Procedimiento ECA-MC-P13 Ejecución de la evaluación Versión 05, de 6 de Septiembre de 2012
| Emisor | Ente Costarricense de Acreditación |
ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN
El Ente Costarricense de Acreditación (ECA), da a conocer la modificación del documento código ECA-MC-P13 Ejecución de
la Evaluación , emitido el 6 de setiembre del 2012, de la siguiente manera:
La Gerencia del Ente Costarricense de Acreditación (ECA) informa que se ha modificado el Procedimiento ECA-MC-P13 Ejecución de la evaluación Versión 05, el cual deja sin efecto el anterior procedimiento: MC-P13 Ejecución de la evaluación Versión 04.
El Procedimiento ECA-MC-P13 Ejecución de la evaluación Versión 05 se encontrará a disposición de los interesados en nuestra página electrónica www.eca.or.cr/ http://www.eca.or.cr/ docs.php; así mismo podrán solicitar gratuitamente una copia no contralada en
la Gestoría de Calidad de las oficinas centrales del ECA ubicadas en Rormhoser
150 metros al este del Centro Comercial Plaza Mayor, contiguo a Prisma Dental, de lunes a viernes de las
8 a las 16 horas. Entra en vigencia a partir de esta publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
San José, 9 de setiembre del 2012.
:
TABLA DE CONTENIDO
1 OBJETIVO .......................................................................................................................................
1
2 ALCANCE ........................................................................................................................................
1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA ............................................................................................
2
4 DEFINICIONES ..............................................................................................................................
2
5 RESPONSABILIDADES ................................................................................................................
2
6 GENERALIDADES .........................................................................................................................
2
7 USO DE FORMULARIOS ECA DURANTE LAS EVALUACIONES.
........................................ 6
8 EVALUACIÓN DOCUMENTAL Y PREPARACIÓN PARA
LA EVALUACIÓN IN SITU. ......... 7
9 EVALUACIÓN IN SITU ..................................................................................................................
10
10 ESTUDIO DEL PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS......................................................... 14
11 VISITA DE VERIFICACIÓN DE IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS .... 15
12 CLASIFICACIÓN DE HALLAZGOS.
.........................................................................................
16
13 PAUTAS GENERALES A CONSIDERAR POR EL EQUIPO EVALUADOR ....................... 18 14 ANEXOS ........................................................................................................................................
20
14.1 Anexo 1: Ejemplos de redacción de no conformidades.
................................................. 20
14.2 Anexo 2: Ejemplos de redacción de objetivos de evaluación.
........................................ 26
14.3 Anexo 3: Ejemplos de redacción de alcance de la evaluación:
...................................... 26
15 IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS ................................................................................................
27
1 OBJETIVO
Establecer los lineamientos para ejecutar la evaluación documental, evaluación in situ, estudio de planes de acciones correctivas y verificación de acciones correctivas por parte de los Equipos Evaluadores asignados por ECA.
2 ALCANCE
Aplica a todas las actividades de evaluación inicial, de seguimiento, extraordinarias,
ampliación del alcance de acreditación y reevaluación del alcance de acreditación, que realiza el ECA a los Organismos de Evaluación de
la Conformidad.
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
ECA-MC Manual de Calidad
ECA-MC-P01-F01 Compromiso de confidencialidad, imparcialidad y objetividad
ECA-MC-P09 Procedimiento general de evaluación y acreditación
ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditación
ECA-MC-P16 Procedimiento de investigación
4 DEFINICIONES
- Aplican las contenidas en
la Norma INTE-ISO /IEC 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Conceptos y vocabulario, en su versión vigente.
- Aplican las contenidas en
la Norma INTE-ISO /IEC 19011 Directrices para las auditorías de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, en su versión vigente.
5 RESPONSABILIDADES
Las responsabilidades se detallan en cada actividad incluida dentro del procedimiento. La simbología utilizada es la siguiente:
- Responsable Comisión de Acreditación:
[CA]
- Responsable Gestoría de Calidad: [GC]
- Responsable Secretaría de Acreditación:
[SA]
- Responsable Comité Asesor Técnico:
[CAT]
- Responsable Organismo de Evaluación de la Conformidad : [OEC]
- Responsable Unidad de Logística: [LOG]
- Responsable Evaluador Líder: [EL]
- Responsable Evaluador: [E]
- Responsable Evaluador en formación observador: [EFO]
- Responsable Evaluador en formación bajo supervisión: [EFBS]
- Responsable Experto Técnico: [ET]
- Responsable Equipo Evaluador y Evaluador Líder: [EE]
- Responsable Representante de
la Institución Reguladora : [RIR]
6 GENERALIDADES
6.1 El Equipo Evaluador, durante las evaluaciones debe verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma de acreditación que aplica el respectivo OEC. Para cualquier tipo de evaluación se deben considerar los criterios y requisitos establecidos en el ECA-MC-P09 [SA] [EL] [EE]
6.2 Durante las evaluaciones de seguimiento y reevaluación, el Equipo Evaluador, debe adicionalmente considerar los siguientes aspectos: [SA] [EL] [EE]
-
Implementación efectiva de las acciones correctivas y correcciones de la evaluación anterior.
- Registros de auditoría interna y revisión por la dirección del sistema de calidad.
- Registros de quejas, acciones correctivas y preventivas.
- Registros de los certificados e informes emitidos a la fecha dentro del alcance de la acreditación y registros generados durante el proceso de prestación del servicio de evaluación de la conformidad.
- Registros de evaluación de desempeño del personal.
-
Testificación dentro del alcance acreditado.
- Que los cambios significativos en el OEC hayan sido notificados al ECA.
-
Verificación del Cumplimiento del ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditación.
- Informes finales de evaluaciones anteriores, anexos y expediente del OEC a evaluar de ser necesario.
6.3 El Evaluador Líder y el Equipo Evaluador deben conocer las versiones vigentes de los siguientes documentos, según el área que corresponda [EE]:
rea
Documentos aplicables
Para todas las áreas
-
ECA-MC-C11 Criterios para la evaluación de los OEC sin contratos activos
-
ECA-MC-P01-F01 Compromiso de confidencialidad, imparcialidad y objetividad.
-
ECA-MC-P07 Quejas y sugerencias.
-
ECA-MC-P08 Apelaciones.
-
ECA-MC-P09 Procedimiento general de evaluación y acreditación.
-
ECA-MC-P13 Ejecución de la evaluación.
-
ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación.
-
ECA-MC-P13-F02 Informe de evaluación documental.
-
ECA-MC-P13-F07 Informe de verificación de acciones correctivas.
-
ECA-MC-P13-F08 Notas (impresas).
-
ECA-MC-P13-F09 Lista de asistencia.
-
ECA-MC-P13-F10 Informe administrativo.
-
ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditación.
-
ECA-MC-P13-I02 instructivo para documentar la agenda para la evaluación
-
ECA-MC-P16 Procedimiento de investigación.
-
ECA-MC-P18 Política para el uso de logotipo y símbolo de acreditación.
-
Procesos de transición a la norma o guía según el área de acreditación (cuando aplique).
-
ECA-MC-P21-F17 Evaluación del desempeño a integrantes del equipo evaluador.
-
ECA-MC-P21-F18 Evaluación del desempeño a integrantes del equipo evaluador por parte del OEC.
-
Solicitud de acreditación, según el área de acreditación.
Organismos de Inspección
-
Norma INTE-ISO/IEC 17020.
-
ECA-MC-P13-F14 Lista de verificación y formato para notas digitales para organismos de inspección.
-
ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo.
-
ECA-MC-P17 Política y criterios para la participación en ensayos /
pruebas de aptitud y otras comparaciones, cuando aplique.
-
ECA-MC-P20 Política de trazabilidad.
-
ECA-MC-C01 Criterios para la utilización de laboratorios por los Organismos de certificación de Producto y Organismos de Inspección.
-
ECA-MC-C03 Criterios para la evaluación de la norma INTE-ISO/IEC17020:2000.
-
ECA-MC-C09 Criterios para la acreditación transfrontera de laboratorios y organismos de inspección
-
ECA-MC-P13-F21 Informe Final para organismos de Inspección.
-
ECA-MC-P13-F22 Notas digitales para la evaluación documental para expertos técnicos. NORMA INTE-ISO/IEC 17020. (estas son utilizadas solo por expertos técnicos que no se encuentren calificados como evaluadores dentro del CEE del ECA y para la evaluación documental).
Organismos de certificación
-
Norma INTE-ISO/IEC 17021
-
Norma INTE-ISO/IEC 17024
-
Guía INTE-ISO/IEC 65.
-
ECA-MC-P13-F11 Informe final para Organismos de Certificación de sistemas de gestión, norma INTE-ISO/IEC 17021
-
ECA-MC-P13-F12 Listas de verificación y formato de notas digitales para organismos de certificación de sistemas de gestión.
-
ECA-MC-P13-F16 Lista de verificación para organismos de certificación de producto.
-
ECA-MC-P13-F17 Lista de verificación y formato de notas digitales para organismos de certificación de personas.
-
ECA-MC-P20 Política de trazabilidad.
-
ECA-MC-C01 Criterios para la utilización de laboratorios por los Organismos de certificación de Producto y Organismos de Inspección.
-
ECA-MC-C04 Criterios para la acreditación transfrontera de OC.
-
ECA-MC-C05 Criterios para la evaluación de la norma INTE-ISO/IEC 17021.
-
ECA-MC-C06 Criterios generales para la evaluación de
la Guía INTE-ISO /IEC 65:2000.
-
ECA-MC-C08 Criterios para la aplicación de
la Norma INTE-ISO /IEC 17024:2003.
-
ECA-MC-P13-F19: Informe final para organismos de certificación de producto
-
ECA-MC-P13-F20: Informe final para organismos de certificación de personas
Laboratorios de ensayo y calibración
-
Norma INTE-ISO/IEC 17025.
-
ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo.
-
ECA-MC-P17 Política y criterios...
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