Reglamento para la Inscripción, Importación, Comercialización y Publicidad de Recursos Naturales Industrializados y con Cualidades Medicinales, de 9 de Noviembre de 2000
| Emisor | Poder Ejecutivo |
PODER EJECUTIVO DECRETOS N° 29317-S El PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) de la Constitución Política, 28, párrafo segundo inciso b) de la "Ley General de la Administración Pública", (Nº 6227 del 2 de mayo de 1978), 1,2,4, 112, 113 y 260 de la "Ley General de Salud" (Nº 5395 del 30 de octubre de 1973).
Considerando:
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- Que mediante Decreto Ejecutivo N° 26782-S del 3 de marzo de 1998, se promulgó el Reglamento para la Industrialización, Inscripción,
Comercialización y Publicidad de Preparaciones con base en Recursos Naturales con Forma Farmacéutica y Tisanas.
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- Que desde el punto de vista técnico, el producto industrializado con base en recursos naturales requiere de una reglamentación específica, diferente al producto farmacéutico aleopático.
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- Que este Ministerio ha visto la necesidad y la oportunidad de establecer una nueva normativa más acorde con la realidad. Por tanto,
Decretan:El siguiente:
Reglamento para la inscripción, importación,
comercialización y publicidad de productos con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales CAPÍTULO I De las disposiciones generales y definiciones Artículo 1ºLas disposiciones del presente reglamento se aplicarán a todo acto de inscripción, comercialización, importación y publicidad, de preparaciones con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales.
Artículo 2ºPara los efectos del presente reglamento, entiéndase por:
Buenas prácticas de manufactura: conjunto de requisitos, normas y procedimientos técnicos que rigen la fabricación y elaboración de productos.
Certificado de libre venta: es el documento expedido por la autoridad u organismo competente del país de origen del fabricante, debidamente consularizado, en el cual se indica que el producto tiene su registro vigente y que su venta para el consumo humano está autorizada legalmente en ese país.
Certificado de inscripción: documento oficial emitido por la Dirección que autoriza a importar y comercializar un producto con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales.
Certificado sanitario: es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen del fabricante, en el cual se indica que las instalaciones donde se elaboran los productos están sometidas a inspecciones regulares encaminadas a comprobar si el fabricante está autorizado a funcionar, por cuanto se ajusta a las buenas prácticas de manufactura e inspección de calidad. En su defecto podrá ser expedido por otros organismos debidamente calificados, si así lo establece la legislación en el país de origen.
Comisión asesora de productos naturales: comisión integrada por expertos en el área,
nombrada por el Ministerio de Salud y cuyos miembros no devengan dietas.
Comisión técnica de productos naturales: encargada de evaluar y aprobar los productos con base en recursos naturales y la cual es nombrada por la Dirección.
Cualidades medicinales: son las cualidades medicinales, que se le atribuyen a un producto con base en recursos naturales, cuando esta cualidad está descrita en los libros de consulta que tiene la Dirección o cuando está declarada en la etiqueta del producto.
Dirección: Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud.
Distribuidora de materia prima: establecimiento que almacena y comercializa materia prima,
a granel deshidratado, molido u otra forma.
Ejemplar: un producto terminado con el etiquetado representativo de un lote.
Embalaje: todo material empleado para proteger en su manejo y transporte al producto envasado.
Empaque o envase primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el producto con base en recursos naturales terminado.
Empaque o envase secundario: envase definitivo de distribución y comercialización dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al producto con base en recursos naturales, en su forma definitiva.
Evaluación: procedimiento que involucra el análisis de los aspectos técnico-legales,
para determinar la seguridad, eficacia y calidad de los productos con base en recursos naturales.
Fabricación a terceros: proceso mediante el cual un laboratorio fabricante vende sus servicios a otra entidad comercial y el responsable por la ley es el propietario del producto.
Fabricación con base en recursos naturales: todas las operaciones involucradas en la producción de un producto natural, desde la recepción de los materiales a través del procesamiento y empacamiento, hasta su liberación como producto terminado.
Importador: persona física o jurídica que se dedica a la importación de materia prima...
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