Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos para su Registro Sanitario ante el Ministerio de Salud de la República de Costa Rica, de 6 de Octubre de 2003
| Emisor | Poder Ejecutivo |
(Este decreto fue derogado por el artículo 8° del decreto ejecutivo N° 33850 del 28 de mayo de 2007)
Nº
31532 EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD
En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 de la Constitución Política en sus incisos 3) y 18); 28, inciso b) de la Ley Nº 6227, Ley General de Administración Pública; 1º, 2º, 4º y 113 de la Ley Nº 5395, Ley General de Salud; 1º, 2º y 6º
de la Ley Nº 5412, Ley Orgánica del Ministerio de Salud; y la Ley Nº 7472 Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor.
Considerando:
1ºQue es función esencial del Estado velar por la protección de la salud de la población.
2ºQue la Administración Pública tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos,
sin obstaculizar innecesariamente las condiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.
3ºQue la ley 7472, Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, en su artículo 8 establece la obligación de racionalizar los trámites de inscripción o registro de productos farmacéuticos donde puedan producirse o comercializarse esos productos.
4ºQue mediante el decreto ejecutivo 28466-S del 29 de Febrero del 2000 y sus modificaciones, el Poder Ejecutivo emitió el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, estableciendo en su artículo 27, inciso i), que todos los medicamentos requieren de la presentación de Estudios de Estabilidad en el proceso de Registro Sanitario. Por tanto:
DECRETAN:
Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos Para Su Registro Sanitario Ante El Ministerio De Salud De La República De Costa Rica
CAPÍTULO I Disposiciones Generales
Artículo 1ºEl objetivo del presente Reglamento es establecer las directrices para los estudios de estabilidad de los medicamentos, exigidos como requisito en el proceso de registro sanitario o primera renovación, y en caso de cambios posteriores al registro, después de la fecha de publicación de este reglamento, para el establecimiento del período de validez, la fecha de vencimiento de cada lote y las condiciones de almacenamiento de cada producto.
Artículo 2ºEl presente Reglamento rige para todos los productos sometidos a registro sanitario de medicamentos ante el Ministerio de Salud de la República de Costa Rica.
Artículo 3ºPara efecto de este reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
Bracketing: Diseño de un programa de estabilidad en el cual solo las muestras de los extremos de ciertos factores del diseño (por ejemplo: concentración y tamaño de empaque), son analizadas en todos los tiempos como en un diseño completo. El diseño asume que la estabilidad de cualquiera de los niveles intermedios está representada por los resultados de los extremos analizados. En otras palabras, cuando un medicamento tiene la misma fórmula cualitativa, en el mismo material de envase, en presentaciones con diferentes concentraciones de fármaco, se puede presentar los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y mayor concentración del fármaco.
Empaque primario: Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.
Empaque secundario: Envase definitivo de distribución o comercialización, o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica definitiva.
Empaque impermeable:
Envase diseñado para proveer una barrera permanente al paso de gases y solventes.
Estabilidad: Es la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas.
Estudios de Estabilidad: Son aquellos estudios cuyos resultados sustentan la proposición de aprobación, la comprobación y/o la modificación del período de validez o de las condiciones de almacenamiento rotuladas de un producto farmacéutico.
Estudios acelerados de Estabilidad: Estudios diseñados con el fin de aumentar la velocidad de degradación química o física de un medicamento, empleando condiciones extremas de almacenamiento,
en su empaque primario definitivo. Estos estudios tienen como objeto determinar los parámetros cinéticos de los procesos de degradación y/o predecir el período de validez del medicamento, en condiciones reales o naturales de almacenamiento para Costa Rica. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad deben ser reglamentados por los estudios de estabilidad efectuados a largo plazo en condiciones naturales de almacenamiento de acuerdo con la rotulación del producto. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad casi nunca permiten predecir la evolución de los cambios físicos en el producto bajo condiciones naturales de almacenamiento.
Estudios de Estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento: Son los estudios diseñados para determinar, a largo plazo, las características físicas, químicas y en los casos en que se requiera,
microbiológicas y de actividad biológica de la formulación, envasada en empaque primario definitivo bajo condiciones que sean como mínimo 30ºC ± 2ºC y 65% ± 5%
de humedad relativa o condiciones especiales de almacenamiento (por ejemplo:
vacunas).
El propósito de tales estudios es la fijación, comprobación y/o extensión del período de validez de un producto. Las condiciones de humedad relativa, sin embargo, pueden adaptarse a requerimientos especiales de simulación o de prueba del efecto de la permeabilidad del empaque primario, siendo necesario justificar esta modificación. Lo mismo debe aplicarse a condiciones de simulación a largo plazo a temperaturas constantes superiores a 30°C, en cuyo caso, el período de vida útil obtenido no permite extrapolaciones a las condiciones definidas como naturales, pero es válido determinar un período de validez a una temperatura constante superior y aplicar el mismo período de vida útil a la temperatura de 30°C.
Fecha de Expiración/ Caducidad/ Vencimiento: Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto farmacéutico, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote, y no deberá exceder el período de validez con respecto a la fecha de fabricación.
Fecha de Fabricación: Fecha referida a cada lote de producto farmacéutico, que indica el mes y año en el que se llevó a cabo la fabricación del producto.
Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad.
Lote Industrial/ Lote de producción: Lote destinado para fines de venta, promoción o distribución.
Lote Piloto Industrial: Lote producido para fin experimental, generalmente de tamaño no menor al 10% del tamaño del lote estándar de producción, fabricado siguiendo el mismo método general de manufactura y empleando equipos que sean representativos del proceso o los mismos que se utilizan a escala industrial.
Matrixing: Es una técnica estadística que se emplea para llevar a cabo estudios de estabilidad en los que en cada tiempo de toma de muestras, solamente se analiza una fracción del total de muestras sometidas a las condiciones definidas para el estudio, de manera tal que en el siguiente tiempo de análisis se selecciona otro grupo de muestras diferentes y así sucesivamente hasta el final del estudio.
Medicamento/ Producto Farmacéutico: Toda sustancia de origen natural, sintético o semisintético, y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilizan para el diagnóstico,
prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de las funciones orgánicas en las personas o en los animales. Este concepto incluye alimentos dietéticos que hayan sido adicionados con principios activos medicinales.
Número de lote:
Designación en números, letras o una combinación de ambos, del medicamento, que identifica a un lote y que permite rastrear y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección durante su producción y su distribución.
Período de Validez/ Período de Vida útil: Lapso de tiempo a partir de la fecha de fabricación durante el cual se espera que el producto, almacenado en condiciones naturales u otras indicadas en la rotulación del producto, conserve sus especificaciones dentro de los límites establecidos para su aprobación. Este período de validez permite establecer la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del producto para cada lote.
Período de Validez Comprobado: Es el determinado mediante estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento realizados con el producto envasado en su material de empaque primario para comercialización, para la generación de...
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