EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD
| Fecha de publicación | 22 Febrero 2017 |
| Número de Decreto | 40084-S |
| Número de registro | N° 40084-S |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”; 1, 2, 4 y 7 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”; 1, 2 y 6 de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”; Ley N° 8279 del 2 de mayo de 2002 “Sistema Nacional para la Calidad”; Ley N° 7475 del 20 de diciembre de 1994 “Aprobación del Acta Final en que se Incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales”; y Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002 “Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”.
Considerando:
1º—Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos.
2º—Que la obligación de este Ministerio es proteger la salud pública y en el caso específico de los medicamentos, existen grandes necesidades de conocimiento y transferencia tecnológica en el país, y en particular con referencia a la evaluación de los estudios clínicos y no clínicos de seguridad y eficacia.
3º—Que este Ministerio da por entendido que las actividades de regulación y control que realizan las autoridades reguladoras de determinados países reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como autoridades sanitarias de referencia, garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia.
4º—Que de manera particular este Ministerio ha determinado que los parámetros conforme a los cuales las autoridades sanitarias de referencia evalúan y aprueban los requerimientos de seguridad y eficacia de los medicamentos, garantizan a la población la idoneidad para el uso de tales productos en un nivel igual o superior al exigido en Costa Rica.
5º—Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero de 2014, publicado en el Alcance 20 a La Gaceta N° 103 del 30 de mayo de 2014, se publicó la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre de 2013 y sus Anexos: “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario” (anexo 1) y el “Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Registros Sanitarios de Medicamentos para Uso Humano” (anexo 2), donde establece los requisitos para el registro sanitario de los medicamentos.
6º—Que para optimizar los procesos regulatorios aplicados, la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, revisó la aplicación de dicho reglamento con respecto a sus requerimientos de seguridad y eficacia y se determinó que se podrá realizar el reconocimiento de las evaluaciones de seguridad y eficacia realizadas por las autoridades reguladoras más robustas de la región y el mundo.
7º—Que se establecieron las condiciones para realizar el reconocimiento de los estudios antes mencionados mediante el Decreto Ejecutivo N° 39433-S del 09 de noviembre de 2015, publicado en La Gaceta N° 19 del 28 de enero de 2016 “Reconocimiento de la Evaluación y Aprobación de informes...
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