Reglamento Técnico sobre buenas prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano, de 19 de Abril de 2010
| Emisor | Poder Ejecutivo |
N° 35994-S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las facultades que les confiere el artículo 140 incisos 3 y 18 y 146 de la Constitución Política, 28, párrafo segundo inciso b) de la "Ley Nº 6227 Ley General de la Administración Pública" del 2 de mayo de 1978 y los artículos 1, 2, 4, 112, 82, 97, 98 104, 346 y 355 de la "Ley Nº 5395 Ley General de Salud" del 30 de octubre de 1973.
CONSIDERANDO
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Que la disponibilidad de medicamentos cuya calidad garantice seguridad y eficacia a los consumidores, es un factor preponderante para el cuidado de la salud de la población.
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Que es necesario y oportuno el establecimiento de normas que aseguren la corrección de los procedimientos de fabricación, control y manejo de los medicamentos para obtener la calidad uniforme que se requiere.
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Que las inspecciones oficiales contribuyen a la motivación y alcance de los objetivos de calidad de los medicamentos que se fabrican y que se consumen en el país.
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Que cada fabricante es responsable de los medicamentos que produce.
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Que mediante el Decreto N° 21085-S del 11 de diciembre de 1991 (Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación y la Inspección de la Industria Farmacéutica) publicado en La Gaceta N° 52 del 13 de marzo de 1992, se establecieron las condiciones que deben cumplir todos los procedimientos involucrados en la manufactura de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos, pero que con el paso del tiempo estos requisitos han sido modificados y este reglamento ya no satisface las necesidades establecidas por la Organización Mundial de la Salud en su informe 32 y se hace necesario actualizarlo. POR LO TANTO:
DECRETAN:
REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA,
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Artículo 1ºAprobar el siguiente reglamento:
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OBJETO El presente reglamento técnico establece los principios y directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura que regulan todos los procedimientos involucrados en la manufactura de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos.
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MBITO DE APLICACIÓN Es de aplicación a los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos en el territorio nacional.
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CORRESPONDENCIA Este reglamento tiene correspondencia con el informe 32 elaborado por el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud y el RTCA 11.03.42:07 Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
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RELACIÓN ENTRE OPERACIONES DE FABRICACIÓN Y PERMISO SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO.
El laboratorio fabricante velará porque todas las operaciones de fabricación se lleven a cabo de conformidad con la información aprobada en el Permiso sanitario de funcionamiento otorgado por el rea Rectora de Salud. El cumplimiento de las disposiciones del presente reglamento son obligatorias para el otorgamiento del Permiso Sanitario de Funcionamiento.
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DEFINICIONES Para los efectos de este reglamento se establecen las siguientes definiciones:
5.1 Acondicionamiento: todas las operaciones, incluidos el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en producto terminado.
5.2 Agua calidad farmacéutica o purificada: es el agua tratada que se emplea como excipiente en la producción de preparaciones no parenterales y en otras aplicaciones farmacéuticas, tal como la limpieza de determinados equipos y componentes que entran en contacto con el producto no parenteral.
5.3 Agua para inyección: es el agua que se emplea como excipiente en la preparaciones parenterales y en otras preparaciones donde se debe controlar el contenido de endotoxinas, así como en otras aplicaciones farmacéuticas tal como para la limpieza de determinados equipos y componentes que entran en contacto con el producto parenteral.
5.4 Aprobado: condición que se establece cuando los resultados de las pruebas cumplen con las especificaciones establecidas, para que los componentes de la formulación y del empaque, productos en proceso, productos semielaborados y productos terminados puedan ser usados o distribuidos.
5.5 Aseguramiento de la calidad: es el conjunto de medidas y procedimientos definidos con el fin de asegurar que los productos elaborados sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados.
5.6 rea limpia: área que cuenta con un control definido del medio ambiente respecto a la contaminación con partículas, microorganismos, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.
5.7 rea aséptica: es el área limpia que cumple con los requisitos de aire grado A. establecido en el anexo A de este reglamento.
5.8 rea segregada: espacio separado físicamente y autónomo de otras áreas, destinadas a la producción de productos específicos. Debe tener una esclusa, un sistema de aire independiente,
flujo de materiales y personal que evite la contaminación y la contaminación cruzada.
5.9 Autoridad reguladora: es el Ministerio de Salud a través de la Dirección de Regulación de la Salud y las reas Rectoras de Salud.
5.10 Autoinspección: inspección efectuada por personal técnico calificado propio de la Empresa; que evalúa periódicamente el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
5.11 Auditoria: revisión de actividades especificas efectuada con la finalidad de establecer el cumplimiento de los procedimientos establecidos según buenas prácticas de manufactura.
5.12 Auditoria de la calidad: Consiste en un examen y evaluación parcial o total del sistema de calidad con el propósito de determinar el grado de cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura.
5.13 Buenas prácticas de laboratorio: conjunto de normas,
procedimientos operativos y prácticas, para garantizar que los datos generados por un laboratorio de Control de Calidad son íntegros, confiables,
reproducibles y de calidad.
5.14 Buenas prácticas de manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad.
5.15 Calibración: proceso mediante el cual se establece si el desempeño de un instrumento satisface las especificaciones establecidas.
5.16 Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.
5.17 Calificación de equipo: acción de demostrar y documentar que el equipo o los sistemas auxiliares están correctamente instalados, trabajan y conducen realmente a los resultados esperados.
5.18 Certificado de análisis o informe de análisis: documento que especifica el resultado de las pruebas, de una muestra representativa del material evaluado.
5.19 Código o número de lote: combinación de letras, número o símbolos que sirven para la identificación de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura y control.
5.20 Contaminación: es la presencia de entidades físicas, químicas y biológicas indeseables.
5.21 Contaminación cruzada: contaminación de un material o de un producto semielaborado o de un producto terminado con otro material o producto durante el proceso de producción.
5.22 Contrato a terceros: instrumento público en el que se acuerda la realización de la producción, el análisis o ambos en los productos farmacéuticos por otro laboratorio.
5.23 Control de calidad: sistema planificado de actividades cuyo propósito es verificar la calidad del producto.
5.24 Control de cambios: programa destinado a documentar cualquier cambio o variación, planeada o temporal, a un proceso de manufactura validado.
5.25 Control de proceso: pruebas, ensayos y mediciones efectuadas durante la elaboración de un producto, incluyendo su acondicionamiento destinado para asegurar que el producto resultante cumple con las especificaciones.
5.26 Cuarentena: situación de aislamiento de materiales tales como materias primas, material de acondicionamiento, productos semielaborados, a granel o terminados pendientes del dictamen del departamento de control de calidad para su aprobación o rechazo.
5.27 Concentración: es la cantidad de principio activo presente en el medicamento reportada en el sistema de unidades de medición definidas internacionalmente. (SI)
5.28 Devolución: retorno de un medicamento al fabricante o distribuidor.
5.29 Eficacia: capacidad de un medicamento para producir los efectos terapéuticos propuestos.
5.30 Envase primario o empaque primario: es todo recipiente que tiene contacto directo con el producto, con la misión específica de protegerlo de su deterioro, contaminación o adulteración y facilitar su manipulación.
5.31 Envase secundario o empaque secundario: envase definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al producto.
5.32 Esclusa: un lugar cerrado, con dos puertas, que se interpone entre dos o más ambientes con diferentes requerimientos de limpieza.
5.33 Especificaciones: Descripción de los requisitos que debe satisfacer el material inicial, el material de empaque y los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requisitos incluyen propiedades físicas, químicas y biológicas.
5.34 Estabilidad: capacidad que tiene un producto, de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales, dentro de las especificaciones establecidas.
5.35 Estándar de referencia primario: aquella sustancia que ha demostrado, a través de una serie de análisis, ser un material de alta pureza obtenido de una fuente oficial reconocida.
5.36 Estándar de referencia secundario: sustancia de calidad y pureza establecida, comparada con un estándar de referencia primario, usado como estándar de referencia para análisis rutinario del laboratorio.
5.37 Experto...
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