Reglamento de buenas prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos en droguerías, de 29 de Enero de 2013
| Emisor | Poder Ejecutivo |
N° 37700-S
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
Con fundamento en los artículos 11, 140 inciso 3), 8), 18) y 20); 146 de la Constitución Política;
11, 25, 27, 28, párrafo 2, inciso b) de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 ÓLey General de la Administración Pública; la Ley Nº 5395 de 30 de octubre de 1973 ÓLey General de Salud; la Ley Nº
8279 del 2 de mayo del 2002 ÓLey del Sistema Nacional para la Calidad; y la Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994 ÓLey de Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales.
Considerando:
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- Que de conformidad con el artículo 1 de la Ley General de Salud,
la salud de la población es un bien de interés público tutelado por el Estado.
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- Que el artículo 2 de la Ley General de Salud le otorga al Ministerio de Salud,
actuando a nombre del Estado, la función esencial de velar por la salud de la población.
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- Que la misión del Ministerio de Salud es garantizar la protección y el mejoramiento del estado de salud de la población, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el liderazgo institucional, con enfoque de promoción de la salud y participación social inteligente, bajo los principios de transparencia, equidad, solidaridad y universalidad.
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- Que es obligación del Ministerio de Salud proteger la salud de la población y en este caso específico en materia de medicamentos, es su obligación velar por que los productos comercializados en el país conserven su calidad a lo largo de la cadena de comercialización, particularmente en las distribuidoras o droguerías.
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- Que se hace imperativo establecer mecanismos que permitan regular y controlar el almacenamiento y distribución de los medicamentos en todas las droguerías. Por tanto,
DECRETAN:
Artículo 1ºAprobar el siguiente Reglamento:
Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento
y Distribución de Medicamentos en Droguerías
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OBJETIVO.
El presente Reglamento tiene como objetivo establecer las reglas generales y actuales relativas a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de los Medicamentos, con el propósito e garantizar que la calidad de los mismos se mantenga y así contribuir a la salud de la población.
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MBITO DE APLICACIÓN.
Este reglamento rige para todas las droguerías establecidas en el territorio nacional.
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REFERENCIAS.
Para la adecuada interpretación y aplicación del presente reglamento se deben consultar los siguientes documentos:
3.1. Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos. Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de febrero de 2000, publicado en La Gaceta Nº
42 del 29 de febrero del 2000 y sus reformas.
3.2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. Anexo de la Resolución Nº
275- 2011 (COMIECO-LXI). Decreto Ejecutivo Nº 37081-COMEX-SALUD-MEIC del 20 de febrero de 2012, publicado en La Gaceta N° 87 Alcance 59 del 07 de mayo de 2012.
3.3. Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud. Decreto Ejecutivo Nº 34728-S del 28 de mayo del 2008, publicado en La Gaceta Nº 174 del 9 de setiembre del 2008 y sus reformas.
3.4. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos.
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano. Anexo de la Resolución Nº 256-2010 (COMIECO-LIX). Decreto Ejecutivo Nº 36638-COMEX-S-MEIC del 30 de marzo del 2011, publicado en La Gaceta Nº 129 del 05 de julio del 2011.
3.5. Reglamento de Control Estatal de Medicamentos. Decreto Ejecutivo Nº 29444-S del 12 de marzo del 2001, publicado en La Gaceta N° 88 Alcance 33 del 09 de mayo del 2001.
3.6.
Reglamento Técnico Sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica,
Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano. Decreto Ejecutivo Nº
35994-S del 19 de abril del 2010, publicado en La Gaceta Nº 91 del 12 de mayo del 2010.
3.7. Reglamento para la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus Residuos. Decreto Ejecutivo Nº 36039-S del 2 de marzo del 2010,
publicado en La Gaceta Nº
122 del 24 de junio del 2010.
3.8. Reglamento Sobre las Características y el Listado de los Desechos Peligrosos Industriales. Decreto Ejecutivo Nº 27000-MINAE del 29 de abril de 1998 publicado en La Gaceta Nº 124 de 29 de junio de 1998.
3.9. Reglamento para el Manejo de los Desechos Peligrosos Industriales. Decreto Ejecutivo Nº 27001-MINAE del 29 de abril de 1998, publicado en La Gaceta Nº 101 de 27 de mayo de 1998.
3.10. Reglamento para el Manejo de Productos Peligrosos. Decreto Nº 28930-S del 9 de agosto del 2000, publicado en La Gaceta Nº 184 del 26 de setiembre del 2000.
3.11. Reglamento sobre el Manejo de Residuos Sólidos Ordinarios. Decreto Nº
36093-S del 15 de julio del 2010, publicado en La Gaceta Nº 158 del 16 de agosto del 2010.
3.12. Reglamento General de Seguridad e Higiene de Trabajo. Decreto Nº 1 del 2 de enero de 1967, publicado en La Gaceta Nº 19 del 24 de enero de 1967.
3.13. Ley General de Salud. Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973.
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DEFINICIONES.
Para los efectos de este Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
4.1. Auditoría o auto inspección: Revisión de actividades específicas efectuada con la finalidad de establecer el cumplimiento de los procedimientos establecidos según las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
4.2. Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluidos el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en producto terminado.
4.3. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución: Conjunto de normas correctas, mínimas, aceptables y actuales para el almacenamiento y distribución de los medicamentos. Estas incluyen lo correspondiente al manejo y al transporte de los mismos.
4.4. Calidad de producto: Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.
4.5. Condiciones de almacenamiento: Son las recomendadas por el fabricante y declaradas en el etiquetado, basadas en estudios de estabilidad, que garantizan el mantenimiento de la calidad, la seguridad y eficacia, a través de toda la vida útil del producto, bajo las condiciones de la zona climática adoptada por el Ministerio.
4.6. Contaminación: Presencia de elementos físicos, químicos o biológicos que atentan contra la pureza, identidad, eficacia y seguridad de un producto.
4.7. Contaminación cruzada: Contaminación de un producto terminado con otro producto o con otro material ajeno al producto durante el almacenamiento o distribución.
4.8. Contrato a terceros: Documento legal firmado entre la droguería y un tercero en el que se establecen las condiciones de calidad para la realización de actividades relacionadas con la importación, el almacenamiento o la distribución, incluyendo el transporte de un producto farmacéutico.
4.9. Cuarentena: El estado de los productos farmacéuticos aislados físicamente o por otros medios efectivos, mientras se espera una decisión sobre su liberación o rechazo.
4.10. Desviación: Parámetro que se aparta del proceso o procedimiento establecido.
4.11. Devolución: Retorno de un medicamento que puede presentar o no un defecto de calidad a su fabricante o droguería.
4.12. Droguería: Establecimiento farmacéutico definido en la Ley Nº 5395 Ley General de Salud como aquel que opera en la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos, quedando prohibido realizar en éste el suministro directo al público y la preparación de recetas.
4.13. Empaque primario: Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en su forma farmacéutica terminada.
4.14. Empaque secundario: Recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene la forma farmacéutica terminada para su distribución y comercialización.
4.15. Estándar de servicio: Definición de un modelo, criterio, regla de medida o de los requisitos mínimos aceptables para la operación de procesos específicos, con el fin asegurar la calidad en la prestación de los servicios.
4.16. Estudios de mapeo de temperatura y humedad: Es el proceso para determinar la distribución de la temperatura y humedad en un área de almacenamiento, el punto más frío y el más cálido dentro del área. Los resultados del estudio de mapeo ofrecen el sustento científico para la colocación de los sensores de temperatura y humedad destinados al posterior monitoreo continuo.
4.17. Etiquetado: Es cualquier etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve,
adherido o insertado al envase de un medicamento.
4.18. Falsificado: Se refiere al producto manufacturado de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad u origen. Pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con un principio activo insuficiente o cuyo empaque en su rotulación o la información que lo acompaña, contenga falsa información, ambigua o engañosa respecto de su identidad, composición,
cualidades, utilidad o seguridad.
4.19. Fecha de expiración (caducidad o vencimiento): Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote.
4.20. Informe o certificado de análisis: Documento en el cual se indican las especificaciones y los resultados de los análisis físicos, químicos,
biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de un medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad.
4.21. Inspección: Actividad de campo del Ministerio de Salud, cuyo objetivo es verificar que todos los elementos del sistema de almacenamiento y distribución...
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