Decreto No. 39061-S
| Fecha de publicación | 17 Julio 2015 |
| Número de registro | 39061-S |
| Emisor | Poder Ejecutivo |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25, 27 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978, “Ley General de la Administración Pública”; 1, 2, 4 y 7 de la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”; 1º, 2º y 6º de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud” y la Ley Nº 9234 del 22 de abril del 2014 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”.
Considerando:
1º—Que la salud de la población es un derecho fundamental y un bien de interés público tutelado por el Estado.
2º—Que es competencia del Ministerio de Salud definir la política, la regulación, la planificación y la coordinación de todas las actividades públicas y privadas relacionadas con la salud, entre ellas la investigación biomédica.
3º—Que el 25 de abril del 2014, fue publicada en el Diario Oficial La Gaceta, la Ley Nº 9234 del 22 de abril del 2014 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”, la cual regula la investigación biomédica con seres humanos en materia de salud, en los sectores público y privado.
4º—Que la Ley establece la obligación del Estado de crear estrictos mecanismos de regulación, control y seguimiento de la investigación biomédica que aseguren la protección de las personas participantes y la correcta ejecución de las investigaciones.
5º—Que resulta de fundamental importancia el garantizar los derechos y la seguridad de todos los seres humanos involucrados en la actividad investigadora así como velar por el estricto acatamiento de las normas éticas que deben orientar esta actividad.
6º—Que la investigación biomédica ha sido y será muy valiosa para conocer, entre otros, los procesos biológicos, psicológicos, las causas de las enfermedades, métodos para prevenirlas, diagnosticarlas o para curarlas y producción de insumos para la salud.
7º—Que las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones en el ser humano, imponen responsabilidades especiales de rigor, prudencia, capacidad intelectual e integridad, en la realización de dichas investigaciones.
8º—Que es necesario dotar a la Ley de las herramientas adecuadas para su aplicación, de modo tal que se garantice el respeto a la vida, la salud, la libertad y la dignidad de las personas que participan en investigaciones biomédicas.
9º—Que la vida, la salud, la libertad, el bienestar y la dignidad de los participantes en una investigación biomédica en la que participen seres humanos, prevalecerán sobre el interés científico, la producción de nuevos conocimientos o de los intereses económicos y comerciales.
10.—Que toda investigación biomédica en la que participen seres humanos debe regirse por los principios de respeto a la dignidad de las personas, beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia distributiva.
11.—Que la investigación biomédica resulta de fundamental importancia para el desarrollo de nuevos conocimientos en materia de salud y como parte de ello, en el desarrollo de mejores y más avanzados métodos tendentes a la promoción de la salud, detección y tratamiento oportuno y efectivo de las enfermedades que afectan a los seres humanos y especialmente a la población costarricense.
12.—Que para cumplir con la responsabilidad de incentivar, normar, regular y supervisar adecuadamente los procesos de investigación que se realizan en nuestro país, se hace necesario disponer de la reglamentación adecuada para garantizar tanto los derechos fundamentales de los participantes como el interés público. Por tanto,
Decretan:
Reglamento a la Ley Reguladora
de Investigación Biomédica
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1º—Objeto. El presente reglamento tiene por objeto regular, controlar y fiscalizar la aplicación de la Ley Nº 9234 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”, a fin de garantizar la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de las personas que participan en investigaciones biomédicas en los sectores público y privado.
Artículo 2º—Ámbito de aplicación. Las disposiciones del presente reglamento son de orden público, de interés general y de acatamiento obligatorio por ende, aplicable a toda persona física o jurídica que esté relacionado directa o indirectamente con investigaciones biomédicas en el territorio nacional.
Artículo 3º—Definiciones y abreviaturas. Para los efectos del presente reglamento y su aplicación se entiende por:
a) Acceso extendido o compasivo: El acceso expandido, también conocido como “uso compasivo”, es el uso de fármacos en fase de investigación fuera de los ensayos clínicos. El acceso extendido permite a aquellos pacientes graves o con enfermedades que amenazan su vida acceder a fármacos experimentales o en investigación cuando no tienen otras opciones médicas.
b) Anonimizar: Proceso por el cual deja de ser posible establecer el nexo entre un dato o una muestra y el dueño de la misma.
c) Auditoría: Examen independiente y sistemático, de las actividades y documentos relacionados con la investigación, para determinar si las actividades evaluadas relacionadas con la investigación fueron realizadas y si los datos fueron registrados, analizados y correctamente comunicados, de acuerdo con el protocolo, los procedimientos estándar de operación y la regulación nacional e internacional aplicable, así como cualquier otra actividad, documento o información que la instancia auditora considere pertinente.
d) Asentimiento informado: Proceso mediante el cual se informa a una persona menor de edad, pero mayor de 12 años, sobre su participación en una investigación biomédica. El asentimiento debe redactarse en el lenguaje apropiado y comprensible para el individuo y debe ir acompañado del consentimiento informado legal del padre, madre, tutor o la persona que esté ejerciendo la custodia legal del menor. En caso de conflicto, imperará el criterio del menor.
e) Biodisponibilidad: Medida de la cantidad de un producto farmacéutico contenido en una forma farmacéutica que llega a la circulación sistémica y de la velocidad a la cual ocurre este proceso.
f) Bioequivalencia: Condición que se da entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad de acuerdo con lo establecido en la normativa aplicable.
g) Buenas Prácticas Clínicas: Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos de estudio.
h) Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos, equipo y material biomédico, así como su seguridad y eficacia, según estándares nacionales e internacionales de calidad. (Esta definición es coherente con la que se incluye en el Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano Decreto Ejecutivo N° 35994-S, Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico Decreto Ejecutivo N° 34482-S) CEC: Comité Ético Científico.
i) CEC: Comité Ético Científico.
j) Conis: Consejo Nacional de Investigaciones en Salud.
k) CRF: Formulario de reporte de casos (Case report Form, por sus siglas en inglés).
l) Consentimiento informado: El consentimiento informado es el proceso de información y comprensión mediante el cual una persona manifiesta voluntariamente, su deseo de participar en una investigación biomédica.
m) Dispositivo Médico: Objeto que se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades, que logra su objetivo a través de medios físicos, mecánicos o térmicos. En algunas ocasiones, pueden contener sustancias que generen la acción deseada.
n) Droga potencial o nuevo fármaco en investigación: Fármaco o principio activo contenido en una forma farmacéutica de dosificación, que ha pasado las pruebas o estudios preclínicos y va a ser utilizado en las investigaciones o pruebas clínicas.
o) EAS: Evento Adverso Serio.
p) EMA: Agencia Europea de Medicinas (European Medicines Agency, por sus siglas en inglés).
q) Enmienda: Una descripción escrita de cambios o aclaraciones formales de la información registrada en un protocolo de investigación, el consentimiento informado, el asentimiento informado y los documentos relacionados, que genera una nueva versión del mismo.
r) Equipo de Investigación: Grupo de personas idóneas que lleva a cabo una investigación biomédica, liderado por un investigador principal.
s) Estudios de Bioequivalencia: Son estudios con voluntarios sanos a los que se les administra un producto farmacéutico, con el fin de medir sus niveles en líquidos o tejidos corporales y evaluar así su equivalencia terapéutica con el producto de referencia. Tales estudios se encuentran diseñados para medir la calidad de los productos. Usualmente no tienen beneficio terapéutico para los participantes. Por carecer de beneficio terapéutico, realizarse en voluntarios sanos y tener remuneración, se clasifican como estudios Fase I, según lo definido en el artículo 2º de la Ley Nº 9234 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”.
t) Estudios farmacocinéticos: Son los estudios en seres humanos en los que se cuantifica en función del tiempo, la concentración del principio activo, y si aplica, de su(s) metabolito(s) en sangre, plasma, suero, u otros fluidos y tejidos biológicos. Se utilizan para formas farmacéuticas con principios activos administrados para ejercer un efecto sistémico.
u) Estudios farmacodinámicos: Son estudios que se realizan en seres humanos para medir la evolución temporal de un efecto farmacológico específico (sea o no una actividad terapéutica del producto) de un determinado principio activo...
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