Sentencia Nº 2022003240 de Sala Constitucional, 11-02-2022

EmisorSala Constitucional (Corte Suprema de Costa Rica)
Fecha11 Febrero 2022
Número de sentencia2022003240
Número de expediente21-026019-0007-CO

*210260190007CO*

Exp: 21-026019-0007-CO

Res. Nº 2022003240

SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. S.J., a las nueve horas treinta minutos del once de febrero de dos mil veintidos .

Recurso de amparo que se tramita en expediente N° 21-026019-0007-CO, interpuesto por [Nombre 001], cédula de identidad [Valor 001], a favor de [Nombre 002] , contra el MINISTERIO DE SALUD y la CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL.
RESULTANDO:
1.- Por escrito presentado en la Secretaría de la Sala y agregado al expediente el 20 de diciembre de 2021, la recurrente interpone recurso de amparo a favor de su hijo [Nombre 002]. Manifiesta su disconformidad con la acción emprendida por la Comisión Nacional de Vacunación por el acto administrativo emitido que incluyó la vacuna de la COVID-19 en la lista de inyectas obligatorias para los menores de edad, como el caso de su hijo. A su juicio, esto viola sus derechos fundamentales como padres en el ejercicio de la patria potestad y los del menor, ya que incluso prevé que los adolescentes mayores de quince años pueden ser vacunados sin el acompañamiento de sus padres o tutores. Alega que la directriz emitida por la Comisión Nacional de Vacunas constituye una acción no fundada en un acto administrativo eficaz, y viola los principios de razonabilidad y proporcionalidad, el principio de sujeción de la Administración a la ciencia y la técnica, del artículo 40, de la Constitución Política, el principio de consentimiento informado, el artículo 43, del Código de la Niñez y la Adolescencia, y el principio del Interés Superior del Niño y la vulneración del derecho a que cualquier niño sea tratado de manera acorde con el fomento de su sentido de la dignidad y el valor. Expone que obligar a los padres a exponer a sus hijos a una vacuna, cuyos efectos secundarios a mediano y largo plazo son desconocidos, representa una forma de crueldad y de tortura, pues el obligar al menor a correr ese riesgo es inhumano, contrario a la dignidad humana. Añade que la Declaración Universal de Derechos Humanos, en su artículo 5, dice que: "Nadie será sometido a torturas ni penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes". Asimismo, alega que la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos por su parte, establece en su numeral 3 párrafo segundo que: "los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad" . Por su parte, el ordinal 40, Constitucional dispone que "Nadie será sometido a tratamientos degradantes" , que es lo que promueve la Comisión Nacional de Vacunación con la vacuna experimental en menores de edad. Reclama que Costa Rica no ha llevado a cabo estudios para esas poblaciones adolescentes y adultas, tampoco ha llevado algún estudio para niños de cinco a once años, no ha verificado estudios hechos por la propia compañía farmacéutica, por lo que resulta evidente que la decisión de la Comisión Nacional de Vacunación carece de una debida fundamentación técnica y científica. Estima que se está violando el derecho de cualquier niño a ser tratado de manera acorde con el fomento de su sentido de la dignidad y el valor, vulneración de razonabilidad técnica y proporcionalidad ante la decisión de siete personas de incluir la vacuna contra la COVID-19 en el cuadro de vacunación de los menores de edad. Asimismo, considera lesionado el derecho de igualdad, la no discriminación y el valor constitucional de la dignidad humana. Finalmente, considera que se está infringiendo el principio de legalidad, artículos 11, de la Constitución Política y 11, de la Ley General de la Administración Pública, la Ley Nacional de Vacunación, Reglamento a la Ley Nacional de Vacunas por la aplicación del término de vacuna. Por lo motivos expuestos, solicita que se declare con lugar el presente recurso y, en consecuencia, se anule el acto administrativo de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología que incluyó la vacuna COVID-19 en la lista de vacunas obligatorias para sus hijo y todos los niños.
2.- Por resolución de las 16:33 horas de 21 de diciembre de 2021, se le dio curso a este recurso.
3.- Informa bajo juramento R.A.Á., como Gerente Médico de la Caja Costarricense de Seguro Social, que la injerencia de la Caja en lo que respecta a vacunas, se circunscribe en poner a disposición la plataforma de la red de servicios de salud, distribuida en todo el territorio nacional gracias a la gran cantidad de EBAIS y Áreas de Salud con los que cuenta la institución, para que se puedan aplicar a la totalidad de la población aquellas vacunas que son definidas por el Ministerio de Salud y la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología como obligatorias.
La Caja Costarricense de Seguro Social no es el ente rector en materia de vacunación a nivel nacional; por lo tanto, no es la Caja quien define el esquema de vacunación, tampoco establece la población meta, los lineamientos técnicos y estratégicos, ni define la obligatoriedad o no de determinada vacuna. Dicha labor recae de forma exclusiva en la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, órgano de desconcentración máxima y personalidad jurídica instrumental creado por la Ley Nacional de Vacunación N° 8111, adscrito al Ministerio de Salud y presidido por el ministro de esa cartera.
Conforme la legislación vigente, el numeral 6 de la Ley N° 8111 estipula que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) es el ente rector y director en materia de vacunación a nivel nacional; así las cosas, por reserva de ley, la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología es el ente técnico encargado de definir la población meta en la que será aplicada cada vacuna, así como de definir los lineamientos específicos sobre determinados grupos poblacionales. Por lo tanto, la Caja únicamente presta su plataforma, lo cual incluye infraestructura, red de servicios y personal, para la aplicación de la vacuna en la población que es definida por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, sometida a los lineamientos establecidos por dicho ente, así como a la normativa vigente.
La Caja Costarricense de Seguro Social será respetuosa del ordenamiento jurídico vigente, entendido este como los lineamientos dictados por el Ministerio de Salud en temas de salud colectiva, vigilancia epidemiológica y vacunación, así como de las resoluciones que sean dictadas por la Sala Constitucional, o cualquier órgano jurisdiccional, que afecten de una u otra forma dichas políticas. Finalmente, siendo que en el recurso se alega que las vacunas serán “probadas en menores de edad”, se reitera lo que han informado los expertos técnicos institucionales, en materia de vigilancia epidemiológica, con respecto a las vacunas que son aplicadas a la población y haciendo hincapié en que dichos fármacos que no se encuentran en etapa experimental.
En informe solicitado, la Dra. X.B.V., jefa de la Subárea de Vigilancia Epidemiológica institucional, ha expuesto lo siguiente con respecto a las valoraciones subjetivas que ha esbozado la emparada en contra de la vacuna:
“La vacuna contra el covid-19 es una herramienta de prevención de la propagación del virus a más personas y gracias a ella entre otras medidas se ha ido logrando el objetivo de proteger la salud pública, que todas las medidas administrativas dictadas tienen como propósito gestionar el riesgo de contagio y evitar la muerte de personas, priorizando los que se encuentran en primera línea, que la vacuna que se está aplicando en el país es segura y eficaz para la inmunización activa para prevenir el contagio y que ha recibido la aprobación de las principales autoridades reguladora a nivel mundial y de las autoridades regulatorias nacionales, no se trata de un tratamiento experimental.
Las vacunas que se están utilizando en el país han sido autorizada por autoridades reguladoras estrictas (según clasificación de la OMS) como la FDA y la EMA. evidenciándose que finalizaron su fase de investigación clínica III ( seguridad y eficacia), esto quiere decir que es una vacuna, tal y como lo define la OMS y no un medicamento en experimentación ya que cuanta con autorización de agencias reguladoras estrictas como la FDA, para su uso en la población.
Además y por último, no se debe de olvidar que la vacunación del personal de salud tiene como beneficios la protección de esas personas contra la enfermedad y evita el contagio de otras personas, que debido al contacto con pacientes y superficies el personal de salud tiene mayor riesgo de exposición que otras personas y más probabilidad de transmisión, que disminuye el ausentismo por incapacidad, que se incentiva la reactivación de los servicios de salud, que mantener la inmunidad a través de la vacunación es esencia en los programas de salud ocupacional. Por lo que la Caja Costarricense del Seguro Social como patrono tiene la obligación de cumplir con el decreto de obligatoriedad para que sus funcionarios cumplan con la vacunación pues se trata del resguardo de la salud pública y la prevención de la enfermedad de COVID-19 en la población”.
Por lo tanto, el ente técnico en materia de seguridad epidemiológica a nivel institucional, ha señalado y enfatizado que la vacuna ha sido autorizada por entes reguladores estrictos (según clasificación de la Organización Mundial de la Salud) como la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA), concluyendo en que el producto se trata de una vacuna, por cuanto finalizó su tercera etapa, denominada precisamente “experimentación clínica”.
Al superar dicha etapa del proceso científico que se sigue para su aprobación y lanzamiento al mercado internacional -posterior a contar con el aval de la FDA-, se puede concluir con certeza que los inmunizantes aplicados por la institución, y aprobados por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, no son un medicamento en fase de experimentación. En ese orden de ideas, el Tribunal Constitucional puede descartar, desde una óptica técnica y científica, que el amparado vaya a ser utilizado para la aplicación de un bilógico en etapa de experimentación, por cuanto ese no es el escenario real y fehaciente.
La aplicación obligatoria de la vacuna contra el COVID-19 en los funcionarios de primera línea de respuesta, o personal de salud, fue definida por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, conforme a las potestades otorgadas por la Ley Nacional de Vacunación; conforme ese orden lógico, se reformó el Decreto Ejecutivo N° 32722-S del 20 de mayo de 2005, denominado: “Reglamento a la Ley Nacional De Vacunación”, en aras de establecer la obligatoriedad de la vacuna del COVID-19 dentro del esquema nacional de vacunación.
Así las cosas, el artículo 1 de dicho cuerpo normativo contempla las siguientes vacunas como parte del esquema público básico universal de Costa Rica:
“Artículo 18.-La Lista Oficial de Vacunas incluidas en el esquema público básico universal de Costa Rica son las siguientes:
1. Antituberculosa (BCG).
2. A., oral y polio intramuscular.
3. Antidifteria.
4. A., de células enteras y acelular.
5. A..
6. A. influenzae B.
7. Antihepatitis B.
8. Antisarampión.
9. A..
10. A..
11. A..
12. A., conjugada y de polisacáridos.
13. R..
14. P.H..
15. Covid-19.
La Caja Costarricense de Seguro Social deberá tomar las previsiones para incluirlo en el Catálogo de Suministros de la Institución y en la Lista Oficial de Medicamentos (LOM)".
Por su parte, se reformó el artículo 2 de ese mismo reglamento, a efecto de establecer la obligatoriedad en el personal de salud y personas funcionarias del sector público:
“Artículo 2.- Con fundamento en el artículo 3 de la Ley Nacional de Vacunación, Ley número 8111 del 18 de julio de 2001, así como los ordinales 2 y 18 del Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación, Decreto Ejecutivo número 32722 del 20 de mayo de 2005, será obligatoria la vacuna del Covid-19 para el personal establecido por la Comisión Nacional de Vacunación, en las sesiones extraordinarias número VII-2021 del 16 de febrero del 2021, VIII del 23 de febrero de 2021 y N° XLV-2021 del día 23 de septiembre de 2021, para el caso de este último acuerdo, será en los términos fijados por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología para el sector público y el sector privado.
Para cuando sean citados por los encargados para tal efecto y de acuerdo con la planificación institucional respectiva, las personas contempladas en el párrafo anterior deberán vacunarse, con excepción de aquellos funcionarios que, por contraindicación médica debidamente declarada, no les sea posible recibir la vacuna contra el Covid-19. Será responsabilidad del patrono tomar las medidas correspondientes de acuerdo con la legislación del país y la normativa institucional, en el caso de las personas que no quieran vacunarse contra el COVID-19”.
Así bien, tal y como se desprende del reglamento expuesto ut-supra, la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología estipuló que la vacuna contra el COVID-19 resulta obligatoria en el personal de salud y personas funcionarias públicas, definiendo como una excepción aquellos casos en los que, por contraindicación médica debidamente declarada, no les sea posible recibir la citada vacuna. Bajo ese marco legal, y posterior a analizar rigurosamente el escrito de interposición, así como la prueba adjunta al mismo, se echa de menos manifestación -o prueba- alguna por parte del amparado, por medio de la cual acredite que tiene alguna contraindicación médica para aplicarse la vacuna.
Con base en lo anterior, al no existir criterio médico en el que se cimiente la recomendación de no recibir el fármaco, se puede descartar cualquier vulneración a los derechos fundamentales del amparado, habida cuenta de que la inmunización se lleva a cabo con la finalidad de proteger la salud colectiva de la población, entendida esta como un bien de interés público tutelado por el Estado (artículo 1, de la Ley General de Salud), en concordancia con el numeral 113 inciso 2) de la Ley General de la Administración Pública, el cual define que el interés público siempre prevalecerá sobre el interés particular o el de la Administración.
A la luz del marco normativo vigente se puede establecer con suma claridad que el espíritu de dicha disposición radica en que el personal de primera línea de atención se encuentra en la obligación de proteger la salud colectiva, lo cual implica la necesidad de encontrarse inmunizados en contra del virus SarsCov2 que actualmente tiene sumido al país en su peor crisis sanitaria. Por lo tanto, la obligatoriedad de la vacuna descansa en el interés público (resguardar a la población del virus) y no en el de la Administración, tal y como lo interpreta el amparado al argumentar que se le debería consultar si decide o no aplicarse el inmunizante, actuación que no cuenta con asidero jurídico según lo ya explicado.
Finalmente, y contrario a lo esgrimido en el recurso, la obligatoriedad de la vacuna sí está regulada por ley, precisamente en la Ley Nacional de Vacunación, en la que se dota a la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología con la potestad suficiente a efecto de determinar qué vacunas serán obligatorias y en qué grupo poblacional se deberán aplicar, ocurriendo que la lista taxativa de esas vacunas se puede encontrar en el Reglamento de la Ley de Vacunación, no obstante, la obligación para imponer la vacuna -per sé- se encuentra estatuida por la Ley de vacunación, principio de reserva legal que no ha sido desaplicado por las autoridades sanitarias, tal y como lo sostiene el amparado.
En virtud de lo expuesto ut supra, se puede concluir que el inmunizante contra el COVID-19 corresponde a una vacuna propiamente y no a un medicamento en fase de experimentación; lo anterior se fundamenta en la aprobación recibida por organismos internacionales avalados por la Organización Mundial de la Salud, tales como Administración de Medicamentos y Alimentos ​​ ​es la agencia del Gobierno de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos. A su vez, la obligatoriedad descansa en el interés público, entendido este única y exclusivamente como el resguardo de la salud pública de la población, mas no ningún otro interés particular que tenga la Administración sobre el aquí amparado. Al observarse que la decisión se fundamenta en aspectos técnicos y científicos, no en las vías de hecho, ilegalidad o arbitrariedad, estima que el recurso debe ser declarado sin lugar, tal y como en efecto se solicita.
Solicita que se desestime el recurso planteado.
3.- Informa bajo juramento D.S.P., en su condición de Ministro de Salud, y de Presidente de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología; y R.A.T., en su condición de Coordinador de Inmunizaciones y Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología de la Dirección de Vigilancia de la Salud, que de previo, es su deber manifestar que el Decreto Ejecutivo N° 40724-S del 23 de setiembre del 2017, publicado en La Gaceta N° 215 del 14 de noviembre del 2017, denominado “Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud”, vigente a partir del 14 de noviembre del 2019, establece como Misión del Ministerio de Salud, que son la institución que dirige y conduce a los actores sociales para el desarrollo de acciones que protejan y mejoren el estado de salud físico, mental y social de los habitantes, mediante el ejercicio de la Rectoría del Sistema Nacional de Salud, con enfoque de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, propiciando un ambiente humano sano y equilibrado, bajo los principios de equidad, eficiencia, calidad, transparencia y respeto a la diversidad, cuyo fundamento en sus actuaciones lo constituyen primordialmente la Constitución Política, la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”, la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”; entre otros.
Además, la Ley General de Salud, en sus numerales 1, 2, 3, 4, 7 y 150 dispone, entre otras cosas, que la salud de la población es un bien de interés público tutelado por el Estado, que es función esencial del Estado velar por la salud de la población, que corresponde al Poder Ejecutivo, por medio del Ministerio de Salud, la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley. Que tendrá potestades para dictar reglamentos autónomos en estas materias, que todo habitante tiene derecho a las prestaciones de salud, en la forma que las leyes y reglamentos especiales determinen y el deber de proveer a la conservación de su salud y de concurrir al mantenimiento de la de su familia y la de la comunidad. Que toda persona, natural o jurídica, queda sujeta a los mandatos de esta ley, de sus reglamentos y de las órdenes generales y particulares, ordinarias y de emergencia, que las autoridades de salud dicten en el ejercicio de sus competencias orgánicas y tiene derecho a ser informada debidamente por el funcionario competente sobre las normas obligatorias vigentes en materias de salud. Que dicha ley y demás leyes, reglamentos y disposiciones administrativas relativas a la salud son de orden público y en caso de conflicto prevalecen sobre cualesquiera otras disposiciones de igual validez formal, sin perjuicio de las atribuciones que la ley confiere a las instituciones autónomas del sector salud y que son obligatorias la vacunación y revacunación contra las enfermedades transmisibles que el Ministerio determine.
Ahora bien, partir de la declaratoria del estado de emergencia nacional por el COVID-19, por medio del Decreto Ejecutivo N° 42227-MP-S del 16 de marzo de 2020, el Poder Ejecutivo ha venido desarrollando un catálogo amplio y profundo de acciones para abordar la situación sanitaria en el territorio nacional. Debido al factor causante de la emergencia nacional, el Ministerio de Salud y otras autoridades competentes han desplegado acciones para proteger los bienes jurídicos primordialmente afectados, sean la salud y la vida de las personas, siguiendo los mandatos constitucionales consagrados en los ordinales 21 y 50, de la Carta Fundamental.
Ante el deber de proteger y garantizar la vida y la salud, el Poder Ejecutivo a través del Ministerio de Salud como rector en la materia, ha adoptado medidas de carácter general y especial para evitar en lo posible el riesgo o daño de la salud pública por el comportamiento anómalo del COVID-19. En esta materia, media, claramente la potestad de imperio en el ámbito sanitario, resguardada así por la Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973, que sustenta la pertinencia de tomar medidas especiales, como la acción alegada en este caso sobre la obligatoriedad de la vacunación por tratarse de una enfermedad transmisible.
Asimismo, estiman de suma importancia manifestar que la Ley General de Salud, así como la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, constituyen normativa de orden público, por lo cual el Ministerio de Salud, como ente rector, podrá ordenar y tomar las medidas sanitarias especiales que resulten necesarias en aras de evitar el riesgo o daño a la salud pública, donde las autoridades de salud poseen las facultades suficientes para dictar todas las medidas requeridas para enfrentar y resolver los estados de emergencia sanitaria, pudiendo aplicar el principio precautorio en materia sanitaria con el objeto de evitar daños graves o irreparables para la salud de las personas.
1. CORONAVIRUS COVID-19.
Expuesto todo lo anterior refieren que los CORONAVIRUS constituyen una familia de virus y sus tipos, los cuales provocan diferentes enfermedades que van desde un resfriado hasta un síndrome respiratorio grave, y debe su nombre al aspecto que presenta, ya que es muy parecido a una corona o un halo que se encuentra presente en humanos y en animales.
En los últimos años se han descrito tres brotes epidémicos importantes causados por coronavirus, a saber: SRAS-CoV, MERS-CoV, 2019nCoV, donde el síndrome respiratorio agudo, es uno de sus aspectos más relevante y que produce muerte, siendo que desde ese momento las autoridades de salud activamos los protocolos requeridos para enfrentar la alerta epidemiológica sanitaria mundial por el brote del nuevo coronavirus (2019nCoV), conocido como coronavirus COVID-19. No obstante lo anterior, y como lamentablemente se sabía iba a ocurrir, el 06 de marzo de 2020 se confirmó el primer caso de COVID-19 en Costa Rica (Confirmado por el Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud INCIENSA), haciéndose obligatorio y necesario entonces adoptar medidas sanitarias extremas para disminuir el riesgo de impactos mayores en el país, por lo que, ante el aumento de los casos confirmados, se declaró estado de emergencia nacional (según el Decreto Ejecutivo N° 42227-MP-S), debido a la situación de emergencia sanitaria provocada por el COVID-19. Al respecto, el Ministerio de Salud como ente rector y dentro de sus prerrogativas y ámbito de competencia, a través de sus tres niveles de gestión, ha emitido e implementado, debida y oportunamente, los lineamientos y las estrategias técnicas y políticas necesarias para hacer frente a la amenaza que para la salud pública constituye el coronavirus COVID-19, donde ha sido imperante en aplicar las medidas inmediatas de prevención y atención, con el fin de garantizar el cumplimiento efectivo de los protocolos, lineamientos y medidas sanitarias, donde la población de manera responsable ante la problemática que atraviesa nuestro país, debe adoptar medidas sanitarias para minimizar el riesgo en el surgimiento de una cantidad elevada de cadenas de transmisión simultáneas o que puedan darse en un muy corto plazo, generadas en un mismo sitio donde confluye o transita un volumen elevado de personas, lo cual representaría un factor de aumento en el avance del brote por COVID-19, provocando una eventual saturación de los servicios de salud, lo cual imposibilitaría la atención oportuna para aquellas personas que puedan enfermar gravemente (personas con factores
de riesgo como hipertensión arterial, diabetes mellitus, problemas del sistema inmunológico, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades cardiovasculares crónicas, o adultos mayores, entre otras).
Ante el estado de emergencia nacional declarado según el Decreto Ejecutivo N° 42227-MP-S, provocada por el COVID-19, el Ministerio de Salud como ente rector en salud, debe de manera conjunta con otras instituciones gubernamentales, tomar medidas preventivas que contribuyan al adecuado manejo de la problemática que atraviesa nuestro país, así como establecer medidas que contribuyan a minimizar el riesgo de que existan cadenas de transmisión simultáneas, que puedan darse en un muy corto plazo, y por ende saturar los sistemas de salud, que haga imposible la atención de todas las personas que contraen la enfermedad y requieren de los servicios UCI.
Es por lo anteriormente dicho, que el Ministerio de Salud, la Caja Costarricense Seguro Social, Cruz Roja, el Instituto Nacional de Seguros y empresas privadas de Servicios de salud, entre muchas más, hacen grandes esfuerzos para combatir la pandemia, en pro de proteger no solo la salud pública sino el derecho fundamental a la vida, y que debe ser reconocido a todas las personas, principalmente a aquellas que se encuentran en una situación de mayor vulnerabilidad y sin discriminación alguna, donde resulta de gran relevancia y urgencia que quienes se encuentran en contacto con otras personas o tengan bajo responsabilidad de cuido grupos vulnerables se encuentren inmunes de la enfermedad, y que gracias a la creación de diversas vacunas que inmunizan contra la enfermedad y en apego a lo dispuesto en la Ley General de Salud, así como la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, las cuales constituyen normativa de orden público y que otorgan al Ministerio de Salud como ente rector, la potestad de ordenar y tomar las medidas sanitarias especiales que resulten necesarias en aras de evitar el riesgo o daño a la salud pública, siendo en el caso concreto una de ellas la vacunación obligatoria contra el COVID-19. Así las cosas, las autoridades de salud poseen las facultades suficientes para dictar todas las medidas requeridas para enfrentar y resolver los estados de emergencia sanitaria, pudiendo aplicar el principio precautorio en materia sanitaria con el objeto de evitar daños graves o irreparables para la salud de las personas. Dispone la Ley General de Salud en su CAPITULO III sobre los deberes y restricciones a que quedan sujetas las personas que por acciones o actividades puedan afectar la salud de terceros, propiamente en su artículo 147 que: “Toda persona deberá cumplir con las disposiciones legales o reglamentarias y las prácticas destinadas a prevenir la aparición y propagación de enfermedades transmisibles” , quedando especialmente obligados al cumplimiento de las medidas preventivas que la autoridad de salud ordene cuando se presente una enfermedad en forma esporádica, endémica o epidémica, como lo es el vacunación, en concordancia con lo dispuesto en el artículo 150 de la Ley de rito, la cual dispone que: “Son obligatorias la vacunación y revacunación contra las enfermedades transmisibles que el Ministerio determine".
SOBRE LA COMISIÓN NACIONAL DE VACUNACIÓN Y EPIDEMIOLOGÍA Y SUS POTESTADES.
La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, fue creada con la Ley de Interés Público N° 8111 del 18 de julio del 2001 denominada Ley Nacional de Vacunación, con vigencia desde el 08 de agosto del 2001, órgano adscrito al Ministerio de Salud, con desconcentración máxima y personalidad jurídica instrumental, siendo el acceso y aplicación de vacunas parte de las acciones que el Estado debe ejecutar para asegurar la salud de la población, de ahí que posea un carácter obligatorio y, con especial relevancia respecto de aquellas enfermedades determinadas por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología.
De conformidad con lo establecido en el artículo N° 5 de la Ley N° 8111, la citada Comisión, se encuentra integrada por los siguientes: a) El Ministro de Salud o su representante, quien la presidirá. b) El Jefe de la Unidad de Vigilancia de la Salud, del Ministerio de Salud. c) Un representante de la Asociación Costarricense de Pediatría. d) Un representante del Departamento de Salud del Niño y el Adolescente, de la Caja Costarricense de Seguro Social.
e) Un representante del Departamento de Infectología, de la Caja Costarricense de Seguro Social. f) Un representante del Hospital Nacional de Niños, y g) Un representante de Farmacoterapia, de la Caja Costarricense de Seguro Social.
Disponiendo de manera textual en su artículo 1º- “Objeto. Esta Ley regula la selección, adquisición y disponibilidad de vacunas en todo el territorio nacional, con el fin de permitir al Estado velar por la salud de la población, en cumplimiento de las obligaciones constitucionales, de la Ley General de Salud, Nº 5395, del 30 de octubre de 1973 y del Código de la Niñez y la Adolescencia, Ley Nº 7739, del 6 de enero de 1998".
Asimismo, el artículo N° 6 de la de la Ley N° 8111, establece las funciones y objetivos básicos, que realizará y cumplirá, la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, siendo las y los siguientes:
a) Garantizar la obligatoriedad y gratuidad de las vacunas y el acceso efectivo de toda la población a ellas.
b) Formular los lineamientos políticos y estratégicos generales sobre vacunación, aplicables en el sector salud.
c) Aprobar los manuales, los materiales educativos y las normas de inmunización.
d) Coordinar en forma ordinaria los programas nacionales de vacunación y, extraordinariamente, con la Comisión Nacional de Prevención de Riesgos y Atención de Emergencias, cuando exista emergencia declarada por esta Comisión.
e) Definir, conjuntamente con las autoridades del sector salud del país, los esquemas y las vacunas referidos en el artículo 3º de la dicha Ley.
f) Vigilar la calidad y el vencimiento de las vacunas, para garantizar los efectos requeridos.
g) Administrar el Fondo Nacional de Vacunas.
h) Llevar el registro de los casos de enfermedades infecciosas, incluida la encuesta epidemiológica para la detección de las fuentes de contagio.
i) Coordinar, con las autoridades del sector salud, las campañas nacionales de vacunación, aprovechando la capacidad de utilización de recursos que permite la actual estructura administrativa.
j) Crear el Banco Nacional de Vacunas.
k) Cualesquiera otras funciones establecidas en esa Ley.
Resulta importante señalar que el artículo N° 3 de la citada normativa, establece la obligatoriedad de las vacunaciones contra las enfermedades que la citada Comisión, estime y apruebe como necesarias, en coordinación con el Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social, estableciéndose, además, las siguientes disposiciones:
- Las vacunas aprobadas deberán suministrarse y aplicarse a la población, sin que puedan alegarse razones económicas o falta de abastecimiento en los servicios de salud brindados por instituciones estatales.
– Las vacunas aprobadas se refieren al esquema básico oficial que se aplique a toda la población, y a las vacunas para esquemas especiales dirigidos a grupos de riesgo específicos.
- La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología deberá elaborar una lista oficial de vacunas, que se incluirá en el Reglamento de la citada Ley.
- La lista podrá ser revisada y analizada periódicamente, atendiendo los frecuentes cambios tecnológicos en este campo.
Es Preciso señalar que la Ley N° 8111 del 18 de julio del 2001 denominada Ley Nacional de Vacunación, en los artículos N° 10 y 11, hacen referencia al personal de salud y a la población meta, para la cual van dirigidas las vacunas, estableciendo lo siguiente:
“Artículo 10.- Personal sanitario . Todos los centros de salud, las clínicas, los hospitales, dispensarios, servicios, establecimientos y el personal del sector salud, colaborarán en cuanto sea preciso para conseguir los objetivos de profilaxis de las enfermedades contagiosas, el análisis estadístico epidemiológico de las situaciones de infectividad, morbilidad y mortalidad, el control de casos, la vigilancia epidemiológica, el diagnóstico bacteriológico, el tratamiento y las medidas sanitarias restantes. Por ser esta Ley de interés público, para los centros de salud públicos y privados será obligatorio, además,
notificar directamente a la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología o a alguno de sus representantes, los casos de enfermedades infecciosas, incluida la encuesta epidemiológica, para detectar las fuentes contagiantes. El personal facultativo y el auxiliar sanitario del sector salud están obligados, administrativamente, a participar en los programas de vacunación, cuando las autoridades sanitarias y epidemiológicas del país lo requieran y determinen.
De ser insuficiente el personal sanitario institucional, podrá contratarse, excepcionalmente, para campañas nacionales de vacunación, a personal privado, bajo las directrices de las autoridades médicas y sanitarias". La negrita no es del original.
Artículo 11.- Población meta, condiciones y autorización . La Comisión, junto con las autoridades del Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social, determinará los sectores de población que deban ser vacunados; además, decidirá si la vacunación es obligatoria o facultativa y dispondrá en qué condiciones deberán suministrarse las vacunas, conforme a los programas que se establezcan al efecto. El personal que las suministre deberá estar debidamente autorizado por la Comisión". La negrita no es del original.
El Decreto Ejecutivo N° 32722 del 20 de mayo del 2005 denominado Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación, con vigencia 04 de noviembre del 2005, entre otras cosas, establece como función de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, la revisión y actualización del esquema básico oficial y los esquemas especiales de inmunizaciones, con base en la realidad epidemiológica y la información científico-técnica actual, determinándose que el análisis de esquemas se hará en forma continua, para su actualización.
Además, se indica que en casos de situaciones especiales tales como desastres o emergencias declaradas en las que se necesite aplicar vacunas, se definirá el esquema que garantice la cobertura de las poblaciones de mayor vulnerabilidad, en Sesión Extraordinaria de la Comisión. Los cambios en esquema oficial y la inclusión de nuevas vacunas la hará el Ministerio y la Caja en comunicado a todas las unidades asistenciales y a todas las dependencias del sector salud del país. (ver artículo N° 17 del citado Reglamento).
Aunado a lo anterior, en el citado Reglamento, se establece la forma que se adquirirán las vacunas, y además se indica la adquisición de las vacunas se hará conforme al esquema oficial de vacunas y a esquemas especiales.
Igualmente, se establece que, en caso de una declaratoria de emergencia nacional, debidamente decretada por el Poder Ejecutivo, las condiciones en que se desarrollaran la compra de vacunas que se requieran la selección del producto, de los proveedores y las condiciones sanitarias necesarias para la protección de la salud y vida de las personas, definiendo los roles a desarrollar tanto por parte de la Comisión Nacional de Prevención de Riesgos y Atención de Emergencias, del Ministerio de Salud y de la Caja Costarricense de Seguro Social (ver artículo 19, del citado reglamento).
Por otro lado, el artículo N° 18 del Decreto Ejecutivo N° 32722, detalla la lista oficial de vacunas , incluidas en el Esquema Público Básico Universal de Costa Rica, artículo reformado por el artículo 1° del Decreto Ejecutivo N° 42889-S del 10 de marzo del 2021, añadiéndose acuerdo adoptado en la Sesión Extraordinaria N° XLV-2021 del 23 de septiembre del 2021, el cual amplió la obligatoriedad a las y los servidores públicos, siendo específicamente, en el punto N° 15, donde se incluye en la lista oficial de vacunas incluidas en el esquema público básico universal de Costa Rica la vacuna contra el Covid-19.
Por su parte, resulta importante señalar, que el artículo N° 150 de la Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973, de orden público que debe ser cumplida por toda persona que habite nuestro país, también menciona la obligatoriedad de la vacunación y revacunación, contra enfermedades transmisibles que determine el Ministerio de Salud.
Con fundamento en tales potestades y en el cumplimiento claro de sus obligaciones en el marco de la actual emergencia sanitaria, tal como lo efectuó en el mes de febrero de este año, la Comisión aprobó en la Sesión Extraordinaria N° XLV-2021 del 23 de septiembre del 2021 la obligatoriedad para aplicar la vacuna del COVID-19 en todas las personas funcionarias del sector público, según la prueba aportada en autos.
Es contemplada en dicha reforma la disposición general que permita encaminar la puesta en práctica de la medida, en el sentido de establecer que “Será responsabilidad del patrono tomar las medidas correspondientes de acuerdo con la legislación del país y la normativa institucional, en el caso de las personas que no quieran vacunarse contra covid-19”, ya que resulta evidente que la aplicación de la medida especial responderá a un acto interno de cada instancia, así como cualquier acción relacionada o necesaria para el cumplimiento de la obligatoriedad.
Específicamente, los elementos técnicos que consideró la Comisión para tal decisión técnica fueron:
1- La cantidad de casos registrados de covid-19.
2- La circulación incrementada de la variante Delta en el territorio nacional que, al ser más contagiosa, se propaga más rápidamente.
3- La elevada ocupación hospitalaria que se enfrenta, impactada en mayor medida por pacientes que no se encuentran vacunados, siendo que según estadísticas de la Caja Costarricense de Seguro Social de cada diez internados en los servicios de atención crítica no se encuentran vacunados o cuentan con esquema incompleto.
4- El hecho de que aún no existe vacuna aprobada para población menor de doce años, lo que requiere que los adultos estén protegidos para poder disminuir el riesgo de contagio en la población infantil.
5- La alta tasa de mortalidad asociada al covid-19, que se ha convertido en la causa de mortalidad número uno en el país desde hace varios meses consecutivos.
6- La necesidad de continuar abriendo la economía sin colapsar el sistema hospitalario y causar más mortalidad, cuidando la salud pública. 6-La importancia de promover que los centros de trabajo públicos y privados sean lugares más seguros frente a la emergencia sanitaria por covid-19.
7- La necesidad de disminuir las posibilidades de interrupción de servicios y labores en centros de trabajo a raíz de posibles contagios por covid-19.
8- La preocupante desaceleración de aplicación de primeras dosis en las últimas
semanas, aun existiendo disponibilidad, y siendo que el porcentaje de población
vacunada es necesario sea el mayor posible”.
Siendo necesario resaltar que para esta reforma se mantuvo incólume el párrafo segundo del artículo 2m del Decreto Ejecutivo N° 42289-S, atinente a la excepción de aplicación obligatoria para aquellas personas que, por razones de contraindicación médica debidamente declarada, no pueden recibir la vacuna citada. Además, se dispuso la necesidad de que cada instancia a lo interno genere las acciones respectivas desde la óptica laboral para aquellos casos en que se incumpla la obligatoriedad de la vacunación. De esta forma, con ocasión de la ampliación de la obligatoriedad de la vacuna a todo el sector público, persiste la siguiente disposición contemplada en el Decreto Ejecutivo.
SOBRE LA OBLIGATORIEDAD DE LA VACUNACIÓN CONTRA COVID-19, Y SOBRE LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LAS VACUNAS CONTRA COVID-19 Y SU INCLUSIÓN DENTRO DEL ESQUEMA NACIONAL DE VACUNACIÓN.
Es de indicar que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, a través del oficio MS-CNVE-0740 2021 del 24 de setiembre de 2021, suscrito por el D.R.A.T., Coordinador de Inmunizaciones, secretario técnico de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, de la Dirección de Vigilancia de la Salud, hace de conocimiento de este Despacho, sobre el acuerdo de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología de Sesión Extraordinaria XLV-2021 del 23 de setiembre de 2021, que aprobó la obligatoriedad para aplicar la vacuna contra covid-19 a todos los funcionarios del sector Público, así como para aquellos empleados del sector privado cuyos patronos dentro de sus disposiciones laborales internas, hayan optado por incorporar la vacunación contra Covid-19 como obligatoria en sus centros de trabajo, siendo responsabilidad de los patronos tomar las medidas correspondientes de acuerdo con la legislación del país y la normativa institucional, en el caso de los trabajadores que no quieran vacunarse contra covid-19. Posteriormente se publicó el Decreto Ejecutivo N° 43249-S, del alcance N°206, La Gaceta N° 196 del 07 de octubre del 2021.
La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología tuvo reunión extraordinaria el día 4 de noviembre del año en curso, fecha en que se tomó el acuerdo de obligatoriedad de vacunación contra covid-19 en población pediátrica (cinco a once años), que fue comunicado al ministro de salud, Dr. Daniel Salas, a la directora general de salud, Dra. P.H. y al presidente ejecutivo de la Caja Costarricense de Seguro Social, Dr. R.M.. Adjunta para tal fin oficios y acta de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología.
El tema en cuestión fue abordado en la Sesión Extraordinaria LI, con la asistencia de la señora presidente ejecutiva del PANI, G.J.A.. Cuando la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología toma el acuerdo de la obligatoriedad de vacunación en población menor de edad, en la discusión técnica, tal como está en el Acta de la Sesión Extraordinaria LI, se puede ver claramente cuando la Sra. J. indica que “es importante la manera como se plantea la información ya que se puede dar una polarización”; igualmente, la Sra. J. sugiere que no se quite la posibilidad del acompañamiento pero que se deje claro que el menor adolescente mayor de quince años, por el principio de autonomía en proceso puede solicitar la vacunación sin que medie un adulto. Así fue comunicado a la Caja Costarricense de Seguro Social, y ellos quienes se encargan de la parte operativa lo tienen claro; un menor adolescente de quince años o más, puede vacunarse sin que medie un adulto, sin embargo, si va acompañado por un adulto, no es ningún problema para que pueda recibir la vacuna. En todo caso, se podría solicitar el criterio tanto al PANI como a la Caja Costarricense de Seguro Social en relación con la consulta en particular sobre la vacunación en población menor adolescente mayor de quince años.
Asimismo, mediante oficio N° MS-CNVE-852-2021 de fecha 4 de noviembre de 2021, el Doctor Roberto Arroba Tijerino, Coordinador de Inmunizaciones, secretario técnico de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, de la Dirección de Vigilancia de la Salud, le informa al señor Ministro de Salud, lo siguiente:
“En el caso de población adolescente mayor de quince años, pueden recibir la vacuna contra Covid-19 sin necesidad de ir acompañado por una persona adulta, siempre con la respectiva valoración de cada caso.
La obligatoriedad está fundamentada en:
1- La vacunación contra covid-19 puede prevenir que los niños se contagien y transmitan el virus a otras personas.
2- Si un niño padece de covid-19, la vacuna previene que se enferme gravemente, que esté hospitalizado y que fallezca.
3- Permitirá que los niños puedan regresar a la presencialidad escolar y les ayudará a participar de manera segura en actividades deportivas, juegos y otras actividades grupales.
4- Los niños en edad escolar, especialmente los más pequeños, tienen una gran cantidad de contactos en un día cualquiera, pero además de esto, la heterogeneidad de los grupos de edad entre esos contactos es amplísima y por lo tanto la posibilidad de transmisión del virus es altísima en los contactos.
5- La vacunación contra covid-19 reduce la carga viral, y por lo tanto, se reduce la transmisión.
6- Vacunar a los niños puede ayudar a proteger a los miembros de la familia, incluidos hermanos menores de 5 años que no pueden recibir las vacunas contra covid, y los miembros de la familia que podrían tener más riesgo de enfermar gravemente si se infectan.
Se cuenta con todo el sustento legal para declarar la vacunación obligatoria en población menor de edad según lo dispuesto en nuestro país y dado que forma parte del esquema básico de vacunas, con el objeto de garantizar el interés superior del niño”.
Alega el aquí amparado en lo conducente que: “… acude en amparo a favor de hijo [Nombre 002] . Manifiesta su disconformidad con la acción emprendida por la Comisión Nacional de Vacunación por el acto administrativo emitido que incluyó la vacuna de la COVID-19 en la lista de inyectas obligatorias para los menores de edad, como el caso de su hijo. A su juicio, esto viola sus derechos fundamentales como padres en el ejercicio de la patria potestad y los del menor, ya que incluso prevé que los adolescentes mayores de 15 años pueden ser vacunados sin el acompañamiento de sus padres o tutores. Alega que la directriz emitida por la Comisión Nacional de Vacunas constituye una acción no fundada en un acto administrativo eficaz, y viola los principios de razonabilidad y proporcionalidad, el principio de sujeción de la Administración a la ciencia y la técnica, del artículo 40 de la Constitución Política, el principio de consentimiento informado, el artículo 43 del Código de la Niñez y la Adolescencia, y el principio del Interés Superior del Niño y la vulneración del derecho a que cualquier niño sea tratado de manera acorde con el fomento de su sentido de la dignidad y el valor.
Expone que obligar a los padres a exponer a sus hijos a una vacuna, cuyos efectos secundarios a mediano y largo plazo son desconocidos, representa una forma de crueldad y de tortura, pues el obligar al menor a correr ese riesgo es inhumano, contrario a la dignidad humana.
Reclama que Costa Rica no ha llevado a cabo estudios para esas poblaciones adolescentes y adultas, tampoco ha llevado algún estudio para niños de 5 a 11 años, no ha verificado estudios hechos por la propia compañía farmacéutica, por lo que resulta evidente que la decisión de la Comisión Nacional de Vacunación carece de una debida fundamentación técnica y científica. Estima que se está violando el derecho de cualquier niño a ser tratado de manera acorde con el fomento de su sentido de la dignidad y el valor, vulneración de razonabilidad técnica y proporcionalidad ante la decisión de siete personas de incluir la vacuna contra la COVID-19 en el cuadro de vacunación de los menores de edad.
Asimismo, considera lesionado el derecho de igualdad, la no discriminación y el valor constitucional de la dignidad humana Finalmente, considera que se está infringiendo el principio de legalidad, artículos 11 de la Constitución Política y 11 de la Ley General de la Administración Pública, la Ley Nacional de Vacunación, Reglamento a la Ley Nacional de Vacunas por la aplicación del término de vacuna .
Así las cosas, procede a atender el presente proceso de amparo con sustento en el Oficio N° MS-DRPIS-UR-1564 -11-2021 del 12 de noviembre del 2021, suscrito por la Dra. A.B.J., Evaluadora de Medicamentos Biológicos Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, los oficios N° MS-CNVE-0807-2021 del 28 de octubre de 2021, Oficio N° MS- CNVE-0833-2021 del 29 de octubre del 2021, oficios N° MS-CNVE-0882-2021 del 12 de noviembre del 2021 y oficio N° MS-CNVE-0915- 2021 del 24 de noviembre del 2021, N° MS-CNVE-0963-2021 de fecha 6 de diciembre de 2021, suscritos todos ellos por el Dr. R.A.T., Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) y Coordinador de Inmunizaciones de la Dirección de Vigilancia de la Salud, y del Oficio N°MS-DRPIS-UR- 1502-10-2021 del 28 de Octubre de 2021 , suscrito por la Dra. A.B.J. y por la Dra. X.V.C., jefe de la Unidad de Normalización y Control, y coordinadora del Centro Nacional de Farmacovigilancia, mediante los cuales, en síntesis, se afirma lo siguiente:
Oficio N° MS-DRPIS-UR-1564 -11-2021
“…( )…
DESARROLLO:
Siendo la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, como los responsables de garantizar la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad delos productos de interés sanitario que afectan directamente la salud de las personas, nos referiremos a aquellos puntos de las medidas cautelares que se refieren a cuestiones de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra COVID-19 que están utilizando en la campaña de vacunación de Costa Rica.
Con relación a la autorización de uso de las vacunas contra COVID-19
Cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pasado 11 de marzo del 2020, elevó la situación de emergencia de salud pública ocasionada por el COVID-19 a pandemia internacional dada la rapidez en la evolución de los hechos, provocó que a escala nacional e internacional, las autoridades de salud adoptaran medidas inmediatas y eficaces para hacer frente a estas circunstancias extraordinarias de crisis sanitaria sin precedentes y de enorme magnitud, tanto por el muy elevado número de personas afectadas como por el extraordinario riesgo para su vida y sus derechos.
Las diferentes autoridades reguladoras de los productos de interés sanitario de todo el mundo implementaron los mecanismos nacionales existentes o empezaron a desarrollar mecanismos especiales para enfrentar este estado de emergencia mundial y permitir el acceso a pruebas de diagnóstico, dispositivos médicos y medicamentos para tratar la enfermedad contra COVID-19 que hayan demostrado un perfil de calidad, seguridad y eficacia apropiado para el uso humano.
La FDA tiene para estos fines la figura de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), que como se describe en la página web de la FDA (disponible en: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/explicacion-de-la-autorizacion-deuso- deemergencia-para-las-vacunas ), es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19. En virtud de una EUA, la FDA puede permitir el uso de productos médicos no aprobados, o los usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o que pongan en peligro la vida, cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios, entre ellos que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Teniendo en cuenta los aportes de la FDA, los fabricantes deciden si y cuándo presentar una solicitud de EUA a la FDA.
Teniendo en consideración lo anterior, en el caso de la mayoría de las vacunas contra COVID-19 iniciaron como nuevas vacunas en investigación (o candidatas a vacunas), las cuales pasaron los estudios preclínicos para iniciar su uso en investigaciones clínicas de estudios fase I, II, III solo se podían utilizar en el marco de los estudios clínicos.
Cuando los estudios fase II/III o fase III de la vacuna experimental empiezan a mostrar resultados positivos de seguridad y eficacia con al menos 2 meses de seguimiento posterior a la aplicación del esquema completo de vacunación, se puede solicitar la autorización de uso de emergencia (AUE) de la FDA (la guía está disponible en:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda guidancedocuments/emergencyuse-authorization-vaccines-prevent-covid-19 ). La FDA puede emitir una EUA cuando se cumplen determinados criterios, lo que incluye que no existan alternativas aceptables, aprobadas y disponibles. Además, la decisión de la FDA se basa en la totalidad de la evidencia científica disponible que muestra que el producto puede ser eficaz para prevenir la COVID-19 durante la pandemia de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus riesgos (efectos adversos) conocidos y potenciales.
Esto permite el uso masivo de la vacuna, no solamente en el marco del estudio clínico como las vacunas experimentales, y está vigente generalmente mientras se justifique el uso de emergencia de la vacuna. El cual fue el caso de la vacuna Pfizer-BioNTech.
Para el caso de la aprobación u autorización formal de una vacuna por parte de la FDA se requieren igual que presenten toda la información de calidad, estudios no clínicos y estudios clínicos fase I, II y III con al menos 6 meses de seguimiento después de terminado el esquema propuesto de la vacuna. Y si luego del análisis de la información se realiza un balance de los riesgos-beneficios del uso del medicamento para la autorización del medicamento. Es por eso, que la autorización de la FDA para la vacuna de Pfizer-BioNTech solo se autorizó para la vacunación de mayores de 16 años ya que son los únicos estudios que han cumplido los 6 meses de seguimiento, la vacunación en adolescentes de 12 a 15 años y la aprobada recientemente en niños de 5 a 10 años es bajo la figura de autorización de uso de emergencia, ya que como se aclaró anteriormente para la autorización formal en esas poblaciones se requiere un seguimiento de 6 meses de seguimiento (información de la Hoja Informativa para Receptores y Cuidadores sobre la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 disponible en: https://www.fda.gov/emergencypreparedness- andresponse/coronavirus-disease-2019-covid19/comirnaty-and-pfizerbiontech-covid-19-vaccine#translated ).
La autorización de uso en emergencia respalda la evaluación de toda la información de que son vacunas de calidad, seguras y eficaces para prevenir una enfermedad que hasta el momento no tienen otra opción terapéutica eficaz aprobada.
Y, así como la FDA en Estados Unidos es considerada una Autoridad Reguladora Estricta por la OMS, también lo es la agencia de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que desde el pasado 21 de Diciembre otorgó una autorización a la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y en 29 de
Enero de 2021 aprobó la Vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca, no bajo la figura de Autorización de Uso de Emergencia, en este caso EMA utilizó el proceso “rolling review” que es un mecanismo excepcional por el cual la autoridad evalúa los datos como les van llegando, y como la información es bastante completa y robusta para llegar a la conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, se otorgó la autorización condicional.
Como se explica en diferentes comunicados de la EMA y cito textual el siguiente comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): “la autorización de comercialización condicional de EMA es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias” (disponible https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/laaemps/2020-
laaemps/la-ema-recibe-lasolicitud-de-autorizacion-condicional-de-las-vacunas-contra-lacovid-19-de-biontech-pfizer-ymoderna/ ).
Una vez otorgada la autorización condicional pueden comercializarse en todos estados miembros de la Unión Europea como ocurre con todos los medicamentos autorizados; solo que en este caso las vacunas contra COVID-19 no se han podido comercializar a nivel de farmacias privadas, porque la producción de estas vacunas aún está comprometida para cumplir los acuerdos de comercialización que realizaron los laboratorios con los diferentes gobiernos para compañas de vacunación nacional.
Es importante mencionar, que las vacunas contra COVID-19 autorizadas tanto por la FDA, EMA así como otras Autoridades Reguladoras Estrictas (incluyendo la vacuna COVID-19 de AstraZeneca), han sido autorizadas con base a los resultados de seguridad y eficacia disponibles hasta el momento de decisión de la autorización (estudios no clínicos, y estudios fase I, II y III), pero estos estudios continúan realizándose para obtener datos de la duración de la protección mostrada a lo largo del tiempo y documentar la eficacia en poblaciones especiales (por ejemplo: niños, mujeres embarazadas) así como estudios clínicos para demostrar la efectivad contra las nuevas variantes identificadas del virus. La OMS por su parte, tiene el mecanismo del Listado de Uso de Emergencia que ya mencionamos anteriormente, donde un comité de expertos externo convocado por la OMS analiza los resultados de los ensayos clínicos y recomienda las vacunas que deben utilizarse y el modo de usarlas. Posteriormente, incumbe a las autoridades de cada país autorizar o no el uso de cada vacuna en sus jurisdicciones y elaborar políticas para administrarlas, a partir de las recomendaciones de la OMS. En el caso de Costa Rica, el artículo 117 de la Ley General de Salud, indica que: El Ministerio de Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal, con funciones de salud pública o seguridad social, podrán adquirir medicamentos no registrados, en cualquier momento o circunstancia. En caso de urgencia o de necesidad pública, ese Ministerio podrá autorizar la importación de medicamentos no registrados.
Así, al declararse, mediante el Decreto Ejecutivo No. 42227 - MP — S, del 16 de Marzo del 2020, el estado de emergencia nacional en todo el territorio de la República de Costa Rica, debido a la situación de emergencia sanitaria provocada por la enfermedad causada por el COVID-19, tanto la CCSS como cualquier otra entidad estatal puede realizar la importación de la vacunas contra COVID-19 sin registro sanitario.
El Decreto Ejecutivo No. 42571-S Reglamento para la autorización sanitaria para el desalmacenaje y adquisición de medicamentos no registrados por entidades estatales con funciones de salud pública o seguridad social y para la autorización del desalmacenaje en caso de necesidad pública, detalla los requisitos de importación para los medicamentos en casos de necesidad pública como en el caso de las vacunas contra COVID-19.
De manera similar, el Decreto Ejecutivo No. 38414-COMEX-MEIC-S Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano, Requisitos para Registro Sanitario, aplicable para el registro sanitario de Medicamentos, en su artículo 13 señala que: La Autoridad Reguladora podrá autorizar la importación y utilización de medicamentos sin registro sanitario en los siguientes casos: … 13.2 Emergencias nacionales y necesidad pública declarada oficialmente.
Sin embargo, al tratarse de vacunas que se utilizarían por primera vez en seres humanos, y para asegurar a la población un rápido acceso a las vacunas y salvaguardar la salud de la población costarricense la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología tomó la decisión de incluir dentro de sus criterios de selección de vacunas contra COVID-19 que estás contaran con la aprobación de una Autoridad Reguladora Estricta o aprobada en el Listado de Uso de Emergencia de la OMS, de manera que nos aseguramos que los comités de expertos de estas autoridades que tienen una regulación bastante estricta y procesos regulatorios robustos, revisaran la información y dieran su recomendación y Costa Rica, brindaría una autorización basada en el reconocimiento que realizaran estas Autoridades Reguladoras Estrictas tal y como se describe en las resoluciones administrativas DMRM- 7905-2020 del 3 de Diciembre del 2020 y DM-RC-0486-2021 del 22 de Febrero del 2021.
Así el día 15 de diciembre del 2020 se autoriza el uso de la Vacuna contra COVID-19 Pfizer-BioNTech basada en el reconocimiento de la autorización de uso en emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), dentro de las condiciones de la autorización MS-DRPIS-AUE-001-2020, la condición 3 indica:
P.Z.F. puede solicitar cambios a esta autorización, incluidas las hojas informativas autorizadas para la vacuna contra COVID-19 Pfizer-BioNTech, que no alteran el análisis de beneficios y riesgos que subyace a esta autorización y la FDA puede determinar que tales cambios pueden ser permitidos sin enmiendas a esta Autorización de Uso en Emergencia. P. deberá notificar la decisión de la FDA a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud antes de su implementación.
Y es por eso, que todas las actualizaciones que P. realiza el expediente de la Vacuna contra COVID19 sometido ante FDA realiza el sometimiento respectivo al Ministerio de Salud de Costa Rica, ya que nuestra autorización de uso se basa en el reconocimiento de dicha autorización de uso de emergencia, y es por esa razón que el 28 de mayo del 2021 con oficio MS-DRPIS-UR-0737-05-202, se autoriza el uso de la vacuna en adolescentes de 12 a 15 años, aprobado por FDA desde el 10 de mayo del 2021.
El pasado 29 de Octubre de 2021 la FDA autorizó el uso de emergencia de la Vacuna contra COVID-19 en niños entre 5 a 11 años de edad, basado en los resultados de estudios que muestran una eficacia de un 90.7% en la prevención de COVID-19; sin embargo, la dosis a utilizar en esta población es de 10 microgramos, la cual es menor que la usada en mayores de 12 años (30 microgramos).
La CNVE el pasado 4 de Noviembre llegó al acuerdo de la vacunación en la población pediátrica entre 5 a 11 años a partir del 2022 según disponibilidad de formulación para población pediátrica y aprobación por parte de la Autoridad Reguladora Nacional (DRPIS), ya que como se indicaba al ser la Autorización que Costa Rica otorgó un reconocimiento del autorización de uso de la FDA, esta actualización probablemente pronto será sometida a la DRPIS.
En relación a los estudios de estabilidad de zona climática 4
Se desea aclarar que las zonas climáticas, se refieren a las zonas en las que se divide el mundo en función de la condiciones climáticas anuales predominantes, en términos de temperatura y humedad relativa (HR), donde Costa Rica efectivamente corresponde a la zona climática IV donde las condiciones para un estudio de estabilidad a largo plazo corresponden a 30°C / 65 % HR (información disponible en el Apéndice 1 del documento:https://www.qlaboratories.com/wpcontent/uploads/2019/10/World-Health-Org-WHOStability-testing-guidelines.pdf. Sin embargo, estas condiciones de estabilidad a largo plazo las deben cumplir solo aquellos medicamentos que no requieren condiciones especiales de almacenamiento como refrigeración o congelación, tal y como lo establece el Decreto No. 36638-COMEX-S-MEIC Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano, en el artículo 4.2.
Las vacunas en general son medicamentos biológicos que requieren refrigeración, en el caso de la vacuna de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech el Ministerio de Salud como parte de la información para la autorización de uso recibió los estudios de estabilidad que respaldan la estabilidad de la vacuna en condiciones en este caso no de congelación sino de ultra baja temperatura entre - 90°C y -60°C, después de descongelar y almacenar los viales sin diluir en el refrigerador, entre 2°C a 8 °C hasta por un máximo de 5 días.
Con relación a las condiciones de trasportes y almacenamiento de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, el Gobierno siempre ha sido transparente y ha comunicado a la población la necesidad de comprar refrigeradores de ultrabaja temperatura para asegurar que después de recibir las vacunas, estás se puedan almacenar en las condiciones adecuadas hasta su distribución para aplicación, por lo que la estabilidad de la vacuna no es un problema de calidad.
Oficio N°MS-CNVE-0882-2021
“…( )…
En atención a lo solicitado me permito indicar que la CNVE tomó el acuerdo de la obligatoriedad de la vacunación contra covid-19 en población menor de edad en la sesión extraordinaria LI-2021 del 04 de noviembre del año en curso; en el caso de población adolescente mayor de 15 años, pueden recibir la vacuna contra Covid-19 sin necesidad de ir acompañado por una persona adulta, siempre con la respectiva valoración de cada caso; sin embargo no impide que esta población (mayores de 15 años) vaya acompañada por un adulto, pudiendo ser el padre, la madre o el encargado del menor.
La obligatoriedad está fundamentada en:
1- La vacunación contra covid-19 puede prevenir que los niños se contagien y transmitan el virus a otras personas.
2- Si un niño padece de covid-19, la vacuna previene que se enferme gravemente, que esté hospitalizado y que fallezca.
3- Permitirá que los niños puedan regresar a la presencialidad escolar y les ayudará a participar de manera segura en actividades deportivas, juegos y otras actividades grupales.
4- Los niños en edad escolar, especialmente los más pequeños, tienen una gran cantidad de contactos en un día cualquiera, pero además de esto, la heterogeneidad de los grupos de edad entre esos contactos es amplísima y por lo tanto la posibilidad de transmisión del virus es altísima en los contactos.
5- La vacunación contra covid-19 reduce la carga viral, y por lo tanto, se reduce la transmisión.
6- Vacunar a los niños puede ayudar a proteger a los miembros de la familia, incluidos hermanos menores de 5 años que no pueden recibir las vacunas contra covid, y los miembros de la familia que podrían tener más riesgo de enfermar gravemente si se infectan.
Se cuenta con todo el sustento legal para declarar la vacunación obligatoria en población menor de edad según lo dispuesto en nuestro país y dado que forma parte del esquema básico de vacunas, con el objeto de garantizar el interés superior del niño.
Las decisiones que toma la CNVE en relación con temas de vacunación, en este caso, contra covid-19 en población menor de edad, se toman con base en el fundamento científico disponible, pero, además, estas vacunas cuentan con aprobación por parte de Agencias Regulatorias Estrictas (FDA, EMA), o bien, aprobación por parte de la OMS. Además, sociedades científicas prestigiosas aprueban y recomiendan la vacunación en esta población por los beneficios que traería, al lograr una mayor cantidad de personas vacunadas, lo que disminuye la probabilidad de circulación del virus y también las mutaciones que podrían ocurrir, simplemente porque el porcentaje de vacunación de la población (niños, adultos, adultos mayores, embarazadas, mujeres en periodo de lactancia, entre otros) sería muy alto.
Algunos países que han usado millones de dosis de vacuna de ARNm del laboratorio Pfizer BioNTech y del Laboratorio Moderna, han detectado a través de la vigilancia de seguridad, algunos casos de miocarditis en jóvenes sanos, con edad entre 12-39 años, principalmente varones, después de 3-4 días de inoculada la segunda dosis y menos frecuentemente con la primera dosis. De acuerdo a los datos del CDC se han presentado 12.6 casos/1.000.000 vacunados, es decir, una incidencia muy baja, donde claramente el beneficio supera por mucho el riesgo.
Estos cuadros han sido en general benignos y se han recuperado en pocos días luego de una hospitalización breve.
El mecanismo aún no está claro, pero estaría asociado a una similitud molecular entre la proteína S (spike o espiga) y autoantígenos en personas susceptibles, que desencadenarían una desregulación de la respuesta inflamatoria, con expresión de citoquina inflamatorias.
Por otra parte, debemos considerar que la infección por SARS-CoV-2, puede afectar severamente el aparato cardiovascular, además del respiratorio, ejemplos de ellos son un grupo de atletas con COVID 19, de los que el 1-3% mostraron evidencia de miocarditis post infección, o en un estudio realizado en pacientes hospitalizados por COVID-19, entre el 12-20% de los pacientes, se demostró compromiso de sistema cardiovascular.
Por estas razones el Centro de Control de Enfermedades de EEUU (CDC) ha recomendado seguir vacunando con este producto dado que el balance riesgo beneficio por ahora es favorable a continuar haciéndolo.
Es claro que la CNVE toma las decisiones basado en evidencia científica y en función de la salud pública del país.
Oficio N° MS-DRPIS-UR-1502-10-2021
“…( )…
DESARROLLO:
Siendo la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, como los responsables de garantizar la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de interés sanitario que afectan directamente la salud de las personas, se da primeramente una introducción al tema de la vacunación contra COVID-19 y posteriormente nos referiremos específicamente a los hechos que se refieren a cuestiones de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra COVID-19 que están utilizando en la campaña de vacunación de Costa Rica.
Informe sobre los daños a la salud de las vacunas contra COVID-19
Los virus, que son organismos de estructura muy sencilla, compuesto de proteínas y ácidos nucleicos, y capaces de reproducirse solo en el seno de células vivas específicas, utilizando su metabolismo, son causantes de muchas enfermedades infecciosas.
… La COVID -19 suele provocar síntomas respiratorios que pueden parecerse a los de un resfriado, la influenza (gripe) o una neumonía, pero el COVID-19 también puede afectar otras partes del cuerpo. De acuerdo con la información de la Organización Mundial de la Salud, los síntomas más habituales son fiebre, tos seca, cansancio, y existen otros síntomas menos frecuentes pero que pueden afectar a algunos pacientes como lo son: pérdida del gusto o el olfato, congestión nasal, conjuntivitis (enrojecimiento ocular), dolor de garganta, dolor de cabeza, dolores musculares o articulares, diferentes tipos de erupciones cutáneas, náuseas o vómitos, diarrea, escalofríos o vértigo. Los casos graves de la enfermedad presentan síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión persistente en el pecho, confusión, incapacidad de despertarse o permanecer despierto, entre otros. (OMS, 2020)
Entre las personas que desarrollan síntomas, la mayoría (alrededor del 80%) se recuperan de la enfermedad sin necesidad de recibir tratamiento hospitalario. Alrededor del 15% desarrollan una enfermedad grave y requieren oxígeno y el 5% llegan a un estado crítico y precisan cuidados intensivos. (OMS, 2020)
Entre las complicaciones que pueden llevar a la muerte se encuentran la insuficiencia respiratoria, el síndrome de dificultad respiratoria aguda, la septicemia y el choque septicémico, la tromboembolia y/o la insuficiencia multiorgánica, incluidas las lesiones cardíacas, hepáticas y renales. (OMS, 2020)
… Con relación al tratamiento, la mayoría de quienes se enferman de COVID-19 solo presentan una enfermedad leve que pueden recuperarse en descanso, ingesta de líquidos y algunos medicamentos analgésicos como el ibuprofeno. Sin embargo, los adultos mayores o personas de cualquier edad que tengan factores de riesgo previos pueden desarrollar casos graves de la enfermedad, que requieren atención médica y/o hospitalaria. El COVID-19 aparte de la dificultad respiratoria que es una de las complicaciones más frecuente, puede dañar el corazón, los vasos sanguíneos, los riñones, el cerebro, la piel, los ojos y los órganos del sistema gastrointestinal. Según las complicaciones, se pueden
aplicar otros tratamientos para pacientes hospitalizados graves, como oxígeno,
dexametasonas, anticoagulantes, entre otros (CDC, 2021).
En el trascurso de la pandemia se usó como tratamiento el plasma de pacientes que se habían recuperado de COVID-19 -denominado plasma convaleciente- el cual, al contener anticuerpos contra el virus, podría ayudar al sistema inmunitario a reconocer al virus y responder de manera más efectiva, pero en la actualidad se considera que no hay evidencia suficiente para recomendar este tratamiento. Se encuentran en investigación algunos medicamentos antivirales a capacidad del virus de multiplicarse y propagarse por el organismo, así como algunos tratamientos con anticuerpos monoclonales que pueden ayudar a reducir esta respuesta inmunitaria excesiva que causa el virus en casos de COVID-19 grave.
Las vacunas son el tratamiento aprobado preventivo más efectivo que existe para prevenir una enfermedad; y es por esta razón que cuando los primeros desarrollos de vacunas contra COVID-19 en el 2020 empezaron a mostrar sus resultados, el mundo estaba con grandes expectativas de su eficacia para prevenir la enfermedad, o al menos, prevenir el que se desarrolle la enfermedad grave que es la que causa la saturación de los servicios hospitalarios y compromete más la vida de las personas.
La vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca durante el estudio clínico de eficacia principal para la autorización brindada por la Agencia Europea de Medicamentos, la vacuna reporta una eficacia global del 74% para la prevención de la enfermedad sintomática COVID-19 en mayores de 18 años; sin embargo, la enfermedad COVID-19 sintomática grave o crítica fue evaluada como un criterio de valoración secundario clave, entre todos los sujetos del grupo de análisis por protocolo, no se notificaron casos de COVID-19 sintomático graves o críticos en el grupo de la vacuna, comparado con 8 casos notificados en el grupo placebo. Hubo 9 casos hospitalizados, los 8 casos que fueron adjudicados como COVID-19 sintomático grave o crítico, y un caso adicional en el grupo de la vacuna (Información extraída del Resumen de las Características de Características
del Producto de Vaxzevria-previamente conocida como Vacuna COVID-19 de
AstraZeneca- disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/
vaxzevria-previously-covid-19- vaccine-astrazeneca-epar-productinformation_
es.pdf).
En el caso de la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la eficacia de la vacuna reportada inicialmente para mayores de 16 años en la prevención de la enfermedad sintomática fue del 95%, mientras que los resultados del análisis de la eficacia de la vacuna – Primera aparición de COVID-19 grave en participantes con o sin infección previa por el SARS-CoV-2 conforme a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos después de la primera dosis o a partir de 7 días después de la segunda dosis en el seguimiento controlado con placebo respaldaron el beneficio de la vacuna en la prevención de la COVID-19 grave, con una eficacia del 96,7% después de la primera dosis y de un 95,3% 7 días después de la segunda dosis (Información extraída del Resumen de las Características del Producto de Comirnaty - conocida como Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en Costa Rica- disponible en
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/comirnaty-epar-productinformation_
es.pdf).
Ya evaluando un poco más la eficacia de la vacuna en riesgo de muerte en la vida real, no en estudios clínicos, un estudio del Instituto Public Healh England de Reino Unido (disponible en:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.14.21257218v1.full.pdf+html), publicado en Mayo del 2021, donde estimaron el riesgo de muerte en los casos de COVID- 19 de los vacunados en comparación con los no vacunados, encontraron que los casos de medicamentos antivirales a capacidad del virus de multiplicarse y propagarse por el organismo, así como algunos tratamientos con anticuerpos monoclonales que pueden ayudar a reducir esta respuesta inmunitaria excesiva que causa el virus en casos de COVID-19 grave.
Las vacunas son el tratamiento aprobado preventivo más efectivo que existe para prevenir una enfermedad; y es por esta razón que cuando los primeros desarrollos de vacunas contra COVID-19 en el 2020 empezaron a mostrar sus resultados, el mundo estaba con grandes expectativas de su eficacia para prevenir la enfermedad, o al menos, prevenir el que se desarrolle la enfermedad grave que es la que causa la saturación de los servicios hospitalarios y compromete más la vida de las personas.
La vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca durante el estudio clínico de eficacia principal para la autorización brindada por la Agencia Europea de Medicamentos, la vacuna reporta una eficacia global del 74% para la prevención de la enfermedad sintomática COVID-19 en mayores de 18 años; sin embargo, la enfermedad COVID-19 sintomática grave o crítica fue evaluada como un criterio de valoración secundario clave, entre todos los sujetos del grupo de análisis por protocolo, no se notificaron casos de COVID-19 sintomático graves o críticos en el grupo de la vacuna, comparado con 8 casos notificados en el grupo placebo. Hubo 9 casos hospitalizados, los 8 casos que fueron adjudicados como COVID-19 sintomático grave o crítico, y un caso adicional en el grupo de la vacuna (Información extraída del Resumen de las Características de Características del Producto de Vaxzevria-previamente conocida como Vacuna COVID-19 de
AstraZeneca- disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/
vaxzevria-previously-covid-19- vaccine-astrazeneca-epar-productinformation_
es.pdf).
En el caso de la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la eficacia de la vacuna reportada inicialmente para mayores de 16 años en la prevención de la enfermedad sintomática fue del 95%, mientras que los resultados del análisis de la eficacia de la vacuna – Primera aparición de COVID-19 grave en participantes con o sin infección previa por el SARS-CoV-2 conforme a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos después de la primera dosis o a partir de 7 días después de la segunda dosis en el seguimiento controlado con placebo respaldaron el beneficio de la vacuna en la prevención de la COVID-19 grave, con una eficacia del 96,7% después de la primera dosis y de un 95,3% 7 días después de la segunda dosis (Información extraída del Resumen de las Características del Producto de Comirnaty - conocida como Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en Costa Rica- disponible en
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/comirnaty epar-productinformation_
es.pdf). Ya evaluando un poco más la eficacia de la vacuna en riesgo de muerte en la vida real, no en estudios clínicos, un estudio del Instituto Public Healh England de Reino Unido (disponible en:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.14.21257218v1.full.pdf+html), publicado en Mayo del 2021, donde estimaron el riesgo de muerte en los casos de COVID-19 de los vacunados en comparación con los no vacunados, encontraron que los casos de individuos vacunados con 1 dosis de BNT162b2 (vacuna de Pfizer-BioNTech) tuvieron un 44% de reducción del riesgo de muerte, un 55% con 1 dosis de ChAdOx1 (vacuna de AstraZeneca) y un 69% de reducción del riesgo de muerte con 2 dosis de BNT162b2. Esto se suma a la protección brindada para evitar que se convierta en un caso de la enfermedad
sintomática.
La Agencia de Seguridad Sanitaria de Reino Unido (UKHSA, por sus siglas en inglés) informó sobre el número de hospitalizaciones evitadas directamente por la vacunación. En total, hasta el 19 de septiembre de 2021, se han evitado alrededor de 261.500 hospitalizaciones en personas mayores de 45 años. La UKHSA y la MRC Unidad de Bioestadística de la Universidad de Cambridge informaron que las estimaciones sugieren que se han prevenido 127 500 muertes y 24 144 000 infecciones como resultado del programa de vacunación COVID-19, hasta el 24 de septiembre.
La UKHSA también tiene información comparativa sobre los casos de hospitalizaciones y muertes de las personas vacunas y no vacunadas que se encuentra disponible en el siguiente link:
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1027511/Vaccine-surveillance-report-week-42.pdf, lo cual demuestra que la vacunación es una medida que ayuda a evitar los porcentajes de casos graves de la enfermedad y a prevenir muertes.
… La vacunación es una de las medidas de prevención contra COVID-19 más efectivas, no solo para la prevención de la enfermedad sintomática sino para la enfermedad grave y prevención de muertes, y es por eso, es considerada una de las principales medidas para protegerse de contraer COVID-19, pero como hemos visto anteriormente no es 100% efectiva, por lo que hay que continuar con las otras medidas de protección que recomiendas las Autoridades de Salud para evitar la transmisión del virus (disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/prevention.html):
• Recibir la vacuna contra el COVID-19 lo antes posible.
• Usar una mascarilla que le cubra la nariz y la boca para protegerse y proteger a los demás.
• Mantener el distanciamiento.
• Evitar las grandes aglomeraciones y los espacios mal ventilados.
• Lavarse las manos frecuentemente.
Dado a que el rápido desarrollo de las vacunas contra COVID-19 así como su pronta aprobación ha generado preocupación en algunas personas sobre si se cumplieron con todos los estándares de seguridad y eficacia de las vacunas, se desea aclarar un poco sobre las fases de investigación de las vacunas y un poco del proceso de aprobación de las vacunas por parte de FDA y EMA que son miembros fundadores del Consejo Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos de las Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano y cumplen con la definición de Autoridad Regulatoria Estricta de la OMS (disponible en https://www.who.int/initiatives/who-listed-authorityreg-authorities/SRAs).
Las fases de desarrollo de las vacunas y los diferentes estudios de investigación que tienen como prioridad la seguridad de uso de una vacuna y seguida su eficacia (información tomada de la página de la Organización Mundial de la Salud, disponible en https://www.paho.org/es/documentos/covid- 19-fases-desarrollo-vacuna) son los
siguientes:
• Fase preclínica: Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal apoyan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad inmunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.
• Fase I: Usualmente testa una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración.
• Fase II: Testa una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que necesita un grupo más grande de humanos (generalmente entre 200 y 500) para monitorear seguridad y también los ensayos que determinaran la eficacia de la vacuna. Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, y método de administración.
• Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso anterior a la aprobación de una vacuna.
• Fase IV: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos.
La autorización de uso en emergencia respalda la evaluación de toda la información de que son vacunas de calidad, seguras y eficaces para prevenir una enfermedad que hasta el momento no tienen otra opción terapéutica eficaz aprobada.
Como se explica en diferentes comunicados de la EMA y cito textual el siguiente
comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
“la autorización de comercialización condicional de EMA es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias”
(disponible https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/laaemps/2020-
laaemps/la-ema-recibe-la- solicitud-de-autorizacion-condicional-de-las-vacunas-contrala-covid-19-de-biontech-pfizer-y- moderna/).
Esta situación de aprobar vacunas o cualquier otro medicamento con la información disponible de seguridad y eficacia hasta el momento de la autorización y continuar con los estudios clínicos es una práctica común. Por ejemplo: cuando la EMA aprobó la vacuna Gardasil en el 2006, fue aprobada para “la prevención de displasia cervical de alto grado (CIN 2/3), carcinoma cervical, lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN 2/3) y verrugas genitales externas (condiloma acuminata) causalmente relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH) tipos 6, 11, 16 y 18. La indicación se basa en la demostración de la eficacia de Gardasil en mujeres adultas de 16 a 26 años y en la demostración de la inmunogenicidad de Gardasil en niñas y adolescentes de 9 a 15 años. No se ha evaluado la eficacia protectora en varones” con datos de eficacia y seguridad hasta los 7 meses, y tenían programados seguimiento de los estudios clínicos desde 1.5 a 3 años. Al día de hoy Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad (tanto en hombre como mujeres) para la prevención de lesiones genitales precancerosas
(cervicales, vulvares y vaginales), lesiones anales precancerosas, cáncer cervical y cáncer anal relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); y, verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH, y los estudios clínicos han seguido hasta por 14 años. La información anterior se puede verificar en el siguiente link: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gardasil#product-informationsection). Una de las etapas que actualmente está jugando un papel indispensable dentro del uso de la vacuna COVID-19 es la farmacovigilancia, cuya fase constituye la etapa cuatro o de post-comercialización y que inicia una vez el medicamento es utilizado en la población.
La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos de uso humano una vez comercializados o utilizados en la población. Es importante recordar que ningún medicamento está exento de provocar reacciones adversas, para lo cual se realiza un balance beneficio – riesgo de acuerdo a los resultados obtenidos durante los ensayos clínicos que se llevan a cabo. En el caso de las vacunas se han realizado los estudios necesarios para su aprobación en decenas de miles de personas con varios meses de seguimiento que han identificado las reacciones adversas más frecuentes; sin embargo, igual que se realiza con todo medicamento, las agencias reguladoras han fortalecido o puesto en marcha sistemas de farmacovigilancia que permiten identificar reacciones adversas que sean muy poco frecuentes o que excepcionalmente puedan ocurrir tras un tiempo de haber recibido la vacuna. Al igual que todos los medicamentos, las vacunas pueden provocar reacciones adversas. No obstante, en los estudios clínicos realizados para su autorización se ha observado que la mayoría de
ellas son leves, de corta duración y no todas las personas las sufren.
Las agencias de medicamentos de todo el mundo, han potenciado estos sistemas para vigilar cualquier reacción adversa que pueda producirse, compartir y analizar la información, con el fin de tomar las medidas que sean necesarias para mantener favorable la relación entre sus beneficios y sus riesgos potenciales.
En nuestro país para la atención de las sospechas de eventos adversos relacionados a las vacunas contra la COVID-19, se fortaleció el equipo de trabajo que realiza las tareas de farmacovigilancia, con profesionales de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) (Dirección de Vigilancia Epidemiológica y Dirección de Farmacoepidemiología) y del Ministerio de Salud (Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y Dirección de Vigilancia de la Salud) con el fin de realizar un seguimiento y análisis de todos los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) que se pudieran presentar en la población una vez recibida la vacuna.
Este equipo de trabajo coordinado por el CNFV se reúne de forma diaria para analizar y dar seguimiento a todos los eventos que ingresan. Sumado a esto se tiene la oportunidad de contar con especialistas que colaboran de forma muy técnica en el análisis, de acuerdo a la necesidad de analizar técnicamente cada caso.
Las reacciones adversas más frecuentes identificadas para las vacunas frente a la COVID- 19 actualmente autorizadas incluyen: sensación de dolor (que suele ser más intensa durante las primeras 24-48h), pesadez y/o sensibilidad en el brazo donde se le puso la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general y síntomas leves similares a los de la gripe, náuseas y fiebre. En cualquier caso, estos síntomas son leves y suelen durar unos días.
Como parte de la autorización de emergencia que se realizó en nuestro país, se solicitan a los laboratorios responsables un informe mensual con los datos de seguridad, que incluya la información sobre las reacciones adversas presentadas en la población.
En referencia al Síndrome de G.B.(.) el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los datos más recientes sobre el riesgo de aparición, después de la administración de la vacuna de AstraZeneca, incluyendo los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica.
El SGB es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente que causa inflamación de los nervios periféricos y puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación. En casos muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas y puede ser producida por múltiples causas.
Hasta el 31 de julio se han notificado a nivel mundial 833 casos de SGB tras la administración de esta vacuna, en el contexto de más de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio. En España se han registrado 32 casos de SGB confirmado hasta el 8 de agosto, con cerca de 9,6 millones de dosis administradas a esta misma fecha.
De acuerdo a la información suministrada por la CCSS en nuestro país hasta el 4 de octubre de 2021 se habían vacunado un total de 5 760 293 personas y al 3 de octubre el CNFV ha recibido un total de 8854 reportes de eventos adversos relacionados a las vacunas contra la COVID-19.
La mayor atención en este período de tiempo ha estado centrada en la lista de Eventos de Especial Interés (AESI, por sus siglas en inglés), dentro de los cuales se encuentran los casos de anafilaxia, trombosis, miocarditis, síndrome de G.B., entre otras reacciones adversas conocidas y referenciadas en la ficha técnica.
Desde el inicio de la vacunación hasta el 01 de octubre de 2021, para el caso de la vacuna contra la Covid-19 de P.–.B., se han contabilizado un total de 82 AESI que describen a continuación:
- 3 casos de reacción anafiláctica,
- 1 Síndrome de G.B.,
- 1 miocarditis,
- 11 crisis convulsivas
- 1 trombosis arterial de miembros inferiores
- 4 trombosis venosas,
- 10 anosmias / disgeusia.
- 7 parálisis de bell / facial / neuralgia
- 1 pericarditis
- 13 casos de herpes zoster
- 1 púrpura trombocitopenica idiopática
- 4 tromboembolismos pulmonares
- 1 trombocitopenia,
- 1 ICTUS
- 1 tromboflebitis,
- 1 mielitis cervical / dorsal
- 1 microinfarto cerebral
- 1 caso de encefalopatía no especificada / convulsión
- 1 caso de infarto agudo al miocardio
- A estos se le suman 18 fallecimientos que pertenecen a los casos que se contabilizan
como AESI.
Mientras que para el caso de la Vacuna COVID-19 del laboratorio AstraZeneca se han
contabilizado un total de 20 AESI los cuales se mencionan a continuación:
- 6 anosmias / disgeusia
- 6 casos de convulsiones
- 1 herpes zoster
- 1 tromboflebitis
- 2 trombocitopenias trombóticas inducidas por la inmunización
- 1 caso de lesiones desmielinizantes
- 1 caso de parálisis facial,
- 1 caso de vasculitis
- 1 caso de Síndrome de G.B..
Es importante indicar que el hecho de que un ESAVI se clasifique como AESI no necesariamente este se va a clasificar como un evento grave. En total se han analizado dos casos asociados a SGB y en uno de los casos se presentaba múltiples factores de riesgo y/o comorbilidades de acuerdo a los análisis realizados.
En el caso de los eventos adversos mencionados, según se puede observar se han recibido un total de 3 casos relacionados con anafilaxia, 1 miocarditis y 14 casos relacionados a trombosis.
Ante este panorama y como una de las tareas de los sistemas de Farmacovigilancia y los análisis de la información se evidencia que el balance beneficio-riesgo de las vacunas se mantiene favorable, considerando su eficacia y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros.
Es importante indicar que cuando se vacuna a muchas personas (y en especial a grupos con riesgo de padecer ciertas enfermedades) en un corto período de tiempo, podría observarse un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que sean debidos a la vacuna. Hay que tener en cuenta que muchas de las enfermedades observadas (acontecimientos notificados) aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna. Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos que pudieran ser una nueva reacción adversa a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido, aunque la persona no se hubiera vacunado.
Con relación a los efectos adversos de las vacunas contra COVID-19 se desea aclarar que todos los medicamentos causan efectos adversos, incluso medicamentos que llevan comercializándose durante más de 20 años tienen efectos adversos asociados y es normal que durante la farmacovigilancia post- comercialización (es decir, la vigilancia de las reacciones adversas del medicamento una vez que se comercializa masivamente) aparezca nuevos efectos adversos serios que no habían sido identificados en los estudios clínicos, ya
que son raros o muy raros (menos de 1 caso en 10.000 personas).
…Como ejemplo de las reacciones adversas que se presentan en la población con medicamentos que son consumidos, en el año 2016 la EMA realizó una revisión del uso de anticonceptivos hormonales combinados, por lo cual el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea (CHMP, por sus siglas en inglés), concluye que los beneficios de los anticonceptivos hormonales combinados en la prevención de embarazos no deseados siguen siendo superiores a sus riesgos y que el riesgo de tromboembolismo venoso con todos los anticonceptivos hormonales es pequeño, así como que existen pequeñas diferencias entre los anticonceptivos hormonales combinados, en función del tipo de progestágeno que contienen, según se detalla en el siguiente cuadro: Ver nota
adjunta en el siguiente link: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/consulta-dealertas-
de-seguridad/2871-19-defebrero-2016-riesgo-de-tromboembolismo-venenoso-conel-
uso- de-anticonceptivos-hormonalescombinados/file
… Otro caso que se puede mencionar es el del uso de acetaminofén en la población, siendo uno de los medicamentos más consumidos a nivel mundial y que puede ocasionar reacciones adversas graves en piel con su uso, como lo es el Síndrome de S.J., Necrólisis Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantémica Generalizada aguda. En este caso las reacciones descritas anteriormente se presentan con una frecuencia muy rara, lo que indica que se pueden presentar 1/10 000 personas. Se evidencia que el beneficio de su uso sigue siendo favorable, y que se continúa su uso. Ver nota adjunta en el siguiente link: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/consulta- dealertas-de-seguridad/2197-17-de-septiembre-de-2013-nueva-informacion-de-seguridad- sobrereacciones-graves-en-pielcon- el-uso-de-acetaminofen/file
Oficio N° MS- CNVE-0833-2021
“…( )
Reciba un cordial saludo. En atención al oficio MS-AJ-AU-2670-2021 con fecha del 27 de octubre del 2021 recibido mismo día, vía correo electrónico, en donde solicitan informe para dar respuesta a recurso de amparo bajo el expediente N° 21-021355-0007-CO, incoado por el Sr. J.D.R.V., donde alega el recurrente, entre otras cosas, lo que sigue:
…que el 28 de setiembre de 2021 el Ministerio de Salud comunicó que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología aprobó la obligatoriedad de la vacuna contra el COVID-19 para todos los funcionarios del sector público, según acuerdo No. XLV-2021 de 23 de setiembre de2021. Refiere que dicha Comisión no ha hecho público el contenido del acuerdo mediante el cual dispuso la obligatoriedad de la vacuna para los funcionarios del sector público. Añade que el 11 de octubre de 2021 se publicó en el Alcance No. 206 del Diario Oficial La Gaceta No. 196, el contenido del Decreto Ejecutivo No. 32249-S, "Reforma al Decreto Ejecutivo No. 42889-S del 10 de marzo de 2021, denominado Reforma al Decreto Ejecutivo No. 32722-S del 20 de mayo del 2005, Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación y establecimiento de obligatoriedad de la vacuna del COVID-19". Comenta que dicho decreto establece la obligatoriedad de la aplicación de la vacuna contra el COVID19 para los funcionarios públicos y privados según lo determinado por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología … desconoce o no tiene certeza sobre si existe alguna contraindicación médica para recibir la vacuna, dado que ni las autoridades recurridas ni su patrono ha dispuesto alguna medida para que el recurrente conozca si existe alguna contraindicación médica a evaluar antes de la colocación de la vacuna, lo anterior, en resguardo a su derecho a la vida y la salud. Expone que se le pretende que el recurrente deba soportar cualquier riesgo con la aplicación de vacuna, sin tener la certeza si hay o no alguna contraindicación médica para que en su caso se le coloque dicha inmunización… Menciona que las autoridades recurridas se disponen a
realizar sanciones o penalizaciones por la omisión de la aplicación de la vacuna, como sería el despido sin responsabilidad patronal, sanción pecuniaria y privación de su libertad; no obstante, en el decreto cuestionado no se establecen de forma precisa cuáles son las sanciones específicas a aplicar ante el incumplimiento de la obligación de recibir la vacuna, lo que es contrario a los principios de legalidad, seguridad jurídica, reserva de ley, de tipicidad penal y administrativa sancionatoria. Afirma que el Decreto Ejecutivo N°43249-S y el Acuerdo N° XLV-2021 de 23 de setiembre de 2021 son inconstitucionales…
Ante lo mencionado en el recurso de amparo en cuestión, me permito indicarle que la CNVE es un órgano colegiado, que se reúne una vez al mes, y de manera extraordinaria cuando sea requerido. Todos los acuerdos en firme tomados por la CNVE son comunicados a quien corresponde; en el caso particular de los acuerdos de obligatoriedad, estos se comunican mediante oficio de la CNVE al Ministro de Salud y al Presidente Ejecutivo de la CCSS. Por otra parte, la oficina de prensa del Ministerio de Salud hace los respectivos comunicados de prensa que finalmente utilizan los medios de comunicación para informar a la población; no omito indicar que las actas de la CNVE, así como los acuerdos tomados son de acceso público, por lo que pueden acceder a los mismos cuando
los ciudadanos así lo requieran.
En relación con el tema de las contraindicaciones médicas, las mismas son definidas por la CNVE con base en la información científica publicada por las compañías farmacéuticas productoras de las vacunas; estas contraindicaciones están en el manual de procedimientos de vacunación contra covid-19 avalado por la CNVE y oficializado por el MS y por la CCSS; de tal manera que esto también es de conocimiento público. Por otra parte, cuándo una persona va a recibir la vacuna, en los vacunatorios de la CCSS, los funcionarios que llevan a cabo el acto de vacunar entrevistan a la persona que recibirá la vacuna para conocer si tiene o no alguna contraindicación médica para recibir la vacuna.
También, es importante mencionar que si la persona cuenta con un certificado médico donde se contraindica la vacunación, esto es suficiente para que no reciban la vacuna.
Lo concerniente a las sanciones aplicadas por el patrono, tal como se indica en el Decreto de Obligatoriedad, es competencia de este y esto escapa a la competencia de la CNVE Lo indicado en el decreto de obligatoriedad dice que la vacunación es obligatoria para todos los funcionarios del sector público, así como para aquellos empleados del sector privado cuyos patronos, dentro de sus disposiciones laborales internas, decidan optar por incorporar dicha vacunación como obligatoria en sus centros de trabajo.
Este decreto indica que “será responsabilidad del patrono tomar las medidas correspondientes de acuerdo con la legislación del país y la normativa institucional, en el caso de los trabajadores que no quieran vacunarse contra el COVID-19”. Se anexa el manual de procedimientos de vacunación versión 11...”
Oficio N° MS-CNVE-0807-2021
“(…)
En atención al oficio MS-AJ-UGJ-CP-2681-2021, donde solicitan criterio para dar respuesta a demanda contra la CNVE, me permito indicar lo solicitado:
El término «inmunidad colectiva» (también llamada «inmunidad de grupo») se refiere a la protección indirecta contra una enfermedad infecciosa que se consigue cuando una población se vuelve inmune, ya sea como resultado de la vacunación o de haber presentado la infección con anterioridad. La OMS apoya la postura de lograr la inmunidad colectiva mediante la vacunación, no permitiendo que una enfermedad se propague en un grupo demográfico, ya que ello daría como resultado que se presentaran casos y defunciones innecesarios.
La inmunidad colectiva contra la COVID-19 debe lograrse protegiendo a las personas a través de la vacunación, no exponiéndolas al agente patógeno que causa la enfermedad.
Las vacunas enseñan a nuestro sistema inmunitario a crear proteínas, conocidas como «anticuerpos», que combaten la enfermedad igual que cuando estamos expuestos a una enfermedad, pero, y esto es de importancia crucial, las vacunas actúan sin enfermarnos.
Las personas vacunadas están protegidas contra la enfermedad y no pueden contagiar el agente patógeno a otros, lo que interrumpe todas las cadenas de transmisión.
El porcentaje de personas que deben ser inmunes para conseguir la inmunidad colectiva varía en cada caso. Por ejemplo, para lograr la inmunidad colectiva contra el sarampión es necesario vacunar aproximadamente al 95 % de una población. El otro 5 % estará protegido porque el sarampión no se propagará entre las personas vacunadas. En el caso de la poliomielitis, el umbral es aproximadamente del 80 %.
Se desconoce la proporción de la población a la que se le debe aplicar la vacuna contra la COVID-19 para comenzar a observar inmunidad colectiva. Determinar esa proporción es un tema de investigación fundamental y es posible que se llegue a distintas conclusiones en función de la comunidad objeto de estudio, la vacuna que se haya utilizado, los grupos demográficos a los que la vacuna se les haya administrado con carácter prioritario y otros factores. Inicialmente se había estimado que la inmunidad colectiva se alcanzaría logrando vacunar al 60% de la población, sin embargo, debido a las nuevas variantes (Alfa, Beta, Gama y Delta) y a la transmisibilidad de estas variantes este número ha aumentado; algunos se refieren a una inmunidad colectiva cuando se logre vacunar al menos al 80% de la población; ahora bien, si se desarrollan variantes todavía más contagiosas, o si los científicos encuentran que las personas inmunizadas todavía pueden transmitir el virus, el cálculo tendrá que ser corregido hacia arriba de nuevo. La inmunidad colectiva puede fluctuar por “el hacinamiento de la población, el comportamiento humano, el saneamiento y todo tipo de otras cosas”; debido al grado de movimiento de personas en el país, una pequeña ola del virus en cantón o distrito con un bajo nivel de vacunación se puede desbordar con facilidad hacia una zona donde la mayoría de la población esté protegida.
Al mismo tiempo, la conectividad entre países, particularmente ahora que disminuyen las restricciones a los viajes, enfatiza la urgencia de proteger no solo la población costarricense, sino a toda la población mundial.
Para lograr inmunidad colectiva contra la COVID-19 de manera segura, una proporción considerable de la población tendría que vacunarse, lo que reduciría la cantidad total de virus que podría propagarse entre toda la población. Una de las razones por las que se opta por la inmunidad colectiva es que esta hace posible mantener seguros y protegidos de la enfermedad a los grupos vulnerables que no pueden vacunarse (por ejemplo, debido a situaciones clínicas como reacciones alérgicas a la vacuna, o bien, el caso de los niños menores de 12 años para quienes actualmente no está disponible una vacuna contra Covid-19).
La inmunidad colectiva lograda mediante vacunas seguras y eficaces hace que las enfermedades sean más raras y, consiguientemente, salva vidas. Importante mencionar que Costa Rica cuenta con dos vacunas para proteger a la población del país, la vacuna de P. y la vacuna de AstraZeneca; ambas vacunas cuentan con aprobación de Agencias Regulatorias Estrictas y, además, cuentan con la aprobación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En relación con la inmunidad colectiva, la posición de la OMS es la siguiente:
“Los intentos por lograr la inmunidad colectiva mediante la exposición de las personas a un virus son científicamente cuestionables y contrarios a la ética. Permitir que la COVID-19 se propague entre las poblaciones de cualquier edad y estado de salud dará lugar a infecciones, penurias y muertes innecesarias.
La inmensa mayoría de las personas en la mayor parte de los países siguen siendo vulnerables a este virus. Los estudios de seroprevalencia (estudios llevados a cabo en la población para saber cuántas personas han tenido covid) sugieren que en la mayoría de los países la COVID-19 ha infectado a menos del 10% de la población.
Todavía estamos aprendiendo sobre la inmunidad a la COVID-19. La mayor parte de las personas infectadas desarrollan una respuesta inmunitaria en las primeras semanas, pero no conocemos la intensidad ni la duración de esa respuesta inmunitaria, ni en qué medida difiere de una persona a otra. Además, se han notificado casos de personas infectadas con la COVID-19 por segunda vez.
Hasta que no comprendamos mejor la inmunidad ante la COVID-19 no conoceremos la proporción de la población inmune ni la duración de la inmunidad, y mucho menos podremos hacer predicciones futuras. Estos retos deberían excluir cualquier plan destinado a permitir que las personas se infecten con el fin de aumentar la inmunidad de la población.
Si bien las personas mayores y las personas con enfermedades preexistentes son las más expuestas al riesgo de enfermedad grave y muerte, no son las únicas que corren riesgos. Por último, aunque la mayor parte de las personas infectadas padecen formas leves o moderadas de la COVID-19 y algunas no llegan a desarrollar la enfermedad, muchas enferman gravemente y deben ser ingresadas en hospitales. Apenas estamos empezando a comprender los efectos sanitarios a largo plazo entre las personas que contrajeron la COVID-19, en particular lo que se conoce como ‘COVID prolongada’. La OMS está trabajando con médicos y grupos de pacientes para entender mejor los efectos de la COVID-19 a largo plazo”.
¿Por qué se compraron vacunas de P. y de AstraZeneca?
El país decidió comprar estas vacunas en función de la disponibilidad en el mercado; Costa Rica fue muy proactivo en tratar de tener vacunas seguras y eficaces en la población, por tal razón, la CNVE decidió que únicamente se aprobaran las compras de vacunas con aprobación de agencia regulatoria estricta como FDA y EMA (que tienen los más altos estándares de calidad), y son agencias de la OMS. Ante la poca disponibilidad de vacunas, el país decidió adquirir estas vacunas para poder cubrir a los grupos de riesgo que fueron definidos por la CNVE. En una situación de poca disponibilidad de vacunas, con una alta cantidad de casos de covid en el país, era sumamente importante contar con suficiente cantidad de vacunas para poder aplicarlas. Si no se hacían estas gestiones para comprar vacunas, estaríamos en una situación crítica, es decir, no vacunar a nadie, esperar a tener muchos casos de covid, tener muchos enfermos graves en UCI y probablemente muchos fallecidos. Es cierto que las vacunas tienen diferentes efectividades, P. cuenta con una efectividad del 95% y AstraZeneca, tiene una efectividad del 74%, pero la evidencia de los vacunados con ambos biológicos son muy claros en que disminuyen los casos graves, los hospitalizados y los fallecidos. Si esta población no hubiera sido vacunada, estaría desprotegida, y muy probablemente los casos del país serían muchísimos más de los que tenemos ahora, y lo mismo ocurriría con el número de fallecidos en el país.
Para cuando se realizó la negociación con P. y AstraZeneca, se habían ofrecido vacunas para el país; P. ofreció las vacunas para enero del 2021 y empezaron a enviarlas en diciembre del 2020. En el caso de AstraZeneca, se habían indicado que llegarían en febrero o marzo del 2021, y se inició la vacunación en abril del 2021.
En relación con los casos de covid en el país, se puede observar la distribución de casos desde el inicio de la pandemia; en el año 2020 la semana que tuvo más casos positivos fue la 37, con 8456 casos; para el año 2021 es cuándo más casos hemos tenido en el país, con dos semanas con los picos máximos de casos, la semana 19 con 17989 casos y la semana 36 con 17664 casos; a partir de la semana 38 los casos han venido disminuyendo semana tras semana, al punto que la semana 42 el país concluyó con 4446 casos. Esto tiene relación con las medidas sanitarias aplicadas en el país, pero sin duda, el efecto de la vacunación ha sido muy importante; ya hay una proporción muy alta de la población con al menos una dosis (84%), y un 59% de la población del país que puede recibir la vacuna, con esquema completo.
Hospitalizaciones en la CCSS por covid; las personas que enferman y requieren
hospitalización, en promedio están internados entre 10 y 15 días, por lo que durante muchos meses ha habido pacientes internados, y que además, probablemente no tenían vacunas, porque el proceso de vacunación ha sido progresivo a lo largo del año, iniciando con grupos prioritarios de riesgo; ya actualmente la vacunación es abierta a toda la población general lo que se traduce en una disminución de manera acelerada de los casos nuevos por semana epidemiológica, lo mismo con las hospitalizaciones tanto en salón general como en UCI; lo mismo está ocurriendo con los fallecidos, donde se ve que en las últimas 5 semanas hemos tenido una disminución semana tras semana.
(…)
¿Qué pasa si paramos la vacunación? Al tener todavía una proporción importante de la población sin haber recibido vacuna (677042 personas), además, 1747201 personas tienen pendiente de que se aplique la segunda dosis, parar la vacunación en este momento no sería una buena medida desde el punto de vista de salud pública ya que corremos el riesgo de tener un brote en el país, con muchos casos nuevos y esto podría impactar en las hospitalizaciones (UCI y salón general) además, se aumentaría la mortalidad en el país.
No circula el virus, pero se siguen aplicando las vacunas ¿por qué? Las vacunas son muy importantes para prevenir las enfermedades; actualmente en el país se aplican vacunas en niños contra sarampión y polio, por ejemplo, son enfermedades que en este momento se encuentran eliminadas del país, sin embargo, si dejamos de vacunar a los niños, tendríamos muchos susceptibles de enfermar contra estas enfermedades si, por ejemplo, viene al país alguna persona con esta enfermedad. Esta es la razón de la importancia de seguir vacunando, aun cuando no tengamos circulación de los virus en el país, es justamente proteger a esta población, pero además prevenir la aparición de nuevos casos. Por eso es fundamental seguir vacunando contra covid con el fin de tener la mayor proporción de personas contra covid en el país".
Oficio N° MS-CNVE-0915-2021
“(…)
La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) aprobó la vacunación en menores de edad y obligatoriedad de acuerdo con los siguientes criterios técnicos:
1- La vacunación contra covid-19 puede prevenir que los niños se contagien y transmitan el virus a otras personas.
2- Si un niño padece de covid-19, la vacuna previene que se enferme gravemente, que esté hospitalizado y que fallezca.
3- Permitirá que los niños puedan regresar a la presencialidad escolar y les ayudará a participar de manera segura en actividades deportivas, juegos y otras actividades grupales.
4- Los niños en edad escolar, especialmente los más pequeños, tienen una gran cantidad de contactos en un día cualquiera, pero además de esto, la heterogeneidad de los grupos de edad entre esos contactos es amplísima y por lo tanto, la posibilidad de transmisión del virus es altísima en los contactos.
5- La vacunación contra covid-19 reduce la carga viral, y, por lo tanto, se reduce la transmisión.
6- Vacunar a los niños puede ayudar a proteger a los miembros de la familia, incluidos hermanos menores de 5 años que no pueden recibir las vacunas contra COVID-19, y los miembros de la familia que podrían tener más riesgo de enfermar gravemente si se infectan.
Existe en Costa Rica legislación que determina que la vacunación en menores de edad es obligatoria (para todo el esquema de vacunación básico en población menor de edad); dicha legislación incluye la Ley General de Salud, la Ley Nacional de vacunación y la Ley de niñez y adolescencia. Costa Rica es un país soberano y autónomo y la CNVE toma sus decisiones de acuerdo con la evidencia científica disponible y recomendaciones internacionales.
He de indicarle que hay estudios publicados sobre la seguridad y efectividad de la vacuna contra COVID-19 por parte del laboratorio farmacéutico, mismos que han sido utilizados para someter la vacuna ante agencias regulatorias estrictas, para ser utilizada en población menor de edad.
Oficio N° MS-CNVE-0963-2021
“(…)
En atención al expediente judicial Expediente: N°21-024786-0007-CO, recibido en la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología el día 25 de noviembre para dar respuesta al Recurso de Amparo, incoado por el señor J.A.A.B., se ha de indicar que: “En atención a lo solicitado, me permito informar lo requerido:
1- La CNVE tuvo reunión extraordinaria el día 4 de noviembre del año en curso, fecha en que se tomó el acuerdo de obligatoriedad de vacunación contra covid-19 en población pediátrica (5-11 años), que fue comunicado al ministro de salud, Dr. D.S., a la directora general de salud, Dra. P.H. y al presidente ejecutivo de la CCSS, Dr. R.M.. Se adjunta para tal fin oficios y acta de la CNVE.
2- No existe ninguna diferencia, puesto que es población menor de edad, sin embargo, la vacunación por rangos etarios se hizo en fechas diferentes, ya que las aprobaciones de uso por parte de las agencias regulatorias estrictas para el uso de emergencia (como en este caso, FDA) no fueron las mismas para población de 12-15 años, para los mayores de 16 años y para la población de 5-11 años.
3- La autorización que hace FDA para usar esta vacuna en población menor de edad (menor de 18 años), se hace en momentos diferentes, pero la autorización es para población menor de edad (inicialmente para población de 12-15 años, y posteriormente para población de 5-11 años). En el caso de la población de 12-15 años, la autorización se dio el 10 de mayo del 2021; en el caso de la población de 5-11 años, la autorización se dio el 29 de octubre del 2021; en el caso de población mayor de 16 años, la autorización había sido dada el 11 de diciembre del 2020.
4- Estados Unidos no tiene vacunación obligatoria en población menor de edad, tal como lo tiene Costa Rica, según la Ley General de Salud, la Ley de Vacunación, la Ley de Niñez y Adolescencia, y es la CNVE el ente encargado de indicar las vacunas del esquema básico oficial de vacunación del país. Cada país es soberano y, por lo tanto, cada país decide si una vacuna es o no obligatoria; y tal como indicado, Costa Rica tiene un esquema básico de vacunación, que es obligatorio para población menor de edad.
5- El tema en cuestión fue abordado en la sesión extraordinaria LI, con la asistencia de la señora presidente ejecutiva del PANI, G.J.A.. Cuando la CNVE toma el acuerdo de la obligatoriedad de vacunación en población menor de edad, en la discusión técnica, tal como está en el Acta de la Sesión Extraordinaria LI, se puede ver claramente cuando la Sra. de la Sesión Extraordinaria LI, se puede ver claramente cuando la Sra. J. indica que “es importante la manera como se plantea la información ya que se puede dar una polarización”; igualmente, la Sra. J. sugiere que no se quite la posibilidad del acompañamiento pero que se deje claro que el menor adolescente mayor de 15 años, por el principio de autonomía en proceso puede solicitar la vacunación sin que medie un adulto. Así fue comunicado a la CCSS, y ellos quienes se encargan de la parte operativa lo tienen claro; un menor adolescente de 15 años o más, puede vacunarse sin que medie un adulto, sin embargo, si va acompañado por un adulto, no es ningún problema para que pueda recibir la vacuna. En todo caso, se podría solicitar el criterio tanto al PANI como a la CCSS en relación con la consulta en particular sobre la vacunación en población menor adolescente mayor de 15 años.
6- La obligatoriedad de la vacunación contra covid-19 para población menor de edad (niñez y adolescencia) se tomó el día 4 de noviembre del año en curso, sin embargo, esta población no dispone de vacuna en este momento; la vacuna contra covid-19 para población menor de edad (5-11 años) será hasta el próximo año cuando esté disponible en el país. La población mayor de 12 años si cuenta con vacuna disponible para ser aplicada, tal como se ha venido realizando en el país en las
últimas semanas y meses.
7- Las contraindicaciones de la vacuna de Pfizer (que es la que se aplica en población menor de edad) están descritas en el manual de vacunación contra covid-19 (actualmente en la versión número 13), y son las mismas para población menor de edad como población adulta; por lo tanto, en atención a la consulta, si una persona tiene una contraindicación para recibir la vacuna, no estaría siendo vacunado.
SOBRE OTRAS GESTIONES DE IMPORTANTE RELEVANCIA, (INQUIETUDES FRECUENTES).
No obstante, lo anteriormente expuesto, para una mayor comprensión y manejo de esta temática, nos permitimos hacer referencia aquí a las inquietudes que generalmente nos son remitidas y cuyas respuestas hemos emitido, debida y oportunamente, mismas que citamos a continuación:
- Se incluye dentro del esquema de vacunación obligatoria de Costa Rica la supuesta vacuna, cuando la sustancia en fase experimental (supuesta vacuna) no es segura, ¿pues esta no ha alcanzado la aprobación de la cuarta fase, como sí la tienen todas las otras contempladas en el esquema nacional de vacunación?
R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1230-08-2021 suscrito la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos.
Los resultados de estos estudios clínicos son los que el titular de la vacuna se compromete a presentar a aquellas autoridades sanitarias que le otorgaron una autorización condicional.
En el caso de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), la autorización completa se puede solicitar cuando se tienen disponibles los resultados de seguridad y eficacia de la vacuna después de haber realizado un seguimiento de al menos seis meses a los participantes del estudio fase 3, y es por esa razón que hasta el pasado 23 de agosto la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) otorgó la autorización completa a la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech (que fue la primera vacuna contra COVID-19 en obtener la autorización para uso en emergencia) para ser usada en mayores de dieciséis años. El
comunicado está disponible en: https://www.fda.gov/news-events/pressannouncements/fdaapproves-first-covid-9-vaccine .
La autorización completa de la Vacuna contra COVID-19 otorgada por FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), es una evidencia de que la vacuna ha demostrado ser de calidad, seguridad y eficacia como cualquier otro medicamento aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), y puede ser comercializado como tal.
Además, la vacuna de Pfizer/BioNTech en este momento se encuentra corriendo múltiples estudios fase IV, los protocolos es estos estudios están disponibles en diferentes páginas web se consulta pública como Clinical Trials y EU Clinical Trials Register. A continuación, se ponen a su disposición algunos de los protocolos de estudios clínicos fase VI que se están llevando a cabo: National Cohort Study of Effectiveness and Safety of SARS-CoV-2/COVID-19 Vaccines (ENFORCE) (ENFORCE) (disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04760132?term=vaccine%2C+phase+4&cond=Covid19&draw=2) , COVID-19: Sars-Cov2 vaccination in kidney transplant patient: a phase IV study of the immunogenicity and its determinants (disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000412-28/BE ) y Immunological Responses After Vaccination for COVID-19 With the Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Vaccine Comirnaty in Immunosuppressed and Immunocompetent Individuals. An Open and Non-randomized, Phase IV Multicenter Study (disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04780659?term=vaccine&cond=Covid19&draw=2 ).
- La sustancia aprobada por FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), (Vacuna Pfizer) solo se aprobó para ser usada en los Estados Unidos por tratarse de un tratamiento de emergencia sujeto a evaluación constante y que no se podía comercializar con ningún otro país, ¿por qué Costa Rica la está comercializando?
R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1230-08-2021 suscrito la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos.
Ante la situación de emergencia ocasionada por la pandemia muchas autoridades del mundo empezaron a desarrollar mecanismo para poner a disposición la vacuna contra COVID-19 a la población, y Costa Rica no fue la excepción. El 3 de Diciembre del 2020 se emitió la Resolución Administrativa de Autorización de Uso de las Vacunas contra COVID-19 basado en el reconocimiento de la autorización de comercialización de autorización de uso de emergencia de Autoridades Reguladoras Estrictas o Precalificadas por la Organización Mundial de la Salud, DM-RM7905-2020, lo cual permitió otorgar por parte del Ministerio de Salud de Costa Rica la autorización de uso a la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech el 15 de Diciembre en 2020, para su uso en la campaña de vacunación nacional, no para comercialización en el sector privado.
- Es la primera vez que se utiliza una sustancia con ARN mensajero, donde poseemos una estructura de ADN personalísima (que contiene nuestros genes y herencia) y que, al ser inoculados con la sustancia, esta va a ser parte de su ADN para siempre, por lo que va a poder transmitir el virus de manera genética a la progenie (Generar Mutaciones o enfermedades genéticas como trastornos cromosómicos, defectos monogenéticos y multifactoriales), donde la Comisión Nacional de Vacunación no toma en consideración que se está ante un tratamiento experimental de nivel 3 y que
además es una enfermedad reciente, que se ha colocado una técnica totalmente nueva como es el ARN mensajero de la cual no se tiene información al respecto.
R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1230-08-2021 suscrito la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos.
De acuerdo con la información de la Organización Mundial de la Salud (disponible en: https://www.who.int/es/newsroom/feature-stories/detail/the-race-for-a-covid-19-vaccineexplained ) el método del ácido nucleico es una nueva técnica para desarrollar vacunas ADN y ARNm. Antes de que comenzara la pandemia de COVID-19 ninguna vacuna de este tipo había superado todo el proceso de autorización para poder utilizarse en seres humanos, aunque determinadas vacunas de ADN, incluidas algunas destinadas a combatir tipos específicos de cáncer, ya se encontraban en las fases de ensayos con humanos. Debido a la pandemia, la investigación en este ámbito ha avanzado muy rápidamente y se ha otorgado autorización de uso urgente a algunas vacunas de ARNm contra la COVID-19, lo que significa que ya se pueden administrar a las personas y no solamente en el marco de la realización de ensayos clínicos.
A continuación, se brinda una explicación más específica y detallada disponible en la página del CDC (disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-
ncov/vaccines/different-vaccines/mRNA.html)
Las vacunas de ARNm contra el COVID-19, les dan instrucciones a nuestras células para que produzcan una porción inocua de lo que se conoce como "proteína Spike". La proteína S. está presente en la superficie del virus que causa el COVID-19, donde le proceso se lleva a cabo de la siguiente manera: 1. Primero, las vacunas de ARNm contra el COVID-19 se aplican en el músculo de la parte superior del brazo. Una vez que las instrucciones (ARNm) se encuentran dentro de las células inmunitarias, las células las usan para producir una porción de la proteína. Una vez que nuestro organismo creó esa porción de proteína, la célula descompone las instrucciones para deshacerse de ellas.
2. Luego, la célula muestra la porción de la proteína creada sobre su superficie.
Nuestro sistema inmunitario reconoce que la proteína es un cuerpo extraño y comienza a generar una respuesta inmunitaria y producir anticuerpos, como sucede cuando se produce una infección natural contra el COVID-19.
3. Al final del proceso, nuestros organismos habrán aprendido a protegerse contra futuras infecciones. El beneficio de las vacunas de ARNm, como el de todas las vacunas, es que las personas que se la aplican tienen protección sin correr el riesgo de sufrir consecuencias graves de contraer el COVID-19.
La “proteína Spike” es el antígeno que el organismo va a reconocer como extraña y va a desencadenar la respuesta inmunitaria. Es importante señalar que el ARNm nunca ingresa al núcleo celular de nuestras células, que es donde está nuestro ADN (material genético), y que la célula se descompone y se deshace del ARNm al poco tiempo de haber terminado de usar esas instrucciones. Además, como se indicó anteriormente, ya la vacuna de Pfizer-BioNTech recibió la autorización completa como cualquier otra vacuna aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), cumpliendo con todas las fases de investigación.
- Que la declaratoria de Helsinki suscrita por Costa Rica, es uno de los documentos de excelencia en materia de protección y regulación ética de la investigación en seres humanos, donde se enuncia una serie de principios, que no se cumplen a favor de la vacunación obligatoria, pues no se realizan investigaciones que demuestren la seguridad y eficacia de la misma, tampoco se le ha dado el tiempo suficiente ni las pruebas han dado el mejor resultado, donde dicha investigación es lo que precisamente se ha omitido.
R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1230-08-2021 suscrito la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos.
Con relación a la Declaración de Helsinki a la cual hace referencia, en uno de sus principios señala: Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con la mejor intervención probada existente, excepto en las siguientes circunstancias: - El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudios para los que no hay una intervención probada existente. Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
En el caso de la pandemia de COVID-19 en el momento del desarrollo de la vacuna no existía ningún tratamiento aprobado que mostrara ser efectivo contra el COVID-19 y es por esa razón que se justifica que los estudios clínicos de estas vacunas fueran realizados haciendo comparaciones contra placebo ya que no había disponible un producto similar. Por lo que la investigación que se llevó a cabo con las vacunas contra COVID-19 estuvieron en cumplimiento con los principios de la investigación en humanos, y posterior a esto, cuando los resultados intermedios de los estudios mostraban un buen perfil de seguridad y eficacia de la vacuna fue que se otorgaron las autorizaciones de uso de emergencia y autorizaciones de comercialización…”.
Con todo lo anterior, queda respaldado que la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech es una vacuna de calidad segura y eficaz, autorizada por diferentes autoridades reguladoras estrictas con base en la información de calidad, y los resultados de estudios no clínicos y estudios clínicos…”.
- La inoculación de la vacuna que se pretende de manera colectiva y obligatoria en nuestro país no garantiza la efectividad de contener la propagación o erradicación del virus SAR-COV-2, siendo demostrado que en otros países donde se aplica la vacunación masiva los índices de enfermos y muertes, van en aumento, por lo que no resulta tan efectiva como se pretende hacer ver.
R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1230-08-2021 suscrito la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos.
La vacuna de Pfizer-BioNTech que es la única vacuna A. que se está utilizando en Costa Rica, al ser una vacuna con aprobación completa de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) y tener autorización de otras Autoridades Reguladoras Estrictas como la EMA, Health Canada, entre otras, es porque sus estudios clínicos cumplen con todos los lineamientos de investigación en humanos, e incluso los estudios que todavía se encuentran en curso, son autorizados por comités éticos científicos que asegurar el cumplimiento de los lineamientos de la buenas prácticas clínicas y la investigación con seres humanos.
R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-638-05-2021 suscrito la Dra. A.B.J.. Evaluadora de Medicamentos Biológicos.
Es importante mencionar, que las vacunas contra COVID-19 autorizadas tanto por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), EMA (Agencia Europea de Medicamentos) así como otras Autoridades Reguladoras Estrictas, han sido autorizadas con base a los resultados de seguridad y eficacia disponibles hasta el momento de decisión de la autorización, pero estos estudios continúan realizándose para obtener datos de la duración de la protección mostrada a lo largo del tiempo y documentar la eficacia en poblaciones especiales (por ejemplo: niños, mujeres embarazadas) así como estudios clínicos para demostrar la efectivad contra las nuevas variantes identificadas del virus. Los resultados de estos estudios clínicos son los que el titular de la vacuna se compromete a presentar a aquellas autoridades sanitarias que le otorgaron una autorización condicional. Esta situación de aprobar vacunas o cualquier otro medicamento con la información disponible de seguridad y eficacia hasta el momento de la autorización y continuar con los estudios clínicos es una práctica común… Además, se quiere aclarar que, según las fases de desarrollo de una vacuna, los estudios fase 4 son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”.
En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos (OPS, 2020. Disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/covid19-fasesdesarrollo-vacuna ). Como se indica anteriormente corresponden a estudios clínicos posterior a la autorización de la vacuna, no es un requisito previo a la autorización. Lo que si se ha solicitado a los fabricantes de estas vacunas es que sometieran al inicio de la autorización el protocolo para estos estudios fase 4 así como el Plan de Farmacovigilancia que deberá realizarse a la vacuna una vez que se empieza a comercializar en los diferentes países. La vacuna de Pfizer/BioNTech en este momento se encuentra corriendo múltiples estudios fase IV, los protocolos de (sic) estos estudios están disponibles en diferentes páginas web de (sic) consulta pública como Clinical Trials y EU Clinical Trials Register. A continuación, se ponen a su disposición algunos de los protocolos de estudios clínicos fase VI que se están llevando a cabo: National Cohort Study of Effectiveness and Safety of SARS-CoV-2/COVID-19 Vaccines (ENFORCE) (ENFORCE) (disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04760132?term=vaccine%2C+phase+4&cond=Covid19&draw=2 ), COVID-19: Sars-Cov2 vaccination in kidney transplant patient: a phase IV study of the immunogenicity and its determinants (disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000412-28/BE ) y Immunological Responses After Vaccination for COVID-19 With the Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Vaccine Comirnaty in Immunosuppressed and Immunocompetent Individuals. An Open and Non-randomized, Phase IV Multicenter Study (disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04780659?term=vaccine&cond=Covid19&dra w=2 ). La vacuna COVID-19 de AstraZeneca también cuenta con estudios fase IV en desarrollo que se encuentran disponibles en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04760132?term=vaccine%2C+phase+4&cond=Covid19&draw=2 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04775069 ....
CONCLUSIÓN: Con todo lo anterior, queda respaldado que las vacunas contra COVID-19 es una vacuna de calidad segura y eficaz, autorizada por diferentes autoridades reguladoras estrictas con base en la información de calidad, y los resultados de estudios no clínicos y estudios fase 1, 2 y 3 disponibles a la fecha y continúan en desarrollo estudios fase 3 y fase 4".
- Refiere el amparado que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología no tiene potestades técnicas ni jurídicas, para decidir si una vacuna es obligatoria.
La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología la cual fue creada con la Ley de Interés Público N° 8111 del 18 de julio del 2001 denominada Ley Nacional de Vacunación con vigencia desde el 08 de agosto del 2001, y se encuentra integrada, de la siguiente manera (artículo 5): a) El Ministro de Salud o su representante, quien la presidirá. b) El Jefe de la Unidad de Vigilancia de la Salud, del Ministerio de Salud. c) Un representante de la Asociación Costarricense de Pediatría. d) Un representante del Departamento de Salud del Niño y el Adolescente, de la Caja Costarricense de Seguro Social. e) Un representante del Departamento de Infectología, de la Caja Costarricense de Seguro Social. f) Un representante del Hospital Nacional de Niños, y g) Un representante de Farmacoterapia, de la Caja Costarricense de Seguro Social, donde el en su artículo 6 de la citada Ley establece las funciones y objetivos básicos que realizará y cumplirá la referida Comisión, donde se encuentra establecida (artículo 3) la obligatoriedad de la vacunación. Por su parte el Decreto Ejecutivo N° 32722 del 20 de mayo de 2005 denominado Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación, con vigencia 04 de noviembre del 2005 establece el esquema básico oficial de vacunación, el cual fue reformado por el artículo 1° del Decreto Ejecutivo N° 42889 del 10 de marzo del 2021, siendo específicamente, en el punto N° 15, en el que se incluye la de Covid-19. Posteriormente mediante Decreto Ejecutivo N° 43249-S, se reforma al Decreto
Ejecutivo N° 42889-S del 10 de marzo del 2021, denominado “Reforma al Decreto Ejecutivo N° 32722-S del 20 de mayo del 2005, “Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación” y Establecimiento de la obligatoriedad de la vacuna del covid-19”. Artículo 1.-Refórmese el artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 42889-S del 10 de marzo de 2021, denominado Reforma al Decreto Ejecutivo N° 32722-S del 20 de mayo de 2005, denominado Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación y Establecimiento de la Obligatoriedad de la Vacuna del COVID-19.
La Norma Nacional de Vacunación proporciona información y orientaciones técnico operativas a los diferentes equipos y funcionarios del sistema de salud e incorpora elementos conceptuales, definiciones estandarizadas, desarrolla fundamentos del marco jurídico y regulatorio requeridos para la puesta en práctica del programa de inmunizaciones, definiendo el esquema oficial de vacunación para los diferentes grupos meta y poblaciones específicas. Para ello, caracteriza la composición, forma de administración, indicaciones y recomendaciones de las vacunas disponibles en Costa Rica en el sector público y privado, no siendo excluyente la vacuna del COVID.
Para mayor abundamiento es de indicar que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología es un órgano colegiado, que se reúne una vez al mes, y de manera extraordinaria cuando sea requerido. Todos los acuerdos en firme tomados por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología son comunicados a quien corresponde; en el caso particular de los acuerdos de obligatoriedad, estos se comunican mediante oficio de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología al Ministro de Salud y al Presidente Ejecutivo de la Caja Costarricense de Seguro Social. Por otra parte, la oficina de prensa del Ministerio de Salud hace los respectivos comunicados de prensa que finalmente utilizan los medios de comunicación para informar a la población; no omito indicar que las actas de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, así como los acuerdos tomados son de acceso público, por lo que pueden acceder a los mismos cuando los ciudadanos así lo requieran.
Refiere el amparado que nadie puede obligarlo a vacunarse
La SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA, mediante RESOLUCIÓN N°2021018800 de las nueve horas y veintiséis minutos del veinticuatro de agosto de dos mil veintiuno, ampliamente mencionó en lo conducente:
“…Art. 147 de la Ley n°5395, del 30/10/1973-Ley General de Salud. - Toda persona deberá cumplir con las disposiciones legales o reglamentarias y las prácticas destinadas a prevenir la aparición y propagación de enfermedades transmisibles.
Queda especialmente obligada a cumplir:
(…)
b) Las medidas preventivas que la autoridad de salud ordene cuando se presente una enfermedad”.
La vacunación es justamente una medida preventiva para evitar la propagación de una enfermedad transmisible. Además, el artículo 3 de la Ley Nacional de Vacunación señala:
“(…) De conformidad con la presente Ley, son obligatorias las vacunaciones contra las enfermedades cuando lo estime necesario la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, que se crea en esta Ley, en coordinación con el Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social.
Las vacunas aprobadas deberán suministrarse y aplicarse a la población, sin que puedan alegarse razones económicas o falta de abastecimiento en los servicios de salud brindados por instituciones estatales.
Estas vacunas aprobadas se refieren al esquema básico oficial que se aplique a toda la población, y a las vacunas para esquemas especiales dirigidos a grupos de riesgo específicos.
La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología deberá elaborar una lista oficial de vacunas, que se incluirá en el Reglamento de la presente Ley. La lista podrá ser revisada y analizada periódicamente, atendiendo los frecuentes cambios tecnológicos en este campo
(…)”.
En consonancia con esto, el artículo 6 del mismo cuerpo normativo, en sus incisos a), b) y e), reconoce como funciones y objetivos de la Comisión de Vacunación y Epidemiología: “a) Garantizar la obligatoriedad y gratuidad de las vacunas y el acceso efectivo de toda la población a ellas (…) b) Formular los lineamientos políticos y estratégicos generales sobre vacunación, aplicables en el sector salud (…) e) Definir, conjuntamente con las autoridades del sector salud del país, los esquemas y las vacunas referidos en el artículo 3º
de la presente Ley”.
A la luz de lo expuesto, no es posible afirmar que el principio de reserva de Ley en la regulación de los derechos fundamentales haya sido vulnerado, toda vez que la aplicación obligatoria de la vacuna contra el coronavirus COVID-19 en el personal de salud fue definida por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiologia de conformidad con las potestades otorgadas por la Ley Nacional de Vacunación.
Esto llevó a que se emitiera el Decreto n.º 42889-S “Reforma Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación” (Decreto Ejecutivo n.º 32722-S de 20 de mayo de 2005) en aras de incluir la vacuna en cuestión en el esquema nacional de vacunación. Asimismo, en ejercicio de las mismas facultades, en el artículo 2 del Decreto n.º 42889-S, se estableció la obligatoriedad de “la vacuna del Covid-19 para el personal establecido por la Comisión Nacional de Vacunación, en las sesiones extraordinarias número VII-2021 del 16 de febrero del 2021 y VIII del 23 de febrero de 2021”. Así las cosas, la inclusión de la vacuna en contra del coronavirus COVID–19 en el esquema nacional de vacunación y su carácter obligatorio para el personal de salud, debe ser entendida a la luz de lo dispuesto por la Ley Nacional de Vacunación, que define el marco general regulatorio en la materia.
En cuanto a la acusación de que el QR violenta la información sensible o la protección de datos.
INFORME TÉCNICO N° MICITT-DGD-OF-210-2021 DEL 01 DE NOVIEMBRE DE 2021 suscrito por el señor J.M.F., Director de Gobernanza Digital del MICITT.
El Art. 40 del Reglamento a la Ley Nº 8968, Nº 37554-JP indica claramente que no se considera transferencia de datos personales a un proveedor de servicios tecnológicos o intermediario tecnológico como lo es AWS Amazon, dado que la administración del sistema y las bases de datos son administradas por el Ministerio de Salud, finalmente, el Art. 30 del Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación Nº 32722, indica que la aplicación de las vacunas serán registradas en el sistema de información creado para este fin, por lo que de esta forma se cumple en su totalidad con la normativa nacional.
Todas las bases de datos, independientemente de que se tengan que registrar o no, están reguladas por la Ley de Protección de Datos, por lo que la base de datos del Ministerio de Salud también lo está, así como todas las bases de datos de las instituciones del Estado y las empresas privadas del país, asimismo, es importante destacar que se está consciente de que lo hasta ahora actuado con respecto a la implementación del Código QR, se encuentra dentro de las facultades que le otorga el ordenamiento jurídico al Poder Ejecutivo.
- Que no se identifican los efectos secundarios o adversos, después de la aplicación de la vacuna y que no hay responsabilidad de la Caja Costarricense de Seguro Social y el Estado-Ministerio de Saludante enfermedades como Trombosis, anafilaxia, miocarditis, G. barré.
R/ INFORME TÉCNICO N°MS-DRPIS-UR-1502-10-2021, suscrito por la Dra. X.V.C.. J. de Unidad de Normalización y Control Coordinadora Centro Nacional de Farmacovigilancia y la Dra. Andrea Badilla Jiménez. Evaluadora de Medicamentos Biológicos.
En nuestro país en atención de las sospechas de eventos adversos relacionados a las vacunas contra la COVID-19, se fortaleció el equipo de trabajo que realiza las tareas de farmacovigilancia, con profesionales de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) (Dirección de Vigilancia Epidemiológica y Dirección de Fármacoepidemiología) y del Ministerio de Salud (Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y Dirección de Vigilancia de la Salud) con el fin de realizar un seguimiento y análisis de todos los Eventos que pudiesen ser atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) que se pudieran presentar en la población una vez recibida la vacuna, el cual trabaja de manera coordinada con el CNFV y se reúne de forma diaria para analizar y dar seguimiento a todos los eventos que ingresan, además se cuenta con especialistas que colaboran de forma muy profesional en el análisis técnico de cada caso. Las reacciones adversas más frecuentes identificadas para las vacunas frente a la COVID-19 actualmente autorizadas incluyen: sensación de dolor (que suele ser más intensa durante las primeras 24-48h), pesadez y/o sensibilidad en el brazo donde se le puso la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general y síntomas leves similares a los de la gripe, náuseas y fiebre. En cualquier caso, estos síntomas son leves y suelen durar unos días. Como parte de la autorización de emergencia que se realizó en nuestro país, se solicitan a los laboratorios responsables un informe mensual con los datos de seguridad, que incluya la información sobre las reacciones adversas presentadas en la población, y de acuerdo con el último informe presentado en nuestro país. En referencia al Síndrome de Guillain Barré (SGB) el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los datos más recientes sobre el riesgo de aparición, después de la administración de la vacuna de AstraZeneca, incluyendo los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica, donde hasta el 31 de julio se han notificado a nivel mundial 833 casos de SGB tras la administración de esta vacuna, en el contexto de más de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio. En España se han registrado 32 casos de SGB confirmado hasta el 8 de agosto, con cerca de 9,6 millones de dosis administradas a esta misma fecha. De acuerdo a la información suministrada por la Caja Costarricense de Seguro Social en nuestro país hasta el 4 de octubre de 2021 se habían vacunado un total de 5.760.293 personas y al 3 de octubre el CNFV ha recibido un total de 8.854 reportes de eventos adversos relacionados a las vacunas contra la COVID-19… Ante este panorama y como una de las tareas de los sistemas de Farmacovigilancia y los análisis de la información se evidencia que el balance beneficio-riesgo de las vacunas se mantiene favorable siendo importante indicar que cuando se vacuna a muchas personas (y en especial a grupos con riesgo de padecer ciertas enfermedades) en un corto período de tiempo, podría observarse un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que sean debidos a la vacuna. Hay que tener en cuenta que muchas de las enfermedades observadas (acontecimientos notificados) aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna. Con relación a los efectos adversos de las vacunas contra COVID-19 se desea aclarar que todos los medicamentos causan efectos adversos, incluso medicamentos que llevan comercializándose durante más de 20 años tienen efectos adversos asociados y es normal que durante la farmacovigilancia postcomercialización (es decir, la vigilancia de las reacciones adversas del medicamento una vez que se comercializa masivamente) aparezca nuevos efectos adversos serios que no habían sido identificados en los estudios clínicos, ya que son raros o muy raros (menos de 1 caso en 10.000 personas)…”.
- En cuanto a que se han mantenido en secreto los contratos con las casas Farmacéuticas para el suministro de la vacuna contra Covid-19.
INFORME TÉCNICO N° MS-DRPIS-UR-1502-10-2021 , suscrito por la Dra. X.V.C.. J. de Unidad de Normalización y Control Coordinadora Centro Nacional de Farmacovigilancia y la Dra. Andrea Badilla Jiménez. Evaluadora de Medicamentos Biológicos.
- Refiere el amparado que la vacuna (Covid-19) no brinda una protección más allá de 120 días .
Oficio N° MS-CNVE-0807-2021 del 28 de octubre del 2021, suscrito por el Dr. R.A.T., Coordinador de Inmunizaciones y Secretario, Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología
“… Hasta que no comprendamos mejor la inmunidad ante la COVID-19 no conoceremos la proporción de la población inmune ni la duración de la inmunidad, y mucho menos podremos hacer predicciones futuras. Estos retos deberían excluir cualquier plan destinado a permitir que las personas se infecten con el fin de aumentar la inmunidad de la población.
Si bien las personas mayores y las personas con enfermedades preexistentes son las más expuestas al riesgo de enfermedad grave y muerte, no son las únicas que corren riesgos.
Por último, aunque la mayor parte de las personas infectadas padecen formas leves o moderadas de la COVID-19 y algunas no llegan a desarrollar la enfermedad, muchas enferman gravemente y deben ser ingresadas en hospitales. Apenas estamos empezando a comprender los efectos sanitarios a largo plazo entre las personas que contrajeron la COVID-19, en particular lo que se conoce como ‘COVID prolongada’. La OMS está trabajando con médicos y grupos de pacientes para entender mejor los efectos de la COVID-19 a largo plazo... "., “…Para lograr inmunidad colectiva contra la COVID-19 de manera segura, una proporción considerable de la población tendría que vacunarse, lo que reduciría la cantidad total de virus que podría propagarse entre toda la población.
Una de las razones por las que se opta por la inmunidad colectiva es que esta hace posible mantener seguros y protegidos de la enfermedad a los grupos vulnerables que no pueden vacunarse (por ejemplo, debido a situaciones clínicas como reacciones alérgicas a la vacuna, o bien, el caso de los niños menores de 12 años para quienes actualmente no está disponible una vacuna contra Covid-19) …”.
- Las personas vacunadas no son inmunes al virus, pueden infectarse y difundir el virus a otros vacunados y no vacunados.
INFORME TÉCNICO N° MS-CNVE-0807-2021 del 28 de octubre del 2021, suscrito por el Dr. Roberto Arroba Tijerino, Coordinador de Inmunizaciones y Secretario, Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología.
En relación con la inmunidad colectiva, la posición de la Organización Mundial de la Salud es la siguiente:
“Los intentos por lograr la inmunidad colectiva mediante la exposición de las personas a un virus son científicamente cuestionables y contrarios a la ética. Permitir que la COVID- 19 se propague entre las poblaciones de cualquier edad y estado de salud dará lugar a infecciones, penurias y muertes innecesarias.
La inmensa mayoría de las personas en la mayor parte de los países siguen siendo vulnerables a este virus. Los estudios de seroprevalencia (estudios llevados a cabo en la población para saber cuántas personas han tenido covid) sugieren que en la mayoría de los países la COVID-19 ha infectado a menos del 10% de la población.
Todavía estamos aprendiendo sobre la inmunidad a la COVID-19. La mayor parte de las personas infectadas desarrollan una respuesta inmunitaria en las primeras semanas, pero no conocemos la intensidad ni la duración de esa respuesta inmunitaria, ni en qué medida difiere de una persona a otra. Además, se han notificado casos de personas infectadas con la COVID-19 por segunda vez.
Hasta que no comprendamos mejor la inmunidad ante la COVID-19 no conoceremos la proporción de la población inmune ni la duración de la inmunidad, y mucho menos podremos hacer predicciones futuras. Estos retos deberían excluir cualquier plan destinado a permitir que las personas se infecten con el fin de aumentar la inmunidad de la población.
Si bien las personas mayores y las personas con enfermedades preexistentes son las más expuestas al riesgo de enfermedad grave y muerte, no son las únicas que corren riesgos. Por último, aunque la mayor parte de las personas infectadas padecen formas leves o moderadas de la COVID-19 y algunas no llegan a desarrollar la enfermedad, muchas enferman gravemente y deben ser ingresadas en hospitales. Apenas estamos empezando a comprender los efectos sanitarios a largo plazo entre las personas que contrajeron la COVID-19, en particular lo que se conoce como ‘COVID prolongada’. La OMS está trabajando con médicos y grupos de pacientes para entender mejor los efectos de la COVID-19 a largo plazo”.
- No existe ninguna prueba previa que le permita a la autoridad de salud saber de antemano si una persona tendrá o no una reacción adversa posterior a la vacunación.
INFORME TECNICO N° MS-DRPIS-UR-1502-10-2021 suscrito por la Dra. X.V.C.. J. de Unidad de Normalización y Control Coordinadora Centro Nacional de Farmacovigilancia y la Dra. Andrea Badilla Jiménez. Evaluadora de Medicamentos Biológicos.
“…Las reacciones adversas más frecuentes identificadas para las vacunas frente a la COVID-19 actualmente autorizadas incluyen: sensación de dolor (que suele ser más intensa durante las primeras 24-48h), pesadez y/o sensibilidad en el brazo donde se le puso la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general y síntomas leves similares a los de la gripe, náuseas y fiebre. En cualquier caso, estos síntomas son leves y suelen durar unos días…”, “…De acuerdo a la información suministrada por la CCSS en nuestro país hasta el 4 de octubre de 2021 se habían vacunado un total de 5 760 293 personas y al 3 de octubre el CNFV ha recibido un total de 8854 reportes de eventos adversos relacionados a las vacunas contra la COVID-19…”, “…Con relación a los efectos adversos de las vacunas contra COVID-19 se desea aclarar que todos los medicamentos causan efectos adversos, incluso medicamentos que llevan comercializándose durante más de 20 años tienen efectos adversos asociados y es normal que durante la farmacovigilancia post- comercialización (es decir, la vigilancia de las reacciones adversas del medicamento una vez que se comercializa masivamente) aparezca nuevos efectos adversos serios que no habían sido identificados en los estudios clínicos, ya que son raros o muy raros (menos de 1 caso en 10.000 personas)…”.
Es de comprender que estamos ante una emergencia nacional y se requiere la vacunación lograr la inmunización colectiva, la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, mediante Resolución N°2021018800 de las 09:26 horas del 24 de agosto de 2021, ampliamente mencionó en lo conducente;
“Es decir, las personas amparadas y los médicos que les examinen podrían determinar cuándo se está ante la presencia de condiciones que desaconsejen médicamente la vacunación. Por lo demás, si bien podría existir algún margen de duda sobre la duración de la eficacia de la vacuna o el periodo de protección que ofrece, ello no resulta un motivo legítimo para rechazar la inmunización”
- En cuanto a la indicación de que se desconoce si tiene alguna contraindicación médica para recibir la vacuna y que no se ha dispuesto expresamente ninguna forma para que pueda saber si tiene o no alguna condición que lo exima de la obligación de recibir la vacuna
INFORME TÉCNICO N° MS-CNVE-0833-2021 del 29 de octubre del 2021, suscrito por el Dr. Roberto Arroba Tijerino, Coordinador de Inmunizaciones y Secretario, Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología
En relación con el tema de las contraindicaciones médicas, las mismas son definidas por la CNVE con base en la información científica publicada por las compañías farmacéuticas productoras de las vacunas; estas contraindicaciones están en el manual de procedimientos de vacunación contra covid-19 avalado por la CNVE y oficializado por el MS y por la CCSS; de tal manera que esto también es de conocimiento público. Por otra parte, cuándo una persona va a recibir la vacuna, en los vacunatorios de la CCSS, los funcionarios que llevan a cabo el acto de vacunar entrevistan a la persona que recibirá la vacuna para conocer si tiene o no alguna contraindicación médica para recibir la vacuna. También, es importante mencionar que si la persona cuenta con un certificado médico donde se contraindica la vacunación, esto es suficiente para que no reciban la vacuna.
Código N°GM-DDSS-ASC-SAVE-18122020, Versión 09 del Manual de Procedimientos para la ejecución de vacunación contra COVID-19 en los
establecimientos de salud de la Caja Costarricense de Seguro Social:
“Debe destacarse que la vacunación obligatoria para los supuestos de COVID-19 no es absoluta, sino que, como se señaló, el propio decreto contempla la posibilidad de que la persona presente una contraindicación médica. Debe agregarse que es público y notorio que las autoridades de la CCSS han publicitado los “Manuales de Procedimientos para la ejecución de vacunación contra COVID-19 en los establecimientos de salud de la Caja Costarricense de Seguro Social”, en los cuales se han explicado justamente cuáles son las contraindicaciones médicas para la vacunación. En la primera versión de dicho manual se consignaron las siguientes contraindicaciones:
“No administre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: -A personas con antecedentes de una reacción alérgica moderada o grave a cualquiera de los componentes de la vacuna PfizerBioNTech COVID-19. -A personas con antecedentes de reacción alérgica moderada o grave documentada a alimentos, medicamentos o vacunas; a menos de que cuente con referencia de médico especialista que indique que se puede vacunar. En caso de haya indicación de vacunar, esta se realizará en sitios de vacunación intramuros, con acceso a servicio de emergencias en caso de requerir tratamiento de anafilaxia. -No se administre en Embarazo ni en Lactancia. -No se administre la segunda dosis en pacientes que hayan hecho una reacción alérgica leve, moderada o severa durante la aplicación de la primera dosis de esta vacuna".
- Que no se fundamenta el grado de eficacia de la vacuna técnica o científicamente, que garantice la propagación del COVID-19, que no se ha realizado valoración de proporcionalidad, necesidad y razonabilidad de la medida obligatoria de la vacunación.
Oficio N° MS-CNVE-0807-2021 del 28 de octubre del 2021, suscrito por el Dr. R.A.T., Coordinador de Inmunizaciones y Secretario, Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología
“… Se desconoce la proporción de la población a la que se le debe aplicar la vacuna contra la COVID-19 para comenzar a observar inmunidad colectiva. Determinar esa proporción es un tema de investigación fundamental y es posible que se llegue a distintas conclusiones en función de la comunidad objeto de estudio, la vacuna que se haya utilizado, los grupos demográficos a los que la vacuna se les haya administrado con carácter prioritario y otros factores. Inicialmente se había estimado que la inmunidad colectiva se alcanzaría logrando vacunar al 60% de la población, sin embargo, debido a las nuevas variantes (Alfa, Beta, Gama y Delta) y a la transmisibilidad de estas variantes
este número ha aumentado; algunos se refieren a una inmunidad colectiva cuando se logre vacunar al menos al 80% de la población; ahora bien, si se desarrollan variantes todavía más contagiosas, o si los científicos encuentran que las personas inmunizadas todavía pueden transmitir el virus, el cálculo tendrá que ser corregido hacia arriba de nuevo. La inmunidad colectiva puede fluctuar por “el hacinamiento de la población, el comportamiento humano, el saneamiento y todo tipo de otras cosas”; debido al grado de movimiento de personas en el país, una pequeña ola del virus en cantón o distrito con un bajo nivel de vacunación se puede desbordar con facilidad hacia una zona donde la
mayoría de la población esté protegida…”, “… Para lograr inmunidad colectiva contra la COVID-19 de manera segura, una proporción considerable de la población tendría que vacunarse, lo que reduciría la cantidad total de virus que podría propagarse entre toda la población. Una de las razones por las que se opta por la inmunidad colectiva es que esta hace posible mantener seguros y protegidos de la enfermedad a los grupos vulnerables que no pueden vacunarse (por ejemplo, debido a situaciones clínicas como reacciones alérgicas a la vacuna, o bien, el caso de los niños menores de 12 años para quienes actualmente no está disponible una vacuna contra Covid-19)…”, “…En relación con los casos de covid en el país, se puede observar la distribución de casos desde el inicio de la pandemia; en el año 2020 la semana que tuvo más casos positivos fue la 37, con 8456 casos; para el año 2021 es cuándo más casos hemos tenido en el país, con dos semanas con los picos máximos de casos, la semana 19 con 17989 casos y la semana 36 con 17664
casos; a partir de la semana 38 los casos han venido disminuyendo semana tras semana, al punto que la semana 42 el país concluyó con 4446 casos. Esto tiene relación con las medidas sanitarias aplicadas en el país, pero sin duda, el efecto de la vacunación ha sido muy importante; ya hay una proporción muy alta de la población con al menos una dosis (84%), y un 59% de la población del país que puede recibir la vacuna, con esquema completo…”.
CONCLUSIONES.
Como bien se expuso supra, la Ley General de Salud, en sus numerales 1, 2, 3, 4, 7 y 150 dispone, entre otras cosas, que la salud de la población es un bien de interés público tutelado por el Estado, que es función esencial del Estado velar por la salud de la población, que corresponde al Poder Ejecutivo, por medio del Ministerio de Salud, la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley. Que tendrá potestades para dictar reglamentos autónomos en estas materias, que todo habitante tiene derecho a las prestaciones de salud, en la forma que las leyes y reglamentos especiales determinen y el deber de proveer a la conservación de su salud y de concurrir al mantenimiento de la de su familia y la de la comunidad. Que toda persona, natural o jurídica, queda sujeta a los mandatos de esta ley, de sus reglamentos y de las órdenes generales y particulares, ordinarias y de emergencia, que las autoridades de salud dicten en el ejercicio de sus competencias orgánicas y tiene derecho a ser informada debidamente por el funcionario competente sobre las normas obligatorias vigentes en materias de salud. Que dicha ley y demás leyes, reglamentos y disposiciones administrativas relativas a la salud son de orden público y en caso de conflicto prevalecen sobre cualesquiera otras disposiciones de igual validez formal, sin perjuicio de las atribuciones que la ley confiere a las instituciones autónomas del sector salud y que son obligatorias la vacunación y revacunación contra las enfermedades transmisibles que el Ministerio determine.
Así las cosas y de conformidad con lo antes expuesto, el Ministerio de Salud, a través de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología y de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, y en cumplimiento con lo establecido en la Ley de Interés Público N° 8111 del 18 de julio del 2001 denominada Ley Nacional de Vacunación y el Decreto Ejecutivo N° 32722 del 20 de mayo del 2005 denominado Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación, ha actuado oportuna, legal y administrativamente de forma diligente, todo bajo el marco del principio de legalidad, ya que precisamente la vacuna contra el COVID-19 constituye una herramienta de prevención de la propagación del virus a más personas y gracias a ella, entre otras acciones y medidas, evidentemente se ha ido logrando el objetivo de proteger la salud pública; por lo que la aplicación de los decretos ejecutivos, medidas y lineamientos sanitarios, emitidos en relación con este virus, han tenido como propósito primordial gestionar el riesgo de contagio (principio precautorio) y evitar así la muerte de personas, priorizando los que se encuentran en primera línea, con lo cual se trata de resguardar su derecho a la salud y la vida, lo que instaura la obligatoriedad de las vacunaciones contra las enfermedades (que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, estime y apruebe como necesarias) por lo que fue debidamente incluida en el esquema Nacional de vacunación.
Como bien lo apunta la información aportada, ningún medicamento está exento de provocar reacciones adversas en las personas (inocuo), para lo cual se realiza un balance beneficio – riesgo de acuerdo a los resultados obtenidos durante los ensayos clínicos que se llevan a cabo- no siendo la excepción los biológicos (Vacunas) que se están aplicando, donde se han realizado los estudios necesarios para su aprobación en decenas de miles de personas con varios meses de seguimiento que han identificado las reacciones adversas más frecuentes; sin embargo, igual que se realiza con todo medicamento, las agencias reguladoras han fortalecido o puesto en marcha sistemas de farmacovigilancia que permiten identificar reacciones adversas que sean muy poco frecuentes o que excepcionalmente puedan ocurrir tras un tiempo de haber recibido la vacuna, donde es de comprender que las vacunas, como todo medicamento, pueden provocar reacciones adversas, donde de los estudios clínicos realizados para su autorización, se ha observado que la mayoría de ellas son leves, de corta duración y no todas las personas las sufren.
Resulta de suma importancia acotar que, ante las reacciones adversas presentadas con la vacuna P.–.B., donde se han contabilizado un total de 82 AESI y reacciones adversas de la Vacuna AstraZeneca, donde se han contabilizado un total de 20 AESI, (se han recibido un total de 3 casos relacionados con anafilaxia, 1 miocarditis y 14 casos relacionados a trombosis), donde es de considerar que el balance beneficio-riesgo de las vacunas es extremadamente favorable, considerando su eficacia y la baja frecuencia con que aparecen estos cuadros.
Es de indicar que semanalmente se informa a la población, a través de los medios de comunicación, los datos relevantes y de importancia para los habitantes de Costa Rica, como cantidad de casos positivos, casos sospechosos, hospitalizados (UCI y en salón), recuperados, fallecimientos producto de la enfermedad, fallecimiento de vacunados con ambas dosis, fallecimientos con una dosis, fallecimientos sin vacuna, vacunados, todo en porcentajes según muestran los cuadros referidos en los informes aportados. Además, el Ministerio de Salud, a través de su plataforma digital, aporta toda la información
relacionada a la vacunación, aplicación, cuidados, efectos adversos, fichas técnicas del biológico y sus contraindicaciones, así como de la información de donde puede acceder a recibir atención médica, en caso de que sus efectos adversos sean de trascendencia.
Resulta de importancia indicar que con todo lo anterior queda respaldado que las vacunas contra COVID-19 son de calidad segura y eficaz, autorizada por diferentes autoridades reguladoras estrictas, con base en la información de calidad, y los resultados de estudios no clínicos y estudios fase 1, 2 y 3 disponibles a la fecha y continúan en desarrollo estudios fase 3 y fase 4…”, que brindan seguridad en su aplicación y que de no continuar con la aplicación hasta lograr inmunidad colectiva, el virus seguirá circundante en el país, produciendo enfermedad, siendo que apoyar las objeciones de los amparados, evidentemente sería catastrófico para la salud y vida de las personas, pues eso sería prácticamente condenar a la población a la muerte.
Es de importancia indicar que, según lo referido por la Dra. A.B.J., Evaluadora de Medicamentos de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, “con la pandemia, las Autoridades Reguladoras de los diferentes países optaron por mecanismos que su regulación les permite para tener medicamentos lo antes posible, siempre y cuando los resultados preliminares de los estudios clínicos hayan demostrado seguridad y eficacia de la vacuna contra COVID-19, que es el caso de las vacunas que tenemos autorizadas, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) en Estados Unidos usó el mecanismo de Autorización de Uso de Emergencia y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) en Europa usó el Autorización de comercialización condicional, en ambos casos se aprueba con la información disponible, con el compromiso que se continúen los estudios clínicos y la optimización de sus procesos de calidad en la fabricación del producto”.
Para explicar un poco la situación particular de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), resulta de importancia aclarar que para la autorización de uso de emergencia que se le dio a la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, se aprobó con los resultados preliminares de los estudios clínicos, con un seguimiento de tres meses a los participantes de los estudios clínicos fase 3, cuando para la autorización completa se debe hacer un seguimiento mínimo de seis meses, es por eso que la autorización completa viene después, mientras continuaban con el seguimiento de los pacientes. Es por eso por lo que, en la autorización completa, solo se autorizó el uso de la vacuna en mayores de dieciséis años como fue aprobada inicialmente, y el uso en adolescentes de doce a quince años se mantenía solo en caso de la autorización de uso de emergencia hasta pasaran meses de seguimiento con estos pacientes y se pudiera autorizar de manera, lo cual es una realidad, siendo una práctica habitual en la autorización de las vacunas, continuar el seguimiento de los pacientes hasta por varios años.
Se debe considerar que el Ministerio de Salud, a través de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología y de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, y en cumplimiento con lo establecido en la Ley de Interés Público N° 8111 del 18 de julio del 2001 denominada Ley Nacional de Vacunación y el Decreto Ejecutivo N° 32722 del 20 de mayo del 2005 denominado Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación, ha actuado oportuna, legal y administrativamente de forma diligente, todo bajo el marco del principio de legalidad, ya que precisamente la vacuna contra el COVID-19 constituye una herramienta de prevención de la propagación del virus a más personas y gracias a ella, entre otras acciones y medidas, evidentemente se ha ido logrando el objetivo de proteger la salud pública; por lo que la aplicación de los decretos ejecutivos, medidas y lineamientos sanitarios, emitidos en relación con este virus, han tenido como propósito primordial gestionar el riesgo de contagio (principio precautorio) y evitar así la muerte de personas, siendo un requerimiento indispensable vacunar al mayor porcentaje posible de la población, para así lograr inmunidad colectiva, con lo cual se trata de resguardar el derecho a la salud y la vida, lo que instaura la obligatoriedad de las vacunaciones contra las enfermedades (que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, estime y apruebe como necesarias) por lo que fue debidamente incluida en el esquema Nacional de vacunación.
Así mismo, tal y como se deja ver los informes rendidos, queda en evidencia que las vacunas contra el COVID-19, que se están aplicando en nuestro país, son seguras y eficaces para la inmunización activa, para prevenir el contagio por dicho virus y que las mismas han recibido la aprobación de las principales autoridades reguladoras a nivel mundial, por lo que queda claro que no constituyen un tratamiento experimental, que ha logrado reducir desde que inicio la aplicación, los porcentajes semanales de personas contagiadas, de fallecimientos, de saturación del sistema de salud, además de contribuir a la activación paulatina de la economía nacional, Por otra parte, cuándo una persona va a recibir la vacuna, en los vacunatorios de la Caja Costarricense de Seguro Social, los funcionarios que llevan a cabo el acto de vacunar entrevistan a la persona que recibirá la vacuna para conocer si tiene o no alguna contraindicación médica para recibir la vacuna. También, es importante mencionar que si la persona cuenta con un certificado médico donde se contraindica la vacunación, esto es suficiente para que no reciban la vacuna. véase por ejemplo las estadísticas actuales que lo demuestran como la más reciente semana epidemiológica 50 que abarcó del 12 al 18 de diciembre registró 572 casos de COVID-19, mientras que la semana 49 que abarcó del 5 al 11 de diciembre contabilizó 562 casos.
Esto representa un aumento del 1.8% de una semana a otra, con un promedio de 81 casos diarios. En lo que respecta a fallecimientos la semana del 12 al 18 de diciembre, se sumaron siete decesos, mientras que, del 5 al 11 de diciembre, se contabilizaron 18 muertes, esto representa una disminución del 61.1% en la mortalidad de una semana a otra y nos da un promedio diario de una persona que pierde la vida relacionada con la enfermedad COVID-19. Durante la semana epidemiológica 50, el promedio de casos hospitalizados fue de 156, mientras que el promedio para semana 49 era de 184 casos ingresados, evidenciando una disminución del 15.2% de las hospitalizaciones totales. De igual forma, la semana epidemiológica 50 registró 55 ingresos hospitalarios y 70 para la semana 49, esto representa una disminución del 21.4% de nuevos ingresos hospitalarios. Específicamente para el martes 21 de diciembre se registraron 105 casos, un fallecimiento y se mantienen 129 personas hospitalizadas, una en un centro privado y 128 en el sistema público, del total de hospitalizados 49 personas están en UCI y 80 en salón. El 71.4 % de los fallecimientos de semana epidemiológica 50 se registraron en el grupo de edad de 65 años y más, el 28.6 % en el grupo de edad de 50 a 64 años. No se presentaron defunciones en menores de edad. Al 21 de diciembre se contabilizan 7.343 fallecimientos acumulados relacionados con el COVID-19.
Es de comprender que para lograr inmunidad colectiva contra la COVID-19 debe una proporción considerable de la población vacunarse, lo que reduciría la cantidad total de virus. La inmunidad colectiva hace posible mantener seguros y protegidos de la enfermedad a los grupos vulnerables que no pueden vacunarse (por ejemplo, debido a situaciones clínicas como reacciones alérgicas a la vacuna, o bien, el caso de los niños menores de doce años para quienes actualmente no está disponible una vacuna contra Covid-19), además de los grandes beneficios para el país que ha sido bastante golpeado por le enfermedad, el permitir la reactivación económica y poder reducir gradualmente las restricciones aplicadas con objeto de la pandemia.
La salud constituye un derecho humano y social que es responsabilidad del Estado (Ministerio de Salud) por lo que en su resguardo y protección, nace la obligatoriedad de la vacunación, en pro de lograr inmunidad colectiva, lo que garantiza la vida de las personas, donde se impone al Ministerio de Salud el deber de velar por la salud de la población no siendo este un acto que lesione el principio de “Autonomía de la voluntad”, donde la misma Sala Constitucional refiere mediante Resolución Nº 2000-11648 de las 10:14 horas del 22 de diciembre 2000 que: “… esta Sala ha reconocido, en primer lugar, la importancia de la vacunación como parte de la asistencia sanitaria esencial que debe garantizar el Estado costarricense en aras de proteger el derecho fundamental a la salud de todas las personas, y, en segundo lugar, que el resguardo de la salud pública y la prevención de las enfermedades constituye un fin constitucionalmente legítimo que puede justificar válidamente la obligatoriedad de las vacunas…”. Por otra parte es de advertir que no se le lesiona el referido principio, pues la Caja Costarricense de Seguro Social cuenta con “Manuales de Procedimientos para la ejecución de vacunación contra COVID-19 en los establecimientos de salud de la Caja Costarricense de Seguro Social”, en los cuales se han explicado justamente cuáles son las contraindicaciones médicas para la vacunación, donde en una primer versión de dicho manual se consigna no aplicar la vacuna “… -A personas con antecedentes de una reacción alérgica moderada o grave a cualquiera de los componentes de la vacuna PfizerBioNTech COVID-19. -A personas con antecedentes de reacción alérgica moderada o grave documentada a alimentos, medicamentos o vacunas; a menos de que cuente con referencia de médico especialista que indique que se puede vacunar. En caso de haya indicación de vacunar, esta se realizará en sitios de vacunación intramuros, con acceso a servicio de emergencias en caso de requerir tratamiento de anafilaxia. -No se administre en Embarazo ni en Lactancia. -No se administre la segunda dosis en pacientes que hayan hecho una reacción alérgica leve, moderada o severa durante la aplicación de la primera dosis de esta vacuna", por lo que es de comprender que si una persona considera que no puede aplicarse la vacuna por tener alguna contraindicación para la aplicación del biólogo, debe acceder a los servicios de la Caja Costarricense de Seguro Social (obtener cita previa) para que indique al médico sus patologías, con el fin de que se realice la valoración médica correspondiente, y pueda el médico, de resultar procedente, elaborar la certificación correspondiente.
Al ser evidente la correlación del nivel de vacunación con el porcentaje de hospitalización y fallecimientos, y los beneficios que conlleva la inmunidad colectiva, La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología aprobó la obligatoriedad de la vacuna contra Covid-19 para todos los funcionarios del sector público, así como para aquellos empleados del sector privado cuyos patronos, dentro de sus disposiciones laborales internas, hayan optado por incorporar dicha vacunación como obligatoria en sus centros de trabajo. La Comisión tomó la decisión basada en variables epidemiológicas como la cantidad de casos covid-19, la mortalidad de la enfermedad, la circulación incrementada de la variante Delta y Ante la aparición de la nueva variante COVID-19 nombrada Ó., reiterando la vigencia de las medidas de prevención, reiterando la absoluta relevancia de la vacunación como principal herramienta para contener la pandemia, Las personas que aún no han podido ser inmunizadas se convierten en el terreno fértil para que nuevas variantes puedan surgir, de ahí la importancia de avanzar a nivel nacional y mundial con el proceso de vacunación. En esa línea, resulta venturoso el que pronto podamos aplicar las vacunas de refuerzo para esos grupos más vulnerables y que llevan más tiempo desde que completaron su esquema de vacunación. A estos factores se le suman la importancia de promover que los centros de trabajo públicos y privados sean lugares más seguros y la necesidad de disminuir las posibilidades de interrupción de servicios y labores en centros de trabajo a raíz de posibles contagios.
Es de importancia advertir que La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) aprobó la vacunación en menores de edad y obligatoriedad al considerar que puede prevenir que los niños se contagien y transmitan el virus a otras personas, o que si este padece de covid-19, la vacuna prevenga que se enferme gravemente, y pueda morir, además de que permite que los niños puedan regresar a la presencialidad escolar y les ayudará a participar de manera segura en actividades deportivas, juegos y otras actividades grupales, donde los niños en edad escolar, especialmente los más pequeños, tienen una gran cantidad de contactos en un día cualquiera, pero además de esto, la heterogeneidad de los grupos de edad entre esos contactos es amplísima y por lo tanto, la posibilidad de transmisión del virus es altísima en los contactos, donde la vacunación contra covid-19 reduce la carga viral, y, por lo tanto, se reduce la transmisión. Es por ello que vacunar los niños puede ayudar coadyuvar no solo a proteger a los miembros de la familia, incluidos hermanos menores de 5 años que no pueden recibir las vacunas contra COVID-19, y los miembros de la familia que podrían tener más riesgo de enfermar gravemente si se infectan, sino a la población en general.
Costa Rica cuenta con legislación que determina que la vacunación en menores de edad es obligatoria (para todo el esquema de vacunación básico en población menor de edad); dicha legislación incluye la Ley General de Salud, la Ley Nacional de vacunación y la Ley de niñez y adolescencia, donde resulta importante recordar que Costa Rica es un país soberano y autónomo, donde la Comisión Nacional de Vacunación toma decisiones amparados con la evidencia científica disponible y recomendaciones internacionales, siendo que contrario a lo indicado por el aquí recurrente si existen estudios publicados sobre la seguridad y efectividad de la vacuna contra COVID-19 por parte del laboratorio farmacéutico, mismos que han sido utilizados para someter la vacuna ante agencias regulatorias estrictas, para ser utilizada en población menor de edad.
Claramente de lo expuesto, es de advertir que la obligatoriedad de la vacunación se ajustó en todo al Ordenamiento Jurídico, no trasgrede derecho fundamental alguno y está en atención de la crisis sanitaria que vive el país y el mundo en general, la cual debe ser enfrentada de forma urgente y protegiendo a funcionarios, trabajadores y población en general, siendo que es deber del Ministerio de Salud, velar por los derechos fundamentales denominados salud y vida. Lo anterior, de conformidad con los ordinales 21 y 50 de la Constitución Política, los cuales, son contestes al señalar que “La vida humana es inviolable” y el Estado debe procurar “el mayor bienestar a todos los habitantes del país”.
Bajo esas dos premisas fundamentales, el Poder Ejecutivo está obligado a proteger a la población mediante la adopción de medidas que les defiendan de toda amenaza o peligro.
Es de advertir que la Ley general de Salud si previó las sanciones aplicables a los infractores que incumplan con las órdenes, medidas especiales o generales (medidas, disposiciones y/o lineamientos) dictadas por las autoridades de salud, para lo que nos permitimos a tales les efectos transcribir, en lo que interesa, lo que dispone el artículo 49 de la Ley 5412, Ley Orgánica del Ministerio de Salud, artículos 378 y 378 bis de La Ley General de Salud:
“Las autoridades de salud actuarán por propia autoridad, en el ámbito de su competencia, tomando las resoluciones, disposiciones y medidas sanitarias que estimen convenientes para la salud pública, sin perjuicio de que por separado y posteriormente, puedan establecer ante los Tribunales las acciones judiciales del caso, a los efectos de que se imponga a los infractores de las leyes de salud o sus reglamentos, las sanciones correspondientes".
Ley General de Salud (Así adicionado por el artículo 2° de la ley N° 9837 del 3 de abril del 2020) “Artículo 378 -. Al omiso en el cumplimiento de las órdenes o medidas especiales o generales dictadas por las autoridades de salud, se le aplicará una multa fija de un salario base, siempre que el hecho no constituya delito".
“…El Ministerio de Salud deberá poner a conocimiento de la Fiscalía General de la República el incumplimiento de las medidas sanitarias impuestas por la autoridad competente, a efectos de determinar si el hecho constituye un delito".
Ley General de Salud (Así adicionado por el artículo 2° de la ley N° 9837 del 3 de abril del 2020) “Artículo 378 bis -. Las sanciones establecidas en el artículo 378 de la presente ley serán aplicadas por la autoridad de salud. Para dichos efectos, deberá notificarse al infractor mediante un informe sanitario, otorgándole un plazo de veinte días hábiles para proceder al pago de la multa”.
En atención a las consideraciones expuestas, solicita se declare sin lugar el recurso.
4.- Informa bajo juramento G.J.A., en su condición de Ministra de la Niñez y la Adolescencia, Presidenta Ejecutiva y Representante Judicial del Patronato Nacional de la Infancia, que de conformidad con lo establecido en el artículo 34, párrafo tercero, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, y el artículo 111, del Código de la Niñez y la Adolescencia, se apersona al Patronato Nacional de la Infancia como coadyuvante del Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social dentro del expediente de marras, debido a su interés legítimo en el presente asunto sobre vacunación obligatoria contra COVID-19 de personas menores de edad, cumpliendo su rol Rector en la garantía de los Derechos de la Niñez y la Adolescencia, según el artículo 55 de la Constitución Política de la República. Existe un deber jurídico del Patronato Nacional de la Infancia, en coordinación con otras instituciones, para resguardar los derechos de los niños, las niñas y los adolescentes, en el marco del corpus iuris internacional y la normativa interna costarricense, ya que, el Patronato Nacional de la Infancia posee funciones y atribuciones que ninguna otra Institución del Estado de Costa Rica puede arrogarse, teniendo que procurar la adopción de medidas que protejan la integridad física, mental, sexual emocional de las personas menores de edad, en relación con el Principio de Interés Superior del Niño.
La responsabilidad parental, también llamada "patria potestad", "autoridad parental" o "función parental", corresponde al conjunto de derechos
y deberes que ostentan los padres respecto a la persona menor de edad y a los
bienes de sus hijos. A1 referirse a esta figura jurídica, el artículo 143 del Código de Familia establece: “La autoridad parental confiere los derechos e impone los deberes de orientar, educar, cuidar, vigilar y disciplinar a los hijos y las hijas; esto no autoriza, en ningún caso, el uso del castigo corporal ni ninguna otra forma de trato humillante contra las personas menores de edad (…)”.
Respecto al tema de la vacunación de personas menores de edad contra el COVID-19, conviene ahondar en el contenido personal de la responsabilidad parental, de forma específica, en el deber de cuidado que tienen los padres respecto de sus hijos para el resguardo de su integridad física y, por ende, en la
defensa del Derecho a la Salud.
Por ende, el Estado costarricense tiene la obligación de proporcionar a las
personas menores de edad los tratamientos preventivos necesarios para el resguardo del Derecho a la Salud, entre los que resaltan la vacunación. En ese
sentido es que se pronuncia la Ley Nacional de Vacunación en su artículo 2, al
citar: "Gratuidad y acceso efectivo. Garantizase a toda la población la obligatoriedad y gratuidad de las vacunas, así como el acceso efectivo a la vacunación, en especial, para la niñez, los inmigrantes y los sectores ubicados por debajo del índice de pobreza…”.
Aunado a lo anterior, los progenitores en su posición de garantes tienen el deber jurídico de velar porque sus hijos tengan acceso efectivo a la asistencia sanitaria esencial, verbigracia, la vacunación, tal y como se desprende del artículo 43, del Código de Niñez y Adolescencia mencionado.
Ahora bien, sabemos que la enfermedad producida por el virus SARS COV-2 puede ser causante de múltiples complicaciones de salud en todas las personas sin distinción de edad, que incluso pueden llevar a la muerte. Si bien el compromiso de la vida y la salud en niños, niñas y adolescentes es menor, a la fecha lamentamos 23 fallecimientos asociados al COVID-19.
Las nuevas variantes muestran mayores posibilidades de contagio entre
personas jóvenes y aunque la cantidad de niños infectados por el COVID-19 es
menor en relación con los adultos, los niños pueden infectarse, enfermarse y contagiar el virus COVID-19.
En el caso de las personas menores de edad y la vacunación, en el país se
cuenta con el antecedente de la campaña de vacunación contra el Virus del Papiloma Humano, en donde reiteradas sentencias de la Sala Constitucional de
la Corte Suprema de Justicia resolvieron Recursos de Amparo interpuestos por
progenitores o personas menores, los cuales se oponían a la vacunación de sus
hijas o de ellas mismas respectivamente. En muchos de estos recursos planteados ante su Honorable Autoridad, se alegaron razones médicas o los supuestos perjuicios que podía causar la vacuna en la salud de la persona menor de edad. Si la persona menor de edad y/o sus progenitores o encargados señalan que la persona menor de edad no debe ser vacunada debido a una condición de salud, será el personal médico de la Caja Costarricense de Seguro Social quien determinará si la causa de salud alegada para no aplicar la vacuna es procedente o no. En atención a ello, siendo conscientes de que la vacunación contra esta enfermedad es la única medida que protege de la gravedad de los síntomas en caso de contagio, es que el Patronato Nacional de la Infancia como Institución
Rectora en materia de Derechos de la Niñez y la Adolescencia, en el particular, el Derecho a la Salud y el acceso oportuno a los servicios sanitarios, considera que el avance en el proceso de vacunación de las niñas, niños y adolescentes contribuirá a que éstos puedan reanudar con relativa normalidad a sus actividades escolares, deportivas, culturales y sociales, con el importante efecto
positivo que ello tendrá para su desarrollo integral y el beneficio para la salud pública.
El pasado 4 de noviembre del 2021, el Ministerio de Salud anunció el acuerdo tomado por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología en la Sesión Extraordinaria Ll-2021, declarando la obligatoriedad de la vacunación contra el COVID-19 en población menor de edad, ampliándose el cuadro básico de vacunación obligatoria establecido por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, entre las que se destacan las vacunas contra la varicela, la polio, más recientemente contra el Virus de Papiloma Humano y ahora la inmunización contra el COVID-19.
Conforme lo anterior, la defensa y garantía del mencionado derecho
se debe cumplir en dos niveles:
a) A partir de los deberes propios de la "patria potestad" o "autoridad parental" corresponde a padres y madres el deber de velar porque sus hijos tengan acceso efectivo a la asistencia sanitaria esencial, especialmente la vacunación contra el COVID-19, entre otras enfermedades.
b) A partir de lo establecido en el artículo 168 del Código de la Niñez y la Adolescencia, se impone la obligación de las instituciones gubernamentales y sociales que conforman el Sistema Nacional de Protección Integral de los Derechos de la Niñez y de la Adolescencia, de garantizar la protección integral de los derechos de las personas menores de edad por medio de acciones de atención, prevención y defensa de éstos.
Bajo esa misma línea, de acuerdo con el artículo 169 de dicho Código, el Sistema de Protección Integral de los Derechos de la Niñez y la Adolescencia se encuentra conformado, entre otras organizaciones, por las instituciones públicas que forman parte del Consejo Nacional de la Niñez y la Adolescencia, entre las que se encuentran el Ministerio de Educación Pública, el Ministerio de Salud y el Patronato Nacional de la Infancia.
En ese contexto y en el marco de las competencias que corresponden a
cada una de esas instituciones, tenemos primeramente que, con base en el artículo 55, del Código de la Niñez y la Adolescencia, le corresponde a los directores, representantes legales o encargados de los centros de enseñanza de educación general básica, preescolar, maternal u otra organización, sea pública o privada, vinculadas a la atención de las personas menores de edad, velar porque el Ministerio de Salud cumpla la obligación contemplada en el artículo 43, de este Código en cuanto a la vacunación de niños y niñas.
Por otra parte, en el caso del Patronato Nacional de la Infancia, conforme lo dispone el Capítulo 11, Sección Primera del Código de la Niñez y la Adolescencia, se cuenta con un Proceso Especial de Protección en Sede Administrativa, a través del cual, las Oficinas Locales de la Institución reciben
denuncias por omisión en el deber de vacunación remitidas por los centros de salud o de cualquier otra institución que conforma el Sistema Nacional de Protección, pudiendo emitirse Medidas de Protección aplicables tanto a padres o responsables de las personas menores de edad (artículo 136) y a funcionarios
públicos o cualquier otra persona que viole o amenace con violar los derechos de las personas menores de edad (artículo 137). Sobre lo anterior, cabe mencionar que durante el año 2020 se recibieron 20.016 denuncias por negligencia de salud y, hasta el mes de setiembre del 2021, se han recibido 14.71 5. Dentro de las denuncias que el Patronato Nacional de la Infancia ha recibido, se reporta, por ejemplo, que los padres nos desean que su hijo reciba atención médica a pesar de estar con temperatura, que no lo lleva a controles médicos, que no cuenta con esquema de vacunas, con pediculosis y descuido en hábitos de higiene, quemaduras de sol o de pañal, desnutrición, partes del cuerpo infectadas por falta de higiene, visible bajo desarrollo físico, entre otras.
Esto significa que una vez que se inicie la implementación del acuerdo de la vacunación obligatoria de niños y niñas menores de doce años, corresponderá tanto a los padres y madres como a las instituciones del Sistema Nacional de Protección cumplir con sus obligaciones en cuanto a que dicha población reciba la inmunización contra el COVID-19, tal y como corresponde.
Se concluye de todo lo anterior que, el acuerdo de vacunación obligatoria de personas menores de edad tomado por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología es congruente con la garantía de los derechos de esta población
y se encuentra amparado en la Convención sobre los Derechos del Niño y en la
normativa nacional que tutela el Derecho a la Vida y el Derecho a la Salud. Por
ello, es congruente con el Interés Superior de esta población y con el ejercicio de los deberes propios del ejercicio de la autoridad o función parental. Por ello, este Patronato Nacional de la Infancia estima que el presente Recurso de A. debe declararse sin lugar.
5.- En los procedimientos seguidos se ha observado las prescripciones legales.

R.e.M.....S.A. ; y,

CONSIDERANDO:
I.- OBJETO DEL RECURSO. La parte recurrente estima vulnerados, entre otros, el principio de razonabilidad y proporcionalidad, el principio de sujeción de la Administración a la ciencia y a la técnica, el artículo 40, de la Constitución Política, el principio de consentimiento informado, el Interés Superior del Niño y el artículo 43, del Código de la Niñez y la Adolescencia. Considera que no se cuenta con un criterio técnico que respalde la decisión de vacunar, de forma obligatoria, a las personas menores de edad, ya que se obliga a los menores y a los padres a correr un riesgo por los efectos secundarios que pueda generar la vacuna. Aduce que se violenta el principio de legalidad, porque existe normativa que hace obligatoria la inoculación de vacunas, pero no de sustancias experimentales.
II.- HECHOS PROBADOS. De importancia para la decisión de este asunto, se estiman como debidamente demostrados los siguientes hechos:
a) El amparado es una persona de trece años de edad (consulta realizada en la página web del Tribunal Supremo de Elecciones).
b) Mediante el Decreto Ejecutivo N° 42889-S se incluyó la vacuna contra COVID-19 como parte del esquema obligatorio nacional (véanse al respecto los informes rendidos por las autoridades médicas recurridas).
III.- SOBRE EL RECURSO DE AMPARO INTERPUESTO CONTRA DISPOSICIONES NORMATIVAS. En el sub judice, el recurrente pretende cuestionar por la vía del amparo el Decreto N° 42889-S, que incluyó la vacuna contra COVID-19 como parte del esquema obligatorio, en particular en cuanto al amparado, quien es menor de edad. Por lo tanto, lo procedente es hacerle ver que la finalidad del recurso de amparo es brindar tutela oportuna contra infracciones o amenazas a los derechos y libertades fundamentales, no servir como un instrumento genérico para garantizar el principio de supremacía constitucional o el principio de legalidad. Por esta razón, la Sala no puede erigirse por su medio en un contralor en abstracto de la constitucionalidad de las normas infraconstitucionales, y de allí que, conforme al numeral 30, inciso a), de la Ley que rige esta Jurisdicción, el amparo no proceda contra leyes u otras disposiciones normativas, salvo cuando éstas se impugnan conjuntamente con los actos de aplicación individual de aquéllas, o cuando se trata de normas de acción automática, en cuyo caso debe acudirse al procedimiento regulado en los numerales 73 y siguientes de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. De esta forma, aunque el artículo 75, párrafo primero, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, abra la posibilidad de interponer una acción de inconstitucionalidad sobre la base de un recurso de amparo o de hábeas corpus pendiente ante ella, también es absolutamente necesario que tales recursos sean admisibles; es decir, que persigan tutelar derechos fundamentales. Un amparo o hábeas corpus manifiestamente improcedente, no constituye medio razonable de amparar ningún derecho o interés, y por ese motivo no puede pretenderse dentro de aquél una declaratoria de inconstitucionalidad, puesto que semejante cosa implicaría reconocer, por esa vía, la existencia en nuestro ordenamiento de una acción popular como presupuesto de legitimación para el acceso al control de constitucionalidad de las normas, situación que en reiteradas oportunidades ha sido rechazada, tanto en la doctrina especializada, como la propia jurisprudencia de esta Sala.
IV.- SOBRE EL CASO CONCRETO. Ahora bien, la legitimación en la acción de amparo, por su parte, se mide por el perjuicio o la lesión infringida al recurrente o de la persona concreta en favor de la cual se promovió el recurso, no por el mero interés de la legalidad o la constitucionalidad. Así las cosas, habida cuenta de que el reclamante expone sus alegatos contra el Decreto N° 42889-S que incluyó la vacuna contra COVID-19, como parte del esquema obligatorio, en particular a las personas menores de edad, como lo es el amparado, se le aclara que, en términos generales, no puede interpretarse, por desproporcionado, que la mera promulgación de una normativa, en sí misma, pueda subsumirse en el supuesto de una amenaza a los derechos fundamentales previsto en el numeral 29, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. Por otra parte, en el caso concreto, cabe señalar que la Ley Nacional de Vacunación (Ley N° 8111) dispone en su artículo 3, que son obligatorias las vacunaciones contra las enfermedades cuando lo estime necesario la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, que se crea en esta Ley, en coordinación con el Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social. Precisamente, la constitucionalidad de esa norma fue avalada por esta Sala en la Sentencia N° 11648-2000. El Decreto Ejecutivo que establece actualmente la obligación de recibir la vacuna contra el COVID-19 (N°42889-S), simplemente viene a reformar el Reglamento a la Ley de Vacunación, en el sentido de agregar a la lista oficial de vacunas incluidas en el esquema público básico universal a la vacuna contra el COVID-19, por lo que no se establecería algo que no está previsto ya por ley. Incluso, el propio decreto ejecutivo cita la Sentencia N° 2000-11648 de la Sala, como uno de sus fundamentos. Asimismo, el propio decreto señala los supuestos de excepción para la aplicación de la vacuna, sin que la parte recurrente haga referencia a alguna posible excepción -como podrían ser razones médicas-, sino únicamente a que considera que la persona menor de edad -en general- tiene derecho a no vacunarse si así lo desea, con la finalidad de no ser sometida a situaciones adversas ante una eventual reacción a la vacuna y sufrir un detrimento en su salud; sin embargo, no indica, en el caso concreto, si el tutelado cuenta con alguna contraindicación médica. También debe tomarse en cuenta que la Sala ha señalado, en su jurisprudencia, la importancia de la vacunación obligatoria, como fue por ejemplo el Voto N° 2008-15737 (neumococo), o más recientemente en el caso de la vacuna contra el papiloma humano. De igual forma, cabe destacar que los precedentes recientes de la Sala sobre esta misma vacuna, confirman que no le corresponde a este Tribunal determinar la aplicación del esquema de vacunación en relación con la Covid-19, pues responde a criterios médicos y técnicos relacionados con la vulnerabilidad ante el virus.
V.- Finalmente, en relación con la obligatoriedad de la vacunación, particularmente en menores de edad, este Tribunal Constitucional, en la Sentencia N° 2019-014677 de las 09:20 horas del 07 de agosto de 2019, señaló, en lo que interesa:

“(…) III.- SOBRE LA OBLIGATORIEDAD DE LAS VACUNAS Y LA PROTECCION AL DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD. Existe profusa normativa que establece, de forma expresa, la obligatoriedad de la vacunación. Se puede citar, en primer lugar, el artículo 46 del Código Civil, que establece:

“Artículo 46.-

Toda persona puede negarse a ser sometida a un examen o tratamiento médico o quirúrgico, con excepción de los casos de vacunación obligatoria o de otras medidas relativas a la salud pública, la seguridad laboral y de los casos previstos en el artículo 98 del Código de Familia.

Sin embargo, si una persona se niega a someterse a un examen médico, que sea necesario para acreditar en juicio ciertos hechos controvertidos, el Juez puede considerar como probados los hechos que se trataban de demostrar por la vía del examen". (el subrayado no corresponde al original)

Lo que es ratificado por el artículo 2 de la Ley Nacional de Vacunación, que dispone:

“Artículo 2.- GRATUIDAD Y ACCESO EFECTIVO

G. a toda la población la obligatoriedad y gratuidad de las vacunas, así como el acceso efectivo a la vacunación, en especial, para la niñez , los inmigrantes y los sectores ubicados por debajo del índice de pobreza". (el subrayado no corresponde al original)

Mientras que en el artículo 3 de ese mismo cuerpo normativo se establece lo siguiente:

“Artículo 3.- Obligatoriedad.

De conformidad con la presente Ley, son obligatorias las vacunaciones contra las enfermedades cuando lo estime necesario la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, que se crea en esta Ley, en coordinación con el Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social.

Las vacunas aprobadas deberán suministrarse y aplicarse a la población, sin que puedan alegarse razones económicas o falta de abastecimiento en los servicios de salud brindados por instituciones estatales.

Estas vacunas aprobadas se refieren al esquema básico oficial que se aplique a toda la población, y a las vacunas para esquemas especiales dirigidos a grupos de riesgo específicos.

La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología deberá elaborar una lista oficial de vacunas, que se incluirá en el Reglamento de la presente Ley. La lista podrá ser revisada y analizada periódicamente, atendiendo los frecuentes cambios tecnológicos en este campo".

En cuyo caso, esta Sala ya tuvo oportunidad de pronunciarse respecto del contenido de tales disposiciones normativas (artículos 2 y 3 de la Ley Nacional de Vacunación), en razón de la consulta legislativa facultativa de constitucionalidad que se tramitó en expediente 00-009914-0007-CO, en la que se consultaba –entre otros extremos- si la obligatoriedad de vacunación prevista para cualquier persona lesionaba el principio de autonomía de la voluntad (artículo 28 de la Constitución Política). Oportunidad en que este Tribunal señaló, por medio de resolución número 2000-11648 de las 10:14 horas del 22 de diciembre del 2000, que:

“(...) Teniendo en cuenta lo dispuesto por las normas transcritas, así como la exposición de motivos del proyecto que se consulta, no considera esta Sala que lleven razón los consultantes, al decir que al establecerse la obligatoriedad de las vacunas sea lesivo del derecho de autonomía de la voluntad. La salud como medio y como fin para la realización personal y social del hombre constituye un derecho humano y social cuyo reconocimiento está fuera de discusión. Es uno de los derechos del hombre que emana de su dignidad como ser humano. De este derecho surge tanto para el individuo y la comunidad organizada, como para el propio estado, una responsabilidad respecto a la salud. En instrumentos internacionales y en declaraciones constitucionales de derechos sociales se incluye el derecho a la salud, a cuyo reconocimiento debe aunarse la imposición del deber de cuidar la salud propia y la ajena. Es así que dentro de una política social global dirigida a solucionar los efectos de las deficiencias sociales, la observancia del principio de la coherencia de los fines, determina que se armonicen las acciones sobre condiciones de trabajo, seguridad social, educación, vivienda, nutrición y población con las de la salud, por la conexidad e interdependencia de una y otra. De esa forma la enunciación en el proyecto consultado de la provisión de asistencia médica gratuita y obligatoria, para toda la población, de ningún modo lesiona el principio de autonomía de la voluntad, más sin embargo sí garantiza la asistencia sanitaria esencial en resguardo de la responsabilidad ineludible del Estado de velar por la salud de todos y cada uno de los ciudadanos”.

De lo que se desprende que esta Sala ha reconocido, en primer lugar, la importancia de la vacunación como parte de la asistencia sanitaria esencial que debe garantizar el Estado costarricense en aras de proteger el derecho fundamental a la salud de todas las personas, y, en segundo lugar, que el resguardo de la salud pública y la prevención de las enfermedades constituye un fin constitucionalmente legítimo que puede justificar válidamente la obligatoriedad de las vacunas. (…) Finalmente, en el caso particular de los niños, el artículo 43 del Código de la Niñez y la Adolescencia establece:

“Artículo 43.- Vacunación

Las personas menores de edad deberán ser vacunadas contra las enfermedades que las autoridades de salud determinen. Suministrar aplicar las vacunas serán obligaciones de la Caja Costarricense de Seguro Social.

Por razones médicas, las excepciones para aplicar las vacunas serán autorizadas solo por el personal de salud correspondiente.

El padre, la madre, los representantes legales o las persona, encargadas serán responsables de que la vacunación obligatoria de las personas menores de edad a su cargo se lleve a cabo oportunamente”.

Se constata, de esta forma, que en el ordenamiento jurídico costarricense se incorporan diversas cláusulas jurídicas que establecen un régimen general de obligatoriedad con respecto a la vacunación, con especial énfasis en el caso de la niñez, en razón de la vital importancia de la inmunización para la prevención de enfermedades individuales y colectivas (epidemias). Y es que la vacunación ha demostrado ser un método idóneo y eficaz para prevenir brotes epidémicos y contagios a nivel individual, así como para controlar e, incluso, erradicar enfermedades que suponen un grave riesgo para la comunidad (p. ej.: la viruela). Al punto que tanto la Organización Mundial de la Salud como el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia o UNICEF (United Nations Children's Fund) promueven la inmunización universal de la infancia, con el propósito de prevenir la mortalidad y la morbilidad infantil debidas a enfermedades evitables mediante la vacunación [se puede revisar, al efecto, el sitio web de la UNICEF: http://www.unicef.org/spanish/immunization/index_2819.html (29/06/2011)].

IV.- SOBRE EL INTERES SUPERIOR DEL NIÑO Y LA PREVENCION DE LAS ENFERMEDADES. El Derecho de la Constitución le impone al Estado costarricense, como deber fundamental, la protección del interés superior del niño. Lo que debe verse reflejado en las actuaciones de las distintas instituciones que conforman parte del aparato estatal, por lo que toda acción pública concerniente a una persona menor de edad debe considerar su interés superior, a fin de garantizar el efectivo respeto de sus derechos fundamentales, así como el libre y pleno desarrollo de su personalidad en un ambiente físico y mental sano. En la sentencia número 2005-11262 de las 15 horas del 24 de agosto del 2008, esta Sala resolvió:

“(…) En materia de los derechos especiales que tienen los niños se encuentran varias normas de rango constitucional, internacional e infraconstitucional; reconociéndose en todas ellas el interés superior del niño (a) como criterio de toda acción pública o privada concerniente a una persona menor de dieciocho años. “La familia, como elemento natural y fundamento de la sociedad, tiene derecho a la protección especial del Estado. Igualmente tendrán derecho a esa protección la madre, el niño, el anciano y el enfermo desvalido” así reza el artículo 51 de nuestra Carta Magna. En igual sentido la Convención sobre los Derechos del Niño de las Naciones Unidas (aprobada y ratificada por nuestro país, mediante, la Ley No. 7184 del 18 de julio de 1990, la cual entró en vigencia, a tenor del numeral 2 de ese instrumento legal, el día de su publicación en La Gaceta No. 149 del 9 de agosto de 1990), le establece una serie de derechos a cualquier niño, independientemente, de su raza o nacionalidad (artículo 2°), tales como: el derecho a ser cuidado por sus padres (artículo 7º ), el derecho a un “nivel de vida adecuado para su desarrollo físico, mental, espiritual, moral y social” reconociéndose a los padres como los responsables primordiales de proporcionarles las condiciones de vida necesarias para su desarrollo y el deber del Estado de adoptar “medidas apropiadas para ayudar a los padres y a otras personas responsables por el niño a dar efectividad a este derecho” (artículo 27)…. Por otro lado, la Declaración Universal de Derechos Humanos del 10 de diciembre de 1948, precisa en su artículo 16, párrafo 3º, que “La familia es el elemento natural y fundamental de la sociedad y tiene el derecho a la protección de la sociedad y del Estado” (en idéntico sentido artículo 23, párrafo 1º, del Protocolo Internacional de Derechos Civiles y Políticos del 19 de diciembre de 1966). Por su parte, el artículo 25, párrafo 2º, de la supraindicada Declaración señala que “La maternidad y la infancia tienen derecho a cuidados y asistencia especiales.. ". y, finalmente, en el artículo 24, párrafo 1º, se establece que “Todo niño tiene derecho, sin discriminación alguna... a las medidas de protección que su condición de menor requiere, tanto por parte de su familia como de la sociedad y del Estado”. (…) Los derechos humanos o fundamentales y las obligaciones correlativas de los poderes públicos, han sido también, desarrollados en el plano infraconstitucional, tenemos así el Código de la Niñez y de la Adolescencia en general y la Ley de Igualdad de Oportunidades para las Personas con Discapacidad, cuando se trate además de un niño (a) con necesidades especiales. Así, el Código de la Niñez y de la Adolescencia (Ley No. 7739) puntualiza que el norte interpretativo de toda acción pública o privada debe ser el interés superior del niño (artículo 5º). El ordinal 12 de ese cuerpo normativo estipula que el Estado deberá garantizar el derecho a la vida “con políticas económicas y sociales que aseguren condiciones dignas para la gestación, el nacimiento y el desarrollo integral”. El numeral 29 establece la obligación del padre, la madre o la persona encargada de “velar por el desarrollo físico, intelectual, moral, espiritual y social de sus hijos menores de dieciocho años” y de “cumplir con las instrucciones y los controles que se prescriban para velar por la salud de las personas menores de edad bajo su cuidado” (artículo 45). (…) y el artículo 13 de la Ley General de Salud No. 5395, del 30 de octubre de 1973… reconoce el deber de los padres y el Estado de velar por la salud y el desarrollo de los niños: “Los niños tienen derecho a que sus padres y el Estado velen por su salud y su desarrollo social, físico y psicológico. Por tanto, tendrán derecho a las prestaciones de salud estatales desde su nacimiento hasta la mayoría de edad. Los niños que presenten discapacidades físicas, sensoriales, intelectuales y emocionales gozarán de servicios especializados". En conclusión, luego de todo lo dicho es claro que a los niños le asisten una serie de derechos especiales y correlativamente al Estado y los padres o encargados de los niños le asisten una serie de obligaciones y deberes para con ellos…”.

En cuanto a este tema, el artículo 3, párrafo 1, de la Convención sobre los Derechos del Niño, establece que:

“En todas las medidas concernientes a los niños que tomen las instituciones públicas o privadas de bienestar social, los tribunales, las autoridades administrativas o los órganos legislativos, una consideración primordial a que se atenderá será el interés superior del niño".

Similar disposición normativa se recoge en el artículo 5, párrafo primero, del citado Código de la Niñez y la Adolescencia, que establece expresamente que:

“Toda acción pública o privada concerniente a una persona menor de dieciocho años, deberá considerar su interés superior, el cual le garantiza el respeto de sus derechos en un ambiente físico y mental sano, en procura del pleno desarrollo personal”.

En igual forma, el artículo 4 de ese mismo cuerpo normativo señala lo siguiente:

“Artículo 4º.- Políticas estatales

Será obligación general del Estado adoptar las medidas administrativas, legislativas, presupuestarias y de cualquier índole, para garantizar la plena efectividad de los derechos fundamentales de las personas menores de edad.

En la formulación y ejecución de políticas, el acceso a los servicios públicos y su prestación se mantendrá siempre presente el interés superior de estas personas. Toda acción u omisión contraria a este principio constituye un acto discriminatorio que viola los derechos fundamentales de esta población.

De conformidad con el régimen de protección especial que la Constitución Política, la Convención sobre los Derechos del Niño, este Código y leyes conexas garantizan a las personas menores de edad, el Estado no podrá alegar limitaciones presupuestarias para desatender las obligaciones aquí establecidas”.

Con sustento en lo anterior, esta Sala ha sido categórica en reconocer al interés superior del niño su condición y naturaleza de principio general que, como tal, forma parte del ordenamiento jurídico y debe ser aplicado para que rija y gobierne toda actividad administrativa y jurisdiccional relacionada con las personas menores de edad, a fin de garantizar el debido y efectivo respeto de sus derechos fundamentales. En consonancia con lo anterior, y según lo dispuesto en los artículos 3 y 24 de la Convención sobre los Derechos del Niño, el Estado costarricense tiene el deber fundamental de promover y asegurar las condiciones necesarias para garantizar en la máxima medida posible la supervivencia del menor y su desarrollo, así como asegurar a todos los niños el disfrute del más alto nivel posible de salud, por lo que deberá adoptar medidas apropiadas para reducir la mortalidad infantil y en la niñez, asegurar la prestación de la asistencia médica y la atención sanitaria que sean necesarias a todos los niños y desarrollar la atención sanitaria preventiva. Por lo que, en general, se puede concluir que la existencia de un programa de vacunación infantil, que tenga por objeto prevenir que se produzca el brote de epidemias o que se dé un contagio a nivel individual, hace parte de la atención sanitaria preventiva que debe brindar el Estado costarricense en resguardo del derecho humano de todo niño a la salud y en cumplimiento de la tutela al interés superior del menor.

V.- SOBRE EL CASO CONCRETO. En la especie, el recurrente cuestiona el que se le pretende obligar a que permita que se le apliquen a su hija, menor de edad, vacunas contra sarampión, rubéola e intensificación contra polio, dentro del marco de la Campaña de Vacunación contra SRP (sarampión, rubéola y paperas) y Polio oral prevista en el Decreto Ejecutivo No. 36558-S del 21 de marzo del 2011. El recurrente alega, al efecto, motivos de índole religioso y técnico. (…)En cuyo caso, cabe reiterar que esta Sala ya ha reconocido que el resguardo de la salud pública y la prevención de las enfermedades constituye un fin constitucionalmente legítimo que puede justificar válidamente la obligatoriedad de las vacunas. Nótese que, en este caso, con la aplicación de las referidas vacunas se pretende no solo tutelar la vida y la salud de la menor amparada, sino que la vida y la salud de los demás miembros de la comunidad -incluidos, especialmente, otros niños-, en la medida que dicho plan de vacunación lo que procura es evitar el riesgo potencial de brotes epidémicos de enfermedades infecciosas que incluso pueden provocar discapacidades permanentes (p.ej. la rubéola congénita) o la muerte (p. ej. el sarampión) de las personas contagiadas, por lo que está en juego la preservación y resguardo de la salud pública. Por lo que debe recordarse que esta Sala ha resaltado:

“(…) La preponderancia de la vida y de la salud, como valores supremos de las personas, está presente y señalada como de obligada tutela para el Estado, no sólo en la Constitución Política, sino también en diversos instrumentos internacionales suscritos por el país como la Declaración Universal de Derechos Humanos, la Convención Americana sobre Derechos Humanos, de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre y el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. Debe quedar claro no sólo la relevancia de los valores para los cuales el actor reclama tutela, sino también el grado de compromiso que el Estado costarricense ha adquirido en cuanto a acudir de manera incuestionable e incondicional en su defensa. (sentencia número 2000-01954 de las 8:53 horas del 3 de marzo del 2000)

Por lo demás, debe señalarse que según lo dispuesto en el artículo 43 del Código de la Niñez y la Adolescencia, si bien existe un régimen general de obligatoriedad respecto de la vacunación, también se reconoce la posibilidad de establecer excepciones por razones médicas, que deberán de ser autorizadas por el personal de salud correspondiente . Lo que se relaciona con la segunda objeción del recurrente, en cuanto cuestiona la necesidad o idoneidad de las vacunas que se pretenden aplicar a la amparada. Si el recurrente estima que existe algún motivo médico y técnico por el que no procede aplicar las vacunas en cuestión en el caso específico de la amparada, ello supone un extremo que deberá alegar ante las propias autoridades de salud. Máxime que ello implica una discusión cuyo análisis y resolución excede la naturaleza eminentemente sumaria del recurso de amparo, proceso en el cual no es material ni razonablemente posible entrar a un complicado sistema probatorio o a la práctica de diligencias probatorias lentas y complejas, por lo que este Tribunal ha sostenido reiteradamente la imposibilidad de analizar en esta sede la discrepancia en cuanto a criterios o parámetros técnicos. Incluso, esta Sala ya ha indicado que el criterio técnico-médico utilizado por las autoridades sanitarias para fijar los alcances de las campañas de vacunación:

(…) no puede ni debe ser rebatido por este Tribunal, pues estaría interviniendo en una materia cuyo conocimiento técnico carece y respecto de la cual las autoridades recurridas han sido investidas con la autoridad y competencias constitucionales y legales para, en ejercicio de éstas, tomar las decisiones necesarias para la protección de la salud y la vida de los habitantes de la República, competencias que -resulta evidente- no puede ni debe asumir esta Sala". (sentencia número 2007-000836 de las 8:33 horas del 26 de enero del 2007)

(…)VI.- EN CONCLUSION. Como corolario de lo anterior, no se observa que en el caso en estudio se haya incurrido en una infracción a los derechos fundamentales de la amparada con la emisión de la respectiva orden sanitaria, pues el Ministerio de Salud ha actuado de forma razonable y justificada en procura de proteger el derecho fundamental de la amparada a la salud, en resguardo del interés superior del menor y en tutela de la salud pública. Por lo que procede desestimar el amparo en estudio, como así se dispone”. (énfasis agregado).

Argumentos similares también fueron esgrimidos por esta Sala en la sentencia N° 2013-2377 de las 9:20 horas del 22 de febrero de 2013 y la n.° 2017-18720 de las 9:15 horas del 21 de noviembre de 2017. (…)”.
De igual manera, en cuanto la responsabilidad de los padres, madres y encargados de llevar a cabo la vacunación en personas menores de edad, la Ley N° 7739 del 06 de enero de 1998 denominada Código de la Niñez y la Adolescencia, en cuanto al tema en mención, establece lo siguiente:
“Artículo 43°- Vacunación.
Las personas menores de edad deberán ser vacunadas contra las enfermedades
que las autoridades de salud determinen. Suministrar y aplicar las vacunas serán obligaciones de la Caja Costarricense de Seguro Social.
Por razones médicas, las excepciones para aplicar las vacunas serán autorizadas solo por el personal de salud correspondiente.
El padre, la madre, los representantes legales o las personas encargadas serán
responsables de que la vacunación obligatoria de las personas menores de edad a su cargo se lleve a cabo oportunamente”.
De lo expuesto se desprende que según la normativa citada, y el antecedente jurisprudencial de cita, la vacunación de las personas menores de edad, es parte de las responsabilidades de los padres, madres y encargados, quienes tienen la guarda, crianza y educación de las personas menores de edad, de velar por la seguridad sanitaria y el derecho a la salud de los menores. Asimismo, la Sala estima que desde el punto de vista del Derecho de la Constitución, es parte de la atención sanitaria preventiva que debe brindar el Estado costarricense en resguardo del derecho humano de todo niño y niña a la salud y en cumplimiento de la tutela al interés superior del menor. En virtud de lo expuesto, el amparo deviene improcedente en todos sus extremos, como en efecto se dispone.

VI.- VOTO SALVADO DE LA MAGISTRADA PICADO BRENES. En este tipo de recursos de amparo he procedido a salvar parcialmente el voto por cuanto considero que, en estos casos de vacunación obligatoria de menores de edad por Covid-19, procede dar plazo para plantear la acción de inconstitucionalidad en contra del decreto ejecutivo que estableció la vacunación obligatoria contra el Covid-19 a los menores de edad de 16 años, para examinar dos aspectos alegados:

-una posible obligatoriedad prematura de vacunación en menores de 16 años, por estar todavía en estos casos la vacuna con autorización de uso emergencia (EUA por sus siglas en inglés), y

-el tema del acompañamiento de un adulto en la vacunación de menores, así como el tema de la no necesidad de presencia de adulto en casos de mayor de 15 años.

La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, en sesión extraordinaria LI-2021 del 4 de noviembre adoptó varios acuerdos en cuanto a la vacunación en menores de edad. Así se dice:

ARTICULO QUINTO. Vacunación contra covid-19 en población pediátrica entre 5-11 años.-

(…) El Dr. Salas indica que por parte de P. no se ha presentado la documentación al Ministerio de Salud, para aprobación de la dosis pediátrica por lo que se debe indicar en el acuerdo que el acuerdo queda condicionado según aprobación por parte de la autoridad regulatoria nacional y en caso de que no se presente la documentación no procede; el Dr. G. realizará la solicitud a P. para que presente esta solicitud.

(…)

ACUERDO NO.6. Se acuerda aprobar la vacunación contra COVID-19 en población pediátrica entre 5 y 11 años de edad con la vacuna Pfizer, en un intervalo de 21 días entre dosis; esto será a partir del 2022 según disponibilidad de formulación para población pediátrica y aprobación por parte de Autoridad Reguladora Nacional (DRPIS) del MS). ACUERDO UNANIME Y FIRME.------

ARTICULO SEXTO: Obligatoriedad de la vacunación contra covid-19 en población menor de edad.

(…)

Para poder aplicar estas medidas de protección se debe tener certeza si la vacuna de Covid va a ser obligatoria, indica que tienen varias consultas pero que el PANI no puede dictar una medida de protección hasta tanto se defina si es obligatoria tal como se dio en el caso de la vacuna contra Papiloma Humano la cual se hizo obligatoria por decreto y esto ayudó a ganar los recursos de amparo interpuestos (…) esto se justifica porque ya hay 23 menores fallecidos y aunque al principio de la pandemia, se decía que no había una afectación en los menores es claro que esta situación ha cambiado.

ACUERDO NO.7 Se aprueba la obligatoriedad de la vacunación contra COVID-19 en población menor de edad (niñez y adolescencia). En el caso de población adolescente mayor de 15 años, pueden recibir la vacuna contra Covid-19 sin necesidad de ir acompañado por una persona adulta, siempre con la respectiva valoración de cada caso. La obligatoriedad está fundamentada en:

1. (…)

2. (…)

3. (…)

4. (…)

5. (…)

6. (…)

Se cuenta con todo el sustento legal para declarar la vacunación obligatoria en población menor de edad según lo dispuesto en nuestro país y dado que forma parte del esquema básico de vacunas, con el objeto de garantizar el interés superior del niño. ACUERDO UNANIME Y FIRME. -----Este acuerdo se le comunicará al Ministro de Salud, CCSS, PANI, y al Lic. M. para la elaboración del Decreto.---------

ARTICULO SEPTIMO. Manual de vacunación contra Covid-19, versión 12. ----

(…) Se indica que se realizará un Adendum a este manual para incorporar que la comisión acuerda que no es necesario que los adolescentes vayan acompañados de un adulto para la vacunación, por lo que se solicita que se actualice en la próxima versión 13 del manual y se instruirá a la CCSS que se aplique de inmediato (…)

ACUERDO NO.8. Se acuerda que la población adolescente (de 12 años en adelante), pueda recibir la vacuna contra covid-19 sin necesidad de ir acompañado por un adulto y valorando cada caso de manera individual; eso será incluido en la versión 13 del manual de vacunación, sin embargo, se le instruye a la CCSS que proceda con esto en el momento que reciba el acuerdo para no perder oportunidades de vacunación. ACUERDO UNANIME Y FIRME.

(… )”

No fue sino hasta posterior a ello en que, mediante el decreto ejecutivo n°43364 del 13 de diciembre del 2021, se reformó el Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación (decreto ejecutivo n°42889-S) estableciendo lo siguiente:

“Artículo 2.-

(…)

Para el caso de la población menor de edad (niñez y adolescencia), según los artículos 43 y 11 del Código de la Niñez y la Adolescencia, Ley número 7739 del 6 de enero de 1998, la madre, el padre, los representantes legales o las personas encargadas serán responsables de que la vacunación obligatoria de las personas menores de edad a su cargo se lleve a cabo oportunamente de acuerdo con los términos fijados por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, para ese grupo de personas. Se exceptúa de esta disposición a las personas menores de edad (niñez y adolescencia) que, por contraindicación médica debidamente declarada, no les sea posible recibir la vacuna contra el Covid-19. En el caso de población adolescente mayor de 15 años, podrá recibir la vacuna contra Covid-19 sin necesidad de ir acompañado por una persona adulta, siempre con la respectiva valoración de cada caso, según el acuerdo N° LI-2021 del 04 de noviembre de 2021, adoptado por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología.”

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43364 del 13 de diciembre de 2021)

Ahora bien, por las razones que detallo a continuación, considero que corresponde examinar la constitucionalidad de esta última disposición normativa, a la luz del principio de interés superior del menor.

Del cuadro adjunto se denota que, la obligatoriedad de la vacunación contra el Covid-19 en menores de edad se estableció por decreto, por igual para todos los menores de 18 años, cuando en realidad, en términos de autorización completa de la vacuna hay varios segmentos etarios diferenciables: los mayores de 16 años cuya vacuna ya tiene autorización completa, la población de 12 a 15 años y la población de 5 a 11 años cuya vacuna lo que tiene es autorización para uso de emergencia. Según la información oficial que aparece en la página https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol/informacion-sobre-las-vacunas-para-el-covid-19#Pfizer. Y finalmente, los menores de 5 años, para los cuales ni siquiera existe a la fecha autorización de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América) para uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19.

Así, para el caso de menores entre 5 y 15 años, la vacuna sólo cuenta con autorización de uso de emergencia y no tiene todavía autorización completa por parte de la FDA. Como se dijo, para la población de menores de 5 años, ni siquiera exista vacuna autorizada todavía y ya en nuestro país se presenta como obligatoria, según el decreto en cuestión.

Rango de edad
Fecha de autorización de emergencia de FDA
Fecha de autorización completa de FDA
Fecha de autorización en CR
Fecha de obligatoriedad en CR
Población mayor a 16 años
11 diciembre 2020
23 agosto 2021
3 de Diciembre del 2020 (Resolución Administrativa de Autorización de Uso de las Vacunas contra COVID-19)
-Trabajadores (servidores públicos y privados): 15 de octubre del 2021.
-de 16-18 años: 13 diciembre 2021 (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889).
Población de 12-15 años
10 de mayo 2021
NO todavía
01 de junio del 2021
13 diciembre 2021 (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889)
Población de 5-11 años
29 de octubre 2021
NO todavía
13 diciembre 2021 (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889)
13 diciembre 2021 (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889)
Población menor de 5 años
No todavía
No todavía
13 diciembre 2021 (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889)
13 diciembre 2021 (fecha en que salió publicado el decreto n°43364 que reforma el decreto n°42889)

En este aspecto es importante tener presente que, cuando una vacuna tiene una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), se permite facilitar la disponibilidad y el uso durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19. Sin embargo, todavía no tiene aprobación plena, la cual sucede cuanto la FDA ha revisado una gran cantidad de datos sobre la eficacia de la vacuna, su seguridad y muchas cuestiones relacionadas con su fabricación. En el caso de los menores entre 5 y 15 años, en atención al interés superior del menor, resulta primordial examinar la constitucionalidad (razonabilidad) de establecer la obligatoriedad de la vacunación en estos casos, pues dicha obligatoriedad podría resultar prematura cuando la vacuna todavía no cuenta con autorización plena, y no se sabe con mayor certeza la eficacia y seguridad de su uso en menores (ver al respecto https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/explicacion-de-la-autorizacion-de-uso-de-emergencia-para-las-vacunas)

Además, en abono a esta posible prematuridad de la obligatoriedad de la vacuna en el caso de menores de 16 años, se observa que, en el acuerdo de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología del 04 de noviembre del 2021 se indica claramente que, P. no había presentado la documentación al Ministerio de Salud para aprobación de la dosis pediátrica. No fue sino hasta con posterioridad en que en otro recurso de amparo se le pide como prueba para mejor resolver al Ministro de Salud en que informa (mediante escrito presentado a las 16:47 horas del 20 de enero del 2022) lo siguiente:

“P. ya presentó la documentación para el uso de la vacuna contra covid-19 en población pediátrica. La vacunación contra covid-19 para población menor de edad (5-17 años) sigue siendo aprobación de uso de emergencia…”

Lo cual ratifica que al momento de adoptarse el acuerdo en cuestión P. todavía no había presentado la documentación, pero además, que las autoridades de salud tienen claro que la vacunación pediátrica sigue siendo aprobación de uso de emergencia.

En cuanto a la fundamentación que ha dado el Ministerio de Salud para establecer la obligatoriedad de la vacunación pediátrica (particularmente el punto 6 que dice: “6- vacunar a los niños puede ayudar a proteger a los miembros de la familia, incluidos hermanos menores de 5 años que no pueden recibir las vacunas contra covid, y los miembros de la familia que podrían tener más riesgo de enfermar gravemente si se infectan.”), es relevante recordar que la persona, incluidos por supuesto los menores de edad, nunca pueden ser convertidos en un medio, sino que cada individuo es un ser cuya sola existencia es, en sí misma, un fin.

Debe recordarse que, la materia de los derechos de niños y adolescentes se encuentran regulada en varias normas de rango constitucional, convencional e infraconstitucional; reconociéndose en todas ellas el interés superior del niño (a) como criterio transversal de toda acción pública o privada concerniente a dicha población. La Constitución Política en su artículo 51 establece que: “La familia, como elemento natural y fundamento de la sociedad, tiene derecho a la protección especial del Estado. Igualmente, tendrán derecho a esa protección la madre, el niño y la niña, las personas adultas mayores y las personas con discapacidad.”. Por su parte la Convención de Derechos del Niño establece una serie de derechos a todo niño, independientemente, de su raza, color, sexo, idioma, religión, opinión política o de otra índole, origen nacional, étnico o social, posición económica o de sus padres o representantes legales. Específicamente el artículo 7 establece el derecho a ser cuidado por sus padres, así como el derecho a un “nivel de vida adecuado para su desarrollo físico, mental, espiritual, moral y social” reconociéndose a los padres como los responsables primordiales de proporcionarles las condiciones de vida necesarias para su desarrollo y el deber del Estado de adoptar “medidas apropiadas para ayudar a los padres y a otras personas responsables por el niño a dar efectividad a este derecho” (artículo 27). La Declaración Universal de Derechos Humanos del 10 de diciembre de 1948, precisa en su artículo 16, párrafo 3º, que “La familia es el elemento natural y fundamental de la sociedad y tiene el derecho a la protección de la sociedad y del Estado” (en idéntico sentido artículo 23, párrafo 1º, del Protocolo Internacional de Derechos Civiles y Políticos del 19 de diciembre de 1966). Por su parte, el artículo 25, párrafo 2º, de la supraindicada Declaración señala que “La maternidad y la infancia tienen derecho a cuidados y asistencia especiales... ” y, finalmente, en el artículo 24, párrafo 1º, se establece que “Todo niño tiene derecho, sin discriminación alguna... a las medidas de protección que su condición de menor requiere, tanto por parte de su familia como de la sociedad y del Estado”. De las normas de los instrumentos internacionales sobre Derechos Humanos transcritas, así como de la norma constitucional citada, resulta, a todas luces, que los Estados tienen como deberes fundamentales la protección del niño y en consecuencia de su interés superior. Promover las condiciones necesarias para que gocen de la presencia permanente de los padres, en especial cuando el niño (a) requiere cuidados especiales. Los derechos humanos o fundamentales y las obligaciones correlativas de los poderes públicos, han sido también, desarrollados en el plano infraconstitucional, tal como por ejemplo el Código de la Niñez y de la Adolescencia en general, la Ley de Igualdad de Oportunidades para las Personas con Discapacidad, cuando se trate además de un niño (a) con necesidades especiales y otras más. Así, el Código de la Niñez y de la Adolescencia (Ley No. 7739) puntualiza que el norte interpretativo de toda acción pública o privada debe ser el interés superior del niño (artículo 5º). El numeral 29 establece la obligación del padre, la madre o la persona encargada de “velar por el desarrollo físico, intelectual, moral, espiritual y social de sus hijos menores de dieciocho años” y de “cumplir con las instrucciones y los controles que se prescriban para velar por la salud de las personas menores de edad bajo su cuidado”. El artículo 13 de la Ley General de Salud No. 5395, del 30 de octubre de 1973 reconoce el deber de los padres y el Estado de velar por la salud y el desarrollo social, físico y psicológico de los niños.

Del marco normativo antes señalado es claro concluir que a los niños le asisten una serie de derechos especiales, y correlativamente le corresponde tanto al Estado como a los padres y/o encargados de los niños asumir una serie de obligaciones y deberes para con ellos. Desde mi punto de vista es clara la relevancia constitucional que conlleva examinar el acuerdo y el decreto sobre la vacunación obligatoria de menores, en casos de Covid-19. Se denota que, en estos casos, a diferencia de otros que ha examinado esta Sala sobre la vacunación obligatoria en menores, se trata de una vacuna que todavía no goza de autorización plena, y ello es un detalle que no puede pasar desapercibido del marco constitucional. Nótese que lo que considero debe ser examinado es la obligatoriedad y no el uso o autorización de la vacuna. Sobre todo tomando en cuenta que, al establecerse la obligatoriedad le corresponden ciertas sanciones a quienes no la acaten.

En este sentido, solo a efectos comparativos, en Francia, uno de los países pertenecientes a la OCDE, se tienen las siguientes reglas (https://www.service-public.fr/particuliers/actualites/A14973):

-Desde el 22 de diciembre del 2021 los niños de 5 a 11 años pueden ser vacunados. Esta vacunación es facultativa y el acuerdo de los dos padres (o quienes tengan la autoridad parental) es necesario. El día de la vacunación el menor debe ser acompañado por uno de los dos padres o por el titular de la autoridad parental.

-Sobre la vacunación de los adolescentes de 12 a 15 años, el consentimiento escrito de uno de los dos padres es obligatorio, llenando un formulario. Además, se requiere del consentimiento oral del menor. El día de la vacunación puede ir acompañado de uno de sus padres o del titular de la autoridad parental, pero ello no es obligatorio.

-Sobre la vacunación en adolescentes de 16 a 17 años, la autorización parental no se requiere.

Se denotan así diferencias notales con nuestro país, no solo en cuanto a la obligatoriedad de la vacunación, sino en cuanto al acompañamiento de los padres. Siendo nuestro país menos riguroso en cuanto a la autorización parental, y más represivo en cuanto a la obligatoriedad de vacunación. Todo lo cual, considero, debe ser examinado en una acción de inconstitucionalidad. Además, resulta relevante poder corroborar, si en efecto nuestro país es el único o uno de los pocos que ha establecido la vacunación obligatoria contra el Covid-19 en el caso de menores de 5 a 15 años (https://www.bbc.com/mundo/noticias-america-latina-59188277); y si lo fuera, si ello resulta razonable desde el punto de vista constitucional.

Incluso cabe señalar que la Organización Mundial de la Salud (OMS) no apoya actualmente la emisión de mandatos para la vacunación contra la COVID-19, puesto que sostiene que es mejor trabajar en realizar campañas de información y en hacer que las vacunas sean accesibles. Asimismo, la Organización Panamericana de la Salud, mediante documento del 13 de abril del 2021 ha indicado (https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/55597/OPSWFPLIM220001_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y) lo siguiente, diferenciando entre , los mandatos para las vacunas pediátricas ordinarias de los relativos a las vacunas autorizadas para uso de emergencia, como lo es en este caso la vacuna contra Covid-19 en menores:

1. Necesidad y proporcionalidad

La vacunación obligatoria debe considerarse solo si es necesario, y es debidamente proporcional, para el logro de una meta importante de salud pública (incluidas las metas socioeconómicas) determinadas por una autoridad de salud pública legítima. Si puede alcanzarse esa meta de salud pública (por ejemplo, inmunidad colectiva, protección de los más vulnerables, protección de la capacidad del sistema de salud para pacientes agudos) con intervenciones de política menos coercitivas o intrusivas (por ejemplo, por medio de la educación pública), no se justificaría un mandato desde el punto de vista ético, porque el logro de metas de salud pública con menos restricciones de la libertad y la autonomía individuales representan una relación más favorable entre el riesgo y el beneficio (…)

(…)

Escuelas

Dada la falta de datos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 en la población infantil (consideraciones éticas número 2 y 3), aún no se ha autorizado ninguna para esta población. Por consiguiente, en la actualidad no se justifica la vacunación desde el punto de vista ético como condición para asistir a la escuela. Una vez que se disponga de esos datos y se demuestre que la seguridad y la eficacia son favorables en esta población, los responsables de la formulación de políticas tendrán que considerar si la obligatoriedad de la vacunación como condición para asistir a la escuela es necesaria y proporcional para alcanzar las metas de salud pública (consideración ética número 1) y si esto pudiera socavar la confianza pública (consideración ética número 5). En algunas jurisdicciones, la vacunación contra los virus que causan varias enfermedades (por ejemplo, poliomielitis, sarampión, paperas y rubéola) es una condición para asistir a la escuela o recibir beneficios patrocinados por el estado (2); sin embargo, los mandatos para las vacunas pediátricas ordinarias difieren de los relativos a las vacunas autorizadas para uso de emergencia en muchos aspectos, incluida la evidencia relativamente limitada y en evolución de las vacunas contra la COVID-19, además de la incertidumbre con respecto a la inmunidad colectiva y las nuevas variantes del SARS-CoV-2 en el contexto de la COVID-19.”

Por otro lado, también considero que resulta necesario analizar la constitucionalidad de la medida impuesta, vía reglamento, en cuanto al acompañamiento de un adulto en la vacunación de los menores. Y si tales medidas cumplen también a cabalidad con el principio del interés superior del menor. Además de la norma, procede examinar en este mismo sentido lo dispuesto en el Manual de procedimientos para la ejecución de vacunación contra COVID-19 en los establecimientos de salud de la Caja Costarricense de Seguro Social. No queda claro la calidad del acompañamiento adulto para menores de 15 años, si basta cualquier persona encargada. Y en cuanto a los mayores de 15 años, procede examinar si la medida de no necesidad de ir acompañado por una persona adulta resulta acorde al principio de interés superior del menor, así como al resto de derechos fijados a nivel convencional e infraconstitucional para los niños, niñas y adolescentes. No se debe dejar de examinar si el acompañamiento del menor por un adulto al momento de la inoculación, sin especificar el decreto que se trate de los titulares de la patria potestad o de sus tutores o depositarios legales, en realidad respeta toda la normativa convencional ya citada, normativa que respalda la patria potestad y en particular el atributo de la representación que ostentan los padres, tutores y depositarios de las personas menores de edad. Este tema reviste singular importancia no porque estos representantes tengan la potestad de decidir sobre la vacunación, sino más bien porque son las personas adultas que asumen la responsabilidad diaria de la crianza y educación de los niños y adolescentes, son quienes conviven con ellos y conocen sus necesidades, dolencias, limitaciones, temores, y demás particularidades personales de cada niño y adolescente, por lo que son quienes mejor pueden conocer las posibles reacciones de los niños y adolescentes ante eventos médicos, psicológicos, sociales y culturales. Todo lo cual se resume en si el interés superior del niño, niña y adolescente requiere del acompañamiento de las personas adultas responsables de su crianza. Nótese por ejemplo que la OMS en el documento denominado “Consideraciones relativas al consentimiento en la vacunación de niños y adolescentes entre 6 y 17 años, ha ratificado la necesidad del consentimiento de los padres para la vacunación de sus hijos, cuando indica lo siguiente:

“(…) Para que los padres puedan manifestar su consentimiento, cuando la vacunación de su hijo tiene lugar en su ausencia es necesario habilitar procedimientos especiales. Para planificar la vacunación debe tenerse en cuenta el proceso de consentimiento informado. Si se exige el consentimiento (o renuncia) por escrito para una vacunación en la escuela, es necesario dejar un plazo suficiente para que los formularios de consentimiento lleguen a los padres y se devuelvan a la escuela con anterioridad a la sesión de vacunación.(…).”

Posteriormente en cuanto al asentimiento de los adolescentes, se ha visto como un requisito adicional, pero nunca sustitutivo del consentimiento de los padres, así se dice:

(…) Las facultades de los niños mayores y los adolescentes evolucionan hacia la toma de decisiones independientes a medida que maduran. Este principio de la «evolución de las facultades», señalado en la Convención sobre los Derechos del Niño (art. 5), junto con la obligación de «respetar las opiniones» (art. 12) y la protección del «interés superior del niño» (art. 3), implica que la opinión de los niños mayores y los adolescentes debería tenerse en cuenta en el proceso de obtención del consentimiento. Oficialmente, esto se conoce como «asentimiento», que se interpreta como una obligación moral por parte del personal de salud de asegurarse que el niño/adolescente acepta la intervención. (…)”

Así entonces, considero que existen razones suficientes para proceder a darle plazo a los recurrentes de los distintos amparos, para plantear la acción de inconstitucionalidad en contra del último párrafo del artículo 2 del Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación (decreto ejecutivo n°42889-S) que estableció la vacunación obligatoria contra el Covid-19 en el caso de menores de edad de 16 años. No solo para el examen de la razonabilidad de la medida cuanto la vacuna indicada tiene a la fecha únicamente la EUA (autorización de uso de emergencia), sino además, para examinar el aspecto del acompañamiento de un adulto en la vacunación de menores. Lo anterior, en atención al principio constitucional del interés superior del menor.

VII.- DOCUMENTACIÓN APORTADA AL EXPEDIENTE . Se previene a las partes que de haber aportado algún documento en papel, así como objetos o pruebas contenidas en algún dispositivo adicional de carácter electrónico, informático, magnético, óptico, telemático o producido por nuevas tecnologías, estos deberán ser retirados del despacho en un plazo máximo de treinta días hábiles contados a partir de la notificación de esta sentencia. De lo contrario, será destruido todo aquel material que no sea retirado dentro de este plazo, según lo dispuesto en el "Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial", aprobado por la Corte Plena en Sesión N° 27-11 del 22 de agosto del 2011, artículo XXVI y publicado en el Boletín Judicial N° 19 del 26 de enero del 2012, así como en el acuerdo aprobado por el Consejo Superior del Poder Judicial, en la Sesión N° 43-12 celebrada el 3 de mayo del 2012, artículo LXXXI.

POR TANTO:
Se declara sin lugar el recurso. La Magistrada Picado Brenes salva parcialmente el voto en cuanto considera procede dar plazo para plantear la acción de inconstitucionalidad en contra del decreto ejecutivo que estableció la vacunación obligatoria contra el Covid-19 para el caso de los menores de 16 años de edad, lo anterior para examinar una posible obligatoriedad prematura de vacunación en ese rango de edad, por estar todavía en estos casos como autorización de uso emergencia (EUA por sus siglas en inglés), y para examinar el aspecto del acompañamiento de un adulto en la vacunación de menores, así como el tema de la no necesidad de presencia de adulto en casos de mayor de 15 años.-

Fernando Castillo V.
Presidente
Luis Fdo. Salazar A.
Jorge Araya G.
Anamari Garro V.
Ana María Picado B.
Jorge Isaac Solano A.
Alexandra Alvarado P.

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EXPEDIENTE N° 21-026019-0007-CO

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