, por estar en presencia de un posible caso de negligencia en la salud de la persona menor de edad. 6.- SOLICITUD DE COAYUVANCIA EN EL PRESENTE PROCESO AL PATRONATO NACIONAL DE LA INFANCIA. Debido a lo expuesto en el punto anterior, y de conformidad con lo que establece el artículo N° 34 párrafo 3ro de la Ley de la Jurisdicción Constitucional y N° 111 del Código de la Niñez y la Adolescencia, respetuosamente se le solicita a su autoridad, se apersone al presente proceso judicial como coadyuvante al Patronato Nacional de la Infancia, en razón de su interés en el presente asunto que trata sobre la vacunación de personas menores de edad y en cumplimiento de su condición de Ente Rector de los Derechos de la Niñez y la 40 Adolescencia. 7.- SOBRE OTRAS GESTIONES DE IMPORTANTE RELEVANCIA, (INQUIETUDES FRECUENTES). No obstante, lo anteriormente expuesto, para una mayor comprensión y manejo de esta temática, nos permitimos hacer referencia aquí a las inquietudes que generalmente nos son remitidas y cuyas respuestas hemos emitido, debida y oportunamente, mismas que citamos a continuación: - Se incluye dentro del esquema de vacunación obligatoria de Costa Rica la supuesta vacuna, cuando la sustancia en fase experimental (supuesta vacuna) no es segura, ¿pues esta no ha alcanzado la aprobación de la cuarta fase, como sí la tienen todas las otras contempladas en el esquema nacional de vacunación? R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1230-08-2021 suscrito la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos. Los resultados de estos estudios clínicos son los que el titular de la vacuna se compromete a presentar a aquellas autoridades sanitarias que le otorgaron una autorización condicional. En el caso de la FDA, la autorización completa se puede solicitar cuando se tienen disponibles los resultados de seguridad y eficacia de la vacuna después de haber realizado un seguimiento de al menos 6 meses a los participantes del estudio fase 3, y es por esa razón que hasta el pasado 23 de Agosto la FDA otorgó la autorización completa a la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech (que fue la primera vacuna contra COVID-19 en obtener la autorización para uso en emergencia) para ser usada en mayores de 16 años. El comunicado está disponible en: https://www.fda.gov/news-events/pressannouncements/fdaapproves-first-covid-9-vaccine . La autorización completa de la Vacuna contra COVID-19 otorgada por FDA, es una evidencia de que la vacuna ha demostrado ser de calidad, seguridad y eficacia como cualquier otro medicamento aprobado por la FDA, y puede ser comercializado como tal. Además, la vacuna de Pfizer/BioNTech en este momento se encuentra corriendo múltiples estudios fase IV, los protocolos es estos estudios están disponibles en diferentes páginas web se consulta pública como Clinical Trials y EU Clinical Trials Register. A continuación, se ponen a su disposición algunos de los protocolos de estudios clínicos fase VI que se están llevando a cabo: National Cohort Study of Effectiveness and Safety of SARS-CoV2/COVID-19 Vaccines (ENFORCE) (ENFORCE) (disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04760132?term=vaccine%2C+phase+4&cond =Covid19&draw=2) , COVID-19: Sars-Cov2 vaccination in kidney transplant patient: a phase IV study of the immunogenicity and its determinants (disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000412-28/BE ) y Immunological Responses After Vaccination for COVID-19 With the Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Vaccine Comirnaty in Immunosuppressed and Immunocompetent Individuals. An Open and Non-randomized, Phase IV Multicenter Study (disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04780659?term=vaccine&cond=Covid19&dra w=2 ). 41 - La sustancia aprobada por FDA, (Vacuna Pfizer) solo se aprobó para ser usada en los Estados Unidos por tratarse de un tratamiento de emergencia sujeto a evaluación constante y que no se podía comercializar con ningún otro país, ¿por qué Costa Rica la está comercializando? R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1230-08-2021 suscrito la Dra. Andrea Badilla Jiménez. Evaluadora de Medicamentos Biológicos. Ante la situación de emergencia ocasionada por la pandemia muchas autoridades del mundo empezaron a desarrollar mecanismo para poner a disposición la vacuna contra COVID-19 a la población, y Costa Rica no fue la excepción. El 3 de Diciembre del 2020 se emitió la Resolución Administrativa de Autorización de Uso de las Vacunas contra COVID-19 basado en el reconocimiento de la autorización de comercialización de autorización de uso de emergencia de Autoridades Reguladoras Estrictas o Precalificadas por la Organización Mundial de la Salud, DM-RM7905-2020, lo cual permitió otorgar por parte del Ministerio de Salud de Costa Rica la autorización de uso a la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech el 15 de Diciembre en 2020, para su uso en la campaña de vacunación nacional, no para comercialización en el sector privado. - Es la primera vez que se utiliza una sustancia con ARN mensajero, donde poseemos una estructura de ADN personalísima (que contiene nuestros genes y herencia) y que, al ser inoculados con la sustancia, esta va a ser parte de su ADN para siempre, por lo que va a poder transmitir el virus de manera genética a la progenie (Generar Mutaciones o enfermedades genéticas como trastornos cromosómicos, defectos monogenéticos y multifactoriales), donde la Comisión Nacional de Vacunación no toma en consideración que se está ante un tratamiento experimental de nivel 3 y que además es una enfermedad reciente, que se ha colocado una técnica totalmente nueva como es el ARN mensajero de la cual no se tiene información al respecto. R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1230-08-2021 suscrito la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos. De acuerdo con la información de la OMS (disponible en: https://www.who.int/es/newsroom/feature-stories/detail/the-race-for-a-covid-19-vaccineexplained ) el método del ácido nucleico es una nueva técnica para desarrollar vacunas ADN y ARNm. Antes de que comenzara la pandemia de COVID-19 ninguna vacuna de este tipo había superado todo el proceso de autorización para poder utilizarse en seres humanos, aunque determinadas vacunas de ADN, incluidas algunas destinadas a combatir tipos específicos de cáncer, ya se encontraban en las fases de ensayos con humanos. Debido a la pandemia, la investigación en este ámbito ha avanzado muy rápidamente y se ha otorgado autorización de uso urgente a algunas vacunas de ARNm contra la COVID-19, lo que significa que ya se pueden administrar a las personas y no solamente en el marco de la realización de ensayos clínicos. A continuación, se brinda una explicación más específica y detallada disponible en la página del CDC (disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019- ncov/vaccines/different-vaccines/mRNA.html) 42 Las vacunas de ARNm contra el COVID-19, les dan instrucciones a nuestras células para que produzcan una porción inocua de lo que se conoce como "proteína Spike". La proteína S. está presente en la superficie del virus que causa el COVID-19, donde le proceso se lleva a cabo de la siguiente manera: 1. Primero, las vacunas de ARNm contra el COVID-19 se aplican en el músculo de la parte superior del brazo. Una vez que las instrucciones (ARNm) se encuentran dentro de las células inmunitarias, las células las usan para producir una porción de la proteína. Una vez que nuestro organismo creó esa porción de proteína, la célula descompone las instrucciones para deshacerse de ellas. 2. Luego, la célula muestra la porción de la proteína creada sobre su superficie. Nuestro sistema inmunitario reconoce que la proteína es un cuerpo extraño y comienza a generar una respuesta inmunitaria y producir anticuerpos, como sucede cuando se produce una infección natural contra el COVID-19. 3. Al final del proceso, nuestros organismos habrán aprendido a protegerse contra futuras infecciones. El beneficio de las vacunas de ARNm, como el de todas las vacunas, es que las personas que se la aplican tienen protección sin correr el riesgo de sufrir consecuencias graves de contraer el COVID-19. La “proteína Spike” es el antígeno que el organismo va a reconocer como extraña y va a desencadenar la respuesta inmunitaria. Es importante señalar que el ARNm nunca ingresa al núcleo celular de nuestras células, que es donde está nuestro ADN (material genético), y que la célula se descompone y se deshace del ARNm al poco tiempo de haber terminado de usar esas instrucciones. Además, como se indicó anteriormente, ya la vacuna de PfizerBioNTech recibió la autorización completa como cualquier otra vacuna aprobada por la FDA, cumpliendo con todas las fases de investigación. - Que la declaratoria de Helsinki suscrita por Costa Rica, es uno de los documentos de excelencia en materia de protección y regulación ética de la investigación en seres humanos, donde se enuncia una serie de principios, que no se cumplen a favor de la vacunación obligatoria, pues no se realizan investigaciones que demuestren la seguridad y eficacia de la misma, tampoco se le ha dado el tiempo suficiente ni las pruebas han dado el mejor resultado, donde dicha investigación es lo que precisamente se ha omitido. R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1230-08-2021 suscrito la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos. Con relación a la Declaración de Helsinki a la cual hace referencia, en uno de sus principios señala: Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con la mejor intervención probada existente, excepto en las siguientes circunstancias: - El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudios para los que no hay una intervención probada existente. 43 Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción. En el caso de la pandemia de COVID-19 en el momento del desarrollo de la vacuna no existía ningún tratamiento aprobado que mostrara ser efectivo contra el COVID-19 y es por esa razón que se justifica que los estudios clínicos de estas vacunas fueran realizados haciendo comparaciones contra placebo ya que no había disponible un producto similar. Por lo que la investigación que se llevó a cabo con las vacunas contra COVID-19 estuvieron en cumplimiento con los principios de la investigación en humanos, y posterior a esto, cuando los resultados intermedios de los estudios mostraban un buen perfil de seguridad y eficacia de la vacuna fue que se otorgaron las autorizaciones de uso de emergencia y autorizaciones de comercialización…”. Con todo lo anterior, queda respaldado que la vacuna contra COVID-19 de PfizerBioNTech es una vacuna de calidad segura y eficaz, autorizada por diferentes autoridades reguladoras estrictas con base en la información de calidad, y los resultados de estudios no clínicos y estudios clínicos…” - La inoculación de la vacuna que se pretende de manera colectiva y obligatoria en nuestro país no garantiza la efectividad de contener la propagación o erradicación del virus SAR-COV-2, siendo demostrado que en otros países donde se aplica la vacunación masiva los índices de enfermos y muertes, van en aumento, por lo que no resulta tan efectiva como se pretende hacer ver. R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1230-08-2021 suscrito la Dra. Andrea Badilla Jiménez. Evaluadora de Medicamentos Biológicos. La vacuna de Pfizer-BioNTech que es la única vacuna A. que se está utilizando en Costa Rica, al ser una vacuna con aprobación completa de la FDA y tener autorización de otras Autoridades Reguladoras Estrictas como la EMA, Health Canada, entre otras, es porque sus estudios clínicos cumplen con todos los lineamientos de investigación en humanos, e incluso los estudios que todavía se encuentran en curso, son autorizados por comités éticos científicos que asegurar el cumplimiento de los lineamientos de la buenas prácticas clínicas y la investigación con seres humanos. R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-638-05-2021 suscrito la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos. Es importante mencionar, que las vacunas contra COVID-19 autorizadas tanto por la FDA, EMA así como otras Autoridades Reguladoras Estrictas, han sido autorizadas con base a los resultados de seguridad y eficacia disponibles hasta el momento de decisión de la autorización, pero estos estudios continúan realizándose para obtener datos de la duración de la protección mostrada a lo largo del tiempo y documentar la eficacia en poblaciones especiales (por ejemplo: niños, mujeres embarazadas) así como estudios clínicos para demostrar la efectivad contra las nuevas variantes identificadas del virus. Los resultados de 44 estos estudios clínicos son los que el titular de la vacuna se compromete a presentar a aquellas autoridades sanitarias que le otorgaron una autorización condicional. Esta situación de aprobar vacunas o cualquier otro medicamento con la información disponible de seguridad y eficacia hasta el momento de la autorización y continuar con los estudios clínicos es una práctica común… Además, se quiere aclarar que, según las fases de desarrollo de una vacuna, los estudios fase 4 son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos (OPS, 2020. Disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/covid19-fasesdesarrollo-vacuna ). Como se indica anteriormente corresponden a estudios clínicos posterior a la autorización de la vacuna, no es un requisito previo a la autorización. Lo que si se ha solicitado a los fabricantes de estas vacunas es que sometieran al inicio de la autorización el protocolo para estos estudios fase 4 así como el Plan de Farmacovigilancia que deberá realizarse a la vacuna una vez que se empieza a comercializar en los diferentes países. La vacuna de Pfizer/BioNTech en este momento se encuentra corriendo múltiples estudios fase IV, los protocolos de (sic) estos estudios están disponibles en diferentes páginas web de (sic) consulta pública como Clinical Trials y EU Clinical Trials Register. A continuación, se ponen a su disposición algunos de los protocolos de estudios clínicos fase VI que se están llevando a cabo: National Cohort Study of Effectiveness and Safety of SARS-CoV-2/COVID-19 Vaccines (ENFORCE) (ENFORCE) (disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04760132?term=vaccine%2C+phase+4&cond =Covid19&draw=2 ), COVID-19: Sars-Cov2 vaccination in kidney transplant patient: a phase IV study of the immunogenicity and its determinants (disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000412-28/BE ) y Immunological Responses After Vaccination for COVID-19 With the Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Vaccine Comirnaty in Immunosuppressed and Immunocompetent Individuals. An Open and Non-randomized, Phase IV Multicenter Study (disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04780659?term=vaccine&cond=Covid19&dra w=2 ). La vacuna COVID-19 de AstraZeneca también cuenta con estudios fase IV en desarrollo que se encuentran disponibles en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04760132?term=vaccine%2C+phase+4&cond =Covid19&draw=2 y https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04775069 .... CONCLUSIÓN: Con todo lo anterior, queda respaldado que las vacunas contra COVID-19 es una vacuna de calidad segura y eficaz, autorizada por diferentes autoridades reguladoras estrictas con base en la información de calidad, y los resultados de estudios no clínicos y estudios fase 1, 2 y 3 disponibles a la fecha y continúan en desarrollo estudios fase 3 y fase 4.”. - Refiere el amparado que la CNVE no tiene potestades técnicas ni jurídicas, para decidir si una vacuna es obligatoria La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología la cual fue creada con la Ley de Interés Público N° 8111 del 18 de julio del 2001 denominada Ley Nacional de Vacunación con vigencia desde el 08 de agosto del 2001, y se encuentra integrada, de la siguiente manera (artículo 5): a) El Ministro de Salud o su representante, quien la presidirá. b) 45 El Jefe de la Unidad de Vigilancia de la Salud, del Ministerio de Salud. c) Un representante de la Asociación Costarricense de Pediatría. d) Un representante del Departamento de Salud del Niño y el Adolescente, de la Caja Costarricense de Seguro Social. e) Un representante del Departamento de Infectología, de la Caja Costarricense de Seguro Social. f) Un representante del Hospital Nacional de Niños, y g) Un representante de Farmacoterapia, de la Caja Costarricense de Seguro Social, donde el en su artículo 6 de la citada Ley establece las funciones y objetivos básicos que realizará y cumplirá la referida Comisión, donde se encuentra establecida (artículo 3) la obligatoriedad de la vacunación. Por su parte el Decreto ejecutivo N° 32722 del 20 de mayo de 2005 denominado Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación, con vigencia 04 de noviembre del 2005 establece el esquema básico oficial de vacunación, el cual fue reformado por el artículo 1° del Decreto Ejecutivo N° 42889 del 10 de marzo del 2021, siendo específicamente, en el punto N° 15, en el que se incluye la de Covid19. Posteriormente mediante Decreto Ejecutivo N° 43249-S, se reforma al Decreto Ejecutivo N° 42889-S del 10 de marzo del 2021, denominado “Reforma al Decreto Ejecutivo N° 32722-S del 20 de mayo del 2005, “Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación” y Establecimiento de la obligatoriedad de la vacuna del covid-19”. Artículo 1.-Refórmese el artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 42889-S del 10 de marzo de 2021, denominado Reforma al Decreto Ejecutivo N° 32722-S del 20 de mayo de 2005, denominado Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación y Establecimiento de la Obligatoriedad de la Vacuna del COVID-19. La Norma Nacional de Vacunación proporciona información y orientaciones técnicooperativas a los diferentes equipos y funcionarios del sistema de salud e incorpora elementos conceptuales, definiciones estandarizadas, desarrolla fundamentos del marco jurídico y regulatorio requeridos para la puesta en práctica del programa de inmunizaciones, definiendo el esquema oficial de vacunación para los diferentes grupos meta y poblaciones específicas. Para ello, caracteriza la composición, forma de administración, indicaciones y recomendaciones de las vacunas disponibles en Costa Rica en el sector público y privado, no siendo excluyente la vacuna del COVID. Para mayor abundamiento es de indicar que la CNVE es un órgano colegiado, que se reúne una vez al mes, y de manera extraordinaria cuando sea requerido. Todos los acuerdos en firme tomados por la CNVE son comunicados a quien corresponde; en el caso particular de los acuerdos de obligatoriedad, estos se comunican mediante oficio de la CNVE al Ministro de Salud y al Presidente Ejecutivo de la CCSS. Por otra parte, la oficina de prensa del Ministerio de Salud hace los respectivos comunicados de prensa que finalmente utilizan los medios de comunicación para informar a la población; no omito indicar que las actas de la CNVE, así como los acuerdos tomados son de acceso público, por lo que pueden acceder a los mismos cuando los ciudadanos así lo requieran. - Refiere el amparado que nadie puede obligarlo a vacunarse La SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA, mediante RESOLUCIÓN N°2021018800 de las nueve horas y veintiséis minutos del veinticuatro de agosto de dos mil veintiuno, ampliamente mencionó en lo conducente: “…Art. 147 de la Ley n°5395, del 30/10/1973-Ley General de Salud. - Toda persona deberá cumplir con las disposiciones legales o reglamentarias y las prácticas destinadas a 46 prevenir la aparición y propagación de enfermedades transmisibles. Queda especialmente obligada a cumplir: (…) b) Las medidas preventivas que la autoridad de salud ordene cuando se presente una enfermedad”. La vacunación es justamente una medida preventiva para evitar la propagación de una enfermedad transmisible. Además, el artículo 3 de la Ley Nacional de Vacunación señala: “(…) De conformidad con la presente Ley, son obligatorias las vacunaciones contra las enfermedades cuando lo estime necesario la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, que se crea en esta Ley, en coordinación con el Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social. Las vacunas aprobadas deberán suministrarse y aplicarse a la población, sin que puedan alegarse razones económicas o falta de abastecimiento en los servicios de salud brindados por instituciones estatales. Estas vacunas aprobadas se refieren al esquema básico oficial que se aplique a toda la población, y a las vacunas para esquemas especiales dirigidos a grupos de riesgo específicos. La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología deberá elaborar una lista oficial de vacunas, que se incluirá en el Reglamento de la presente Ley. La lista podrá ser revisada y analizada periódicamente, atendiendo los frecuentes cambios tecnológicos en este campo (…)”. En consonancia con esto, el artículo 6 del mismo cuerpo normativo, en sus incisos a), b) y e), reconoce como funciones y objetivos de la Comisión de Vacunación y Epidemiología: “a) Garantizar la obligatoriedad y gratuidad de las vacunas y el acceso efectivo de toda la población a ellas (…) b) Formular los lineamientos políticos y estratégicos generales sobre vacunación, aplicables en el sector salud (…) e) Definir, conjuntamente con las autoridades del sector salud del país, los esquemas y las vacunas referidos en el artículo 3º de la presente Ley”. A la luz de lo expuesto, no es posible afirmar que el principio de reserva de Ley en la regulación de los derechos fundamentales haya sido vulnerado, toda vez que la aplicación obligatoria de la vacuna contra el coronavirus COVID-19 en el personal de salud fue definida por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiologia de conformidad con las potestades otorgadas por la Ley Nacional de Vacunación. Esto llevó a que se emitiera el Decreto n.º 42889-S “Reforma Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación” (Decreto Ejecutivo n.º 32722-S de 20 de mayo de 2005) en aras 47 de incluir la vacuna en cuestión en el esquema nacional de vacunación. Asimismo, en ejercicio de las mismas facultades, en el artículo 2 del Decreto n.º 42889-S, se estableció la obligatoriedad de “la vacuna del Covid-19 para el personal establecido por la Comisión Nacional de Vacunación, en las sesiones extraordinarias número VII-2021 del 16 de febrero del 2021 y VIII del 23 de febrero de 2021”. Así las cosas, la inclusión de la vacuna en contra del coronavirus COVID–19 en el esquema nacional de vacunación y su carácter obligatorio para el personal de salud, debe ser entendida a la luz de lo dispuesto por la Ley Nacional de Vacunación, que define el marco general regulatorio en la materia. - Que el QR violenta la información sensible o la protección de datos. INFORME TÉCNICO N°. MICITT-DGD-OF-210-2021 DEL 01 DE NOVIEMBRE DE 2021 suscrito por el señor J.M.F., Director de Gobernanza Digital del MICITT. El Art. 40 del Reglamento a la Ley N.º 8968, N.º 37554-JP indica claramente que no se considera transferencia de datos personales a un proveedor de servicios tecnológicos o intermediario tecnológico como lo es AWS Amazon, dado que la administración del sistema y las bases de datos son administradas por el Ministerio de Salud, finalmente, el Art. 30 del Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación Nº 32722, indica que la aplicación de las vacunas serán registradas en el sistema de información creado para este fin, por lo que de esta forma se cumple en su totalidad con la normativa nacional. Todas las bases de datos, independientemente de que se tengan que registrar o no, están reguladas por la Ley de Protección de Datos, por lo que la base de datos del Ministerio de Salud también lo está, así como todas las bases de datos de las instituciones del Estado y las empresas privadas del país, asimismo, es importante destacar que se está consciente de que lo hasta ahora actuado con respecto a la implementación del Código QR, se encuentra dentro de las facultades que le otorga el ordenamiento jurídico al Poder Ejecutivo. - Que no se identifican los efectos secundarios o adversos, después de la aplicación de la vacuna y que no hay responsabilidad de la CCSS y el Estado-Ministerio de Saludante enfermedades como Trombosis, anafilaxia, miocarditis, G. barré. R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1502-10-2021, suscrito por la Dra. X.V.C.. J. de Unidad de Normalización y Control Coordinadora Centro Nacional de Farmacovigilancia y la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos. En nuestro país en atención de las sospechas de eventos adversos relacionados a las vacunas contra la COVID-19, se fortaleció el equipo de trabajo que realiza las tareas de farmacovigilancia, con profesionales de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) (Dirección de Vigilancia Epidemiológica y Dirección de Fármacoepidemiología) y del Ministerio de Salud (Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y Dirección de Vigilancia de la Salud) con el fin de realizar un seguimiento y análisis de todos los Eventos que pudiesen ser atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) que se pudieran presentar en la población una vez recibida la vacuna, el cual trabaja de manera coordinada 48 con el CNFV y se reúne de forma diaria para analizar y dar seguimiento a todos los eventos que ingresan, además se cuenta con especialistas que colaboran de forma muy profesional en el análisis técnico de cada caso. Las reacciones adversas más frecuentes identificadas para las vacunas frente a la COVID-19 actualmente autorizadas incluyen: sensación de dolor (que suele ser más intensa durante las primeras 24-48h), pesadez y/o sensibilidad en el brazo donde se le puso la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general y síntomas leves similares a los de la gripe, náuseas y fiebre. En cualquier caso, estos síntomas son leves y suelen durar unos días. Como parte de la autorización de emergencia que se realizó en nuestro país, se solicitan a los laboratorios responsables un informe mensual con los datos de seguridad, que incluya la información sobre las reacciones adversas presentadas en la población, y de acuerdo con el último informe presentado en nuestro país En referencia al Síndrome de Guillain Barré (SGB) el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los datos más recientes sobre el riesgo de aparición, después de la administración de la vacuna de AstraZeneca, incluyendo los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica, donde hasta el 31 de julio se han notificado a nivel mundial 833 casos de SGB tras la administración de esta vacuna, en el contexto de más de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio. En España se han registrado 32 casos de SGB confirmado hasta el 8 de agosto, con cerca de 9,6 millones de dosis administradas a esta misma fecha. De acuerdo a la información suministrada por la CCSS en nuestro país hasta el 4 de octubre de 2021 se habían vacunado un total de 5.760.293 personas y al 3 de octubre el CNFV ha recibido un total de 8.854 reportes de eventos adversos relacionados a las vacunas contra la COVID-19… Ante este panorama y como una de las tareas de los sistemas de Farmacovigilancia y los análisis de la información se evidencia que el balance beneficio-riesgo de las vacunas se mantiene favorable siendo importante indicar que cuando se vacuna a muchas personas (y en especial a grupos con riesgo de padecer ciertas enfermedades) en un corto período de tiempo, podría observarse un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que sean debidos a la vacuna. Hay que tener en cuenta que muchas de las enfermedades observadas (acontecimientos notificados) aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna. Con relación a los efectos adversos de las vacunas contra COVID-19 se desea aclarar que todos los medicamentos causan efectos adversos, incluso medicamentos que llevan comercializándose durante más de 20 años tienen efectos adversos asociados y es normal que durante la farmacovigilancia postcomercialización (es decir, la vigilancia de las reacciones adversas del medicamento una vez que se comercializa masivamente) aparezca nuevos efectos adversos serios que no habían sido identificados en los estudios clínicos, ya que son raros o muy raros (menos de 1 caso en 10.000 personas)…”. - Que se han mantenido en secreto los contratos con las casas Farmacéuticas para el suministro de la vacuna contra Covid-19. INFORME TÉCNICO N° MS-DRPIS-UR-1502-10-2021, suscrito por la Dra. X.V.C.. J. de Unidad de Normalización y Control Coordinadora Centro Nacional de Farmacovigilancia y la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos. 49 - Refiere el amparado que la vacuna (Covid-19) no brinda una protección más allá de 120 días. Oficio N° MS-CNVE-0807-2021 del 28 de octubre del 2021, suscrito por el Dr. R.A.T., Coordinador de Inmunizaciones y Secretario, Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología “… Hasta que no comprendamos mejor la inmunidad ante la COVID-19 no conoceremos la proporción de la población inmune ni la duración de la inmunidad, y mucho menos podremos hacer predicciones futuras. Estos retos deberían excluir cualquier plan destinado a permitir que las personas se infecten con el fin de aumentar la inmunidad de la población. Si bien las personas mayores y las personas con enfermedades preexistentes son las más expuestas al riesgo de enfermedad grave y muerte, no son las únicas que corren riesgos. Por último, aunque la mayor parte de las personas infectadas padecen formas leves o moderadas de la COVID-19 y algunas no llegan a desarrollar la enfermedad, muchas enferman gravemente y deben ser ingresadas en hospitales. Apenas estamos empezando a comprender los efectos sanitarios a largo plazo entre las personas que contrajeron la COVID-19, en particular lo que se conoce como ‘COVID prolongada’. La OMS está trabajando con médicos y grupos de pacientes para entender mejor los efectos de la COVID-19 a largo plazo...”, “…Para lograr inmunidad colectiva contra la COVID-19 de manera segura, una proporción considerable de la población tendría que vacunarse, lo que reduciría la cantidad total de virus que podría propagarse entre toda la población. Una de las razones por las que se opta por la inmunidad colectiva es que esta hace posible mantener seguros y protegidos de la enfermedad a los grupos vulnerables que no pueden vacunarse (por ejemplo, debido a situaciones clínicas como reacciones alérgicas a la vacuna, o bien, el caso de los niños menores de 12 años para quienes actualmente no está disponible una vacuna contra Covid-19) …”. - Las personas vacunadas no son inmunes al virus, pueden infectarse y difundir el virus a otros vacunados y no vacunados. INFORME TÉCNICO N° MS-CNVE-0807-2021 del 28 de octubre del 2021, suscrito por el Dr. R.A.T., Coordinador de Inmunizaciones y Secretario, Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología En relación con la inmunidad colectiva, la posición de la OMS es la siguiente: “Los intentos por lograr la inmunidad colectiva mediante la exposición de las personas a un virus son científicamente cuestionables y contrarios a la ética. Permitir que la COVID19 se propague entre las poblaciones de cualquier edad y estado de salud dará lugar a infecciones, penurias y muertes innecesarias. La inmensa mayoría de las personas en la mayor parte de los países siguen siendo vulnerables a este virus. Los estudios de seroprevalencia (estudios llevados a cabo en la 50 población para saber cuántas personas han tenido covid) sugieren que en la mayoría de los países la COVID-19 ha infectado a menos del 10% de la población. Todavía estamos aprendiendo sobre la inmunidad a la COVID-19. La mayor parte de las personas infectadas desarrollan una respuesta inmunitaria en las primeras semanas, pero no conocemos la intensidad ni la duración de esa respuesta inmunitaria, ni en qué medida difiere de una persona a otra. Además, se han notificado casos de personas infectadas con la COVID-19 por segunda vez. Hasta que no comprendamos mejor la inmunidad ante la COVID-19 no conoceremos la proporción de la población inmune ni la duración de la inmunidad, y mucho menos podremos hacer predicciones futuras. Estos retos deberían excluir cualquier plan destinado a permitir que las personas se infecten con el fin de aumentar la inmunidad de la población. Si bien las personas mayores y las personas con enfermedades preexistentes son las más expuestas al riesgo de enfermedad grave y muerte, no son las únicas que corren riesgos. Por último, aunque la mayor parte de las personas infectadas padecen formas leves o moderadas de la COVID-19 y algunas no llegan a desarrollar la enfermedad, muchas enferman gravemente y deben ser ingresadas en hospitales. Apenas estamos empezando a comprender los efectos sanitarios a largo plazo entre las personas que contrajeron la COVID-19, en particular lo que se conoce como ‘COVID prolongada’. La OMS está trabajando con médicos y grupos de pacientes para entender mejor los efectos de la COVID-19 a largo plazo”. - No existe ninguna prueba previa que le permita a la autoridad de salud saber de antemano si una persona tendrá o no una reacción adversa posterior a la vacunación. INFORME TECNICO N° MS-DRPIS-UR-1502-10-2021 suscrito por la Dra. X.V.C.. J. de Unidad de Normalización y Control Coordinadora Centro Nacional de Farmacovigilancia y la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos. “…Las reacciones adversas más frecuentes identificadas para las vacunas frente a la COVID-19 actualmente autorizadas incluyen: sensación de dolor (que suele ser más intensa durante las primeras 24-48h), pesadez y/o sensibilidad en el brazo donde se le puso la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general y síntomas leves similares a los de la gripe, náuseas y fiebre. En cualquier caso, estos síntomas son leves y suelen durar unos días…”, “…De acuerdo a la información suministrada por la CCSS en nuestro país hasta el 4 de octubre de 2021 se habían vacunado un total de 5 760 293 personas y al 3 de octubre el CNFV ha recibido un total de 8854 reportes de eventos adversos relacionados a las vacunas contra la COVID-19…”, “…Con relación a los efectos adversos de las vacunas contra COVID-19 se desea aclarar que todos los medicamentos causan efectos adversos, incluso medicamentos que llevan comercializándose durante más de 20 años tienen efectos adversos asociados y es normal que durante la farmacovigilancia post- comercialización (es decir, la vigilancia de las reacciones adversas del medicamento una vez que se comercializa masivamente) aparezca nuevos efectos adversos serios que no habían sido identificados en los estudios clínicos, ya que son raros o muy raros (menos de 1 caso en 10.000 personas)…”. Es de comprender que estamos ante una emergencia nacional y se requiere la vacunación lograr la inmunización colectiva, la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, mediante Resolución N°2021018800 de las 09:26 horas del 24 de agosto de 2021, ampliamente mencionó en lo conducente; “Es decir, las personas amparadas y los médicos que les examinen podrían determinar cuándo se está ante la presencia de condiciones que desaconsejen médicamente la vacunación. Por lo demás, si bien podría existir algún margen de duda sobre la duración de la eficacia de la vacuna o el periodo de protección que ofrece, ello no resulta un motivo legítimo para rechazar la inmunización” - Que desconoce si tiene alguna contraindicación médica para recibir la vacuna y las autoridades recurridas no han dispuesto expresamente ninguna forma para que pueda saber si tiene o no alguna condición que lo exima de la obligación de recibir la vacuna INFORME TÉCNICO N° MS-CNVE-0833-2021 del 29 de octubre del 2021, suscrito por el Dr. R.A.T., Coordinador de Inmunizaciones y Secretario, Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología. En relación con el tema de las contraindicaciones médicas, las mismas son definidas por la CNVE con base en la información científica publicada por las compañías farmacéuticas productoras de las vacunas; estas contraindicaciones están en el manual de procedimientos de vacunación contra covid-19 avalado por la CNVE y oficializado por el MS y por la CCSS; de tal manera que esto también es de conocimiento público. Por otra parte, cuándo una persona va a recibir la vacuna, en los vacunatorios de la CCSS, los funcionarios que llevan a cabo el acto de vacunar entrevistan a la persona que recibirá la vacuna para conocer si tiene o no alguna contraindicación médica para recibir la vacuna. También, es importante mencionar que si la persona cuenta con un certificado médico donde se contraindica la vacunación, esto es suficiente para que no reciban la vacuna. Código N°GM-DDSS-ASC-SAVE-18122020, Versión 09 del Manual de Procedimientos para la ejecución de vacunación contra COVID-19 en los establecimientos de salud de la Caja Costarricense de Seguro Social: “Debe destacarse que la vacunación obligatoria para los supuestos de COVID-19 no es absoluta, sino que, como se señaló, el propio decreto contempla la posibilidad de que la persona presente una contraindicación médica. Debe agregarse que es público y notorio que las autoridades de la CCSS han publicitado los “Manuales de Procedimientos para la ejecución de vacunación contra COVID-19 en los establecimientos de salud de la Caja Costarricense de Seguro Social”, en los cuales se han explicado justamente cuáles son las contraindicaciones médicas para la vacunación. En la primera versión de dicho manual se consignaron las siguientes contraindicaciones: “No administre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: -A personas con antecedentes de una reacción alérgica moderada o grave a cualquiera de los componentes de la vacuna PfizerBioNTech COVID-19. -A personas con antecedentes de reacción alérgica moderada o grave documentada a alimentos, medicamentos o vacunas; a menos de que cuente con referencia de médico especialista que indique que se puede vacunar. En caso de haya indicación de vacunar, esta se realizará en sitios de vacunación intramuros, con acceso a servicio de emergencias en caso de requerir tratamiento de anafilaxia. -No se administre en Embarazo ni en Lactancia. -No se administre la segunda dosis en pacientes que hayan hecho una reacción alérgica leve, moderada o severa durante la aplicación de la primera dosis de esta vacuna.” - Que no se fundamenta el grado de eficacia de la vacuna técnica o científicamente, que garantice la propagación del COVID-19, que no se ha realizado valoración de proporcionalidad, necesidad y razonabilidad de la medida obligatoria de la vacunación. - Oficio N° MS-CNVE-0807-2021 del 28 de octubre del 2021, suscrito por el Dr. Roberto Arroba Tijerino, Coordinador de Inmunizaciones y Secretario, Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología “…Se desconoce la proporción de la población a la que se le debe aplicar la vacuna contra la COVID-19 para comenzar a observar inmunidad colectiva. Determinar esa proporción es un tema de investigación fundamental y es posible que se llegue a distintas conclusiones en función de la comunidad objeto de estudio, la vacuna que se haya utilizado, los grupos demográficos a los que la vacuna se les haya administrado con carácter prioritario y otros factores. Inicialmente se había estimado que la inmunidad colectiva se alcanzaría logrando vacunar al 60% de la población, sin embargo, debido a las nuevas variantes (Alfa, Beta, Gama y Delta) y a la transmisibilidad de estas variantes este número ha aumentado; algunos se refieren a una inmunidad colectiva cuando se logre vacunar al menos al 80% de la población; ahora bien, si se desarrollan variantes todavía más contagiosas, o si los científicos encuentran que las personas inmunizadas todavía pueden transmitir el virus, el cálculo tendrá que ser corregido hacia arriba de nuevo. La inmunidad colectiva puede fluctuar por “el hacinamiento de la población, el comportamiento humano, el saneamiento y todo tipo de otras cosas”; debido al grado de movimiento de personas en el país, una pequeña ola del virus en cantón o distrito con un bajo nivel de vacunación se puede desbordar con facilidad hacia una zona donde la mayoría de la población esté protegida…”, “… Para lograr inmunidad colectiva contra la COVID-19 de manera segura, una proporción considerable de la población tendría que vacunarse, lo que reduciría la cantidad total de virus que podría propagarse entre toda la población. Una de las razones por las que se opta por la inmunidad colectiva es que esta hace posible mantener seguros y protegidos de la enfermedad a los grupos vulnerables que no pueden vacunarse (por ejemplo, debido a situaciones clínicas como reacciones alérgicas a la vacuna, o bien, el caso de los niños menores de 12 años para quienes actualmente no está disponible una vacuna contra Covid-19)…”, “…En relación con los casos de covid en el país, se puede observar la distribución de casos desde el inicio de la pandemia; en el año 2020 la semana que tuvo más casos positivos fue la 37, con 8456 53 casos; para el año 2021 es cuándo más casos hemos tenido en el país, con dos semanas con los picos máximos de casos, la semana 19 con 17989 casos y la semana 36 con 17664 casos; a partir de la semana 38 los casos han venido disminuyendo semana tras semana, al punto que la semana 42 el país concluyó con 4446 casos. Esto tiene relación con las medidas sanitarias aplicadas en el país, pero sin duda, el efecto de la vacunación ha sido muy importante; ya hay una proporción muy alta de la población con al menos una dosis (84%), y un 59% de la población del país que puede recibir la vacuna, con esquema completo…”. Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, mediante resolución N°2021018800 de las nueve horas y veintiséis minutos del veinticuatro de agosto de dos mil veintiuno, ampliamente mencionó en lo conducente; IX.- En lo relativo al alegato sobre la presunta violación al derecho a la objeción de conciencia es pertinente recordar que ciertamente esta Sala Constitucional ha reconocido la objeción de conciencia como un derecho fundamental (ver la sentencia n.º 2020-1619 de las 12:30 horas de 24 de enero de 2020), sin embargo, también indicó en el aludido pronunciamiento lo siguiente: “(…) hay que tener presente una premisa fundamental, y una constante histórica, en el sentido de que no hay derechos fundamentales absolutos, excepto el derecho a no ser sometido a tratos crueles, inhumanos o degradantes, por consiguiente, el derecho a la objeción de conciencia tiene límites y limitaciones y, en aquellos casos, en los que entra en colisión con otro derecho fundamental se debe recurrir al principio de la concordancia práctica y, por consiguiente, es menester hacer un juicio de ponderación entre los derechos que están en conflicto (…)” (el énfasis no pertenece al original). Así, la obligatoriedad de la vacunación contra el COVID-19 implica una colisión entre el derecho a la objeción de conciencia y el derecho a la salud individual y de la comunidad en general (interés público subyacente, que llevó a la toma de la medida). Respecto de la legitimidad en general del fin que persigue el establecer el carácter obligatorio de una vacuna, esta Sala Constitucional en la sentencia n.º 2020-19433 de las 09:20 horas de 09 de octubre de 2020, claramente señaló: “(…) esta Sala ha reconocido, en primer lugar, la importancia de la vacunación como parte de la asistencia sanitaria esencial que debe garantizar el Estado costarricense en aras de proteger el derecho fundamental a la salud de todas las personas, y, en segundo lugar, que el resguardo de la salud pública y la prevención de las enfermedades constituye un fin constitucionalmente legítimo que puede justificar válidamente la obligatoriedad de las vacunas…” 8.- CONCLUSIONES. Como bien se expuso supra, la Ley General de Salud, en sus numerales 1, 2, 3, 4, 7 y 150 dispone, entre otras cosas, que la salud de la población es un bien de interés público tutelado por el Estado, que es función esencial del Estado velar por la salud de la población, que corresponde al Poder Ejecutivo, por medio del Ministerio de Salud, la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley. Que tendrá potestades para dictar reglamentos autónomos en estas materias, que todo habitante tiene derecho a las prestaciones de salud, en la forma que las leyes y reglamentos especiales determinen y el 54 deber de proveer a la conservación de su salud y de concurrir al mantenimiento de la de su familia y la de la comunidad. Que toda persona, natural o jurídica, queda sujeta a los mandatos de esta ley, de sus reglamentos y de las órdenes generales y particulares, ordinarias y de emergencia, que las autoridades de salud dicten en el ejercicio de sus competencias orgánicas y tiene derecho a ser informada debidamente por el funcionario competente sobre las normas obligatorias vigentes en materias de salud. Que dicha ley y demás leyes, reglamentos y disposiciones administrativas relativas a la salud son de orden público y en caso de conflicto prevalecen sobre cualesquiera otras disposiciones de igual validez formal, sin perjuicio de las atribuciones que la ley confiere a las instituciones autónomas del sector salud y que son obligatorias la vacunación y revacunación contra las enfermedades transmisibles que el Ministerio determine. Así las cosas y de conformidad con lo antes expuesto, el Ministerio de Salud, a través de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología y de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, y en cumplimiento con lo establecido en la Ley de Interés Público N° 8111 del 18 de julio del 2001 denominada Ley Nacional de Vacunación y el Decreto Ejecutivo N° 32722 del 20 de mayo del 2005 denominado Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación, ha actuado oportuna, legal y administrativamente de forma diligente, todo bajo el marco del principio de legalidad, ya que precisamente la vacuna contra el COVID-19 constituye una herramienta de prevención de la propagación del virus a más personas y gracias a ella, entre otras acciones y medidas, evidentemente se ha ido logrando el objetivo de proteger la salud pública; por lo que la aplicación de los decretos ejecutivos, medidas y lineamientos sanitarios, emitidos en relación con este virus, han tenido como propósito primordial gestionar el riesgo de contagio (principio precautorio) y evitar así la muerte de personas, priorizando los que se encuentran en primera línea, con lo cual se trata de resguardar su derecho a la salud y la vida, lo que instaura la obligatoriedad de las vacunaciones contra las enfermedades (que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, estime y apruebe como necesarias) por lo que fue debidamente incluida en el esquema Nacional de vacunación. Como bien lo apunta la información aportada, ningún medicamento está exento de provocar reacciones adversas en las personas (inocuo), para lo cual se realiza un balance beneficio – riesgo de acuerdo a los resultados obtenidos durante los ensayos clínicos que se llevan a cabo- no siendo la excepción los biológicos (Vacunas) que se están aplicando, donde se han realizado los estudios necesarios para su aprobación en decenas de miles de personas con varios meses de seguimiento que han identificado las reacciones adversas más frecuentes; sin embargo, igual que se realiza con todo medicamento, las agencias reguladoras han fortalecido o puesto en marcha sistemas de farmacovigilancia que permiten identificar reacciones adversas que sean muy poco frecuentes o que excepcionalmente puedan ocurrir tras un tiempo de haber recibido la vacuna, donde es de comprender que las vacunas, como todo medicamento, pueden provocar reacciones adversas, donde de los estudios clínicos realizados para su autorización, se ha observado que la mayoría de ellas son leves, de corta duración y no todas las personas las sufren. Resulta de suma importancia acotar que, ante las reacciones adversas presentadas con la vacuna P.–.B., donde se han contabilizado un total de 82 AESI y reacciones adversas de la Vacuna AstraZeneca, donde se han contabilizado un total de 20 AESI, (se 55 han recibido un total de 3 casos relacionados con anafilaxia, 1 miocarditis y 14 casos relacionados a trombosis), donde es de considerar que el balance beneficio-riesgo de las vacunas es extremadamente favorable, considerando su eficacia y la baja frecuencia con que aparecen estos cuadros. Es de indicar que semanalmente se informa a la población, a través de los medios de comunicación, los datos relevantes y de importancia para los habitantes de Costa Rica, como cantidad de casos positivos, casos sospechosos, hospitalizados (UCI y en salón), recuperados, fallecimientos producto de la enfermedad, fallecimiento de vacunados con ambas dosis, fallecimientos con una dosis, fallecimientos sin vacuna, vacunados, todo en porcentajes según muestran los cuadros referidos en los informes aportados. Además, el Ministerio de Salud, a través de su plataforma digital, aporta toda la información relacionada a la vacunación, aplicación, cuidados, efectos adversos, fichas técnicas del biológico y sus contraindicaciones, así como de la información de donde puede acceder a recibir atención médica, en caso de que sus efectos adversos sean de trascendencia. Resulta de importancia indicar que con todo lo anterior queda respaldado que las vacunas contra COVID-19 son de calidad segura y eficaz, autorizada por diferentes autoridades reguladoras estrictas, con base en la información de calidad, y los resultados de estudios no clínicos y estudios fase 1, 2 y 3 disponibles a la fecha y continúan en desarrollo estudios fase 3 y fase 4…”, que brindan seguridad en su aplicación y que de no continuar con la aplicación hasta lograr inmunidad colectiva, el virus seguirá circundante en el país, produciendo enfermedad, siendo que apoyar las objeciones de los amparados, evidentemente sería catastrófico para la salud y vida de las personas, pues eso sería prácticamente condenar a la población a la muerte. Es de importancia indicar que, según lo referido por la Dra. A.B.J., Evaluadora de Medicamentos de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, “con la pandemia, las Autoridades Reguladoras de los diferentes países optaron por mecanismos que su regulación les permite para tener medicamentos lo antes posible, siempre y cuando los resultados preliminares de los estudios clínicos hayan demostrado seguridad y eficacia de la vacuna contra COVID-19, que es el caso de las vacunas que tenemos autorizadas, la FDA en Estados Unidos usó el mecanismo de Autorización de Uso de Emergencia y la EMA en Europa usó el Autorización de comercialización condicional, en ambos casos se aprueba con la información disponible, con el compromiso que se continúen los estudios clínicos y la optimización de sus procesos de calidad en la fabricación del producto.” Para explicar un poco la situación particular de la FDA, resulta de importancia aclarar que para la autorización de uso de emergencia que se le dio a la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, se aprobó con los resultados preliminares de los estudios clínicos, con un seguimiento de 3 meses a los participantes de los estudios clínicos fase 3, cuando para la autorización completa se debe hacer un seguimiento mínimo de 6 meses, es por eso que la autorización completa viene después, mientras continuaban con el seguimiento de los pacientes. Es por eso por lo que, en la autorización completa, solo se autorizó el uso de la vacuna en mayores de 16 años como fue aprobada inicialmente, y el uso en adolescentes de 12 a 15 años se mantenía solo en caso de la autorización de uso de emergencia hasta 56 pasaran meses de seguimiento con estos pacientes y se pudiera autorizar de manera, lo cual es una realidad, siendo una práctica habitual en la autorización de las vacunas, continuar el seguimiento de los pacientes hasta por varios años. Se debe considerar que el Ministerio de Salud, a través de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología y de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, y en cumplimiento con lo establecido en la Ley de Interés Público N° 8111 del 18 de julio del 2001 denominada Ley Nacional de Vacunación y el Decreto Ejecutivo N° 32722 del 20 de mayo del 2005 denominado Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación, ha actuado oportuna, legal y administrativamente de forma diligente, todo bajo el marco del principio de legalidad, ya que precisamente la vacuna contra el COVID-19 constituye una herramienta de prevención de la propagación del virus a más personas y gracias a ella, entre otras acciones y medidas, evidentemente se ha ido logrando el objetivo de proteger la salud pública; por lo que la aplicación de los decretos ejecutivos, medidas y lineamientos sanitarios, emitidos en relación con este virus, han tenido como propósito primordial gestionar el riesgo de contagio (principio precautorio) y evitar así la muerte de personas, siendo un requerimiento indispensable vacunar al mayor porcentaje posible de la población, para así lograr inmunidad colectiva, con lo cual se trata de resguardar el derecho a la salud y la vida, lo que instaura la obligatoriedad de las vacunaciones contra las enfermedades (que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, estime y apruebe como necesarias) por lo que fue debidamente incluida en el esquema Nacional de vacunación. Así mismo, tal y como se deja ver los informes rendidos, queda en evidencia que las vacunas contra el COVID-19, que se están aplicando en nuestro país, son seguras y eficaces para la inmunización activa, para prevenir el contagio por dicho virus y que las mismas han recibido la aprobación de las principales autoridades reguladoras a nivel mundial, por lo que queda claro que no constituyen un tratamiento experimental, que ha logrado reducir desde que inicio la aplicación, los porcentajes semanales de personas contagiadas, de fallecimientos, de saturación del sistema de salud, además de contribuir a la activación paulatina de la economía nacional, véase por ejemplo las estadísticas actuales que lo demuestran como la más reciente semana epidemiológica 42, que abarco del 17 al 23 de octubre del presente año siendo el promedio de casos hospitalizados de 853, mientras que el promedio para la semana 41 era de 1.084 casos ingresados, evidenciando una disminución del 21.3% de las hospitalizaciones totales. De igual forma, la semana epidemiológica 42 registró 370 ingresos hospitalarios y 525 para la semana 41, esto representa una disminución del 29.5% de nuevos ingresos hospitalarios, específicamente al martes 26 de octubre, se registraron 589 casos, 14 fallecimientos y se mantienen 709 personas hospitalizadas, cuatro en centros privados y 705 en el sistema público, del total de hospitalizados están 306 en UCI y 403 en salón. El 59.1 % de los fallecimientos de semana epidemiológica 42 se registraron en el grupo de edad de 65 años y más, 30.3 % en el grupo de edad de 50 a 64 años, 9.8 % de 18 a 49 años y 0.7% en el grupo de 0 a 17 años. Al 26 de octubre se contabilizan 6.997 fallecimientos acumulados relacionados con el COVID-19. Es de comprender que para lograr inmunidad colectiva contra la COVID-19 debe una proporción considerable de la población vacunarse, lo que reduciría la cantidad total de virus. La inmunidad colectiva hace posible mantener seguros y protegidos de la enfermedad a los grupos vulnerables que no pueden vacunarse (por ejemplo, debido a situaciones clínicas como reacciones alérgicas a la vacuna, o bien, el caso de los niños menores de 12 57 años para quienes actualmente no está disponible una vacuna contra Covid-19), además de los grandes beneficios para el país que ha sido bastante golpeado por le enfermedad, el permitir la reactivación económica y poder reducir gradualmente las restricciones aplicadas con objeto de la pandemia. La salud constituye un derecho humano y social que es responsabilidad del Estado (Ministerio de Salud) por lo que en su resguardo y protección, nace la obligatoriedad de la vacunación, en pro de lograr inmunidad colectiva, lo que garantiza la vida de las personas, donde se impone al Ministerio de Salud el deber de velar por la salud de la población no siendo este un acto que lesione el principio de “Autonomía de la voluntad”, donde la misma Sala Constitucional refiere mediante Resolución N.º 2000-11648 de las 10:14 horas del 22 de diciembre 2000 que: “… esta Sala ha reconocido, en primer lugar, la importancia de la vacunación como parte de la asistencia sanitaria esencial que debe garantizar el Estado costarricense en aras de proteger el derecho fundamental a la salud de todas las personas, y, en segundo lugar, que el resguardo de la salud pública y la prevención de las enfermedades constituye un fin constitucionalmente legítimo que puede justificar válidamente la obligatoriedad de las vacunas…”. Por otra parte es de advertir que no se le lesiona el referido principio, pues la CCSS cuenta con “Manuales de Procedimientos para la ejecución de vacunación contra COVID-19 en los establecimientos de salud de la Caja Costarricense de Seguro Social”, en los cuales se han explicado justamente cuáles son las contraindicaciones médicas para la vacunación, donde en una primer versión de dicho manual se consigna no aplicar la vacuna “… -A personas con antecedentes de una reacción alérgica moderada o grave a cualquiera de los componentes de la vacuna PfizerBioNTech COVID-19. -A personas con antecedentes de reacción alérgica moderada o grave documentada a alimentos, medicamentos o vacunas; a menos de que cuente con referencia de médico especialista que indique que se puede vacunar. En caso de haya indicación de vacunar, esta se realizará en sitios de vacunación intramuros, con acceso a servicio de emergencias en caso de requerir tratamiento de anafilaxia. -No se administre en Embarazo ni en Lactancia. -No se administre la segunda dosis en pacientes que hayan hecho una reacción alérgica leve, moderada o severa durante la aplicación de la primera dosis de esta vacuna.”, por lo que es de comprender que si una persona considera que no puede aplicarse la vacuna por tener alguna contraindicación para la aplicación del biólogo, debe acceder a los servicios de la CCSS (obtener cita previa) para que indique al médico sus patologías, con el fin de que se realice la valoración médica correspondiente, y pueda el médico, de resultar procedente, elaborar la certificación correspondiente. Al ser evidente la correlación del nivel de vacunación con el porcentaje de hospitalización y fallecimientos, y los beneficios que conlleva la inmunidad colectiva, La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología aprobó la obligatoriedad de la vacuna contra Covid-19 para todos los funcionarios del sector público, así como para aquellos empleados del sector privado cuyos patronos, dentro de sus disposiciones laborales internas, hayan optado por incorporar dicha vacunación como obligatoria en sus centros de trabajo. La Comisión tomó la decisión basada en variables epidemiológicas como la cantidad de casos covid-19, la mortalidad de la enfermedad, la circulación incrementada de la variante Delta y la elevada ocupación hospitalaria, impactada en mayor medida por pacientes que no se encuentran vacunados, así como la desaceleración en la afluencia de personas a los vacunatorios para recibir su primera dosis. A estos factores se le suman la importancia de promover que los 58 centros de trabajo públicos y privados sean lugares más seguros y la necesidad de disminuir las posibilidades de interrupción de servicios y labores en centros de trabajo a raíz de posibles contagios. Claramente de lo expuesto, es de advertir que la obligatoriedad de la vacunación se ajustó en todo al Ordenamiento Jurídico, no trasgrede derecho fundamental alguno y está en atención de la crisis sanitaria que vive el país y el mundo en general, la cual debe ser enfrentada de forma urgente y protegiendo a funcionarios, trabajadores y población en general, siendo que es deber del Ministerio de Salud, velar por los derechos fundamentales denominados salud y vida. Lo anterior, de conformidad con los ordinales 21 y 50 de la Constitución Política, los cuales, son contestes al señalar que “La vida humana es inviolable” y el Estado debe procurar “el mayor bienestar a todos los habitantes del país”. Bajo esas dos premisas fundamentales, el Poder Ejecutivo está obligado a proteger a la población mediante la adopción de medidas que les defiendan de toda amenaza o peligro. Es de advertir que la Ley general de Salud si previó las sanciones aplicables a los infractores que incumplan con las órdenes, medidas especiales o generales (medidas, disposiciones y/o lineamientos) dictadas por las autoridades de salud, para lo que nos permitimos a tales les efectos transcribir, en lo que interesa, lo que dispone el artículo 49 de la Ley 5412, Ley Orgánica del Ministerio de Salud, artículos 378 y 378 bis de La Ley General de Salud: “Las autoridades de salud actuarán por propia autoridad, en el ámbito de su competencia, tomando las resoluciones, disposiciones y medidas sanitarias que estimen convenientes para la salud pública, sin perjuicio de que por separado y posteriormente, puedan establecer ante los Tribunales las acciones judiciales del caso, a los efectos de que se imponga a los infractores de las leyes de salud o sus reglamentos, las sanciones correspondientes.” Ley General de Salud (Así adicionado por el artículo 2° de la ley N° 9837 del 3 de abril del 2020) “Artículo 378 -. Al omiso en el cumplimiento de las órdenes o medidas especiales o generales dictadas por las autoridades de salud, se le aplicará una multa fija de un salario base, siempre que el hecho no constituya delito.” “…El Ministerio de Salud deberá poner a conocimiento de la Fiscalía General de la República el incumplimiento de las medidas sanitarias impuestas por la autoridad competente, a efectos de determinar si el hecho constituye un delito.” Ley General de Salud (Así adicionado por el artículo 2° de la ley N° 9837 del 3 de abril del 2020) “Artículo 378 bis -. Las sanciones establecidas en el artículo 378 de la presente ley serán aplicadas por la autoridad de salud. Para dichos efectos, deberá notificarse al infractor mediante un informe sanitario, otorgándole un plazo de veinte días hábiles para proceder al pago de la multa.”.

4. En los procedimientos seguidos se ha observado las prescripciones legales.
Redacta la Magistrada P.S.; y,

Considerando:

  1. Objeto del recurso. El recurrente reclama la violación a los derechos fundamentales de la tutelada, pues acusa que la Comisión Nacional de Vacunación emitió una directriz mediante la cual ordenó la inclusión de la vacuna de COVID-19 en la lista de vacunas obligatorias para personas menores de edad. Que tal disposición es contraria a los principios de razonabilidad y proporcionalidad, a la sujeción de la Administración a la ciencia y la tecnología, al consentimiento informado, al interés superior del menor y a la dignidad humana, previstos en los artículos 40 de la Constitución Política y 43 del Código de la Niñez y la Adolescencia; que no se explica cómo se podrían beneficiar los menores ante la aplicación de la vacuna y su exposición a efectos secundarios, si de previo no se han realizado estudios clínicos para determinar si existen o no efectos a mediano o largo plazo. Por otra parte, no le han informado a la ciudadanía sobre las condiciones del contrato firmado con la farmacéutica Pfizer, ni han permitido el acceso a la información para que las personas puedan determinar si se vacunan o no. Que las autoridades recurridas deben respetar el derecho a la dignidad humana, la autonomía y responsabilidad individual, el consentimiento, la libre decisión, consagrados en la Declaración Universal de Derechos Humanos, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos y el Código de Ética Médica de Nuremberg, en los cuales se establece especial protección de los derechos humanos de las personas, su consentimiento para el ejercicio con total libertad y plenitud de las consecuencias de determinada actuación, como en este caso, la aplicación de una vacuna, sin que esto implique una coacción, intimidación, castigo, entre otros. También que la disposición es contraria a la resolución N° 1- 2021 de la Comisión Interamericana de Derechos Humanos, al conocer un caso sobre la vacuna contra el COVID-19. Que las citadas vacunas no han cumplido con todas las etapas de experimentación, no se ha probado que eviten el contagio ni que después de su aplicación, la persona no vuelve a infectarse. Por el contrario, se ha demostrado que tienen efectos secundarios. Comenta que las autoridades recurridas, mediante coacción y amenazas, pretenden obligar a las personas menores de edad, como en el caso de la parte amparada, para vacunarse, lo que estiman un trato cruel, denigrante, una tortura, discriminación y exclusión, pese a que no ha cometido ningún delito. Agrega que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 de la Declaración de Bioética debe realizarse una valoración de intereses cuando existe una confrontación de derechos, en los cuales deberá prevalecer la dignidad humana, la autodeterminación, la intimidad y la libertad, por encima del interés de la ciencia y la sociedad. Refiere que en la Ley Nacional de Vacunación se estable la obligatoriedad de la aplicación de las vacunas señaladas por la Comisión Nacional de Vacunación; sin embargo, en ningún precepto legal se dispone una sanción por la no aplicación de estas. En igual sentido, la facultad para la incorporación de vacunas a la lista no implica que esto deba efectuarse en contravención a los principios de razonabilidad y proporcionalidad, así como que se incluyan sin realizar los estudios y exámenes correspondientes a las personas menores de edad para determinar los posibles efectos en su salud. Relata que la FDA utilizó un mecanismo de autorización para el uso de emergencia de las vacunas debido a la pandemia, pese a que la sustancia es experimental y está en la fase 3 de su investigación. Añade que en el prospecto de la vacuna de P. se incluyen varios problemas de salud e incluso el fallecimiento de personas, como parte de sus efectos secundarios. Adicionalmente, la Comisión recurrida acordó que la población adolescente mayor de 15 años pueda recibir la vacuna contra COVID-19 sin necesidad de ir acompañado por una persona adulta, siempre con la respectiva valoración en cada caso, en irrespeto al derecho del libre ejercicio de la patria potestad. Por otra parte, le llama la atención que indiquen que aplicará una previa valoración, al desconocer si se efectuarían pruebas para determinar la factibilidad de la vacunación. De ser así, esto implicaría una lesión al derecho de igualdad en perjuicio de los menores de edad que van entre 5 y 15 años de quienes no les aplicarían las pruebas previas a su inoculación. Refiere que Costa Rica es el primer país en el mundo en aprobar de forma coercitiva la vacunación obligatoria para menores de edad, por lo cual no existe ningún parámetro previo de comparación, ninguna nación del mundo se ha atrevido a tal cosa, por los derechos que lesiona. Sostiene que el Decreto Ejecutivo N° 42889-S es ilegal, en consecuencia, se debería suspender la imposición de la inoculación hasta que se aclare la situación por el fondo. Señala que la amparada, como persona menor de edad, tiene derecho a no vacunarse si así lo desea, con la finalidad de no ser sometida a situaciones adversas ante una eventual reacción de la vacuna y sufrir un detrimento en su salud.
  1. Hechos probados. De importancia para la decisión de este asunto, se estiman como debidamente demostrados los siguientes hechos, sea porque así han sido acreditados o bien porque la parte recurrida haya omitido referirse a ellos según lo prevenido en el auto inicial:

a) [Nombre 002] , cédula de identidad No. [Valor 002], es una niña nacida el 30 de mayo de 2016 y tiene 5 años de edad (véase el sistema de Consultas Civiles del Registro Civil).

b) La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE), el 04 de noviembre de 2021 llegó al acuerdo de la vacunación en la población pediátrica entre 5 a 11 años a partir del 2022 según disponibilidad de formulación para población pediátrica y aprobación por parte de la Autoridad Reguladora Nacional (DRPIS), ya que como se indicaba al ser la Autorización que Costa Rica otorgó un reconocimiento del autorización (sic) de uso de la FDA, esta actualización probablemente pronto será sometida a la DRPIS(véase el informe del Ministerio de Salud).

c) A la fecha de presentación del informe de la Gerencia Médica de la CCSS, la vacuna actualmente autorizada para su uso en población de 12 años a menos de 17 años es la vacuna de Pfizer- BioNTech, la cual ya cuenta inclusive con aprobación total (véase el informe de la Gerencia Médica de la CCSS).

d) El proceso de vacunación contra COVID-19 en menores de edad está actualmente autorizado y en marcha por las autoridades médicas (hecho público y notorio).

  1. Hechos no probados. No se estiman demostrados los siguientes hechos de relevancia para esta resolución:

a) Que alguna autoridad pública le haya intentado colocar la vacuna contra el COVID-19 a la amparada.

IV. Sobre el caso concreto. Esta Sala Constitucional en su jurisprudencia ha establecido que la legitimación en el recurso de amparo, se mide por la amenaza, el perjuicio o la lesión infringida al recurrente o de la persona concreta en favor de la cual se promovió el recurso, no por el mero interés de la legalidad o la constitucionalidad (ver entre otras la sentencia No. 2021-023472 de las 09:30 horas de 19 de octubre de 2021). Aunque el promovente presentara el recurso de amparo de su hija, lo cierto es que no especificó una relación de hechos concreta, de la cual se pudiera derivar una amenaza o lesión directa o inmediata de un derecho fundamental. En efecto, en el escrito de interposición el recurrente mencionó su condición de padre de una niña de 5 años, pero se limitó además a manifestar de forma general, su inconformidad con la decisión del Ministerio de Salud de establecer la vacunación obligatoria en contra del coronavirus COVID-19, de personas menores de edad. El solo establecimiento de la obligatoriedad de la vacunación contra el COVID-19, de las personas menores de edad, no puede considerarse per se como una amenaza a los derechos fundamentales: debe contarse con un cuadro fáctico específico que permita determinar si verdaderamente se ha puesto o no en riesgo o vulnerado alguno.
V.- De otra parte, no debe perderse de vista que la obligatoriedad de la vacuna en cuestión se sustentó en lo dispuesto del artículo 43 del Código de la Niñez y la Adolescencia, el cual preceptúa:
“(…) Artículo 43°- Vacunación.
Las personas menores de edad deberán ser vacunadas contra las enfermedades que las autoridades de salud determinen. Suministrar y aplicar las vacunas serán obligaciones de la Caja Costarricense de Seguro Social.
Por razones médicas, las excepciones para aplicar las vacunas serán autorizadas solo por el personal de salud correspondiente.
El padre, la madre, los representantes legales o las personas encargadas serán responsables de que la vacunación obligatoria de las personas menores de edad a su cargo se lleve a cabo oportunamente (…)”
Así las cosas, existe un sustento normativo para el establecimiento de la vacunación de COVID-19 a personas menores de edad. Asimismo, se aprecia que en la actualidad las autoridades recurridas se encuentren aplicando vacunas contra el COVID-19 a menores de edad; no obstante, no consta que a los tutelados se les haya intentado colocar la vacuna contra el COVID-19 o bien se les haya impedido alegar alguna contraindicación médica para la misma. En fin, el recurso de amparo -tal y como se dijo líneas atrás- deviene en abstracto, en el tanto no se acredita de forma directa una lesión a un derecho fundamental. En consecuencia, se declara sin lugar el recurso.
VI.- Documentación aportada al expediente . Se previene a las partes que de haber aportado algún documento en papel, así como objetos o pruebas contenidas en algún dispositivo adicional de carácter electrónico, informático, magnético, óptico, telemático o producido por nuevas tecnologías, éstos deberán ser retirados del despacho en un plazo máximo de 30 días hábiles contados a partir de la notificación de esta sentencia. De lo contrario, será destruido todo aquel material que no sea retirado dentro de este plazo, según lo dispuesto en el “Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial”, aprobado por la Corte Plena en sesión No. 27-11 del 22 de agosto de 2011, artículo XXVI y publicado en el Boletín Judicial No. 19 del 26 de enero de 2012, así como en el acuerdo aprobado por el Consejo Superior del Poder Judicial, en la sesión No. 43-12 celebrada el 3 de mayo de 2012, artículo LXXXI.
Por tanto:

Se declara sin lugar el recurso. El magistrado Rueda Leal da razones diferentes. La magistrada Picado Brenes salva parcialmente el voto.

Fernando Castillo V.

Presidente

Paul Rueda L. Luis Fdo. Salazar A.

Jorge Araya G. Jorge Isaac Solano A.

Ana María Picado B. Aracelly Pacheco S.

Expediente 21-0023706-0007-CO
Razones diferentes del magistrado Rueda. En el sub examine, vista la redacción final de la sentencia principal, renuncio a las razones diferentes que, con ocasión de la discusión del asunto, consigné en la parte dispositiva.
Paul Rueda L.
Magistrado
Expediente: 21-023706-0007-CO
VOTO SALVADO DE LA MAGISTRADA PICADO BRENES. En este tipo de recursos de amparo he procedido a salvar parcialmente el voto por cuanto considero que, en estos casos de vacunación obligatoria de menores de edad por Covid-19, procede dar plazo para plantear la acción de inconstitucionalidad en contra del decreto ejecutivo que estableció la vacunación obligatoria contra el Covid-19 a los menores de edad de 16 años, para examinar dos aspectos alegados:
-una posible obligatoriedad prematura de vacunación en menores de 16 años por estar todavía en estos casos la vacuna con autorización de uso emergencia (EUA por sus siglas en inglés), y
-el tema del acompañamiento de un adulto en la vacunación de menores, así como el tema de la no necesidad de presencia de adulto en casos de mayor de 15 años. La Comisi{on Nacional de Vacunación y Epidemiología, en sesión extraordinaria LI-2021del 4 de noviembre adoptó varios acuerdos en cuanto a la vacunación en menores de edad. Así se dice:
“ARTÍCULO QUINTO. Vacunación contra covid-19 en población pediátrica entre 5-11 años.-
“(…) El Dr. Salas indica que por parte del Pfizer no se ha presentado la documentación al Ministerio de Salud, para aprobación de la dosis pediátrica pro lo que se debe indicar en el acuerdo que el acuerdo queda condicionado según aprobación por parte de la autoridad regulatoria nacional y en caso de que no se presente la documentación no procede; el Dr. G. realizará la solicitud a P. para que presente esta solicitud.
(…)
ACUERDO NO.6 Se acuerda aprobar la vacunación contra COVID-19 en población pediátrica entre 5 y 11 años de edad con la vacuna Pfizer, en un intervalo de 21 días entre dosis; esto será a partir del 2022 según disponibilidad de formulación para la población pediátrica y aprobación por parte de Autoridad Reguladora Nacional (DRPIS) del MS). ACUERDO UNANIME Y FIRME.----
ARTICULO SEXTO: Obligatoriedad de la vacunación contra covid-19 en población menor de edad.
(…)
Para poder aplicar estas medidas de protección se debe tener certeza si la vacuna de Covid va a ser obligatoria, indica que tienen varias consultas pero que el PANI no puede dictar una medida de protección hasta tanto se defina si es obligatoria tal como se dio en el caso de la vacuna contra Papiloma Humano la cual se hizo obligatoria por decreto y esto ayudó a ganar los recursos de amparo interpuestos (…) esto se justifica porque ya hay 23 menores fallecidos y aunque principio de la pandemia, se decía que no había una afectación en los menores es claro que esta situación ha cambiado.
ACUERDO NO.7 Se aprueba la obligatoriedad de la vacunación contra COVID-19 en población menor de edad (niñez y adolescencia). En el caso de población adolescente mayor de 15 años, pueden recibir la vacuna contra Covid-19 sin necesidad de ir acompañado por una persona adulta, siempre con la respectiva valoración de cada caso. La obligatoriedad está fundamentada en:
1.(…)
2.(…),
3.(…),
4.(…),
5.(…),
6.(…)
Se cuenta con todo el sustento legal para declarar la vacunación obligatoria en población menor de edad según lo dispuesto en nuestro país y dado que forma parte del esquema básico de vacunas, con el objetivo de garantizar el interés superior del niño. ACUERDO UNANIME Y FIRME.---
---Este acuerdo se le comunicará al Ministro de Salud, CCSS, PANI, y al Lic. M. para la elaboración del Decreto.---
ARTICULO SEPTIMO. Manual de vacunación contra Covid-19, versión 12.---
“(…) Se indica que se realizará un Adendum a este manual para incorporar que la comisión acuerda que no es necesario que los adolescentes vayan acompañados de un adulto para la vacunación, por lo que se solicita que se actualice en la próxima versión 13 del manual y se instruirá a la CCSS que se aplique de inmediato (…)
ACUERDO NO.8. Se acuerda que la población adolescente (de 12 en adelante), puede recibir la vacuna contra covid-19 sin necesidad de ir acompañado por un adulto y valorando cada caso de manera individual; eso será incluido en la versión 13 del manual de vacunación; sin embargo, se le instruye a la CCSS que proceda con esto en el momento que reciba el acuerdo para no perder oportunidades de vacunación. ACUERDO UNANIME Y FIRME.
No fue sino hasta posterior a ello en que, mediante el decreto ejecutivo n°43364 del 13 de diciembre del 2021, se reformó el Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación (decreto ejecutivo n°42889-S) estableciendo lo siguiente:
Artículo 2.-
(…)
Para el caso de la población menor de edad (niñez y adolescencia), según los artículos 3 y 11 del Código de la Niñez y la Adolescencia, Ley número 7739 del 6 de enero de 1998, la madre, el padre, los representantes legales o las personas encargadas serán responsables de que la vacunación obligatoria de las personas menores de edad a su cargo se lleve a cabo oportunamente de acuerdo con los términos fijados por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, para ese grupo de personas. Se exceptúa de esta disposición a las personas menores de edad (niñez y adolescencia) que, por contraindicación médica debidamente declarada, no les sea posible recibir la vacuna contra el Covid-19. En el caso de población adolescente mayor de 15 años, podrá recibir la vacuna contra Covid-19 sin necesidad de ir acompañado por una persona adulta, siempre con la respectiva valoración de cada caso, según el acuerdo N°LI-021 del 04 de noviembre de 2021, adoptado por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología.”
(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°73364 del 13 de diciembre de 2021)
Ahora bien, por las razones que detallo a continuación, considero que corresponde examinar la constitucionalidad de esta última disposición normativa, a la luz del principio de interés superior del menor.
Del cuadro adjunto se denota que, la obligatoriedad de la vacunación contra el Covid-19 en menores de edad se estableció por decreto, por igual para todos los menores de 18 años, cuando en realidad, en términos de autorización completa de la vacuna hay varios segmentos etarios diferenciables: los mayores de 16 años cuya vacuna ya tiene autorización completa, la población de 12 a 15 años y la población de 5 a 11 años cuya vacuna lo que tiene es autorización para uso de emergencia. Según a información oficial que aparece en la página https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol/informacion-sobre-las-vacunas-para-el-covid-19#Pfizer. Y finalmente, los menores de 5 años, para los cuales ni siquiera existe a la fecha autorización de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América) para uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19.
Así, para el caso de menores de 5 y 15 años, la vacuna sólo cuenta con autorización de uso de emergencia y no tiene todavía autorización completa por parte de la FDA. Como se dijo, para la población de menores de 5 años, ni siquiera exista vacuna autorizada todavía y ya en nuestro país se presenta como obligatoria, según el decreto en cuestión.
Rango de edad
Fecha de autorización de emergencia de FDA
Fecha de autorización completa de FDA
Fecha de autorización en CR
Fecha de obligatoriedad en CR
Población mayor a 16 años
11 diciembre 2020
23 agosto 2021
3 de Diciembre del 2020 (Resolución Administrativa de Autorización de Uso de las Vacunas contra COVID-19)
-Trabajadores (servidores y pirvados): 15 de octubre del 2021.
-de 16-18 años:13 diciembre 2021 (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889).
Población de 12-15 años
10 de mayo 2021
NO todavía
01 de junio del 2021
13 de diciembre (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889).
Población de 5-11 años
29 de octubre 2021
NO todavía
13 diciembre 2021 (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889).
13 diciembre 2021 (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889).
Población menor de 5 años
NO todavía
NO todavía
13 diciembre 2021 (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889).
13 diciembre 2021 (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889).
En este aspecto es importante tener presente que, cuando una vacuna tiene una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), se permite facilitar la disponibilidad y el uso durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19. Sin embargo, todavía no tiene aprobación plena, la cual sucede cuando la FDA ha revisado una gran cantidad de datos sobre la eficacia de la vacuna, su seguridad y muchas cuestiones relacionadas con su fabricación. En el caso de los menores entre 5 y 15 años, en atención al interés superior del menor, resulta primordial examinar la constitucionalidad (razonabilidad) de establecer la obligatoriedad de la vacunación en estos casos, pues dicha obligatoriedad podría resultar prematura cuando la vacuna todavía no cuenta con autorización plena, y no se sabe con mayor certeza la eficacia y seguridad de su uso en menores (ver al respecto https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/explicacion-de-la-autorizacion-de-uso-de-emergencia-para-las-vacunas)
Además, en abono a esta posible prematuridad de la obligatoriedad de la vacuna en el caso de menores de 16 años, se observa que, en el acuerdo de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología del 04 de noviembre del 2021 se indica claramente que, P. no había presentado la documentación al Ministerio de Salud para aprobación de la dosis pediátrica. No fue sino hasta con posterioridad en que en otro recurso de amparo se le pide como prueba para mejor resolver la Ministro de Salud en que informa (mediante escrito presentado a las 16:47 horas del 20 de enero de 2022) lo siguiente:
“P. ya presentó la documentación para el uso de la vacuna contra covid-19 en población pediátrica. La vacunación contra covid-19 para población menor de edad (5-17 años) sigue siendo aprobación de uso de emergencia…”
Lo cual ratifica que al momento de adoptarse el acuerdo en cuestión P. todavía no había presentado la documentación, pero además, que las autoridades de salud tienen claro que la vacunación pediátrica sigue siendo aprobación de uso de emergencia.
En cuanto a la fundamentación que ha dado el Ministerio de Salud para establecer la obligatoriedad de la vacunación pediátrica (particularmente el punto 6 que dice: “6- vacunar a los niños puede ayudar a proteger a los miembros de la familia, incluidos hermanos menores de 5 años que no pueden recibir las vacunas contra covid, y los miembros de la familia que podrán tener más riesgo de enfermar gravemente sí se infectan.”), es relevante recordar que la persona, incluidos por supuesto los menores de edad, nunca pueden ser convertidos en un medio, sino que cada individuo es un ser cuya sola existencia es, en sí misma, un fin.
Debe recordarse que, la materia de los derechos de niños y adolescentes se encuentran regulada en varias normas de rango constitucional, convencional e infraconstitucional; reconociéndose en todas ellas el interés superior del niño (a) como criterio transversal de toda acción pública o privada concerniente a dicha población. La Constitución Política en su artículo 51 establece que: “La familia, como elemento natural y fundamento de la sociedad, tiene derecho a la protección especial del Estado. Igualmente, tendrán derecho a esa protección la madre, el niño y la niña, las personas adultas mayores y las personas con discapacidad”. Por su parte la Convención de Derechos del Niño establece una serie de derechos a todo niño, independientemente, de su raza, color, sexo, idioma, religión, opinión política o de otra índole, origen nacional, étnico o social, posición económica o de sus padres o representantes legales. Específicamente el artículo 7 establece el derecho a ser cuidado por sus padres, así como el derecho a un “nivel de vida adecuado para su desarrollo físico, mental, espiritual, moral y social” reconociéndose a los padres como los responsables primordiales de proporcionarles las condiciones de vida necesarias para su desarrollo y el deber del Estado de adoptar “medidas apropiadas para ayudar a los padres y a otras personas responsables pro el niño a dar efectividad a este derecho” (artículo 27). La Declaración Universal de Derechos Humanos del 10 de diciembre de 1948, precisa en su artículo 16, párrafo 3°, que “La familia es el elemento natural y fundamental de la sociedad y tiene el derecho a la protección de la sociedad y del Estado” (en idéntico sentido artículo 23, párrafo 1°, del Protocolo Internacional de Derechos Civiles y Políticos del 19 de diciembre de 1966). Por su parte, el artículo 25, párrafo 2°, de la supraindicada Declaración señala que “La maternidad y la infancia tienen derecho a cuidados y asistencia especiales…” y, finalmente, en el artículo 24, párrafo 1°, se establece que “Todo niño tiene derecho, sin discriminación alguna…a las medidas de protección que su condición de menor requiere, tanto por parte de su familia como de la sociedad y del Estado”. De las normas de los instrumentos internacionales sobre Derechos Humanos transcritas, así como de la norma constitucional citada, resulta, a todas luces, que los Estados tienen como deberes fundamentales la protección del niño y en consecuencia de su interés superior. Promover las condiciones necesarias para que gocen de la presencia permanente de los padres, en especial cuando el niño (a) requiere cuidados especiales. Los derechos humanos o fundamentales y las obligaciones correlativas de los poderes públicos, han sido también, desarrollados en el plano infraconstitucional, tal como por ejemplo el Código de la Niñez y de la Adolescencia en general, la Ley de Igualdad de Oportunidades para las Personas con Discapacidad, cuando se trate además de un niño (a) con necesidades especiales y otras más. Así, el Código de la Niñez y de la Adolescencia (Ley No. 7739) puntualiza que el norte interpretativo de toda acción pública o privada debe ser el interés superior del niño (artículo 5°). El numeral 29 establece la obligación del padre, la madre o la persona encargada de “velar por el desarrollo físico, intelectual, moral, espiritual y social de sus hijos menores de dieciocho años” y de “cumplir con las instrucciones y los controles que se prescriban para velar por la salud de las personas menores de edad bajo su cuidado”. El artículo 13 de la Ley General de Salud No. 5395, del 30 de octubre de 1973 reconoce el deber de los padres y el Estado de velar por la salud y el desarrollo social, físico y psicológico de los niños.
Del marco normativo antes señalado es claro concluir que a los niños le asisten una serie de derechos especiales, y correlativamente le corresponde tanto al Estado como a los padres y/o encargados de los niños asumir una serie de obligaciones y deberes para con ellos. Desde mi punto de vista es clara la relevancia constitucional que conlleva examinar el acuerdo y el decreto sobre la vacunación obligatoria de menores, en casos de Covid-19. Se denota que, en estos casos, a diferencia de otros que ha examinado esta Sala sobre la vacunación obligatoria de menores, se trata de una vacuna que todavía no goza de autorización plena, y ello es un detalle que no puede pasar desapercibido del marco constitucional. Nótese que lo que considero debe ser examinado es la obligatoriedad y no el uso o autorización de la vacuna. Sobre todo tomando en cuenta que, al establecerse la obligatoriedad le corresponden ciertas sanciones a quienes no la acaten.
En este sentido, sólo a efectos comparativos, en Francia, uno de los países pertenecientes a la OCDE, se tienen las siguientes reglas (https://www.service-public.fr/particuliers/actualites/A14973):
-Desde el 22 de diciembre del 2021 los niños de 5 a 11 años pueden ser vacunados. Esta vacunación es facultativa y el acuerdo de los dos padres (o quienes tengan la autoridad parental) es necesario. El día de la vacunación del menor debe ser acompañado por uno de los dos padres o por el titular de la autoridad parental.
-Sobre la vacunación de los adolescentes de 12 a 15 años, el consentimiento escrito de uno de los dos padres es obligatorio, llenando un formulario. Además, se requiere del consentimiento oral del menor. El día de la vacunación puede ir acompañado de uno de sus padres o del titular de la autoridad parental, pero ello no es obligatorio.
-Sobre la vacunación en adolescentes de 16 a 17 años, la autorización parental no se requiere.
Se denotan así diferencias notales con nuestro país, no solo en cuanto a la obligatoriedad de la vacunación, sino en cuanto al acompañamiento de los padres. Siendo nuestro país menos rigurosos en cuanto a la autorización parental, y más represivo en cuanto a la obligatoriedad de vacunación. Todo lo cual, considero, debe ser examinado en una acción de inconstitucionalidad. Además, resulta relevante poder corroborar, si en efecto nuestro país es el único o uno de los pocos que ha establecido la vacunación obligatoria contra el Covid-19 en el caso de menores de 5 a 15 años ( http://www.bbc.com/mundo/noticias-america-latina-59188277 ); y si lo fuera, si ello resulta razonable desde el punto de vista constitucional.
Incluso cabe señalar que la Organización Mundial de la Salud (OMS) no apoya actualmente la emisión de mandatos para la vacunación contra la COVID-19, puesto que sostiene que es mejor trabajar en realizar campañas de información y en hacer que las vacunas sean accesibles. Asimismo, la Organización Panamericana de la Salud, mediante documento del 13 de abril del 2021 ha indicado (https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/55597/OPSWFPLIM220001_spa.pdf?sequence=1&isAlowed=y) lo siguiente, diferenciando entre, los mandatos para las vacunas pediátricas ordinarias de los relativos a las vacunas autorizadas para uso de emergencia, como lo es en este caso la vacuna contra Covid-19 en menores:
1. Necesidad y proporcionalidad
La vacunación obligatoria debe considerarse solo si es necesario, y es debidamente proporcional, para el logro de una meta importante de salud pública (incluidas las metas socioeconómicas) determinadas por una autoridad de salud pública legítima. Si puede alcanzarse esa meta de salud pública (por ejemplo, inmunidad colectiva, protección de los más vulnerables, protección de la capacidad del sistema de salud para pacientes agudos) con intervenciones de política menos coercitivas o intrusivas (por ejemplo, por medio de la educación pública), no se justificaría un mandato desde el punto de vista ético, porque el logro de metas de salud pública con menos restricciones de la libertad y la autonomía individuales representan una relación más favorable entre el riesgo y el beneficio (…)
(…)
Escuelas
Dada la falta de datos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 en la población infantil (consideraciones éticas número 2 y 3), aún no se ha autorizado ninguna para esta población. Por consiguiente, en la actualidad no se justifica la vacunación desde el punto de vista ético como condición para asistir a la escuela. Una vez que se disponga de esos datos y se demuestre que la seguridad y la eficacia son favorables en esta población, los responsables de la formulación de políticas tendrán que considerar sí la obligatoriedad de la vacunación como condición para asistir a la escuela es necesaria y proporcional para alcanzar las metas de salud pública (consideración ética número 1) y si esto pudiera socavar la confianza pública (consideración ética número 5). En algunas jurisdicciones, la vacunación contra el virus que causan varias enfermedades (por ejemplo, poliomielitis, sarampión, paperas y rubéola) es una condición para asistir a la escuela o recibir beneficios patrocinados por el estado (2); sin embargo, los mandatos para las vacunas pediátricas ordinarias difieren de los relativos a las vacunas autorizadas para uso de emergencia en muchos aspectos, incluida la evidencia relativamente limitada y en evolución de las vacunas contra la COVID-19, además de la incertidumbre con respecto a la inmunidad colectiva y las nuevas variantes del SARS-CoV-2 en el contexto de la COVID-19.”
Por otro lado, también considero que resulta necesario analizar la constitucionalidad de la medida impuesta, vía reglamento, en cuanto al acompañamiento de un adulto en la vacunación de los menores. Y si tales medidas cumplen también a cabalidad con el principio del interés superior del menor. Además de la norma, procede examinar en este mismo sentido lo dispuesto en el Manual de procedimientos para la ejecución de vacunación contra COVID-19 en los establecimientos de salud de la Caja Costarricense de Seguro Social. No queda claro la calidad del acompañamiento adulto para menores de 15 años, si basta cualquier persona encargada. En cuanto a los mayores de 15 años, procede examinar si la medida de no necesidad de ir acompañado por una persona adulta resulta acorde al principio de interés superior del menor, así como al resto de derechos fijados a nivel convencional e infraconstitucional para los niños, niñas y adolescentes. No se debe dejar de examinar si el acompañamiento del menor por un adulto al momento de la inoculación, sin especificar el decreto que se trate de los titulares de la patria potestad o de sus tutores o depositarios legales, en realidad respeta toda la normativa convencional ya citada, normativa que respalda la patria potestad y en particular el atributo de la representación que ostentan los padres, tutores y depositarios de las personas menores de edad. Este tema reviste singular importancia no porque estos representantes tengan la potestad de decidir sobre la vacunación, sino más bien porque son las personas adultas que asumen la responsabilidad diaria de la crianza y educación de los niños y adolescentes, son quienes conviven con ellos y conocen sus necesidades, dolencias, limitaciones, temores, y demás particularidades personales de cada niño y adolescente, por lo que son quienes mejor pueden conocer las posibles reacciones de los niños y adolescentes ante eventos médicos, psicológicos, sociales y culturales. Todo lo cual se resume en si el interés superior del niño, niña y adolescente requiere del acompañamiento de las personas adultas responsables de su crianza. Nótese por ejemplo que la OMS en el documento denominado “Consideraciones relativas al consentimiento en la vacunación de niños y adolescentes entre 6 y 17 años, ha ratificado la necesidad del consentimiento de los padres para la vacunación de sus hijos, cuando indica lo siguiente:
“(…) Para que los padres puedan manifestar su consentimiento, cuando la vacunación de su hijo tiene lugar en su ausencia es necesario habilitar procedimientos especiales. Para planificar la vacunación debe tenerse en cuenta el proceso de consentimiento informado. Si se exige el consentimiento (o renuncia) por escrito para una vacunación en la escuela, es necesario dejar un plazo suficiente para que los formularios de consentimiento lleguen a los padres y se devuelvan a la escuela con anterioridad a la sesión de vacunación. (…)”
Posteriormente en cuanto al asentimiento de los adolescentes, se ha visto como un requisito adicional, pero nunca sustitutivo del consentimiento de los padres, así se dice:
(…) Las facultades de los niños mayores y los adolescentes evolucionan hacia la toma de decisiones independientes a medida que maduran. Este principio de la «evolución de las facultades», señalado en la Convención sobre los Derechos del Niño (art. 5), junto con la obligación de «respetar las opiniones» (art. 12) y la protección del «interés superior del niño» (art. 3), implica que la opinión de los niños mayores y los adolescentes debería tenerse en cuenta en el proceso de obtención del consentimiento. Oficialmente, esto se conoce como «asentimiento», que se interpreta como una obligación moral por parte del personal de salud de asegurarse que el niño/adolescente acepta la intervención. (…)”
Así entonces, considero que existen razones suficientes para proceder a darle plazo a los recurrentes de los distintos amparos, para plantear la acción de inconstitucionalidad en contra del último párrafo del artículo 2 del Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación (decreto ejecutivo n°42889-S) que estableció la vacunación obligatoria contra el Covid-19 en el caso de menores de edad de 16 años. No solo para el examen de la razonabilidad de la medida cuanto la vacuna indica tiene a la fecha únicamente la EUA (autorización de uso de emergencia), sino además, para examinar el aspecto del acompañamiento de un adulto en la vacunación de menores. Lo anterior, en atención al principio constitucional del interés superior del menor.
A.M.P.B.
Magistrada

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