Sentencia nº 09175 de Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, de 11 de Junio de 2009

Exp: 09-007958-0007-CO

Res. Nº 2009009175

SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. S.J., a las nueve horas y treinta y tres minutos del once de junio del dosmil nueve.

Recurso de amparo interpuesto por XXXXXXXXX, cédula de identidad número XXXXXXXXX, contra la CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL y el HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS.-

Resultando:

1. -

   Por escrito recibido en la Secretaría de la Sala el 27 de mayo de 2009, la recurrente presentó escrito en el cual manifestó que es paciente del Hospital San Juan de Dios, en Oncología, operada de cáncer de mama; en mayo de 2007, el Dr. J.B. le recetó A., que es un bloqueador hormonal para evitar que vuelva a salir el cáncer en la otra mama; en agosto de 2008, la farmacia de la Caja le cambió el medicamento por A., pero éste último le produce muchos dolores de cuerpo, especialmente en las piernas, por lo que el Dr. B. solicitó a la farmacia Central de la Caja, en octubre de 2008, que se le continuara dando el Arimidex; desde esa fecha ha estado esperando respuesta de la farmacia y no han contestado.-

2. -

   El anterior memorial se tuvo como recurso de amparo y se dirigió en contra del director médico, el jefe del Servicio de Farmacia y el coordinador del Comité Local de Farmacoterapia, todos del Hospital San Juan de Dios; el gerente financiero, el gerente de la División Médica y el Coordinador del Comité Central de Farmacoterapia, todos de la Caja Costarricense de Seguro Social. Además, se le dio audiencia al médico tratante, Dr. J.B. (f. 7).-

3. -

   Informa bajo juramento N.M.C., en su calidad de Directora del Servicio de Farmacia y Coordinadora del Comité Local de Farmacoterapia del Hospital San Juan de Dios, que el fármaco Anastrazol 1 mg es un agente antineoplásico inhibidor de la enzima aromatasa y se emplea para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor estrogénico positivo o receptor hormonal desconocido en mujeres post- menopáusicas; el cáncer de mama localmente avanzado en mujeres post-menopáusicas con progresión de la enfermedad después del tratamiento tamoxifeno; adyuvante temprano en cáncer de mama con receptor estrogénico positivo en mujeres post-menopáusicas. Enlista la recurrida la incidencia de reacciones adversas que la literatura científica tiene documentada a niveles cardiovascular, del sistema nervioso central, dermatológicas, metabólicas y endocrinas, gastrointestinales, genito-urinarias, hematológicas, hepáticas, locales, esqueléticas y neuromusculares, oculares, respiratorias y misceláneas. El Arimidex®, anastrazol 1 mg tableta recubierta oral, fabricada por el laboratorio AstraZeneca (Inglaterra) es el medicamento innovador, es decir, un fármaco nuevo que se emplea como producto de referencia, el que se comercializó por primera vez con una marca de fábrica. En cambio, el medicamento genérico es la versión de un fármaco innovador que no se comercializa hasta que la exclusividad de la droga patente expira. Tiene igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad está suficientemente establecido por su continuo uso clínico. La especialidad farmacéutica debe demostrar la equivalencia con la especialidad de referencia. El caso que aquí ocupa el principio activo es Anastrazol, el nombre genérico Anastrazol, el nombre de patente del producto innovador Arimidex® (AztraZeneca, Inglaterra) y nombre registrado del medicamento genérico Armotraz® (Cipla Ltda., India). Si hay bioequivalencia entre dos productos farmacéuticos deben considerarse equivalentes terapéuticos y, por ende, intercambiables. El anastrazol 1 mg tableta recubierta fabricado por Cipla Ltda.. (India) es bioequivalente al medicamento Arimidex® del laboratorio AstraZeneca (Inglaterra). Los dos surten los mismos efectos clínicos. Además, el anastrazol 1 mg tiene registro sanitario en Costa Rica, lo que quiere decir que se debió probar ante el Ministerio de Salud que su fabricación siguió las buenas prácticas de manufactura. El anastrazol 1 mg está incluido en la Lista Oficial de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social como almacenable, código 1-10-41-0190, con la categoría terapéutica de antineoplásico. Es un medicamento clave E, para uso por médicos especialistas en oncología, según lineamientos de uso del Comité Central de Farmacoterapia de la institución. La Caja cuenta en existencias únicamente de anastrazol 1 mg, a partir de agosto de 2008. Con anterioridad a esa época solo se contaba con Arimidex®. La recurrente inició tratamiento con este último fármaco en enero 2004. En agosto de 2008 se le cambió a anastrazol 1 mg, lo cual le provocó una crisis. Se le ha despachado el fármaco el 8 de agosto, 11 de septiembre y 6 de octubre. El 24 de noviembre de 2008 reportó mucha reactividad (trastornos abdominales, alteración de tiempos de coagulación), por lo que pidió regresar al arimidex. El 8 de diciembre de 2008 el Servicio de Oncología no había resuelto el asunto y se decidió elevar el caso al Comité Central de Farmacoterapia. En la Consulta Externa del Servicio de Endicronología se refirió problemas de tolerancia de calcio, lo que podría estarle causando los problemas abdominales. El 26 de noviembre de 2008 el Comité Local de Farmacoterapia recibió la solicitud del Dr. R.V.V., especialista en Oncología Médica, para que se suministre a la actora Arimidex®. La petición no venía acompañada del reporte oficial de sospecha de reacción adversa a medicamentos, lo cual se solicitó el mismo día al médico. El viernes 5 de diciembre el Comité Local conoció la petición, decidiéndose elevar el caso al Comité Central de Farmacoterapia. El 19 de diciembre el Comité Central notificó que el caso se trasladaría a Framacovigilancia para analizar la causalidad de la situación y clasificada se valoraría lo correspondiente. Solicita que se desestime el recurso planteado.

4. -

   El Director General del Hospital San Juan de Dios, D.Q.R., rindió su informe (folio 29), diciendo que la actora es paciente activa de ese Hospital con diagnóstico de cáncer de mama derecha hace 18 años y en el 2003 con cáncer de mama izquierda. Se le realizó mastectomía radical modificada, clasificándose como pT1bpN0cM0 grado II con receptores estrógenos positivos ++, tanto de estrógenos como de progesterona, herceptest negativo. Se le realizó cirugía reconstructiva en ambas mamas. Se le encuentra metástasis supraclaviculares contralaterales con una biopsia positiva por tumor. Cuando la actora inició tratamiento con anastrazol genérico del laboratorio Cipla, con intensificación de los efectos adversos del Arimidex. Por ello, el Dr. Valladares, Médico Especialista en Oncología, solicitó ante el Comité Local de Farmacoterapia volver al tratamiento con Arimidex. El Comité Local acordó elevar el asunto al Comité Central de Farmacoterapia. El Comité Central trasladó el asunto a Farmacovigilancia.-

5. -

   El Director de Farmacoepidemiología y Coordinador del Comité Central de Farmacoterapia de la Caja Costarricense de Seguro Social, Dr. A.C.M., informó, en términos similares a la anterior y, en lo que interesa, que el Comité no ha violado los derechos de la recurrente, puesto que no se le ha negado la prestación de efectivo auxilio médico. La discusión sobre la conveniencia de usar el medicamento es técnica; considera que la Caja está suministrando a la paciente el tratamiento más seguro y eficaz que científicamente está indicado para su problema de salud. Este último está adscrito al Ministerio de Salud y emitió el criterio de que puede ser posible la reacción adversa al medicamento, con fundamento en lo cual, el Comité Central de Farmacoterapia, en la sesión 2009-15 de 29 de abril de 2009, determinó que en referencia a las diversas consultas sobre el resultado del análisis ante los reporte de RAM (Anastrazol) al Centro Nacional de Farmacovigilancia, el asunto ha sido motivo de amplio análisis con apoyo de otras instancias técnicas, pero que no se logró identificar una recomendacón de orden técnico que permita fundamentar la decisión institucional a un cambio, basado en seguridad para la continuidad del uso del medicamento que dispensa actualmente la CCSS.-Solicitan se ordene remitir a la amparada a un tercero imparcial médico (perito). Pide declarar sin lugar el recurso en todos sus extremos (fs. 12 a32).-

6. -

   El Gerente Financiero de la Caja Costarricense de Seguro Social, M.F.U.B., rindió su informe diciendo desconocer directamente los hechos del amparo y en términos similares a los de la Coordinadora del Comité Central de Farmacoterapia y Jefe del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica.

6. -

   El Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital San Juan de Dios, Dr. Z.Z.M., informa que el médico tratante de la amparada, Dr. J.B., se encuentra de vacaciones, sin embargo, manifiesta que el peso de la evidencia sugiere que la amparada debe utilizar A., basado en la aparición de efectos secundarios asociados al uso de anastrazole genérico, que van en detrimento de su calidad de vida; quedó claro en su expediente que ha habido una relación temporal entre la aparición de efectos secundarios y el uso de anastrazole genérico; la paciente recibió tratamiento original con Arimidex, desde mayo de 2007 hasta agosto de 2008, sin que se reportaran efectos secundarios y a partir de setiembre de 2008, en que se inició el uso del medicamento genérico, aparecen los dolores articulares y musculares que sigue reportando.-

7. -

   La Dra. I.B., directora del Hospital San Juan de Dios, rindió su informe, en sentido similar a la Dra. N.M.C., en el sentido de que la solicitud de la amparada fue elevada oportunamente al Comité Central de Farmacoterapia de la Caja, la cual no ha contestado.-

8. -

   La Dra. R.C.M., Gerente Médica de la CCSS, rinde su informe en términos similares a los del Coordinador del Comité Central de Farmacoterapia de la CCSS.-

9. -

   En los procedimientos seguidos se ha observado lasprescripciones legales.

   Redacta el Magistrado A.S. y,

   Considerando:

   I.-

   Hechos probados. De importancia para la decisión de este asunto, se estiman como debidamente demostrados los siguientes hechos, sea porque así han sido acreditados o bien porque el recurrido haya omitido referirse a ellos según lo prevenido en el auto inicial:

   1. que la recurrente recibió tratamiento con Arimidex® (anastrazole) desde hace varios años, pero en setiembre de 2008 se cambió Arimidex® a Anastrazol, aquejando la paciente intensificación de efectos secundarios como dolores articulares y musculares, motivo por el cual su médico tratante hizo solicitud de Arminidex® (folios 153 y 154);

   2. después de tramitar la solicitud en las instancias correspondientes en el Hospital San Juan de Dios, se elevó ante el Comité Central de Farmacoterapia de la CCSS, el cual, en sesión 2009-15 de 29 de abril de 2009, determinó que, en referencia a las diversas consultas sobre el resultado del análisis ante los reporte de RAM (Anastrazol) al Centro Nacional de Farmacovigilancia, no se logró identificar una recomendacón de orden técnico que permita fundamentar la decisión institucional a un cambio, basado en seguridad para la continuidad del uso del medicamento que dispensa actualmente la CCSS, anastrazol genérico.-

   II.-

   Sobre el fondo. El desarrollo que ha dado la Sala al tema del derecho a la vida –y, con él, al derecho a la salud– ha sido claro y consistente, pudiendo citarse numerosas sentencias aplicables. Baste, por ello, recordar solamente una de ellas, por su especial aplicabilidad al caso concreto:

   “Doctrina y Filosofía a través de todos los tiempos han definido a la vida como el bien más grande que pueda y deba ser tutelado por las leyes, y se le ha dado el rango de valor principal dentro de la escala de los derechos del hombre, lo cual tiene su razón de ser pues sin ella todos los demás derechos resultarían inútiles, y precisamente en esa media es que debe ser especialmente protegida por el Ordenamiento Jurídico. En nuestro caso particular, la Constitución Política en su artículo 21 establece que la vida humana es inviolable y a partir de ahí se ha derivado el derecho a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva al Estado a quien le corresponde velar por la salud pública impidiendo que se atente contra ella."

   (sentencia #5130-94 de las 17:33 horas del7 de setiembre de 1994).

   En efecto, la preponderancia de la vida y de la salud, como valores supremos de las personas, está presente y señalada como de obligada tutela para el Estado, no sólo en la Constitución Política, sino también en diversos instrumentos internacionales suscritos por el país. Entre ellos, los artículos 3º de la Declaración Universal de Derechos Humanos, 4º de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, 1º de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre y 6º del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. Por su parte, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales estipula:

   “Artículo 12

   1.Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.

   2.Entre las medidas que deberán adoptar los Estados Partes en el Pacto a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para:

   c) La prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas;

   d) La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad.”

   De lo expresado, debe quedar en claro no sólo la relevancia de los derechos para los cuales los actores reclaman tutela, sino también el grado de compromiso que el Estado costarricense ha adquirido en cuanto a acudir de manera incuestionable e incondicional en su defensa. -

   III.-

   En el presente caso considera la Sala que sí se afecta el derecho a la salud de la actora con el cambio de Arimidex® (fármaco innovador) al anastrazol (fármaco genérico), porque pese a que sus principios activos y efectos secundarios son similares, sí consta –y así lo respalda su médico prescriptor– una intensificación de los efectos secundarios. El Jefe del Servicio de Oncología del Hospital San Juan de Dios, Dr. Z.Z.M., es terminante en el sentido de que el peso de la evidencia sugiere que la amparada debe utilizar Arimidex, basado en la aparición de efectos secundarios asociados al uso de Anastrazol genérico, que van en detrimento de su calidad de vida; quedó claro en su expediente que ha habido una relación temporal entre la aparición de efectos secundarios y el uso de anastrazole genérico; la paciente recibió tratamiento original con Arimidex, desde mayo de 2007 hasta agosto de 2008, sin que se reportaran efectos secundarios y a partir de setiembre de 2008, en que se inició el uso del medicamento genérico, aparecen los dolores articulares y musculares que sigue reportando. Teniendo en cuenta que se trata de un padecimiento grave y de un fármaco indispensable para su tratamiento, el que la paciente deba sufrir efectos secundarios más fuertes no se justifica. La jurisprudencia constitucional en este sentido es reiterada, incluso en casos concretos sobre la aplicación del medicamento Arimidex (v. entre otras, en idéntico sentido, la sentencia número 2009-003137 de ocho horas y cuarenta y nueve minutos del veintisiete de febrero del dos mil nueve). Debe quedar claro que en estos casos, la decisión sobre la administración del medicamento no corresponde a la Sala Constitucional, sino que ha sido el médico tratante, quien por su conocimiento del paciente le ha recetado el Arimidex, medicamento que el Comité Central de Farmacoterapia ha sido reticente en autorizar, en contra de la clara y reiterada jurisprudencia sobre el tema.-

   IV.-

   SOBRE LA SOLICITUDDE UN MÉDICO TERCERO IMPARCIAL: Por otra parte, no está dentro de la naturaleza de un Tribunal entrar en discusión con las partes. Del examen del informe de la institución accionada se desprende que ésta desea discutir la jurisprudencia de la Sala, que ha venido dando la razón a los médicos tratantes por los motivos que ya se han explicado anteriormente y que no pretende variar, motivo por el cual podría decírsele a la Caja que “se esté a lo resuelto” en otras oportunidades. Pero lo que realmente resulta importante establecer es que, debe observar que esta S. con su jurisprudencia ya ha establecido reglas para el comportamiento de la seguridad social en estos casos. Esto es lo que se conoce como institucionalidad y la Cajacomo institución que es, debe adoptar esas reglas e incorporarlas en su funcionamiento. Por eso es que tampoco es procedente la solicitud de peritaje que ha formulado.

   V.-

   El amparo, en consecuencia, debe declararse con lugar, únicamente en contra del Comité Central de Farmacoterapia de la Caja Costarricense de Seguro Social, ordenando a su C. y a la Gerente Médica de la Caja disponer lo necesario para que se entregue a la recurrente el Arimidex, conforme lo indicó el médico tratante, bajo su vigilancia y responsabilidad.-

   Por tanto:

   Se declara con lugar el recurso. Se ordena a la gerente médica de la Caja Costarricense de Seguro Social, Dra. R.C.M., y al Coordinador del Comité Central de Farmacoterapia de la Caja Costarricense de Seguro Social, Dr. A.C.M., o a quienes ocupen esos cargos, disponer lo necesario para que la recurrente XXXXXXXXX reciba el fármaco Arimidex®, bajo la vigilancia y responsabilidad de su médico tratante. Se condena a la Caja Costarricense de Seguro Social al pago de las costas, daños y perjuicios ocasionados, los cuales se liquidarán en ejecución de sentencia de lo contencioso administrativo. Se advierte a los funcionarios dichos que, de conformidad con el artículo 71 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, se impondrá prisión de tres meses a dos años, o de veinte a sesenta días multa, a quien recibiere una orden que deba cumplir o hacer cumplir, dictada en un recurso de amparo y no la cumpliere o no la hiciere cumplir, siempre que el delito no esté más gravemente penado. N. a los recurridos la presente resolución en forma personal.Comuníquese.-

   Ana Virginia Calzada M.

   Presidenta a.i.

   Adrián Vargas B. Gilbert Armijo S.

   Ernesto Jinesta L. Rosa María Abdelnour G.

   Roxana Salazar C. Jorge Araya G.

   GAS/ac

   EXPEDIENTE N° 09-007958-0007-CO

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