Decreto Nº 43896-S
| Fecha de publicación | 15 Febrero 2023 |
| Número de registro | IN2023716232 |
| Emisor | Poder Ejecutivo |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
Con fundamento en las atribuciones que les confieren los artículos 50, 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25, 27 inciso 1) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”; 355, 356 y 362 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud” y 1, 2 y 6 de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”.
Considerando:
1º—Que es función esencial del Estado, velar por la protección de la salud de la población.
2º—Que el Estado tiene también la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.
3º—Que por razones sanitarias, puede ser necesario el retiro del mercado de aquellos productos de interés sanitario que representen un riesgo para la salud, ya sea como medida definitiva o como medida precautoria, cuando alguna relación de causa y efecto aún no se haya establecido de manera científica en su totalidad.
4º—Que es necesario establecer el mecanismo para que se lleve a cabo el retiro del mercado de productos de interés sanitario y establecer las responsabilidades de quienes estén involucrados en el proceso.
5º—Que los artículos 355, 356 y 362 de la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”, facultan al Ministerio de Salud para ordenar el retiro del comercio o de la circulación de productos de interés sanitario, cuando lo considere necesario, de acuerdo a la información disponible obtenida a través de alertas nacionales e internacionales emitidas por parte de otras entidades reguladoras, de denuncias, de inspecciones u otros medios, como resultado de un análisis de riesgo en donde se determine que puede existir un impacto negativo para la salud de la población.
6º—Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo Nº 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”, la persona encargada de la Oficialía de Simplificación de Trámites del Ministerio de Salud ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio. Las respuestas brindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez que la propuesta no contiene trámites ni requisitos.
7º—Que el presente Decreto Ejecutivo fue sometido a consulta pública por diez días hábiles mediante la página web del Ministerio de Salud, esto en atención del artículo 361 de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”, lo que conllevó a que se le realizaran modificaciones de fondo en atención a las observaciones recibidas durante este plazo, según oficio MS-DRPIS-UNC-456-2022 de la Unidad de Normalización y Control de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario. Por tanto,
Decretan:
REGLAMENTO PARA EL RETIRO DEL COMERCIO
O DE LA CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS
DE INTERÉS SANITARIO
Artículo 1º—Objeto y ámbito de aplicación. Establecer los lineamientos generales para el retiro del comercio o de la circulación de productos de interés sanitario disponibles en el territorio nacional, cuando estos presenten problemas de inocuidad, calidad, eficacia, seguridad o incumplimientos a la regulación sanitaria que justifiquen tal medida.
Artículo 2º—Definiciones. Se establecen las siguientes definiciones:
a) Alcance del retiro: Nivel dentro del canal de distribución, a partir del cual un producto es retirado, es decir, a partir del: importador, fabricante, distribuidor o mayorista, punto de despacho o entrega, punto de venta al detalle y usuario o consumidor.
b) Calidad: Naturaleza esencial de un producto de interés sanitario y la totalidad de sus atributos y propiedades, los cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.
c) Clasificación del retiro:
1) Clase I: Situación en la cual existe una probabilidad razonable de que el uso, el consumo o la exposición al producto de interés sanitario, pueda causar consecuencias adversas serias para la salud (que requieran la hospitalización o que prolongan una hospitalización ya existente, que ocasionen una discapacidad o invalidez significativa o persistente, que originen anomalía congénita o defecto de nacimiento o que ponen en peligro la vida) o incluso la muerte.
2) Clase II: Situación en la cual existe una probabilidad razonable de que el uso, el consumo o la exposición al producto de interés sanitario, pueda causar consecuencias adversas a la salud no contempladas en la Clase I.
3) Clase III: Situación en la cual no es probable que el uso, el consumo o la exposición al producto de interés sanitario, pueda causar consecuencias adversas para la salud.
d) Cliente: Aquel que recibe un producto de interés sanitario de parte de un proveedor a lo largo de la cadena de comercialización.
e) Eficacia: Capacidad de un producto de interés sanitario para cumplir con los fines propuestos.
f) Informe final de retiro: Documento escrito elaborado por el responsable del retiro del producto, con carácter de declaración jurada, donde se incluyen todos los datos del Anexo 2 del presente reglamento.
g) Inocuidad: Garantía de que un producto de interés sanitario no causará daño al consumidor cuando se prepare o consuma de acuerdo con las instrucciones de uso.
h) Medio de difusión: Medio utilizado para difundir de forma programada varios anuncios publicitarios, que incluye televisión, radio, cine, espectáculos, laterales de transporte, anuncios luminosos, carteles, prensa, revista, correo directo, correo electrónico, catálogos, folletos, volantes, material de punto de venta, así como cualquier otro medio de comunicación, sea impreso, electrónico, telefónico, informático, de telecomunicaciones o mediante otras tecnologías.
i) Ministerio: Ministerio de Salud.
j) Plan de retiro: Documento escrito elaborado por el responsable del retiro del mercado del producto, en el cual se describen las actividades, plazos y responsables necesarios para llevar a cabo el retiro de un producto de interés sanitario específico.
k) Productos de interés sanitario (producto): Productos que, debido a sus características o propiedades, pueden afectar la salud de las personas como consecuencia de su uso, consumo o exposición y que son regulados por el Ministerio de Salud. Entre ellos se encuentran: alimentos, suplementos a la dieta, equipo y material biomédico, medicamentos, cosméticos, productos naturales medicinales, productos químicos peligrosos, productos higiénicos y plaguicidas de uso doméstico e industrial.
l) Proveedor: Aquel que proporciona un producto de interés sanitario a un cliente, a lo largo de la cadena de comercialización.
m) Rastreabilidad o trazabilidad: Capacidad para establecer el historial de movimientos y localizaciones de un lote de un producto de interés sanitario, mediante un sistema de seguimiento en la cadena de comercialización.
n) Registro sanitario: Acto administrativo, mediante el cual el Ministerio de Salud, después de analizar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos, aprueba el uso y la comercialización del producto de interés sanitario en el país.
o) Responsable del retiro del producto: Persona física o jurídica que es titular del registro sanitario o del producto de interés sanitario sujeto a retiro, según lo declarado en el registro sanitario del producto, o su representante legal, esto sin perjuicio de la obligatoria participación de otras personas físicas o jurídicas responsables de cualquier etapa de la cadena de comercialización o según disposiciones reglamentarias específicas. Para los productos de interés sanitario que no cuentan con el registro sanitario, siendo este requerido mediante reglamento, el o los responsables del retiro serán las personas físicas o jurídicas que los distribuyan o comercializan.
p) Retiro del comercio o de la circulación (retiro): Recolección oportuna y completa que el responsable del retiro deberá ejecutar de forma parcial o total de los productos de interés sanitario, cuando se haya comprobado que no reúnen los requisitos reglamentarios requeridos para circular en el país o cuando su uso, consumo o exposición constituyen un riesgo para la salud pública. El retiro puede ser ordenado por el Ministerio o voluntario en caso de que este sea realizado por iniciativa del titular del producto de interés sanitario.
q) Riesgo: Combinación de la probabilidad de que un daño suceda y la gravedad de dicho daño.
r) Seguridad: Característica de un producto de interés sanitario que lo hace apto para su uso, consumo o exposición, con una probabilidad muy baja de causar efectos nocivos injustificables.
s) Traducción simple: Aquella que no es realizada por un traductor oficial.
Artículo 3º—Responsabilidades del Ministerio de Salud. Las siguientes son responsabilidades del Ministerio de Salud:
a) El Ministerio tiene la facultad de ordenar el retiro del mercado de los productos de interés sanitario, cuando se haya comprobado que no reúnen los requisitos reglamentarios requeridos para circular en el país o cuando su uso, consumo o exposición constituyen un riesgo para la salud pública. El Ministerio evaluará el alcance del retiro, su clasificación, los plazos para el mismo y la información a aportar según la situación que presenta el producto de interés sanitario.
b) En caso de un retiro voluntario, el Ministerio analizará la notificación enviada por el responsable del retiro del producto con los datos establecidos en el Anexo 1 del presente reglamento y de considerar necesario hacer enmiendas a dicha notificación, comunicará al responsable del retiro en un plazo no mayor a cinco días naturales, las modificaciones que deberán acatarse para proceder con el retiro del producto de interés sanitario.
c) El M...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba