Reforma Procedimiento ECA-MC-P13 Ejecución de la evaluación (Versión 07), de 30 de Junio de 2014
| Emisor | Ente Costarricense de Acreditación |
ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÃN
MODIFICACIÃN DE DOCUMENTOS 005-2014
El Ente Costarricense de Acreditación (ECA), da a conocer las modificaciones e incorporaciones en el sistema de gestión documental; de la siguiente manera:
Se sustituyen los procedimientos
ECA-MC-P09 Procedimiento general de evaluación y acreditación, versión 14, publicada en La Gaceta N° 53
ECA-MC-P14 Otorgamiento de la acreditación, versión 07, publicada en La Gaceta N° 16
Por los documentos contenidos en el manual de procedimientos, descritos a continuación:
Procedimiento
Versión actual
Versión publicada
Fecha de emisión
Fecha de entrada en vigencia en el sistema de gestión del ECA
ECA-MC-P13 Ejecución de la evaluación
06
07
A partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Tres meses para la aplicación de este procedimiento a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Todos los documentos descritos se encuentran a disposición de los interesados en nuestra página electrónica www.eca.or.cr/ http://www.eca.or.cr/docs.php; asà mismo puede solicitar el envÃo de manera electrónica o solicitar gratuitamente una copia no contralada en la GestorÃa de Calidad y en las oficinas centrales del ECA ubicadas en Rohrmoser 150 metros al este del Centro Comercial Plaza Mayor, contiguo a Prisma Dental, de lunes a viernes de las 8 a las 16 horas.
San José, 30 de junio del 2014.
TABLA DE CONTENIDO
1 OBJETIVO .................................................................................................................................. 1
2 ALCANCE .................................................................................................................................. 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA ............................................................................................ 1
4 DEFINICIONES .......................................................................................................................... 2
5 RESPONSABILIDADES ............................................................................................................. 2
6 GENERALIDADES ..................................................................................................................... 2
7 USO DE FORMULARIOS ECA DURANTE LAS EVALUACIONES. ........................................... 6
8 EVALUACIÃN DOCUMENTAL ................................................................................................... 7
9 PREPARACIÃN PARA LA EVALUACIÃN IN SITU. ................................................................... 9
10 EVALUACIÃN IN SITU .......................................................................................................... 11
11 PAUTAS GENERALES A CONSIDERAR POR EL EQUIPO EVALUADOR .......................... 15
12 TRANSITORIO ...................................................................................................................... 17
13 ANEXOS ............................................................................................................................... 17
14 IDENTIFICACIÃN DE CAMBIOS .......................................................................................... 24
1 OBJETIVO
Establecer los lineamientos para ejecutar la evaluación documental, evaluación in situ, estudio de planes de acciones correctivas y verificación de acciones correctivas por parte de los Equipos Evaluadores asignados por ECA.
2 ALCANCE
Aplica a todas las actividades de evaluación inicial, de seguimiento, extraordinarias, ampliación del alcance de acreditación y reevaluación del alcance de acreditación, que realiza el ECA a los Organismos de Evaluación de la Conformidad.
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
ECA-MC Manual de Calidad
ECA-MP Manual de procedimientos de evaluación y acreditación
ECA-MC-P01-F01 Compromiso de confidencialidad, imparcialidad y objetividad
ECA-MP-P09-F02 Compromiso de acreditación
ECA-MC-P16 Procedimiento de investigación
4 DEFINICIONES
- Aplican las contenidas en la Norma INTE-ISO/IEC 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Conceptos y vocabulario, en su versión vigente.
- Aplican las contenidas en la Norma INTE-ISO/IEC 19011 Directrices para las auditorÃas de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, en su versión vigente.
- Aplican las establecidas en ECA-MP-P01 Generalidades
5 RESPONSABILIDADES
Las responsabilidades se detallan en cada actividad incluida dentro del procedimiento. La simbologÃa utilizada es la siguiente:
- Responsable Comisión de Acreditación: [CA]
- Responsable GestorÃa de Calidad: [GC]
- Responsable SecretarÃa de Acreditación: [SA]
- Responsable Comité Asesor Técnico: [CAT]
- Responsable Organismo de Evaluación de la Conformidad: [OEC]
- Responsable Unidad de LogÃstica: [LOG]
- Responsable Evaluador LÃder: [EL]
- Responsable Evaluador: [E]
- Responsable Evaluador en formación observador: [EFO]
- Responsable Evaluador en formación bajo supervisión: [EFBS]
- Responsable Experto Técnico: [ET]
- Responsable Equipo Evaluador y Evaluador LÃder: [EE]
- Responsable Representante de la Institución Reguladora: [RIR]
6 GENERALIDADES
6.1 El Equipo Evaluador, durante las evaluaciones debe verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma de acreditación que aplica el respectivo OEC. Para cualquier tipo de evaluación se deben considerar los criterios y requisitos establecidos en el ECA-MP Manual de procedimientos de evaluación y acreditación.[SA] [EL] [EE]
6.2 Durante las evaluaciones de seguimiento y reevaluación, el Equipo Evaluador, debe adicionalmente considerar los siguientes aspectos: [SA] [EL] [EE]
- Implementación efectiva de las acciones correctivas y correcciones de la evaluación anterior.
- Registros de auditorÃa interna y revisión por la dirección del sistema de calidad.
- Registros de quejas, acciones correctivas y preventivas.
- Registros de los certificados e informes emitidos a la fecha dentro del alcance de la acreditación y registros generados durante el proceso de prestación del servicio de evaluación de la conformidad.
- Registros de evaluación de desempeño del personal.
- Testificación dentro del alcance acreditado.
- Que los cambios significativos en el OEC hayan sido notificados al ECA.
- Verificación del Cumplimiento del ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditación.
- Informes finales de evaluaciones anteriores, anexos y expediente del OEC a evaluar de ser necesario.
6.3 El Evaluador LÃder y el Equipo Evaluador deben conocer las versiones vigentes de los siguientes documentos, según el área que corresponda [EE]:
Ãrea
Documentos aplicables
Para todas las áreas
-
ECA-MC-C11 Criterios para la evaluación de los OEC sin contratos activos
-
ECA-MC-P01-F01 Compromiso de confidencialidad, imparcialidad y objetividad.
-
ECA-MC-P07 Quejas y sugerencias.
-
ECA-MC-P08 Apelaciones.
-
ECA-MP Manual de procedimientos para la evaluación y acreditación.
-
ECA-MC-P13 Ejecución de la evaluación.
-
ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación.
-
ECA-MC-P13-F02 Informe de evaluación documental (cuando aplique).
-
ECA-MC-P13-F08 Notas (impresas).
-
ECA-MC-P13-F09 Lista de asistencia.
-
ECA-MC-P13-F10 Informe administrativo.
-
ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditación.
-
ECA-MC-P13-I02 instructivo para documentar la agenda para la evaluación
-
ECA-MC-P16 Procedimiento de investigación.
-
ECA-MC-P18 PolÃtica para el uso de logotipo y sÃmbolo de acreditación.
-
Procesos de transición a la norma o guÃa según el área de acreditación (cuando aplique).
-
ECA-MC-P21-F17 Evaluación del desempeño a integrantes del equipo evaluador.
-
ECA-MC-P21-F18 Evaluación del desempeño a integrantes del equipo evaluador por parte del OEC.
-
Solicitud de acreditación, según el área de acreditación.
Organismos de Inspección
-
Norma INTE-ISO/IEC 17020.
-
ECA-MC-P13-F14 Lista de verificación y formato para notas digitales para organismos de inspección.
-
ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo.
-
ECA-MC-P17 PolÃtica y criterios para la participación en ensayos / pruebas de aptitud y otras comparaciones, cuando aplique.
-
ECA-MC-P20 PolÃtica de trazabilidad.
-
ECA-MC-C01 Criterios para la utilización de laboratorios por los Organismos de certificación de Producto y Organismos de
Inspección.
-
ECA-MC-C03 Criterios para la evaluación de la norma INTE-ISO/IEC17020:2000.
-
ECA-MC-C09 Criterios para la acreditación transfrontera de laboratorios y organismos de inspección
-
ECA-MC-P13-F21 Informe Final para organismos de Inspección.
-
ECA-MC-P13-F22 Notas digitales para la evaluación documental para expertos técnicos. NORMA INTE-ISO/IEC 17020. (estas son utilizadas solo por expertos técnicos que no se encuentren calificados como evaluadores dentro del CEE del ECA y para la evaluación documental).
Organismos de certificación en general
-
ECA-MC-P11 Procedimiento para la testificación de OC y OV/V
-
ECA-MC-P13-F11 Informe final para Organismos de Certificación de sistemas de gestión, norma INTE-ISO/IEC 17021
-
ECA-MC-P13-F12 Listas de verificación y formato de notas digitales para organismos de certificación de sistemas de gestión.
-
ECA-MC-P13-F16 Lista de verificación para organismos de certificación de producto.
-
ECA-MC-P13-F17 Lista de verificación y formato de notas digitales para organismos de certificación de personas.
-
ECA-MC-P20 PolÃtica de trazabilidad.
-
ECA-MC-C01 Criterios para la utilización de laboratorios por los Organismos de certificación de Producto y Organismos de Inspección.
-
ECA-MC-C04 Criterios para la acreditación transfrontera de OC.
-
ECA-MC-C05 Criterios para la evaluación de la norma INTE-ISO/IEC 17021.
OCSG
-
Norma INTE-ISO/IEC 17021.
-
ECA-MC-P13-F12 Lista de verificación y formato de notas digitales para organismos de certificación de sistemas de gestión.
-
ECA-MC-P13-F11 Informe final para organismos de certificación de sistemas de gestión, norma INTE-ISO/IEC 17021
-
ECA-MC-C05...
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