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Fe De Errata No. IN2022663769

Texto Original Citado por Relacionados
Vincent
Fecha de publicación26 Julio 2022
Número de registroIN2022663769
EmisorGOBERNACIÓN Y POLICÍA

Con fecha jueves 30 de junio del año 2022, se publicó el documento N° 2022657182 correspondiente al Decreto Ejecutivo N° 43590-S, “Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH)” en el Diario Oficial La Gaceta N° 122, páginas de la 7 a la 12 dentro del cual por error se indicó:

4- Medicamento biológico: Producto farmacéutico elaborado con materiales de origen biológico tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen animal o vegetal, células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o N° recombinantes incluidas las células primarias).

Siendo lo correcto

4- Medicamento biológico: Producto farmacéutico elaborado con materiales de origen biológico tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen animal o vegetal, células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o no recombinantes incluidas las células primarias).

A su vez, por error se indicó:

2º—Todo certificado o documento oficial requerido debe de estar vigente al momento de su presentación. Los documentos oficiales tendrán la validez que les otorgue la autoridad reguladora ICH donde se emite. En los casos en los que N° se indique la vigencia, ésta será de 2 años a partir de la fecha de emisión.

Siendo lo correcto

2º—Todo certificado o documento oficial requerido debe de estar vigente al momento de su presentación. Los documentos oficiales tendrán la validez que les otorgue la autoridad reguladora ICH donde se emite. En los casos en los que no se indique la vigencia, ésta será de 2 años a partir de la fecha de emisión.

Además, por error se indicó:

h) Productos que N° demuestren estabilidad en la zona climática IV.

Siendo lo correcto

h) Productos que no demuestren estabilidad en la zona climática IV.

Lo demás permanece invariable.

La Uruca, 28 de junio del año 2022.—Jorge Castro Fonseca, Director General Imprenta Nacional.—1 vez.—Exonerado.—( IN2022663769 ).

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