Sentencia Nº 2023019476 de Sala Constitucional, 09-08-2023

Exp: 23-013228-0007-CO

Res. N2023019476

SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. S.J.é, a las nueve horas cuarenta y cinco minutos del nueve de agosto de dos mil veintitres

Recurso de amparo que se tramita en expediente número 23-013228-0007-CO, interpuesto por[Nombre 001], cédula de identidad [Valor 001], a favor de [Nombre 002], cédula de identidad [Valor 002], contra la CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL.

Resultando:

1.- Por escrito recibido en la Secretaría de la Sala a las 22:56 horas del 06 de junio de 2023, la recurrente interpone recurso de amparo contra la CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, y manifiesta que el amparado es un paciente masculino de 23 años, portador de linfoma de Hodgkin esclerosis nodular en progresión quimio resistente. Así, el paciente inició con varios síntomas a inicios del año del 2022 como sudoración excesiva, picazón en su cuerpo, reducción de peso y una masa en el cuello que ya alertaron para que le realizaran diferentes estudios y así le dieron el diagnóstico de su enfermedad. Por ende, inició con quimioterapia con 6 ciclos para luego ser sometido con radioterapia, sin embargo, pasa el tiempo y al finalizar el último ciclo se logran

observar que las adenopatías no desaparecen y le realizan otros estudios y la doctora decide utilizar una segunda línea de tratamiento, pero debía ser internado para que se lo pudieran aplicar. Posteriormente, el paciente terminó su segunda línea de tratamiento a finales de setiembre del 2022, en espera de la radioterapia, la cual la recibió en diciembre con 18 sesiones y al finalizar le realizan un tac y las adenopatías algunas persisten. Señala que un tiempo después en su axila le salen más adenopatías, por lo que el paciente tuvo que ser sometido a 3 biopsias. Afirma que para un joven de esta edad este proceso ha sido muy duro, ya que, a pesar de los tratamientos, la enfermedad persiste y esto le ha generado mucha ansiedad, depresión, dificultad para realizar diferentes actividades y su crecimiento como personas le han afectado mucho. Por lo anterior, el médico tratante, ante la urgencia que el paciente recibiera un medicamento de calidad para este tipo de enfermedad, solicitó el medicamento PEMBROLIZUMAB, ya que está indicado en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con esta patología clásico en recaída o refractario (LHc r/r) que no han respondido a TAPH y tratamiento con BV o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV. Aclara que este medicamento es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína de superficie PDL-1, que es la proteína que se encuentra en las células T que ayuda al cuerpo a mantener bajo control las respuestas inmunitarias. Cuando PD-1 se une a otra proteína llamada PD-L1 ayuda a evitar que las células T destruyan otras células, como las células cancerosas. Reclama que, no obstante, mediante nota GM-CCF-1060-2023, el Comité Central de Farmacoterapia, en sesión 09 de marzo de 2023, se separó del criterio médico y no avaló el medicamento, siendo este un medicamento aprobado por la FDA, y con resultados muy positivos para pacientes con esta patología. Por consiguiente, estima lesionado su derecho a la salud. Solicita la intervención de este Tribunal.

2.- Informa bajo juramento MARINO RAMÍREZ CARRANZA, en su condición de GERENTE MÉDICO DE LA CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, y RICARDO PÉREZ GÓMEZ, quien es COORDINADOR DEL COMITÉ CENTRAL DEFARMACOTERAPIA, que el amparado corresponde a un paciente masculino de 23 años, sin antecedentes patológicos que en enero 2022 fue diagnosticado con linfoma de H. esclerosis nodular. Tratado con protocolo ABVD (doxorrucibicina, bleomicina, vinblastina, dacarbacina) 4 ciclos y ESHAP (etopósido, metilprednisona, citarabina, cisplatina) 4 ciclos. ECOG 0.

La Dra. C.A.ón S., especialista en hematología y médico prescriptora presentó F. para solicitud de medicamento no LOM para tratamiento crónico en la Institución a nombre del amparado con fecha 9 de setiembre de 2022.

El Comité Central de Farmacoterapia valoró el caso del amparado en la sesión 2023-08, celebrada el 1 de marzo de 2023, y por medio del oficio GM-CCF-1060-2023 comunicó el acuerdo de no avalar la terapia solicitada.

Posterior a la comunicación de este acuerdo, no se ha recibido por parte de la médico prescriptora una nueva solicitud de revisión ni información adicional aclaratoria para someter de nuevo el caso al Comité Central de Farmacoterapia. 4. Conclusiones sobre el análisis técnico del caso: El amparado corresponde a un paciente masculino de 23 años, sin antecedentes patológicos que en enero 2022 fue diagnosticado con linfoma de H. esclerosis nodular. Tratado con protocolo ABVD (doxorrucibicina, bleomicina, vinblastina, dacarbacina) 4 ciclos y ESHAP (etopósido, metilprednisona, citarabina, cisplatina) 4 ciclos. ECOG 0.

La médico prescriptora menciona los resultados de los estudios KEYNOTE-087 y KEYNOTE-204 para justificar la solicitud. El estudio KEYNOTE-087 corresponde a un EC fase 2 NO comparado que valoraba pembrolizumab en pacientes con linfoma de H. por lo que no brinda evidencia de alto nivel y continua en curso, con fecha estimada de finalización para setiembre 2023 por lo que los resultados son preliminares. Por otro lado, el estudio KEYNOTE-204 corresponde a un ECA fase 3 diseñado para comparar la eficacia y seguridad de pembrolizumab vs brentuximab vedotin en pacientes con linfoma de H. clásico recaída o refractario, sin embargo, este estudio clínico está en curso, tiene fecha de finalización estimada para julio 2025, no presenta tiene resultados respecto a sobrevida global y no realiza comparación contra terapias disponibles a nivel institucional.

Como se pudo observar anteriormente, de acuerdo con la evidencia científica disponible para este caso no se puede asegurar que el medicamento pembrolizumab solicitado por la médico prescriptora para el señor [Nombre 002], sea la mejor línea terapéutica para su caso. Es por ello que, el Comité Central se encuentra imposibilitado de avalar la terapia mencionada, pues al estar contraindicada se estaría poniendo en grave riesgo la salud y la vida del paciente, de manera que esta decisión de no avalar la terapia responde al respeto del derecho a la salud del cual es garante tanto la Gerencia Médica como el Comité Central de Farmacoterapia, pues el derecho a la salud protegido por el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), y derivado de la integración normativa nacional sobre el artículo 21 de la Constitución Política, obliga a que los Estados respeten dicho derecho de diferentes maneras. En este sentido, la Observación 14 de la Comisión PIDESC sobre el derecho a la salud dispuso literalmente que una violación a la obligación del Estado de respetar el derecho a la salud es establecer acciones, políticas o leyes de los Estados que contravienen las normas establecidas en el artículo 12 del Pacto y que son susceptibles de producir lesiones corporales, una morbosidad innecesaria y una mortalidad evitable (énfasis suplido), dentro de las cuales cabe por ejemplo: la ocultación o tergiversación deliberadas de la información que reviste importancia fundamental para la protección de la salud o para el tratamiento. Finalmente, cabe resaltar que, como es conocido, las decisiones del Comité Central de Farmacoterapia se basan en criterios médicos- técnicos especializados y en la fundamentación científica actual de cada caso de acuerdo con la Medicina Basada en Evidencia, por lo que, en concordancia del principio de legalidad administrativa, sus determinaciones no constituyen actos arbitrarios o antojadizos, y a su vez, respeta la prohibición legal estipulada en el artículo 16 de la Ley General de la Administración Pública que dispone: En ningún caso podrán dictarse actos contrarios a las reglas unívocas de la ciencia o de la técnica ()Solicitan que se desestime el recurso planteado.

3.- Informan bajo juramento MARCO UMAÑA RAMIREZ, en calidad de Director General, CAROLINA VARGAS MARÍN en calidad de Jefe del Servicio de Hematología, y, MARCELA RORÍGUEZ SÁNCHEZ, en calidad de Director a. i. de Farmacia, todos funcionarios del Hospital Dr. Rafael Ángel C.ón Guardia, que es un paciente masculino 23 años, vecino de Limón. Consulta por crecimiento de adenopatías cervicales bilaterales. Se toma biopsia excisional el día 20 de enero 2022, reporta linfoma de hodgkin esclerosis nodular.

Se cataloga como un paciente portador de Linfoma de Hodgkin clásico esclerosis nodular, Estadio ANN ARBOR IIIBX, de pronóstico desfavorable. Ips 3. (sobrevida libre de enfermedad a 5 años: 60%) y tasa de sobrevida global 78%. Se inicia protocolo ABVD, el 16 de febrero 2022 paciente curso con buena tolerancia al tratamiento, sin embargo, posterior al cuarto ciclo, se documenta persistencia de adenopatías cervicales bilaterales.

L. es un paciente de 23 años de edad, con Linfoma Hodgkin quimio resistente, quien recibió 2 líneas de tratamiento de quimioterapia más radioterapia, y aun sin alcanzar respuesta completa, paciente no desea trasplante autólogo de médula ósea, por lo cual tampoco es candidato a otra línea de quimioterapia más intensa como el protocolo ICE. Se solicita pembrolizumab como terapia de rescate hasta la progresión.

El Servicio de Hematología le ha brindado a la paciente la atención requerida en forma oportuna. Manifiesta la Dra. M.R.íguez Sánchez, Jefe Servicio de Farmacia que, se interpone recurso de amparo por el medicamento pembrolizumab por este medio se informa lo siguiente según los registros con que cuenta el Servicio de Farmacia:

El pembrolizumab es un medicamento no LOM, lo que significa que no se encuentran incluido en la Lista Oficial de Medicamentos (LOM) de la Caja Costarricense de Seguro Social. El aval para su uso es otorgado por el Comité Central de Farmacoterapia (CCF). Su adquisición se realiza por medio de compra centralizada.

Se trata de un medicamento de muy alto costo unitario. Basado en información de mercado disponible y como referencia sobre este aspecto, se puede informar lo siguiente: pembrlizumab frasco ampolla 25mg/ml 4ml, US$ 2.966,00, costo proyectado a seis meses de tratamiento US$ 47.456.00.

El 09 de marzo de 2023 se recibe oficio N GM-CCF-1 060-2023 del Comité Central de Farmacoterapia, con la no autorización del medicamento. Solicitan que se desestime el recurso planteado.

4.- Mediante resolución de las catorce horas cincuenta y uno minutos del veintiocho de junio de dos mil veintitrés, como prueba para mejor resolver, SE ORDENA la remisión del amparado, [Nombre 002], cédula de identidad [Valor 002] al DEPARTAMENTO DE MEDICINA LEGAL DEL COMPLEJO DE CIENCIAS FORENSES EN SAN JOAQUÍN DE FLORES, H., para que se le otorgue cita y se le practique el examen médico respectivo -si a bien lo tiene-, y que esa autoridad indique a esta Sala si el medicamento denominado PEMBROLIZUMAB, que le fue prescrito por su médico tratante-, es la mejor opción de tratamiento tomando en cuenta la condición actual del tutelado.

5.- Mediante Dictamen Médico Legal N 2023-005020 del 04 de julio de 2023, la Sección Clínica Médico Forense del Departamento de Medicina Legal del Organismo de Investigación Judicial indicó lo siguiente: CONCLUSIONES De acuerdo con lo manifestado en el apartado de Fundamentación Médico Legal en cuanto a que no se cuenta con un especialista en Hematología interconsultor y con base en el REGLAMENTO PARA EL NOMBRAMIENTO DE PERITOS SOLICITADOS POR LA SALA CONSTITUCIONAL, PARA CASOS DE JUDICIALIZACIÓN DE LA SALUD publicado en el diario oficial La Gaceta del 4 de febrero del 2019, le solicito respetuosamente a la Autoridad Judicial que nombre un Interconsultor médico especialista en Hematología a través del Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica a quien se le envíe el documento denominado SOLICITUD DE VALORACIÓN ESPECIALIZADA incluido al final del apartado de FUNDAMENTACIÓN MÉDICO LEGAL y el expediente aportado por su Autoridad con el fin de que realice un análisis de la documentación médica en el caso del joven [Nombre 002] y nos remita un informe en el cual se indique en el caso particular del paciente su opinión especializada en relación con el uso del medicamento denominado Pembrolizumab

6.- Mediante resolución de las siete horas cincuenta y ocho minutos del seis de julio de dos mil veintitrés, como prueba para mejor resolver, se ordenó al PRESIDENTE DE LA JUNTA DIRECTIVA DEL COLEGIO DE MÉDICOS Y CIRUJANOS DE COSTA RICA, proceder a designar a un médico especialista en Hematología, como perito interconsultor, con el fin de valorar al amparado, [Nombre 002], cédula de identidad [Valor 002], según lo dispuesto en el Dictamen Médico Legal N 2023-005020, de la Sección Clínica Médica Forense del Departamento de Medicina Legal del Organismo de Investigación Judicial.

7.- Mediante Dictamen Médico Legal N 2023-005805 del 03 de agosto de 2023, la Sección Clínica Médico Forense del Departamento de Medicina Legal del Organismo de Investigación Judicial indicó lo siguiente: CONCLUSIONES En conclusión se considera en el caso del evaluado [Nombre 002] que es posible afirmar que la enfermedad ha demostrado ser resistente al tratamiento con quimioterapia ofrecido por la CCSS. El pembrolizumab es un medicamento aprobado por agencias internacionales para el tratamiento del linfoma de Hodgkin refractario o en recaída después de al menos dos líneas de tratamiento. No omito manifestar que dicho tratamiento debe ser aplicado bajo estricta supervisión de sus médicos tratantes, en las dosis indicadas por los mismos, basados en la evolución del paciente y en su estado general al momento de administrarlo y con un adecuado control de los efectos adversos que puedan presentarse con el fin de evitar complicaciones sobreagregadas a la paciente, siempre y cuando no sobrevenga una variación de las circunstancias clínicas del paciente que contraindiquen el medicamento

8.- En los procedimientos seguidos se ha observado las prescripciones legales.

R..e.M....S.A.; y,

Considerando:

I.- Objeto del recurso.La recurrente manifiesta que el amparado es un paciente masculino de veintitrés años de edad, portador de linfoma de Hodgkin esclerosis nodular en progresión quimio resistente. Asegura que como el tratamiento con quimioterapia no dio resultado, el médico tratante, ante la urgencia que el paciente recibiera un medicamento de calidad para este tipo de enfermedad, solicitó el medicamento PEMBROLIZUMAB. No obstante, mediante nota GM-CCF-1060-2023, el Comité Central de Farmacoterapia, en sesión 09 de marzo de 2023, se separó del criterio médico y no avaló el medicamento, siendo este un medicamento aprobado por la FDA, y con resultados muy positivos para pacientes con esta patología. Por consiguiente, estima lesionado su derecho a la salud. Solicita la intervención de este Tribunal.

II.- Hechos probados. De importancia para la decisión de este asunto, se estiman como debidamente demostrados los siguientes hechos, sea porque así han sido acreditados o bien porque el recurrido haya omitido referirse a ellos según lo prevenido en el auto inicial:

III.- SOBRE LA JURISPRUDENCIA DE ESTE TRIBUNAL CON RESPECTO AL MÉDICO TRATANTE. En cuanto a la oposición del Coordinador del Comité Central de Farmacoterapia con respecto a la jurisprudencia de este Tribunal, en el sentido de que debe prevalecer el criterio del médico tratante, cuando se trata de la administración de medicamentos en la Caja Costarricense de Seguro Social que están fuera de la Lista Oficial de Medicamentos, debe tomar en cuenta la autoridad recurrida que si bien la Constitución Política en su artículo 73, privilegia a la Caja Costarricense de Seguro Social en cuanto a la administración y gobierno de los seguros sociales, y la Ley Constitutiva de la Caja Costarricense de Seguro Social delega en su Junta Directiva determinar reglamentariamente los requisitos de ingreso a cada régimen de protección, y los beneficios y condiciones en que estos se otorgarán, es posible que en el ejercicio de su actividad autónoma, la Caja Costarricense de Seguro Social vulnere los derechos fundamentales y en especial, el derecho a la salud de las personas usuarias de los servicios que presta. De conformidad con los artículos 10, y 48, de la Constitución Política es competencia de este Tribunal mantener o restablecer el goce de los derechos consagrados en la Constitución y los de carácter fundamental, establecidos en los instrumentos internacionales sobre derechos aplicables en la República, mediante el recurso de amparo. De allí que este Tribunal Constitucional, cuando las circunstancias del caso lo ameritan, recurra a un tercer criterio, como la valoración del caso por la Medicatura Forense, a fin de dirimir si existe o no una vulneración al derecho a la salud como la que se cuestiona en el amparo.

IV.- SOBRE EL FONDO. En el caso de análisis, el amparado es una persona de veintitrés años de edad portador de linfoma de Hodgkin esclerosis nodular en progresión quimio resistente. Por ello, la Dra. C.A.ón S., especialista en hematología y médico prescriptora del Hospital Dr. Rafael Ángel C.ón Guardia, presentó F. para solicitud de medicamento no LOM Pembrolizumab, para tratamiento crónico en la Institución a nombre del amparado con fecha 9 de setiembre de 2022. Sin embargo, mediante nota GM-CCF-1060-2023, el Comité Central de Farmacoterapia, en sesión 09 de marzo de 2023, se separó del criterio médico y no avaló el medicamento.

Ahora bien, este Tribunal, cuando las circunstancias del caso lo ameritan, puede recurrir a un tercer criterio, como la valoración del caso por la Medicatura Forense, a fin de dirimir si existe o no una vulneración al derecho a la salud como la que se cuestiona en el amparo. Así, según el criterio solicitado y rendido por la Unidad Médico Legal de San Joaquín de F., se concluyó lo siguiente: CONCLUSIONES En conclusión se considera en el caso del evaluado [Nombre 002] que es posible afirmar que la enfermedad ha demostrado ser resistente al tratamiento con quimioterapia ofrecido por la CCSS. El pembrolizumab es un medicamento aprobado por agencias internacionales para el tratamiento del linfoma de Hodgkin refractario o en recaída después de al menos dos líneas de tratamiento. No omito manifestar que dicho tratamiento debe ser aplicado bajo estricta supervisión de sus médicos tratantes, en las dosis indicadas por los mismos, basados en la evolución del paciente y en su estado general al momento de administrarlo y con un adecuado control de los efectos adversos que puedan presentarse con el fin de evitar complicaciones sobreagregadas a la paciente, siempre y cuando no sobrevenga una variación de las circunstancias clínicas del paciente que contraindiquen el medicamento

Es decir, el médico perito consideró avalar el criterio del médico tratante del recurrente que solicitó para su tratamiento el medicamento denominado Pembrolizumab. Es indispensable señalar, que la Sala tiene muy claro que se está en sede jurisdiccional-constitucional, y no técnico-médica y que, por esa razón, se respeta el análisis de la Sección Clínica Médico Forense, que es un tercero imparcial y cuya opinión técnica ha sido contundente en cuanto a la situación de la paciente. En atención a lo anterior, lo procedente es declarar con lugar el recurso, y ordenar a la Caja Costarricense de Seguro Social el suministro de esos medicamentos a la amparada, en la dosis y por el plazo que determine su médico tratante, y bajo su estricta responsabilidad. Para ello deberán coordinar todas las autoridades recurridas para proceder a su adquisición por la vía más expedita, a fin de dar cumplimiento a lo aquí resuelto.

V.- VOTO SALVADO DEL MAGISTRADO CASTILLO VÍQUEZ. A diferencia de otros casos en los que he votado con lugar los recursos de amparo en el ámbito de salud, toda vez que el Departamento de Medicina Legal del Organismo de Investigación Judicial concluye que el medicamento es el más favorable para la paciente, lo cierto es que estimo que el presente asunto debe ser declarado sin lugar. Lo anterior, tomando en cuenta que la paciente ha recibido atención del sistema de salud y existe una discusión por los posibles efectos fatales del medicamento en cuestión. En ese sentido, considero que declarar con lugar el recurso afectaría la equidad y la sostenibilidad financiera del sistema público de salud costarricense.

VI.- DOCUMENTACIÓN APORTADA AL EXPEDIENTE. Se previene a las partes que, de haber aportado algún documento en papel, así como objetos o pruebas contenidas en algún dispositivo adicional de carácter electrónico, informático, magnético, óptico, telemático o producido por nuevas tecnologías, estos deberán ser retirados del despacho en un plazo máximo de treinta días hábiles contados a partir de la notificación de esta sentencia. De lo contrario, será destruido todo aquel material que no sea retirado dentro de este plazo, según lo dispuesto en el "Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial", aprobado por la Corte Plena en Sesión N 27-11 del 22 de agosto del 2011, artículo XXVI y publicado en el Boletín Judicial N 19 del 26 de enero del 2012, así como en el acuerdo aprobado por el Consejo Superior del Poder Judicial, en la Sesión N 43-12 celebrada el 3 de mayo del 2012, artículo LXXXI.

POR TANTO:

Se declara con lugar el recurso. Se ordena a MARCO UMAÑA RAMIREZ, en calidad de Director General, a CAROLINA VARGAS MARÍN en calidad de Jefe del Servicio de Hematología, y, a MARCELA RORÍGUEZ SÁNCHEZ, en calidad de Director a. i. de Farmacia, todos funcionarios del Hospital Dr. Rafael Ángel C.ón Guardia, así como a M.R.írez C. y a R.P.érez Gómez, por su orden, Gerente Médico y Coordinador a.i. del Comité Central de Farmacoterapia, ambos de la Caja Costarricense de Seguro Social, o a quienes en sus lugares ejerzan los cargos, que DE INMEDIATO adopten las medidas necesarias y ejecuten las acciones pertinentes para que el amparado, reciba el tratamiento con el medicamento Pembrolizumab, en la dosis y por el plazo señalado por su médico tratante, bajo su entera responsabilidad. Se advierte a los recurridos que de conformidad con lo establecido por el artículo 71, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, se impondrá prisión de tres meses a dos años o de veinte a sesenta días multa, a quien recibiere una orden que deba cumplir o hacer cumplir, dictada dentro de un recurso de amparo y no la cumpliere o no la hiciere cumplir, siempre que el delito no esté más gravemente penado. Se condena a la Caja Costarricense de Seguro Social al pago de las costas, daños y perjuicios causados con los hechos que sirven de base a esta declaratoria, los que se liquidarán en ejecución de Sentencia de lo contencioso administrativo. El magistrado C.V.íquez salva el voto y declara sin lugar el recurso.-

	Fernando Castillo V. Presidente
Fernando Cruz C.		Paul Rueda L.
Luis Fdo. Salazar A.		Jorge Araya G.
Anamari Garro V.		Jose Roberto Garita N.

Documento Firmado Digitalmente

-- Código verificador --

BA6BWV74431C61