Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos requeridos para el Registro Sanitario ante el Ministerio de Salud., de 3 de Agosto de 2001
| Emisor | Poder Ejecutivo |
N° 29719-S EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD
Decreto DEROGADO por el artículo 8° del DE-31532 de 6 de octubre de 2003.
En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 de la Constitución Política en sus incisos 3) y 18); 28, inciso b) de la Ley N° 5395, Ley General de Administración Pública; 1º, 2º, 4º y 113 de la Ley Nº 5395, Ley General de Salud; 1º, 2º y 6º de la Ley Nº 5412, Ley Orgánica del Ministerio de Salud; y la Ley Nº 7472 Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor.
Considerando:
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Que es función esencial del estado velar por la protección de la salud de la población.
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Que la Administración Pública tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin obstaculizar innecesariamente las condiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.
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Que la Ley Nº 7472, Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, en su artículo 8º, establece la obligación de racionalizar los trámites de inscripción o registro de productos farmacéuticos.
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Que mediante el Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 29 de Febrero del 2000 y sus modificaciones, el Poder Ejecutivo emitió el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, estableciendo en su artículo 27, inciso i) que todos los medicamentos requieren de la presentación de Estudios de Estabilidad en el proceso de Registro Sanitario y en sus renovaciones.
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Que se hace necesario y oportuno emitir las normas que regulan la realización de los citados Estudios de Estabilidad de Medicamentos. Por tanto,
Decretan:
El siguiente,
Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos para el Registro Sanitario ante el Ministerio de Salud Artículo 1ºDisposiciones Generales. El objetivo del presente Reglamento es establecer las directrices para los estudios de estabilidad de los medicamentos exigidos como requisito en el proceso de registro sanitario y renovación;
para el establecimiento del período de validez, la fecha de vencimiento de cada lote y las condiciones de almacenamiento de cada producto.
El presente Reglamento será aplicable a todas las personas físicas o jurídicas que deseen inscribir medicamentos y renovar registros sanitarios ante el Ministerio de Salud.
Artículo 2ºPara efecto de este reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
Condiciones naturales de almacenamiento: Son las condiciones ambientales imperantes en la zona climática IV, que es representativa del clima de Costa Rica. Estas condiciones son: 30ºC ± 2ºC y 70% ± 5% de humedad relativa.
Estabilidad: Es la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas.
Estudio de Estabilidad: Son aquellos estudios cuyos resultados sustenten la proposición de aprobación, la comprobación y/o la modificación del período de validez o de las condiciones de almacenamiento rotuladas de un producto farmacéutico.
Estudios acelerados de Estabilidad: Estudios diseñados con el fin de aumentar la velocidad de degradación química o física de un medicamento, empleando condiciones extremas de almacenamiento, en su empaque primario definitivo. Estos estudios tienen como objeto determinar los parámetros cinéticos de los procesos de degradación y/o predecir el período de validez del medicamento, en condiciones reales o naturales de almacenamiento para Costa Rica. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad deben ser sustentados por los estudios de estabilidad efectuados en las condiciones de almacenamiento naturales o reales. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad casi nunca permiten predecir la evolución de los cambios físicos en el producto bajo condiciones naturales de almacenamiento.
Estudios de Estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento: Son los estudios diseñados para determinar, a largo plazo, las características físicas, químicas y en los casos en que se requiera, microbiológicas y de actividad biológica de la formulación, envasada en empaque primario definitivo bajo condiciones que sean como mínimo 30°C ± 2°C y 60% ± 5 % de humedad relativa o condiciones especiales de almacenamiento (p. ej.: vacunas). El propósito de tales estudios es la fijación, comprobación y/o extensión del período de validez de un producto. Las condiciones de humedad relativa, sin embargo, pueden adaptarse a requerimientos especiales de simulación o de prueba del efecto de la permeabilidad del empaque primario, siendo necesario justificar esta modificación. Lo mismo debe aplicarse a condiciones de simulación a largo plazo a temperaturas constantes superiores a 30°C, en cuyo caso, el período de vencimiento obtenido no permite extrapolaciones a las condiciones definidas como naturales, pero es válido determinar un periodo de vencimiento a una temperatura constante superior y aplicar el mismo período de validez a la temperatura de 30°C.
Fecha de Expiración/ Caducidad/ Vencimiento: Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto farmacéutico, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote.
Fecha de...
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