PROYECTO DE LEY INCORPORACIÓN DE LA FIGURA DE HOMOLOGACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, SUPLEMENTOS, COSMÉTICOS, ALIMENTOS Y EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO PROVENIENTES DE PAÍSES QUE FORMAN PARTE DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y DESARROLLO ECONÓMICOS (OCDE) CON ESTÁNDARES SANITARIOS IGUALES O SUPERIORES A LOS DE COSTA RICA
| Fecha de publicación | 23 Noviembre 2020 |
| Número de registro | IN2020502406 |
| Emisor | Poder Legislativo |
PROYECTO DE LEY
INCORPORACIÓN DE LA FIGURA DE HOMOLOGACIÓN DE
REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, SUPLEMENTOS,
COSMÉTICOS, ALIMENTOS Y EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO
PROVENIENTES DE PAÍSES QUE FORMAN PARTE DE LA
ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y DESARROLLO
ECONÓMICOS (OCDE) CON ESTÁNDARES SANITARIOS
IGUALES O SUPERIORES A LOS DE COSTA RICA
Expediente N.° 22.280
ASAMBLEA LEGISLATIVA:
El objetivo principal de este proyecto de ley es promover el desarrollo de la actividad económica de nuestro país mediante el fomento de las condiciones de competitividad a través de la incorporación de la figura de homologación para los registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, suplementos, alimentos y equipo y material biomédico cuyo país de origen sea un país miembro de la OCDE que cumplan estándares sanitarios iguales o superiores a los nuestros.
Lo anterior con el fin de mejorar la cooperación y la comunicación entre las autoridades competentes de emitir las medidas sanitarias, así como fortalecer la cooperación con los países miembros de la OCDE en el campo de los asuntos sanitarios y fitosanitarios.
De igual forma, se pretende facilitar el movimiento de capitales y de personas de negocios entre los Estados miembros de la OCDE, así como aumentar las oportunidades de inversión y cumpliendo con los estándares sanitarios que garanticen que los productos de interés sanitario cumplen con los estándares de seguridad y eficacia necesarios, de manera que se facilite e incremente el comercio de mercancías, identificando, previendo y eliminando obstáculos innecesarios al comercio.
Debe tomarse en consideración que el presente proyecto de ley pretende permitir la homologación de los registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, suplementos, alimentos y equipo y material biomédico provenientes de países miembros de la OCDE, cuyos estándares sanitarios sean iguales o superiores a los nuestros, ya que los países miembros de la OCDE para lograr ser miembros de dicha organización, así como para mantenerse en esta, deben pasar por revisiones técnicas minuciosas, entre estos aspectos de regulación confiable, basada en evidencia e internacionalmente coordinada.
Aunado a lo expuesto ut supra, es menester resaltar que el presente proyecto de ley actúa, a su vez, en concordancia con lo dispuesto en la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, N.º 7472, de 20 de diciembre de 1994, así como de la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, N.º 8220, de 4 de marzo de 2002, pues establecen la obligación de la Administración Pública de revisar, analizar, simplificar y eliminar trámites, cuando corresponda, para proteger el ejercicio de la libertad de empresa y garantizar la defensa de la productividad.
Entre los efectos positivos que tendrá el presente proyecto de ley, se incluye que al acelerar el proceso de registro sanitario disminuyen los costos de producción que influyen en la competitividad de los productos de interés sanitario en los mercados internacionales, por lo que al incorporar la figura de homologación de registro sanitario se estaría beneficiando tanto al sector productivo como a los consumidores, precisamente en un momento donde los problemas de regulación son parte de la recuperación económica y social que tanto nos urge y que el acceso de dichos productos debe ser ágil y eficiente.
A modo de ejemplo, Costa Rica acarrea un retroceso de varios años, en los que no ha sido posible registrar oportunamente productos de interés sanitario que ya fueron evaluados previamente por una autoridad que cumple con los mismos estándares sanitarios que los nuestros o que son autoridades más estrictas que la nuestra y que incluso realizan verificación en el mercado; a esos productos se les “obliga” a pasar por todo el proceso regular y se evalúan en su totalidad sin considerar que ya han pasado por ese proceso ante autoridades sanitarias y regulatorias con iguales o mayores exigencias y controles que la autoridad local.
Por medio de la figura de homologación se busca minimizar la duplicación del esfuerzo tanto para las industrias como para los gobiernos, de manera que exista una agilidad en la constatación de los datos requeridos para el trámite de homologación de registros de medicamentos, suplementos, alimentos y biomédicos los cuales ya deporsí deben encontrarse ampliamente armonizados en su país de origen, países miembros de la OCDE.
Finalmente, este proyecto estipula que en el caso de que el Estado costarricense mediante la autoridad competente, el Ministerio de Salud, considere oportuno establecer la homologación de registros sanitarios con países no miembros de la OCDE, corresponderá al Ministerio de Salud estipular el proceso de homologación del registro sanitario mediante la vía reglamentaria.
En virtud de las anteriores consideraciones, se somete a conocimiento de la Asamblea Legislativa el siguiente proyecto de ley.
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA
DE COSTA RICA
DECRETA:
INCORPORACIÓN DE LA FIGURA DE HOMOLOGACIÓN DE
REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, SUPLEMENTOS,
COSMÉTICOS, ALIMENTOS Y EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO
PROVENIENTES DE PAÍSES QUE FORMAN PARTE DE LA
ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y DESARROLLO
ECONÓMICOS (OCDE) CON ESTÁNDARES SANITARIOS
IGUALES O SUPERIORES A LOS DE COSTA RICA
ARTÍCULO 1- Homologación de registros sanitarios
Se tendrán como homologados los registros sanitarios de medicamentos, suplementos, cosméticos, alimentos y equipo y material biomédico, provenientes de países miembros de la OCDE que cuenten con el registro sanitario cuyo país de origen sea un país que cuenta con estándares sanitarios iguales que los nuestros o sean superiores a los establecidos por las regulaciones vigentes.
Para el caso específico de medicamentos, la homologación aplicará únicamente a los medicamentos que cumplan con los requisitos técnicos que permitan realizar la homologación del registro, sea porque cuentan con los estudios de estabilidad para la zona climática IV y cuyo país de origen cuente con estándares sanitarios iguales o superiores al costarricense.
En los casos que los requisitos técnicos impidan realizar una homologación del registro sanitario, se podrán homologar algunos de los requisitos exigidos para el registro sanitario de manera que se facilite la homologación parcial de requisitos.
ARTÍCULO 2- Homologación de registros sanitarios por medio de la plataforma digital oficial.
La solicitud de homologación de registros sanitarios deberá realizarse por medio de la plataforma digital oficial del Ministerio de Salud.
ARTÍCULO 3- Definiciones
País de origen: es el país en donde se fabrica el producto. En caso que en la fabricación intervenga más de 1 laboratorio fabricante, el país de origen es aquel en que se realiza la fabricación de al menos el producto a granel, producto de interés sanitario el cual posteriormente se solicitará homologar en Costa Rica.
Unidad rectora de salud: unidad encargada de otorgar el registro sanitario del medicamento, suplemento, cosmético, alimento, o equipo y material biomédico específico en su país de origen.
Autoridad competente: la autoridad competente de la homologación será el Ministerio de Salud.
Titular del registro: es la persona física o jurídica que solicita a la autoridad competente la autorización del registro de un producto sanitario en específico.
Para el caso de equipo y material biomédico se entenderá como titular del registro la persona física o jurídica que gestiona el registro sanitario de un equipo y material biomédico y que responde legalmente ante cualquier incumplimiento a lo establecido en la normativa nacional. Mientras que la persona física o jurídica propietario de un equipo y material biomédico que se comercializa bajo un nombre o marca específica se considerará como el titular del producto.
Renovación: extensión de las condiciones y plazo de un registro sanitario previamente homologado por el Ministerio de Salud.
Homologación: es el acto administrativo mediante el cual la autoridad competente aprueba el reconocimiento oficial de un registro sanitario, de algunos de los requisitos exigidos para el registro sanitario o de resoluciones de autoridades sanitarias que autorizan la comercialización de un producto de interés sanitario o de un determinado requisito técnico de países miembros de la OCDE que cumplan con los mismos estándares sanitarios o sean superiores a los vigentes en Costa Rica, con el fin de que el producto, ya sea medicamento, suplemento, cosmético, alimento, o equipo y material biomédico, sea comercializado y utilizado en el territorio costarricense.
Información básica del producto: contempla la información técnica y solicitada por el producto de interés sanitario.
Nombre comercial: es el nombre con el que el titular del registro identifica un producto determinado para su comercialización en el país.
Nombre genérico o común: es el nombre común del producto aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.
Etiqueta: material escrito, impreso o gráfico que va en la superficie del envase adherido (pegado) o estampado al recipiente del producto, que identifica y describe el producto contenido en el envase y que cumple con la normativa aplicable a la materia.
ARTÍCULO 4- Requisitos para la homologación
La solicitud de homologación del registro sanitario o de requisitos de medicamentos, suplementos, cosméticos, alimentos y equipo y material biomédico deberá aportar para los efectos del expediente la siguiente información:
1- Información básica del producto de interés sanitario de que se trate.
2- La certificación del registro sanitario emitido por la autoridad rectora de salud del país de origen en el cual se indique que el medicamento, suplemento, cosmético, alimento, o equipo y material biomédico está registrado o notificado y la fecha de vigencia de dicho registro o notificación. Este documento debe ser legalizado o apostillado, podrá incluir uno o vari...
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