Decreto Nº 42610 - EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA EL MINISTRO DE SALUD Y LA MINISTRA DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
| Fecha de publicación | 25 Noviembre 2020 |
| Número de registro | D42610 - IN2020503255 |
| Emisor | N° 42610-S-MEIC |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
EL MINISTRO DE SALUD
Y LA MINISTRA DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 11, 50, 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 11, 25 inciso 1), 27 inciso 1) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”; 1, 2, 4 y 138 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”; 2 incisos b) y c) y 6 de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”; la Ley N° 6054 del 14 de junio de 1977 “Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio”; 45 de la Ley N° 7472 del 20 de diciembre de 1994 “Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor”; la Ley N° 7475 del 20 de diciembre de 1994 “Aprobación del Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales y Creación de la Organización Mundial del Comercio ( Marrakech 1994)”, la Ley N° 8279 del 02 de mayo de 2002 “Ley del Sistema Nacional para la Calidad” y la Ley N° 8220 del 04 de marzo de 2002 “Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”.
Considerando:
I.—Que los artículos 21 y 50 de la Constitución Política regulan los derechos fundamentales a la vida y salud de las personas, así como el bienestar de la población, que se constituyen en bienes jurídicos de interés público que el Estado está obligado a proteger, mediante la adopción de medidas que les defiendan de toda amenaza o peligro.
II.—Que la salud de la población es un bien jurídico tutelado por el Estado.
III.—Que mediante el Decreto Ejecutivo Nº 42227-MP-S del 16 de marzo de 2020, publicado en el Alcance N° 46 a La Gaceta N° 51 del 16 de marzo del 2020, el Poder Ejecutivo declaró estado de emergencia nacional en todo el territorio de la República de Costa Rica, debido a la situación de emergencia sanitaria provocada por la enfermedad COVID-19.
IV.—Que en el marco de la pandemia originada por la enfermedad COVID-19, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reiterado la importancia del lavado de manos, como una medida de salud pública para prevenir y reducir las infecciones asociadas al virus que ocasiona la enfermedad y a otros microorganismos patógenos.
V.—Que el hábito del lavado de manos con agua y jabón debe naturalizarse e incorporarse como una necesidad constante y una buena práctica para cuidar la salud individual y de la comunidad, sin embargo, el uso del alcohol en gel para manos, con contenidos superiores o iguales al 60% de alcohol se considera como una medida de salud alternativa al lavado de manos, en aquellos lugares donde las circunstancias no permitan el correcto lavado.
VI.—Que el Departamento de Verificación de Mercados del Ministerio de Economía, Industria y Comercio realizó verificaciones de mercado, resultando que una gran cantidad de los alcoholes en gel que se ofrecen en el mercado no indican la concentración. Además, en el mercado existen presentaciones de Gel de alcohol en concentraciones que van desde 10 al 95% y para las que declaran, más de 60% se encontraron concentraciones que oscilan entre 55 y 95%. Asimismo, se constató que existen productos que declaran de acción antiséptica o bactericida sin serlo, no siendo posible sancionar, debido a que no existe una referencia de contenido mínimo de alcohol para esta declaración.
VII.—Que desde el punto de vista sanitario, lo indicado por el Departamento de Verificación de Mercados del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, representa un riesgo a la salud pública, dado que los consumidores podrían estar adquiriendo un producto que no los protege contra el citado Virus y por el contrario están siendo expuestos a la enfermedad, debido a la falsa seguridad originada en el uso masivo de productos que no cumplen las recomendaciones de la OMS.
VIII.—Que ante lo señalado en los considerandos anteriores, es vital el contar con un reglamento técnico, que garantice las especificaciones del producto terminado necesarias para brindar a los usuarios seguridad antiséptica ante la situación que vive todo el mundo producto de la pandemia.
IX.—Que la Ley N° 7475 del 20 de diciembre de 1994 Anexo 1 “Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio” en su artículo 2.10 señala que, si a algún Miembro se le planteasen o amenazaran planteársele problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección del medio ambiente o seguridad nacional, dicho Miembro podrá omitir los trámites relacionados con la notificación previa de la medida que se planea adoptar, siempre que al adoptar el reglamento técnico se notifique inmediatamente a los demás Miembros, el reglamento técnico y los productos de que se trate, indicando brevemente el objetivo, la razón de ser del reglamento técnico, la naturaleza de los problemas urgentes; así como previa solicitud, facilitar a los demás Miembros el texto del reglamento técnico y dar sin discriminación a los demás Miembros la posibilidad de formular observaciones por escrito, mantener conversaciones sobre ellas si así se le solicita, y tomar en cuenta estas observaciones escritas y los resultados de dichas conversaciones.
X.—Que considerando los enunciados señalados en el Decreto Ejecutivo N° 42227-MP-S antes citado y con la finalidad de que la ciudadanía cuente con productos seguros que coadyuven en el combate de los posibles contagios de la enfermedad del COVID-19, se procede a omitir el proceso de la consulta pública, al estimar que se está en presencia de la salvedad regulada en el artículo 361 inciso 2) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”, según el cual: “2. Se concederá a las entidades representativas de intereses de carácter general o corporativo afectados por la disposición la oportunidad de exponer su parecer, dentro del plazo de diez días, salvo cuando se opongan a ello razones de interés público o de urgencia debidamente consignadas en el anteproyecto”. (El texto resaltado no es del original)
XI.—Que asimismo, se dispone tal proceder, al tenor de las disposiciones del artículo 226.1 de la indicada Ley General de la Administración Pública, cuyo texto reza: “1. En casos de urgencia y para evitar daños graves a las personas o irreparables a las cosas, podrá prescindirse de una o de todas las formalidades del procedimiento e incluso crearse un procedimiento sustitutivo especial”; lo que, a su vez, justifica prescindir del trámite de control previo señalado en Ley N° 8220 del 04 de marzo de 2002 “Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”.
XII.—Que el presente Decreto Ejecutivo se enmarca bajo la excepción regulada en el artículo 2 inciso b) de la Directriz N° 052-MP-MEIC del 19 de junio del 2019, Directriz de moratoria a la creación de nuevos trámites, requisitos o procedimientos al ciudadano para la obtención de permisos, licencias o autorizaciones, toda vez que encuentra sustento en el Decreto Ejecutivo Nº 42227-MP-S del 16 de marzo de 2020, publicado en el Alcance N° 46 a La Gaceta N° 51 del 16 de marzo del 2020, el Poder Ejecutivo declaró estado de emergencia nacional en todo el territorio de la República de Costa Rica, debido a la situación de emergencia sanitaria provocada por la enfermedad COVID-19. Por tanto;
Decretan:
Artículo 1º—Aprobar el presente reglamento técnico:
RTCR 501:2020. Productos cosméticos. Alcohol
en gel para manos. Especificaciones
y requisitos para el registro
sanitario
Objeto. Establecer las especificaciones técnicas del producto, de envasado y de etiquetado para la solución denominada alcohol en gel para manos.
Ámbito de Aplicación. Aplica a las soluciones de alcohol en gel para manos que se producen, importan o comercializan en el territorio nacional.
Nota: No es aplicable a productos en gel para fines diferentes al uso en manos, contengan o no alcohol.
Documentos a consultar. Decreto Ejecutivo Nº 35031-COMEX-S-MEIC del 25 de julio del 2008, publicado en La Gaceta N° 30 del 12 de febrero del 2009, que publica Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos:
– Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos.
– Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos.
– Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos.
– Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad.
– Anexo 5. Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos.
4. Definiciones
4.1 Alcohol en gel para manos: alcohol embebido en un gel, diseñado para la aplicación en las manos, con el fin de inactivar microorganismos y/o suprimir su crecimiento.
4.2 Etiqueta: todo rótulo, marbete, inscripción, imagen u otra forma descriptiva o gráfica ya sea que esté impreso, marcado, grabado, en relieve, hueco, estarcido, adherido o anexo al empaque o envase del producto, que identifica y contiene la información descrita en este documento.
4.3 Etiquetado: es la información incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto.
4.4 Etiqueta complementaria: aquella que se utiliza para poner a disposición del consumidor la información obligatoria cuando en la etiqueta original esta se encuentra en un idioma diferente al español o para agregar aquellos elementos obligatorios no incluidos en la etiqueta original y que el presente reglamento exige.
Nota: esta etiqueta no debe utilizarse para corregir errores en la etiqueta original.
4.5...
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