Decreto Nº 43787 - EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD
| Fecha de publicación | 01 Diciembre 2022 |
| Número de registro | D43787-IN2022695148 |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los artículos 11, 140 incisos 3), 8), 18) y 20), y 146 de la Constitución Política; 11, 25, 27 inciso 1) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, “Ley General de la Administración Pública”; 1, 2, 4, 82, 112, 117, 346, 355 y 366 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973, “Ley General de Salud”; 1 de la Ley N° 8279 del 2 de mayo de 2002, “Sistema Nacional para la Calidad”; 1 de la Ley N° 7475 del 20 de diciembre de 1994, “Aprobación del Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales y Crea Organización Mundial del Comercio (Marrakech 1994)”; 1 de la Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002, “Protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos”, 1 del Decreto Ejecutivo N° 34038-S del 14 de agosto del 2007 “Decreto Ejecutivo para la Oficialización del Reglamento Sanitario Internacional”.
Considerando:
1º—Que de acuerdo con la Constitución Política en sus artículos 21 y 50, el derecho a la vida y a la salud de las personas es un derecho fundamental, así como el bienestar de la población, los cuales se tornan en bienes jurídicos de interés público y ante ello, el Estado tiene la obligación inexorable de velar por su tutela. Derivado de ese deber de protección, se encuentra la necesidad de adoptar y generar medidas de salvaguarda inmediatas cuando tales bienes jurídicos están en amenaza o peligro, siguiendo el mandato constitucional estipulado en el numeral 140 incisos 6) y 8) del Texto Fundamental.
2º—Que las autoridades están obligadas a aplicar el principio precautorio en materia sanitaria en el sentido de que deben tomar las medidas preventivas que fueren necesarias para evitar daños graves o irreparables a la salud de los habitantes.
3º—Que una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional se define como un evento extraordinario determinado por la Organización Mundial de la Salud que constituye un riesgo para la salud pública de los Estados a causa de la propagación internacional de una enfermedad, y que exige una respuesta internacional coordinada.
4º—Que el 11 de marzo del 2020 la Organización Mundial de la Salud elevó la situación de Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional, ocasionada por el COVID-19 a pandemia internacional dada la rapidez en la evolución de los hechos, a escala nacional e internacional, lo cual exige la oportuna adopción de medidas inmediatas y eficaces para hacer frente a estas circunstancias extraordinarias de crisis sanitaria sin precedentes y de enorme magnitud, tanto por el muy elevado número de personas afectadas como por el extraordinario riesgo para su vida y sus derechos.
5º—Que en el informe de la Duodécima reunión del Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional (2005) sobre la pandemia de enfermedad por coronavirus (COVID-19), celebrada el 08 de julio de 2022, el Comité en relación con la pandemia de COVID-19 en curso, determina que el evento sigue constituyendo una emergencia de salud pública de importancia internacional.
6º—Que el Comité del Reglamento Sanitario Internacional de la Organización Mundial de la Salud acordó por unanimidad que la pandemia de COVID-19 todavía cumple los criterios de un evento extraordinario que sigue afectando negativamente a la salud de la población mundial, y que la aparición y propagación internacional de nuevas variantes del SARS-CoV-2 pueden conllevar consecuencias todavía mayores para la salud.
7º—Que dicho Comité también estableció que los Estados Parte deberían determinar las poblaciones de alto riesgo y cerrar la brecha de vacunación entre esas poblaciones con el fin de alcanzar la máxima cobertura de vacunación posible entre las personas con mayor riesgo de desenlaces graves y entre las personas con mayor riesgo de exposición, los trabajadores de la salud, las personas mayores y otros grupos prioritarios.
8º—Que en el marco de la pandemia originada por la enfermedad COVID-19, el país ha realizado las acciones preparatorias pertinentes para hacer una gestión adecuada que permita el acceso oportuno de la o las vacunas y tratamientos que demuestren calidad, seguridad y eficacia contra la COVID-19, incluyendo procedimientos claros y expeditos para el proceso de autorización sanitaria para su importación.
9º—Que la Ley Nº 5395 el 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud” en su artículo 117, permite la adquisición de medicamentos no registrados al Ministerio de Salud, a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) y a cualquier otra entidad estatal con funciones de salud pública o seguridad social. Y que en caso de urgencia o de necesidad pública, ese Ministerio podrá autorizar la importación de medicamentos no registrados.
10.—Que el artículo 49 del Decreto Ejecutivo N° 34038-S del 14 de agosto del 2007 “Reglamento Sanitario Internacional” denota el procedimiento que un Estado parte debe seguir con la notificación de una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional, por lo que al estar vigente la pandemia por COVID-19, se siguen manteniendo medidas para proteger a la población y facilitar en este caso la autorización sanitaria para el desalmacenaje de medicamentos no registrados.
11.—Que el Anexo 1 inciso 6) punto g) del Decreto Ejecutivo N° 34038-S del 14 de agosto del 2007 “Decreto Ejecutivo para la Oficialización del Reglamento Sanitario Internacional”, señala la necesidad de establecer, aplicar y mantener un plan nacional de respuesta de emergencia de salud pública, inclusive creando equipos multidisciplinarios y multisectoriales para responder a los eventos que puedan constituir una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional, por lo que se considera necesario y oportuno la presente reforma ya que se buscan medidas alternas que faciliten el desalmacenaje de medicamentos para la población en circunstancias excepcionales como lo es una declaratoria de Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional emitida por la Organización Mundial de la Salud, lo cual es de suma importancia y no abre portillos para el desalmacenaje de cualquier medicamento.
12.—Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N°. 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”, la persona encargada de la Oficialía de Simplificación de Trámites del Ministerio de Salud ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio. Las respuestas brindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez que la propuesta no contiene trámites ni requisitos. Por tanto,
Decretan:
REFORMA AL DECRETO EJECUTIVO N° 42751-S
DEL 04 DE DICIEMBRE DEL 2020 “REGLAMENTO
PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA
EL DESALMACENAJE Y ADQUISICIÓN
DE MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS
POR ENTIDADES ESTATALES CON FUNCIONES
DE SALUD PÚBLICA O SEGURIDAD SOCIAL
Y PARA LA AUTORIZACIÓN DEL
DESALMACENAJE EN CASO
DE NECESIDAD PÚBLICA”
Artículo 1º—Refórmese el título del Decreto Ejecutivo N° 42751-S del 04 de diciembre del 2020, publicado en el Alcance 332 a La Gaceta Nº 295 del 17 de diciembre de 2020, “Reglamento para la autorización sanitaria para el desalmacenaje y adquisición de medicamentos no registrados por entidades estatales con funciones de salud pública o seguridad social y para la autorización del desalmacenaje en caso de necesidad pública”, para que en lo sucesivo se lea así:
“REGLAMENTO PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA EL DESALMACENAJE Y ADQUISICIÓN DE
MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS POR ENTIDADES
ESTATALES CON FUNCIONES DE SALUD PÚBLICA O
SEGURIDAD SOCIAL Y PARA LA AUTORIZACIÓN DEL
DESALMACENAJE EN CASO DE NECESIDAD PÚBLICA
O DE EMERGENCIA DE SALUD PÚBLICA DE
IMPORTANCIA INTERNACIONAL”
Artículo 2º—Refórmese el artículo 1, adiciónese el inciso 16) al artículo 2 y adiciónese el inciso 12) al artículo 3 del Decreto Ejecutivo N° 42751-S del 04 de diciembre del 2020, publicado en el Alcance 332 a La Gaceta Nº 295 del 17 de diciembre de 2020, “Reglamento para la autorización sanitaria para el desalmacenaje y adquisición de medicamentos no registrados por entidades estatales con funciones de salud pública o seguridad social y para la autorización del desalmacenaje en caso de necesidad pública”, para que en lo sucesivo se lean así:
“Artículo 1º—Objeto y ámbito de aplicación. El presente reglamento tiene como objeto regular las autorizaciones para la adquisición de medicamentos no registrados, por parte de la Caja Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal con funciones de salud pública o seguridad social, de conformidad con lo establecido en el artículo 117 de la Ley General de Salud, incluidas las autorizaciones para la importación de medicamentos no registrados, por parte de dichas entidades en caso de necesidad pública o de una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional declarada por la Organización Mundial de la Salud.”
“Artículo 2º—Definiciones: Para efectos de interpretación del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones:
(…)
16. Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional: Significa un evento extraordinario que se ha determinado que:
i) constituye un riesgo para la salud pública de otros Estados a causa de la propagación internacional de una enfermedad, y
ii) podría exigir una respuesta internacional coordinada.”
“Artículo 3º—Abreviaturas: Para efectos de interpretación del presente reglamento se establecen las siguientes abreviaturas:
(…)
12. ESPII: Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional.”
Artículo 3º—Refórmese el título del Capítulo IV y el artículo 13 del Decreto Ejecutivo N° 42751-S del 04 de diciembre del 2020, publicado en el Alcance 332 a La Gaceta Nº 295 del 17 de diciembre de 2020, “Reglamento para la autorización sanitaria...
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